某型号全自动生化分析仪性能评价

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基于行业标准对BS-200全自动生化分析仪的性能评估

和低值质控血清代替，置于一２Ｏ。Ｃ保存备用。（３）试剂：橘红
Ｇ购自美国Ｓｉｇｍａ — Ａｌｄｒｉｃｈ公司，亚硝酸钠、重铬酸钾和硫酸购自上海汉光化学试剂有限公司；丙氨酸氨基转移酶试剂盒、总
甘翠萍，赖思霞，姚佩南，齐素文△ （深圳大学医学院生物医学工程系，广东深圳５１８０２０）
摘要：目的对深圳迈瑞公司研发制造的ＢＳ－２００全自动生化分析仪的性能进行评价。方法参照国家行业标准，对ＢＳ－２００全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确度、样本针携带污染率和，临床项目批内精密度进行评价分析。结果ＢＳｒ２００杂散光吸光度大于３．４Ｏ，吸光度线范围偏倚绝对值小于５，吸光度准确度相对偏差分剐为１．７６和一０．７７，样本
为样本，对每个项目连续测定２Ｏ次，求得各项目的变异系数
（Ｃ。
蛋白试剂盒和尿素试剂盒购自深圳迈瑞公司，质控血清购自英
国ＲＡＮＤ（）Ｘ公司。
２结
果
２．１杂散光
５０ｇ／Ｌ的亚硝酸钠溶液在ＢＳ－２００上面重复１Ｏ
１．２方法评价方法按照文献［１］介绍的方法进行。Ｉ．２．１杂散光实验在生化分析仪上面设置一个新项目１，波长为３４０ｎｍ，分析方法为终点法，其他参数采用默认，定标参数Ｋ取１．０。以５０ｇ／Ｉ的亚硝酸钠溶液同时作为样本和试剂，连续申请１０次测试，记录每次测试的吸光度。１．２．２吸光度线性范围试验配制吸光度（３４０ｎｍ）约为３．７Ａ的重铬酸钾色素原液２ＯｍＬ，用０．０５ｍｏｌ／Ｌ稀硫酸溶液讲色

日立LST 008全自动生化分析仪携带污染率性能评价

【摘要】目的探讨使用3年后的日立LST 008全自动生化分析仪的携带污染率。

方法取ALT、AST、ALP、GGT、TBIL等35项常规项目的高值和低值标本各一份，按低值—高值—低值—高值—低值的顺序连续测定3次，分别为A1、A2、A3、B1、B2、B3、A4、A5、A6、B4、B5、B6、A7、A8、A9,根据低对高=[(B4-B6）/(B6-A6)]×100%,高对低=[(A7-A9)/(B6-A9)]×100%,计算携带污染率。

结果各测定项目的携带污染率都较低，都低于2%，属于可接受范围。

结论日立LST 008全自动生化分析仪具有携带污染率低的特点，可以适应实验室的常规检验需求。

【关键词】日立LST 008 携带污染率全自动生化分析仪【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）20-0104-01随着现代医学科学技术的发展，临床诊断水平的不断提高，对仪器的性能评价也提出了更高的要求，其中包括仪器携带污染率的性能评价。

全自动生化分析仪是临床实验室必备的检验设备，具有高准确性、高精密度和高效率的特性，使用中如出现携带污染现象，将会影响检测结果的准确性和重复性，导致检测结果失真、误导临床的诊断和治疗[1]。

本科购进的一台日本产的日立LST008，无接触智能调速搅拌使分析更加精准,全程监视的样品针自动检堵功能杜绝误判，提高工作效率保证测定准确，可选择性条码专用组合试剂方便操作保证检验数据万无一失，精准的免介质概念测光系统，保证测光万无一失，测试速度2000-9800 T/H，具有试剂用量少，分析速度快等功能，且拥有不同于其他生化分析仪的一套超声清洗系统，清洗彻底。

为了进一步了解该仪器的性能，我们参照美国临床实验室标准化委员会NCCLS的仪器性能验证方法，参照美国临床实验室改进修正法案CLIA'88法案为评价标准，对该仪器进行携带污染率评价测试。

某国产全自动生化分析仪性能验证

某国产全自动生化分析仪性能验证冯国绪;程佳;幸坤清【摘要】目的从精密度、灵敏度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标对某国产全自动生化分析仪(迈瑞SAL 6000的生化模块BS-800)进行性能验证.方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的5个文件标准(EP5-A3、EP17-A2、EP6-A、EP9-A3、EP7-A2)和《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0654-2008对该全自动生化分析仪进行精密度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标的性能验证.结果 BS-800全自动生化分析仪检测项目为丙氨酸氨基转移酶(A L T)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)等初步精密度远小于1/4 CLIA′88指标,总精密度远小于1/3 CLIA′88指标;分析测量范围都覆盖了所代表的浓度,在涉及的浓度内呈线性;方法学比对中的斜率均在0.9~1.1,R2>0.95,14个项目在医学决定水平处的偏差满足小于规定的绝对偏差或相对偏差满足小于≤1/2 CLIA′88指标,14个实验项目比对全部满足指标要求;干扰试验,各试剂抗干扰能力符合厂家要求;样品针携带污染率为0.19%,小于行业标准0.5%.结论该全自动生化分析仪性能良好,各项检测指标均能满足临床检测的要求.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2018(015)008【总页数】6页(P1181-1186)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;灵敏度;干扰试验【作者】冯国绪;程佳;幸坤清【作者单位】重庆市万州区第五人民医院检验科 404120;重庆市万州区第五人民医院检验科 404120;重庆市万州区第五人民医院检验科 404120【正文语种】中文【中图分类】R331日本、欧美国家工业和科技高速发展，其医疗检验设备也得到了高速的发展，为此我国的各大三级医院检验科及发展较好的二级医院检验科使用的生化分析仪一直被国外大品牌所垄断，国人在享受高品质进口医学检验设备的同时也经受着技术受制于人的困扰。

OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能验证

【２】冯仁丰．临床检验质量管理技术基础【Ｍ】．第２版．上海：上海科学
技术文献出版社．２００８．
【３］ＣＬＳＩ．ＥＰ１５一ＡＵｓｅｒＤｅｍｏｎｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｆｏｒＰｒｅｃｉｓｉｏｎａｎｄＡｃｃｕｒａｃｙ［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：ＣＬＳ１，２００１．［４］ＣＬＳＩ．ＥＰ９－Ａ２ＭｅｔｈｏｄＣｏｍｐａｉｒｓｏｎａｎｄＢｉａｓＥｓｔｉｍａｔｉｏｎＵｓｉｎｇＰａ－ｔｉｅｎｔＳａｍｐｌｅｓ［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：ＣＬＳＩ，２００２．［５］ＣＬＳＩ．ＥＰ６－ＡＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＬｉｎｅａｒｉｔｙｏｆＱｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅＭｅａｓｕｒｅ —
３讨论
９．３％绝对值都小于１０％．说明该仪器具有较强的
抗干扰能力．干扰实验显示随干扰物浓度的增高对ｈｓ — ＣＲＰ测定影响度也相应增加
综上可见．韩国ｉ－ＣＨＲＯＭＡＭＴＲｅａｄｅｒ免疫荧光分析仪的主要分析性能指标符合质量目标要求，可用于临床检测。

AU680全自动生化分析仪性能评价

随着科学技术的发展，临床实验室的生化分析由手丁操作进入机械化、自动化阶段。伞自动化分析仪将生化分析过程中的取样、加试剂、去干扰物、混合、保温反应、自动监测、数据处
、
１．３．２精密度试验使用２个水平的质控血清进行ＡＩＴ、
试验后的清洗等步骤实现Ｔ自动化操作，具有灵敏、准确、
快速等优点，不但提高了作效率，而且减少了主观误差，提高
了榆验质量 … ，已成为大巾型实验室的必备仪器。本科室于
２Ｏ１２年ｌ０月引进１台ＢＥＣＫＭＡＮＣＯＵＩ．ＴＥＲＡＵ６８０（文中
・
１４３２・
国际检验医学杂志２０１３年６月第３４卷第１１期
ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄ，Ｊｕｎｅ２０１３，Ｖｏ１．３４，Ｎｏ．１１
血中的Ｈｃ（）。
贝兜曼１）ｘｃ８００牛化分析仪检测静脉』仃Ｌ中的
检验仪器与试剂评价・
ＡＵ６８０全自动生化分析仪性能评价
罗莹，黄小虎，谢丹阳（海口市职业病防治所检验科，海南海口５７０１０２）
摘要：目的对新引进仪器贝克曼ＡＵ６８Ｏ全自动生化分析仪进行主要性能评价。方法根据美国临床和实验室标准化协

Beckman AU 680全自动生化分析仪性能评价

Beckman AU 680全自动生化分析仪性能评价由于日益增加的标本检测量，我科室新引进了一台BeckmanAU680全自动生化分析仪。

我们遵照美国临床和实验室标准协会（CLSI）部分文件的要求，对BeckmanＡＵ680全自动生化分析仪的重复性、准确度和线性范围等功能进行分析评价,具体分析如下：1 材料与方法1.1 材料试剂、质控血清及校准品均由OLYMPUS公司提供1.2 仪器 Beckman AU 680生化分析仪、Olympus 2700生化分析仪。

1.3 方法重复性实验: 批间精密度实验,以OLYMPUS公司提供的质控血清为标本,做ALT、GLU、BUN、TCH四个项目的测定,每项指标随病人样本常规测定20d。

批内精密度实验：选一患者标本在尽可能短的时间内进行5轮测定,每轮4次重复测定,检验20次测定数据中的离群值,计算平均数、标准差和变异系数。

[1]准确度实验:测定卫生部提供的用于室间质控的高值及低值控制血清,与其靶值比较计算相对偏差。

线性实验:将患者血清浓度为1201.5umol/l的血尿酸标本各作1:1、1:2、1:3、1:4、1:5和1:6,一共6个点的稀释,然后直线回归分析相关性实验:选择临床高低不同的血清标本40份,将每份标本在4h之内,分别用两种仪器分两批进行2次测定,每天测定2个标本,观察ALT、GLU、BUN、TCH项目的相关性。

携带污染率在BeckmanＡＵ680生化分析仪上，选高浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３再取低浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３。

按公式计算携带污染率。

[2]2.结果3.讨论医学实验室质量和能力的专用要求ISO15189设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。

CLSI强调医学检验部门必须对于检测系统的性能参数进行验证，至少包括精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间。

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

XN-9000全自动血液分析仪性能评价摘要：目的系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。

方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。

结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污染率均<0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。

结论Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。

关键词：XN-9000全自动血液分析仪；性能评价XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。

我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。

1.2样本EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。

1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。

XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。

迈瑞BS_300全自动生化分析仪性能评价

南通大学学报（医学版） Journal of Nantong University (Medical Sciences) 2012 ∶ 32 （1 ）
·15·
迈瑞 BS-300 全自动生化分析仪性能评价 *
王艳秋 1**，谢玲玲 1，徐志伟 1，施秀英 2，季伙燕 2，王惠民 2***
(1 南通大学公共卫生学院南通大学检验医学研究所，南通 226019；2 南通大学附属医院检验科)
510 nm，各样本重复测定 3 次，根据测定结果计算线
性误差△i。
1.2.4 杂散光用 50 g/L 亚硝酸钠标准溶液和蒸馏
水同为样本和试剂，样本、试剂用量及测定方法和波
长同 1.2.1，二者各重复测定 5 次，根据测定结果计
算最小亚硝酸钠吸光度值与最大蒸馏水吸光度值
差值。
1.2.5 交叉污染率[4] 用 2.0 g/L 和 10.0 g/L 的 CoCl2 标准溶液同为样本和试剂，样本、试剂用量及测定方
1-2
A2=0.980
2
杂散光
340
50 g/L
1.5%
3-1
线性
510
C1=2.0g/L
1.5%
3-2
C2=4.0 g/L
3-3
C3=6.0 g/L
3-4
C4=8.0 g/L
3-5
C5=10.0 g/L
4
交叉污染
510 C 低=2.0 g/L 1.5%
C 高=10.0 g/L
CoCl2 系列标准物质的浓度以 Co2+计，其线性相关系数 r≥0.999 5。
1 材料与方法
1.1 材料生化分析仪检定用标准物质购自国家

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１０．３１
［２１］王原，江燕．ＴＥｏａｔ自动微生物鉴定仪对葡萄球许ＶＩＫ２Ｃｍｐｃ全菌鉴定能力的评价［］生物医学工程学进展，００３（）２６Ｊ．２１，１４：０ —
・
６４・０
国际检验医学杂志２１年３月第３０２３卷第５期
ＩｔａｎＬｂＭｅ，ｒ０２Ｖ１３，ｏ５ＪｄＭａｃ２１，ｏ３Ｎ．ｈ．
［３ｏｇｎｅＨ，ａｒＴａｊｗｓｉ５ＪｒｅｓｎＪＢｒｙＡＩ，ｒｃｅｋＭＭ，ｔａＲｐｄａｔｍａｅｅ１ａｉｕｏｔｄ．
关键词：自动生化分析仪；精密度；准确度；线性范围；性能评价全ＤＩ１．９９ｊｉｎ１７ — １Ｏ２ｌ．５０７０：０３６／．ｓ．６３４３．Ｏ２０．４ｓ文献标识码：Ａ文章编号：６３４３（０２０－６４０１７ — １０２１）５００ —２
１５．５７
ｂｓｆｈｉＭｅｉｕＩＫ２Ｊ．ｈｎＭｉｏｉｌ２０，８ｙｕｅｏｅｂｏｒｘＶＴＥ［］ＪＣｉｃｂｏ，００３ｔｅｒ
（）：８１－８８７２４２ｌ．
［］王瑶，英春，秀丽，．自动微生物鉴定药敏分析仪对临床ｎ徐谢等全相关细菌和酵母菌鉴定能力的评估［］中华检验医学杂志，Ｊ．
Ｃ、ａ、蛋白（Ｐ、１Ｃ总Ｔ）血糖（Ｌ、尿素氮（ＵＮ）丙氨酸氨基转移酶（Ｔ）三酰甘油（Ｇ）胆固醇（ＨＯ）行精密度、Ｇｕ）血Ｂ、ＡＬ、Ｔ、Ｃ进准确度、叉污染率、性范围评价。结果对２０个标本共计５０个急诊、９交线０６１８０个平诊项目进行检测，合测试速度约９０测试／综６小时；Ｖ分别为０９、．３、．８、．８、．５、．Ｏ、．１、．７、．９、．９；Ｃ．批．８０８％１５１１１５１７２６％３２％１５％１７％Ｃ结论分别为１Ｏ、．１０８、．９、．６、．６、．４、．３、．０、．６、．８；确度、叉污染率、性范围均符合仪器设计要求。．８１５％１２１８１７２６３６２４１９准交线ＤＸ８０型全自动生化分析仪综合测试速度较慢，分析精密度、确度、性范围、叉污染率均符合仪器设计要求，Ｃ０但准线交也
・
（稿日期与试剂评价・
某型号全自动生化分析仪性能评价
黄余清，熊兴文，谢毅
（重庆市奉节县人民医院检验科
４４０）０６０
摘要：目的对ＤＣ０Ｘ８０型全自动生化分析仪性能进行评价。方法选择２０个标本进行测试速度监测；择Ｋ、、０选Ｎａ
２０３（）：０２．０７，０１２ — ３
［］黄烈，成静，银辉，．黄色葡萄球菌常见大环内酯类耐药６夏张等金基因快速检测和分析Ｉ］国际检验医学杂志，００３（１：２９ｊ．２１，１１）１９—
３９一８９．８】３３
［］张军民，燕萍，岩，．床评价ＶＩＥ９罗崔等临ＴＫ２高级专家系统对常见细菌Ｂ内酰胺酶耐药表型的检测和分析［］中华检验医学杂一ｊ．
志，０３２（）２３２５２０，６２：３ —３．
（）：０２１５．９１５－０５
［３１］孙燕萍，浩，霞，Ｖ１ＥＫ２Ｃｍｐｃ全自动微生物分析系彭凌等．Ｔｏａｔ
统的应用及鉴定结果分析［］现代预防医学，００３（０：Ｊ．２１，７２）
ａｉｃｏｉｌｓｃｐｉｌｙｅｔｎｆｔｅｔｃｃｕｐｅｍｏｉｅｎｔｍｉｒｂａｕｓｅｔｉｔｓｉｇｏＳｒｐｏｏｃｓｎｕｂｉｔｎａ
［Ｏ１］林晓晖．ＴＥｏａｔＴＧＮＩ敏条检测超广谱Ｂ内酰ＶＩＫ２ＣｍｐｃＡＳ — ３药一胺酶试验结果的评价［］检验医学与临床，００７１）１５ — Ｊ．２１，（５：５４
２８０．
［］黄烈，洁宏，银辉，．肠埃希菌和肺炎克雷伯菌ＥＢｓ７韦张等大ＳＬ表型与基因型分析［］中华医院感染学杂志，０９Ｉ（）１－０Ｊ．２０，９Ｉ：７２．
［］王瑶，８徐英春，秀丽，．自动微生物鉴定药敏分析仪对临床谢等全相关细菌药敏测定能力的评估［］中华检验医学杂志，０７３Ｊ．２０，０