2014年医疗器械行业研究报告
2014年真空采血医疗器械行业分析报告
2014年真空采血医疗器械行业分析报告2014年9月目录一、医疗器械制造行业发展概况 (4)二、行业管理体系 (6)1、行业主管部门和监管体系 (6)2、行业主要法律法规和政策 (6)（1）卫生事业发展“十二五”规划纲要 (7)（2）“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 (8)（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 (8)三、医疗器械制造行业技术发展水平 (9)四、行业竞争状况及行业的进入壁垒 (9)1、行业竞争状况 (9)2、行业进入壁垒 (11)（1）业务资质壁垒 (11)（2）市场声誉壁垒 (11)（3）专业技术壁垒 (12)五、影响该行业发展的有利和不利因素 (12)1、有利因素 (12)（1）国家产业政策大力扶持 (12)（2）行业内生需求持续增长，市场前景广阔 (13)（3）政府招标采购有助于规范行业竞争秩序 (14)2、不利因素 (14)（1）国外企业的竞争 (14)（2）国外非关税壁垒的限制 (15)六、行业风险特征 (15)1、行业监管风险 (15)2、技术更新换代的风险 (16)3、新产品研发和注册风险 (16)七、行业竞争状况 (17)1、广州阳普医疗科技股份有限公司 (17)2、浙江拱东医用塑料厂 (17)3、积水医疗科技(中国)有限公司 (18)4、美国BD 公司 (18)5、奥地利GREINER公司 (19)一、医疗器械制造行业发展概况医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。
医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。
我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%-15%的水平。
近年来，国家不断出台医疗保障等领域相关的政策，加大对医疗卫生领域的扶持、推进力度，尤其是全民医保制度框架的建立和新农合医疗的快速发展，我国医疗器械行业更是取得了突飞猛进的发展。
2014年医疗器械血液净化行业分析报告
2014年医疗器械血液净化行业分析报告2014年4月目录一、行业管理体制及行业的主要法律法规 (5)1、行业主管部门及职能 (5)2、行业监管体制 (5)3、行业主要法律法规 (7)二、全球医疗器械行业发展状况 (8)1、全球医疗器械产业持续快速增长 (8)2、全球医疗器械市场需求巨大 (9)3、中国逐渐成为全球医疗器械制造中心 (10)三、中国医疗器械行业发展状况 (10)四、血液净化产业基本状况 (11)1、血液净化技术分类 (12)（1）血液透析（HD） (12)（2）血液灌流（HP） (13)（3）血液滤过（HF） (13)（4）血浆置换(PE) (13)（5）免疫吸附(IA) (13)2、血液净化技术原理及应用比较 (14)五、血液灌流产业发展状况 (15)1、血液灌流技术状况 (15)2、血液灌流技术成熟度、技术路径、材料选择 (16)（1）血液灌流技术成熟度 (16)（2）血液灌流技术路径 (17)（3）血液灌流吸附材料选择 (18)3、血液透析产业发展推动血液灌流产业快速发展 (18)（1）血液透析与血液灌流结合成为治疗尿毒症等病症的主要治疗方式 (18)（2）我国血液透析产业发展状况 (19)4、血液灌流技术应用领域及理论市场需求情况 (20)六、行业特点 (23)1、新兴的朝阳行业 (23)2、拥有自主知识产权的国内厂商处于市场主导地位 (23)3、产品认知度逐步提升，市场瓶颈正在突破 (23)七、行业发展趋势 (24)1、产品核心技术及领先的研发能力成为企业持续发展的基础 (24)2、广泛的网络覆盖及较强的市场推广能力成为企业发展的关键 (25)3、处于市场主导地位的厂商成为产业发展的推动力量 (25)八、影响行业发展的有利和不利因素 (26)1、有利因素 (26)（1）我国居民生活水平提高，医疗保健需求增大 (26)（2）我国新医改政策的实施有效推动医疗器械市场的发展 (27)（3）血液净化技术发展及作为新兴医疗手段地位的提升 (28)（4）我国逐步将血液灌流器及其治疗费用纳入国家医保范围 (29)（5）国家政策支持医疗器械行业的发展 (29)2、不利因素 (30)九、行业壁垒 (31)1、政策壁垒 (31)2、核心技术壁垒 (31)3、产业化能力壁垒 (32)4、销售推广能力及品牌壁垒 (32)十、血液灌流器产业的利润水平 (32)十一、血液净化作为新兴医疗手段地位不断提升 (33)1、国家卫生部对血液净化技术认可程度不断提升 (33)2、各地医院血液净化中心建设规模不断扩大 (34)十二、行业竞争格局和主要企业 (34)1、国内企业 (34)（1）天津市紫波高科技有限公司 (34)（2）廊坊市爱尔血液净化器材厂 (34)（3）淄博康贝医疗器械有限公司 (35)（4）天津市阳权医疗器械有限公司 (35)（5）佛山市博新生物科技有限公司 (35)2、国外企业 (35)一、行业管理体制及行业的主要法律法规1、行业主管部门及职能我国医疗器械行业主管部门为国家药监局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
2014年医疗器械医用过滤器及功能输注装置行业分析报告
2014年医疗器械医用过滤器及功能输注装置行业分析报告2014年4月目录一、行业主管部门、监管体制、行业主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门 (5)（1）国家食药监局 (5)（2）行业自律管理组织 (7)2、行业监管体制 (8)3、行业主要监管法律法规 (11)（1）行业主要法律法规 (11)（2）相关行业标准 (12)4、行业主要政策 (12)（1）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 (12)（2）医学科技发展“十二五”规划 (13)（3）国家卫生部明确提出“十二五”卫生发展的总体目标 (13)二、行业概况 (13)1、静脉输注 (15)（1）静脉输注存在不溶性微粒污染的问题 (15)（2）各国针对静脉输注不溶性微粒污染问题采取的措施 (16)（3）我国目前静脉输注的现状 (16)（4）我国使用高精度医用过滤器的意义 (17)2、吸氧及气路保护 (20)三、行业的市场规模 (21)1、医疗卫生市场 (21)2、医疗器械行业市场 (22)3、细分市场 (23)（1）静脉输注市场 (23)（2）除菌吸氧管市场 (25)四、行业的进入壁垒 (25)1、市场准入壁垒 (25)2、技术及人才壁垒 (26)3、经销商模式壁垒 (27)4、技术服务壁垒 (27)5、营销能力壁垒 (27)6、产品排他性壁垒 (28)五、行业的市场供求状况及变动原因 (28)1、市场供求状况 (28)2、市场供求变动原因 (28)六、行业的利润水平的变动趋势及原因 (29)1、利润水平现状 (29)2、利润水平变动趋势及原因 (30)七、影响行业发展的有利和不利因素 (30)1、有利因素 (30)（1）国家产业政策大力扶持 (30)（2）市场空间的持续释放 (32)（3）消费水平的提升，医疗安全意识的增强 (32)（4）行业逐步规范化发展 (33)2、不利因素 (34)（1）国内医疗器械企业以中小企业为主，集中度低 (34)（2）行业内大部分企业的研发投入不足，技术水平低 (34)八、行业技术水平及技术特点、特征 (35)1、行业技术水平及技术特点 (35)2、行业的周期性、区域性及季节性特征 (37)九、本行业与上下游行业之间的关联性 (38)1、本行业与上、下游行业之间的关联性 (38)2、上、下游行业发展状况对本行业的影响 (38)（1）上游行业对本行业的影响 (38)（2）下游行业对本行业的影响 (38)十、行业主要企业简况 (39)1、威高股份 (39)2、北京伏尔特技术有限公司 (39)3、天津哈娜好医材有限公司 (39)4、山东新华医疗器械股份有限公司 (40)高精度医用过滤器及功能输注装置能有效滤除药液中对人体有害的不溶性微粒、气路中的病菌和微生物，为提高静脉治疗和吸氧治疗的安全性提供了一种有效的终端保护方法和手段，可有效预防和控制临床医源性疾病。
2014年一次性医疗器械行业分析报告
2014年一次性医疗器械行业分析报告2014年11月目录一、行业监管体制 (4)1、行业主管部门 (4)2、行业监管概况 (4)（1）我国对医疗器械产品实行的分类管理 (5)（2）我国对医疗器械生产企业实行许可制度 (5)（3）我国对医疗器械生产制造企业实行产品生产注册制度 (5)（4）其他监管 (6)①经营监管 (6)②广告及营销 (6)3、主要法律法规及政策 (7)二、医疗器械行业发展概况 (8)1、国际市场情况 (8)2、国内市场情况 (8)三、一次性医疗器械行业发展概况 (9)1、全球一次性医疗器械市场发展概况 (9)2、我国一次性医疗器械市场发展概况 (10)四、行业市场规模 (10)五、行业发展前景及趋势 (11)1、市场需求巨大，前景乐观 (11)2、医疗器械基层市场被看好 (12)3、国家扶持以及产业结构升级 (12)4、行业规范监管加强利于规模化企业发展 (13)六、行业主要壁垒 (13)1、准入壁垒 (13)2、技术与人才壁垒 (14)3、品牌壁垒 (15)4、市场渠道壁垒 (15)5、资金壁垒 (16)七、行业主要风险 (16)1、行业风险 (16)2、市场风险 (17)3、政策风险 (17)八、行业竞争格局 (17)一、行业监管体制1、行业主管部门医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局。
国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理；中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
2014年医疗器械行业简析
2014年医疗器械行业简析一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (3)1、行业主管部门及监管体制 (3)2、行业的主要法律法规和产业政策 (3)（1）《医疗器械监督管理条例》 (3)（2）《药品生产质量管理规范》 (4)（3）《关于促进健康服务业发展的若干意见》 (4)（4）《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》 (5)二、产业链 (6)三、市场规模 (6)四、行业风险特征 (9)1、产业政策风险 (9)2、市场风险 (9)五、行业竞争概况 (10)1、美国引领全球医疗器械发展潮流 (10)2、中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (11)目录一、行业监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制国家食品药品监督管理总局是医疗器械行业的直接主管部门，主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置等工作。
中国医疗器械行业协会是医疗器械行业的自律组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理等工作。
我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。
2、行业的主要法律法规和产业政策（1）《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日，国务院发布实施了《医疗器械监督管理条例》。
根据该规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：。
2014年医疗器械行业国产化分析报告
2014年医疗器械行业国产化分析报告2014年11月目录一、国产化浪潮的下一个“风口”：医疗器械行业去“GPS” (4)1、国产化浪潮来袭 (4)2、预计医疗器械去“GPS”将成为国产化浪潮的下一个“风口” (4)（1）从内在动因来看，国内医疗器械行业国产化趋势有其背后的逻辑支撑 (5)（2）从外在因素来看，政策是促进医疗器械行业国产化进程加速的最直接推动力 . 53、去“GPS”主题正当时，关注进口替代潜力较大的细分领域 (6)（1）影像诊断设备：去“GPS”的趋势较为确定 (6)（2）体外诊断：高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (7)二、中国医疗器械行业发展前景广阔 (8)1、相比药品市场，国内的医疗器械仍有巨大的发展空间 (8)2、未来5年内，国内医疗器械市场规模复合增速将超过15% (9)（1）人口老龄化趋势明显，加大了对家庭类、便携类、智能化医疗器械的需求 (10)（2）医疗卫生资源供给的快速增加将带动对医疗器械的新增需求 (10)（3）受益于行业政策，医疗器械市场规模将实现快速扩容 (10)三、去“GPS”，国内医疗器械行业迎来国产化浪潮 (12)1、竞争格局：以“GPS”为代表的外资企业占据优势地位 (12)2、国产化进行时，高端器械领域待突破 (15)（1）国内医疗器械行业进口替代已成为趋势，去“GPS”势在必行 (15)（2）技术创新和产业积累奠定国产化基础 (15)（3）部分细分领域基本实现国产化，高端器械领域尚待突破 (18)3、政策助推，高端医疗器械国产化进程有望加速 (19)（1）高层力推，显示国家战略层面对国产设备的发展高度重视 (19)（2）监管制度和审批流程趋于简化，行业创新更加活跃 (20)（3）对医疗器械领域反垄断将波及外资医疗器械企业，利于国内企业市场份额提升 (20)四、关注进口替代潜力较大的细分领域 (21)1、影像诊断设备：去“GPS”的趋势较为确定 (22)（1）从外因来看，政策层面对影像诊断设备的大力支持将加速行业国产化的进程22 （2）从内因来看，行业经历了技术革新和产业积累的过程，部分优质企业已具备了进口替代的实力 (23)2、体外诊断：高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (24)（1）国内体外诊断市场规模及竞争格局 (24)（2）国内高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (26)①生化诊断：诊断试剂基本完成进口替代，全自动生化仪国产化尚待突破 (26)②免疫诊断：化学发光免疫领域进口替代的空间较大 (27)③分子诊断：临床应用以PCR试剂为主，国内企业占据大部分市场 (27)（3）关注国内体外诊断领域相关的上市公司 (28)。
2014年医疗器械行业分析报告
2014年医疗器械行业分析报告2014年5月目录一、医疗器械是健康服务产业链中长期看好的基础产业 (4)1、医疗器械是健康服务中确定性最强的子版块 (4)2、看好出身专业、且能够铸就平台价值的医疗器械公司 (4)（1）医疗器械行业的市场空间大 (5)（2）医疗器械行业的安全边际足 (5)（3）医疗器械的市场扩容空间和政策优待属性 (5)二、医疗器械行业市场属性要点：有空间、安全边际、超额收益 (6)1、医疗器械的分类定义 (6)2、行业空间：处在产业周期早期，有望再现药品市场扩容路径 (7)3、安全边际：鼓励性政策依然占主导，经营环境比药品要宽松 (9)4、超额收益的推动力：进口替代、增量市场、产品升级、需求创造 (11)（1）进口替代 (11)（2）增量市场需求 (13)（3）产品升级推动 (14)（4）需求的创造 (15)5、个别细分行业的成长性更占优势 (16)三、产业链生态系统独特：小众、多样化、创新快、跨界难 (18)1、医疗器械的“改善性治疗属性”决定了小众而多样化的特点 (18)2、小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (19)3、处在产业生命周期早期的国内器械行业看不到大公司 (22)四、医疗器械公司做强做大之路：出身专业、铸造平台 (23)1、医疗器械行业特有的两极分化格局：平台化&专业化 (23)2、借助专业化出身，医疗器械公司成长的终极目标是平台化的价值 (24)5、海外经验：器械龙头的平台价值展现 (26)6、2013年全球医疗器械10大并购案例，平台才能生存 (26)五、创造需求，互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新 (27)1、智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (27)2、智慧医疗的各种模式探索，但医疗器械本质的属性并没有改变 (27)六、投资思路 (29)一、医疗器械是健康服务产业链中长期看好的基础产业1、医疗器械是健康服务中确定性最强的子版块看好健康服务必看好医疗器械的一个基本逻辑是：大量社会资本进入健康服务领域，随着民营医院、保健中心、康复中心的增加，对医疗器械的需求会率先出现。
2014年医疗器械健康管理行业分析报告
2014年医疗器械健康管理行业分析报告蒙发利2014年1月目录一、家庭健康管理的开拓者 (3)1、借助按摩椅开发健康管理平台 (3)2、打造呼吸系统疾病防治平台，深度布局大健康产业 (4)3、大数据时代，医疗行业将被颠覆 (5)二、按摩器具：完成从代工厂商到品牌所有者的转身 (7)1、国际出口趋缓，公司主动转型为国际品牌所有者 (7)2、公司接管OGAWA内销后，增长强劲 (8)（1）我国按摩器具家庭普及率低，市场潜力巨大 (8)（2）OGAWA国内销售由蒙发利接管后，增长明显提速 (9)（3）OGAWA介绍 (11)3、自有品牌打开美国、东南亚等海外市场 (13)三、空气净化器：钟南山背书，分享雾霾肆虐下的商机 (14)1、雾霾为空气净化器行业带来发展契机 (14)2、空气净化器技术介绍 (15)3、行业整合将至，蒙发利有望成为受益者 (17)四、盈利预测 (20)一、家庭健康管理的开拓者1、借助按摩椅开发健康管理平台我们认为, 公司销售的不仅仅是按摩椅，更是一种健康管理方式，我们判断公司可能借助按摩产品获得健康数据，搭载云端平台，开发增值服务，成为家庭健康管理的开拓者。
公司在公开报告中提出“快速推进健康管家按摩椅的设计与开发，通过现代化的通讯技术与先进的医疗技术紧密结合并嫁接到居家按摩椅设备中，以实现利用互联网进行远程健康检测、诊断，实现个性化的健康管理、理疗和保健”。
根据各大招聘网站公开信息，蒙发利正积极招聘健康管理平台渠道、运营、管理等人才。
我们判断公司已开始搭建健康管理团队，布局健康管理方向明确。
公司2014年1月新聘任独立董事刘远立教授在卫生系统政界和商界拥有强大的人脉，在老年人保健、慢性病患者健康管理领域拥有丰富的经验。
刘远立教授曾在美国哈佛大学执教20年并创立哈佛中国医疗卫生交流中心，领导了中国卫生高官高管培训（例如与卫生部合办“中国卫生发展与改革高级国际研修班”，来自中央和各省、市负责卫生与社会发展的厅局长和大型医院院长共400余人参加了培训）；目前刘远立教授任我国最著名的医学院--协和医学院公共卫生学院院长、清华大学卫生与发展中心主任，参与了我国医改政策方向的研究和政策咨询，尤其在移动医疗与数字医疗体系建设领域产生了重要影响。
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2014年医疗器械行业
研究报告
2014年5月
目录
一、医疗器械公司做强做大之路：出身专业、铸造平台 (4)
1、医疗器械行业特有的两极分化格局：平台化&专业化 (4)
2、海外经验：以色列专业化的医疗器械之路VS 美国平台化的巨头公司 . 5
3、借助专业化出身，医疗器械公司成长的终极目标是平台化的价值 (8)
（1）大而不倒、强者恒强的原则 (8)
（2）成长性：内生与外延结合 (8)
二、铸造平台：业态决定并购之路是必选 (9)
1、传统医疗器械业态是当前并购的基础 (9)
2、传统产业链整合模式：横向与纵向的跨越，获得协同效应 (11)
3、整合对管理者的考验很大，成功的并购能带来跨越式发展 (12)
4、国际案例：美敦力，并购与产业整合是战略发展的常态 (13)
三、国内器械行业的并购整合之路已经开始 (16)
1、率先走向资本市场的公司，抢得了并购先机 (16)
2、新华医疗：医疗器械领域的平台公司 (18)
3、鱼跃医疗：建立家庭护理和医用临床两大平台 (19)
4、凯利泰：高端微创介入耗材平台 (20)
5、医疗器械的魅力：药企涉足、非药企业跨界延伸 (22)
四、平台的魅力：当产业资本登上医疗器械行业整合的舞台 (23)
1、平台型器械公司与并购基金的相通性 (23)
2、科华生物：与产业资本的结合，开创公司发展新的纪元 (24)
五、展望：下一个十年，并购与出售的舞台 (27)
1、并购的平台并不意味着只有加法 (27)
2、价值重估诞生真正伟大的医疗器械公司 (28)
六、投资策略：大象无形，寻找各具特色的平台型公司 (28)
1、管理进取型 (28)
2、资金充裕型 (29)
3、出身专业，铸就平台，看好具备外延扩张能力的平台公司 (30)
一、医疗器械公司做强做大之路：出身专业、铸造平台
1、医疗器械行业特有的两极分化格局：平台化&专业化
医疗器械产品不仅是技术的简单综合运用，而是技术十分专业的综合运用，由此能够诞生一大批专业化的特色企业，并且能够很轻易的成为某一微小细分领域的隐形冠军。
医疗器械行业的两极分化趋势越来越明显。
在医疗器械的研发过程中，小型高技术企业是行业中最活跃的组成部分，由于需要多种技术的综合运用，企业不仅需要自身的技术研发，也需要外包服务，需要专业的咨询服务。
美国、欧洲、以色列等发达国家均有大规模的医疗器械孵化器项目，
小企业的专业化成长路线：努力完成技术上的突破，做产品力。
不少小企业存在目的就是依靠自己的专利技术被大公司收购，从而实现自己的价值。
大型企业平台化成长路线：努力进行全球性品牌与服务的建设。
中型企业的存活空间相对狭窄。