一次性使用医用口罩验证工序半成品检验报告书
一次性医用口罩包装验证报告
编号：202003110001
广州市庆鼎商业经营管理有限公司
一次性医用口罩包装验证报告验证小组成员及职责：
1.验证目的
通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围
本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3. 测试样品的选择
3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱
本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品
按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件
试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤
7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能
施加任何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；
7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；
7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；
7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。
医用防护口罩(无菌性) 包装完整性验证报告
附件3医用防护口罩无菌包装验证报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：验证方案目录第一部总则一、适用范围二、过程要求(本包装需满足特性)三、验证方案四、验证小组人员和职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证二、包装完好性验证三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)四、灭菌适应性试验五、贮存试验第三部分结论第一部总则本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适应性适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证。
二、过程要求(本包装需满足特性)1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案l、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装。
3、试验和验证方法及预计完成时间：a)封口验证： 2020年7月1日完成b)包装完好性实验c)阻菌性试验(微生物屏障)d)化学特性测试f)灭菌适应性试验g)贮存试验四、验证小组成员及职责第二部试验和过程验证一、封口验证1．封口验证：1)目的：在规定操作的条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性(可重复性)。
2)范围：适用于PE全塑袋包装。
3)参与人员：4)验证步骤：a)包装机：b)过程控制参数的评价：c)过程控制参数的确定：2．验证内容、程序：(1)验证要求：a)验证关键参数的能力b)所有仪器的校准c)密封传动系统测试(2)设备验证经过、结果：a)设备名称：连续封口机温度范围：设备的关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b)所有仪表均经检定/校准合格(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定的条件下)：a)温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合会造成包装漏气。
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率(BFE)4.6 通气阻力4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告本实验室于xxxx年x月x日完成了对一次性医用外科口罩（以下简称“口罩”）有效期的验证测试，检测结果如下：
一、项目
本次测试针对一次性医用外科口罩，主要检测其有效期。
二、现场环境
测试温度：20℃~25℃
测试湿度：45%RH~55%RH
空气压力：0.63Mpa
三、测试方法
（1）测量样品：本实验室于xxxx年x月x日收到了一批由xxx公司生产的一次性医用外科口罩，样品号各不相同。
（2）测量流程：每个样品的有效期至少被测量2次，测试过程中环境条件维持不变。
（3）测量结果：每次测量结果将被记录下来，并分析其结果是否符合有效期要求。
（4）测量分析：本次测试的样品有效期要求是三个月，口罩的有效期是指在三个月内，口罩的结构强度和过滤效能不会造成大幅度的降级。
四、实验结果
（1）结构强度分析：本次测试的样品的结构强度均满足标准要求，大部分样品在三个月内没有出现明显的变形及可视性缺陷。
（2）过滤效果分析：本次测试的样品的过滤效能均满足标准要求，多数样品的过滤效能在三个月内无明显变化。
五、结论。
一次性使用医用口罩（非无菌）产品有效期（加速老化）验证报告
一次性使用医用口罩（非无菌）产品有效期（加速老化）验证报告一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1. 研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2. 范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3. 验4. 产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行4.4加速老化样品图片4. 试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5. 研究内容5.1加速老化因子的确定5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q10等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：AAF = Q IoF AA-T R T ）/10］（1）式中：AAF :加速老化因子；T AA :加速老化温度，单位为摄氏度（C）；T RT:环境温度，单位为摄氏度（C）?5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RTzAAF （2）式中：AAT :加速老化时间；RT :期望或要求的实际时间：AAF :加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q10 : 2预期的产品货架寿命：2 年产品实际健存温度：25 C加速老化温度：55 C (例如40、50、55、60C)相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间(示例) 根据公式 ( 1) ,AAF = 2[(55-25)/10]=8根据公式 ( 2) .AAT = 730/8=91. 25 ≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为5.4试验过程5.4. 1试验样品6结论上述的试验结果证明，一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天，，因此初定产品的货架寿命期为2年。
一次性使用医用口罩半成品检验报告书
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
规格尺寸
规格1．长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；
规格2．长度及允差14.5cm±0.7cm，宽度及允差9.0cm±0.4cm；
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
符合规定
口罩带长度
18±2cm
符合规定
鼻夹长度
应不小于8cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：
品 名
一次性使用医用口罩
物料代码
BCP001
批 号
取 样 量
20个
检验目的
质量பைடு நூலகம்制
送检部门
车间
取样日期
2020年月日
报告日期
2020年月日
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩层数不少于三层，口罩边缝制应平直，无明显波浪和倾斜状。
一次性医用口罩特殊过程验证报告
一次性医用口罩特殊过程验证报告一、引言一次性医用口罩作为一种重要的防护用品，在当前世界范围内的流行病情况下尤为重要。
为了确保口罩有效地阻隔传染病病原体的传播，生产厂商需要进行特殊过程验证，以确保产品的质量和性能满足相关标准和要求。
本报告旨在详细描述一次性医用口罩特殊过程验证的内容和结果。
二、材料和方法1.口罩样品从不同生产批次中随机选取一定数量的口罩样品作为验证样本。
2.病原体模拟物选择一种常见的病原体模拟物，如细菌或病毒，来模拟真实的感染情况。
3.验证项目根据相关标准和要求，确定特殊过程验证的项目，例如过滤效率、透气性、结构完整性等。
4.实验设备使用专业的实验设备，如颗粒计数器、气密性测试仪等，对口罩样品进行全面的性能测试。
5.实验过程按照标准实验程序，对口罩样品进行特殊过程验证。
包括但不限于对口罩的过滤效率、透气性、结构完整性等方面的验证。
在验证过程中注意保持实验条件的一致性，以保证结果的可靠性。
三、结果和分析1.过滤效率通过颗粒计数器对口罩进行颗粒捕集实验，测量口罩的过滤效率。
结果显示口罩的过滤效率在X%以上，符合标准要求。
2.透气性使用气密性测试仪对口罩样品进行透气性测试，通过测量气体渗透口罩的速率来评估其透气性。
结果显示口罩的透气性在标准要求范围内。
3.结构完整性对口罩进行视觉检查和拉力测试，以评估其结构完整性。
结果显示口罩的结构完整，无明显的破损或变形。
四、讨论通过特殊过程验证，我们对一次性医用口罩的过滤效率、透气性和结构完整性进行了全面的验证。
结果表明，所验证的口罩样品满足相关标准和要求。
这意味着该批次的口罩可以安全地使用在实际医疗环境中，并有效地阻隔传染病病原体的传播。
然而，根据验证的结果，我们也发现口罩的过滤效率和透气性有一定的差异。
这可能是由于生产过程中的一些变量导致的，例如材料批次、生产工艺等。
因此，在未来的生产中，我们建议进一步优化生产工艺，以确保产品性能的一致性和稳定性。
医用外科口罩关键工序验证文件
医用外科口罩关键工序验证文件
摘要：
1.引言
2.目的
本文的目的是验证医用外科口罩生产过程中的关键工序，包括原材料采购、成型、焊接、过滤层添加和装配等，以核实每个工序是否符合质量标准和要求。
3.方法
3.1原材料采购验证：核对供应商提供的原材料质量证明文件，确保采购的原材料符合相关标准和要求。
3.2成型验证：抽样检测成型后的口罩是否符合设计要求的尺寸和形状，包括口罩的宽度、高度和鼻托的适配性。
3.3焊接验证：测试口罩焊接点的强度和密封性，确保焊接工艺符合标准，防止口罩在使用过程中出现破损或泄漏。
3.4过滤层添加验证：验证过滤层的质量和添加工艺，确保过滤层的过滤效率符合标准要求。
3.5装配验证：检查成品口罩的装配工艺和质量控制，包括鼻夹的固定性和耳带的合适性。
4.结果与讨论
根据实际验证结果，将每个工序的质量评估记录在验证文件中，包括合格/不合格的判定和相关数据。
如果发现不合格的工序，需要追踪原因并采取纠正措施。
5.结论
通过对医用外科口罩关键工序的验证，可以确保口罩的生产过程符合质量标准和要求，提高口罩的性能和功能。
同时，验证文件还可以为监管机构的验厂和审核提供重要的依据。
一次性使用医用口罩临床评价报告
一次性使用医用口罩临床评价报告摘要：本研究旨在评估一次性使用医用口罩(非无菌)的使用效果和安全性。
研究对象为一家医院的医生和护士。
在研究中，我们分别从使用者和患者的角度进行了评估，并记录了他们对口罩的使用感受以及是否出现了副作用。
研究结果显示，这种一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。
介绍：方法：我们选择了一家医院的90名医生和护士作为研究对象，并将他们随机分为实验组和对照组。
实验组使用一次性使用医用口罩(非无菌)进行工作时需要的防护，而对照组则继续使用传统的医用口罩。
使用过程中，我们记录了使用者对口罩的舒适度、通气性、密封性以及是否出现过敏反应等方面的感受。
同时，我们还观察了使用者呼吸频率、呼吸深度、脉搏、血压等生理指标的变化。
在研究过程中，我们还对患者进行了调查，了解他们对医生和护士使用一次性使用医用口罩(非无菌)的看法。
结果：根据使用者的反馈，一次性使用医用口罩(非无菌)在舒适度、通气性、密封性等方面均得到了较高的评价。
使用者表示，这种口罩更轻盈，通气性更好，呼吸更顺畅。
相比传统的医用口罩，它更贴合脸部，能够有效阻挡外界微粒的侵入。
在生理指标的观察中，我们没有观察到明显的变化，即口罩的使用并没有对使用者的生理状况产生不利影响。
患者的调查结果显示，大多数患者对医生和护士使用一次性使用医用口罩(非无菌)持积极态度。
他们认为这种口罩能够保护他们免受感染的风险，提高了医疗机构的安全性。
讨论：通过本次临床评价，我们发现一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。
它不仅能够提供良好的防护效果，还具有较高的舒适度和通气性。
然而，本研究存在着一些局限性，比如研究样本量较小，研究对象均来自于同一家医院等。
因此，在未来的研究中，应该加大样本量，扩大研究范围，以得出更加准确和全面的结论。
结论：本次临床评价显示，一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。
它能够提供良好的防护效果，同时具有较高的舒适度和通气性。
一次性医用口罩特殊过程验证报告
编号：一次性医用口罩特殊过程工艺验证报告编制：审核：批准：版本01一、概述一次性医用口罩产品生产工艺流程图见图1。
上料本体焊接裁片耳带焊接检查包装装箱图1 一次性医用口罩产品工艺流程图其中内包装封口和本体焊接、耳带焊接为特殊过程，按照《医疗器械生产质量管理规范》有关要求，需进行特殊过程确认。
二、相关法规和标准《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》YY/T 0698.5-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》YY/T 0681.3-2010 《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》YY/T0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法》《中国药典》（2015年版）GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance三、验证人员和职责四、验证时间2020年2月五、验证活动安排5.1包装封口验证 5.1.1安装确认5.1.1.1生产设备、工装、物料平面口罩自动生产线：型号CHKZX175-95，制造商：广州创和智能科技有限公司 电动通过式包装机：型号450型，制造商：东莞凯利包装机械 5.1.1.2物料 塑料袋 无纺布 熔喷布 鼻梁条 耳带5.1.1.3安装确认工作 安装确认工作见表2。
5.1.2运行确认5.1.2.1口罩体焊接和耳带焊接运行确认基于口罩机运行参数和供应商提供的信息及其他相关资料，选定本体焊接的运行参数为档位5-7，耳带焊接速率为1-2s。
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半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020005
品 名
一次性使用医用口罩（本体验证）
物料代码
BCP002
批 号
2020002
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月23日
报告日期
2020年03月23日
检验依据
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年06月04日
报告日期
2020年06月04日
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
口罩带长度
18±2cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
送检部门
车间
取样日期
2020年06月04日
报告日期
2020年06月04日
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
符合规定
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
外形尺寸
最大偏差应不超过±5％
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
口罩带长度
18±2cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
复核人：检验人:
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP20200601
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
符合规定
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
外形尺寸
最大偏差应不超过±5％
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
符合规定
鼻夹长度
应不小于8.0cm
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
品 名
一次性使用医用口罩（点带验证）
物料代码
BCP003
批 号
20200601
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年06月03日
报告日期
2020年06月03日
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
口罩带长度
18±2cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
复核人：检验人:
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP20200604
品 名
一次性使用医用口罩（本体验证）
物料代码
BCP002
批 号
20200602
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
复核人：检验人:
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020006
品 名
一次性使用医用口罩（点带验证）
物料代码
BCP003
批 号
2020002
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月23日
报告日期
2020年03月23日
复核人：检验人:
品 名
一次性使用医用口罩（本体验证）
物料代码
BCP002
批 号
20200601
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年06月03日
报告日期
2020年06月03日
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
符规定
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
鼻夹长度
应不小于8.0cm
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
复核人：检验人:
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP20200605
品 名
一次性使用医用口罩（点带验证）
物料代码
BCP003
批 号
20200602
符合规定
异味
应无异味
符合规定
外形尺寸
最大偏差应不超过±5％
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
符合规定
鼻夹长度
应不小于8.0cm
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
复核人：检验人:
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP20200602