检验方法验证表-检验科程序文件
检验科sop流程
检验科sop流程The SOP (Standard Operating Procedure) for the inspection department is a crucial document that outlines the systematic approach to performing tasks and ensuring compliance with regulations and standards. 检验科的SOP（标准作业程序）是一份至关重要的文件，它规定了系统性的执行任务的方法，并确保符合法规和标准。
Firstly, the SOP should clearly outline the objectives and scope of the inspection department, including its responsibilities, authority, and organizational structure. 首先，SOP应清楚地阐明检验科的目标和范围，包括其责任、权限和组织结构。
Secondly, the SOP should provide detailed procedures for conducting various types of inspections, including incoming raw material inspections, in-process inspections, and final product inspections. 其次，SOP应提供进行各种类型检验的详细程序，包括原材料进货检验、在制品检验和最终产品检验。
Moreover, the SOP should define the requirements for equipment calibration, maintenance, and validation to ensure the accuracy andreliability of inspection results. 此外，SOP应定义设备校准、维护和验证的要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。
最全的检验科表格
*****人民医院检验科表格样表部分（一）撰写人：审核人：批准人：批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日2020/3/272020/3/27保密执行情况检查记录表注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次.2020/3/27 公正性执行情况检查记录表质量监督记录表（1）2020/3/27 质量监督记录表（2）质量监督记录表（3）2020/3/2710 内部文件一览录第页文件发放与回收记录112020/3/2712 文件补发申请表文件修订/作废申请表2020/3/27 修订页技术规范和标准目录编制：确认：2020/3/27 文件和记录调阅记录表合同评审表2020/3/27 合同修改单检测项目增减申请表192020/3/27 新检测项目评审表委托实验申请单2020/3/2722 委托检验送样表委托实验项目一览表2020/3/2724 合格委托实验方登记表委托实验方能力调查表2020/3/27 供应商评价表供应商一览表272020/3/27 采购申请表仪器设备验收报告2020/3/27检验试剂耗材申请表部门: 日期：200 年月日检验试剂标准物质耗材验收单2020/3/27 物品领用单专业人员讨论记录表部门：2020/3/27专业人员与临床医生交流记录表部门：专业人员查房情况表2020/3/27投诉处理回复表备注：各方面详细书面材料附于本表后不符合工作处理报告2020/3/27 纠正措施处理单预防措施编制、执行、监控计划表质量管理组：质量负责人：392020/3/27 预防措施报告不满意度调查表为提高我科的检验质量和服务的水平，找出管理中存在的不足，加以改进，更好地为顾客提供优秀、高效的服务，特以此表征求对我方以下各项活动的感受，同时真诚地希望能够得到您的宝贵意见。
2020/3/27记录保存期限一览表制表人：审批人：日期：日期：文件、资料和记录调阅申请表制表人：审批人：日期：日期：2020/3/27 档案资料交接记录内审年度计划内审目的：内审范围：内审依据：编制：批准：日期：日期：2020/3/27内审实施计划编制：审核：批准：日期：日期：日期：内审检查表2020/3/27 内审不合格项报告内审报告2020/3/27管理评审计划编制：批准：日期：日期：。
检验科性能验证程序文件
性能验证1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责3.1 科主任：负责审批性能验证计划。
3.2 技术负责人3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。
3.2.2 负责组织性能验证的实施。
3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3 各专业组技术管理员3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
3.4 检验人员3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。
4 内容4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
4.1.1 精密度4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。
当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。
应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。
当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。
所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。
对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4.1.1.2 方案方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二 00 六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武 2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1 主任负责质量手册和程序文件批准；3．2 各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3 科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2 文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、 HIV 初筛室及血库。
4．5 文件的修改4．5．1 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
检验科程序文件
ISO15189质量管理体系（第二册）程序文件文件编号：WFRY-2-2012第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：薛峰贾玉平审核：王育慧批准：李世荣生效日期：2012年1月1日潍坊市人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
批准人签字：批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任批准日期：2012年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
检验科主任：2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
最全的检验科表格
**＊*＊人民医院检验科表格样表部分（一）撰写人：审核人：批准人:批准日期: 2009年07月15日启用日期: 2009年08月01日保密执行情况检查记录表注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表质量监督记录表（3）本记录保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-04/01-0内部文件一览录第页文件发放与回收记录文件补发申请表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-04/04-0文件修订/作废申请表修订页技术规范和标准目录编制：确认：文件和记录调阅记录表合同评审表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-05/02-0合同修改单本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-06/01-0检测项目增减申请表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-06/02-0新检测项目评审表委托实验申请单委托检验送样表*****人民医院检验科监制本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK- BG-2-07/03-0委托实验项目一览表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-07/04-0合格委托实验方登记表*****人民医院检验科监制本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-07/05-0委托实验方能力调查表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-08/01-0供应商评价表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-08/02-0供应商一览表*****人民医院检验科监制采购申请表仪器设备验收报告检验试剂耗材申请表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-090/2-0检验试剂标准物质耗材验收单本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-09/03-0物品领用单专业人员讨论记录表部门:专业人员与临床医生交流记录表部门：专业人员查房情况表投诉处理回复表备注：各方面详细书面材料附于本表后不符合工作处理报告纠正措施处理单本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-14/01-0预防措施编制、执行、监控计划表质量管理组：质量负责人：*****人民医院检验科监制本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-14/02-0预防措施报告不满意度调查表为提高我科的检验质量和服务的水平，找出管理中存在的不足,加以改进,更好地为顾客提供优秀、高效的服务，特以此表征求对我方以下各项活动的感受，同时真诚地希望能够得到您的宝贵意见。