一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
我国医用口罩执行标准
我国医用口罩执行标准
我国医用口罩执行标准是指《医用防护口罩》（YY/T0969-2013），它是由国家药品监督管理
局发布的一项国家标准，于2013年7月1日正式实施。
该标准规定了医用口罩的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、标签和使用说明等内容。
一、分类：根据医用口罩的用途，可分为一次性使用口罩和复合口罩。
二、技术要求：医用口罩的材料必须符合国家有关质量标准，其表面应无明显缺陷，具有良好的耐腐蚀性和耐磨性，并具有良好的透气性和抗菌性能。
三、试验方法：医用口罩的试验方法包括外观检查、尺寸检查、抗菌性能检查、透气性能检查、耐腐蚀性能检查、耐磨性能检查等。
四、标志：医用口罩的标志应符合《中华人民共和国产品标志管理条例》的规定，标志应清晰、易读，并应位于口罩的显著位置。
五、包装：医用口罩的包装应符合《中华人民共和国产品包装管理条例》的规定，包装应完整、牢固，并应有明确的标识。
六、标签：医用口罩的标签应符合《中华人民共和国产品标签管理条例》的规定，标签应清晰、易读，并应位于口罩的显著位置。
七、使用说明：医用口罩的使用说明应符合《中华人民共和国产品使用说明管理条例》的规定，使用说明应清晰、易读，并应位于口罩的显著位置。
总之，《医用防护口罩》（YY/T0969-2013）是我国医用口罩执行标准，它规定了医用口罩的
分类、技术要求、试验方法、标志、包装、标签和使用说明等内容，为我国医用口罩的生产、使用提供了依据。
三种医用口罩的技术要求区别
6.皮肤刺激性：口罩的原发刺激指数应不超过0.4
7.细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级
8.迟发型超敏反应：口罩材料应无致敏反应
9.密合性：-
4.阻燃性能：口罩材料应采用不易燃烧材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s
5.表面抗湿性：口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定
6.皮肤刺激性：口罩的原发刺激计分应不大于1
7.细胞毒性：-
8.迟发型超敏反应：-
9.密合性：口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因素应不低于100
三种口罩分类目录的区别：
分类区别
分类编码
产品描述
预期用途
医用外科口罩
14-13-04
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
YY0469-2011
1.合成血液穿透：将2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透
2.过滤效果：2.BFE过滤效率不低于95%，PFE过滤效率不低于30%
3.压力差：口罩两侧面进行气体交换的压力差∆p应不大于49Pa
4.阻燃性能：口罩材料应采用不易燃烧材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s
由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。
戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
颗粒过滤效果对比表：
0969-2013口罩标准
0969-2013口罩标准
目前我国医用口罩主要分为3种：防护级别最高的医用防护口罩，手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩和普通级别的一次性使用医用口罩。
本文介绍的是一次性使用医用口罩标准规范。
一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。
YYT：一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存）。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。
一次性使用医用口罩YYT标准测试项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
KN95
11、环氧乙烷残留量
12、标志
一次性医用口罩办理质检报告流程：
步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单
第二步：芳华检测工作人员根据提供材质颜色判定测试费用
第三步：请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；（具体测试样品数量与工作人员对接）。
第四步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告。
相关产品：一次性医用口罩GB测试标准为YYT。
0969-2013口罩标准
口罩执行标准为YY/T0969-2013，下面普偌米斯检测为您详细介绍一下医用口罩质检报告标准的主要测试项目。
1、外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损污渍。
2、结构尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
3、鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材质制成，长度不应小于8cm。
4、口罩带：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应小于10N。
5、细菌过滤效率（BEF）：应不小于95%。
6、微生物指标7、环氧乙烷残留量8、标志4.1 外观口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.2 结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
4.3 鼻夹4.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm.4.4 口罩带4.4.1 口罩带应戴取方便。
4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
4.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
4.7 微生物指标4.7.1 非灭菌口罩应符合表1的要求。
4.7.2 灭菌口罩应无菌。
4.8 环氧乙烷残留量口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10µg/g。
4.9 生物学评价4.9.1细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于2级。
4.9.2 皮肤刺激口罩的原发刺激记分应不大于0.4。
4.9.3 迟发型超敏反应口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。
0969-2013口罩标准
一次性使用医用口罩：一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。
根据我国医药行业标准《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》（此标准为器械非采标推荐性行业标准）外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
口罩带口罩带应戴取方便。
每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
（与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同）细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min，使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC 6538，其细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）为（3.0±0.3）μm。
通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm³。
通气阻力试验取口罩中心部位进行测试，试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。
用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式ΔP=M/A 计算通气阻力。
ΔP ——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm³）；M ——试验样品压差值，单位为帕（Pa）；A ——试验样品测试面积，单位为平方厘米。
微生物指标非灭菌口罩应符合下列要求：细菌菌落总数（CFU/g）：≤100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等：不得检出。
灭菌口罩应无菌。
环氧乙烷残留量口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
生物学评价细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。
0969-2013口罩标准
0969-2013口罩标准口罩的标准是什么?目前,呼吸机在中国的主要标准包括GB 2626 - 2006自吸过滤式呼吸防护设备颗粒物呼吸器,GB 19083 - 2010技术要求医疗防护面具,YY 0469 - 2011技术要求医疗外科手术口罩,和GB / T 32610 - 2016“技术规范日常防护面具”等等,它主要分为劳动保护、医疗保障和日常的保护。
目前，我国常用的口罩基本有国家标准、美国标准、欧盟标准和日本标准四大标准体系。
注:YY为医药行业标准，GB为国家标准。
1,标准的劳动保护面具GB 2626-2006《呼吸防护设备自吸式过滤式防颗粒物口罩》由原国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会联合发布。
它是2006年12月1日实施的强制性全文标准。
标准中规定的防护对象包括粉尘、烟雾、雾和微生物等各种颗粒物。
并对呼吸防护用品的生产和技术规范作了规定。
对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(防尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格的要求。
根据标准，口罩分为三个等级:90 (Kn90, kp90)，95 (kn95, kp95)，100 (kn100, kp100)。
Gb2626-2006口罩的分类Gb2626-2006口罩过滤效率等级及要求注:标准测试流量为85L / min，呼吸阻抗指标要求:吸气阻力不超过350pa，呼气阻力不超过250pa。
GB 2626-2019呼吸防护自吸滤式防毒口罩修订版(GB 2626-2019)已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施。
新标准增加了对呼吸设备材料和产品可拆卸部件的泄漏检测方法的要求。
2、医用卫生口罩标准医用防护口罩在中国有两个标准。
Yy0469-2011医用外科口罩和GB 19083-2010医用防护口罩技术要求医用口罩的检测涉及三个国家标准:YY / T 0969-2013一次性医用口罩、YY 0469-2011医用医用口罩、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求。
0969-2013口罩标准
本标准是根据GB/T1.1-2009中的规定起草的。
请注意，本文档的某些内容可能涉及专利。
本文档的出版商不负责识别这些专利。
本标准由中国食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心管辖。
本标准起草单位：北京医疗器械检验所。
本标准主要起草人：刘思敏、黄永福、岳卫华、何雪英、胡光勇。
本标准规定了一次性医用口罩的要求、试验方法、标志、使用说明、包装、运输和储存。
本标准适用于覆盖使用者口鼻颌部的一次性口罩，用于佩戴和阻挡一般医疗环境中口腔、鼻腔呼出或喷出的污染物。
本标准不适用于医用防护口罩和外科口罩。
以下文件对于本文件的应用至关重要。
对于所有注明日期的参考文件，只有注明日期的版本适用于本文件。
对于未注明日期的参考文件，适用于本文件的最新版本(包括所有修订单)。
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血和注射器械检验方法第1部分：化学分析方法。
GB/T 14233.2-2005年医用输液、输血和注射器械检验方法第2部分：生物试验方法。
GB 15979-2002年一次性卫生用品卫生标准。
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验。
GB/T 16886.10医疗器械生物评价第10部分：刺激性和迟发型超敏试验。
GB/T 16886.12医疗器械生物评价第12部分：样品制备和参考样品。
YY 0469医用外科口罩。
yyt0969-2013标准
yy/t0969-2013是《一次性使用医用口罩》的适用范围，一般适用于覆盖人体的口、鼻下端，可以用于普通医疗环境中佩戴，能够阻隔口腔、鼻腔呼出或者喷出的污染物，属于一种常见的一次性使用口罩标准。
yy/t0969-2013是一次性使用医用口罩的适用范围，其标准属于常见的一次性口罩。
如果希望口罩的过滤率更高，建议选择防护性口罩和pm2.5口罩，不过yy/t0969-2013型号的口罩对于日常生活的防护已经足够了。
yy/t0969-2013并不是医用防护口罩，也不是医用外科口罩，而是平时常见的一次性口罩，因此只具备一般的过滤能力。
如果想要加大口罩的过滤率，可以选择防护性口罩以及pm2.5口罩，这种口罩过滤率更高。
我国医疗用品分类都会有详细标准和规格，其中yy是医药行业标准的意思，而yy/t是医药推荐标准，因此相对来说，yy型号的要求功能要比yy/t更好。
不过平时使用的时候，yy/t0969-2013口罩已经足够日常防护。
0969-2013口罩标准
一次性医用口罩2014-10-01根据国家食品药品监督管理局发布的YY/T 0969-2013 L J~起草。
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的作者不负责识别这些专利。
本标准由国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心归口。
华，何学英，胡光勇。
I YY/T 0969-201 3一次性医用口罩本标准规定了一次性医用口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、操作说明、包装和运输。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻、下巴，在一般医疗环境中佩戴，以阻挡呼气或排出鼻腔和鼻腔。
本标准不适用于医用防护口罩和医用外科口罩。
以下文件对本文件的应用至关重要。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改件）适用于本文件。
医用输液、输血和注射设备的试验方法。
第一部分：医用输液、输血和注射器具的化学分析方法。
第2部分：一次性卫生用品的生物试验方法。
卫生标准。
体外细胞毒性试验。
部分：刺激性和迟发型超敏试验。
第12部分：样品制备和参比样品效率；第2部分：生物试验方法；一次性卫生用品卫生标准；第5部分：体外细胞毒性试验；第10部分：刺激性和迟发型超敏试验；第12部分：样品制备和参比样品效率；在规定的BFE流速下，含有细菌的悬浮颗粒的百分比被面膜材料过滤掉。
在规定的面积和流量下，面罩的阻力用压差来表示。
口罩外观应清洁，形状良好，表面不得损坏或弄脏。
戴上口罩后，将口鼻遮住额头。
最大偏差不得超过±5%。
YY/T 0969-2013 4.3鼻夹4.3.1面罩应配备塑料鼻夹。
4.3.2鼻夹长度不应小于8.0 cm。
444.1面罩带应易于佩戴。
4.4.2每个口罩带与面罩本体连接处的断裂强度不应小于10N，4.5口罩的细菌过滤效率（BFE）不应低于95%。
4.6通风阻力换气面罩两侧通风阻力不大于49Pa/cm2。
4.7微生物指标4.7.1非无菌口罩应符合表1的要求。
0969-2013口罩标准
0969-2013口罩标准
在医疗品使用领域中的医用口罩有三种类型，分别对应的名字是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，分别对应的标准为：YY／T0969-2013 一次性使用医用口罩、YY 0469-2011 医用外科口罩、GB19083-2010 医用防护口罩技术要求。
目前市场上用的最多的是一次性的医用口罩，这类口罩执行标准为YY/T0969-2013，那么一般一次性医用口罩的检测指标有哪些呢？
标准集团为您简单介绍一下医用口罩质检报告标准的主要测试项目：
1、外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损污渍。
2、结构尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
3、鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材质制成，长度不应小于8cm。
4、口罩带：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应小于10N。
5、细菌过滤效率（BEF）：应不小于95%。
6、微生物指标
7、环氧乙烷残留量
8、标志
本标准规定了一次性使用医用口罩的要求，试验方法，标志，使用说明书及包装，运输和储存。
本标准适用于覆盖使用者的口，鼻及下颚，用于普通医疗环境中的佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或者喷出污染物的一次性使用口罩。
本标准适用于医用防护口罩，医用外科口罩。
细菌过滤效率bacterial filtration efficiency;BFE
在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
通气阻力airflow resistance
口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。
单位为Pa。
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一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。
现在医用防护口罩的市场需求比较大，如果您有相关的医用防护口罩急需办理质检报告可以联系上海世通检测机构进行办理，我司提供更优质的服务，更高效帮助您解决办理需求！
YYT0969-2013：一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存）。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
一次性使用医用口罩YYT0969-2013标准测试项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
11、环氧乙烷残留量
12、标志
一次性医用口罩办理质检报告流程：
第一步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单
第二步：GTS工作人员根据提供材质颜色判定测试费用
第三步：请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；（具体测试样品数量与工作人员对接）。
第四步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告；。