无菌医疗器械包装
无菌医疗器械包装设计、检测及生产过程确认
化学指示物
包装 微生物学方法 无菌加工 液体化学灭菌 灭菌过程通用标准 可重复灭菌器械的再处理信息 清洗消毒器 干热灭菌
1、ISO/TC198，SAC/TC200及其标准体系介绍
ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌标准化技术委员会目前已经出版发布的国 际标准（含修改单）有53项，正在制修订的国际标准有14项。 ISO/TC 198发布的标准见后页
4 ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
5 ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose
6 ISO 11137-3:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimetric aspects
1、ISO/TC198，SAC/TC200及其标准体系介绍
工作组 第1工作组 第2工作组 第3工作组 第4工作组 第5工作组
第6工作组
第7工作组 第8工作组 第9工作组 第10工作组 第11工作组 第12工作组 第13工作组 第14工作组
名称（专业领域） 环氧乙烷灭菌 辐射灭菌 湿热灭菌 生物指示物
7 ISO 11138-1:2006 Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements
8 ISO 11138-2:2006 Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
最终灭菌医疗器械的包装-无菌包装效期规定及运输测试
2、意义和运用
实际老化
加速老化
最佳数据
产品不能及时 上市
数据可靠性？ 产品及时上市
3、仪器
恒温恒湿箱
温度：精确至0.1℃ 湿度：准确至±2%.
4、加速老化理论
1） 加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所 包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表 述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学 反应的速率加倍或减半（Q10）。
7、加速老化后试验指南
• 必须对经历过老化的包装和材料评价其物理性和完整性 1
• 物理性能：弯曲、穿孔、拉伸、微生物屏障、密封强度、
2
胀破强度。
• 完整性：染色渗透、气泡泄漏、微生物挑战 3
二、运输包装的测试
1. 运输包装的定义 2. 运输包装的作用和目的 3. 运输包装的基本要求 4. 运输包装的流通环境 5. 运输包装的性能测试分类 6. 国内主要运输包装测试标准 7. ASTM 主要运输包装测试标准 8. ISTA测试标准简介
物理性能变化的时间比率。
3.2.3 加速老化温度 TAA accelerated aging temperature TAA 进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温
度，或两者来推算出的。
3.2.4 加速老化时间 AAT accelerated aging time AAT 进行加速老化试验的时间长度。
1.运输包装的定义
• 为了尽可能降低运输流通过程对产品造成损坏，保障产品 的安全，方便储运装卸，加速交接点验，通常我们将包装 中以运输储运为主要目的的包装称之为运输包装。
2.运输包装的作用和目的
保护 –克服物流过程中的各种危险因素
068122010无菌医疗器械包装试验方法
068122010无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法，是为了验证医疗器械包装的无菌性
能和保护性能，确保其在运输和存储过程中不受外界环境的污染和损坏。
本文将介绍一些常见的无菌医疗器械包装试验方法。
1.外观检查：对医疗器械包装进行外观检查，包括包装完整性、
密封性、标识清晰度等方面的评估。
2.密封性试验：对包装容器的密封性进行测试，常用的方法有气
密性试验和液密性试验。
气密性试验可以通过将包装容器或包装系统
充入气体，观察是否有气泡产生或气体泄漏来评估其密封性能。
液密
性试验则是将包装容器或包装系统充入液体，观察是否有液体漏出来
评估其密封性能。
3.气体渗透性试验：使用气体渗透性试验仪，对包装材料的气体
渗透性能进行测试。
常用的气体渗透性试验方法有渗透率法和摩西法。
4.细菌渗透性试验：将已灭活的细菌悬浮液放置在包装系统内，
观察一定时间后是否有细菌渗透，评估包装材料的细菌渗透性能。
5.热处理试验：对包装系统进行热处理，以验证其在高温下的稳定性和无菌性能。
6.滴漏试验：将包装容器放置在倾斜角度，观察是否有液体滴漏出来评估其密封性。
也可以将包装容器用活性染料装满，观察是否有染料漏出来评估其密封性。
7.延伸性试验：对包装材料的延伸性进行测试，以评估其在运输过程中的耐受性和保护性能。
以上仅是一些常见的无菌医疗器械包装试验方法，不同的医疗器械包装有不同的试验要求，具体的试验方法可以根据实际需求进行调整和补充。
此外，还需注意试验过程中的操作规范和注意事项，以确保试验结果的准确性和可靠性。
医疗器械的灭菌包装
包装材料的选择和评估
◦ 密封强力和爆破强力
密封强度的测量通常是作为无菌包装形成过程的关键衡量 指标
体现形成包装的密封过程具有持续的稳定性，即足够的工 序能力
爆破试验不同于密封强度的试验，它测量的对象是整个密 封包装
爆破试验的结果偏差往往较大，通常被用于过程控制中， 它没有密封强度的测量敏感。
◦ 对器械的保护要求 无菌包装系统的主要功能是保护器械，直到使用为止
对温度的敏感度 对水分的敏感度 对光线的敏感度 对氧的敏感度 对震 储存、分销及摆放的要求
储存：对于存储环境的要求必须被完整地评估
分销：在进行分销过程考虑时，需要判别器械从生产到分销 中心、或是从分销中心到用户是如何传递、运输的
摆放：器械保护的要求通常与器械的摆放要求直接相关
无菌包装设计的基本要求
◦ 制造要求
应懂得器械的整个制造流程，同时必须熟悉可能包含的成 型、密封以及标识流程。
生产地点 设备 确认 培训
无菌包装设计的基本要求
◦ 灭菌过程要求
对所选用的灭菌方法的了解，有助于选择何种 类型的无菌屏障材料
材料的选择 气体灭菌剂通常采用多空性灭菌屏障材料 与灭菌过程的相容性，必须有能力经受灭菌过程 包装密度及方向性
无菌包装设计输出与输入的关系
用户要求URS
技术设计输入 Input
设计过程 Process
设计策划 Planning
设计输出 Output
设计验证 Design Verfication
设计审核 Design Review
设计确认 Design Validation
过程确认 Process Validation
设计和技术转移 Design & Technology Transfer
国外 无菌医疗器械包装法规要求
在国外，无菌医疗器械包装法规要求是一个备受关注的话题。
无菌医疗器械包装是医疗器械行业中至关重要的一环，其质量和标准直接关系到患者的生命安全和健康。
各国对于无菌医疗器械包装的法规要求非常严格，以确保产品的安全性和可靠性。
在撰写这篇文章时，我将以以下几个方面展开深入探讨：我会从国外无菌医疗器械包装的基本法规要求开始，包括对于无菌包装材料的要求、包装密封性的要求、包装标识的规定等内容。
我会进一步探讨各国针对不同类型医疗器械包装的特殊要求，如手术器械包装、注射器包装等。
接下来，我会深入分析国际相关组织对于无菌医疗器械包装法规的标准和推荐，如ISO、FDA等组织的相关标准。
在文章的主体部分，我会注重对国外无菌医疗器械包装法规要求的剖析和解读，通过比较多国的立法和标准，全面分析其共同点和差异性。
我会结合实际案例，讨论各国在实施无菌医疗器械包装法规要求时遇到的问题和挑战，以及解决这些问题的有效措施。
在文章的总结部分，我将回顾全文的内容，强调国外无菌医疗器械包装法规要求的重要性和复杂性，总结不同国家的法规要求，并对未来的发展趋势进行展望。
我会共享我个人对于这个主题的观点和理解，以及我对于未来无菌医疗器械包装法规要求的建议。
通过本文的撰写，我希望能够帮助您更全面、深刻和灵活地理解国外无菌医疗器械包装法规要求这一主题，加深您对相关法规的理解，并提供一些实用的建议，以期对您的工作和学习有所帮助。
我也希望本文能够引发更多关于无菌医疗器械包装的讨论和研究，为行业的发展贡献一份力量。
国外无菌医疗器械包装法规要求是医疗器械行业中备受关注的话题。
在今天的世界，医疗器械的包装不仅仅是简单的包裹和保护，而是需要满足严格的标准和法规，以确保产品的安全性和可靠性，以及保护患者的生命安全和健康。
各国对于无菌医疗器械包装的法规要求非常严格，对于整个行业来说具有重要的意义。
在撰写这篇文章时，我将从国外无菌医疗器械包装的基本法规要求开始展开深入探讨。
医疗器械无菌包装要点解析
医疗器械无菌包装要点解析
医疗器械无菌包装的要点解析包括以下几个方面：
1. 材料选择：无菌包装材料应具有良好的耐热性、耐撕裂性和耐压性，能够有效隔绝微生物和污染物的渗透。
常见的无菌包装材料包括纸、塑料薄膜和不锈钢。
2. 包装形式：无菌包装可以采用单独包装或集成包装。
单独包装是将每个医疗器械单独封装，确保每个器械都能够保持无菌状态。
集成包装是将多个器械放在同一个包装内，适用于一次性使用的常见器械。
3. 密封方式：无菌包装的密封方式应能够有效防止空气和污染物的渗透。
常见的密封方式包括热密封、电热密封和超声波密封。
4. 标识和标签：无菌包装应标明器械的名称、规格、生产日期、有效期等信息，并附带无菌指示物，用于显示包装内是否达到无菌状态。
5. 无菌检测：无菌包装应进行无菌性检测，以确保包装内的器械处于无菌状态。
常见的无菌检测方法包括生物指示物法、化学指示物法和物理指示物法。
6. 包装顺序和操作要求：在进行无菌包装时，医务人员应按照一定的操作规程进行，确保器械在包装过程中不受污染，并采取适当的清洁和消毒措施。
总之，医疗器械无菌包装的要点在于选择合适的材料和包装形式、确保密封性和无菌性、标识和标签的完整性、进行无菌性检测以及遵循正确的包装操作规程。
这些要点能够有效保障医疗器械在使用前保持无菌状态，从而避免交叉感染和其他医疗风险。
无菌医疗器械包装产品的要求和确认方法(2021培训课件)
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的形式在市场上流通的 产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”， 执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。
ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无 菌屏障系统）。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通，而是 作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的 责任人。
4.ISO11607的要求与验证
染色渗漏试验（不透气性试验）（GB/T19633附录）： 将样品包装裁成250 mm×105mm大小的样片。 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸
纸接触。 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边
把多余的液体挤除。 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（距边部不少于
ISO11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组 装过程的确认要求》。 EN 868分为EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和
系统》系列标准。 在我国：
GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转 化而来。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转 化而来。
熠品医疗与生物实验室
无菌医疗器械包装系统的 要求和确认方法
殷龙/Frank Yin
2021年07月16日
熠品上海/熠品苏州 EPIN SHANGHAI/SUZHOU LTD.
目录
1 无菌医疗器械概述 2 包装系统的组成 3 包装系统标准的现状 4 ISO11607的要求与验证 5 包装系统货架寿命确认
mdr与无菌包装要点
mdr与无菌包装要点涉及以下方面：
1.无菌医疗器械包装的完整性：根据MDR的第11.4条要求，无菌
医疗器械包装的完整性在器械即将被打开使用时对最终用户是清晰可见的。
为了实现这一点，所有无菌包装都必须根据法规和标准来正确设置测试方案。
2.无菌标识：在器械包装上应明确标明无菌状态。
3.灭菌方法：应声明器械的灭菌方法。
4.制造商信息：包装上应标明制造商的名称和地址。
5.器械信息：在包装上说明器械的相关信息。
6.定制器械标识：如果器械是定制的，应在包装上标明“定制器
械”。
7.研究用途标识：如果器械仅预定用于临床研究，应标明“临床
研究专用”。
8.安全使用时间限制：在包装上应明确指示器械的安全使用或植
入的时间限制，并需标明相关的年份和月份。
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无菌医疗器械包装
在现代医疗中，无菌医疗器械的使用越来越广泛，而这些器械的包装也成为了至关重要的一环。
无菌医疗器械包装的设计和制造涉及到了许多关键技术和标准，旨在确保医疗器械的无菌性能，以保障患者的生命安全。
本文将探讨无菌医疗器械包装的重要性、标准和技术。
一、无菌医疗器械包装的重要性
无菌医疗器械的包装是为了保护器械的无菌性能，以防止外界微生物的污染。
无菌医疗器械包装不仅要具备良好的密封性，还需要抵抗热、湿、压力等各种外界因素的侵害。
而这些要求在医疗操作中显得尤为重要，因为在手术等高风险情况下，一旦医疗器械受到污染，可能会引发手术并发症，给患者造成无法挽回的伤害。
二、无菌医疗器械包装的标准
为了保证无菌医疗器械包装的质量和安全性，国际上制定了一系列的标准，如ISO 11607《医疗器械包装与密封系统》、USP <797>、CE 认证等。
这些标准对包装材料、包装方式、包装过程等方面做出了详细规定和要求，为医疗器械包装的设计和生产提供了指导。
1. 包装材料：无菌医疗器械包装采用的材料必须符合要求，通常包括聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯等塑料材料，以及无纺布、泡沫塑料等辅助材料。
这些材料需要具备良好的物理性能和化学稳定性，能够有效地抵抗外界的渗透、撕裂和化学物质的侵蚀。
2. 包装方式：无菌医疗器械的包装方式通常有包封、热封、吸附、
清洁包装等。
其中，包封方式是最常见的一种，通过热封机将塑料薄
膜封口，形成密封的包装袋。
这种方式不仅能够有效地阻隔空气和水
分的侵入，还能够保护器械的形状和功能。
3. 包装过程：无菌医疗器械的包装过程需要在无菌条件下进行，以
确保无菌性能不受到污染。
在包装过程中，通常采用洗净、清洁、干
燥和灭菌等步骤，确保器械的表面没有杂质和微生物。
此外，还需要
进行包装材料的验证和监测，检测其密封性、物理性能和化学稳定性。
三、无菌医疗器械包装的关键技术
为了提高无菌医疗器械包装的质量和安全性，还涌现出了一些关键
技术，如：
1. 无菌屏障薄膜：无菌医疗器械包装通常采用的是无菌屏障薄膜，
其具有良好的抗水、抗菌和抗渗透性能。
这种薄膜可以有效地阻隔微
生物和外界污染物的进入，保护器械的无菌性能。
2. 清洁包装材料：清洁包装材料是一种特殊的包装材料，其具有阻
隔气体和液体的功能，能够有效地防止污染物的侵入。
清洁包装材料
通常采用了一些高分子材料，如PEVA、聚乳酸等，能够有效地抵抗
细菌、热量和湿度等外界因素。
3. 包装材料的监测：为了确保包装材料的质量和安全性，需要对其
进行监测。
主要监测指标包括密封性、物理性能和化学稳定性等。
例
如，通过扫描电镜、气体渗透分析仪等测试设备对包装材料进行检测，以确保其满足相应的标准和要求。
四、结语
无菌医疗器械包装在现代医疗中发挥着重要的作用，它保护了医疗
器械的无菌性能，保障了患者的健康和安全。
通过遵循相应的标准和
采用关键技术，可以设计和制造出高质量的无菌医疗器械包装，为医
疗行业的发展做出贡献。
我们期待未来能够有更多的创新和突破，为
无菌医疗器械包装提供更好的解决方案。