生产车间质量体系审核要点

生产车间质量体系审核要点
生产车间质量体系审核要点

【原创】生产车间质量体系审核要点

生产车间质量体系审核要点

摘要生产制造过程是产品质量形成的重要阶段,生产车间又是主产制造过程的重要环节,同时也是质量控制的第一现场。

正确把握生产车间质量体系审核要点,对于有效实施质量审核,确保生产制造过程处于受控状态,减少、消除和预防不合格的产生,不断达到保持和改进产品质量加强现场管理都具有重要意义。

本文从生产车间办公室和生产现场两个方面阐述了生产车间质量体系审核要点,旨在抛砖引玉,与质量及生产管理界的同行们商榷。

关键词:生产车间质量体系审核要点

生产制造过程是企业产品质量形成的重要阶段,质量变异一般发生在生产现场,生产车间是生产制造过程的重要场所和重要环节,是控制生产质量的关键。生产车间在企业质量体系中一般都不是归口管理部门管理要素,但其质量活动却基本覆盖了ISO9000质量保证模式标准的大部分要素。生产车间现场管理既是企业各管理部门质量职能活动的结合点和切入点,又是综合体现企业管理素质的“窗口”和现场质量控制的重要环节。因此正确把握生产车间质量体系审核要点,有效实施现场审核,对于确保过程处于受控状态,减少、消除和预防不合格的产生,不断达到、保持和改进产品质量具有重要意义。生产车间审核一般可分为办公室审核和现场审核两个组成部分,现将其审核要点分述如下。

车间办公室审核要点

车间办公室审核主要涉及车间领导、质量管理员和部分主要管理人员,审核内容是了解车间的组织结构、人员构成、产品特点和工艺流程。通过交谈、查阅文件资料,了解企业质量方针、质量目标贯彻情况、质量职责落实情况、文件资料控制情况和现场管理综合情况,确定现场审核的具体产品和关键工序,记录一些需要在现场核对、验证的一些管理规定、质量特性、工艺参数、主要安全要素操作规程和其它重要事项,为现场审核作好准备。车间办公室审核要点一般包括以下内容:

l、向车间领导和管理人员询问企业质量方针、目标的内容、宣传贯彻方式和宣传贯彻效果,询问质量方针、目标的内涵看是否与宣传贯彻文件一致。了解企业质量目标在本车间怎样落实,有哪些具体指标,完成情况及发展趋势怎样,存在哪些问题,准备怎样解决。这是生产车间认证的切入点,也是车间认证的第一步。

2、向车间领导了解本车间组织结构、人员构成、产品特点和工艺流程情况含物流流程,了解本车间主要承担哪些质量体系要素,还涉及哪些要素,这些活动是否和怎样具体落实到本车间哪些岗位,岗位职责是否涵盖了这些要素并形成了文件。对照岗位职责文件,看涉及本车间的质量活动在各类人员岗位职责中有无漏项。询问现场的有关人员看是否熟悉本人的质量职责、工作接口和相关的体系文件。

3、要求车间提供受控文件清单和收发文记录,了解本车间受控文件的种类和范围,看车间所有与质量体系运行有关的各场所是否都能够得到相应文件的有效版本。从受控文件清单中抽查3—5种体系文件、管理文件、产品图样和工艺规程,看是否有受控标识(如:文件编号、部门标志或受控印章),编、审、批手续是否完整。查阅图纸看有无标注关键或重要质量特性和验收准则,工艺文件的要求是否与图纸的要求一致并能有效指导生产。看文件有无更改,是否按规定的程序由授权人更改。看有无受控文件清单外的其他过期失效文件。对临时工艺和工艺更改通知,看是否经过批准和有无批次或期限要求。了解有无留作参

考的作废文件,看是否加盖了“作废留用”印章以防止误用。询问本车间有无关键工序或特殊工序,记录必要的质量特性、工艺参数和设备号以备现场核对。

4、询问车间现场工艺文件贯彻执行悄况,要求提供关于工艺纪律检查的文件和记录。了解车间工艺纪律检查怎样组织,由谁参加,检查的频次,发现了哪些情况,采取了哪些措施,效果怎样。

5、询问车间有哪些生产设备,其中哪些是关键设备或质控点设备?车间哪位领导主管设备管理,有无专业维修人员,设备的大修、精度检修和润滑是否按规定的时间进行,计划调整是否经过授权领导或部门批准,经过批准延期使用的设备有无相应的防范措施,设备的日常维护保养怎样实施,有无验收标准,有无定用检查的记录。

6、询问车间不合格品控制和纠正措施实施情况,要求提供有关超差让步使用的评审记录,看评审的程序和批准是否符合规定要求,合同条件下是否经过顾客同意;非合同条件下,当影响下工序作业时,是否通知了下工序以便采取相应措施。有无重复发生的质量问题和用户质量投诉,是否进行了不合格原因调查并采取了纠正预防措施,措施是否规定了责任人和完成期限,效果是否经过验证,措施能否防止同类问题的再发生,对行之有效的措施是否纳入了有关技术或管理文件。

7、询问车间哪位领导负责教育培训工作,怎样根据需求安排培训内容,培训计划执行怎样,关键工序、特殊工序、新进厂工人、转岗工人是否都进行了相应内容的培训。在哪些工序或场合使用了哪些统计技术,效果怎样。

生产现场审核要点

生产现场审核内容主要是对办公室审核中发现的问题线索进行追溯跟踪,对需要重点审核的关键工序,特殊工序进行验证,对在办公室审核中记录的一些质量特性、工艺多数和一些重要规定进行核实,通过观察、测量等方式对车间现场质量控制的有效性作出评价,为质量改进提供信息和机会。审核要点如下:

1、根据在交谈和查阅资料过程中发现的问题线索,利用顺序跟踪或逆向追溯的方法,收集客观证据,依据问题查管理,观察在哪些管理环节失控而导致了问题的产生,从而为采取纠正措施提供依据。

2、验证车间关键工序受控情况,首先看是否按质控点的有关规定进行管理,有无质控点文件,文件是否对影响质量特性的主要因素分层展开分析并采取了相应的措施。看作业指导书是否对质量要求、作业方法、检验手段、检验方法和频次作出规定。观过交谈、观察了解操作者对文件规定是否熟悉,并按规定操作。查看设备、工装点检表,看作业前是否对设备、工装进行了检查,是否定期进行精度检修,发现的问题是否及时解决。查看所用的检测器具能否满足工艺要求,是否定期校准,是否超期使用.是否对质量数据进行记录,质量记录的填写是否作到了真实、完整、准确、清晰,并采用了适宜的统计技术以及统计技术的运用是否正确。

3、验证特殊工序受控情况,机械行业的特殊工序主要指铸造、锻造、热处理、油漆、焊接等工序.首先要看设备能否满足工艺要求,是否定期进行修理和维护,有无验收确认的记录。然后要验证是否对规定的工艺参数进行了监控,铸造工序要监控砂型硬度、浇铸温度、浇铸时间、浇铸进度;锻造工序要监控始锻和终锻温度:热处理要监控电压、电流,升温时间、升温速度、保温时间、出炉温度以及工作介质的化学成分;油漆工序要监控压缩空气压力、油漆粘度、烘干时间和烘干湿度等;焊接工序要监控电压、电流及焊材受控情况。特殊工序不仅要监控工艺参数,而且还要验证监控这些参数的检测试验设备是否处于受控状态,有无鉴别过程结果的技艺规定准则,以及从事特殊工序作业人员的岗位培训和资格认可情况。

4、除对关键工序和特殊工序受控情况进行验证外,还应关注现场其它方面情况,例如了解其它工序操作者持证上岗情况,对工艺文件熟悉情况,观察是否按工艺操作。在多品种大批量生产车间,应观察对外观、规格相似而用途不同的产品是否进行了区别际识:在装配车间对有配组、配对装配的零件是否有相应的标识以防止错用、混用,对来自不同分承包方的同种产品和让步使用产品是否有可追溯性标识。观察是否按规定进行自检、首检、巡检.看最终检验文件是否为有效版本,看是否规定了检验项目、验收标准、检验手段和检验方法、检验记录、检验规规程和产品出厂技术条件的内容是否一致。对不合格品看是否进

行了隔离、标识和按规定权限进行评审。对返工返修产品是否进行重新检验并做相应记录。要验证检验记录的真实性、完整性以及是否有授权检验人员签名和检验日期,要验证检验人员持证上岗情况,注册资格证书注明的工种与实际工作的一致性。要观察作业环境的温度、湿度、粉尘、照明、通风等情况起否符合有关规定,观察具有精度要求的零件是否有工位器具,是否落地存放,搬运时是否野蛮装卸,能否防止磕碰划伤,在车间半成品库贮存的产品,看贮存条件是否符合规定要求,能否防止混料、锈蚀、损坏和丢失等情况的发生。

生产车间的体系审核对于整个体系认证有着特殊的作用,认真学习质量体系审核要点对于提高体系的运做水平有着积极的意义,车间质量体系管理是质量管理体系中至关重要的一环,也是生产部门质量体系管理的重点。为了提高我司车间的现场质量体系管理水平,我整理了以上文案供车间管理员学习使用。上述文案主要包括了车间质量管理体系认证的要点和管理要点,也是认证机构的审核步骤,希望公司车间管理员及生产部全体职员认真组织学习。

如何建立精益生产的车间班组?

车间的班组长是公司与生产员工的主要沟通桥梁。公司班组长的管理好坏,将直接影响公司产品的生产进度和产品质量。

班组是企业组织生产经营活动的基本单位,是企业最基层的生产管理组织。企业的所有生产活动都在班组中进行,所以班组工作的好坏直接关系着企业经营的成败,只有班组充满了勃勃生机,企业才会有旺盛的活力,才能在激烈的市场竞争中长久地立于不败之地。班组就像人体上的一个个细胞,只有人体的所有细胞全都健康,人的身体才有可能健康,才能充满了旺盛的活力和生命力。

班组长在生产管理中的地位

一个班组中的领导者就是班组长,班组长是班组公司生产管理的直接指挥和组织者,也是企业中最基层的负责人,属于兵头将尾,是一支数量非常庞大的队伍。班组管理是指为完成班组生产任务而必须做好的各项管理活动,即充分发挥全班组人员的主观能动性和生产积极性,团结协作,合理地组织人力、物力,充分地利用各方面信息,使班组生产均衡有效地进行、产生“1+1>2”的效应,最终做到按质、按量、如期、安全地完成上级下达的各项生产计划指标。

在实际工作中,经营层的决策做得再好,如果没有班组长的有力支持和密切配合,没有一批领导得力的班组长来组织开展工作,那幺经营层的政策就很难落实。班组长既是产品生产的组织领导者,也是直接的生产者。

班组长的特殊地位决定了他要对三个阶层的人员采取不同的立场:面对部下应站在代表经营者的立场上,用领导者的声音说话;面对经营者他又应站在反映部下呼声的立场上,用部下的声音说话;面对他的直接上司又应站在部下和上级辅助人员的立场上讲话。

班组长在生产管理中的责任

简单的说,有以下几个方面:

一、提高产品质量

质量关系到市场和客户,班组长要领导员工为按时按量地生产高质量的产品而努力。

二、提高生产效率

提高生产效率是指在同样的条件下,通过不断地创新并挖掘员工生产积极性、改进操作方法和管理流程,生产出更多更好的高质量的产品。

三、降低生产成本

降低成本包括原材料的节省、能源的节约、人力成本的降低等等。

四、防止工伤和重大事故

有了安全不一定有了一切,但是没有安全就没有一切。一定要坚持安全第一,防止工伤和重大事故,包括努力改进机械设备的安全性能,监督职工严格按照操作规程办事等。很多事故都是由于违规操作造成的。班组长在生产管理中的作用

班组是企业的最小生产单位,班组管理是企业管理中的基础。无论什幺行业、工种,它的共共同特点就是拥有共同的劳动的手段和对象,直接承担着一定的生产任务,其中也包括服务产品,因此班组长有三个重要作用:

一、班组长影响着公司生产决策的实施,因为决策再好,如果执行者不得力,决策也很难落到实处。所以班组长影响着决策的实施,影响着企业目标利润的最终实现。

二、班组长既是承上启下的桥梁,又是员工联系领导的纽带。

三、班组长是生产的直接组织者和生产的劳动者,所以班组长既应该是技术骨干,又应该是业务上的多面手。

班组长在生产管理中的职责

班组长是企业中人数相当庞大的一支队伍,班组长综合素质的高低决定着企业的政策能否顺利地实施,因此班组长是否尽职尽责至关重要。班组长的职责主要包括:

一、劳务管理

人员的调配、排班、勤务、严格考勤、员工的情绪管理、新进员工的技术培训以及安全操作、生产现场的卫生、班组的建设等都属于劳务管理。

二、生产管理职责

生产管理职责包括现场作业、人员管理、产品质量、制造成本、材料管理、机器保养等等。

三、辅助上级

班组长应及时、准确的向上级反映工作中的实际情况,提出自己的建议,做好上级领导的参谋助手。但不少班组长目前却仅仅停留在通常的人员调配和生产排班上,没有充分发挥出班组长的领导和示范作用。

随着时代的发展和工作的需要,越来越多的年轻人走上了班组长的岗位,但他们大部分都是靠师傅带徒弟的方式或靠自己平时摸索,积累经验来了解、感悟什幺是管理,因此缺乏系统的管理知识。经验很重要,但是经验毕竟不系统,存在一些盲区,所以必须经过系统的理论培训来提高管理水平,使管理工作由自发上升到自觉的层次。现在企业的班组长的管理水平现状主要有以下几大类型:

一、生产技术型

生产技术型的班组长往往都是些业务尖子,但缺乏人际关系的协调能力,工作方法通常都比较简单,常常用对待机器的方法来对待人,用对待自然科学的方式对待很多社会现象和人际关系,因此对这一类的班组长有必要进行人际关系方面的学习。

二、盲目执行型

盲目执行型的班组长带有比较浓厚的计划经济时期的特点,他们往往缺乏创新和管理能力,常常表现为态度和作风生硬,给人一种官僚主义的感觉。

三、大撒把型

在企业中,有些班组长本身不是很乐意担任这一职务,所以上任后往往采取无为而治的做法,在工作中往往表现为得过且过,对工作没有责任心。

所以这样的班组长实际上完全是徒有虚名,因此在班组成员中势必也没有任何威信。

四、劳动模范型

在工作中,劳动模范型的班组长一般能踏踏实实、勤勤恳恳,但却不适合担任领导工作,因此对这部分人如果不进行管理能力方面的学习是很难胜任领导工作的。

五、哥们义气型

哥们义气型的班组长对待班组成员常常是称兄道弟,像哥们一样,在工作中自然也容易义气、感情用事,

缺乏原则性,实际上早已把自己混同于非正式的小团体的小头目,没有发挥应有的班组长的作用。

总之,现在的班组长由于种种原因,普遍缺乏令人满意的管理能力和处理突发事件的能力,所以导致了很好的企业决策在最基层却得不到有效的贯彻和执行,严重地影响了企业的最终效益,甚至还严重地损害了企业的良好形象。

那么,有如何做好班组长?

首先,你应当知道自己在企业里所扮演的角色。准确的把握自己的权利和义务,公司领导对自己的期望以及员工对你的期望。准确的讲来有三个方面:

一、对自己角色的规范、权利和义务的准确把握

班组长要代表三个立场:对下代表经营者的立场,对上代表生产者的立场,对待直接上司既代表员工的立场,同时又代表上级的辅助人员的立场。

如果班组长不清楚这一规范,也不知道自己究竟有多少权利、义务、职责,应扮演何种角色,那幺他虽然占据着班组长的位置,却未能发挥班组长的作用,是没有实际价值的班组长。当然,在对自己角色的把握上也不可过激,西方把这种现象称为印象整式,说得通俗些就是“装蒜”,以至不认识或不了解下级群众。

如何做好生产车间质量管理体系内部审核

如何做好生产车间质量管理体系内部审核 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提,在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用,在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系,完善质量管理体系文件,包括建立完善的质量管理手册,其中包括质量管理的目标以及方针,确定体系覆盖的范围,明晰体系中各部门应负的职责,对车间操作的步骤进行规范,制定工艺流程图,并制定相应的作业指导书,对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定,在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划,分析关键控制点,找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训,确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识,对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉,对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点,操作工艺、过程控制进行强化培训,确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性,与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训,便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通,快速进行,节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前,首先要确定质量管理体系内部审核的负责人,负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组,内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程,这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉,对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识,对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心,对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确,合理设置、安排审核时间,这样才能确保在审核的过程中没有盲区,不漏项,不托延、按时完成,才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位,全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人,召开内审的首次会议,对内审计划进行详细的传达,便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核,在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有:机械生产车间的基础文件,例如机械零部件的生产操作规程;加工机械的操作规程;中间产品以及终产品的产品质量标准;不合格品的处理程序;产品的检查检验制度;车间员工管理制度;车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录,尤其是关键控制点的运行记录,例如机械零件加工时所需要的温度,精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作,是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定,是否严格执行了车间的工艺操作规程,各项制度;是否按照程序文件的要求进行跟踪检验,对不合格产品是否进行了处理,

生产车间质量管理规定95756

生产车间质量管理规定 一.目的 为了提高各车间产品质量,减少不良的发生、保证产品质量的合格性、稳定性,特制定本规定。 二.范围 本规定适用于车间各道工序所有成品、半成品的量产和试产。 三.职责 (一)生产中心总监职责 1、负责生产过程中产品质量的管理,即在生产过程中,对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、负责生产过程中产品质量标准的制定,并监督实施。 3、负责车间各个生产流程标准的制定,并监督实施。 4、参与生产部的质量指标制定过程并确认该指标,监督并跟踪质量改进。 5、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作,发现质量问题及时组织解决和处理。对生产过程的质量控制不断优化和改进。 6、负责不良品的界定,并负责不良品返工操作的签字确认。 7、负责受理客户就质量问题的投诉。 8、对员工实施培训和激励,提高员工质量意识,提高员工操作技能,稳定产品质量。

(二)生产部经理职责 1、对生产操作过程中各道工序进行监督、指导,同时进行生产现场质量控制,保证产品质量,预防不良品的产生。 2、执行生产现场管理制度,并指导培训现场管理知识,实现生产车间标准化管理。 3、严格贯彻生产流程规程,落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责不良品返工操作的申请。 7、作好生产现场管理日志,针对日常出现的不良问题,给出解决方案,对工序操作者进行培训。 (三)、物资供应部职责 1、对成品件的质量检验、入库管理。 2、发现成品件质量不合格、异常情况及时上报。 3、产品终检(注:终检形式为抽检),发现产品件有质量问题时有权不签收。(四)、组长工作职责 1、促进产品质量改进工作,不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标,负责将各工序质量指标具体落实到人,预防不良品的产生。 3、控制不良产品流入下道工序。 4、负责各工序产品的质量检查,及标识、区分、定位摆放。对不合格产品负主要责任,并出具质量事故的初步分析调查报告和提出改进方案。 (五)、班组员工的职责

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注: 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款; 2、7.1.6组织的知识:管理层和各个区域均涉及; 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E: 4、组织环境 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围(含质量管理体系不适用要求:设计开发一般不可以不适用;确定外包过程) 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划

6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源; 7.1.6(Q)组织的知识(包含环境方面知识) 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行(国家监督检验) 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部(含污水处理场) E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流(新版标准的重点) 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价(含组织知识管理) 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门(负责设备管理) 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素

质量管理体系现场审核记录填写要点

质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款,当组织对某一条款删减时,在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因,不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括:现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实,能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据,具体要求如下: 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系,体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次,质量手册,质量程序文件数量,作业文件数量,质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性,过程描述的符合性,是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查质量体系文件是否经审批,是否有受控标识(抽数量不

少于3个);需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本;外来文件是否有识别标识并受到控制,是否发放到需要的部门和场所;文件更改控制的符合性;作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查到的质量记录名称、保存期限,以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺,包括:顾客要求,适用的法律法规要求、国家、行业标准,方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求,如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺;制订的指导思想;如何贯彻实施;是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解,是否包括产品要求的内容,并可测量。

如何做好生产车间质量管理体系内部审核_李平

2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系,完善质量管理体系文件,包括建立完善的质量管理手册,其中包括质量管理的目标以及方针,确定体系覆盖的范围,明晰体系中各部门应负的职责,对车间操作的步骤进行规范,制定工艺流程图,并制定相应的作业指导书,对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定,在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划,分析关键控制点,找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训,确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识,对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉,对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点,操作工艺、过程控制进行强化培训,确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性,与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训,便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通,快速进行,节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前,首先要确定质量管理体系内部审核的负责人,负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组,内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程,这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉,对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识,对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心,对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确,合理设置、安排审核时间,这样才能确保在审核的过程中没有盲区,不漏项,不托延、按时完成,才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位,全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人,召开内审的首次会议,对内审计划进行详细的传达,便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核,在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有:机械生产车间的基础文件,例如机械零部件的生产操作规程;加工机械的操作规程;中间产品以及终产品的产品质量标准;不合格品的处理程序;产品的检查检验制度;车间员工管理制度;车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录,尤其是关键控制点的运行记录,例如机械零件加工时所需要的温度,精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作,是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定,是否严格执行了车间的工艺操作规程,各项制度;是否按照程序文件的要求进行跟踪检验,对不合格产品是否进行了处理,是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项,完成内部审核报告,并针对不符合项持续改进 在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核,对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定,对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》,并告知被审核部门不符合项的分布,在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告,但是这并不是内审的结束,内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议,跟踪督促当事部门进行原因分析,制定解决措施,并进行跟踪验证,以关闭不符合,达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式 作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视,或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源,不能履行对车间生产各个环节的审核,或者是对内部审核的问题不能够正确认识,不能够引起高度的重视,没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进,从而使内部审核形同虚设,失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业,部门与部门之间的审核,往往会过于形式话,起不到内部审核的意义,达不到内部审核的最终目的,所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力,审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门 内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题,所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门,从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性,这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题,还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性 内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式,要相信样本,要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科 【参考文献】 [1]张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1). [2]郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). [3]张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). [4]郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04). 如何做好生产车间质量管理体系内部审核 李平 (济南玫德铸造有限公司山东济南250400) 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提,在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用,在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 (上接第235页)4.7结算手册审查法 即在日常工作中把工程中常用的构配件等,根据标准图计算整理成结算手册,按照手册对照审查,可以大大减少简单的重复计算量,提高审查效率。另外,随着计算机技术的应用,采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。 综上所述,竣工结算是工程造价控制的最后一关,若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作,计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际,不多算,不高估冒算,不存侥幸心理。合理的确定工程造价,是预结算人员的职责所在。工程造价的高低,直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核,要根据不同区域,不同对象,不同形式来确定,来选取真正奏效的方法,实事求是,不断总结,不断完 善,不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款(过程)审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理?概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控?选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督,保持产品的可追溯性(军标要求)概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示:外包过程:是一个组织质量管理体系需要的,由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制: 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程,就应该重视该过程,必须表明,对该外包过程进行控制,以确保该过程的运行符合标准相关过程要求,并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类:视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容:过程规范;或确认要求;法律法规或法则的要求;质量管理体系要求,包括过程的监视测量方法,过程实现目标和结果报告,组织实施现场检查,验证和/或审核等。 审核时注意:组织是否识别了外包过程?对外包过程的控制是否满足要求? 4、1 总要求注意与采购过程的区别,对外包过程控制中存在:没有与采购过程区别,还未控制到过程的情况,注意理解标准 4、1的意图。 案例1:某厂关键件(火炮身管)热处理外包:要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范;要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录;其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

生产车间质量体系审核要点

观察了解操作者对文件规定是否熟悉,并按规定操作。查看设备、工装点检表,看作业前是否对设备、工装进行了检查,是否定期进行精度检修,发现的问题是否及时解决。查看所用的检测器具能否满足工艺要求,是否定期校准,是否超期使用.是否对质量数据进行记录,质量记录的填写是否作到了真实、完整、准确、清晰,并采用了适宜的统计技术以及统计技术的运用是否正确。 3、验证特殊工序受控情况,机械行业的特殊工序主要指铸造、锻造、热处理、油漆、焊接等工序.首先要看设备能否满足工艺要求,是否定期进行修理和维护,有无验收确认的记录。然后要验证是否对规定的工艺参数进行了监控,铸造工序要监控砂型硬度、浇铸温度、浇铸时间、浇铸进度;锻造工序要监控始锻和终锻温度:热处理要监控电压、电流,升温时间、升温速度、保温时间、出炉温度以及工作介质的化学成分;油漆工序要监控压缩空气压力、油漆粘度、烘干时间和烘干湿度等;焊接工序要监控电压、电流及焊材受控情况。特殊工序不仅要监控工艺参数,而且还要验证监控这些参数的检测试验设备是否处于受控状态,有无鉴别过程结果的技艺规定准则,以及从事特殊工序作业人员的岗位培训和资格认可情况。 4、除对关键工序和特殊工序受控情况进行验证外,还应关注现场其它方面情况,例如了解其它工序操作者持证上岗情况,对工艺文件熟悉情况,观察是否按工艺操作。在多品种大批量生产车间,应观察对外观、规格相似而用途不同的产品是否进行了区别际识:

在装配车间对有配组、配对装配的零件是否有相应的标识以防止错用、混用,对来自不同分承包方的同种产品和让步使用产品是否有可追溯性标识。观察是否按规定进行自检、首检、巡检.看最终检验文件是否为有效版本,看是否规定了检验项目、验收标准、检验手段和检验方法、检验记录、检验规程和产品出厂技术条件的内容是否一致。对不合格品看是否进行了隔离、标识和按规定权限进行评审。对返工返修产品是否进行重新检验并做相应记录。要验证检验记录的真实性、完整性以及是否有授权检验人员签名和检验日期,要验证检验人员持证上岗情况,注册资格证书注明的工种与实际工作的一致性。要观察作业环境的温度、湿度、粉尘、照明、通风等情况是否符合有关规定,观察具有精度要求的零件是否有工位器具,是否落地存放,搬运时是否野蛮装卸,能否防止磕碰划伤,在车间半成品库贮存的产品,看贮存条件是否符合规定要求,能否防止混料、锈蚀、损坏和丢失等情况的发生。

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一.质量管理体系审核的目的和准则 1.审核目的 第一方(公司):◇发现问题,改进工作; ◇确定体系的符合性、有效性; ◇为迎接外审做好准备。 第二方(顾客):◇选择合格供方; ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方(机构):◇为顾客提供信任; ◇减少重复的第二方审核; ◇认证注册,证实能力。 2.审核准则,即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485; ◇组织质量管理体系文件; ◇相关法律法规; ◇产品标准、合同等。 二.质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的,清晰的; ◇质量管理体系审核是一项正式活动; ◇质量管理体系审核是一个抽样过程,具有一定的风险性和局限性; ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三.审核原则 1.以下原则与审核员有关 ◇道德行为:职业的基础; ◇公正表述:真实、准确地报告的义务; ◇职业素养:在审核中勤奋并具有判断力。 2.以下原则与审核有关 ◇独立性:是审核的公正性和审核结论客观性的基础; ◇基于证据的方法 四.内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权; ◇审核方案的制定; ◇审核方案的实施; ◇审核方案的监视与评审; ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核 一.审核活动 依据ISO19011:2002,典型的审核活动氛围下列几个阶段: ◇审核的启动; ◇文件评审的实施; ◇现场审核的准备; ◇现场审核的实施; ◇审核报告的编制、批准和分发; ◇审核的完成。 二.审核的启动 本阶段包括如下活动和内容: ◇指定审核组长; ◇确定审核目的、范围和准则; ◇确定审核的可行性; ◇选择审核组; ◇与受审核方建立初步联系。 1.指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据; ◇评审质量管理体系文件; ◇编制审核计划; ◇与受审核方和委托方进行沟通; ◇组织、指导审核组工作,控制、协调审核全过程; ◇组织得出审核结论; ◇编制并提交、分发审核报告; ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件: ◇经过质量管理体系审核培训合格; ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验; ◇有一定的组织和协调能力; ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容; ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2.确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时,应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容: ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度; ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施; ◇寻求质量管理体系的改进机会;

车间生产管理系统精细版.doc

车间生产管理系统 随着制造信息化的不断深入、市场不断地发展,产品的竞争越来越激烈,市场给企业带来的压力也越来越大。企业要在激烈市场竞争中占据有利的地位,就要不断地改进自己企业管理的思想,降低产品的成本,不断地增强企业的核心竞争力,同时还要提高产品的质量以及为 用户提供优质的服务。 目前,车间生产管理还主要是以粗放式的手工管理为主,这样的管理远远落后于市场以及用户对企业的要求。一个企业要想生产出高质量、低成本的产品,就必须对生产管理进行信息化,用计算机的精确管理、控制代替手工的粗放式管理,用以实现生产管理的有效 性、高效率性以及低成本性。 作为国家“十五”863计划重点支持产品项目,WorkshopManager吸收了先进企业管理思想,并结合我国生产企业的实际,采用先进的客户/服务器、浏览器/服务器模式、COM 组件等先进的计算机软件设计技术,自主设计和开发了以生产计划为动力的 WorkshopManager系统软件。 WorkshopManager功能完备,系统不仅具有良好的二次开发性能,而且与CAPP、PDM 等信息管理系统能够紧密集成,适合各种类型制造业生产车间应用。 一、WorkshopManager的特点 先进的管理思想与国情相结合 集成的综合解决方案 强大的功能及灵活性 支持多种或混合生产模式 完善的功能权限管理 大数据量下的优异性能 开放式的体系结构 支持UNIX和Windows NT平台 直观的图形化用户界面 操作简单,应用方便 高性能价格比 支持ISO9000标准系列的要求 二、功能模块 基础数据模块 质量管理模块 库存管理模块

生产控制模块 工具管理模块 成本管理模块 三、产品详细说明 【基础数据】 管理和维护系统运行的基础数据,包括各种数据的定义、用户定义、权限定义、日 志维护等。 工时定额管理:工时定额的输入及维护,为生产监控、生产成本及人事管理提供工 时信息; 工厂日历管理:工厂日历的生成及维护,为生产监控及人事管理提供工作日与生产 日信息; 工作中心管理:工作中心的定义,工作中心能力的维护,为生产监控提供设备的能 力信息; 设备管理:设备代码定义与维护,为生产监控提供设备代码信息; 人员管理:人员代码定义与维护,用于生产监控与人事管理提供人员代码信息; 超级用户管理:定义系统的操作用户,管理操作用户的权限,查询系统的操作日志 等。 【生产监控】 根据公司下达的定单与批卡、产品工艺路线、物料清单以及设备状态、库存状态、生产进度等生成车间的月、周生产作业计划;根据周生产作业计划、工模具的准备情况及生产进度等生成零件加工的日作业计划,进行作业的动态调度;实现计划的临时追加与调整;核算设备的能力与负荷情况;监控生产过程,实现生产现场的动态调度,完成生产进度预测和生产任务完成情况的统计及上报;实现车间在制品的实时监控;实现设备的监控和管理; 并对职工出勤情况和完成工时情况进行监督。

生产部质量管理体系运行报告

生产部质量管理体系运 行报告 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

生产部质量管理体系运行汇报材料 2016年9月-2017年7月 生产部紧紧围绕FSSC22000质量管理体系要求,结合2016年10月份体系审核过程中发现的不足及提出的问题,提高认识,积极整改,狠抓落实,持续改进,以提升质量管理体系规范化、科学化水平,完善和深化具体工作为目标,全员质量意识显着提高,体系运行更加高效,现将2016年9月至2017年7月质量管理体系运行情况汇报如下: 一、进一步完善体系文件记录 生产部各部门结合自身生产实际工作情况,对体系中没有覆盖的文件及时反馈,完善各项管理制度、操作规范,使广大员工各项行为有准则,各项操作有程序,同时加强每日生产记录情况的监督检查,做到记录项目完整、书写规范,体系的符合性与有效性得到了很大提高。 二、围绕质量管理体系要求,加强内部培训 生产部各部门围绕质量管理体系要求及实际工作需要,制定了培训计划,每月不少于1次对全体人员进行内部培训工作,学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容,边学习边讨论,采用现场提问及现场操作等模式对培训人员进行考核,使参加学习的员工对体系标准有了新的认识,对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握,收到了明显的效果,提高了广大员工的食品安全思想认识。 三、加强生产过程关键控制点的监控,确保产品质量安全 生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控,牢记关键点控制参数,熟知各项纠偏措施,发现问题,及时解决,将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态,确保产品质量安全。

车间质量管理体系(改性)

改性车间质量管理体系 编写: 审核: 日期:

改性车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 总经理 生产副总 生产部长 车间主任 车间副主任技术员 班长 混料岗位切粒机岗位包装岗位叉车司机 二、职责与分工 (一)车间主任 车间主任在分管副总的领导下,负责车间全面质量管理工作,是本车间产品质量的第一责任者。 根据生产部下达生产计划,组织车间生产,制定车间生产的具体计划,并有效落实到各个班组,掌握生产进度,保证车间生产任务保质保量按时完成。 教育员工严格按工艺流程操作,积极推广先进经验,贯彻产品质量理念,把好质量关,确保车间的产品质量。 组织车间人员研究解决生产过程中存在的工艺技术和质量问题,积极开展技术革新、工艺改进活动,提高产品质量。 支持质检员的质量检验工作,及时组织分析解决质量问题,出现重大的设备、技术、质量问题要及时上报公司领导。 (二)车间副主任 对车间主任负责,协助车间主任全力以赴抓生产,保质、保量、保供货。 根据销售部下达的生产计划单,制定车间的生产计划,并将指标细分到班组

并组织实施、检查、考核。 严格执行个牌号的生产工艺流程,为各工序的生产操作提供技术指导,确保产品质量合格率达100%。 负责车间质量管理工作,健全车间质量管理体系,确保产品质量零事故。协助车间主任每月对车间产品质量、产品按时交货等情况进行分析,总结经验,查找不足,制定措施,监督整改。 (三)技术员 负责车间质量管理工作,健全车间质量管理体系,确保产品质量零事故。 负责改性成品的吹膜检验以及检验数据的统计汇总工作。 负责记录表的督查工作。 (四)班长 依据车间主任下达的生产任务通知单,对本班员工进行合理分工,提出具体的质量和任务工作要求,保证任务分配具体、明确、公平。 根据岗位和员工熟练度匹配的原则,将适当的人员安排到合适的岗位上,保证班组所有人员能够发挥自己的最大潜力。 提前做好生产准备工作(包括设施、设备、器具等),确保生产顺畅、流程合理。 熟悉产品的生产工艺流程和基本技术特点,熟练掌握各岗位的操作方法,不仅自己操作最标准,而且将最标准的方法传授给班组的每一位员工。 严格按照加工工艺流程操作,严把质量关,必须确保每批次下线产品合格。根据质量要求,按时检测本工序产品质量,填写质量报表。工作中及时发现问题并及时解决问题。 认真做好员工思想工作,增强员工责任心,稳定员工情绪,关心员工生活,树立正确的工作态度,稳定员工队伍。 (五)混料岗位操作工 严格遵循公司混料操作规程和设备安全操作规程,保质保量为改性车间提供合格的混合料。 保证改性车间自动化配料系统的上料。 (六)切粒机岗位操作工

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理担任组长,质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 (2)、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。

(4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门,在总经理和质量副总经理的直接领导下,编制审核计划,并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划,组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题,由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》,责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次,由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划,经公司总经理批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划,并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表,经本部门领导批准后,按检查表采用询问、查资料、看现场等方法,证实质量体系运行的有效性,并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写; (2)、审核报告的主要内容是:审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价;审核结论、审核发现的主要问题和原因分析;纠正措施或改进意见,上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 (3)、应对缺陷项编写不合格项目报告。 (4)、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施:被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成,并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的,应附详细说明及建议,等候质管部处理。 6、验证:

ISO质量管理体系审核要点

ISO质量管理体系审核要点

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ISO9001质量管理体系审核要点、思路: 标准条款审核内容(要点)审核方法、思路 1范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?现场询问、观察,了解作业流程。 2.QMS有无删减,合理性?查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进?从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2.QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关 系是否被确定和管理? 3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分? 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动? 5.外包过程有无控制? 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件? 查阅文件清单、调阅相关文件,并结合现场 审核综合评价。 2.标准要求的记录是否进行了控制?(管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等) 先文件审核,再在具体条款审核时验证。& 3.文件详略是否适宜?审核时,依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信? 查阅手册、结合现场审核。2.结其它程序文件有无引用? 3.过程间的作用及接口关系是否明确? 4.2.3 文件控制1.是否编制了文件控制程序,并包括了内、外部文 件;各种类型和媒体文件? 查阅程序文件、结合现场审核。 2.文件发布前是否审批其充分性、适用性?查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3.文件再评审、更新有无涉及,并再次批准?再评审规定,抽查更新文件有无再评审。4.文件的更改和现行修订状态是否可识别?查文件规定,及控制情况。 5.各现场能得到有效版本的文件?查现场文件持有情况。 6.文件是否清晰、易于识别?查看文件。 7.外来文件有无识别,并控制分发?查接收部门对外来文件的处理情况。8.作废文件处理是否符合要求?查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件,结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行,是否符合企业实际,可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制? 3.记录是否清晰、易于识别和检索?在各部门审核时,调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.

质量管理体系审核指导--三方分别

质量管理体系审核 一、概论 1、定义:(P1~3) ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动(P12) ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动(P12) ⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案(年度计划:滚动计划、集中式计划)(P34~P36) ---制定内审程序(各种审核记录)(P25) ⑵、内审准备 包括: ---成立审核组(审核员资格)

---指定审核组长(审核组长资格) ---文件评审(P13~14) ---现场审核准备:编制审核计划(审核日程表)(P38~P39)、审核组分工、编制检查表(检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进) ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施(P46~62) 包括: ---首次会议(目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等) 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核(收集并验证信息,既:收集客观证据的过程—查什么?怎么查?) 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧(P50~P53)、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容(P55)(举例)、(做习题P30~P32) ---审核结果汇总分析(单项、全面)、审核结论(P59~P60)、末次会议(P60~P61) ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告(单项、全面)

车间生产质量管理体系范文

生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 (一)、生产部经理职责: 1、负责生产过程中产品质量的管理,即在生产过程中,对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标,监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作,发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求,提高部门运作的规范化和科学化,确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励,提高员工质量意识,提高员工操作技能,稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。 (二)、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定,并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定,并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 (二)、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导,同时进行生产现场质量控制,保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度,并指导培训现场管理知识,推进GMP现场管理制度,实现生产车间标准化管理。

3、严格贯彻工艺规程,落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡,防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志,每月形成总结分析报告,针对问题,在月度总结会议上对员工进行培训 (三)、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作,不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标,负责将各工序质量指标具体落实到人。 3、控制不合格产品流入下道工序。 4、对制造的不合格产品负主要责任。 5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。 ()、QA工作职责 1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2、负责车间生产工艺管理。 3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求,监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。 4、负责组织建立生产、质量管理文件体系,并监督检查文件的执行情况。 5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。 6、负责原辅料、包装材料,标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。 7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。 8、作好生产现场监督日志,每月形成总结分析报告,针对问题,在月度总结会议上对员工进行培训。 (六)、班组员工的职责 1、严格遵守工艺纪律,按质量要求进行规范操作。 2、对本工序质量控制点严格控制,确保产品质量。 2、遇到疑难情况向上级报告,严禁擅自处理。 3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据,为改进产品质量提供依据。 三、生产过程质量管理规程 (1)、生产指令的下达 1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划,制订生产车间的工作内容(产 品品种、产品数量)。 2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所 用关键设备等。 3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订,不能随意增加。如有一台以上同型设备 时,需指定使用。 4、生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出,不得随意更改。 5、生产指令完成后,由质量部经理审核,生产部经理批准后方可下发。生产指令,一 式三份,生产部留存一份,一份送至生产车间(归入批生产记录)、一份物料仓库。 6、生产指令提前一天下班之前送至各部门,保证各部门有足够的时间做准备。 7、生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时,执行部门立即书面通知

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。

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