医疗器械行业研究报告(完整版)

医疗器械行业研究报告研究员：知根知底

1资料目录

1资料目录 (2)

2行业界定 (3)

2.1医疗器械的界定 (3)

2.2医疗器械的分类 (4)

2.3国家监管分类 (5)

2.4行业统计分类 (5)

3市场规模 (5)

3.1全球医疗市场 (5)

3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5)

3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大 (6)

3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7)

3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8)

3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8)

3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9)

3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9)

3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9)

3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9)

3.2中国医疗器械市场预测 (10)

3.2.1市场驱动因素 (10)

3.2.2市场预测 (13)

3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14)

3.3细分行业行业 (17)

3.3.1体外诊断（IVD） (17)

3.3.2影像设备 (21)

4行业发展现状 (22)

4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22)

4.2医疗器械产业链生态系统独特： (23)

4.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高： (23)

4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23)

4.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。 (24)

4.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。 (24)

5行业发展趋势 (24)

5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24)

5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26)

5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27)

5.4内部：技术进步提高性价比和服务质量 (27)

6行业政策 (27)

7产业链 (28)

8成长性与盈利性 (29)

8.1成长性 (29)

8.2盈利性 (30)

9中国市场竞争格局 (30)

9.1国际市场占有率 (30)

9.2我国五力竞争分析 (32)

9.3细分领域竞争态势 (33)

9.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (33)

9.5欧美实力雄厚，国产进口替代空间大 (34)

10行业标杆公司 (35)

10.1中国医疗器械有限公司 (35)

10.1.1组织架构 (35)

10.1.2基本简介 (35)

10.1.3战略布局 (36)

10.2嘉事堂 (37)

10.2.1组织架构 (37)

10.2.2基本简介 (37)

10.2.3战略布局 (37)

10.3山东瑞康 (37)

10.3.1组织机构 (37)

10.3.2企业简介 (37)

10.3.3战略布局 (38)

10.4英特集团 (38)

10.4.1组织结构 (38)

10.4.2基本简介 (38)

10.4.3战略布局 (39)

2行业界定

2.1医疗器械的界定

医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者物品组合一起使用于人体的器械;它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式,更倾向于与这些方式相结合,为这些方式的有效发挥起辅助作用⑴。使用医疗器械的主要目的大致可以分为以下四类:(1)相关疾病的预防、缓解、诊断、监护、治疗;(2)研究、替代和调节人体解剖或者生理的过程;(3)用于残疾或损伤时的诊断、治疗、缓解、监护、补偿;(4)控制妊娠。

医疗器械行业作为一个知识资金密集型,涉及医药、塑料、电子、机械等多种学科的的高科技行业,由于生产过程和生产程序的复杂性,导致其行业壁全高。医疗器械行业的发展代表着一个地区制造业和科技发展水平,而我国政府也将其作为重点发展的行业。

医疗器械行业的主要由以下四大特点:(1)复杂多样的交叉学科。医疗器械的发展一方面离不开医疗学、电子学、物理、生物学、化学的发展,另一方面也需要利用好工程学等学科,这种广泛的覆盖面决定了其学科的复杂性与多样性;(2)鉴于医疗器械的高技术特性,初期创新需要大量的资本投入,而且产品研发周期长,在一般情况下,至少需要3-5年的时间才能实现该产品进入市场。(3)知识产权和自主品牌意识强。医疗器械行业作为一个知识资金密集型、涉及多学科交叉的高科技产业,行业壁垒较高,拥有自主品牌和知识产权的医疗器械企业具有较轻的市场竞争力。(4)医疗器械商品具有公益性。相同于普通的商品追求利润最大化的属性,医疗器械产品也具有一部分商品的特性,但它与人们的生活质量、身体健康息息相关,因此,国家不仅对医疗器械商品有较高的安全性与有效性要求,而且在制定行业政策时也会更多的考虑在其商品性与公益性上权衡,即激励医疗器械行业创新发展,有保证人民群众的公共利益

2.2医疗器械的分类

(1)《国家级医疗器械新产品开发指南(第四辑)》主要将医疗器械分为以下十四类(见表2-1)。

(2)根据医疗器械结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

无源器械的主要形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

有源器械的主要形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;离福射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(3)根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。

基于使用医疗器械过程中可能对人体产生的损伤和对医疗效果的影响,可将医疗器械的使用分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。接触或进入人体的器械主要有三种分类方法:按使用时限的

长短有暂时、|豆期、和长期使用器械;按接触人体的部位分为皮肤或腔道器械、创伤或体内组织器械及血液循环系统或中枢神经系统器械;按有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微损伤、损伤和严重损伤器械。非接触人体器械的分类以其对医疗效果的影响程度划分为三档:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

2.3国家监管分类

国家对医疗器械实行分类管理,国务院食品药品监督管理部门制定医疗器械的分类规则,国务院卫生行政部门据此制定并调整医疗分类目录最终公布了如下三类医疗器械。

第一类,只需要常规管理就能保证安全和有效的医疗器械。

第二类,需要对其安全性和有效性进行一定控制的医疗器械。

第三类,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,如那为了维持生命而植入人体体内但存在一定危险的器械。

2.4行业统计分类

根据国家统计局的统计口径,医疗器械行业基本分为五类:手术器械;医疗仪器、设备;诊断用品;医用材料及医疗用品;假肢、矫形器械。

3市场规模

3.1全球医疗市场

3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长

我们这里指的医疗器械也包括诊断产品，即国外所指的医疗技术。（此表述，引自东莞证券）

随着经济的发展、收入提高、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的不断增强，全球医疗技术市场需求持续快速增长。EvaluateMedTech 预测，2011-2018年，全球医疗技术市场（医疗器械）的年增长率（CAGR）将达到+4.4%，远超过药品市场+2.5%，达到4400 亿美元；预计2018 年，医疗技术的销售额将提升到处方药销售额的51.3%。

3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总

体相比增长的空间巨大

由于长期“以药养医”的体系，我国医疗器械和药品比例结构严重扭曲，药品消费规模远大于医疗器械的消费规模。欧美发达国家约1：1.02，全球医药和器械消费比约1：0.7，而我国约1：0.2。EvaluateMedTech 2018 年，全球医疗技术的销售额（规模企业）将达到医药的51.3%，而2005 年只占43.4%（2013 年我国仅为9.2%）。

中国是人口大国，而医疗器械市场规模却比西方国家少很多。医疗技术与医药的比例，中国为23%，不到全球47%的一般

3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流

医疗器械是生物、IT 等众多高科技结合的产物，也是科技综合实力的反映，而美国医疗器械的高度发达正是有赖于这种研发实力基础。很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI 等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。美国也是全球最大的医疗器械市场和生产国，目前全球近50%的医疗器械都产自美国，其次是欧盟占比约24%。全球排名前十位的医疗器械公司，美国占据7 席。

3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。

拉丁美洲共有大大小小41个国家,而且总人口超过5亿。近年来,拉美国家的经济势头良好,发展较为迅速,带来的医疗器械市场的增长空间也是不容小视。调查显示,41个拉美国家中有23个不存在医疗器械产品和技术的管理制度1,只要在这些国家当地的卫生部门进行了产品登记备案,国外的医疗器械出口商就能将医疗器械产品自由出口到该国。其余的18个国家2 (总人口占到了整个拉丁美洲的90%)虽然在不同程度上都制定有相应的医疗器械产品和技术的管理制度,但这些管理制度比起欧美发达国家的管理制度显然要宽松许多。在过去十多年的时间里,这些拉美国家的经济获得了快速的发展,所以他们的医疗卫生部门往往有充足的资金来进口各类医疗器械产品以满足本国的医疗卫生事业的发展,以致近年来拉美市场的医疗器械产品进口数量和金额大增。毫无疑问,如今的拉美市场已经成为全球医疗器械产品生产商们重要的新市场。来自Datamonitor的一份研究报告指出,2008至2012年期间,阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、委内瑞拉、古巴这8个拉美主要经济体医疗器械市场的年平均增长率达到4.6%,到2013年,这8个国家的医疗器械市场总值将超过92亿美元。

3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点

欧盟目前已发展成为一个具有27个成员国的主要地域性组织,其中尤以德、法、英、意、西班牙等5国的国民经济发展程度最高。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国,也是世界上名列前茅的医疗器械出口国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国。2012年法国医疗器械市场总销售额高达90亿欧元,法国医疗器械产业相对较为发达,医疗器械产品进口与出口比例基本相当,进口产品主要集中在电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品如心脏起搏器和血管支架等。英国的医疗器械市场规模大致与法国相当,其医疗器械产品进口额远高于出口,2012年进口产品总值高达118亿美元,是全球最大医疗器械国家进口国家。进口产品主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。西班牙医疗器械市场2012年总销售额达44. 6亿欧元,市场主要以进口为主,进口占市场份额的90%。其中,美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的30%,其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司,生产的医疗器械产品主要有:呼

吸机、心脏手术器械.、麻醉机、整形外科设备产品等。意大利医疗器械市场在欧盟居第四位,其拥有相对完备的医疗器械产业,出口额远远高于进口额,意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。匈牙利和波兰于2004年欧盟成员国,均属医疗器械产品的纯进口国,匈牙利医疗器械总体规模较小,不到10亿欧元,进口医疗器械产品价值约占该国医疗器械市场总销售额的80%左右,产品主要来自如德国、意大利等欧盟发达国家。

3.1.6日本医疗器械行业发展特点

日本是全球第二大医疗器械市场,年销售额在250?260亿美元之间,其中对美医疗器械进口额达70?80亿美元。相比之下中国、俄罗斯、南非等新兴经济体国家的医疗器械产品在日本市场上只占很小的比例。以2011年为例,曰本对我国医疗器械产品的进口额达17?18亿美元,我国医疗器械产品占日本医疗器械市场的6. 5%,远低于美国。我国对日出口的医疗器械多为低附加值产品,如注射器、医用导管、各种棉制卫生材料等。

3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点

近年来,俄罗斯的医疗器械市场规模平均每年增长10-12%,2012年俄罗斯的医疗器械和医疗用品市值约为1400亿卢布。俄罗斯医疗市场上,诊断设备约占了43%的市场份额,国产设备占医疗器械市场总量的16%至20%,国产同类设备替代的进口设备比重为67%。巴西是拉美地区最大的医疗器械市场,发展速度较快。巴西拥有较为完善的医疗器械产业,除一些高端电子成像诊断设备尚不能自主生产外,绝大多数医疗器械巴西均生产。巴西有500多家医疗器械生产商,其医疗器械产品内销率高达92%。整形器械、植入性假体和相关材料、各种诊断器械排进口产品的前三位,68%来自欧、美。中国医疗器械仅占很小份额,多为一次性医疗器械等低端广品。

3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元

在亚洲乃至全世界均属于高增速,印度医疗器械工业发展水平比较落后,其总体特点是“小而散”,大多数企业的雇员只有十几人至几十人。印度医疗器械除少数产品从海外进口外,基本上可以做到自给自足。其进口的产品主要有电子成像诊断设备、眼科手术器械、心血管器械、整形外科器械等。除南非、埃及等国家具有一定基础的医疗器械制造业之外,90%的非洲国家缺少医疗器械制造业,95%左右的医疗器械产品都依赖于进口。南非进口的医疗器械产品主要有高端医用电子成像诊断仪、心电图仪、植入性心血管支架、手术机器人、电动急救器械、眼科手术裂隙灯、小型制氧机和电动按摩仪等。绝大多数非洲国家最需要的都是一次性医疗器械、医用卫生材料等普及型产品,这些产品中国基本都有生产。

3.1.9以色列医疗器械行业发展特点

以色列是世界第二大医疗器械供应国,以其强大的创新能力和发达的高科产业而著称于世,在国际上具有重大影响的先进的医疗器械产业。以色列成熟的科研成果商业化转化机制、高素质的人力资源、发达的学术机构和广泛的国际合作是其医疗器械产业拥有强大竞争力的重要因素,以色列人均医疗器械专利数量全球第一。以色列共有生命科学产业的高新技术企业约750家左右,其中从事医疗器械研发和生产的企业占55%。其医疗器械产品主要出口北美,欧洲,亚洲等三大市场。其次,全球各大医疗器械生产商如通用美国GE、西门子。

3.2中国医疗器械市场预测

3.2.1市场驱动因素

人口老龄化是我国医疗器械长期发展的主要驱动力

据统计，一生当中八成的医疗费用支出在人生最后的20 年，进入老龄后，慢性病发病率急剧攀升，老龄化与医疗费用的相关性非常高。以日本为例，1955-2010 年，65 岁以上人口占比由5.27%攀升至22.8%，而医疗费占GDP 比例也由2.78%上升至8.3%。2012 年我国医疗费用占GDP 比例仅为5.36%，65 岁以上人口占比9.4%，国研中心预测到2020 年提升至12%，2030 年将超过日本成为全球老龄化最高的国家。老龄化是我国绕不过去的阶段，必将带来巨大的卫生保健需求。

基层卫生机构国产化空间值得关注

我国基层医疗机构覆盖全国七成人口，但是病床数只占两成多，基层医疗资源供给不足，已经造成医患矛盾等众多问题，也意味着基层医疗市场未来扩容空间较大。根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000 亿元，支持建设全国约2000 所县医院、5000 所中心卫生院和2400

所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层，基层医疗市场空间将迎来爆发式增长；而在目前国内中低端医疗设备采购中，本土企业高居榜首。

基层医疗机构对医疗器械的需求、县级医院对医疗器械设备的更新换代的需求、以及社会资本进入医疗领域带来的增加医疗机构对设备的需求。

从我国医疗资源供给来看，近10 年来医疗机构卫生床位数增速显著加快，无论是公立医疗机构还是民营医疗机构，医疗机构数量和床位数都显著提升。按一般建设的需求，一张床位直接带动医疗设备、器械相关投资在30-100万元。

卫生机构床位数量提升的背后，是医院的改扩建、新建等多种模式的供给增长，同时带来对于医疗设备、器械的大规模的需求增长。过去的30 年数据可以验证，上个世纪80 年代各地兴建的大批医院在仅几年都进入了高速扩张和设备更新换代的时间周期。

基层（县级）医疗机构放量：我国目前有县及县以上医院1.3 万家，乡(镇)卫生院5.2 万家，医院病床数达300 多万张，基层医疗机构年诊疗人次远高于医院，但是医疗器械配备水平较低。基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层，随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高，基层医疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。而在目前国内中低端医疗设备采购中，本土企业高居榜首。

民营医院扩容：我国长期受制于对公立医院的政策性保护，民营医院发展停滞，导致医疗资源严重缺乏，供求矛盾和医患矛盾突出。

随着去年底《关于促进健康服务业发展的若干意见》等相关政策的陆续发布，国家加大了财政、土地规划、税收、医保等支持力度，将加速社会资本布局医疗服务领域，民营医院将迎来加速发展的大潮。

破除“以药养医”，加大医保覆盖率和报销比例：“以药养医”的破除是大势所趋，人心所向，医改尽管坎坷，但是相信医药、器械和医疗服务之间的不合理结构终将得以修复，医生的技术价值得以体现，从而带动医疗器械的大发展。而新医改的不断推进将不断对医疗器械医保覆盖率和报销比例，如透析等。

技术升级，进口替代：经过十余年的发展，目前进口设备在国内市场占有率约为七成，本土厂家市场占有率约为三成。但这种格局仍在悄悄发生变化，以安健科技、深圳迈瑞、华润万东等为主的国内医疗器械厂家正在加快撼动外企垄断的步伐。

3.2.2市场预测

我国医疗器械起步较晚，技术相对落后，并长期受“以药养医”的畸形体制影响，发展严重落后药品，并且以进口为主。2012 年，我国医械销售规模仅约1700 亿（包括体外诊断），只有处方药的23%，远低于全球47%比例的平均水平；人均医疗器械费用更是远远低于大部分国家。根据BMI Espicom 最新的报告预测，预计2013-2018 年其复合增速将达到15.3%，远高于发达国家的增速水平。目前在新医改的背景下，我国医药行业发展模式正在发生重大变化。在“药价要下去、服务要上去、医保要保住”的政策思路下，药品正在受到医保控费、招标降价等负面困扰，增速不断放缓，而医疗服务正的地位正在不断被提高，这也是顺应了世界医药的发展趋势，而医疗器械作为与医疗服务密切相关的领域，也在不断受到政策的扶持，预计将迎来新的发展阶段。

3.2.3出口现状

(1)出口规模

近年来,在经济良好发展的大背景下,我国医疔器械行业的研发实力和生产水平都有了极大地提高,医疗器械产品的生产日趋多样化,其产品的质量也有着很大的保证(见表3-1)。

截至2011年底,我国医疗器械类产品的贸易规模为为265.98亿美元,增长54.42%,而且我国医疗器械行业可以出口包括47个大类,5000多个品种,超过30000个规格的医疗器械类产品,在全球医疗器械市场已经占有了举足轻重的做用,目前是世界医疗器械产品的主要生产基地。其中,我国医疗器械类产品出口157.10亿美元,增长53.63%;进口108.88亿美元,增长55.63%,贸易顺差持续增长到为48.22亿美元,出口额和进口额也都创造了历史新高。总体而言,至2011年我国医疗器械类产品的进出口取得了快速的发展。

(2)主要出口市场

从主要出口市场来看,亚洲、西欧和北美洲是我国的主要出口市场。以2011年为例,三大地区占总出口额比重分别为31.2%、28.4%和26.73%,分别向三大地区出口总额为48.87亿美元、44.45亿美

元和42.03亿美元,相比2010年增长47.63%、58.38%和47.72。

从表3-2可以看出,2011年,总共有219个国家从我国进口医疗器械类产品,其中,排名前10的国家向我国总共进口95.8亿美元的货物,占到了总量的一半以上(60.91%);排名前3的美国、德国和日本总共向我国进口超过95.7亿美元的产品,三大地区进口额也分别增加到39.97亿美元、14.69亿美元和10.46亿美元,其占比分别为5.44%、9.35%和6.66%。对于属于金砖四国的俄罗斯和印度也从我国进口了大量的医疗器械类产品,相比2010年分别增长74.16%和69.51%。此外,此外,像菲律宾等新兴市场甚至增长122.96%,主要是基于以下一些原因:首先是我国医疗器械类产品市场认可度提高;其次医疗器械行业拓宽了其销售市场;再次相比国外同类产品,我国中低端医疗器械产品也具备了同等的技术水平;最后因为成本上升,原材料价格上升,量价齐升进一步推动出口数额的增长。

(3)产品结构

从表3-3可以看出,2011年,我国排名前5的五大医疗器械类产品的出口额都增长超过40%。具体而言,诊断与治疗设备出口额为67.50亿美元,占总出口额42.96%,医用敷料类产品仅出口24.62亿美元,但其同比增长超过为100%,为最大值101.56%。

从表3-4可以看出,2011年,我国主要出口中低端的医疗器械类产品,其产品具有低技术、低附加值等特征。其中排名前10的医疗器械类产品的出口额都超过2亿美元,药棉、纱布、绷带的出口金额为最高8.96亿美元,X光检查造影剂的出口金额为最低2.78亿美元,除了血压测量仪器及器具和X光检查造影剂的出口金额增速为负值,其余8类产品的增速都为正值,最高的药棉、纱布、绷带也只有36%,大多产品增速为20%左右,导致我国医疗器械类产品出口增速不高主要有两方面原因,一方面国内产品的低技术水平,产品大量重复生产,难以提高国际竞争力;另一方面美国、欧洲和日本等主要需求市场倾向饱和,竞争较激烈,而新兴市场还没有及时开拓。

(4)出口企业

2011年,我国总共有20877家医疗器械出口企业,具体而言,1401家国有企业总共出口15.35亿美元,所占比重9.78%; 3258家外企总共出口82.63亿美元,所占比重52.60%; 16218家民营企业总共出口58.64亿美元,所占比重37.32%。从绝对数量来看,民营企业最多;从相对比重来看,外资企业拥有主体地位。排名前10的医疗器械类企业均出口额超过1亿美元。

(5)主要出口省份

从表3-6可以看出,2011年,我国出口医疗器械类产品的省市总共有有31个,排名前10省市出口额所占比重高达93.03%,具体而言,广东、江苏、上海和浙江位居前列,他们都拥有超过1800家企业,出口额分别为39.6亿美元、26.1亿美元、22.5亿美元和20.9亿美元,占比分别为25.2%、16.6%、14.3%和13.29%。

总体而言,2011年,我国医疗器械出口贸易发展势头良好。从出口国家地区来看,欧洲、北美洲与亚洲的差距在不断缩小。这主要是由于随着我国医疗器械产品质量的不断提高,医疗器械类生产企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解,越来越多的医疗器械产品可以进入一些市场壁垄较高、竞争较激烈的地区。随着我国医疗卫生系统将迎来新一轮的升级改造,国家、行业机器也加强技术创新、产品研发和生产制造的资金投入,预计我国医疗器械进出口贸易仍将会保持强劲的增长。

3.3细分行业行业

未来国产化将主要集中在中高端医疗器械领域，如中高端领域的体外诊断、耗材及医疗设备领域，由于细分行业众多，这里主要分析了IVD 和影像设备领域。随着国内企业研发实力的增强，相信更多的企业将重复支架国产化的成功之路。

3.3.1体外诊断（IVD）

体外诊断（IVD）：行业景气度高，国产替代空间大

体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断试剂等等（从检验角度还包括POCT），其中生化诊断、免疫诊断合计占比接近60%。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。据欧洲诊断厂商协会（EDMA）统计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。

体外诊断的增长空间和国产化潜力较大

2013年，全球IVD 规模451 亿美元，为医疗器械中规模最大的细分行业，EvaluateMedTech 预计2020 年达到687 亿美元，年复合增长率约6%，仍然高居各细分领域之首。美国是全球最大的体外诊断市场，市场份额约40%，并生产了全球80%的IVD 产品，影响巨大。我国IVD 还处于起步阶段，仅占全球份额2.46%，主要与我国医疗技术水平、和体制发展滞后有关，随着新医改、逐步破除以药养医，预计未来5 年保持15-20%的稳定复合增长，潜力较大。从国内市场份额看，外企占据60%份额，剩下份额由众多国内企业瓜分，最大的科华生物也仅占比3.6%，比较分散，国产替代空间也大；试剂占比超过70%，仪器占比约30%。

我国体外诊断的国产化重点领域：化学发光、分子诊断和POCT

（1）生化诊断：试剂国产化程度高，仪器国产化进程加快

在国内IVD 细分领域，免疫诊断和生化诊断是最大两个，生化诊断起步较早，发展最为成熟，技术壁垒相对较低，国产试剂发展质量稳定，国产化比例较高，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等。但在诊断仪器领域，技术含量较高的全自动生化仪主要由外资品牌主导，日立、奥林巴斯、贝克曼三家公司占据了约60-70%的市场份额，国产公司有深圳迈瑞、科华生物、长春迪瑞等。前面提到的第一批优秀国产设备遴选工作，就将包含全自动生化分析仪，预计未来生化诊断设备国产化进度将加快。

（2）免疫诊断：化学发光引领升级方向，国产化空间大

免疫分析产品种类很多，目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局。作为免疫诊断领域中的高端技术，化学发光引领免疫诊断细分市场的快速增长和升级方向，尤其是在国内的三级医院的高端市场。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒，罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企占据八成多份额，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物、利德曼等国内企业正迅速崛起快速增长，进口替代正在兴起。

（3）分子诊断：PCR 国产化程度高，基因测序潜力无限

分子诊断主要是处于基因水平进行检测，主要有PCR、FISH 产品和基因芯片三大类，我国目前以PCR 产品为主。我国的分子诊断目前所占市场份额不大，但是其年均增速高达20%（全球增速也高达14%）。和生化及免疫诊断试剂相比，分子诊断试剂具有特异性强、灵敏度高等优势，可进行定性定量检测，技术壁垒较高。分子诊断全球市场集中度很高，70%的市场都集中在美国；而国内目前以内资企业为主，达安基因、深圳匹基、科华生物三家企业占据了大约70%的市场份额，国产化程度高。值得关注的是，分子诊断中的基因测序（二代）技术已经取得较大进展，未来将革新

传统的治疗与健康管理方式，孕育巨大的市场空间。国内初具实力的主要有华大基因、瑞贝和康等，A 股中主要涉及基因测序的公司主要有达安基因、千山药机、紫鑫药业。

（4）POCT：外资占主导，国产化空间广阔

POCT 因为体积小型化、操作简便化、结果及时化等优势，广泛应用在医院和家庭，能够进行绝大多数常规临床指标的检测，是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。2012 年全球POCT 市场规模约100 亿美元，并保持8%复合增速，欧美占据80%市场份额。

我国POCT 起步晚，规模小，2012 年仅约3.7 亿美元市场规模（TriMark），细分领域众多，如血糖、血气、心脏标志物等等检测。国外企业一般占据POCT 绝大部分市场，强生、罗氏和雅培合计占据血糖仪六成多（主要是医院市场），血气分析基本是外资的天下。但经过多年的发展，各个领域内均有国内优秀的企业产生，在部分市场进口替代并出口国外。如血糖检测的三诺生物、心脏标识物的南京基蛋、妊娠检测的万孚生物等等。A 股上市公司中主业为POCT 的只有三诺生物一家，拟上市公司有万孚生物。但有POCT 业务或正在进入这块业务的上市公司较多，POCT 将成为部分企业未来的主导业务。

体外诊断支持政策如下：