环氧乙烷灭菌再确认 标准
《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析
1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述
环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件，对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。
2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性
在医疗器械和药品生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。
3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容
环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。
4. 个人观点和理解
作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。对于医疗器械和药品生产企业来说，严格遵循并落实标准要求，不仅
可以保证产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。在撰
写本文的过程中，我经过深入的研究和分析，希望能够为读者呈现一
篇全面、深刻且具有启发意义的文章。
5. 总结与回顾
通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析，我们不仅了解了该标准
的核心内容，也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。在未
来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准，以确保产品质量和患者安全。
以上内容为文章的简要提纲，后续将以更详细、深入的方式展开对环
氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。环氧乙烷灭菌再确认标准（以下
简称再确认标准）是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件，它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。本文将从环氧乙烷灭菌
再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析，并探讨
其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
我们来看一下进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性。在医疗器械和药品
生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。虽然
环氧乙烷灭菌是一种常见的灭菌方法，但是由于环氧乙烷灭菌过程的
复杂性和特殊性，为了确保灭菌的有效性和产品的安全性，再确认是
非常必要的。通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，从而确保产
品在使用过程中不会对患者造成风险。
环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容主要包括对环氧乙烷气体浓度、
温度、湿度、压力等参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生
物学测试的要求。这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的
可靠性和准确性。再确认标准还包括了对环氧乙烷灭菌设备、操作人
员的要求、再确认频率等方面的规定。这些都是为了保证再确认过程
的全面性和严谨性，从而确保产品的无菌状态。
作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。在医疗器械和药品生产中，严格遵循并落实标准要求，不仅可以保证
产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。遵循再确认标
准还可以提高企业的市场竞争力，赢得客户和患者的信任和认可。
在未来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确
认标准，以确保产品质量和患者安全。应该加强对环氧乙烷灭菌再确
认标准的宣传和培训，提高操作人员的意识和能力，确保再确认过程
的规范和有效进行。还需要加强对环氧乙烷灭菌设备的维护和管理，
确保设备的稳定性和可靠性。
环氧乙烷灭菌再确认标准对于医疗器械和药品生产具有重要意义。通过深入的了解和实施再确认标准，可以保证产品的质量和安全，提升企业的可持续发展能力，为患者提供更加安全和可靠的产品。希望通过本文的解析，读者能够更加深入地理解环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性和实施意义。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程 环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。 一、操作前准备 1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资 是否齐备。 2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。 3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁 无尘。 4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保 灭菌效果可靠。 5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超 过灭菌器的负荷限制。 二、操作步骤 1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留 有一定间隔。 2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用 标准加入足够的气体。 3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。 4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。 5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。注 意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。 6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。
三、操作注意事项 1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。若不熟悉，应请专业人员指导。 2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的 设备维护保养。 3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。 4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳， 避免造成爆炸危险。 5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出 灭菌包，避免对人员造成伤害。 6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医 疗器械、药品、食品等的污染。 7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。 综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程 中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。
环氧乙烷灭菌再确认 标准
《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析 1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述 环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件，对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。 2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性 在医疗器械和药品生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。 3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容 环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。
4. 个人观点和理解 作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。对于医疗器械和药品生产企业来说，严格遵循并落实标准要求，不仅 可以保证产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。在撰 写本文的过程中，我经过深入的研究和分析，希望能够为读者呈现一 篇全面、深刻且具有启发意义的文章。 5. 总结与回顾 通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析，我们不仅了解了该标准 的核心内容，也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。在未 来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准，以确保产品质量和患者安全。 以上内容为文章的简要提纲，后续将以更详细、深入的方式展开对环 氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。环氧乙烷灭菌再确认标准（以下 简称再确认标准）是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件，它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。本文将从环氧乙烷灭菌 再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析，并探讨 其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
环氧乙烷灭菌器确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案 1、目的 对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 2、依据 ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3、范围 本确认方案适用于环氧乙烷灭菌器的确认。 3、确认实施方案 3.1确认前准备（以下是使用厂家需要做的项目）参考 3.1.1参加确认的的人员资格确认 确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。a微生物学试验：××× b设备安装：××× c设备维护：××× d物理性能鉴定：××× e灭菌器日常操作：××× f校准：××× g灭菌过程设定：××× f设备技术规格：××× g物理试验：××× h化学试验：×××
f设备技术规格： 3.1.2确认产品灭菌的适用性 a.从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌 b.产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求 c.产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求 d.产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。 3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装） a.确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认） b.确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认） c.确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认） d.确认小包装经机械振动后不破损（振动试验） e.确认小包装封口耐压力强度（耐压试验） f.确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性） g.小包装剥离强度试验（纸塑包装） 3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性 3.1.5确认产品初始染菌的符合性 3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性 以下为灭菌柜生产厂需要事先做的项目（并要在使用厂家重复做的项目）：3.2 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。（计量样校准） 3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认 3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认 3.2.3灭菌器报警系统的运行确认 3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认 3.2.5灭菌器计量器具确认记录 3.3 物理性能确认 3.3.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：空载，密封，温度恒定
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序 1 目的 对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2范围 适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3职责 3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。 3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核 3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4工作程序 4.1设备的安装与验收 4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备 的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。内容至少包括： 验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验 证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持
归档。 4.1.4仪表的校准和维护 质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。 4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。 4.2环境条件的确认 4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。 4.3灭菌工艺过程的确认 4.3.1灭菌工艺验证应在设备的安装和验收已验证合格的前提下进行。 4.3.2 环氧乙烷灭菌验证频率： a 每年至少应进行一次确认； b 当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证； c 验证方法按GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行 4.3.3生产技术部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。验证方案内容包括： a 人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案 （首次确认） 方案编号：VR2009-5，版本：A a.覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b.确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。 c.确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。
目录 1.概述 (3) 2.范围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂（BI） (5) 8.加湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材（PCD）描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认（IQ） (11) 18.操作（运行）确认（OQ） (13) 19.性能确认（PQ）——物理性能 (15) 20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25) 22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录 A ：记录表单清单 (26) 记录表格。………………………………………………………………………28～58
1.概述 1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.4确认类型：首次确认。 2.范围 本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 4.参考文件
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌工艺验证要求
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌工艺验证要求环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。 由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。 环氧乙烷灭菌确认的最主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式： (a)产品生物负载(Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身; (b)内部过程监测器材(Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂(Biological Indicator, BI)放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的; (c)外部过程监测器材(External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
上述 3 种挑战形式中，应证明其相对抗性关系为IPCD ≥产品生物负载，理论上EPCD 并非必需品，不用亦可。然而考虑到常规灭菌操作中，IPCD 的放置和取出需要两次拆开产品包装(如托盘、纸箱)，会带来包装污染等潜在质量风险，且工作量也较大，使用EPCD 是绝大多数人的选择。当使用EPCD 时，同时需证明IPCD 和EPCD 之间的抗性关系为EPCD ≥IPCD。 1.1 相对抗性关系IPCD≥产品生物负载的证明 此即BI合适性(the appropriateness of BI)的证明,通常有两种证明方法： (a)生物负载法 这种方法即通过测试产品的自然生物负载和BI的生物负载来比较，含数量上的比较和抗性上的比较。数量上的比较即比较BI的孢子计数值和产品上的自然生物负载值。 抗性上的比较即比较不同菌种间的抗性差异。环氧乙烷灭菌中用到的BI是萎缩芽孢杆菌，其抗性强于绝大多数微生物，有充分的文献记载。值得注意的是，近年来自我国产的部分棉花中发现有砖火丝菌(Pyronema Domestica)，其对环氧乙烷的抗性很强。故对我国产的棉花为原料的产品，应考虑进行砖火丝菌的相关检测，必要时以湿热灭菌法进行预处理。 (b)无菌测试法 这种方法是将产品和IPCD用同一个亚致死周期(Sub-lethal Cycle)灭菌，之后分别进行产品和BI的无菌测试。如果产品测试为无
环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准 1、GB18279-2000idtISO11135：1994 《医疗器械--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第二部分：应用指南》 注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷
环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。 环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%--80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。 环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。 环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。 环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。 五、环氧乙烷灭菌机理 环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。 灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不 到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。
环氧乙烷灭菌验证相关规定
环氧乙烷灭菌验证相关规定说明 一、环氧乙烷灭菌总体要求 根据《GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》关于环氧乙烷灭菌验证相关规定，实施环氧乙烷灭菌除拥有相关灭菌设备外，还应具备以下条件： 1、有经考试合格取得相应操作证的灭菌人员； 2、产品包装设计应排除空气，并确保可以使蒸汽及EO（环氧乙烷）透入； 3、确定产品最难灭菌部位； 4、论证灭菌过程不会对产品包装及正常功能及使用造成影响； 5、更换产品或摆放方式，应对灭菌过程进行确认，并形成文件； 二、环氧乙烷灭菌验证总体要求 按照上述章节1所提及内容，除第1条外，其余内容必须通过验证进行确认；根据《GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》第5节所提及内容，环氧乙烷灭菌效果验证应包含以下内容： 1、物理性能验证 1）对产品包装、被灭菌物品摆放方式、设备及过程参数进行物理性能鉴定并形成文件； 2）确认预处理完成到灭菌周期开始所用的最长时间，并形成文件； 3）物理性能验证应证明： A从规定预处理时间结束时，被灭菌物品处于预处理规范规定温度计相对湿度范围内；
B加入蒸汽时，灭菌器室内湿度与温度的关系； C在灭菌器室内加入灭菌剂时，被灭菌物品的温度与湿度应在灭菌过程规范规定范围内； D灭菌气体已经加入灭菌器室内； E温度、湿度及其他使用参数处于灭菌过程规定范围内； F整个过程中，被灭菌物品保持在规定物理条件下； G通风过程中，被灭菌物品保持在规定温度范围内； 2、微生物学性能鉴定 1）微生物指示剂应均匀放置在被灭菌物品中； 2放置数量： 当灭菌室体积小于5m3时，至少放置20个； 当灭菌室体积在5m3-10m3之间时，每增加1m3应增加2个生物指示剂； 根据公司现有灭菌室体积（10m3），预计每次验证至少需30个生物指示剂/灭菌批； 三、环氧乙烷灭菌验证试剂及设备统计 环氧乙烷灭菌验证确认所需试剂及设备如下表所示：
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程 环氧乙烷灭菌操作规程是指在生产过程中使用环氧乙烷（EO gas）对被消毒物品进行处理的一系列操作规程。本文以环氧乙烷灭菌的操作规程为主线，从操作前准备、操作时注意事项以及设备维护三个方面来详细介绍环氧乙烷灭菌操作规程。 一、操作前准备 1.表明消毒品种和数量，记录消毒时间和温度。 2.清洗消毒器具，保洁和消毒区域，消毒器具的材质也很关键，应该选用抗腐蚀的材质，防止气体泄漏。 3.为了防止生物污染，应该选用消毒灭菌剂对包装进行处理，并标明日期和时间，以便追溯检查。在灭菌前，应该打开包装，确认表面无残留物，将其零采样，并确认是否达到评价标准。 4.消毒物品需放置位置的考虑，可以分批次放置，包装物之间需分散放置，不宜密着放置，避免阻塞气体流通。 二、操作时注意事项 1. 使用环氧乙烷灭菌器的人员应该进行专业的培训，了解操作规程、应急处理措施和风险评估要点等方面的知识，并严格遵守操作规程。
2.在操作中，应对氧乙烯进行有效的气体监测工作，确保安全，及时检测温度和压力，预估操作风险。 3.灭菌器开关位置要清晰，实施操作，应按照规范开启发动机，允许气体进入和消毒。 4.进入灭菌室后，应事先排除任何反应，并进行检测，以确保安全性，并检查遮盖物，不要有碎片，确保遮盖物符合灭菌容器的匹配性并将其放置在包装物上。 5. 确保撤出后按照规定验收所有包装，退役退役的部分包装和消毒因素，以及完成隔离放置。 三、设备维护 1.对环氧乙烷灭菌器应该定期进行检查和维护，例如检查洁净度，气源和电源是否良好等，随时保证灭菌器设备的规范使用。 2.经常性的校准 3.保持好纪录。设备操作使用的相关设备记录、操作实践流程、调整和校准记录都可能是有用的，因此我们需要保持这些记录的正确性。源码要注明，如果规格发生变化，应及时升级维护记录。 通过以上三个方面的介绍和注意事项，我们可以很明显的看到环氧乙烷灭菌操作规程的必要性和重要性，对于生产过程而言，正确、规范的操作流程，可以更好的保证产品的质量和安全性。同时，环氧乙烷灭菌的操作规程对于操作成员的安全和健康方面也具有很大的意义。在未来的生产过程中，我们应
环氧乙烷灭菌方法及确认过程详解
环氧乙烷灭菌方法及确认过程详解气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。 由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。 Q1、环氧乙烷灭菌的硬件条件 ISO11135:2014标准明确了环氧乙烷灭菌包括预处理、灭菌周期和解析过程。下面就这三个过程的要求说明一下： 预处理 1/ 16
ISO11135:2014标准中对预处理室的硬件条件明确了以下5个特征： ●配备蒸汽加湿器； ●具有充分的空气流通空间； ●具有监测循环系统的气流检测设备或报警系统或指示器； ●配置记录时间的装置； ●配置监视和控制室内温度和湿度的装置。 灭菌周期 灭菌周期通常是在灭菌柜内完成。国内部分厂家使用的是半自动灭菌柜，无法输出灭菌过程的压力、环氧乙烷温度监视数据，某些甚至连蒸汽发生器都没有配置。类似这样的设备是不能满足标准要求的。建议器械厂商在采购灭菌柜时考虑选择满足CE要求的灭菌器。 解析 2/ 16
ISO11135:2014标准中对解析室的硬件条件明确了以下3个特征： ●具有监测气体处理系统的气流检测设备或报警系统或指示器； ●配置监视和控制温度的装置； ●配置气流反复循环的设备。 Q2、确认过程中经常忽略的问题 冷冻过程 理论上灭菌确认的时间选择，应当是当地一年中最寒冷的季节，目的是挑战微生物的杀灭效果。某些情况下，这样的条件无法实现。这就需要我们配置一台比灭菌柜体积稍大的冷柜或而二手的集装箱（带压缩机制冷），把温度设定为当地极端条件下的最低温度值。 很多器械厂商的灭菌确认不是在冬季实施的，且在过程确认时，未使用冷柜。那么就需要对预处理阶段的升温过程进行建模，以计算出额外需要的预处理时间。请注意，该时间将比实际需要的预处理时间多出许多。 3/ 16
(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认
目录 项目表单序号页码范围 1. 验证报告/ B——C 2. 验证实施计划/ D 3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO001 2 4. 所有仪器的校准EO002 3 5. 空柜真空速率验证EO003 4 6. 正压泄漏验证确认EO004 5 7. 真空泄漏验证确认EO005 6 8. 辅助设备的运行验证确认EO006 7—— 10 9. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007 11—— 12 10. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO008 13—— 20 11.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和 EO009 21 速度 12. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO 浓度的 EO010 22 其他方法的相互关系 13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度 EO011 23 的其他方法的相互关系 14. 确定柜室装入物品后排除 EO 所需达到的真空程度和 EO012 24 速度及通入空气时压力升高的程度和速度 15. 确定生物学性能鉴定EO013 25—— 27 16. 灭菌后产品的解析时间验证EO014 28 17. 二次灭菌产品的解析时间验证EO015 29 18. 二次灭菌产品的物理性能验证EO016 30 19. 初始污染菌验证EO017 31
环氧乙烷灭菌工艺再验证报告 验证日期验证部门质检科 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、 验证依据 GB18281.1-2000、 GB18282-2000 1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产 验证目的品的要求。 2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 验证人员 1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2.所有仪器的校准 3.空柜真空速率验证 4.正压泄漏验证确认 5.真空泄漏验证确认 6.辅助设备的运行验证确认 7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）验 证项目 9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO 浓度的其他方法的相互关系 11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 12.确定柜室装入物品后排除 EO 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升 高的程度和速度 13.确定生物学性能鉴定 14.灭菌后产品的解析时间验证 15.二次灭菌产品的解析时间验证 16.二次灭菌产品的物理性能验证 验证方案见灭菌验证再确认方案 灭菌参数现有工艺再确认工艺 预真空压力-22 Kpa ±3Kpa -22 Kpa ±3Kpa 灭菌温度46℃±4℃46℃±4℃ 灭菌湿度40%RH-80% RH 40%RH-80% RH 保压时间10 分钟内压力不得下降10 分钟内压力不得下降 换气压力12Kpa±3Kpa 12Kpa±3Kpa 重新确认 环氧乙烷加药量400mg/L(4.5kg) 400mg/L(4.5kg) 灭菌工艺 有效灭菌时间8 小时8 小时 半周期时间 4 小时 4 小时 换气次数 6 次 6 次 解析时间、温度7 天；解析温度：≥ 11℃7 天；解析温度：≥ 11℃二次灭菌解析时间温度15 天；解析温度：≥ 11℃15 天；解析温度：≥ 11℃ 备注
环氧乙烷灭菌标准
环氧乙烷灭菌标准 一、引言 环氧乙烷是一种高效、可靠的灭菌剂，广泛应用于医疗、制药、食品等领域。本文旨在提供环氧乙烷灭菌的标准操作程序，以确保灭菌效果、设备安全及操作人员安全。 二、灭菌程序 1. 预处理：待灭菌物品应进行适当的清洁和整理，以去除表面污垢和杂质。 2. 包装：物品应使用合适的材料进行包装，以防止环氧乙烷渗透和保证灭菌效果。 3. 环氧乙烷处理：将包装好的物品放入环氧乙烷灭菌室，按照规定的操作程序进行灭菌处理。 4. 通风：环氧乙烷灭菌后，应进行通风处理，以驱散残留的环氧乙烷。 5. 检测：对灭菌后的物品进行微生物检测，以确保灭菌效果。 三、设备要求 1. 环氧乙烷灭菌室应符合相关标准和规定，具备安全、环保、高效的特性。 2. 灭菌设备应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。 3. 通风设备应配备高效过滤器，以过滤残留的环氧乙烷气体。 四、灭菌剂选择 1. 应选择高品质、符合国家标准的环氧乙烷灭菌剂。
2. 环氧乙烷的浓度和用量应按照规定进行配制和使用，以确保灭菌效果和安全性。 五、操作人员培训 1. 操作人员应接受环氧乙烷灭菌相关知识和安全操作的培训。 2. 操作人员应熟悉环氧乙烷灭菌设备的操作程序和维护方法。 3. 操作人员应具备紧急处理能力，以应对突发情况。 六、环境要求 1. 环氧乙烷灭菌室应保持干燥、通风良好，避免潮湿和高温环境。 2. 室内温度和湿度应符合相关规定，以保证环氧乙烷的稳定性和安全性。 3. 室内光照强度应适宜，避免强光直接照射到环氧乙烷灭菌设备上。 4. 室内空气应进行定期检测，确保空气中环氧乙烷的浓度符合规定标准。 七、灭菌效果监测 1. 在每个灭菌周期结束后，应对灭菌物品进行微生物检测，以评估灭菌效果。 2. 应定期对环氧乙烷灭菌设备进行性能检测和维护，确保设备的正常运行和灭菌效果的稳定性。 3. 如发现灭菌效果不佳或设备故障，应立即采取相应措施进行处理，并及时向上级主管部门报告。 八、记录与报告 1. 应建立完善的记录制度，对每个灭菌周期的操作过程、设备运行
验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认)
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目录 （续上表） 环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划 环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案 一、验证目的： 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证 二、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员： 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 四、验证产品名称： 一次性使用xxxx .一次性使用xxxx； 一次性使用xxxx； 一次性使用xxxx； 一次性使用XXXX；
五、验证过程 验证对象 我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。 人员分工 验证前准备、灭菌工艺的确定验证： 灭菌器运行验证：； 灭菌验证过程的操作： 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：； 验证过程中的审核： 验证报告、作业文件的批准： 重新验证方案及验证数据 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 编号：EO 001 所有仪器的校准 编号：EO 002 空柜真空速率确认 编号：EO 003 正压泄漏验证确认 编号：EO 004 真空速率及泄漏验证确认 编号：EO 005 辅助设备的运行验证确认
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案 XXXXX医疗科技有限公司 年月
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目录 1. 概述 2。验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5。验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9。验证结果评定与结论 10。附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2:产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表
1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装. 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地. 2。验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复 的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参 数下能确保足够的无菌保证水平; c)能可靠的在有效期内处 于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3。相关文件 3。1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3。2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4。1验证人员职责 管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。 组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4。2.1质量管理部: 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 4。2.2生产技术部 参加验证方案、报告的会审；负责指导车间相关人员做好验证记录；保证验证设备的完好运行及水、电、气供应；负责起草相关的作业指导书。 4.2。3生产车间 负责设备所在操作间的清洁处理,保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
环氧乙烷灭菌再验证
北京裕恒佳科技有限公司 Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd 环氧乙烷灭菌再验证Periodical Verification of Ethylene Oxide Sterilization 编制：研发部 Compiled by: Development Department 批准：李潮 Approved by: Li Chao 编制日期：2007年11月1日 Compiling Date: Nov 1, 2007 批准日期：2007年12月30日 Approval Date: Dec 30, 2007
目录 Catalogue 1. 再验证计划 Periodical Verification Plan 2. 再验证方案 Periodical Verification Program 3. 再验证报告 Periodical Verification Report 4. 再验证报告批准书 Approval of Periodical Verification Report
1.概述 General 1.1 产品情况 Product overview 本灭菌过程是北京裕恒佳有限公司为其所生产的血管腔内支架人工血管系统而建立。血管腔内支架人工血管系统包括支架人工血管和与之相配合使用的送放器材。血管腔内支架人工血管安装在送放器内，经介入方法将支架人工血管放置在人体血管病变部位，达到治疗的目的。本产品按照我国医疗器械分类属Ⅲ类产品，本产品以无菌状态提供医疗机构进行治疗应用。 This sterilization process is specially instituted for the endovascular stent system manufactured by Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd. The endovascular stent system is comprised of the stent and the matched delivery system, the former of which is installed into the delivery system. Through intervention, the stent is deployed into the vascular lesions for treatment. As Category Ⅲproduct in accordance with the national classification of medical devices, this system has provided sterile to the medical institutions for treatment and application. 1.2 灭菌工艺 Sterilization Technology 本公司采用环氧乙烷灭菌器对产品进行灭菌，以保障产品的无菌状态。灭菌柜经过一年的使用，需要进行再次验证，以检验灭菌柜的性能是否依然满足设计要求，从而保障正常的生产。同时，由于本公司的产品进行了重大改进，产品性能和外观变化较大，需要重新设计