ISO质量管理体系内审员教程
质量管理体系内审员教程
第一天：
第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用ISO/TS16949：2002 标准
第二天：
第二部分审核
第一章介绍
第二章基本原理和定义
第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？
第四章审核和ISO/TS16949:2002
第五章小组练习2：审核员职责练习
第六章审核员
第七章审核策划
第八章小组练习：审核检查表
第九章执行审核
第十章过程审核
第十一章报告审核结果
第十二章纠正措施、跟踪和管理评审
第十三章课程考试
第十四章课程回顾
第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释
教材使用ISO/TS16949：2002 标准
第二部分审核
第一章介绍
*课程内容
本课程教学内容包括:
解释有关审核的一些基本概念；
解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求；
陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；
如何系统地：
*准备审核；*完成审核*编写审核报告
解释纠正措施和跟踪审核过程；
第二章基本概念和定义
本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?
在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:
质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望(明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义
质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
*指导：
建立方针和目标
确保提供适当的资源 评审过程的有效性和目标的实现
促进改进的机会
质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
*指导
测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点
质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
*预防
确保不合格不再发生
第一次就做正确
注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控
制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
注2：审核术语汇编
在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下:
ο审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员
ο受审核方: 被审核的组织
ο审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程.
ο审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求
ο 审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录
ο 审核组: 实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长 ο 审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果
ο 审核结论: 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所诀定的审核结果 ο 客观证据: 支持事物存在或真实性的资料
* 质量管理体系(QMS)
质量管理体系: “建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。
* 人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册, 程序, 作业指导书等，这是不准确的。 QMS 是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。 参见下图:
X
4. 文件化的质量管理体系
为何须文件化?
? 是交流工具 ? 有助于管理和促进改进 ? 保持了日常活动的一致性并确保最好的实施 ? 是最佳操作的记录
? 使体系审核和改进顺利进行
? 是审核通过和获得ISO 9001认证的前提条件
文件化质量管理体系的一般结构:
显然，简单明了的结构便于操作实施。很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系：
1．质量手册
规定组织质量管理体系的文件（参见ISO9000:2000）
2．程序和质量计划
程序: 为进行某项活动或过程所规定的途径（参见ISO9000:2000）
质量计划: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件（参见ISO9000:2000）
3．作业指导书和检查表
详述各项活动的要求。
4．记录用表格
是执行程序和作业指导书时产生的文件;
它们证明哪些工作和活动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。
虽然这是常用的结构，但小公司文件的层次还可以减少，即质量手册，程序和作业指导书可以编入一份文件。
质量管理体系文件的详略程度应取决于:
●员工的能力
●组织的规模和类型
●过程的复杂程度和相互作用
过程方法
有效的组织需要识别并管理大量的相互关连的过程。通常，一个过程的输出是下一个过程的输入。在组织内部，这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程方法”。ISO9001：2000鼓励采用过程方法进行管理，标准也是基于过程模式。ＱＭＳ过程模式定义了一个成功的组织如何：
ο定义方针、目标、管理职责；
ο策划和提供必要的资源；
ο测量，数据分析和识别产品／服务的改进。
ＱＭＳ过程模式图，如下：
注： 需要顾客的充分参与；需要对ＱＭＳ和过程持续改进。
如前述，组织都由过程组成，对过程概念的说明基于下表。
注：审核员需要验证过程的有效性和符合性。
6 什么是质量审核
1) 定义
ISO 9000:2000 中审核定义为：
＂为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的／独立的并形成文件的过程＂．
注：＇系统的＇指：事先策划的和有组织的；而非随意的．
＇独立的＇指：由没有利益冲突的人员完成；无偏见． 控制 输 出 输 入 顾 客 供 方 支付 原料 过程中承担的 机制
如: 人, 时间, 设备, 消耗
＇形成文件的过程＇指：建立和保持审核程序．
＇审核证据＇指：经验证的事实陈述；非模棱两可．
＇客观地评价＇指：公正地判断事实；非感觉或偏见．
＇审核准则＇指：组织的方针和目标；文件化的ＱＭＳ；顾客，法律和法规要求．
２) 为什么要进行内部审核？
除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外，为了对产品或服务进行有效的管理，必须开展某种形式的监督活动。
下面列举了内部质量审核作为监督活动的潜在好处：
向公司管理层提供了信任，体系正以规定的方式运行；
提供了一种手段，证明公司的质量方针已被理解和贯彻；
提供了一种正式的和结构化的手段，用来发现体系存在的缺陷、采用纠正措施和跟踪验证其有效性；
使得体系的弱点得以暴露，避免潜在的问题影响产品或服务的质量；
提供一个便捷的工作纲要，可以在具体领域里调查存在的问题，例如质量问题或客户投诉；
使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时，可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的；
提供了一个交流机会，使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广；
使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作，增强他们的使命感和工作动力；
虽然有以上潜在的好处，但也要考虑一些主要的批评以及反对意见/争议：*成本太高。如果要使内审工作做得到位，有关人员除了审核占用时间以外，还要花很多时间准备。进行内部审核的价值在于，其体系有效性的贡献程度，要超出其成本费用；
*审核要求是独立的，审核由其他部门/区域的人员执行，这将影响审核的有效性；
这个潜在的弱点可以通过选择合适的审核员和进行充分地准备来消除。使用不同部门的人员为交流思想提供了极好的机会。这也使审核员学习从该部门的角度看待问题，加强相互合作理解。
*审核可能会引起冲突，因为审核员作为“外来者”告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的工作。
虽然对内部审核持批评意见，但是潜在的好处更多。我们可以采取适当措施来减少负面影响。必须知道，适宜地审核体系（包括使用经过良好培训和有经验的审核员）是成功的钥匙。
注：要使用经过适当培训的审核员，才能促使审核成为一个建设性的过程。
3) 审核目的
审核通常是为下列一种或多种目的而进行的：
?确定质量体系要素是否符合规定的要求；
?确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；
?为受审核方提供改进其质量体系的机会；
?满足法规要求；
?使得受审核组织的质量体系能被注册。
4) 审核类型
组织不仅需要自己的内审员开展内部审核，作为最终用户的顾客可能希望由自己来确认供货方是否具有可靠的和始终如一的质量体系，组织也可能邀请另一个与自己无关的，公正的第三方机构来对其体系进行审核，这样的审核如果由经过政府认可的认证机构来进行，就可以取得认证证书。
以上提到的审核被分别称为第一方、第二方和第三方审核。
*第一方审核：即内审，用于内部目的，又组织自己或以组织的名义，对其自身的质量管理体系进行的审核，可作为组织申明自身符合标准的要求；
*第二方审核：由组织的相关方，如顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核；
*第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合（ISO/TS16949:2002标准）要求的认证或注册.
第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？
任务
准备4分钟的演讲，向你的听众宣讲内部审核的必要性。
背景介绍
你在一家已经建立文件化质量体系多年的公司工作，公司一直在执行内部质量审核。
然而，公司的大多数对内部审核的作用还是不太相信。
因此，你必须说服你的听众进行内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。
过程
●小组内，对以下议题达成一致意见：
●为什么要进行内部审核
●内部审核所能带来的好处
2．找出一些能帮助你说服听众的论据，支持你。
（注意：-老师将告诉你听众对象是什么人）
a)请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据支持你的论点。
b)在小组里指定一个或一个以上的组员进行演讲并回答问题。
注：可以使用活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以支持你的论点。
第四章审核和ISO/TS16949:2002
1. 介绍
ISO/TS16949：2002标准，规定了质量管理体系的要求：
?需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
?增强顾客满意，通过：
＊体系的有效应用
＊应用持续改进的过程＊保证符合顾客与适用的法律法规要求
因此标准要求组织策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程，以便：?证实产品的符合性；
?确保质量管理体系的符合性；
?持续改进质量管理体系的有效性。
内审是组织完成这些活动的一个关键方法，因此内审员不仅需要采取传统的方法证实程序的符合性，而且需要遵循更为科学系统的方法，审核体系的有效性。因此，审核员需要理解和证实：
?顾客和法规要求；?组织的方针和目标；?过程和流程；
?过程的能力、符合性和有效性。
●ISO/TS16949：2002标准要求
在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。8.2.2内部审核条款规定了下述要求：
按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系：
＊符合计划安排
＊符合ISO/TS16949：2002标准＊符合方针和目标＊得到有效实施和保持
制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：
●过程和区域的状况和重要性
●覆盖所有的过程、活动和班次
●已往审核的结果
质量管理体系内审员培训试卷答案
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
ISO9001-质量管理体系要求
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部
4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷
长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；
5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）
GBT19001.2000质量管理体系要求
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”
本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
ZJQC质量管理体系内审员试题(答案)
质量管理体系内审员培训试题( C ) 单位： _____________________ 姓名： ___________ 分数： ____________ 一、选择题(每题2分，共20分) 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量( A )，为产品 符合确定的要求提供证据。 (A) 设备 (B)装置 (C)仪器 2. GB/T19001 —2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效 性时 采用(A )方法。 (A) 过程 (B)控制 (C)统计 (D)监督 3. 设计确认的目的是( A )。 (A) 确保产品能够满足规定的使用要求。 (B) 确保输出满足输入要求。 (C) 确保满足法律法规要求。 (D) 确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000— 2000标准中八项质量管理原则内容的是( B ) (A) 持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B) 持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C) 以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D) 以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 (B )。 (A)使顾客满意。 (B)减少质量损失。 (A) 质量目标 (B)质量计划 (C) 6. 顾客满意是指( C )。 (A) 顾客来提出申诉。 (B) 未发生顾客退货情况。 (C) 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D) 顾客没有抱怨。 7. 质量是指( C ) o (A)价格 (C)产品的固有特性满足要求的程度 8. 八项质量管理原则与IS09001标准的关系 (A) 是标准的理论基础。 (B) 是标准的一部分。 (C) 与标准相互兼容，相互补充。 (D) A+B+C 9. 不合格品控制的目的是(C )o 质量手册 (D)程序文件 (B)维修费用 (D) A+B+C (A )o
ISO9001-2015质量管理体系要求
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
附录A 质量管理原则文献
ISO9001：2015标准 前言（略) 委员会征求意见稿说明（略) 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
质量管理体系——要求
ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
内审员试题答案
2015版河北省内部质量体系审核员试题 姓名：单位：分数： 单选题：（每题2分） 1、指出下列哪一个标准是质量管理体系认证依据的标准（A ）。 A 9001 B 9004 C 10012 D 9000。 2、9001标准名称中部用“四个益处”是（A ） A 持续提供满足顾客要求以及使用的法律法规要求的产品和服务的能力 B 顾客满意 度提高；C证实符合法律法规的能力； D应对企业所有的风险和机遇； 3、在采用2015版9001标准改进包括：纠正、纠正措施、还有各种形式的改进，如（c ） A 突破性的变革B创新和重组C A+B+D D 持续改进 4、（B）包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和 管理，从而实现预期结果； A 管理的系统方法 B 过程方法 C 基于事实的决策方法 D 循证决策 5、基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的（ B ）。
A 基础 B 前提 C 必备条件 D 重要理论基础 6、组织应确定与其（B）相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因 素。 A 宗旨 B 宗旨和战略方向 C 质量方针和战略方向 D 质量方针和目标。 7、删减的新的表述语言是（ D ） 内容的删减B、内容的增加C、内容的调整D、某些要求不适用于QMS范围，应说明理 由。 8、9001标准要求的文件应包括：本标准所要求的形成文件的信息和组织确定的为确保质量 管理体系所需的（C ）。A质量方针和质量目标 B 质量手册C形成文件的信息； D 为确保过程有效策划、运作和控制的所需文件。 9、QMS的过程要素示意图应当包括（ D ） 领导作用B、策划、支持和运行 C、绩效评价、改进 D、A+B+C 10、质量方针应（ D ）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； 为建立质量目标提供框架； 包括满足适用要求的承诺和持续改进质量管理体系的承诺； A+B+C。
质量管理体系要求190001国标
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
质量管理体系内审员试题E2017年.
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
质量管理体系内审员考试试卷
保密 请在下面空白处写上姓名、职位、所属部门、日期 姓名： 职位： 部门： 日期： 共10页第1页
此试卷分为五节，每一节必须作答。 两小时完卷，并无额外时间给予考生阅读试卷。最高分为100分，合格分数为70分。 所有答案必须答在考方派发的纸张上，其他附纸不接纳。 持续之错字、文法及潦草将被扣除总分，最多可达10分。 “标准”指ISO9001：2000。允许查阅“标准”副本，但不允许查阅其它参考资源或课程笔记。“条款”是指“标准”内的一段或一节，用阿拉伯数字写出，如5.1。 第一节占10分 回答问题时，请在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案；或写出“标准”内“条款”的数字号码。 第二节占15分 请在括号内划上“”√或“×”。 第三节占25分 回答问题时，你只需在空位上写出简短答案。 第四节占30分 请在空位上写出详尽答案，考生需在四题中选答任何三题。 第五节占20分 根据所述案例，写出“不符合项”报告。
第一节占10分 题号1.01~1.08考生只需在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案，1.09~1.10考生只需写出“标准”内“条款”的数字号码，每题占一分。 1.01 以下哪几项属于质量管理八大原则的内容？ a 过程方法 b 以顾客为关注焦点 c 持续改进 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.02 ISO9001：2000与ISO9001：1994相比有以下好处： a 与ISO9004：2000标准相对应 b 与其它管理体系相兼容 c 更适用于服务业QMS的建立 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.03 ISO9001：2000标准中的过程方法模式图遵循的是PDCA原则，其中P指？ a 管理职责 b 资源管理 c 测量、分析与改进 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.04 关于“可以进行剪裁”以下说法正确的是？ a 组织可根据本身情况，剪裁ISO9001：2000内各章节内容 b 如果组织无设计活动，则可剪裁设计和开发章节 c 考虑剪裁，不需考虑外部因素 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案
质量管理体系要求
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，
质量管理体系内审员试卷 -
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
质量环境职业健康安全管理体系内审员考试试卷(带答案)
质量/环境/职业健康安全管理体系内审员考试试卷 姓名：部门：室： 质量管理体系部分（58 分） 一、选择题（请将所选答案的序号填入（）中。每题 2 分，共14 分） 1 八项质量管理原则是GB/T19001-2000 《质量管理体系要求》标准的（） A 具体方法 B 实施指南 C 参考原则 D 理论基础 E 实施准则 F 应用指南 2 质量手册必须包括（） A 顾客的要求 B 产品的特性 C 过程之间的相互作用表述 D 形成文件的程序 E 质量管理体系范围及删减的说明 F C+D+E 3 GB/T19001-2000 标准要求对哪些活动作出评审（） A 设计和开发 B 质量管理体系改进的机会 C 不合格 D 所采取的纠正措施 E 质量方针和质量目标 F 所有上述答案 4 设计输入不包括（） A 功能和性能要求 B 适用的法律法规要求 C 以前类似设计提供的信息 D 产品接受准则 E A+B+C 5 对不合格品应予以纠正，并且在纠正后（） A 采取措施 B 提出处置意见 C 予以放行 D 交付使用 E 再次验证 F 保留记录 6 标准规定应进行资格鉴定的人员是（） A 所有生产工人 B 管理人员 C 从事对质量有影响的工作人员
D 已确认过程的作业人员 E 专业技术人员 7 审核员应由（）担任 A 具有相关的技术或质量管理工作经历的人 B 受过专门培训的人 C 有资格实施审核并能胜任的人 D 独立于审核活动的人员 E 所有上述答案 二、判断题（正确的在括号内打“/ ,错误的在括号内打“X”。每题2分，共20分） 1 （）最高管理者负责制定质量方针并确保各级人员都理解并贯彻执行。 2 （）所有对组织提供产品的供方都应进行评价。 3 （）组织只需对满足顾客要求的生产和（或）服务运作的过程进行测量和监视。 4 （）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架。 5 （）GB/T19004-2000/ISO9004 ：2000 不是GB/T19001-2000/ISO9001 ：2000 标准的实施指南。 6 （）GB/T19001-2000/ISO9001 ：2000 不是GB/T19004-2000/ISO9004 ：2000 已成为一对协调一致的质量管理标准，因此该两项标准的结构和适用范围都是相似的。 7 （）必须编制作业指导书，以确保各工序质量。 8 （）纠正措施的采取是在不合格出现以后。 9 （）持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。 10 （）顾客没有投诉表示顾客满意。 三、简答题（每题 3 分，共9 分） 1 GB/T19001-2000 标准采用以过程为基础的质量管理体系模式，请写出质量管理体系主 要过程名称及其涵义。 2 质量管理体系审核的特点是什么？
GJB 9001C-2017 质量管理体系要求(复习题)
G J B9001C-2017内审员培训复习题 一、判断题： *1、（）PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 *2、（）基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 *3、（）组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、（）组织应在必要的范围和程度上保持成文信息，以支持和确信过程按策划运行。 *5、（）实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 *6、（）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 *7、（）组织从内部来源的知识可以是学术交流。 *8、（）组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 *9、（）人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 *10、（）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一岗位可由多人承担。 *11、（）识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。（4.2） *12、（）不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成，但每个组织及其QMS都是独特的。 *13、（）组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系，但不能同时进行结合审核。 *14、（）风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。 *15、（）最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 *16、( )最高管理者应通过建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。 *17、( )最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 *18、( )最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 *19、( )一次性使用的测量资源，应纳入周期校准或检定计划。 *20、( )最高管理者（层）应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21、( )设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。 22、( )对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审，并保留评审结果记录。 23、( )计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。 24、( )组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25、( )组织按规定审批生产和服务过程的更改，但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26、( ) 未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意，关键特性也可以让步使用。 27、（）标准8.3.2要求进行产品特性分析，就是对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28、（）组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29、（）组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 30、（）改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 二、单项选择题，从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1. 组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的成文信息进行适当的（） (A)发放并使用(B)识别并控制(C)授权并修改(D)保持可读性 *2. 组织的知识是指从其经验中获得的特定知识，是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于（）(A)产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3. 标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（） (A)组织的质量文化(B)道德行为的重要性 (C)偏离QMS要求的后果 (D)以上都是 *4. 创新是实现或重新（）的、新的或变化的客体。 (A)优化流程(B)分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值