灭菌注射用水生产工艺验证方案(DOC 41页)
灭菌注射用水生产工艺验证方案
质量检测
加强产品质量检测，完善检测手段 和方法，确保产品质量符合要求。
工艺改进
根据实际情况对生产工艺进行改进 和优化，提高生产效率和产品质量 。
07
附件：相关文件与记录
工艺流程图
总结词
描述工艺流程
详细描述
附图1展示了灭菌注射用水的生产工艺流程图，包括各个关键步骤和环节，如原 料水、砂滤、活性炭过滤、超滤、紫外线消毒、终端过滤等。
针对每个关键质量特性，确定需 要验证的参数和指标。
验证方法设计
根据关键控制点和关键质量特性 ，设计适当的验证方法，包括取 样方法、检测方法、试验条件等
。
确保验证方法具有可操作性和可 重复性，同时考虑方法的灵敏度
和特异性。
参考国内外相关法规和标准，确 保验证方法的合规性和标准化。
验证标准制定
确保验证标准具有可操作性和可衡量性，同时考虑标 准的合理性和科学性。
02
数据整理要求
根据数据记录表格，在生产过程中及时、准确地收集相关数据，确保 数据的真实性和完整性。
对收集到的数据进行整理，确保数据清晰、易于分析。对于异常数据 ，进行核实并排除误差和错误。
数据分析与评估
01
02
03
数据分析方法
评估指标
评估报告
采用统计学方法对数据进行深入分析，如 趋势分析、控制图等，以揭示数据背后的 规律和趋势。
02
生产工艺流程介绍
工艺流程图
• 请在此处插入灭菌注射用水生产工艺流程图
工艺流程描述
原料水经过滤系统过 滤后，进入储罐进行 储存。
加热后的水通过管道 进入电解槽，进行电 解处理。
从储罐中取水，通过 管道进入加热器进行 加热。
工艺验证方案模板
工艺验证方案模板(总84页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的............................................. 错误!未定义书签。
2.Scope范围............................................... 错误!未定义书签。
3.Responsibility职责...................................... 错误!未定义书签。
AAA responsibilities AAA的职责............................. 错误!未定义书签。
XXX responsibilities XXX的职责............................. 错误!未定义书签。
4.Regulation and Guidance 法规和指南 ...................... 错误!未定义书签。
5.Abbreviations缩略语..................................... 错误!未定义书签。
6.Protocol Description方案说明............................ 错误!未定义书签。
7.Product And Process Description产品和工艺描述........... 错误!未定义书签。
Product specification ........................................ 错误!未定义书签。
注射用水验证方案
×××公司验证文件备注：目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2. 验证职责分配3.安装确认3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求3.2 注射用水制备装置安装确认。
3.3 管道及分配系统的安装确认。
3.4 建立文件3.5 验证人员名单3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02）4．运行确认4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.2 洁净蒸汽系统运行确认4.3 管道的化学清洗、消毒。
4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03）4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04）5. 性能确认6. 验证过程的分析评价及总结方法7. 变更及审批8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。
我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。
洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。
因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。
此次注射用水系统验证为第一次。
1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。
1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图1.1.3 设备一览表1.1.4 冻干图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图：1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司生产工艺的要求。
2. 验证职责分配2.1 验证委员会职责2.1.1 负责公司总体验证计划的编制。
注射剂工艺验证模板(doc 43页)
注册分类：化学药品4类补充申请（12）：新药技术转让注射用XXXXXX（0.1g、0.2g）工艺研究资料——资料项目编号：5-1（附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料）注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构电话：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保存地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系电话：XXXXXXX （0）XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入使用，特颁此证。
本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。
XXXXXX验证委员会主任委员：年 月 日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委 员：职责：委员会负责本公司GMP 验证的日常管理工作及验证方案的 起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。
验 证 管 理V ALIDATE ADMINISTER 题目：注射用XXXXXX （0.1g ）工艺 颁发部门：质量保证部验证方案制定： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX （0.1g ）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX 冻干粉针剂。
2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX 冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
XXXXXX 页码：1/10编号：VA-803401 生效日： 年 月 日3职责验证委员会，以保证本验证方案规定项目顺利实施。
设备动力部质保部，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
生产组织部验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请书（附件1），报验证委员会批准。
XX注射液生产工艺验证方案
验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证进度计划XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。
3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的实施。
3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。
3.4 生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.4.2验证用仪器、仪表的校验。
3.5 质保部3.5.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。
灭菌注射用水生产--工艺验证方案
安徽XX生物化学有限公司灭菌注射用水生产工艺验证方案QY·TS·06·001-00批准日期：年月日实施日期年月日目录1.概述2.验证目的3.验证标准及要求4.验证适用范围5.验证组织6. 验证具备的条件7.验证规程7.1药液配制及过滤系统确认7.2洗烘瓶工序的确认7.3灌封工序的确认7.4灭菌、检漏工序的确认7.5灯检工序的确认7.6印字包装工序的确认8.成品质量的确认9.生产工艺验证综合与评价10、验证结果小结11、最终批准12．建议再验证的周期安徽XX生物化学有限公司灭菌注射用水模拟生产工艺验证方案编号QY·TS·06·001-00页数共19页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、中心化验室、生产部、小容量注射剂车间前言：验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。
工艺验证也叫过程验证，是指产品加工的工艺过程的验证，通过工艺验证方案阐述如何进行验证并确定验证合格标准，验证时应说明所用的设备、关键工艺参数或运行参数的范准。
同生产记录相似，验证方案通常包括三大部分，一是指令阐述检查、校正及实验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估的内容。
组织机构是管理的主体。
公司根据企业的具体情况及验证的实际需要成立了由总经理任组长的验证领导小组，下设各专业小组，产品工艺验证的各步骤都设定了具体的验证实施小组。
公司验证中心为验证的常设机构，验证期间承担验证秘书组的工作。
本验证方案没有明确指定检测方法的均指按照《中国药典》（2010版）所对应方法进行检测，取样方法没有明确说明的均按照车间实际操作取样的方法进行，验证所用容器具和工具一般只开列了实际生产中不用或易耗品，其他容器具和工具的处理方法按照车间实际生产中的处理进行。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
330报告灭菌注射用水生产工艺再验证报告
灭菌注射用水生产工艺验证报告及记录制定人 __________________________________________ 制定时间：2010年月日存档部门 _______________________________________报告内容：1. 验证报告的目的：通过对灭菌注射用水三批产品的生产的验证数据的分析，说明生产系统及工艺的稳定性，在正常的生产条件下，能生产出符合质量标准为宗旨。
2. 系统描述生产工艺及生产要素均未出现明显异常现象，说明生产工艺是稳定的，生产条件是可以达到要求的。
3. 验证计划、方案3.1验证计划：2010年7月完成一3.2验证方案：灭菌注射用水生产工艺验证方案( SMP-VM-602-00 )4. 人员及职责4.1验证小组成员职责421验证委员会职责4.2.1.1负责验证方案的审批4.2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施4.2.1.3负责验证数据及结果的审核4.2.1.4负责验证报告的审批4.2.1.5负责发放验证证书4.2.1.6负责验证小组成员的审核4.2.2验证各部门职责4.2.2.1工程设备部4.2.2.2负责提供有关工程设备的管理相关资料4.2.2.3负责设备的维护保养的资料4.2.2.4质量部4.2.2.5负责质量管理的相关资料4.2.2.6负责提供有关的质量数据，并对质量有关的数据进行分析4.2.2.7生产技术部4.2.2.8负责生产管理的相关资料4.2.2.9负责提供有关的生产数据，并对生产有关的数据进行分析4.2.2.10负责验证方案的实施4.2.2.11负责设备使用的相关资料4.2.2.12供销部4.2.2.13负责物料管理的相关资料4.2.2.14负责提供物料保管的有关数据4.2.2.15负责产品发货的有关资料4.2.2.16负责提供物料供应的相关资料5. 验证实施情况6.验证结果分析、偏差及处理方法6.1验证结果6.2偏差及处理方法7.验证结果评价及结论:8.会签及批准:8.1会签：9.再验证及周期的确认:9.1工艺改变时及主要设备变更时 必须重新验证9.2每二年对该工艺进行一次再验证。
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目录1.引言1.1概述1.2方案目标1.3 适用范围1.4产品及其生产质量管理文件1.5职责1.6术语与定义1.7方案概要2．工艺流程图3．质量检验及标准文件4．生产工艺过程描述5．验证方法5.1生产过程评价5.1.1工艺验证目标5.1.2相关文件5.1.3设备5.1.4生产过程系统要素的评价5.1.5生产过程工艺变量的评价5.2包装过程评价5.2.1工艺验证目标5.2.2相关文件5.2.3设备5.2.4生产系统要素的评价5.2.5生产工艺变量的评价6．产品品质评价7．验证周期8．验证周期9．工艺验证中所需使用的计算公式及单位换算10．附件1.引言1.1概述灭菌注射用水的生产工艺验证是在对其专用生产厂房及设施、空气净化系统、及与之配套的公用水系统、压缩空气等辅助系统验证合格后，又对小容量生产车间的主要生产设备洗灌封一体机、检漏灭菌柜等设备验证完成后，以对清洁程序、需要灭菌设备的灭菌程序的验证完成后，确认各系统功能都达到设计要求，并且有很强的可控性的前提下，我们再对灭菌注射用水试生产三批按照此方案进行验证试验，将验证过程中所得数据记录于批生产记录。
以检验灭菌注射用水生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
由于不同规格所用到的外包装材料都不变，所以只对一种规格进行验证。
本次验证的产品规格为20ml。
2.方案目标：本产品工艺验证方案的目的在于，为评价灭菌注射用水生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统工程的验证计划，以确保在正常的生产条件下生产出符合国家局标准的灭菌注射用水。
3、适用范围本验证方案适用于在本方案指定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件1），报验证委员会批准。
4、产品及其生产质量管理文件灭菌注射用水工艺规程（TS-PS-403-00）灭菌注射用水(小容量)中间体质量标准（TS-QS-226-00）灭菌注射用水（小容量）成品质量标准（TS-QS-124-01）5、职责5.1验证小组成员组成5.2职责5.2.1验证小组组长职责5.2.1.1负责验证工作的组织。
5.1.1.2负责验证数据的审核及结果总结。
5.2.2生产技术部职责5.2.2.1负责验证方案的制定。
5.2.2.2负责验证的实施。
5.2.2.3负责按清洗、消毒程序对设备进行清洗、消毒。
5.2.3质量管理部职责5.2.3.1负责验证方案的审核。
5.2.3.2负责验证文件的管理。
5.2.3.3 负责取样检验及报告。
5.2.3.4负责验证数据的收集与整理。
5.2.4工程设备部职责5.2.4.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
5.2.4.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
5.2.5供应部职责5.2.5.1负责相关物料的采购工作。
6、术语与定义：6.1工艺过程验证：工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。
6.2生产系统要素：生产系统要素即生产设施、环境条件、公用服务系统、规程、原辅材料、设备和人员。
这些要素联合作用而提供的工艺生产过程将成功的生产出优质产品。
6.3生产工艺变量：生产过程中可能变化的条件和因素，而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品质量。
6.4法定标准：法定标准即由政府执法部门或海南国瑞堂制药有限公司内部的生产纲要及QA规定的质量标准。
6.5可以认可的标准范围：基于必须达到的法定标准由各有关部门共同规定的验证标准范围以认定检验或评价的结论，即验证结果必须达到的标准范围。
6.6最差状态：一组在工艺控制上限和下限附近波动的操作条件和环境条件与理想的操作条件比较将为工艺过程提供最大的难题或可能造成新产品不合格。
但是这些条件并非一定造成工艺过程的失误或产品不合格。
7、方案概要：本方案共分六部分，下面简述各部分的要点：第一部分：是对本方案的简要介绍，其中包括必要的相关资料第二部分：是生产准备与生产过程流程描述第三部分：生产工艺文件第四部分：质量检验及标准文件第五部分：工艺过程及评价方法具体分为以下三个工艺过程1.生产准备2.生产过程评价3.包装第六部分：最终结果评价及验证报告2.生产工艺流程图3.质量检验及标准文件灭菌注射用水（小容量）中间体质量标准（TS-QS-226-00）灭菌注射用水（小容量）成品质量标准（TS-QS-124-01）4.生产工艺过程描述：本部分主要规定了灭菌注射用水生产过程中领料、配滤、洗灌封、检漏灭菌、灯检、印字、包装等几部分的工艺流程及其工艺条件和质量监控要点。
4.1物料的领取4.1.1根据批生产指令填写需料单，向仓库领取包装材料，核对其名称、批号、数量、规格，准确无误后而且外包装完好方可接取。
4.1.2将包装材料送入验货拆包区分别除去原辅料的外层包装材料。
如发现有异常现象：外层包装如破损、无明显标签、里外内容物不相符的情况应及时报告并退库处理。
4.1.3将内包装材料运到相应的前处理间，在前处理间用75%乙醇的抹布分别擦拭原辅料内层包装的外表面，分别通过传递窗经紫外消毒30分钟后传至洁净区。
4.1.4将所领取的物料按规格、批号各自放置于相应的存放间，并做好记录台帐。
4.1.5包装材料在使用前，需进一步核对名称、批号、数量、规格。
4.1.6车间内需用的包装材料均按最小包装规格领取。
4.2 配滤4.2.1操作流程注射用水→稀配→钛棒→ 0.45μm滤器→ 0.22μm折叠过滤→半成品化验→检查合格→0.22μm终端过滤供灌装4.2.2生产前准备4.2.2.1配液操作在万级洁净区内进行,稀配间的温度及相对湿度应在控制范围内，温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。
4.2.2.2每个配制罐挂标识牌，标明配制液的品名、规格、批号、数量。
4.2.2.3滤芯在同一品种连续生产时，要每天清洗消毒，已污染滤芯不得使用。
4.2.2.4调节PH值时所用的一切试剂（1%NaOH、1%HCL应使用药用试剂）要定置放置。
4.2.2.5更换品种时必须彻底清洁配液罐及药液管路、过滤系统等，进行全面的清洗消毒。
4.2.3稀配：4.2.3.1按本岗位设备标准操作规程将稀配罐、过滤装置、管道安装好。
4.2.3.2将稀配系统进行清洁消毒。
4.2.3.3在稀配罐内加注射用水至规定量，控制注射用水的温度在50-60℃.4.2.3.4用药用1%稀盐酸或1%氢氧化钠调节药液的PH在5.5-6.8.4.2.3.5将注射用水经钛棒和滤芯过滤至药液性状及可见异物达到规定要求后，在取样口取样，测其PH值、细菌内毒素、不溶性微粒等控制项目，化验合格后方可灌装。
4.2.3.6生产前及生产结束后均应对终端过滤器的滤芯按气泡点检测标准操作规程检测滤芯是否完整.0.22µm滤芯起泡点压力必须大于0.32MPa.4.2.4清场：按本岗位清场标准操作规程及废弃物处理标准操作规程做好清场工作并做好记录,清场结束后请QA复核,合格后发清场合格证,合格证正本放入批生产记录中,附本挂于指定位置。
4.2.5 质量监控要点4.2.5.1 注射用水必须符合注射用水质量标准的规定，同时可见异物不得检出。
4.2.5.2 PH值：5.5-6.84.2.5.3 细菌内毒素：<0.25EU/ml4.2.5.4 可见异物：不得检出可见异物/200ml4.2.5.5 性状：本品为无色澄明的液体.4.2.5.6 不溶性微粒：每1ml中含10um以上的微粒不得过15粒，含25um以上的微粒小于1粒。
4.3洗瓶：4.3.1工艺条件4.3.1.1安瓿使用前应核对批号、规格、生产厂家、数量。
4.3.1.2压缩空气压力应为0.2—0.3Mpa。
4.3.1.3循环水压力应为0.2—0.3Mpa。
4.3.1.4新鲜注射用水压力应为0.2—0.3Mpa。
4.3.1.5过滤后新鲜注射用水的可见异物应符合规定。
4.3.1.6安瓿在隧道烘箱加热的时间不少于30min，温度为250℃4.3.2理瓶、洗瓶、灭菌、按安瓿的理瓶、洗瓶、灭菌顺序进行。
4.3.2.1理瓶：检查20ml安瓿的合格证及清洁度，合格的经外清洁进入车间开始理瓶，记录理瓶的盘数和总支数及损坏数，并计算收率。
4.3.2.2洗瓶：测定水温度应在65-80℃，注射用水及压缩空气分别交叉冲洗。
压缩空气压力应为0.2—0.3Mpa，循环水压力应为0.2—0.3Mpa，新鲜注射用水压力应为0.2—0.3Mpa在清洗前先检查过滤后新鲜注射用水的可见异物，检查所洗安瓿清洁度。
将理好的安瓿放入超声波洗瓶机上，洗瓶过程中随时剔除破碎的安瓿并记录生产过程。
4.3.2.3烘干灭菌：打开隧道烘箱，调节转速使安瓿在隧道烘箱加热的时间不少于30min，温度为250℃，温度指示为250℃时将安瓿放入隧道烘箱内，记录烘干的全过程。
4.4.灌封：4.4.1工艺条件:4.4.1.1灌装封口操作在100级层流罩下进行。
4.4.1.2 灌封间至少与万级区走廊保持正压≥5Pa。
4.4.1.3 灌封机、盛装药液容器、管道和管件使用前必须是清洁灭菌的。
4.4.1.4 半成品盛器内应标明产品名称规格、批号、日期及顺序号、操作者姓名，并在4小时内灭菌。
4.4.2操作过程:从配制工序领取合格的药液，调试好拉丝灌封机，接好药液管道，调节好装量，抽查可见异物，合格后开始灌封于20ml无色安瓿中，在整个灌封过程中随时抽查安瓿的清洁度，药液可见异物，安瓿封口后的长度和外观、灌封后半成品的装量和可见异物，从药液配制至灌封结束不得超过6小时，超过6小时作异常情况处理，灌封结束后立即清场。
4.5灭菌检漏4.5.1操作流程：待灭菌检漏品→装消毒车→入柜→升温→保温→降温→出柜→待检品4.5.2工艺条件:4.5.2.1蒸汽热压灭菌4.5.2.2灭菌温度和时间:121℃，30 min‘4.5.2.3检漏的真空度小于-0.08Mpa4.5.2.4灌装结束至灭菌的开始时间不得超过2小时。
4.5.3操作过程:打开安瓿灭菌检漏仪，将安瓿放入检漏仪中，关上安瓿灭菌检漏器门，将灭菌时间及温度设置好后开始通入蒸汽，对安瓿进行灭菌。
灭菌温度为121℃，时间为30min。
灭菌结束后，先抽真空使真空度小于-0.08Mpa，打开检漏仪和色水罐之间的阀门，让0.5‰的兰色自然水流入检漏仪中，浸没药品1-2分钟后，用泵将色水打入色水罐中，用纯化水将安瓿喷淋10分钟，使安瓿冲洗干净，将检漏仪内水排尽，设定干燥温度和时间对产品进行干燥，干燥结束后，取出安瓿逐盘检查，剔出不合格品，填写批生产记录，灭菌检漏结束后立即清场。
4.6 灯检4.6.1操作流程待检品→灯检→合格品送包装间→不合格品隔离→销毁4.6.2 灯检工艺条件：4.6.2.1检查员视力应在0.9以上（裸视），每年检查一次。