质量管理体系调查表
质量体系调查表
3、各部门岗位人员培训是否符合相关法律法规的条件
□是 □否
4、直接接触器械人员是否符合相关法律法规的健康要求
□是 □否
5、仓库设施设备监控系统是否满足GSP/GMP要求
□是 □否
6、是否有计算机系统，操作功能和权限设置是否符合规定
□是 □否
7、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
□是 □否
质量体系调查表
企业名称
电话
传真
营业执照注册号/统一信用代码
有效期
注册地址
企业法人
质量保证能力
质量管理机构
名称：
机构人员数：
负责人：
电话：
职称：
传真：
主要设施设备
常温库面积：
冷藏库面积：
阴凉库面积：
冷冻库面积：
自我评价
1、企业在生产/经营过程门岗位人员配置是否符合相关法律法规的条件
有效期
库房地址
经营范围
批发业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。）
以上内容真实有效（盖单位原印章）
公司名称：
日期：
8、是否确定公司质量方针并贯彻实施
□是 □否
9、是否明确职责、权限及相互关系
□是 □否
10、是否贯彻执行实施质量管理制度
□是 □否
以下医疗器械生产企业填写
医疗器械生产许可证编号
有效期
第一类医疗器械生产备案
有效期
生产地址
生产范围
以下医疗器械经营企业填写
医疗器械经营许可证编号
有效期
第二类医疗器械经营备案
质量管理体系调查表、评价表
1、库房(或厂房）设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求：是( )，否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求：是( )，否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求：是( )，否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施：是( )，否( ) 5、其他： 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动：是( )，否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过：是( )，否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录：是( )，否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件：是( )，否( ) 5、其他： 审核评价结 论 审核评价人： (注：审核评价结论由调查单位填写) 日期：
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖 公章) 注册地址 仓库地址 编号 许可证 有效期 编号 GSP(GMP)证书 有效期 注册资本 生产(经营) 范围 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质管部负责人 质量管理员 企业在职员 工总人数 验收员 职务 职务 职务 职务 职务 企业药学技术 人员数量 养护员 库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数 收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 经营方式 批发( )、零售( ) 企业类型 生产企业( )、经营企业( ) 营业执照 有效期 联系电话 传真号码 邮编 编号 联系人
质量管理体系调查表
背景
了解客户对组织的质量管理体系的要求。 组织需要满足行业或政府的标准和要求。
组织需要获得外部认证机构的认可。 组织需要提高产品质量和客户满意度。
02
调查范围和方法
范围
调查范围包括该公司的整个生产、制造和服务过程，以确保 所有环节都符合质量管理体系的要求。
持续改进的必要性
尽管目前的质量管理体系是有效的，但仍然存在一些可以改进的地 方，需要持续改进以进一步提高产品质量。
员工培训的重要性
员工是质量管理体系的基础，他们的技能和知识直接影响到产品的 质量。调查发现，员工对质量管理体系的理解和执行需要进一步加 强。
建议
完善质量管理体系
根据调查结果，建议公司对现有的质量管理体系进行进一步的完善 和优化，以更好地适应市场需求和公司发展。
质量管理体系的实施需要员工具备较高的 技能和素质，对员工的培训和管理也需要 投入较多的资源。
实施周期长
建立和实施质量管理体系需要经过多个阶 段和步骤，需要花费较长的时间来完成。
05
质量管理体系的改进建议
加强员工培训
总结词
提升员工素质
详细描述
定期开展员工培训，包括质量管理 理论、实践操作等，提高员工的专 业素质和质量管理意识。
加强员工培训
为了提高员工对质量管理体系的理解和执行能力，建议公司定期开 展员工培训，特别是针对新员工和转岗员工进行系统性的培训。
建立有效的反馈机制
建议公司建立有效的客户反馈机制，以便及时了解客户的需求和反馈 ，从而对产品和服务进行持续改进。
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促进企业发展
质量管理体系可以帮助企业建立良好 的声誉，拓展新的市场和业务，从而 促进企业的发展。
质量体系调查表(模板1)
是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职 称
是否 为
执业 药师
从事 质量管理工
作年限
是否有相关法律法规 禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品 特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷 库
面积
阴凉 库
面积
常温 库
面积
特殊管理 药品专库面积
温、 湿度监控 系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控 湿度自动监测记录
系统
系统
注 册号 营 业 有效 执 期至 照 最近 一期验证 年度
计算机系统
上年度企业产 品质量抽查合格率
证书 质 名称 量证 认号 证 有效
期至
质量保证 机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是 定期开展 每年组织
制的能力高 及
中低 管
理
质量监督计划
频次 次
年
文件是否 健全有效
运行
是否是 独立服务器、
他 后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召 否□
况 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录
企业质量保证体系调查表
质量认证情况
质量管理员人数
化验室人数
质量负责人
职务、学历
技术职称
联系电话
生产条件
面积
净化面积
仓库面积
检验
面积
检测设备
无菌操作台、生物安全柜、分光光度计、滑动性能测试以、锋利度测试仪、刚性测试仪、韧性测试仪、器身密合性测试仪
设备设施
注塑成型机、挤出成型机、自动组装机、堵漏测试仪、封口机、制水设备、中央Байду номын сангаас调机组、空压机组。
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企业质量保证体系调查表
企业名称
电话
传真
地址
邮编
许可证号
营业执照
企业概况
企业法人
职务
营业方式
年生产量
企业人数
技术人员数
主要产品
质量保证能力
企业质量管理情况简介
公司按照《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001《质量管理体系要求》建立并保持文件化的质量管理体系，且组织实施。
同时，建立完善严密的质量监控体系，并按规定要求对产品实现的各道环节进行严格管理。生产环境满足法规要求，生产车间为十万级级净化的洁净车间，同时定期对环境洁净度进行检测，以保证生产区的洁净和产品质量。拥有先进的生产设备，技术力量雄厚，检测手段齐全，质量体系健全，产品质量优良。
质量管理体系调查表样本
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结 论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
ISO9001质量管理体系调查表
7.3.5 7.3.6
Verificação de Projeto e desenvolvimento / Design and development verification / 设计和开发的检验 Validação de Projeto e desenvolvimento / Design and development validation / 设计和开发的确认
8.3 Controle de produto não conforme / Control of nonconforming product / 不合格品的控制
有
8.5.2 Ação Corretiva / Corrective Action / 纠正措施
有
8.5.3 Ação Preventiva / Preventive Action / 预防措施
7.3.7
Controle de alterações de Projeto e desenvolvimento / Control of Design and Development Changes
/ 设计和开发更改的控制
7.4.1 Processo de aquisição / Purchasing Process / 采购流程
有
ISO9001质量管理体系调查表
NBR ISO 9001
请在有实施并能提供相关资料的项目后面的空格打里“√” Descrição do Requisito / Requirement Description
要求说明
4.2.2 Manual da Qualidade / Quality Manual / 质量手册
有
8.2.1 Satisfação do cliente / Customer Satisfaction / 客户的满意度
质量体系调查表
质量体系调查表当今，企业的竞争日趋激烈，企业的核心竞争力正从产品本身转向质量保证。
质量保证是指确保企业产品满足客户需求，在客户眼中有效地展示企业“品牌”，并以此树立企业的良好声誉。
面对竞争，企业应该认真地建立质量体系，有效调整其质量管理，以保持良好的质量水准，为提升企业的核心竞争力做出更大贡献。
为确保企业质量体系的有效实施，首先要进行质量体系调查。
质量体系调查表是确定企业质量体系状况最为重要的手段之一。
质量体系调查表是一个完整的质量体系检查表，它能够有效地检查企业全面质量管理系统，从而判断企业质量体系的强弱点，为企业质量改进提供重要参考。
质量体系调查表应具备以下几个特点：1、全面性：企业的质量体系是一个复杂的系统，涉及到多个部门，质量体系调查表应从质量管理体系的各个方面全面考察。
2、客观性：质量体系调查表的调查要做到客观、真实地反映企业质量体系的实际情况，不受任何偏见影响。
3、实用性：质量体系调查表应有利于调查人员深入分析企业质量体系存在的问题，为企业质量体系改进提供有效建议。
质量体系调查表是企业完善和改进质量体系最重要的工具之一，它应当贯穿企业的日常运营。
它既能够为企业管理人员提供准确的诊断报告，也可以指导企业质量管理的具体实践。
质量体系调查表的制定和实施，是贯穿全面质量管理系统的核心内容。
它不仅可以帮助企业实施质量管理，也可以在不断改进全面质量管理系统中发挥重要作用。
当然，仅仅实现质量体系调查表的制定和实施，还不够。
企业还需要建立一套系统的和有效的质量管理体系。
首先，企业应该成立一个专门的质量管理部门，设立质量管理制度，包括质量控制、质量检查、质量保证等；其次，要根据企业的情况，制订完善的质量管理流程，覆盖企业的各个环节，确保质量管理的有效实施；再次，要加强企业和服务外包方面的监督，全面掌握外包服务质量状况；最后，要建立有效的质量改善机制，及时发现质量问题，采取有效措施，完善质量管理，保障质量。
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质量管理体系调查表
质量管理体系调查表
1、引言
在质量管理体系的建立和维护过程中，对体系进行调查评估是
必不可少的步骤。
本文档旨在提供一个完整的质量管理体系调查表
范本，以供参考使用。
通过填写该调查表，可以全面了解质量管理
体系的运作情况，从而进行必要的改进和优化。
2、质量管理体系范围
在此章节中，列出质量管理体系的具体范围，包括涉及的产品、流程、活动等。
描述清楚质量管理体系的边界，以便调查人员可以
针对性地进行调查。
3、质量管理体系文件
对质量管理体系文件进行详细的描述，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
出每个文件的名称、版本、有效性等信息，并
说明其在质量管理体系中的作用和应用范围。
4、质量政策和目标
描述质量政策和目标的制定过程和内容。
说明质量政策和目标的对齐程度，并评估其实施和执行情况。
列出相关指标和数据，以衡量质量政策和目标的达成情况。
5、组织结构和职责
详细描述质量管理体系的组织结构，包括各级部门、岗位和职责。
阐明各个职能部门在质量管理体系中的角色和责任，并评估其履行情况和协作效果。
6、资源管理
调查质量管理体系中的资源管理情况，包括人员、设备、环境等。
评估资源是否满足质量管理体系的要求，并提出改进建议。
7、过程控制
详细描述质量管理体系中的各个过程，包括输入、输出、操作方法、记录等。
评估过程的有效性和可控性，发现潜在的风险和问题，并提供相应的解决方案。
8、监测和测量
对质量管理体系的监测和测量方法进行调查，包括检测设备、数据采集、数据分析等。
评估监测和测量的可靠性和准确性，提出改善意见。
9、非符合处理
调查质量管理体系中非符合处理的流程和措施。
评估非符合处理的效果和纠正预防措施的执行情况，并提供改进建议。
10、审核和审计
描述质量管理体系的审核和审计计划、方法和结果。
评估审核和审计的有效性和实施情况，提供改进意见。
11、持续改进
调查质量管理体系的持续改进机制和实施情况。
评估改进措施的有效性和可行性，提供进一步改进的建议。
12、附件
本调查表涉及的相关附件，包括各种文件、记录、数据等。
附件详细列出，并提供必要的说明和参考资料。
法律名词及注释：
1、质量管理体系：指一个组织在管理过程中，为了提供满足顾客需求的产品或服务，通过制定质量政策、目标，并采取相关的措施和方法来规范、控制和持续改进质量的体系。
2、质量手册：一个组织规定和记录其质量方针、目标和相关质量管理体系的文件。
3、程序文件：规定组织内特定活动的文件，用于实现质量管理体系的要求。
4、工作指导书：为了帮助人员执行特定工作、过程或操作，规定了详细步骤和要求的文件。