血细胞分析仪性能评估
血细胞分析仪校准的标准操作程序
血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)关键词：血细胞分析仪校准目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。
【适用仪器范围】血细胞分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【操作步骤】(一)评价工作环境、仪器和试剂要求室温：20～25℃。
湿度：<80％。
试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。
参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。
仪器：(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。
（二）评价内容1. 精密度：分批内和批间精密度。
用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。
批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。
2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。
高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。
3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。
4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。
线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。
5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。
用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。
6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。
根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。
(二)操作步骤1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。
血细胞分析仪的结果比对
血细胞分析仪的结果比对摘要】目的:对不同血细胞分析仪进行结果比对。
方法:每日随机选取高.中.低至患者血液标本12分，共分析5天；以贝克曼库尔特HL-750型血细胞分析仪评价本室Sysmex 公司的XH-2100型血细胞分析仪结果。
结果:HL-750和XH-2100分析结果的偏差，均在可接受范围内，分析结果的相关性很好,r＞0.975。
结论:HL-750和XH-2100两台血细胞分析仪在临床上可以互换交替使用。
【关键词】血细胞分析仪;比对试验;检测系统【中图分类号】R446.77【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2010）08-0218-01血细胞分析是临床最常用的实验室检测指标，其结果的准确与否直接影响到多种疾病的诊疗。
全自动血细胞分析仪由于计数准确，精密度高，操作简便、快速，因而发展迅速，已逐渐取代传统手工方法，成为临床实验室的主要检测手段。
但由于生产血细胞分析仪的厂家多，各自使用的测定原理和方法不尽相同，导致其测定结果及参考范围有所差异。
各医院使用不同厂家和型号的血细胞分析仪已成为普遍现象，致使分析结果呈现不同程度的差异，给临床跟踪观察与对比带来困难［1］。
根据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，掌握本室内机台血细胞分析仪结果的可比性和可靠性，保证本室内检测结果的一致性。
本文对本室内的两台（贝克曼库尔特 HL-750和Sysmex XH-2100）不同厂家.不同型号的血细胞分析仪的结果进行了比对，两台血细胞分析仪性能稳定，使用配套的校准品.质控品和试。
每日有室内质控血球检测，对两台血细胞分析仪测定的WBC.RBC.Hb.HCT.PLT结果进行比对试验，结果报道如下：1材料与方法1.1材料1.1.1仪器:血细胞分析仪两台，分别是贝克曼库尔特公司的HL-750血细胞分析仪和Sysmex公司的XH-2100血细胞分析仪。
1.1.2主要试剂:HL-750血细胞分析仪试剂.校准品.质控品由美国贝克曼库尔特公司提供；XH-2100血细胞分析仪试剂.校准品.质控品由希思美康公司提供的Sysmex产品。
血液分析仪检测参数简介
HGB异常 碎片
2020/3/31
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PLT报警信息
PLT异常: • PLT Abn Scattergram
• PLT Abn Distribution • Thrombocytopenia
血小板散射图异常
血小板直方图异常 血小板减少
• Trombocytosis
血小板增加
PLT怀疑:
• PLT Clumps? • PLT Clumps(S)
2020/3/31
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贫血的MCV/RDW分类
贫血类型 小细胞均一性
MCV/RDW
病因
MCV 减少、RDW 正 继发性、珠蛋白生成
常
障碍
小细胞不均一性 MCV 减少、RDW 增 缺铁性贫血 高
正常体积均一性 MCV、RDW 均正常 再障、白血病
正 常 体 积 不 均 一 MCV 正常、RDW 增 混合性营养缺乏性
原始细胞 未成熟粒细胞 左移
• Atypical Lympho?
不典形淋巴细胞
• Abn Lympho/L-Blasts?
异常淋巴/原始淋巴
• NRBC • RBC Lyse resistance
有核红细胞 红细胞溶解不全
2020/3/31
4
RBC/RET异常：
• RBC Abn Distribution 红细胞粒子分布异常
（c）为急性单核细胞白血病（M5 （幼稚细胞63％）的图形
24
（二）红细胞直方图
• 正常红细胞直方图是 一个近似正态分布的 单个峰的光滑曲线
• 主要分布50～200fl
• 其中50 ～125fl为主 峰，125 ～200fl足趾 封即大红细胞峰。
2020/3/31
临床检验全自动血细胞分析仪操作人员素质要求、性能评估、运行环境、试剂质量要求、分析质量控制及分析审核
临床检验全自动血细胞分析仪操作人员素质要求、性能评估、运行环境、校对、试剂质量要求、分析质量控制、评价要求及报告分析审核目前全自动血球分析仪在各检验科的血常规测定中已非常普及，它大大地提高了血细胞分析的效率。
但由于仪器的种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响。
因此，避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果的准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。
操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器的操作者，必须经过专门的技术培训。
了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。
具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。
血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。
即按照国际血液学标准化委员会（ICSH）和美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的有关规定，对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。
有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对。
这样就能对新仪器的各项性能指标的实际情况有一个较全面的了解。
良好运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。
其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃～25℃，相对湿度应＜80%，仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。
任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。
全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性。
可以采取相应的校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。
血细胞分析仪参数
Ⅱ异常红细胞直方图
①小细胞不均一性 特征：直方图上波峰左移，峰底变宽。血
涂片镜检：红细胞大小不一，以小细胞 为主。
②大细胞不均一性
特征：直方图上波峰右移，峰底变宽。血涂 片镜检：红细胞大小不一，以大细胞为主
4. 血小板成分平均浓度（MPC）：反映血小 板内的密度，减低表示血小板激活，与反 映血小板活化的表面抗原CD62P定量（金 标准检测）有很好的相关性。
三）白细胞系列参数
1、中间细胞群（MID）:包括正常时的M、E、 B；病理时的各种原始幼稚细胞、异型淋巴 细胞、浆细胞等。MID异常，必须进行复检。
性白血病、艾滋病。
（2） 评价骨髓造血功能恢复情况： ①局部炎症：MPV正常；败血症：MPV减低。 ②白血病缓解：MPV增高。 ③MPV和PLT持续减低：骨髓造血衰竭；骨
髓功能恢复：MPV增高。
（3） MPV与血小板功能关系：明显相关， 大血小板代谢活跃，粘附聚集力强。
（4） MPV与PLT：两者呈非线性负相关， 随PLT计数增高，MPV变小；骨髓受抑时， MPV减低早于PLT减少；骨髓受抑恢复时， MPV增高又早于PLT增高。
③WBC体积直方图不完全相同，但电阻抗法 各类仪器白细胞直方图病理变化趋势是一 致的，因此，在分析各种病理变化的图形 之前，必须先掌握自己实验室所拥有的白 细胞正常直方图。
Ⅲ 报警
如果被检测的标本异常，不能满足实验室已 设定的各项规则，则仪器出现报警。此时， 工作人员必须特别注意复核标本。
总之，检测结果出现报警，意味着仪器检测 结果可靠性已经明显降低，需复核确认。
迈瑞BC-5180血液分析仪快速CRP测定的性能及临床应用
ｃｏｎｔａｉｎｓ ｄｉｆｅｒｅｎｔ ｄｉｓｅａｓｅ ｋｉｎｄｓ ｗｅｒｅ ｓｅｌｅｃｔｅｄ ａｓ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｂｊｅｃｔｓ，ＥＤＴＡ—Ｋ２ ａｎｔｉ—ｃｏａｇｕｌａｔｅｄ ｂｌｏｏｄ ａｎｄ ｓｅｒｕｍ ｔｕｂｅ ｗｅｒｅ ｃｏｌｌｅｃｔｅｄ ｉｎ ｅａｃｈ ｐａｔｉｅｎｔ，
浙 江临床医学２０１ ８年５月第２Ｏ卷第５期
·９３９ ·
迈瑞ＢＣ一５１８０血液分析仪快速Ｃ砌坝ＩＪ定的性能及临床应用
邵 光 杰
【摘要 】 目的 评估ｃ反应蛋白检测结果在迈瑞Ｂｃ一５ｌ８０血液分析仪和生化分析仪上的相关性，对仪器三种ｃＲＰ模式检测结果进行比较。
方法 随机 选择 呼吸道 疾病 的 患者 １２０ｇ４，每位 患者 同时分别采集ＥＤＴＡ抗凝 血和生化促凝 剂血各一 管，分别采 用迈瑞ＢＣ一５１８０血细胞ＣＲＰ 一 体 机和 日立７１８Ｏ全 自动 生化 分析仪检 测ＣＲＰ，对 两组测 定结果进行 比对及 相 关性 分析 ，同时评 估三种不 同ＣＲＰ模 式结果 与生化结果 的相 关性 ，以／￣ＣＲＰ联合ＷＢＣ在 各组 中的检 测结果比较。结果 两种方法检 测ＣＲＰ的测 定结果存 在显著相关性 ，其 回归方程 为Ｙ＝０．９９５ｘ＋０．２３４ （ｒ＝０．９９２），测定均值无明显偏差 ；ＢＣ一５１８０的血常规＋ＣＲＰ模式和全￣－ＣＲＰ模式 、预稀释模式的相关 系数分别为０．９９７和０．９９８，相关性好 ； ＣＲＰ结合ＷＢＣ检测 结果可以快速 有效的 区分和诊 断临床 中不 同病原体 类型的疾病 。结论 以生化分析检 测 系统为参比 系统 ，ＢＣ一５１８０血 细胞 分析仪 的ＣＲＰ检 测与参 比仪 器检测 结果具有显著相 关性和较好 的可比性 ，这对于基层社 区医院利 用有 限设备 快速检 测ｃＲＰ为临床诊断和 治疗 提供 支持具有重要 意义，其快速准确的仪器性能具有 良好的 临床应 用推广价值。
临床检验技师考试_临床检验基础讲义_第四章血液分析仪及其临床应用
第四章血液分析仪及其临床应用考纲·检测原理·检测参数·血细胞直方图·方法学评价·临床应用检测原理（一）电阻抗法（库尔特原理）1.库尔特原理将等渗电解质溶液稀释的细胞悬液置入不导电的容器中，将小孔管插进细胞悬液中。
小孔管内充满电解质溶液，并有一个内电极，小孔管的外侧细胞悬液中有一个外电极。
当接通电源后，位于小孔管两侧的电极产生稳定电流，稀释细胞悬液从小孔管外侧通过小孔管壁上宝石小孔（直径＜100μm，厚度约75μm）向小孔管内部流动，使小孔感应区内电阻增高，引起瞬间电压变化形成脉冲信号，脉冲振幅越高，细胞体积越大，脉冲数量越多，细胞数量越多，由此得出血液中血细胞数量和体积值。
2.白细胞分类计数原理根据电阻抗法原理，经溶血剂处理的、脱水的、不同体积的白细胞通过小孔时，脉冲大小不同，将体积为35～450fl白细胞分为256个通道。
3.血红蛋白测定原理当稀释血液中加入溶血剂后，红细胞溶解并释放出血红蛋白，血红蛋白与溶血剂中的某些成分结合形第 1 页共11 页成一种血红蛋白衍生物，在特定波长（530～550nm）下比色，吸光度变化与稀释液中Hb含量成正比，最终显示Hb浓度。
如含氰化钾的溶血剂，与血红蛋白作用后形成氰化血红蛋白，其最大吸收峰接近540nm。
（二）光散射法血液分析仪检测原理1.白细胞计数和分类计数原理（1）激光与细胞化学法（2）容量、电导、光散射法（3）电阻抗与射频法（4）多角度偏振光散射（MAPSS）法2.红细胞检测原理3.血小板检测原理4.网织红细胞计数原理（1）激光与细胞化学法1）过氧化物酶检测通道：2）嗜碱性粒细胞/分叶核检测通道血液与酸性表面活性剂反应，不仅红细胞溶解，而且除嗜碱性粒细胞外，其他所有白细胞膜均被破坏，胞质溢出，仅剩裸核。
当激光束照射到细胞时，产生不同强度的散射光，形成二维细胞图，其中，嗜碱性粒细胞呈高狭角散射，定位于细胞图上部，裸核细胞则位于细胞图下部。
血细胞分析项目质量要求及性能验证
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携带污染
B
血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。
2.1 携带污染检测要求
表2 血液分析仪携带污染检测要求
检测项目
WBC
RBC
HB
PLT
携带污染率
≤3.0%
式中：
CV-变异系数； s——标准差；
日间精密度 1 日间精密度检测要求 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。
表5 日间精密度检测要求
检测项目
WBC
RBC
HB
HCT
PLT
MVC
MCH
MCHC
相对差异
≤6.0%
≤2.5%
≤2.0%
≤4.0%
≤8.0%
≤2.5%
≤10.0%
2.0～5.0
10%
≤7.5%
5.1～11.0
45%
11.1～50.0
25%
＞50.1
10%
表8 检测项目浓度范围样本数量 所占比例相对偏差
检测项目
浓度范围
样本数量所占比例
相对偏差
准确度 accuracy 单次检测结果与参考值间的一致程度，以 误差表示。
总误差 total error
实验室用某方法在多次独立检测中分析某
样品所得各个结果值与靶值之差在一定置
信区间内的最大允许范围。
可比性 comparability
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血细胞分析仪性能评估
发表时间：2016-06-02T14:04:17.833Z 来源：《河南中医》2015年8月作者：李鹏刘江美[导读] 对新引进的血细胞分析仪进行评估是血细胞分析仪质量控制的第一步。
李鹏刘江美
（三峡大学第一临床医学院宜昌市中心人民医院检验科 443000）【摘要】目的：测试新安装的迈瑞BC-6800血细胞分析仪是否达到厂方所标识的性能指标，是否能达到日常使用的要求。
方法：按照我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406-2012》[1]提出的要求，对本台血球分析仪进行性能测试，内容包括：本底/空白计数、精密度测试、携带污染率测试。
结果：以上各项测试结果均在厂方所标识的指标范围之内，可以达到日常使用要求。
【关键词】血细胞分析仪；空白计数；精密度[2] ；携带污染率[3] 【中图分类号】R318.6 【文献标识码】B 【文章编号】1003-5028（2015）8-0733-01 对新引进的血细胞分析仪进行评估是血细胞分析仪质量控制的第一步，通过厂方标识的指标及实际操作，以便对仪器的性能进行初步评估
1 主要仪器及试剂：测试机迈瑞BC-6800血细胞分析仪及配套试剂。
2 方法：
2.1 本底/空白计数。
在正常开机自动清洗维护后，血细胞分析仪自动空白计数的结果，用以表示仪器开机的状态是否可以正常进行样本检测，记录如下表：开放进样表（1）
3 结果
迈瑞BC-6800血细胞分析仪本底/空白计数两种进样模式结果见表（1），表（2）。
迈瑞BC-6800血细胞分析仪精密度两种进样模式结果见表（3），表（4）。
迈瑞BC-6800血细胞分析仪携带污染率测试结果见表（5）。
以上各项实际测试方法均按照我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406-2012》操作，结果均在厂方所标识的指标范围之内，而且达到了可以达到日常使用要求。
4 讨论：
迈瑞公司生产的BC-6800全自动血细胞分析仪有手动进样和自动进样两种模式，手动进样主要用于质控测定，急诊插入标本的检测。
自动进样可以完成批量标本检测，速度达125个/小时。
通过此测试，两种模式的性能都达到了预期。
经过验证，两种模式的空白计数、精密度、携带污染率均小于规定。
在此基础上，我们使用同一新鲜血液标本，对以上项目的两种进样模式所做出的结果进行比对，对相对偏差及相关性进行评估。
因在日常工作中，我们习惯于手动模式做室内质控和室间质评，所以以手动模式为标准，将自动模式的结果与其进行比对，两种模式的相对偏差均小于要求规定，同时主要项目相关性测试系数均大于0.99，相关性良好。
综上所述，该仪器达到了可以日常使用要求。
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部. 临床血液学检验常规项目分析质量要求[S].2012.
[2]陈化禹. 郭永铁.李倩.刘旭血细胞分析仪简易短期精密度评估国际检验医学杂志 2014年8月第35卷第15期。
[3]刘国钦;. 血液分析仪精密度及交叉污染率的性能评价实用医技杂志, 2014年 05期。