飞行检查对象
零售药店飞行检查主要内容
二、零售药店飞行检查重点内容
1、药品进货渠道是否合法，是否非法购销回收药品；
2、药店是否超范围经营，购进药品是否索取发票； 3、在药品采购等环节是否采取有效的质量控制措施， 实现所经营药品的可追溯； 4、处方药是否凭处方销售，执业药师是否在职在岗； 5、销售国家有特殊管理要求的药品是否执行国家有关 规定； 6、药品零售企业经营冷藏、阴凉储存药品，是否配备 冷藏、阴凉柜；
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飞行检查结果处理 （8）针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者 长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督 管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监 督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。 被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整 改措施，并将整改情况上报。
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飞行检查结果处理 （9）食品药品监督管理部门及有关工作人员有 下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人 员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分， 或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法 机关处理： （一）泄露飞行检查信息的； （二）泄露举报人信息或者被检查单位商业 秘密的；
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飞行检查结果处理
（3）飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的， 由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公 安机关，并抄送同级检察机关。
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飞行检查结果处理
（4）食品药品监督管理部门有权在任何时间进入 被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行 检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、 逃避检查： （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检 查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
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零售药店飞行检查重点内容 7、处方药与非处方药是否分类陈列，非药品是否设 置专区并与药品区域物理隔离等； 8、药品购进验收及养护和存放条件是否符合要求； 9、执业药师是否按规定负责处方审核，指导药学服 务； 10、质量负责人是否对采购药品的合法性进行审核； 11、是否对营业场所温度进行有效监测和调控。
安全生产飞行检查制度
安全生产飞行检查制度安全生产飞行检查制度第一章总则第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。
飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。
第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。
设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。
第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查：（一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的；（二）监督抽检或风险监测合格率低的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；（六）为重大活动提供安全保障的;（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）其他需要飞行检查的。
第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
飞行检查方案
飞行检查方案第1篇飞行检查方案一、背景为进一步加强对我国航空运输企业的安全监管，确保飞行安全，根据《中华人民共和国民用航空法》、《民用航空器适航管理条例》和《民用航空安全检查规则》等相关法律法规，制定本飞行检查方案。
二、目标1. 确保航空器符合适航要求，消除安全隐患。
2. 提高航空运输企业安全管理水平，规范飞行操作。
3. 强化安全意识，提升飞行人员安全技能。
三、检查范围1. 航空器：包括飞机、直升机等民用航空器。
2. 企业：持有民用航空经营许可证的航空运输企业。
3. 人员：涉及飞行的所有工作人员，包括飞行人员、维修人员、航空器管理人员等。
四、检查内容1. 航空器：（1）航空器的适航证件是否齐全、有效。
（2）航空器的技术状态是否符合适航要求。
（3）航空器的维修记录、飞行记录是否完整、规范。
2. 企业：（1）企业安全管理体系是否健全，安全管理制度是否完善。
（2）企业是否按照规定对航空器进行维修、检查。
（3）企业是否对飞行人员进行安全教育和培训。
3. 人员：（1）飞行人员是否具备相应的飞行资质和经验。
（2）飞行人员是否熟悉航空器性能、飞行规则和应急预案。
（3）维修人员是否具备相应的维修资质，维修工作是否符合规定。
五、检查方式1. 随机检查：根据航空器、企业和人员的实际情况，进行不定期的随机检查。
2. 专项检查：针对某一特定问题或领域，组织专项检查。
3. 联合检查：与相关部门联合开展检查，形成合力。
六、检查程序1. 制定检查计划：根据年度安全监管工作计划，制定飞行检查计划。
2. 下达检查通知：提前通知被检查单位，明确检查时间、地点和内容。
3. 开展检查：按照检查计划，对航空器、企业和人员进行现场检查。
4. 检查反馈：对检查过程中发现的问题，及时向被检查单位反馈，并提出整改要求。
5. 整改落实：被检查单位按照要求进行整改，并在规定时间内将整改情况报告检查部门。
6. 检查总结：对检查情况进行总结，形成检查报告。
2023年国家飞检内容
2023年国家飞检内容
2023年国家医保基金飞行检查是自2023年8月起，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局四部门将联合组织开展覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的医疗保障基
金飞行检查。
飞行检查主要针对定点医疗机构、定点零售药店和检查医保经办机构内控管理。
定点医疗机构和定点零售药店的检查范围为2021年
1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况。
对定点医疗机构的检查包括医保内控管理情况、财务管理情况、药品耗材集中带量采购执行情况、全国统一的医保信息业务编码应用情况以及医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为。
对定点零售药店的检查包括将医保基金不予支付的药品或其他商品串换
成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品进销存票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店、终止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算等行为。
对医保经办机构内控管理的检查包括对定点医药机构和参保人申报的
费用日常审核、支付以及核查情况，DRG/DIP付费方式下年度预算额度确定情况，智能审核系统使用情况等。
以上信息仅供参考，具体检查内容可能会根据实际情况有所调整。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。
飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。
二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。
四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。
五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。
通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。
同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。
工程质量飞行检查方案
工程质量飞行检查方案一、背景工程质量飞行检查是指对已经投入使用的工程项目进行定期检查和评估，以确认其质量是否符合相关标准和要求。
通过飞行检查，可以及时发现并解决工程项目中存在的质量问题，保障工程质量和安全，提升工程运营效率。
二、飞行检查对象飞行检查对象主要包括建筑工程、道路工程、桥梁工程、水利工程、市政设施等各类工程项目。
根据工程的性质和规模，可以对不同种类的工程项目进行有针对性的飞行检查。
三、飞行检查内容1. 工程工艺及材料使用情况：检查工程项目的施工工艺和使用的材料是否符合相关标准和规范，包括混凝土施工、钢筋加工、材料质量等情况。
2. 工程质量隐患排查：检查工程项目中可能存在的质量隐患，包括结构安全、施工工艺缺陷、设计不合理或不严谨等方面。
3. 工程设备使用情况：检查工程项目中使用的设备是否正常运行，设备维护管理是否到位，设备是否符合相关标准和要求。
4. 工程验收情况：对工程项目的竣工验收文件、报告进行审核，确定工程是否符合规定的验收标准。
5. 工程管理情况：检查工程项目的管理制度、管理人员素质、管理效果，包括质量管理、安全管理、进度管理等方面。
6. 工程运行情况：检查工程项目使用后的运行情况，包括使用寿命、维护保养情况、设施运行安全等方面。
四、飞行检查程序1. 确定检查计划：根据工程的性质和规模，确定飞行检查的时间、范围、内容和标准。
制定详细的检查计划和安排人员，确保检查工作的有序进行。
2. 组织检查人员：选派合适的专业人员组成飞行检查组，包括工程技术、管理、监理、质量和安全等方面的专业人员。
3. 进行实地检查：飞行检查组按照检查计划和要求，对工程项目进行实地检查，对工程项目的各个方面进行全面、细致的检查。
4. 制定检查报告：根据实地检查情况，飞行检查组制定检查报告，详细记录工程项目存在的质量问题和隐患，提出改进措施和建议。
5. 审核检查报告：检查报告经过内部审核，确保检查结果的准确和可靠性。
国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知
国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局,财政部,国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2024.04.25•【文号】医保发〔2024〕12号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家医保局财政部国家卫生健康委国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知医保发〔2024〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、财政厅（局）、卫生健康委、中医药局：为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，全面落实习近平总书记关于加强医保基金监管的重要指示批示精神，按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕17号）要求，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局决定在全国范围开展2024年医疗保障基金飞行检查工作。
现将《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。
国家医保局财政部国家卫生健康委国家中医药局2024年4月25日2024年医疗保障基金飞行检查工作方案为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕17号）要求，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局在全国范围开展2024年医疗保障基金飞行检查（简称国家飞行检查），制定本方案。
一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决贯彻落实党的二十大和习近平总书记重要指示批示精神，始终把维护医保基金安全作为首要任务，推进飞行检查常态化，加大医保领域违法违规问题的查处和纠治力度，坚决守好人民群众“看病钱”“救命钱”。
国家飞行检查坚持以上查下，统筹全国医保基金监管力量，通过“下查一级、各省交叉”机制，对省级和地市级开展监督检查，着力破解“熟人社会、同级监管”难题；坚持广泛覆盖，实现全国所有省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团，以下统称省）、各类医保基金使用主体全覆盖，重点关注医保基金收支体量较大、医疗服务资源比较丰富的地区和机构；坚持随机抽查，随机确定被检城市和被检机构，强调公平公正和警钟长鸣，引导定点医药机构强化自律、主动规范；坚持突出重点，聚焦群众反映问题比较强烈和医保基金使用问题比较突出的领域，按照压茬推进、逐个解决的思路，分批分期推动问题逐个查深查透、逐步规范解决。
飞行检查重点
飞行检查重点分析编辑:瞿星一、高温飞行检查：主要查仓库温湿度控制情况1、温湿度监控系统历史记录2、空调设备使用、维护记录3、仓库用电缴费单据4、冷链药品来货和送货在途温湿度记录5、温湿度监控系统、冷库、冷藏车、保温箱再验证二、抽样飞行检查：针对某个品种或者随机抽取品种查资质和票据1、针对品种一般包括冷链品种、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类品种、蛋白同化制剂、及肽类激素、特殊药品等2、抽取品种后，企业需提供以下以供备查：上游：A、首营企业资质、首营品种资质B、随货同行单C、该批次检验报告单D、验收入库单E、税票F、付款凭证、财务打款记录、财务系统账套（其中还包括查该品种计算机系统记录：购进记录、验收记录、养护记录等）下游：A、首营客户资质B、出库复核单据C、税票D、运输追踪记录E、收款凭证（其中还包括查该品种计算机系统记录：销售记录、出库复核记录、运输记录等）三、挂靠走票飞行检查：主要核查执业药师、采购、销售人员1、核查执业药师、采购、销售人员劳动合同、社保、工资发放2、查财务账套，抽查采购销售打款回款是否是公司账户3、查仓库实际库存、购销合同、运输单据是否有走票嫌疑4、查电脑系统采购销售人员是否在编5、开具采购和销售委托书是否为本公司员工6、是否在省药监网上系统备案四、举报飞行检查：主要针对举报内容有针对性查，一般这种检查挖的深1、举报挂靠、走票，检查内容参考上述---并增加力度100%2、举报私设仓库3、举报串货五、学习型飞行检查：主要为了迎接下次换证高潮，培养新的检查员，组织的飞行检查1、检查内容无限制，基本GSP检查条款都会有所涉及2、除了检查上述四种情况外，包括仓库、设施设备、人员培训、体检、计算机、历史经营记录、质量体系文件、质量档案文件（质量内审、验证、风险评估、质量方针目标分解）、首营资料等都可能会检查下面我就针对这种情况将无冷链企业的重点列举：1、查企业组织机构图，其组织机构是否与人员配备相匹配。
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药物临床试验数据「飞行检查」正式拉开序幕
来源：医研汇2015-8-13
8 月12 日上午，CFDA 召集的《药物临床试验数据自查核查工作会议》在北京新北纬饭店准时开始，本次会议参会人员为各省局代表以及总局2015 年第117 号公告所列进口药品相关企业代表。
有业内人士表示，这次会议可能会是中国制药的十一届三中全会。
从现场照片来看，可以用人山人海来形容，由于所有的消息还没有完全披露出来，现对个别大家关心的问题先剧透下。
自查信息填报千万别在最后一刻
根据总局的介绍，自查信息填报系统将在8 月25 日24：00 关闭，中心宽带是100M。
建议一定要提前，避免出现一些无法预料的问题。
哪些试验会被核查
采用会议形式确定，制定筛选程序，所谓的「完美项目」会受到总局的特别关怀。
品种筛选原则，基于风险进行项目筛选。
1. 省局的注册项目核查中发现较多问题。
2. 同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效试验。
3. 同一试验机构在同一时间段承担多个同品种BE 试验项目。
4. BE 试验项目的数据过于完美。
5. 有效性、安全性数据明显优于其他同类产品。
6. 重复申报较多的品种。
7. 试验合同金额明显低于同类标准。
分析：来看第7 条，以后机构、CRO 都得涨价了，同质化的价格战以后无疑是搬起石头砸自己的脚。
哪些试验机构会被查
药物临床试验机构采取抽查的原则，重点是真实性和完整性，多中心临床试验抽查2-3 家，必要时候可以扩大抽查数量，抽查机构考虑的主要因素有：
1. 有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验中心。
2. 安全性数据（不良事件、预期的严重不良事件）明显低于/ 高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验机构。
3. 试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心。
4. 试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构。
5. 试验脱落率明显高于常规的临床试验机构。
6. 试验入组人数最多的临床试验中心。
7. 担任组长单位的临床试验机构。
分析：入得快还成坏事了，以后看来大家都得慢慢入组了，CRO 的服务费还得继续涨价了，东北和西北的药物临床试验机构要小心了。
现场核查如何判定数据造假
按照总局的说法，结果判定分三种：
（1）结果可信
（2）结果不可信
（3）结果存疑（申请人举证，如仍不能证明结果可信，则判定结果不可信）
分析：第三个结果存疑应该属于举证倒置的方法，但无法证明就是不可信，实际上也就是两个判定结果，可信与不可信。
是纸老虎还是真的狼来了
用总局的话讲这次核查是「集中全国最好的人力办妥此次核查」，「不要担心总局没能力，这次是要钱有钱，要人有人」。
很多人可能觉得总局的准备不充分，但实际从带队人的人事调整就能看出，总局早就开始做准备了。
是专项整治还是长效机制
从当时PPT 的第 4 条可以看出，以后是要建立长效机制，那所谓的黑名单也就不是吓唬人的了，项目经理和CRA 要小心了，这回真的要珍惜自己的职业生命。
总的来看，真的是要动手了，8 月25 日大限将至，结果会如何，还是让我拭目以待。
本次核查只接受电话咨询，并且要报企业名称和项目号，有试探性的问题或不专业的问题，会被记录在案，作为品种筛选的依据之一。