7.1资源与质量管理体系其他过程的关联关系
2024年3月QMS质量管理体系基础知识(真题卷)
2024年3月QMS质量管理体系基础知识（真题卷）[单选题]1.依据GBT19001，组织与顾客沟通的内容不包括()。
A.关系重大时，制定有关应急措施的特定要求B.处置或控制顾客财产C.顾客的问（江南博哥）询D.顾客调查结果正确答案：D参考解析：具体参看标准8.2.1[单选题]5.为正确理解和实施GB/T19001-2016标准提供必要基础的标准是()。
A.GB/T19011《管理体系审核指南》B.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》C.ISO10001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》D.ISO9004《质量管理组织的质量实现持续成功指南》正确答案：B参考解析：GB/T19001-2016标准0.4与其他管理体系标准的关系GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础。
[单选题]6.关于组织的质量管理体系范围描述错误的是()。
A.可获得B.应作为成文信息得到保持C.可以根据组织的需要删减D.描述所覆盖的产品和服务类型正确答案：C参考解析：参看GB/T19001-2016标准4.3确定质量管理体系的范方组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
[单选题]7.在策划质量管理体系时，组织应确定需要()。
A.应对的风险B.产生的输出C.应对的竞争对手D.应对的风险和机遇正确答案：D参考解析：参看GB/T19001-2016标准6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇。
[单选题]8.依据GB/T19001标准6.3的要求，如果组织确定有必要对质量管理体系做出变更，则变更应()进行。
A.按计划进行B.重新策划后C.按所策划的方式D.在最高管理者审批后正确答案：B参考解析：参看GB/T19001-2016标准6.3更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。
2016版航空质量管理体系AS9100-D中文版
质量管理体系－航空、航天和防务组织的要求1 范围本标准包括ISO9001：2015质量管理体系要求,并规定了额外的航空,航天和防务的行业要求,定义和注释。
要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对顾客和适用法律法规（译者注：法律一般指国家立法机关正式制定的，而法规一般是指行业监管机关制定的规章制度）要求的补充（不是取代）。
如果本标准要求和适用法律法规之间有任何冲突,以后者为准。
本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b）通过对体系的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本国际标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型的、不同规模或者提供的不同产品和服务的组织。
注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品的服务。
注2：法律法规的要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的全部或部分内容在本标准中并在引用中不可或缺。
凡是注日期的引用文件,仅该版本适用本标准。
凡未标注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括任何修改）。
ISO 9000:2015，质量管理体系–基础与术语ISO 9001:2015 质量管理体系-要求3 术语与定义本国际标准采用ISO9000:2015中的以及下列的 术语与定义。
3.1 假冒的零件通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式（如材料、零件或组件），故意误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。
注：假冒的零件可能包括但不限于:假的标识或标签、等级、序列号、日期代码、文件、或者性能特性。
3.2 关键项目对产品和服务的提供和使用有重要影响的项目(如功能、零件、软件、特性、过程),包括安全、性能、形状、安装、功能,、可生产性、使用寿命等，需要特定的措施以保证能充分地管理。
关键项目举例如安全关键项目、破裂关键项目、任务关键项目、关键特性等。
质量管理体系中六种策划之间的关系与比较
策划是指设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。
GB/T19001-2000版《质量管理体系要求》标准共有六处策划，即质量管理体系策划（标准条款5.4.2）；产品实现的策划（标准条款7. 1）；设计和开发策划（标准条款7.3.1）；生产和服务提供的策划（标准条款7.5.1）；测量、分析和改进过程的策划（标准条款8.1）；内部审核方案的策划（标准条款8.2.2）。
其中质量管理体系策划是组织的一项战略决策式的策划，其结果可能是质量手册和程序集文件，后面五处是具体操作性的策划，是质量管理体系策划的一部份。
六处策划的关系如图：
六处策划的具体比较如下表所示：。
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
范
围
规 范 性 引 用 文 件
术 语 和 定 义
组 织 环 境
领 导 作 用
策 划
支 持
运 行
绩 效 评 价
改 进
4.1理解组织及 其环境 4.2理解相关方 的需求和期望 4.3确定质量管理 体系的范围 4.4质量管理体系 及其过程
5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责 和权限
6.1 应对风险和机 遇的措施 6.2 质量目标及其实 现的策划 6.3 变更的策划
0 引言
0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采 用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法 所需满足的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有 效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程 之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整 体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其 相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通 过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3） 对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非 预期结果。
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
过程策划
QMS改进
QMS运行
过程改进
过程运行
QMS检查
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
32
0 引言
0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机 遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效 性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如： 有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高 生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。 风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。 风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响 均可提供改进机遇。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
《GJB9001C-2017质量管理体系要求》理解与实施【第15期】专家解释
《GJB9001C-2017质量管理体系要求》理解与实施【第15期】4.4 质量管理体系及其过程【标准原文】【理解要点】1. 本标准4.4.1条款给出了应用过程方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的逻辑步骤，体现了质量管理原则中“过程方法”的应用研究。
该条款继承了GJB 9001B 4.1条款中关于“组织应按标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系”的基本要求。
新版标准对质量管理体系文件化的要求更为灵活，并强调了应对风险和机遇、追求预期结果，其意图是确定质量管理体系运行所需的过程，特别是考虑其在组织中的应用，即将质量管理体系完全纳入组织的经营管理之中，使组织的质量管理体系更适合组织的实际需要。
2. 现代管理理论认为，任何结果都是通过过程得到的，一个组织中诸多过程的运行状况将决定组织是否能够达到预期的目标。
新版标准的核心理念之一是过程方法：理解需求，寻找最佳方式实现需求；检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成，组织对需求的理解是否仍然有效。
因此组织应按照本标准要求确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。
过程是一组相互关联或相互作用的活动，利用输入实现预期结果，所有利用资源实施行动以产生结果的工作都是一个过程。
一个有效的过程就是其结果确能满足组织目的要求的过程。
理解和控制影响过程结果的因素，就可控制过程的结果，对过程的控制和检查，促进绩效提升。
因此组织质量管理体系的策划首先应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，而不是标准条款的全部引用或照搬。
组织应对过程有清晰的认识，一个过程是一组相互关联或相互作用的活动，是将输入转为输出，并通过对过程的控制和检查，促进绩效提升。
对于工业企业来说，一般可划分多级过程，如管理过程，运行过程（又称为合同实现过程或顾客导向过程）、支持过程等一级过程。
而每个一级过程又可划分为多个二级过程，二级过程中又可划分为多个三级过程。
要策划质量管理体系，首先是要确定这些过程，同时确定这些过程的相互关系和相互作用。
质量管理体系要素关系图
理体系要素关系图
8.测量、分析和改进 测量、 管理承诺 以顾客为中心 职责、 职责、权限和沟通 职责和权限 管理者代表 内部沟通 8.1总则 8.2测量和监控 8.5改进
8.5.1持续改进 持续改进 (8.2.2) (8.2.3) ISO規定要 規定要 求事項 8.5.3预防 预防 措施
8.5.2纠正 纠正 措施 7.5生产和服务提供 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 生产和服务提供过程的确认 7.5.3标示和可追溯性 标示和可追溯性 7.5.4顾客财产 顾客财产 7.5.5产品防护 产品防护
5.1 管理承诺 5.2以顾客为中心 以顾客为中心 5.5职责 职责 5.5.1职责和权限 职责和权限 5.5.2管理者代表 管理者代表 5.5.3内部沟通 内部沟通
顾客
质量经营管理 程序 (公司、部门） 公司、 公司 部门） (品质会议） 品质会议） 品质会议
6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 总则 6.2.2能力、培训和意识 能力、 能力 6.3 基础设施
产品服 务
8.2.2 内部审核 8.4 数据 分析
7.4采购 采购 7.4.1采购过程 采购过程 7.4.2采购信息 采购信息 7.4.3采购产品的验证 采购产品的验证 监视和测量装置的控制
供应商
采购评审
8.2.4产品的监视和测量 产品的监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.3过程的监视和测量 过程的监视和测量
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 与产品有关的要求的评审
7.1.2产品的合格与否判断 产品的合格与否判断 基准
ISO9001国际质量体系标准
ISO9001:2015条款—3术语和定义
3.08 目标 预期取得的结果 注1：目标可以是战略、战术或操作层面， 注2：目标会涉及不同的学科，如财务、健康和安全、环境等方面的目标，可以有不同的层级，如战略、组织范围、项目、产品、服务、过程. 注3：目标可以用其它方式表达，如预期结果、目的、操作标准等，作为质量目标，也可以用其它类似意思的词语表达。 注4：在质量管理体系中，质量目标的设立与质量政策(方针)一致，以实现具体结果。 [SOURCE：ISO DIS 9000： 2014， 3.7.1] 3.09 风险 不确定性对预期结果的影响 注1：影响是与预期结果的偏差，表现为正影响或负影响， 注2：不确定是肯定的，即使是局部不确定，其原因是相关信息缺乏、理解偏差、知识问题、意外事件、后果或可能性等。 注3：风险通常以潜在“事件”(见ISOGuide73：2009， 3.5.1.3的定义) 和“后果”(见ISO Guide73：2009，3.6.1.3的定义)或者其组合为特征 注4：风险经常表现为事件和后果及其附带的可能性(见ISOGuide73：2009，3.6.1.1定义)，包括变化情况， 注5：风险有时候仅指可能的消极后果。 [SOURCE：ISO DIS 9000： 2014， 3.7.4] 3.10 竞争力 运用知识和技能以实现预期结果的能力 注：能力证明有时候称为资格. [SOURCE：ISO DIS 9000： 2014， 3.6.6] 3.11 文件 要求组织维持和控制的信息及其载体 注1：文件可以是任何来源的任何格式和媒介， 注2：文件可以指：质量管理体系，包括相关过程；组织运营而编制的文件；结果性证据(记录)， 3.12 过程 一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动 注1：一个过程的输入是其它过程的输出， 注2：在一些过程中，输入没有任何转化成为输出，如生产过程使用的设计图、化学过程的催化剂。 注3：组织的过程通常在受控条件下策划和执行，以增加价值。 注4：当过程输出的结果不能被简易、经济的验证时，这个过程常称为特殊过程。 3.13 绩效 可测量的结果 注1：绩效可以定量或定性描述。 注2：绩效与管理活动、过程、产品、服务、系统或组织有关。 [SOURCE：ISO DIS 9000： 2014， 3.7.5]
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“7.1资源”与质量管理体系其他过程的关联关系
1.确定质量管理体系过程所需的资源并确保其可获得（4.4.1d）；
2.最高管理者应确保质量管理体系所需的资源是可获得的（5.1.1e）；
3.策划如何实现质量目标时，组织应确定需要什么资源(6.2.2b）；
4.当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，组织应考虑资源的可获得性(6.3c）；
5.组织应确定所需的资源以使产品和服务符合要求(8.1c）；
6.在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑产品和服务的设计和开发所需的内
部、外部资源(8.3.2e）；
7.生产和服务提供的受控条件应包括：可获得和使用适宜的监视和测量资源8.5.1b）；为
过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境8.5.1d）；配备胜任的人员，包括所要求的资格（8.5.1e）；
8.策划和实施管理评审时应考虑资源的充分性（9.3.2d）；
9.管理评审的输出应包括与资源需求相关的决定和措施（9.3.3c）。