一次性使用医用口罩加速老化检验报告书
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:1.研究验证目的，时间及人员安排 (1)2.研究验证方案 (2)3.相关标准及文件 (3)4.设备确认 (4)5.包装验证 (8)6.有效期研究验证确认 (12)7.包装及包装完整性确认 (19)8.结论 (22)1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间2019年10月.2020年03月2研究验证方案2.1包装材料选定本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋，具体规格如下：a.纸：法国60g透析纸；膜：PE复合膜b.厂家：c.包装产品：医用外科口罩d.规格：2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*12.2.2验证试剂：甲苯胺蓝，血琼脂平板、菌种，金黄色葡萄球菌2.3验证方案2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证，确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求:a.真空泄漏试验b.染料渗透试验c.琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）d.封口剥离试验2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
2.3.2.1通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破实验，封口强力检测,真空泄露试验，渗透试验，产品物理性能检测试验。
2.322根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，怡然可以保持包装的完整性，实验方案如下：a.堆码试验b.跌落实验c.滚动试验3相关标准及支持性文件4设备确认4.1封口机概述规格型号：SZ180口罩包装机生产厂家：设备编号出厂日期：安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。
4.2验证目的4.2.1检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
一次性使用医用口罩半成品检验报告书
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
规格尺寸
规格1．长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；
规格2．长度及允差14.5cm±0.7cm，宽度及允差9.0cm±0.4cm；
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
符合规定
口罩带长度
18±2cm
符合规定
鼻夹长度
应不小于8cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：
品 名
一次性使用医用口罩
物料代码
BCP001
批 号
取 样 量
20个
检验目的
质量பைடு நூலகம்制
送检部门
车间
取样日期
2020年月日
报告日期
2020年月日
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩层数不少于三层，口罩边缝制应平直，无明显波浪和倾斜状。
03一次性使用医用口罩工艺验证报告
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证记录
附件1
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：
附件2：《微生物检查记录》 3批
附件3：《无菌检查记录》 3批
附件4《环氧乙烷残留检查记录》 3批
7. 验证结果与评价
项目名称：一次性使用医用口罩工艺验证。
一次性使用医用口罩加速老化试验报告
加速老化试验报告测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。
4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。
Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。
也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。
但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。
相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。
7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；8.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。
一次性使用医用口罩加速老化验证方案
一次性使用医用口罩加速老化验证方案方案：一次性使用医用口罩产品有效期验证1.目的本方案旨在为公司产品提前制定有效期，以便早日上市。
由于实际储存时间和储存条件的影响需要很长时间才能确定产品有效期，因此通过加速老化试验和运输模拟等方法，快速检测产品的外观、性能和包装完整性，为产品的有效期制定提供科学依据。
同时，进行实际老化试验，以进一步验证有效期的可靠性。
2.范围本方案适用于公司的一次性使用医用口罩产品。
3.验证小组成员及职责职务。
部门。
职责组长。
管理者代表/QA质量部。
负责验证方案审核、验证结果评价和报告批准工程师。
研发部。
负责验证方案的起草和验证报告的编写，监督验证过程，收集验证记录并进行分析检验员。
QC/生产部。
负责验证过程中的检验工作和样品提供技术支持。
技术人员。
负责提供技术支持4.概述4.1加速老化理论加速老化是指材料性能随时间加速变化的过程，其中性能是指与材料或包装的安全和功能相关的性能。
加速老化试验是在相对短的时间内，使材料或包装经受比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术基于化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数的假定。
该函数表明，温度每升高或降低10°C，化学反应速率大约会加倍或减半(Q10)。
确定Q10需要在各种温度下对供试产品进行试验，并确定温度每改变10°C反应速率的差异。
4.2试验样品选择选择试验规格的原则是覆盖所有产品型号，如果有多个型号，则选择可覆盖型号，并说明理由。
本方案选择一次性使用医用口罩的10支装产品进行试验，因为其密度更高。
5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4 YY/T0681.6-2011是一种无菌医疗器械包装试验方法，其第6部分是针对软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价的。
一次性使用医用口罩验证工序半成品检验报告书
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020005
品 名
一次性使用医用口罩（本体验证）
物料代码
BCP002
批 号
2020002
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月23日
报告日期
2020年03月23日
检验依据
半成品质量标准
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
口罩带长度
18±2cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
复核人：检验人:
复核人：检验人:
有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020006
品 名
一次性使用医用口罩（点带验证）
物料代码
BCP003
批 号
2020002
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月23日
报告日期
2020年03月日
检验依据
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
符合规定
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
外形尺寸
最大偏差应不超过±5％
符合规定
褶皱宽度
一次性使用医用口罩风险分析报告
八、产品风险分析材料我公司依据YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用和GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价对本品一次性使用医用口罩进行风险分析，对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
8.1风险分析根据YY/T0316-2016/ISO 14971：2007，现对一次性使用医用口罩的适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
本项分析是对一次性使用医用口罩的生产、使用和最终处置所涉及的人员(如患者、医疗机构)，提出一系列的问题，对可能影响产品安全性的预期用途、目的的特征作出判定。
8.1.1适用范围和安全性有关特征的判定预期用途和判定特征的问题参照YY/T0316-2016(附录C)，对可能影响一次性使用医用口罩安全性的预期用途和判定特征的有关问题，列于表1 表1 可能影响一次性使用医用口罩安全性的适用范围和安全性参照YY/T0316-2016(附录E)，对可能影响一次性使用医用口罩的已知或可预见危害形成因素的有关分析与判定，列于表2.表2 可能危害的形成因素8.1.3估计每种危害的风险本节将对列出的每种危害，按风险估计的评判准则等级进行估计，列于表3。
表3 每种危害的风险估计8.2风险的评价对每一种危害，在采取降低风险措施后按风险评判准则等级进行评价，估计这些风险是否低到不需要再予以降低的程度，列于表7。
在表7中，其危害发生概率（P）和危害的严重程度（S）是标准定义给出的，风险水平（R）则按风险估计准则的定义计算得出。
一次性使用医用口罩半成品检验报告书
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
符合规定
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
外形尺寸
最大偏差应不超过±5％
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
符合规定
口罩带长度
18±2cm
符合规定
鼻夹长度
应不小于8.0cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验，结果符合规定。
复核人：检验人:
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020002
品 名
一次性使用医用口罩
物料代码
BCP001
批 号
2020001-2
取 样 量
10个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020001
品 名
一次性使用医用口罩
物料代码
BCP001
批 号
2020001-1
取 样 量
10个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月16日
报告日期
2020年03月16日
检验依据
半成品质量标准
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
一次性医用口罩货架寿命验证报告
一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、第35天、第52天取样检查。
检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。
试验过程检验及记录：
1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。
2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。
3、通气阻力，每次取5片检测。
无菌检查每次6片。
记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。
3. 验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准
批准人：年月日。
一次性使用医用口罩研究报告资料
4. 1产品性能研究4. 1. 1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。
己对照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。
4. 1. 3主要技术指标的确定依据4. 1. 3. 1外观参照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4. 1. 3. 2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。
4. 1. 3. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4. 1. 3. 4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE)应不小于95%。
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2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
有效期至
2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020009
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年05月03日
样品来源
留样室
报告日期
2020年05月10日
有效期至
2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
ห้องสมุดไป่ตู้符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
有效期至
2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
2020年06月21日
有效期至
2020年05月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
复核人：检验人：
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP20200604
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
20200602
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年06月14日
样品来源
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020010
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年05月15日
样品来源
留样室
报告日期
2020年05月22日
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020008
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年04月23日
样品来源
留样室
报告日期
2020年04月30日
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020007
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年04月13日
样品来源
留样室
报告日期
2020年04月20日
复核人：检验人：
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP20200603
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
20200601
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年06月14日
样品来源
留样室
报告日期
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
有效期至
2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020006
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm