第七章 流行病学实验研究.ppt
2019-8-19
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3、双盲试验 受试者和研究者均不知道处理 的分配情况，仅研究设计者知道处理的分 配。可以避免来自于研究者和受试者双方 面的干扰。当疗效和安全性指标受主观因 素影响较大、或使用综合评价指标时，必 须使用双盲试验。
4、三盲试验 受试者、研究者和资料的分析 者都不知道处理的分配情况
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5、资料分析 定量指标： 定性指标： 生存资料：
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二）交叉随机化对照试验
指每一个受试者既接受试验处理又接受 对照处理，其先后顺序通过随机化来确 定的试验
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1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格病例 2）随机化决定受试者接受治疗和对照的顺序 3）第一次给予治疗和对照处理，盲法随访、
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3、样本含量
4、干预随访
1）干预方案
2）试验期随访
A.确定随访结局 健康效应的改变（发病或 死亡的减少），现场和社区试验需要建立 社区登记系统来完成结局的收集。
B.避免组间的“沾染” 现场和社区实验研 究对象的行为受很多因素影响，特别是对 照组会主动寻求医疗帮助，造成“沾染”。
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随机化方法决定受试者接受处理的顺序， 可以很好的保持受试者特征在各组之间的 可比。
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3、析因设计 多种处理因素交叉形成不同的 组合，对他们同时进行单独作用和交互作 用的评价。
4、序贯设计 对陆续或序贯进入的每一批受 试者获得数据后，及时进行分析，一旦可 以做出结论就可以结束试验。这样可以避 免样本浪费。
是指仅有实验组而没有对照组，在给予 干预措施后进行多时点测量的试验设计。 多时点测量获得的是时间序列数据。
2）配对比较的试验 配对随机分配方式，小 样本保持均衡。
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4、治疗随访 1）治疗方案 2）试验期随访
洗脱筛选期 排除以前用药的效应
随访期 记录受试者的研究资料（治疗前记 录、用药记录、不良反应记录、各次随访 检查记录、失访病例原因等）
疗效指标 效应值改变、治愈、缓解、有无 复发、并发症以及生存时间等
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2、随机化
将研究对象随机的分配到实验组和对照组 中去，以平衡两组中已知和未知的混杂因 素（使非处理因素在组间的分配均衡）， 从而提高两组的可比性 。
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3、盲法 指在临床试验中，不让受试者、研 究者和其他有关工作人员知道受试者接受 的是何种处理、从而避免主观因素的影响 而造成的效应测量的不可比。
试验）。
社区实验：1945年美国饮水加氟预防龋齿的研究。
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三、流行病学实验的分类
一）分类
1、临床试验：又称为治疗试验，是临床上用来判 断药物或疗法是否有效的医学研究。研究对象 是病人，在医院或其他医疗环境下进行。
2、现场试验：指在现场环境下对自然个体进行的 试验，给予的干预包括治疗或预防的，健康教 育或行为改变措施，生物或社会环境的改变措 施等。接受干预的单位是个体。
因研究对象或研究者的主观因素造成的偏 倚可来自设计阶段、收集资料阶段和分析 阶段。均可用盲法加以消除。
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五、流行病学实验的偏倚
1、向均数回归 实验前具有异常高或异常低 的极端测量值的受试者，再测量时其测 量值有自发向均数靠近的倾向。
2、情景效应 实验所特有的情景所造成的效 应。
指受试者随机进入试验组和对照组，同 时给予不同处理，并且在试验中始终处 于相同条件。
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1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格病例 2）将受试者随机分配到试验组和对照组 3）给予治疗和对照处理，盲法随访，观察结
果
4）资料分析、总结报告
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病例 选取 随机 总体 样本 分配
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四、流行病学实验设计的原则
1、 设立对照 影响流行病学实验结果的因素 很多，很难通过实验室或其他外在条件 的控制来消除，设立对照使在研究刚开 始的时候，两组在有关方面相当近似或 可比。这样实验结果的组间差别才能归 于干预的效应。
** 设立对照应注意避免对照组受到“沾 染”，或试验组有额外的“协干预”存 在。
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二、流行病学实验的历史回顾
最早的流行病学实验研究：实验动物的传染病
流行模型的研究
早期的流行病学实验研究是：临床治疗试验的
研究，经典的例子是James Lind关于坏血病的 研究，Goldberger关于糙皮病的研究和 George Baker关于铅绞痛的研究。
早期的人群实验：传染病疫苗的预防试验（现场
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3、III期临床试验 扩大的多中心（大于3个） 随机对照试验（1000~3000人），进一步评 价有效性，监测副作用。
4、IV期临床试验 新药上市后长期用药效果 的监测。远期效果及罕见副作用的监测。
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二）临床试验的分类
1、平行设计 两组或多组对象同时由同一研 究者给于不同的处理，并进行随访。两 组除了处理不同外，其余条件均保持相 同。
随机化方法使每一受试者分配到试验组 和对照组的机会均等，可以很好的保持 两组的均衡性。
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2、交叉设计 每个受试者顺序接受两种或两 种以上的处理，在不同处理之间有洗脱间 期，即每个受试者先后作为不同处理组的 成员，既接受治疗又作为对照。常用于同 一种药物两种或多种配方的临床试验。
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44
5、资料分析 定性指标，定量指标，生存资料
保护比指标
保护比指安慰剂组如果接受干预措施，可 减少发病或死亡的比例；或指干预组因接 受干预措施而减少的发病或死亡的比例。 （保护功效或预防分数）
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PE I 0 I E 1 RR I0
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3、社区干预试验：选择整个社区进行试验，干预 是针对整个社区的。接受干预的单位是群体。
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二）设计方法
1、随机化对照设计 设立对照组，随机分配 研究对象到两组中。受控条件好。
2、类实验（半实验） 设立对照组，但不能 做到随机化分组，或没有对照组。受控条 件较差。
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二）现场试验和社区试验的设计类型 1、平行随机化对照试验 2、类试验
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三）现场试验和社区试验研究对象的选择 1、预期发病率高和基础条件较好的人群 2、能从干预措施中获利最大的人群 3、排除对干预措施有较大风险的人群
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25Βιβλιοθήκη n 2z z 2 1 21 1
1 2 2
1 2 2
n 21sc2
x1 x2 2
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3、随机分配
1）成组比较的试验 完全随机分组方式，大 样本可以很好的保持均衡
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2
与观察性的队列研究相比：
前瞻的、设立对照、施加干预、验证病因 假说的能力强。重复性好，但结论外推受 限。
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3
一、概述
一、实验指对研究对象有所“干预”。 流行病学实验是指研究者的控制下，人 为地改变研究对象的一个或多个因素， 前瞻性的观察‘干预’的效应。 如果一个或多个因素的改变是由于自然 因素造成的，称“自然实验”。
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五）临床实验研究对象的选择 1、应有入选和排除标准 2、符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入 3、受试者能获得健康效应 4、受试者知情同意
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二、随机化对照试验的设计与分析
指在有对照的实验中，受试者成为处理 组或对照组是随机分配的。
一）平行随机化对照试验
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二、类试验的设计与分析
类试验是指没有随机分配甚至没有对照 的试验设计类型。
一）非等同比较组设计
是指没有随机分配的平行对照设计，组 间均衡性低。
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1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格研究个体或
群体
2）将受试者匹配方式分配到试验组和对照组 3）给予干预和对照处理，随访观察结果 4）资料分析、总结报告
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一、现场试验和社区试验的分期
1、解释性试验 新干预措施的早期小规模研 究。验证在理想条件下（自愿者、依从 性好）的效果，外推受限。可提供有价 值的信息。
2、示范性研究 实用性研究，初步验证有效 的干预措施在大规模推广前的研究，验 证在现实条件下干预措施的有效性和可 行性。
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病例 选取 匹配 总体 样本 分配
试验组 对照组
有效 随访
无效 有效 随访 无效
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2、分组方法 匹配分组 1）个体匹配 2）成组匹配 3）整群匹配 以群体为单位进行成组匹配
作为对非随机的补救，可以先分组再随机 决定接受处理或对照。
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实验流行病学PPT课件
双盲
(double blind)
21
第一节 实验流行病学研究—基本原则
三盲
(triple blind)
22
盲法 (blinding)
23
第一节 实验流行病学研究—基本原则
开放试验 不可能实现盲法 (open trial) ☻外科手术
☻锻炼 ☻饮食 ☻教育 ☻……
24
第一节 实验流行病学研究—主要特征
☻安慰剂效应(placebo effect)
☻潜在的未知因素的影响
☻向均数回归
与观察性研究进行比较
描述性研究 分析性研究
队列研究
10
病例对照研究
对照法则
在研究干预措施的效果时，直接观 察到的往往是多种因素的效应交织 在一起的综合作用，而合理的对照 能成功地将措施的真实效应客观、 充分地识别出来，使研究者得以做 出正确评价。
预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)
情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判
断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方
法。
5
盲法: 减少研究对象和研 究者主观因素的影响
实验流行病学
将来自同一总体的研究人群随机分为实验 组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干 预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡) 情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判 断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方 法。
14
霍桑效应
• 指人们因为成了研究中特别感兴趣和受 注意的目标而改变了其行为的一种趋向， 与他们接受的干预措施的特异性作用无 关。
• 正面效应 • 负面效应
15
向均数回归
一些极端的临床症状或体征有向正常回 归的现象。
例如血压水平处于特别高的5%的人， 即使不治疗，过一段时间再测量血压时， 可能会降低一些。
(double blind)
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第一节 实验流行病学研究—基本原则
三盲
(triple blind)
22
盲法 (blinding)
23
第一节 实验流行病学研究—基本原则
开放试验 不可能实现盲法 (open trial) ☻外科手术
☻锻炼 ☻饮食 ☻教育 ☻……
24
第一节 实验流行病学研究—主要特征
☻安慰剂效应(placebo effect)
☻潜在的未知因素的影响
☻向均数回归
与观察性研究进行比较
描述性研究 分析性研究
队列研究
10
病例对照研究
对照法则
在研究干预措施的效果时，直接观 察到的往往是多种因素的效应交织 在一起的综合作用，而合理的对照 能成功地将措施的真实效应客观、 充分地识别出来，使研究者得以做 出正确评价。
预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)
情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判
断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方
法。
5
盲法: 减少研究对象和研 究者主观因素的影响
实验流行病学
将来自同一总体的研究人群随机分为实验 组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干 预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡) 情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判 断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方 法。
14
霍桑效应
• 指人们因为成了研究中特别感兴趣和受 注意的目标而改变了其行为的一种趋向， 与他们接受的干预措施的特异性作用无 关。
• 正面效应 • 负面效应
15
向均数回归
一些极端的临床症状或体征有向正常回 归的现象。
例如血压水平处于特别高的5%的人， 即使不治疗，过一段时间再测量血压时， 可能会降低一些。
临床流行病学第七章队列研究课件
临床流行病学第七章队列研究
16
第一节概述
六、 分 类
❖前瞻性队列研究 ❖历史性队列研究 ❖双向性队列研究
临床流行病学第七章队列研究
17
过去 （2001）
时间顺序
研究开始 （2011）
将来 （2021）
前瞻性收集资料
前瞻性队列
回顾性收集已有的历史资料
历史性队列
回顾性收集已有的历史资料
继续前瞻性收集资料
临床流行病学第七章队列研究
8
第一节概述
一、 病因研究步骤
描述性研究 提出病因线索
形成病因假设
分析性研究 验证病因假设 病例对照研究
病因推断
推断暴露和疾病 之间的因果关系
临床流行病学第七章队列研究
队列研究 流行病学实验
9
第一节概述
二、 基本概念
暴露(exposure) 指接触过某种物质、具备某种特征或处 于某种状态
研究结束 12
第一节概述
三、 基本原理
❖ 根据研究对象是否暴露于某研究因素或其不 同水平将研究对象分成暴露组与非暴露组
❖ 随访一定时间，比较两组之间所研究结局 (outcome)发生率的差异，研究暴露因素与研 究结局之间的关系
临床流行病学第七章队列研究
13
第一节概述
时间顺序 是否暴露
目标 人群
代表 性样 本
临床流行病学第七章队列研究
35
第一节研究实例
二 、确定研究结局
心肌梗死 血压变化 心电图改变 心绞痛发作
临床流行病学第七章队列研究
36
第一节研究实例
三、 确定研究现场和人群
暴露组 1942~1967年间某粘纤厂25至64岁，至少有5年
第七章 流行病学实验研究.ppt
在整个随访过程中应避免失访（脱落）
评价指标同平行随机
5、资料分析
注意是否存在时期效应和遗留效应
2019-9-16
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34
三）举例
西立发他汀治疗原发性高胆固醇血症的 平行随机对照试验
2019-9-16
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35
第三节 现场试验和社区试验
一、概述 现场试验和社区试验指在现场环境下对 自然个体进行的试验，给予的干预包括 治疗或预防的，健康教育或行为改变措 施，生物或社会环境的改变措施等。现 场试验接受干预的单位是个体，社区试 验接受干预的单位是群体。
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3、双盲试验 受试者和研究者均不知道处理 的分配情况，仅研究设计者知道处理的分 配。可以避免来自于研究者和受试者双方 面的干扰。当疗效和安全性指标受主观因 素影响较大、或使用综合评价指标时，必 须使用双盲试验。
4、三盲试验 受试者、研究者和资料的分析 者都不知道处理的分配情况
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30
1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格病例 2）随机化决定受试者接受治疗和对照的顺序 3）第一次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
4）进入洗脱间期，确认第一次作用消失 5）第二次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
6）资料分析、总结报告
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试验组 样 本
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五）临床实验研究对象的选择 1、应有入选和排除标准 2、符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入 3、受试者能获得健康效应 4、受试者知情同意
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评价指标同平行随机
5、资料分析
注意是否存在时期效应和遗留效应
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三）举例
西立发他汀治疗原发性高胆固醇血症的 平行随机对照试验
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第三节 现场试验和社区试验
一、概述 现场试验和社区试验指在现场环境下对 自然个体进行的试验，给予的干预包括 治疗或预防的，健康教育或行为改变措 施，生物或社会环境的改变措施等。现 场试验接受干预的单位是个体，社区试 验接受干预的单位是群体。
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3、双盲试验 受试者和研究者均不知道处理 的分配情况，仅研究设计者知道处理的分 配。可以避免来自于研究者和受试者双方 面的干扰。当疗效和安全性指标受主观因 素影响较大、或使用综合评价指标时，必 须使用双盲试验。
4、三盲试验 受试者、研究者和资料的分析 者都不知道处理的分配情况
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30
1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格病例 2）随机化决定受试者接受治疗和对照的顺序 3）第一次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
4）进入洗脱间期，确认第一次作用消失 5）第二次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
6）资料分析、总结报告
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试验组 样 本
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五）临床实验研究对象的选择 1、应有入选和排除标准 2、符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入 3、受试者能获得健康效应 4、受试者知情同意
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2015流行病学第七章_实验流行病学研究[优质PPT]
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现场试验(field trial)
在社区(一定区域内的人群)或现场环境下进行的实验
以尚未患所研究疾病的自然人群作为研究对象
接受处理的基本单位是个人，而不是人群或亚人群，与临床试 验不同的是研究对象是未患所研究疾病的“健康”个体。
常用于评价疾病预防措施的效果，如评价疫苗预防传染病的效 果
为了提高实验的效率，通常在高危人群中进行研究。 例如：用乙肝疫苗在母亲HBsAg阳性者的婴儿中进行预防乙型 肝炎感染的实验效率就较高。
医学科学研究的基本方法是：
观察（observation）
实验（experiment）
观察是指对自然现象或过程的“袖手旁 观”。
实验是在一定条件下，研究者有意改变 一个或多个因素，并前瞻性地观察其效 应的研究。
流行病学研究方法的分类
观察法 描述性（横断面研究） 分析性（队列研究，病例对照研究） 实验法 理论法
随 抽样样本 机
分 组
随访观察
对照组 （对照措施）
结局+ 结结局局事件－不发生
结局事件发生
结局+ 结局结事局件－不发生
实验流行病学研究原理示意图
早期流行病学的研究方法主要是观察性 研究。实验流行病学是在20世纪以后发展 起来的。生物医学的发展促进了实验性研 究方法在流行病学中的应用。
实验流行病学研究是流行病学研究的高级 阶段，既可以对病因研究中的假设进行验 证，也可以用于评价预防性措施对于疾病 或健康的效果。
接受临床处理或某种预防措施的基本单位是个 体病人，包括住院病人和未住院的病人。
实际工作中,社区试验难以贯彻随机分组的原则,因此常属 于类实验。
例如评价戒烟对降低心血管疾病发病率 和死亡率的效果。确定高危人群就要对 人群进行详细的筛查，花费较多，在这 种情况下，应该采取针对整个人群的干 预措施，以降低危险因子的暴露，就可 降低人群中疾病的发病率。
流行病学课件：第七章 实验流行病学
实验流行病学 以人群为研究对象的实验性研究 : 又称 流行病学实验（epidemiologic experiment） 干预研究（intervention study）
实验流行病学研究原理示意图
目标 人群
样本
实验组 （干预措施）
随 机 分 组
对照组 （对照措施）
结局+
结结局局事件－不发生
随访观察
d2
α水平相应的 标准正态差
公式适用于N≥30时
两组连续变 量均值之差
5、对照的设置
➢ 设立对照组的目的是消除非实验因素干扰而产生的混杂 和偏倚。合理的对照能成功地将干预措施的真实效应予 以客观地、充分地暴露或识别出来。
所设立的对照组必须与实验组达到均衡可比。
除干预措施外，组间其他影响结果的非处理因素等均相同。 检测和观察方法及诊断标准必须一致。
标准疗法对照
实验组给予所要研究的处理因素，对照组给 予目前临床上最好的疗法，即评价新处理措施是 否可以代替目前最好的疗法，或者和目前最好的 疗法相当。
适用于所研究疾病已有较为有效的治疗和干 预措施。
安慰剂对照
某些疾病患者，因依赖医药而表现出一种正向心理效 应，这种效应称之为安慰剂效应。当以主观症状的改善情 况作为疗效评价指标时，其“效应”中可能包括安慰剂效 应。只有设立安慰剂对照，才易于对治疗效果下结论。
based-population 社区试验（community trials）
based-community
18世纪 经典的人群流行病学实验研究
James Lind George Baker Goldberger
vit C与坏血病 铅与腹绞痛 vit B与糙皮病
➢ 1955年，Francis进行的脊髓灰质炎疫苗现场 试验是迄今规模最大的人群实验；
流行病学研究方法ppt课件
表 2 2型糖尿病一般遗传模式估计
项目
q(%)
s(%) s/q
理论值
1/2q
1/4g
遗传模式估计 2.32(3) 7.92 3.312 21.533 10.767
流行病学研究方法概述
32
2型糖尿病的遗传流行病学研究.中国慢性病预防与控制， 2006，14（1）：12-14
先证者： 来自某时间段内的某医院住院或门诊病例， 所有病例均经 WHO推荐的标准确诊为2型 糖尿病，并长期居住在本地区，排除其他 内分泌病症。
一级亲属：先证者的父母、兄弟姐妹、子女
流行病学研究方法概述
流行病学研究方法概述
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(二)遗传度及其估计
遗传度：遗传对易患性所起作用的大小程度 遗传度越高，说明遗传因素在某病发病中的作用越重要。 计算公式： Falconer法
表 1 2型糖尿病遗传度估算表
项目
总人数A q(%) 等 a
b h²
Vi Se(h))
一般人群
30921 718 2.322 1.955 2.369
如工资、私生活等； (7)调查表拟订后，要预调查，反复修改后定稿。
流行病学研究方法概述
调查方法 (1)询问包括面询、函询、电话询问、自填问卷。 (2)查阅记录包括出生、疾病死亡、健康体检记录等。 (3)测量包括测量各种指标，如机体、环境的测量，区
域、个体采样器监测、生物监测，血清学、组织学分 析等。 (4)现场观察根据研究需要，赴现场观察，收集有关信 息。
33
调查内容
问卷调查：
对先证者及其一级亲属进行流行病学问卷调查，包括人 口学资料、现病史、既往史、家族史、用药史、个人习惯( 饮食习惯、吸烟、饮酒、运动等生活方式）、 2型糖尿病诊 断年龄及诊断依据、并发症及治疗情况等。
实验性研究PowerPoint 演示文稿
保护率(Protective rate)：60-90%
9
1979年前后 中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开
展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验 苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系
的类实验（quasi-experiment）
10
流行病学实验研究的发展历史
推荐参考文献
吴涛, 詹思延, 李立明. 流行病学实验研究发展历史. 中华 流行病学杂志 2004; 25(7): 633-636.
vitB与糙皮病
8
1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验
Jonas Salk
Thomas Francis,Jr
脊髓灰质炎疫苗(poliomyelitis vaccine)现场试验 (1955)－美国+加拿大
疫苗组(vaccine)440,000 人，安慰剂组（placebo）210,000 人,对照组 120,0000人。
6
James Lind (1716-1794)
维C 缺乏－坏血病 (1747) Vitamin C deficiency--scurvy
7
第一节 概述
一、实验流行病学的历史回顾
18世纪 经典的人群流行病学实验研究
James Lind vitC与坏血病
George Baker 铅与腹绞痛
Golderger
布均衡性良好（ X2年龄=1.6596，P=0.198； X2性别=2.77，P=0.096）。
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u 观察人群发病情况 2008年11-2009年6月底， 在研究期间观察的县城及其周边3个乡的22 所小学和21所幼儿园，共监测到水痘103例， 其中接种过VarV-Fd或MM联合疫苗的观察 人群44例，发病均以爆发形式发生，分布 在4所小学和幼儿园。
流行病学课件：第七章 实验流行病学
第七章 实验流行病学
实践是检验真理的唯一标准 实验是验证假设的最好方法
观察性研究与实验性研究的区别
观察（observation） 对自然现象或过程的“袖手旁观”
实验（experiment） 对研究对象有所“介入”或“安排”， 并观察其效应的研究
动物实验
可以很好地控制实验条件； 可以进行对机体有害或可能有害的处理因素的
结局事件发生
结局+
结局结事件局不－发生
二、基本特点：
前瞻 前瞻性研究 随机 研究对象随机分配到实验组和对照组 对照 有平行的或可比的实验组和对照组 干预 施加一种或多种人为干预处理
三、主要类型
按研究目的和对象划分 临床试验（clinical trials)
based-patients 现场试验（field trials）
一、实验流行病学研究的优点
随机分组，能够较好地控制偏倚和混杂 为前瞻性研究，因果论证强度高 有助于了解疾病的自然史 获得一种干预与多种结局的关系
二、实验流行病学研究的缺点
➢ 研究人群数量大，随访时间长，难以保证有好 的依从性
➢ 受干预措施适用范围的影响，难获得一个随机 的无偏样本
➢ 设计严、实施条件高、难度大，实际开展困难 ➢ 费用常较观察性研究高 ➢ 容易涉及伦理道德问题
1采取措施减少随机分组后的变化2对不合格病人的判断和剔除必须与治疗和结局无关3采用盲法4采用维持原随机分组分析五资料整理不能受主观因素影响人为取舍资料注意以下对象的资料分析不合格不依从失访意向性itt分析遵循研究方案pp分析实验效应的评价指标尽量选择一些定量客观指标较高真实性和可靠性的测定方法易于观察测量易为受试者所接受选择原则有效率痊愈率病死率生存率不良事件发生率常用指标事件发生率治疗的总例数治疗有效例数有效率治疗人数治愈人数治愈率某病受治疗人数因某病死亡人数病死率年的病例数随访满年存活的病例数年生存率绝对危险降低arr相对危险降低rrr需治疗人数nnt1arr1常见偏倚干扰沾染2偏倚的控制排除提高依从性降低失访率现场试验个体试验和社区试验均是以自然人群作为研究对象在现场环境下进行的干预研究但前者接受干预措施的基本单位是个人
实践是检验真理的唯一标准 实验是验证假设的最好方法
观察性研究与实验性研究的区别
观察（observation） 对自然现象或过程的“袖手旁观”
实验（experiment） 对研究对象有所“介入”或“安排”， 并观察其效应的研究
动物实验
可以很好地控制实验条件； 可以进行对机体有害或可能有害的处理因素的
结局事件发生
结局+
结局结事件局不－发生
二、基本特点：
前瞻 前瞻性研究 随机 研究对象随机分配到实验组和对照组 对照 有平行的或可比的实验组和对照组 干预 施加一种或多种人为干预处理
三、主要类型
按研究目的和对象划分 临床试验（clinical trials)
based-patients 现场试验（field trials）
一、实验流行病学研究的优点
随机分组，能够较好地控制偏倚和混杂 为前瞻性研究，因果论证强度高 有助于了解疾病的自然史 获得一种干预与多种结局的关系
二、实验流行病学研究的缺点
➢ 研究人群数量大，随访时间长，难以保证有好 的依从性
➢ 受干预措施适用范围的影响，难获得一个随机 的无偏样本
➢ 设计严、实施条件高、难度大，实际开展困难 ➢ 费用常较观察性研究高 ➢ 容易涉及伦理道德问题
1采取措施减少随机分组后的变化2对不合格病人的判断和剔除必须与治疗和结局无关3采用盲法4采用维持原随机分组分析五资料整理不能受主观因素影响人为取舍资料注意以下对象的资料分析不合格不依从失访意向性itt分析遵循研究方案pp分析实验效应的评价指标尽量选择一些定量客观指标较高真实性和可靠性的测定方法易于观察测量易为受试者所接受选择原则有效率痊愈率病死率生存率不良事件发生率常用指标事件发生率治疗的总例数治疗有效例数有效率治疗人数治愈人数治愈率某病受治疗人数因某病死亡人数病死率年的病例数随访满年存活的病例数年生存率绝对危险降低arr相对危险降低rrr需治疗人数nnt1arr1常见偏倚干扰沾染2偏倚的控制排除提高依从性降低失访率现场试验个体试验和社区试验均是以自然人群作为研究对象在现场环境下进行的干预研究但前者接受干预措施的基本单位是个人