医用缝合针注册技术审查指导原则-中国医疗器械行业协会
医用缝合针注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用缝合针产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的医用缝合针（以下简称缝合针）是由GB/T 4240-2009中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造,用于缝合内脏、软组织、皮肤等。
使用其他符合相关标准要求的材料制造的缝合针可参考本指导原则。
本指导原则亦适用于缝合线（带针）的缝合针部分，不适用于荷包针。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公—1 —— 2 —告2017年第104号），分类编码为02（无源手术器械）-07（手术器械-针）-01（缝合针）。
二、技术审查要点 （一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：缝合针、医用缝合针等。
（二）产品的结构及组成缝合针由针尖、针体、针尾组成（见图1），该产品一般一次性使用。
图1 缝合针示意图按针的形式、弧形、针孔不同分为若干型式，每种型式按直径、弦长、针长的不同分为不同规格。
根据形式划分：圆针、三角针（正三角、反三角、短刃三角、半弯、三角半弯等）、铲针、钝针、钻石针等。
部分形式示例见图2。
圆针 钝针— 3 —正三角针 反三角针钻石针 铲针图2 形式示例图根据弧形划分：直形、1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧等。
部分弧形示例见图3。
图3 弧形示例图根据针孔划分：普通孔、无眼针、弹机孔。
针孔示例见图4。
— 4 —图4 针孔示例图缝合针的形式、弧形、针孔和规格建议用下列方法表示： 其中：1）形式，用文字和/或符号标示如下： 圆或“○”； 正三角或“△”； 反三角或“▽”； 短刃三角或“短刃△”； 半弯；三角半弯或“△半弯”； 铲形或“钝针； 钻石。
2）弧形，标示如下：直形、1/4弧、1/2弧、3/8弧、5/8弧。
3）针孔，以代号标示如下：A（可省略）——表示普通孔、无眼针；B ——表示弹机孔。
4）规格，表示如下：直径×弦长，或，直径×弦长—针长。
（直径以标示值×10表示）示例：直径D=0.7mm，弦长L=24mm，针长=31mm，针孔为普通孔，形式为圆针，弧形为3/8弧，标示为：圆3/8弧·7×24，或，圆3/8弧·7×24—31；○3/8弧·7×24，或，○3/8弧·7×24—31。
（三）产品工作原理通过锋利的针尖结构进行穿刺、切割，经过针体的平滑过渡，引导缝合线进行缝合。
（四）产品注册单元划分的原则和实例注册单元的划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
如：不同牌号不锈钢材料制作的缝合针可划至同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准医用缝合针产品应根据自身特点适用但不限于以下标准（见表1）。
—5 —表1 相关标准清单—6 ——7 —产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的完整性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症适用范围：用于缝合内脏、软组织、皮肤等。
禁忌症：暂未发现。
（七）产品的主要风险缝合针的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016中的相关要求，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
审查要点包括：1.在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能存在的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
2.是否正确识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件，可参考YY/T 0316-2016附录C。
3.危险（源）分析是否全面，制造商应编写在正常使用和非—8 —正常使用两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险（源）文件，可参考YY/T 0316-2016附录E。
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2016附录E，列举了缝合针产品可能涉及的危险（源）（见表2），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。
针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降低到可接受的程度。
表2 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系示例—9 ——10 ——11 —（八）产品的研究要求1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。
对于行业标准YY/T 0043-2016中未涵盖的针型，应结合产品特点和预期缝合部位特征，制定其适用的性能指标，如硬度、刺穿力、切割力等指标。
产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，如果没有现行的标准检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可重现性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
2.生物相容性评价研究应对成品（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接—12 —触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。
生物相容性评价根据GB/T 16886.1-2011标准进行。
评价方法可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）。
生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应至少符合YY/T 0043-2016规定的以下要求：细胞毒性试验反应不大于1级；迟发型超敏反应应不大于1级；皮内反应计分应不大于1。
3.灭菌工艺研究（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
器械的灭菌应通过GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015或GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015、GB/T 18280.3-2015确认并进行常规控制，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10－6。
（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。
终端用户灭菌的缝合针无菌保证水平（SAL）也应达到1×10-6。
（3）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如采用环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。
（4）微生物控制：通过控制生产环境和生产过程保证初始污染菌水平。
若缝合针非灭菌提供，其初始污染菌应小于等于—13 —100 CFU/件。
（5）灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性、灭菌对产品安全有效性的影响等。
4.产品有效期和包装研究（1）有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。
有效期包括产品有效期和包装有效期。
产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。
实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。
在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存真实条件下发生产品老化的机制相匹配一致。
对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究有效期的，应以实时老化方法测定和验证。
对于包装的有效期验证，建议申请人提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。
（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与正常贮存运输途径和过程的适合性。
可参考相关标准，如GB/T 19633.1-2015、GB/T 19633.2-2015、ASTM F2475、ASTM D4169—14 —等。
5.其他资料结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（九）产品技术要求的主要性能指标缝合针的基本技术性能指标主要参照YY/T 0043-2016《医用缝合针》。
在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求，不适用部分应在研究资料中说明理由。
产品技术指标及试验方法均应经过验证。
常见的技术指标包括但不限于以下内容：1.外观1.1 针体缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针尖与针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。
缝合针和缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。
1.2 三角刃口三角刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。
1.3 表面粗糙度表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。
1.4 弹机孔嵌线(若适用)弹机孔嵌线不得有割线（断股）、脱线等缺陷。
2.物理性能2.1 硬度缝合针硬度应符合YY/T 0043-2016表1的规定。
医疗器械产品注册技术审查指导原则一览表
文件编号
食药监办[2007]205号
食药监办械函[2009]95号
食药监办械函[2009]231号
食药监办械函[2009]514号
198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 （2017年第180号） （2017年第178号） （2017年第177号） （2017年第154号） 2017年 第146号 2017年第124号通告 2017年第60号通告 2017年第52号通告
注册技术审查指导原则名称 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订） X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则（2016年修订） 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则 气管插管产品注册技术审查指导原则 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 胃管产品注册技术审查指导原则 心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第154号） B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 生化分析仪产品注册技术审查指导原则（2016年修订） 外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则 电动手术台产品注册技术审查指导原则 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（2016年修订） 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（2015年修订） 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则（2016年修订） 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订） 电动病床产品注册技术审查指导原则 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则（2016年修订） 定制式义齿产品技术审查指导原则
吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)
附件2吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行吻（缝）合器（以下简称吻合器）注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对吻合器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的吻合器。
目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产—1 —工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。
其他具备吻合功能的产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差异较大，有些产品甚至处于临床早期应用阶段，如皮肤缝合器、腔镜下使用吻合器未收录在本指导原则内。
二、技术审查要点（一）产品名称要求吻合器名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
一般情况下，按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次性使用两类，两类吻合器的结构和功能基本相同。
重复使用吻合器又包括完全重复使用和仅吻合器器身重复使用两种。
前者目前已退出市场，后者将吻合器控制击发部分（即器身）设计为可重复使用，用不锈钢等材料制成，可高温高压灭菌，同时配有一定数量的一次性使用组件，而器身经重复灭菌，在其他病人中继续应用。
27项注册技术指导原则,各项指导原则的适用范围有哪些？
27项注册技术指导原则，各项指导原则的适用范围有哪些？2018年10月8日，器审中心发布《关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知》，其中包括《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则，即日起在网上公开征求意见。
以下是各项指导原则的适用范围。
27项指导原则征求1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。
《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。
本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。
2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。
产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。
一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。
医用缝合针注册审查指导原则
医用缝合针注册审查指导原则医用缝合针注册审查指导原则：维护医疗安全，保障患者利益引言：医用缝合针是手术过程中必不可少的工具，它能够帮助医生将伤口闭合，促进愈合。
然而，如果使用不当或品质不合格，会导致感染、伤口裂开等一系列并发症。
因此，对医用缝合针的注册审查十分重要，本文将以医用缝合针注册审查指导原则为主题，详细介绍其具体内容和实施步骤，以此维护医疗安全，保障患者利益。
一、医用缝合针注册审查的背景和意义1.背景说明随着医疗技术的不断发展，医用缝合针的种类和品牌越来越多。
为了规范市场，保障患者利益，对医用缝合针进行注册审查成为必要的措施。
2.审查意义（1）确保产品质量：通过注册审查，可以筛选出品质过关、能够安全使用的医用缝合针产品，保证其质量和可靠性。
（2）保障手术安全：注册审查能够追踪缝合针的生产过程和材料成分，减少不合格产品的使用，降低手术风险。
（3）维护患者权益：注册审查对医用缝合针进行追溯，一旦发生质量问题，可以及时采取措施，维护患者权益。
二、医用缝合针注册审查指导原则的内容1.材料和生产工艺的评估（1）材料安全性评估：对医用缝合针材料进行检测，确保安全无毒，能够与人体组织相容。
（2）生产工艺评估：评估医用缝合针的生产工艺是否规范，生产条件是否符合卫生标准。
2.产品设计和性能评估（1）产品设计评估：评估医用缝合针的设计是否合理，是否满足手术需求，减少使用过程中的不便和误操作。
（2）性能评估：评估医用缝合针的性能指标，包括抗拉强度、抗锈蚀性、针尖锐度等，确保产品达到标准要求。
3.临床试验和临床应用评估（1）临床试验评估：通过给予人体试验，评估医用缝合针的安全性和有效性。
（2）临床应用评估：调查医用缝合针的在实际临床应用中的效果和不良反应，为注册审查提供科学依据。
三、医用缝合针注册审查的实施步骤1.材料和生产工艺评估阶段（1）收集医用缝合针材料样品和生产工艺资料，制定评估标准和流程。
（2）对材料进行测试和分析，评估其质量和安全性。
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2022年修订)
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2022年修订）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的，以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料的一次性使用皮肤缝合器的注册材料申报和技术审评。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1.《医疗器械分类目录》02无源手术器械中对此类产品的品名举例见表1。
表1《医疗器械分类目录》中的品名举例02无源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。
吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。
（不包含血管吻合）吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器Ⅱ2.根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第94号，以下简称《目录》），产品特性、使用特点、性能和预期用途相似或相近的产品，应统一命名为“一次性使用皮肤缝合器”（以下简称“缝合器”）。
3.产品名称不得以产品的使用形式、规格型号、缝合钉材料等加以命名。
4.实例：器身装钉（针）装置握把图1缝合器示意图（握式）按点器身装钉（针）装置图2缝合器示意图（指按式）（二）产品的结构和组成1.缝合器的结构和组成通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件（拆除缝合钉的专用器具）。
器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧、外壳等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行备案，也可作为附件一并申报注册，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。
2.缝合器的型式与基本尺寸见图3和表2。
成型前缝合钉1.外壳； 2.压钉板； 3.压簧； 4.缝合钉； 5.推钉板； 6.缝合钉座；7.弹簧座；8.击发手柄注：本示意图仅说明缝合器结构，并非为标准规定的唯一型式。
2 非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(征求意见稿)
非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行非吸收性外科缝线的注册申报提供技术指导，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。
本指导原则不适用于可吸收缝线、预期用于骨结合及其他有特殊要求的缝线（如主要用于肌腱和韧带缝合的超高分子量聚乙烯缝线、免打结式缝线、具有抗菌作用缝线等）。
二、注册申报资料要求（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为不可吸收缝合线或非吸收性外科缝线。
产品名称中可体现缝线的材料（例如非吸收性聚丙烯外科缝线）。
（二）产品的结构组成非吸收性外科缝线通常是由天然材料或聚合材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。
分为带针和不带针两种。
产品结构分为多股和单股。
根据产品材料、结构和有无涂层可以分为以下三类：表1 缝线的分类非吸收性外科缝线常见材质有蚕丝、聚酰胺、聚酯、聚丙烯、不锈钢等。
（三）产品工作原理非吸收性外科缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。
（四）注册单元划分的原则和实例按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
附件4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。
可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
三、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。
必要时提供图示说明。
3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。
可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。
带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则---精品资料
附件 13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有山类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不冋生产制造商提供，并且组件名称也不冋，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）C 手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。
作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。
作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组“ 成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。
手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。
作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。
作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。