一次性使用医用口罩半成品检验报告书
口罩 成品出厂检验报告单
合格□不合格
检验员（签名）：审核（品质主管）：
成品（出厂）检验报告单NO:
产品名称
一次性使用医用口罩
型号规格
生产数量
生产日期
生产批号
检验日期
检验依据
抽样数量
检验项目
标准要求
抽样方案
检验结果
判定
1、包装和标志
包装完好，不得有破损、受潮和污染。
包装印刷清晰，内盒、标贴等印刷无明显的露底、渗墨等现象。
内包装上标志（生产日期、批次号、）清晰、完整且正确。
S-2
AQL=1.5
2、说明书、标签
说明书、合格证齐全完整，
标签内容清晰、正确
S-2
AQL=1.5
3、外观
外观整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
S-2
AQL=1.0
4、尺寸
尺寸最大偏差不超过±5％
N=3
均需符合
5、鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm
N=3
均需符合
6、口罩带
每根口罩带与口罩体连接点处经使用拉力为10N持续5S，不得出现断裂或滑脱。
N=3
均需符合
7、细菌过滤效率
BFE≥95％
N=3
均需符合
8、通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应
≤49Pa/cm2
N=3
均需符合
9、微生物指标
细菌菌落指数（CFU/g≤100）；
N=3
均需符合
大肠菌群、绿脓杆
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告本报告旨在对一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验进行测试并分析结果。
随着新冠疫情的爆发，口罩已经成为全球疫情防控的必备品，因此对口罩的质量和耐用性要求越来越高。
加速老化试验可以模拟长时间使用的情况，从而检测产品的可靠性和耐用性。
2.范围本次试验的对象是一次性使用医用口罩非无菌产品。
试验的范围包括加速老化设备、监视测量设备仪器、加速老化原理和计划的确定、试验结果、结论以及试验偏离说明等方面。
3.职责试验的主要责任方是测试机构和被测试产品的生产企业。
测试机构需要按照相应的试验指南进行试验，并记录试验过程和结果。
被测试产品的生产企业需要提供符合规定的产品样本，并对试验结果进行分析和评估。
4.产品概述一次性使用医用口罩非无菌产品是用于防护呼吸道疾病的一次性口罩。
该产品通常由三层材料组成：外层为防水材料，中间层为过滤材料，内层为舒适材料。
本次试验的样品为符合国家标准的产品。
5.加速老化设备本次试验采用的加速老化设备为恒温恒湿箱，可以模拟不同环境条件下的老化过程。
设备具有精准的温湿度控制系统，可以保证试验的精度和可靠性。
6.监视测量设备仪器试验过程中，需要使用一些监视测量设备仪器来记录试验数据，如恒温恒湿箱的温湿度控制器、计时器、电子秤等。
这些设备可以帮助测试机构记录试验数据，从而进行结果分析和评估。
7.加速老化原理和计划的确定加速老化试验的原理是模拟长时间使用的情况，通过不同的环境条件（如温度、湿度等）来加速产品老化过程。
试验计划需要根据产品的实际使用情况和要求来确定，从而保证试验的可靠性和精度。
8.试验结果试验结果显示，经过加速老化试验后，一次性使用医用口罩非无菌产品的性能和质量均得到了保证。
产品的过滤效率、呼吸阻力、细菌过滤效率等指标均符合国家标准要求。
9.结论本次试验的结果表明，一次性使用医用口罩非无菌产品经过加速老化试验后，仍然具有良好的性能和质量。
测试机构和被测试产品的生产企业应该继续加强产品质量控制和监管，以保障公众的健康和安全。
一次性外科手术口罩包装验证报告
一次性外科手术口罩包装验证报告
1. 简介
该报告旨在验证一次性外科手术口罩的包装是否符合相关要求，以确保产品质量和安全性。
2. 验证目标
验证以下方面是否符合要求：
- 包装完整性和密封性
- 标签和说明书的准确性
- 包装材料的合规性
3. 验证方法
3.1 包装完整性和密封性验证
通过观察包装是否完整、无破损并能良好密封，以确认包装是
否符合要求。
3.2 标签和说明书的准确性验证
对比产品标签和说明书的内容与实际产品的特性和性能是否一致，确认其准确性。
3.3 包装材料的合规性验证
检查使用的包装材料是否符合相关法规和标准要求，确认其合规性。
4. 验证结果
根据以上验证方法，我们得出以下结论：
- 包装完整性和密封性：经验证，包装完整无破损，并能良好密封，符合要求。
- 标签和说明书的准确性：经对比标签和说明书的内容与实际产品的特性和性能，确认准确性。
- 包装材料的合规性：经检查，所使用的包装材料符合相关法规和标准要求。
5. 结论
根据我们的验证结果，一次性外科手术口罩的包装经验证符合要求，产品质量和安全性得以保障。
注：本报告的结果仅基于所提供的信息和验证方法，不涉及其他未验证的领域。
一次性使用医用口罩（非无菌）产品有效期（加速老化）验证报告
一次性使用医用口罩（非无菌）产品有效期（加速老化）验证报告一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1. 研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2. 范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3. 验4. 产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行4.4加速老化样品图片4. 试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5. 研究内容5.1加速老化因子的确定5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q10等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：AAF = Q IoF AA-T R T ）/10］（1）式中：AAF :加速老化因子；T AA :加速老化温度，单位为摄氏度（C）；T RT:环境温度，单位为摄氏度（C）?5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RTzAAF （2）式中：AAT :加速老化时间；RT :期望或要求的实际时间：AAF :加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q10 : 2预期的产品货架寿命：2 年产品实际健存温度：25 C加速老化温度：55 C (例如40、50、55、60C)相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间(示例) 根据公式 ( 1) ,AAF = 2[(55-25)/10]=8根据公式 ( 2) .AAT = 730/8=91. 25 ≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为5.4试验过程5.4. 1试验样品6结论上述的试验结果证明，一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天，，因此初定产品的货架寿命期为2年。
一次性医用口罩特殊过程验证报告
一次性医用口罩特殊过程验证报告一、引言一次性医用口罩作为一种重要的防护用品，在当前世界范围内的流行病情况下尤为重要。
为了确保口罩有效地阻隔传染病病原体的传播，生产厂商需要进行特殊过程验证，以确保产品的质量和性能满足相关标准和要求。
本报告旨在详细描述一次性医用口罩特殊过程验证的内容和结果。
二、材料和方法1.口罩样品从不同生产批次中随机选取一定数量的口罩样品作为验证样本。
2.病原体模拟物选择一种常见的病原体模拟物，如细菌或病毒，来模拟真实的感染情况。
3.验证项目根据相关标准和要求，确定特殊过程验证的项目，例如过滤效率、透气性、结构完整性等。
4.实验设备使用专业的实验设备，如颗粒计数器、气密性测试仪等，对口罩样品进行全面的性能测试。
5.实验过程按照标准实验程序，对口罩样品进行特殊过程验证。
包括但不限于对口罩的过滤效率、透气性、结构完整性等方面的验证。
在验证过程中注意保持实验条件的一致性，以保证结果的可靠性。
三、结果和分析1.过滤效率通过颗粒计数器对口罩进行颗粒捕集实验，测量口罩的过滤效率。
结果显示口罩的过滤效率在X%以上，符合标准要求。
2.透气性使用气密性测试仪对口罩样品进行透气性测试，通过测量气体渗透口罩的速率来评估其透气性。
结果显示口罩的透气性在标准要求范围内。
3.结构完整性对口罩进行视觉检查和拉力测试，以评估其结构完整性。
结果显示口罩的结构完整，无明显的破损或变形。
四、讨论通过特殊过程验证，我们对一次性医用口罩的过滤效率、透气性和结构完整性进行了全面的验证。
结果表明，所验证的口罩样品满足相关标准和要求。
这意味着该批次的口罩可以安全地使用在实际医疗环境中，并有效地阻隔传染病病原体的传播。
然而，根据验证的结果，我们也发现口罩的过滤效率和透气性有一定的差异。
这可能是由于生产过程中的一些变量导致的，例如材料批次、生产工艺等。
因此，在未来的生产中，我们建议进一步优化生产工艺，以确保产品性能的一致性和稳定性。
一次性防病毒口罩包装验证报告
一次性防病毒口罩包装验证报告
概述
本报告旨在验证一次性防病毒口罩的包装是否符合相关标准要求。
通过对口罩包装进行细致的检查和测试，以确认其质量和安全性。
验证方法
1. 外观检查：对口罩包装外观进行检查，包括包装封口是否完好、印刷是否清晰等。
2. 标签检查：核对包装上的标签是否完整、准确，并查看是否包含必要的信息，如产品名称、生产日期、有效期等。
3. 密封性测试：打开包装，检查内部是否存在破损或异物，并确认密封性是否良好。
4. 包装材料检测：对包装材料进行化学成分分析、物理性能测试等，以确认其符合相关标准。
验证结果
经过检查和测试，得出以下验证结果：
1. 外观检查：口罩包装外观整洁，封口完好，印刷清晰，符合
标准要求。
2. 标签检查：包装上标签完整且准确，包含了产品名称、生产
日期、有效期等必要信息。
3. 密封性测试：包装内无破损或异物，密封性良好，符合标准
要求。
4. 包装材料检测：包装材料化学成分符合标准要求，物理性能
满足相关标准。
结论
根据上述验证结果，一次性防病毒口罩的包装经过检查和测试，完全符合相关标准要求，质量和安全性良好。
注：本报告基于现有的检查和测试结果编写，如有任何后续情
况或更改，可能会影响结论，请谨慎使用。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性口罩成品检验报告
合格Qualified
口罩带Maskstrap
5.1
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。Thebreakingstrengthattheconnectionpointbetweeneachmaskstrapandmaskshouldnotbelessthan10N.
＞10N
合格Qualified
微生物清洁度(cfu/g)Microbialcleanliness
6.1
≤30
11
TYPEII
压力差(pa/cm²)Differentialpressure
7.1
＜40
25
TYPEII
抗溅压力(kPa)Splashresistancepressure
8.1
≧16.0
≧16.0
TYPEII
细菌过滤（BFE）%Bacterialfiltrationefficiency(BFE)
一次性口罩成品检验报告
Testreportofdisposablefacemasks
报告日期：2021年5月25日
ReportDate:2020.05.25
检验依据：检验依据：GBT32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
Testbasis:GBT32610-2016Technicalspecificationfordailyprotectivemasks
符合Pass
合格Qualified
外观Appearance
2.1
口罩表面不应有破损、油污斑渍\变形及其他明显的缺陷。Thesurfaceofthemaskshouldnotbedamaged,stained,deformedandotherobviousdefects.
一次性使用医用口罩出厂检验报告书
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
物料代码
CP001
批号
2020001-3
检验目的
出厂检验
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年03月16日
样品来源
口罩车间
报告日期
2020年03月23日
有效期至
2022年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
物料代码
一次性使用医用口罩验证工序半成品检验报告书
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020005
品 名
一次性使用医用口罩（本体验证）
物料代码
BCP002
批 号
2020002
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月23日
报告日期
2020年03月23日
检验依据
半成品质量标准
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
口罩带长度
18±2cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
复核人：检验人:
复核人：检验人:
有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020006
品 名
一次性使用医用口罩（点带验证）
物料代码
BCP003
批 号
2020002
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月23日
报告日期
2020年03月日
检验依据
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
符合规定
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
外形尺寸
最大偏差应不超过±5％
符合规定
褶皱宽度
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
规格尺寸
规格1．长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；
规格2．长度及允差14.5cm±0.7cm，宽度及允差9.0cm±0.4cm；
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
符合规定
口罩带长度
18±2cm
符合规定
鼻夹长度
应不小于8cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：
品 名
一次性使用医用口罩
物料代码
BCP001
批 号
取 样 量
20个
检验目的
质量பைடு நூலகம்制
送检部门
车间
取样日期
2020年月日
报告日期
2020年月日
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩层数不少于三层，口罩边缝制应平直，无明显波浪和倾斜状。