质量管理与过程控制课件
药企现场质量管理与生产过程控制 ppt课件

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PPT课件
主题2:GMP对生产控制的要求
第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁,避免容器中有 玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时, 应当按照相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息(如产品批 号或有效期)均应当进行检查,确保其正确无误,并予以记录。如手工 打印,应当增加检查频次。
工艺规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录
– –
环境 质量检验
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过程控制人员
培训
–
–
基本知识 基本技能 经过培训与考核 QA与生产部门共同认定
资格
–
–
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过程控制异常情况的处理
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PPT课件
主题4:药品生产过程控制示例
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PPT课件
环境与人员控制
尘埃粒子监测:
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主题2:GMP对生产控制的要求
第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品 的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有 详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中,发现待包装产品、印 刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出 结论前,成品不得放行。
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过程控制的职责
生产部门
–
制定工艺规范,负责实施生产、过程检验及监控 从技术角度对工艺规范进行审核 负责按要求为生产提供适宜的环境,负责测量设备校验及设备预防 维修管理工作。 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况,参与偏差 过程的处理,审核批生产记录及相关记录,负责各类生产文件的控 制及批记录存档工作。
《过程质量控制》课件

04
CATALOGUE
过程质量控制实践
生产过程中的质量控制
生产流程监控
对生产过程中的各个环节进行实时监控,确保 各工序符合质量要求。
关键工序控制
对关键工序进行重点控制,确保其质量稳定可 靠,预防不合格品的产生。
设备维护与校准
定期对生产设备进行维护和校准,确保设备处于良好状态,保证产品质量。
质量检验与验收
过程控制图的应用
01
过程控制图是一种用于监控和诊断生产过程的工具。
02
通过在图上绘制关键工序的数据点和控制界限,过程控制图可以直观 地展示生产过程的稳定性和异常趋势。
03
过程控制图的应用有助于及时发现异常情况,采取措施调整工艺参数 ,确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
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控制图还可以用于评估生产过程的性能和改进潜力,为企业持续改进 提供支持。
创新与实验
鼓励员工提出创新性想法,通过实验验证改 进措施的有效性。
质量文化建设的重要性
提高员工质量意识
通过质量文化的建设,使员工认识到质量对 组织的重要性,增强质量意识。
促进跨部门合作
质量文化的建设有助于打破部门壁垒,促进 不同部门之间的协作与沟通。
提升客户满意度
通过持续改进和追求卓越,提高产品和服务 质量,从而提升客户满意度。
02
03
目标制定依据
目标分解
根据市场需求、客户反馈、竞争 对手分析以及企业战略规划等因 素制定质量目标。
将整体质量目标分解为具体的、 可衡量的子目标,以便于实施和 监控。
制定质量控制计划
质量控制计划
制定详细的质量控制计划,明确控制对象、控制方法 、控制频次和验收标准等。
资源安排
质量管理与控制PPT课件

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引言
01
引言
目的和背景
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02
03
质量管理的重要性
在现代企业中,质量管理 对于确保产品质量、提升 客户满意度和保持竞争优 势至关重要。
质量控制的目的
通过一系列的控制措施, 确保生产过程中的产品符 合预定的质量标准,减少 缺陷和浪费。
适应市场需求
随着消费者对产品质量和 安全性的要求不断提高, 企业需要加强质量管理与 控制以适应市场需求。
FMEA应用
适用于产品设计、制造、使用等各 个阶段,可帮助企业提前发现并解 决潜在问题,提高产品可靠性。
失效模式与影响分析(FMEA)
FMEA定义
对潜在失效模式及其影响进行分 析和评估,以预防或减少产品故
障的一种系统性方法。
FMEA原理
通过分析产品设计、制造、使用等 过程中的潜在失效模式,评估其可 能性和影响程度,制定相应的预防 措施。
田口方法与稳健设计应用
适用于产品设计、制造等各个阶段,可帮助企业提高产品质量和竞 争力,降低生产成本和维修费用。
田口方法与稳健设计
田口方法定义
由日本质量专家田口玄一提出的一种质量工程方法,旨在通过设 计优化提高产品稳健性和质量。
稳健设计原理
通过减少产品或系统对噪声因素(如环境变化、制造误差等)的敏 感性,提高产品或系统的稳健性和性能稳定性。
介绍质量管理体系认证的目的和意义,以及认证的流程和要求,包括申请、受理、现场审 核、认证决定和监督管理等环节。
质量管理体系审核
阐述质量管理体系审核的类型和内容,包括第一方审核(内部审核)、第二方审核(顾客 审核)和第三方审核(认证机构审核)等,以及审核的计划和实施步骤。
审核技巧与方法
质量控制课件.ppt

o 汇总各方数据,形成定期质控简报,提出整改 建议
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具体措施
发现问题
分析原因
持续监控 持续改进模式
形成制度
提出对策
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科室工作—构架
• 科室质量管理小组(科主任、护士长,其他人员),各成 员组职责和工作制度
• 科室年度质量管理计划、目标和小结
o 医疗指标 o 医疗质量 o 医疗安全 o 院内感染 o 医疗管理 o 注意要与医院医疗工作计划、目标保持一致
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• 二、排列图法(帕累托图) • 排列图法是找出影响产品质量主要因素的一种
有效方法。 • • 制作排列图的步骤: • 1、收集数据,即在一定时期里收集有关质量
指标问题的数据。如,可收集1个月或3个月或 半年等时期里的不良事件/纠纷数据。 • 2、进行分层,列成数据表,即将收集到的数 据资料,按不同的问题进行分层处理,每一层 也可称为一个项目;然后统计一下各类问题(或 每一项目)反复出现的次数(即频数);按频数的 大小次序,从大到小依次列成数据表,作为计 算和作图时的基本依据。
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具体措施
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基础质量 管理
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环节质量 管理
Add Your Title
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终末质量 管理
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具体措施
• 基础质量管理
o 医疗规章制度建设——《精神卫生法》,卫生 部《重性精神障碍临床路径》等文件的新要求 ,对患者就诊、用药、入院、知情同意告知、 诊疗规范等相关规章以及工作流程进行修订, 形成新的质控标准
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• PDCA 循环 • P(Plan)--计划,确定方针和目标,活动计划; • D(Do)--执行,实地去做,实现计划中的内容; • C(Check)--检查,总结执行计划的结果,注意效果,
质量管理体系的过程管理和控制

质量管理体系的过程管理和控制质量管理体系的过程管理和控制是企业确保产品和服务质量的关键环节。
它是从质量管理体系实施的角度出发,对企业内部各个业务流程进行规范、管理和控制,以保证产品和服务的一致性、稳定性和可持续性。
本文将从过程管理和控制的概念、目标和重要性展开讨论,并探讨与之相关的主要方法与实践。
一、过程管理和控制的概念过程管理是指对企业内部各个业务流程进行有组织、有计划地管理和指导,以确保能够按照预定的要求和目标实施和交付服务或产品。
过程控制是指通过建立有效的控制机制和指标体系,对过程的执行情况进行监控和调整,以达到质量要求和效益最优化。
过程管理和控制的核心思想是将企业内部各个环节的活动视为一个相互关联和交互影响的系统,通过合理的充分监控和调整来达成质量目标。
它强调全过程的思维和管理,从而实现质量持续改进和优化。
二、过程管理和控制的目标1. 提高质量稳定性和一致性过程管理和控制通过规范和标准化企业内部的各个业务流程,实现产品和服务的稳定性和一致性。
通过明确过程的输入、活动、输出和相互关系,确保关键要素和关键环节不出现偏差,从而达到产品和服务质量的稳定控制。
2. 减少质量损失和浪费过程管理和控制可以及时发现和纠正过程中的问题和风险,避免不必要的质量损失和浪费。
通过建立有效的监控和预警机制,及时采取纠正措施,保证过程的有效执行和质量的及时检测,有效控制质量风险。
3. 提高效率和降低成本过程管理和控制通过对企业内部各个业务流程进行优化和改进,提高工作效率和资源利用率,从而降低成本。
通过设定关键绩效指标和目标,实施绩效监控和考核,激励和推动各级管理人员和员工不断改进过程,优化资源配置。
三、过程管理和控制的方法与实践1. 流程图和过程分析流程图和过程分析是过程管理和控制最基础的方法。
通过对业务流程的描述和可视化,明确各环节的输入、输出和关键活动,找出潜在问题和优化空间。
同时,可以利用流程图来指导员工的操作和流程改进。
质量管理课件

CHAPTER 04
质量检验与评估
检验计划与流程
制定检验计划
明确检验目标、范围、频 次、方法等,确保检验工 作有序进行。
检验流程设计
根据产品特性和生产流程 ,设计合理的检验流程, 包括来料检验、过程检验 、成品检验等。
检验流程优化
定期评估检验流程,发现 存在的问题,提出改进措 施,提高检验效率和准确 性。
质量管理体系的运行
01
02
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资源管理
确保所需的人力、物力、 财力等资源得到有效管理 和支持。
过程控制
对产品实现过程进行严格 控制,确保产品质量符合 要求。
测量和监控
通过测量和监控手段,收 集和分析数据,及时发现 问题并采取措施。
质量管理体系的持续改进
数据分析
对收集到的数据进行深 入分析,找出问题根源
FMEA强调对潜在问题的预测和预防,有助于提高产品的可靠性和稳定性 。
田口方法
田口方法是日本田口玄一博士提 出的一种质量设计方法。
它强调通过稳健性设计来提高产 品的抗干扰能力,降低产品在使
用过程中的波动。
田口方法包括参数设计、容差设 计、响应曲面法等工具,通过对 产品参数的合理设计和优化,提
高产品的质量和稳定性。
质量管理课件
目录
• 质量管理概述 • 质量管理体系 • 质量控制方法 • 质量检验与评估 • 不合格品管理与纠正措施 • 质量改进与创新实践
CHAPTER 01
质量管理概述
定义与重要性
定义
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动,包括制定质量方针、目 标、过程和计划,并通过质量管理体系的建立、运行和改进,以达到提高产品 质量和顾客满意度的目标。
品质管理过程风险与控制PPT课件

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总结与展望品质管理过程中风 Nhomakorabea控制的重要意义
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确保产品质量
有效的风险控制有助于预 防和减少产品缺陷,提高 产品质量,降低退货和投 诉率。
提升客户满意度
通过减少产品和服务中的 风险,企业能够提高客户 满意度,增强品牌形象和 市场竞争力。
降低成本
减少因质量问题和客户投 诉导致的退货、维修和赔 偿等成本,有助于企业节 约资源并提高盈利能力。
品质管理对于企业的成功至关重要, 它有助于提高产品或服务的质量,增 强顾客满意度,从而提升企业的竞争 力和盈利能力。
品质管理的基本原则
顾客至上
预防为主
持续改进
全员参与
始终将顾客的需求和期 望放在首位,以满足或 超越顾客的期望为目标。
强调预防措施,通过识 别和消除潜在的质量问
题,降低不良品率。
不断寻求改进的机会, 通过持续的质量改进来 提高产品或服务的质量。
品质管理过程风险与 控制ppt课件
目录
• 品质管理概述 • 品质管理过程中的风险识别 • 品质管理过程中的风险评估
目录
• 品质管理过程中的风险控制 • 品质管理过程中的风险管理案例分析 • 总结与展望
01
品质管理概述
品质管理的定义与重要性
品质管理是指在产品或服务的设计、 开发、生产、销售等全过程中,对质 量进行持续改进,以满足或超越顾客 期望的一系列活动。
3. 识别风险
根据收集的信息,运用适当的方法和工具识别出可能的风 险因素和异常情况。
4. 记录风险
将识别出的风险因素和异常情况记录下来,形成风险清单 或风险数据库。
5. 评估风险
对识别出的风险进行评估,确定风险的严重程度和影响范 围。
质量控制过程培训课件

FMEA:分析产品 失效模式、失效原 因和失效影响,以 预防提 高产品质量和生产 效率
质量控制工具应用: 适用于制造业、服 务业、IT等行业
质量控制工具应用
质量控制工具:如六西格 玛、精益生产、全面质量 1
管理等
应用案例:某公司通过实 施六西格玛管理,提高了 4 产品质量,降低了生产成
演讲人
目录
01. 质量控制概述 02. 质量控制过程 03. 质量控制工具 04. 质量控制案例分析
1
质量控制的重要性
确保产品质量:质量控制是确保产品质量的关键环 节,可以避免产品出现质量问题,提高客户满意度。
降低成本:通过质量控制,可以及时发现并纠正生 产过程中的问题,降低废品率,从而降低生产成本。
提高生产效率:质量控制可以减少生产过程中的浪 费,提高生产效率,从而提高企业的竞争力。
保障企业信誉:质量控制可以确保产品的质量, 提高企业的信誉,为企业的长期发展奠定基础。
质量控制的原则
01 预防为主:在生产过程中, 采取预防措施,防止质量问 题的发生
02 全面控制:对生产过程中的 各个环节进行全面控制,确 保产品质量
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质量计划制定
确定质量目标: 明确质量标准和
期望值 1
制定质量控制措 4
施:制定具体的 质量控制措施和
改进措施
制定质量计划: 根据质量目标制
2 定具体的质量计
划
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确定质量控制点: 确定关键质量控 制点和检查方法
质量控制实施
制定质量控制计划:明 确质量目标、控制措施 和责任人
质量检查:对生产过程 中的产品进行质量检查, 确保符合质量标准
03 持续改进:不断改进生产过 程,提高产品质量
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四、质量管理的发展阶段
➢ 3、全面质量管理阶段
➢ 以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所 有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益,而达到长期成功的一 种管理途径。
➢ 全面质量管理的概念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡 姆发表的《全面质量管理》一书 ,在书中首次提出了“质量体系”的概 念;
3.5、质量改进
➢ 质量改进:是质量管理的一部分,致力于增强满 足质量要求的能力。
作为质量管理的一部分,质量改进的目的在于增 强组织满足质量要求的能力,由于要求可以是任 何方面的,因此,质量改进的对象也可能会涉及 组织的质量管理体系、过程和产品。
改进的方法:20/80原则、合理化建议、PDCA
➢ 质量目标:是组织在质量方面所追求的目的。是组 织质量方针的具体体现,目标既要先进,又要可行, 便于实施和检查。
3.2、质量策划
➢ 质量策划:是质量管理的一部分,致力于制定质
量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质 量目标。
质量目标依据组织的质量方针制定。并且通常在组 织的相关职能和层次分别规定质量目标。
质量管理与过程控制
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质量管理与过程控制
1.什么是质量? 2.追求质量的意义 3.质量管理的概念 4.质量管理的发展阶段 5.质量管理的原则 6.质量管理的四个等级 7.生产过程控制
一、什么是质量?
➢ 客体的一组固有特性满足要求的程度。 ➢ 客体是可感知或可想象到的任何事物。如产品、
服务、过程、人员、组织、体系、资源等。可 以是物质的(打印机、投影仪)、非物质的 (项目计划、客户满意度)或想象的(企业未 来的状态)。 ➢ 质量是需要被评价的,必须有评价标准。
➢ 在组织的所有层级创建并保持共同的价值观,公 平和道德的行为模式
➢ 培育诚信和正直的文化 ➢ 鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺 ➢ 确保各级领导者成为组织人员中楷模 ➢ 为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限 ➢ 激发、鼓励和表彰人员的贡献
原则三:全员积极参与
在整个组织内各级人员的胜任、被授 权和积极参与,是提高组织创造和提 供价值能力的必要条件。
➢ 质量管理现七大原则
➢ 以顾客为关注焦点 ➢ 领导作用 ➢ 全员积极参与 ➢ 过程方法 ➢ 改进 ➢ 循证决策 ➢ 关系管理
原则一:以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此组织应理解 顾客当前的和未来的需求,满足顾客 并争取超越顾客期望。
可开展的活动
➢ 辨识直接和间接的顾客 ➢ 理解顾客当前和未来的需求和期望 ➢ 将组织目标与顾客需求和期望联系起来 ➢ 在组织内沟通顾客需求和期望 ➢ 对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付
3.4、质量保证
➢ 质量保证:是质量管理的一部分,致力于提供质量 要求会得到满足的信任。
质量保证不是买到不合格产品以后的“三保”; 组织规定的质量要求,包括产品的、过程的和体系
的要求,必须完全反映顾客的需求,才能给顾客以 足够的信任; 信任证实的方法可包括:供方的合格声明、顾客亲 自审核、第三方进行审核、提供质量体系认证证书; 质量保证是由一方向另一方提供信任。质量保证分 为内部和外部两种。
2、统计质量控制阶段
实现数理统计方法与质量管理有机结合 ; 休哈特将数理统计的原理运用到质量管理中来,并发明了
“控制图”。 “控制图”的出现,是质量管理从单纯事后检验进入检验加
预防阶段的标志 ; 统计质量管理也存在着缺陷,它过分强调质量控制的统计方
法,使人们误认为质量管理就是统计方法,是统计专家的事 。
二、为什么要追求质量?
➢ 企业生存与发展的基础;破产倒闭 ➢ 顾客权益的重要保障;经济及其它损失 ➢ 维护企业形象、参与市场竞争的重要要素;不被
认可、无力竞争 ➢ 提高市场份额、降低成本、提高效益的保障;成
本高、效益低、赔钱 ➢ 参与市场竞争的通行证;无资质 ➢ 社会经济发展的重要战略因素。不和谐、价值低
➢ 质量管理的老七种工具(常用七种工具)和新七种工具(补充七种工具),使全 面质量管理充实了大量新的内容。质量管理的手段也不再局限于数理统计;
➢ 不再局限于质量职能领域,而演变为一套以质量为中心,综合的、全面的 管理方式和管理理念。
五、质量管理的原则
➢质量管理原八大原则
➢ 以顾客为关注焦点 ➢ 领导作用 ➢ 全员参与 ➢ 过程方法 ➢ 管理的系统方法 ➢ 持续改进 ➢ 基于事实的决策方法 ➢ 互利的供方关系
四、质量管理的发展阶段
➢ 1、质量检验阶段
➢ 20世纪初,人们对质量管理的理解还只限于质量 的检验 ,方式是严格把关,进行百分之百的检验;
➢ 泰勒的“科学管理运动”进行分工,产生了专职 检验部门 ;
➢ 这种事后检验把关,无法在生产过程中起到预防、 控制的作用。且百分之百的检验,增加检验费用。
四、质量管理的发展阶段
3.3、质量控制
➢ 质量控制:是质量管理的一部分,致力于满足质量 要求。
质量控制不仅适用于生产领域,还适用于产品的设 计、采购、服务、市场营销、人力பைடு நூலகம்源配置,涉及 组织几乎所有的活动。
质量控制是一个设定标准,测量结果,判定是否达 到预期要求,并对质量问题采取措施进行补救并防 止再发生的过程。
质量控制是一个确保产品满足要求的过程。它是对 影响产品质量的“4M1E”的控制。
和支持 ➢ 测量和监视顾客满意情况并采取行当措施 ➢ 在有可能影响到顾客满意的有关的相关方的需求和
适宜的期望方面,确定并采取措施 ➢ 积极管理与顾客关系以实现持续成功
原则二:领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。 他们应当创造并保持使全员能积极充 分参与实现组织质量目标的条件。
可开展的活动
➢ 在整个组织内,就其使命、愿景、战略、方针和 过程进行沟通
三、质量管理的概念
在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
过程包括: ➢ 制定质量方针和质量目标 ➢ 质量策划 ➢ 质量控制 ➢ 质量保证 ➢ 质量改进
3.1、质量方针与目标
➢ 质量方针:指由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和质量方向。 质量方针的基本要求应包括:组织目标和顾客的期 望和要求。是组织质量行为的准则。