洁净车间验证方案设计
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产对环境要求较高的产品，如医药、电子、食品等。
为了确保洁净车间的空气质量、温湿度、洁净度等符合相关标准和要求，需要进行洁净车间的验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建造和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够满足产品生产的洁净度要求，保证产品的质量和安全。
三、验证内容1. 设计验证1.1 确认洁净车间的设计是否符合相关标准和要求，包括洁净度等级、空气流向、过滤器类型和效果等。
1.2 检查洁净车间的布局设计是否合理，包括工作区域、通道、设备摆放等。
1.3 确认洁净车间的材料选择是否符合要求，如墙面材料、地面材料、天花板材料等。
2. 建造验证2.1 检查洁净车间的施工过程是否符合设计要求，包括墙面、地面、天花板的施工质量等。
2.2 确认洁净车间的设备安装是否符合要求，包括空调系统、过滤器、洁净工作台等设备的安装质量。
2.3 检查洁净车间的通风系统是否正常运行，确保空气流向和质量符合要求。
3. 运行验证3.1 检查洁净车间的运行参数是否正常，包括温度、湿度、洁净度等。
3.2 检查洁净车间的空气过滤系统是否正常运行，包括过滤器的更换、清洁等。
3.3 进行洁净车间的洁净度测试，确保洁净度符合产品生产要求。
四、验证方法1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、施工文件、设备安装文件等进行审查，确认是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间的施工现场、设备安装现场进行实地检查，确保施工和安装符合设计要求。
3. 参数测量：使用合适的仪器和设备对洁净车间的温度、湿度、洁净度等参数进行测量，确保符合要求。
4. 洁净度测试：使用适当的洁净度测试方法对洁净车间进行洁净度测试，确保洁净度符合产品生产要求。
五、验证报告完成洁净车间验证后，应编写验证报告，详细记录验证过程、结果和结论。
验证报告应包括以下内容：1. 背景介绍：对洁净车间的目的、范围和验证内容进行简要介绍。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建造结构验证：验证洁净车间的建造结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。
-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。
-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。
2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。
-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。
-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。
3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。
-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。
包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。
-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。
总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，用于生产和加工对环境要求非常高的产品。
为了确保洁净车间的正常运行和产品的质量，洁净车间验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的内容和步骤，以确保洁净车间的有效性和合规性。
一、洁净车间验证方案的目标和意义1.1 保证洁净车间的有效性洁净车间验证方案的主要目标是确保洁净车间的有效性，即洁净度和环境条件符合相关标准和要求。
通过验证方案，可以评估洁净车间的运行状态，确保其能够满足产品质量和生产要求。
1.2 确保产品质量和安全性洁净车间验证方案的另一个重要目标是确保产品质量和安全性。
洁净车间是生产高要求产品的关键环节，通过验证方案可以识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施，以保证产品的质量和安全性。
1.3 符合法规和标准要求洁净车间验证方案还需要确保洁净车间符合相关的法规和标准要求。
不同行业和地区可能有不同的法规和标准，验证方案需要根据具体情况进行制定，以确保洁净车间的合规性。
二、洁净车间验证方案的步骤2.1 制定验证计划制定验证计划是洁净车间验证方案的第一步。
验证计划需要明确验证的目标、范围和时间计划，确定验证的方法和工具，并制定验证的标准和要求。
2.2 进行现场验证现场验证是洁净车间验证方案的核心步骤。
通过现场验证，可以对洁净车间的洁净度、空气质量、温度湿度等环境条件进行检测和评估。
验证过程中需要使用专业的设备和方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
2.3 分析验证结果在完成现场验证后，需要对验证结果进行分析。
分析验证结果可以评估洁净车间的运行状态，发现问题和风险，并提出改进和优化的建议。
验证结果的分析需要综合考虑洁净度、环境条件、设备运行状态等因素。
三、洁净车间验证方案的要点3.1 洁净度验证洁净度验证是洁净车间验证方案的重要内容之一。
通过洁净度验证，可以评估洁净车间的洁净度水平是否符合要求。
验证方法包括粒子计数法、微生物计数法等，验证结果应与相关标准进行对比。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊环境下的生产场所，主要用于生产对环境要求较高的产品，如医药、电子等行业。
为确保洁净车间的正常运行和产品质量，需要进行验证工作，以验证洁净车间是否符合相关标准和要求。
本文将详细介绍洁净车间验证方案的制定和执行。
二、验证目的1. 确保洁净车间的设计和建设符合相关法规和标准要求；2. 验证洁净车间的运行状态和性能是否满足产品质量要求；3. 发现和解决洁净车间运行中的问题，确保生产过程的可控性和稳定性。
三、验证内容1. 设备验证：验证洁净车间内的设备是否符合规范要求，包括设备的安装、运行状态、维护保养等；2. 空气质量验证：验证洁净车间内的空气质量是否符合相关标准，包括颗粒物浓度、微生物数量等；3. 温湿度验证：验证洁净车间内的温湿度是否符合产品要求，包括温度、湿度的稳定性和均匀性；4. 通风系统验证：验证洁净车间的通风系统是否正常工作，包括空气流速、气流方向等；5. 照明系统验证：验证洁净车间的照明系统是否满足照明要求，包括照度、照明均匀度等。
1. 制定验证计划：根据洁净车间的特点和要求，制定详细的验证计划，包括验证内容、验证方法、验证标准等；2. 进行预验证：在正式验证前，进行预验证，以发现潜在问题并进行修正；3. 正式验证：按照验证计划进行正式验证，记录验证过程中的数据和结果；4. 数据分析和报告编制：对验证结果进行数据分析，编制验证报告，包括验证结论、问题分析和改进建议；5. 验证报告审批和归档：验证报告经过相关人员审批后，进行归档保存，作为洁净车间运行的依据。
五、验证方法1. 设备验证：通过检查设备的安装位置、运行状态和维护保养记录，以及设备的校准和验证报告等方式进行验证；2. 空气质量验证：通过采样分析空气中的颗粒物和微生物数量，使用粒子计数器和微生物采样仪等设备进行验证；3. 温湿度验证：通过安装温湿度传感器进行数据采集，使用温湿度记录仪进行数据记录和分析；4. 通风系统验证：通过测量空气流速温和流方向，使用烟雾仪温和流方向仪等设备进行验证；5. 照明系统验证：通过测量照度和照明均匀度，使用照度计和照度仪进行验证。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种具有特殊环境要求的工作场所，主要用于生产和加工对环境要求较高的产品，如电子元件、医药产品等。
为确保洁净车间的正常运行和产品质量的稳定性，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案。
二、目标和范围1. 目标：确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，保证洁净车间的洁净度和环境条件满足生产要求。
2. 范围：本方案适合于洁净车间的设计、建设和运行过程中的验证工作。
三、验证内容1. 设计验证：a. 洁净车间的设计方案是否符合相关标准和要求。
b. 洁净车间的布局、结构和设备是否满足洁净度要求。
c. 洁净车间的通风系统和空调系统是否能够提供稳定的洁净环境。
2. 建设验证：a. 洁净车间的建设过程是否符合设计方案和相关标准。
b. 建设过程中的施工质量是否满足要求。
c. 洁净车间的设备安装和调试是否符合设计要求。
3. 运行验证：a. 洁净车间的洁净度是否达到要求，可通过空气采样和表面采样进行检测。
b. 洁净车间的温度、湿度和静电等环境条件是否稳定，可通过监测仪器进行实时监测。
c. 洁净车间的通风系统和空调系统是否正常运行，可通过检查设备运行状态和记录数据进行验证。
四、验证方法1. 设计验证：a. 对设计方案进行评审，包括布局、结构和设备等。
b. 检查设计方案是否符合相关标准和要求。
2. 建设验证：a. 对施工过程进行现场检查，包括材料选择、施工工艺等。
b. 检查施工质量是否符合设计要求。
3. 运行验证：a. 进行洁净度检测，采集空气和表面样品进行实验室分析。
b. 使用监测仪器对环境条件进行实时监测。
c. 检查通风系统和空调系统的运行状态，记录数据进行分析。
五、验证结果与评估1. 验证结果：a. 根据验证内容进行数据分析和评估，得出验证结果。
b. 验证结果应包括洁净度、环境条件和系统运行状态等方面的评估。
2. 评估：a. 根据验证结果，评估洁净车间是否符合相关标准和要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
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实用标准文档
洁净车间验证方案
目录1洁净厂房概述
2验证目的
3验证依据
4验证所需文件及记录
5验证方法和步骤
6验证工作人员职责安排
7验证时间安排
1 洁净厂房的概述
我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：
2 验证目的
检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP管理要求。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
《体外诊断试剂生产管理规范》
GB 50073《洁净厂房设计规范》
GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4 验证所需文件及记录
1公司总平面环境布置图
2万级、十万级洁净厂房平面图
3风管平面图
4送、回风的平面图
5排风管平面图
6空气过滤器分布图
7灯具平面图
8空调机组使用说明书
9洁净厂房工程验收报告
10洁净区环境监测记录
11第三方环境监测报告
12洁净车间管理制度
5 验证方法和步骤
5.1 测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证
5.2.1 验证要求
5.2.1.1 厂房结构要求
a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2 配电、照明设施要求
a) 供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。
b) 供电线路采用暗敷铺设。
电气管线接口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封。
c) 照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3 给排水管道要求
a) 给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b) 水管线路检漏合格
5.2.1.5 其他附属设施
洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2 验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。
厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3 判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后，所有相符均符合验证要求内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3 净化空调系统的验证
本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内，下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型，空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成。
功率为XXX,制冷量为：XX，加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求。
5.3.2 净化空调系统安装确认
5.3.2.1 设备安装要求
5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行
24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.过滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法
在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯管进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3空调系统的运行确认
a)空天净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调
系统进行运行。
检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b)净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录。
c)空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测
记录—静压差；环境监测记录—尘埃粒子数；环境监测记录—换气次数。
5.3.4空调系统的性能确认
在空调净化体统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
净化空调系统的性能确认时间为一个月，每个工作日进行静态测试，检测完
毕后应填写相应的环境监测记录。
6 验证工作人员职责安排
6.1 质量部
a) 负责验证方案的起草与验证实施；
b) 收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；
c) 负责验证报告的书写；
d) 提供验证所需的计量器具及设备；
e) 负责采样及测定；
f) 负责拟订验证周期。
6.2 采购部
a) 提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；
b) 提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
6.3 生产部
a) 负责洁净厂房的清洁、消毒；
b) 生产现场的清场工作
7 验证时间安排
7.1首次验证的条件
a)各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；
b)洁净厂房经法定部门进行检测符合万级、十万级规定。
7.2首次验证时间安排
7.3再验证周期
7.3.1若洁净厂房停用3个月以上重性启用时，应对空调净化系统进行重新验证
确认。
7.3.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重性验证确认7.3.3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。
7.3.4。