法律法规—特殊药品管理
特殊管理的药品及法律法规 ppt课件
特殊管理的药品资及法料律来法源规： 《2006年中国禁毒报告》
特殊管理的药品及法律法规
一、麻醉药品、精神药品的定义及品种
（一)
精神药品(Psychotropic substances) 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三 条规定，麻醉药品和精神药品是指列入 麻醉药品和精神药品目录的药品和其他 物质。
特殊管理的药品及法律法规
麻醉药品基本特征
–具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使 用易产生身体依赖性和精神依赖性。
精神药品基本特征
–作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生 药物依赖性的药品）
区别：麻醉药品 VS 麻醉剂
特殊管理的药品及法律法规
（二）品种
麻醉药品品种： 2005年9月27日，国务院药品监督管理部门会 同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录 （121种）和精神药品品种目录（130种） 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健 康的程度，分为一、二类 对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理
特殊管理的药品及法律法规
１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修 正的《麻醉品单一公约》。
该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种 植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约 国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、 提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事 制裁。 中国于１９８５年６月１８日加入该公约。
至１９８９年８月，已有７０个国家在 该公约上签字，中国于１９８７年９月 加入该公约。
特殊管理药品管理制度（2篇）
特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5特殊管理药品应在到货后____小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。
9特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
12医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
特殊管理药品管理制度（2）特殊管理药品是指对具有较高风险、较强药物作用和较严重副作用的药品进行特殊管理的制度。
布洛芬特殊药品管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强布洛芬特殊药品的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定所称布洛芬特殊药品，是指具有解热、镇痛、抗炎作用的非处方药，包括布洛芬片、布洛芬胶囊、布洛芬缓释胶囊等。
第三条布洛芬特殊药品的管理，应当遵循科学、规范、高效、便民的原则。
第四条国家药品监督管理部门负责全国布洛芬特殊药品的监督管理。
第五条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内布洛芬特殊药品的监督管理。
第六条医疗机构、药品经营企业、药品使用单位和其他有关单位应当依法履行布洛芬特殊药品的管理职责。
第二章生产与销售第七条布洛芬特殊药品的生产企业应当具备以下条件：（一）具有合法的药品生产许可证；（二）具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备；（三）具备稳定的生产工艺和质量控制体系；（四）具备完善的药品质量管理体系。
第八条布洛芬特殊药品的生产企业应当遵守以下规定：（一）严格按照批准的生产工艺生产药品；（二）保证药品质量符合国家药品标准；（三）定期对生产过程进行自查，确保生产过程符合GMP要求；（四）建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。
第九条布洛芬特殊药品的销售企业应当具备以下条件：（一）具有合法的药品经营许可证；（二）具备符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的经营设施和设备；（三）具备稳定的质量控制体系；（四）具备完善的药品质量管理体系。
第十条布洛芬特殊药品的销售企业应当遵守以下规定：（一）严格按照批准的经营范围销售药品；（二）保证药品质量符合国家药品标准；（三）建立药品购销记录，确保药品来源合法；（四）建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。
第十一条布洛芬特殊药品的生产企业、销售企业不得生产、销售假冒伪劣药品。
第三章使用与储存第十二条医疗机构、药品使用单位应当遵守以下规定：（一）按照临床诊疗规范合理使用布洛芬特殊药品；（二）建立药品使用管理制度，加强药品使用过程的监督管理；（三）对布洛芬特殊药品进行定期检查，确保药品质量；（四）建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。
特殊管理药品法律法规汇编
特殊管理药品法律法规汇编一、引言药品是用于预防、诊断、治疗疾病和改变生理功能的物质，其安全性和有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。
为了加强对特殊管理药品的监管，我国制定了一系列法律法规，以确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用。
二、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，特殊管理药品分为以下几类：1.精神药品：具有改变人的心理活动、意识状态、行为等作用的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。
2.麻醉药品：具有麻醉作用，可引起昏迷、失去疼痛感觉的药品，如吗啡、哌替啶等。
3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，如重金属、生物制品、抗生素等。
4.放射性药品：含有放射性核素，用于诊断、治疗和研究的药品。
5.易制毒化学品：可用于制造毒品的化学品。
6.其他需要特殊管理的药品：如含有兴奋剂、激素等成分的药品。
三、特殊管理药品的法律法规体系我国特殊管理药品的法律法规体系主要包括以下几个层次：1.宪法：宪法是国家的根本大法，规定了国家的基本制度和根本任务，为特殊管理药品的立法提供了依据。
2.法律：如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用、监管等方面进行了规定。
3.行政法规：如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》等，对特殊管理药品的管理进行了具体规定。
4.部门规章：如《医疗机构药品监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用等方面进行了具体规定。
5.地方性法规和规章：各地根据实际情况，制定了一些针对特殊管理药品的地方性法规和规章。
四、特殊管理药品的监管措施为确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用，我国采取了一系列监管措施：1.生产许可：特殊管理药品的生产企业必须取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范。
特殊管理的药品管理制度
特殊管理的药品管理制度
一、总则
1. 本制度依据国家相关法律法规制定，旨在规范特殊管理药品的采购、存储、分发和使用，保障患者用药安全。
2. 特殊管理药品包括但不限于麻醉药品、精神药品、放射性药品等，具体品种以国家药品
监督管理部门公布的目录为准。
3. 本制度适用于所有涉及特殊管理药品的医疗机构及其工作人员。
二、采购与验收
1. 特殊管理药品的采购应由专门的药品采购部门负责，严格按照国家有关规定执行。
2. 药品到货后，应由质量管理部门进行验收，确保药品来源合法、质量合格。
3. 验收合格的药品应立即入库，并做好相应的记录。
三、存储管理
1. 特殊管理药品应在专用库房内存储，库房应具备防盗、防潮、防火等功能。
2. 库房管理人员应对药品进行定期盘点，确保库存量与记录相符。
3. 对于过期或损坏的药品，应及时报废并进行登记。
四、分发与使用
1. 特殊管理药品的分发应由专门的药房负责，严格按照医嘱执行。
2. 医生开具特殊管理药品的处方时，应遵循合理用药原则，并对患者进行详细的用药指导。
3. 患者在使用特殊管理药品时，应有医护人员在场监督，确保用药安全。
五、监督检查
1. 医疗机构应定期对特殊管理药品的采购、存储、分发和使用情况进行自查。
2. 上级主管部门应不定期对医疗机构的特殊管理药品管理工作进行抽查。
3. 对于违反管理制度的行为，应按照相关规定进行处理。
六、附则
1. 本制度自发布之日起实施，由医疗机构药事管理部门负责解释。
2. 本制度如有更新，应及时通知各相关部门和人员。
含特殊药品的复方制剂管理制度及法律法规汇总
含特殊药品的复⽅制剂管理制度及法律法规汇总含特殊药品的复⽅制剂管理制度及法律法规汇总⽬录⼀、含特殊药品的复⽅制剂管理制度：1、含特殊药品的复⽅制剂管理制度；2、含特殊药品的复⽅制剂限量销售管理制度及相关表格⼆、含特殊药品的复⽅制剂法律法规汇总：1、国⾷药监安[2004]71号-关于含⿇醉药品复⽅制剂管理的通知；2、国⾷药监办[2008]613号-关于进⼀步加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理的通知；3、国⾷药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知；4、国⾷药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、⾷药监办安函（2010）513号-关于含特殊药品复⽅制剂销售有关问题的通知；6、国⾷药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知；7、国⾷药监办[2012]260号-关于加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理有关事宜的通知；8、⾷药监安函[2012]96号-关于含⿇黄碱类复⽅制剂零售有关问题的复函；9、⾷药监办药化监〔2013〕33号-关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知；10、⾷药监办药化监〔2014〕111号-关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知；11、(2015年第10号) 关于将含可待因复⽅⼝服液体制剂列⼊第⼆类精神药品管理的公告；12、⾷药监药化监〔2015〕46号-关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知；13、2019年第63号-含羟考酮复⽅制剂列为精神药品通告。
⼀、管理制度含特殊药品的复⽅制剂管理制度1、⽬的：为了规范含特殊药品复⽅制剂的管理，防⽌含特殊药品复⽅制剂流⼊⾮法渠道，有效遏制此类药品的滥⽤。
2、依据：《药品管理法》（2019年版）、《药品经营质量管理规范》（28号令）、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知》（国⾷药监安[2009]503号）、《关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知国》（⾷药监办[2010]484号）、《国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2013〕33号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2014〕111号）、《⾷品药品监管总局国家卫⽣计⽣委关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知》（⾷药监药化监〔2015〕46号）等。
药学法律法规及特殊管理药品
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基 本药品供应目录的抗菌药物，科研启动临时采购程序：
临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药 品名、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组 审核同意后由药学部门一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数 量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一 品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是 否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度： ① 非限制使用药物 ② 限制使用药物 ③ 特殊使用药物
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
1.非限制使用药物 经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价
格较低的抗菌药物。 预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌
《药品不良反应报告和监测管理办法》
——卫生部令81号(2011年7月1日）
《医疗机构药事管理规定》
——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知
——卫药政发[2013]16号
03
重点药物 有关规定
重点药物有关规定
法律法规
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知 ——卫医发〔2004〕285号
法律救济 法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和 补救的法律制度。 行政诉讼/司法救济 通过法定诉讼制度寻求法律救济（行政机关和行政机关工作人 员向人民法院提起）。
药师下临床需注意的法律问题
行政复议/行政救济 具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行为）向行政机关提出。 行政申诉、行政复议和行政赔偿 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取 得国家赔偿的权利。
药学法律法规及特殊管理药品
抗菌药物相关法律、法规等
抗菌药物相关法律、法规等
卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》——卫医发〔2004〕 285号 卫生部办公厅关于《进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号） 卫生部办公厅关于《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》卫医发（〔2008〕130号） 卫生部办公厅关于《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发〔2009〕38号 ） 《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政字〔2013〕37 号） 《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部令第84号 《2011-13年宁夏抗菌药物临床应用专项整治活动方案》
关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38号
一 一
对主要目标细菌耐药 率超过30%的抗菌药 物，应及时将预警信
息通二报本机构医务人 员。5
三
二
三
对主要目标细菌耐药 率超过40%的抗菌药 物，应慎重经验用药。
对主要目标细菌耐药
率超过50%的抗菌药
物，应参照药敏试验
结果四选用。
医院处方点评管理规范（试行）——卫医管发〔2010〕28号
第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方： （一）适应证不适宜的； （二）遴选的药品不适宜的； （三）药品剂型或给药途径不适宜的； （四）无正当理由不首选国家基本药物的； （五）用法、用量不适宜的； （六）联合用药不适宜的； （七）重复给药的；
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38号
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时， 要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。 给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关 规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药； 手术时 间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二 剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可 延长至48小时。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗用毒性药品管理制度
毒性药品指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当致人中毒或死亡的药品。 1、毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的主管药师以上 的药剂人员负责管理。 2、毒性药品需设毒剧药厨，实行专人、专柜、专帐，贴明 显标签加锁保管的方法。 3、调配毒性药处方时，必须认真负责、称量要准确无误， 处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出， 并行签名。
医疗毒性药品管理制度 附：毒性中药及中成药品种 第一类 砒石（红砒）（白砒），水银 第二类 生白附子，生附子，生马前子，生乌头，生川乌， 生草乌，生天雄，斑蝥（包括青娘虫，葛上亭长，地胆）、 红娘虫，生巴豆，生半夏，生甘遂，生南星，生狼毒，生 藤黄，洋金花，闹洋花，生千金子，生天仙子，蟾酥，轻 粉，红粉，红升丹，白降丹，雄黄，九分散，九虎丹，九 转回生丹，回生散。 毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙 ，阿托品 ，洋地黄毒甙 ， 氢溴酸后马托品，三氧化二砷 ，毛果芸香碱 ，升汞 ，水 杨酸毒扁豆碱 ，亚砷酸钾 ，氢溴酸东菪莨碱 ，士的宁
药剂科法律法规、规章制度培训计划之
高危药品管理制度
高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体 的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制 订如下管理制度。 1、高危险药品包裹高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细 胞毒化药品等，具体品种见附录。 2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品 混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提 醒药学人员注意。 4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适 应症时才能使用。
放射性药品管理制度
为加强本院放射性药品管理，保证医务人员和患者安 全，根据国务院颁布的《放射性药品管理办法》及相关规 定，特制定本制度。 1、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制 剂或其标记物。 2、放射性药物仅限于核医学科使用。核医学科必须配备与 其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非 核医学科专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射 性药品的使用工作。
医疗毒性药品管理制度
4、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由有多年临床 经验的主治以上的医师开方，并写明病情及用法，一类 毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药剂科主任签字， 方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者 购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。 5、毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类 药品为二日量，外用适量。 6、毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做 到帐物相符，并填写使用登记本，登记本应写明患者姓 名，年龄，用药品名，数量及时间，处方医生姓名，调 配人员姓名。处方及高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确 无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安 全有效。 7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反 应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 8、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将 药品信息告知临床，促进临床合理应用。 附录： 10%氯化钾注射液 10%氯化钠注射液 25%硫酸镁注 射液 氯化钙注射液 胰岛素制剂 维库溴铵 阿曲库铵
放射性药品管理制度
3、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护 管理的有关规定。 4、医院必须获得《放射性药物使用许可证》并按期申请审 核换证。 5、使用单位必须对使用放射性药品进行临床质量检验，收 集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。 6、放射性药品使用后的废物（包括患者排泄物），必须按 国家有关规定妥善处理。 7、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适 应的防护装置内，以确保对任何环境无影响。
高危药品管理制度
琥珀胆碱 环磷酰胺 异环磷酰胺 尼莫司汀 甲氨喋呤 氟 尿嘧啶 替加氟 替加氟尿嘧啶 阿糖胞苷 卡莫氟 羟基 脲 吉西他滨 卡培他滨 放线菌素D 丝裂霉素 平阳霉 素 柔红霉素 多柔比星 表柔比星 吡柔比星 羟基喜树 碱 长春新碱 长春地辛 长春瑞滨 依托泊苷 替尼泊 苷 紫杉醇 多西他赛 他莫昔芬 来曲唑 甲羟孕酮 氟他 胺 曲普瑞林 顺铂 卡铂 奥沙利铂 亚砷酸 亚叶酸钙
放射性药品管理制度
8、放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使 其放射性比度达到国家允许标准。 9、对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由行政 主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。