药品经营企业检查工作方案
药品抽检工作的实施方案
药品抽检工作的实施方案一、背景介绍。
药品抽检工作是保障人民群众用药安全的重要环节，也是国家药品监管的重要举措。
为了加强药品抽检工作的实施，提高药品质量监管水平，制定本实施方案。
二、抽检范围。
1. 抽检对象，包括但不限于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位生产、经营的药品。
2. 抽检内容，主要包括药品质量、药品生产、经营环节的合规性等内容。
三、抽检计划。
1. 制定抽检计划，结合国家相关政策法规和药品监管要求，制定全年度的抽检计划，明确抽检的对象、范围、数量和频次等内容。
2. 抽检实施，严格按照抽检计划，组织专业人员进行抽检工作，确保抽检的客观性和公正性。
四、抽检方法。
1. 随机抽样，采用随机抽样的方法，确保抽样的公正性和客观性。
2. 抽样数量，根据抽检计划确定抽样数量，确保抽检结果的可靠性。
3. 抽检标准，依据国家相关标准和规定，确定抽检的标准和要求，确保抽检结果的科学性和准确性。
五、抽检程序。
1. 抽样准备，组织专业人员进行抽样准备工作，包括确定抽检对象、准备抽检工具和设备等。
2. 抽样过程，严格按照抽检方法进行抽样工作，确保抽样过程的规范和客观。
3. 抽检记录，对抽检过程进行详细记录，包括抽检时间、地点、抽检人员等信息，确保抽检过程的可追溯性和可控性。
六、抽检结果处理。
1. 分析评价，对抽检结果进行分析评价，确定是否符合相关标准和要求。
2. 处理意见，根据抽检结果，提出相应的处理意见，包括合格品的确认和不合格品的处理等。
3. 报告汇总，对抽检结果进行汇总整理，形成抽检报告，上报相关部门和单位。
七、抽检效果评估。
1. 抽检效果评估，定期对抽检工作进行效果评估，发现问题及时进行整改和改进。
2. 改进措施，根据评估结果，提出相应的改进措施，不断提高抽检工作的质量和水平。
八、总结。
药品抽检工作是保障人民群众用药安全的重要举措，实施本方案可以有效提高药品质量监管水平，保障人民群众的用药安全，促进药品行业的健康发展。
药品监督抽检实施方案
药品监督抽检实施方案一、背景。
药品是与人民群众健康生命密切相关的产品，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
为了加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众的用药安全，我国药品监督管理部门制定了药品监督抽检实施方案。
二、抽检范围。
药品监督抽检范围包括但不限于以下几个方面：1. 药品生产企业的生产过程、原料药、辅料、中间体、成品药等药品的质量抽检；2. 药品经营企业的进货、销售过程中的药品质量抽检；3. 药品生产企业和经营企业的生产、经营质量管理体系的审核和评估；4. 药品广告宣传的真实性和合规性抽检。
三、抽检方式。
药品监督抽检采取定向抽样、随机抽样和举报核查等方式，确保抽检的公正、公平和客观性。
具体包括：1. 定向抽样，对存在质量问题或者历史质量问题的药品生产企业和经营企业进行定向抽样检测；2. 随机抽样，对全国范围内的药品生产企业和经营企业进行随机抽样检测；3. 举报核查，对接受举报的药品生产企业和经营企业进行核查，确保举报的真实性和准确性。
四、抽检内容。
药品监督抽检内容主要包括但不限于以下几个方面：1. 药品质量，包括药品的成分含量、纯度、稳定性、溶解度等；2. 药品安全，包括药品的毒性、不良反应、药物相互作用等；3. 药品标签和说明书，包括药品标签的真实性和准确性，说明书的完整性和规范性等；4. 药品生产企业和经营企业的质量管理体系，包括质量管理文件、质量管理记录、质量管理流程等。
五、抽检结果处理。
药品监督抽检结果分为合格、不合格和待定三种情况。
对于合格的抽检结果，药品监督管理部门将予以确认并发布相关信息；对于不合格的抽检结果，药品监督管理部门将责令企业进行整改，并进行后续跟踪检查；对于待定的抽检结果，药品监督管理部门将继续进行调查核实，直至最终确定结果。
六、抽检信息公开。
药品监督抽检结果将及时向社会公开，包括但不限于以下几个方面：1. 抽检结果公告，对抽检结果进行公告，公布合格、不合格和待定的抽检结果；2. 企业整改情况公告，对不合格的抽检结果所涉及的企业整改情况进行公告；3. 监督抽检报告公开，对每年的监督抽检报告进行公开，向社会公布监督抽检的情况和结果。
药品经营日常监督现场检查工作指南
药品经营日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范药品经营企业日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。
检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
检查组应至少由2名执法人员组成。
（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。
检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。
三、检查准备（一）确定检查类别及执法人员执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。
执法检查应当2名以上执法人员。
日常监督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。
（二）准备检查资料根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。
药品经营企业整治方案(二篇)
药品经营企业整治方案一、工作目标1、努力解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处违法违规行为，严厉打击药品制假售假等违法犯罪活动，促进药品市场秩序持续好转；2、提高企业从业人员专业素质、守法意识、质量意识和诚信意识，不断提高质量安全整体保障水平；3、不断增强食品药品监管队伍的依法行政能力水平，树立食品药品监管部门良好形象，提高公众满意度。
二、工作重点（一）规范经营秩序1、推进实施新版GSP规范，按照全市统一标准要求督促药品零售企业在新开换证和变更过程中配备执业药师，主动按照新版GSP规范要求提升管理水平。
2、开展对经营主体资格的清理。
专项整治行动期间，一旦查实违法违规行为，严格按照法律法规要求依法从严处罚，必要时吊销药品经营许可证。
3、鼓励药品零售___，在切实做到“八统一”的基础上，提高连锁化比例。
根据全市统一部署，适时推进连锁药店远程审方。
（二）加大整治力度1、___%承诺“十二个不”，进一步落实药品零售企业药品质量安全主体责任。
2、严厉查处药师不在岗、不正常履职的行为。
严厉查处超范围、超方式经营药品的行为。
严厉查处违规销售含特殊药品复方制剂的行为。
严厉查处非法渠道购进药品的行为。
（三）创新监管手段1、提升药品远程监管数据上传的及时性和准确率。
2、在全区规范药店中实施含麻制剂联网登记销售。
3、向社会公开远程监管数据，进一步提高社会化监督水平。
（四）优化安全环境1、畅通投诉渠道，加强应急值守，依法处置和答复投诉___。
2、加强法制宣传，普及社会群众安全用药知识，开展对从业人员法律法规和药品专业知识培训。
3、进一步发挥“药事通”管理系统的社会服务功能，鼓励诚实守信，曝光违规行为。
三、工作步骤（一）宣传发动（通知印发之日起至___年___月___日）：召开全区药品零售企业工作会议，大力宣传“药品经营企业专项整治行动”的目的、意义，提高社会知晓率和群众参与率。
在日常监管过程中加大对监管对象的宣传，切实按照行动要求加强管理。
药品安全检查工作计划方案
药品安全检查工作计划方案一、背景介绍药品安全是保障人民群众健康的重要方面，药品安全检查工作是确保药品质量安全的有效措施之一。
药品安全检查工作涉及药品生产、流通和使用环节，需要全面、严格的检查和监管。
本文将针对药品安全检查工作的重要性、目标和工作内容进行详细的方案介绍。
二、目标和任务1. 目标：通过药品安全检查工作，确保药品生产、流通和使用环节的合法合规，并保证药品的质量安全，减少药品安全事故的发生，保障人民群众的健康权益。
2. 任务：做好以下几方面的工作：(1) 制定健全药品安全检查工作机制和流程；(2) 加强协同合作，形成工作合力；(3) 改进检查手段和方法，提高检查效率；(4) 加强对药品企业和经营者的监督和管理；(5) 加强对药品市场和医疗机构的监测和检查。
三、工作内容药品安全检查工作包括以下几个方面的内容：1. 药品生产环节的检查(1) 检查药品生产企业的生产许可证和GMP认证情况；(2) 检查药品生产企业的生产设备和生产工艺；(3) 检查药品生产企业的药品原材料采购和质量管理；(4) 检查药品生产企业的生产记录和质量控制记录。
2. 药品流通环节的检查(1) 检查药品经营企业的许可证和GSP认证情况；(2) 检查药品经营企业的采购渠道和销售渠道；(3) 检查药品经营企业的药品储存和配送管理；(4) 检查药品经营企业的销售记录和追溯体系。
3. 药品使用环节的检查(1) 检查医疗机构的药品采购管理制度和使用记录；(2) 检查医疗机构的药品库存管理和药品配送系统；(3) 检查医疗机构的药师和医生的药品使用合理性；(4) 检查医疗机构的不良药品事件报告和处理情况。
4. 药品市场监测和检查(1) 对药品市场进行定期检查和抽样检测；(2) 对药品价格进行监测和比对；(3) 对不合格药品和违法行为进行查处和处理；(4) 对药品市场的信誉情况进行评估和管理。
四、工作重点和难点根据药品安全检查工作的目标和任务，确定以下工作重点和难点：1. 工作重点(1) 加强对药品生产企业和经营企业的监督和管理；(2) 提高药品生产和流通环节的合规性和质量安全；(3) 加强对药品市场和医疗机构的监测和检查。
食品药品安全生产大检查工作方案范文
食品药品安全生产大检查工作方案范文食品药品安全是一个关系到人民群众身体健康和生命安全的重大问题，也是国家经济发展和社会稳定的重要保障。
为了确保食品药品安全生产，积极推进全面从严治理，我司将开展一次全面的食品药品安全生产大检查工作，以落实食品药品安全生产主体责任，加强监管措施，保障人民群众的安全和健康。
一、检查目标本次检查工作的目标是全面了解食品药品生产、经营企业的安全生产情况，发现存在的问题和隐患，为下一步的整改提供依据。
具体目标包括但不限于：1. 检查企业的食品药品生产许可证情况，确保企业符合相关法律法规的要求。
2. 检查企业的食品药品生产过程，包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等环节，确保企业的生产过程安全可靠。
3. 检查企业的食品药品质量控制体系，包括质检设备、检测手段、质检人员等情况，确保质量控制体系的完善和有效。
4. 检查企业的食品药品生产环境，包括生产场所、设备设施、卫生条件等情况，确保生产环境符合卫生要求。
5. 检查企业的食品药品销售环节，包括销售渠道、产品包装标识等情况，确保产品的追溯和标识的准确性。
6. 检查企业的食品药品安全责任制度，包括安全生产管理制度、安全员配备等情况，确保责任制度的健全和落实。
二、检查范围本次检查工作将涉及到全市范围内的食品药品生产、经营企业，具体包括但不限于：食品加工企业、餐饮企业、药品生产企业、药店等。
三、检查方式1. 文件审核：检查各企业的食品药品生产许可证、质量控制体系文件等文件，对照法律法规的要求进行审核。
2. 现场检查：对各企业的生产现场进行实地检查，重点关注生产过程、环境条件、设备设施等情况。
3. 抽样检测：对部分企业的产品进行取样检测，重点检测产品的安全性和质量合格率。
4. 调查访问：与企业相关人员进行深入交流，了解企业的安全生产管理情况、存在的问题和困难等。
5. 随机抽查：对符合条件的企业进行随机抽查，加大监管的力度，提高惩戒力度。
四、检查组织1. 检查组领导小组：由公司领导组成，负责制定检查工作方案、统筹协调各项工作。
食品药品安全检查工作方案范本（四篇）
食品药品安全检查工作方案范本一、指导思想以____精神为指导，深入贯彻落实____，坚持党的群众路线方针，大力推行行政权力公开透明运行，实现公开承诺，接受社会监督，完善工作流程，缩短工作时限，提高服务质量，进一步改进工作作风，提升机关效能，努力建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效、服务地方发展的食品药品监管事业新形象。
二、总体目标服务质量明显提升。
推出实实在在的便民措施，为群众提供长效高质量的服务。
机关工作人员的服务意识、大局意识、发展意识、责任意识明显增强，让群众深感机关作风建设的新变化、新突破。
办事效率明显提高。
办事程序、办事标准、办事结果得以制度化体现、常态化固定、日常化开展、规范化运行，以具体办事环节、服务措施为突破口，切实提高办事效率。
发展环境明显优化。
树立“监管促发展”的理念，坚持为民服务、为民解忧，打造廉洁务实高效的政务环境、公正严明的法制环境、和谐稳定的舆论与社会环境，使药监部门真正成为一流的监管机关、一流的服务机关，为我县实现“三年全市排头兵，五年全省居上游”目标主动服务、积极作为。
三、活动内容(一)建立投诉机制，及时办理回复。
进一步完善首问责任制，对于通过投诉电话和来人当面投诉举报的，首问责任人应主动向来电来访人员告知自己的姓名、职责，认真听取来电来访人的意见、要求，并做好登记和记录;对信函、电子邮件投诉举报的，要逐件认真登记，将投诉举报材料及时送领导批阅，需转办、交办的，制作交办函转承办股室所办理。
局办公室要对信访投诉、人大和政协提案议案、市长信箱交办单等办理情况进行跟踪、督导、回复，要尽量在规定期限内提前完成。
(二)完善工作制度，简化办事流程。
严格按照县食品药品监督管理局机关内部管理制度、信访投诉受理工作制度等规定办事。
对所有审批事项实行一次性告知制度；投诉电话要做到一般情况下____个工作日内反馈，特殊情况下应向申请人解释清楚，征得理解，时间不超过____个工作日。
药店专项检查服务方案模板
一、方案背景为保障人民群众用药安全，规范药店经营行为，维护医保基金安全，根据国家相关法律法规和医保政策要求，结合我单位实际情况，特制定本药店专项检查服务方案。
二、检查目的1. 了解药店经营状况，确保药品质量，保障人民群众用药安全。
2. 检查药店医保基金使用情况，杜绝欺诈骗保行为。
3. 检查药店经营行为是否符合相关法律法规和医保政策要求。
4. 加强药店监管，提高药店服务质量，为参保人员提供优质、便捷的医疗服务。
三、检查范围1. 定点零售药店2. 社区药店3. 互联网药店四、检查内容1. 药店证照齐全、合法经营情况（1）营业执照、药品经营许可证等证照是否齐全、有效。
（2）药品经营质量管理规范（GSP）实施情况。
2. 药品质量管理情况（1）药品采购、验收、储存、销售、退换货等环节的规范性。
（2）药品质量检验报告、质量保证体系等资料是否完整。
（3）药品追溯体系建设情况。
3. 医保基金使用情况（1）医保定点协议签订情况。
（2）医保药品目录执行情况。
（3）医保个人账户使用情况。
（4）欺诈骗保行为查处情况。
4. 药店服务质量情况（1）药品明码标价情况。
（2）药师在岗情况。
（3）药学服务情况。
（4）消费者投诉处理情况。
5. 药店卫生条件（1）经营场所卫生状况。
（2）药品储存条件。
（3）人员健康状况。
五、检查方法1. 实地检查：检查组将对药店进行实地检查，查阅相关资料，核对信息系统数据。
2. 调查问卷：向药店工作人员、消费者发放调查问卷，了解药店经营状况和服务质量。
3. 案例分析：对举报、投诉等线索进行核查，分析存在问题。
六、检查时间本次检查时间为：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。
七、检查步骤1. 准备阶段：成立检查组，明确检查内容、方法、时间等。
2. 实地检查阶段：对药店进行实地检查，填写检查记录。
3. 资料核查阶段：查阅相关资料，核对信息系统数据。
4. 调查问卷阶段：向药店工作人员、消费者发放调查问卷。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营企业检查工作方案
一、背景
药品经营企业为保障人民群众的生命健康，对于其经营活动的
合法性、规范性等方面的检查工作显得尤为重要。
随着国家治理体
系和治理能力现代化建设的深入推进，药品监管工作日益完善，但
药品经营企业层出不穷的违法违规现象也给监管工作带来了极大的
挑战和难度。
如何加强和改进药品经营企业检查工作，已成为当务
之急。
二、检查目的及意义
药品经营企业检查的目的是：
1. 促进药品经营企业遵守法律法规，维护市场秩序，确保药品
的质量、安全和有效性。
2. 发现和处理药品经营企业可能存在的违法行为，保护人民群
众的利益和权益。
3. 加强对药品流通领域的监管，推动药品监管工作向纵深发展。
4. 为下一阶段药品监管工作提供依据和依据。
三、检查内容
1. 药品经营企业的设置及从业人员：检查药房的门店地址、从
业人员和资质等情况；
2. 药品采购：检查药品来源、进货清单、票据等信息，排查来
源不明、制假售假等行为；
3. 药品库存管理：检查药品进出库记录、药品存储环境等情况；
4. 药品销售：检查销售记录、销售票据、许可证信息等情况，
排查限量销售、以次充好、超规格销售等行为；
5. 药品信息公示：检查药品说明书、使用说明、不良反应等信
息公示是否到位完善；
6. 药品质量控制：针对知名品牌、贵重品种等关键品种进行检查，排查药品质量不合格、假冒伪劣等问题。
四、检查程序
1. 检查计划：制定检查计划，明确检查时间、地点和内容等等，力求全面、细致、规范。
2. 检查准备：到达检查地点，进行现场勘查，查验药品经营企
业各类证件的齐全性和真实性等，备案核查资料等备将到实际情况。
3. 实施检查：依照检查计划，开展检查工作，重点关注药品来源、流向、销售情况等内容，认真记录、收集、整理、鉴定证据。
4. 发现问题：发现药品经营企业存在违规行为，必须及时采取
措施，对问题进行记录并分类、定级，对违规行为加以责令改正或
处罚。
5. 检查报告：对检查情况进行总结复盘，形成检查报告，上报
政府监管部门，为制定下一步监管计划提供依据。
五、检查要点
1. 对所检查药品经营企业实行“零容忍”制度，不允许有任何
违规违法行为存在。
2. 对于情况复杂、情节严重，甚至影响人民群众身体健康的违
规违法行为，必须依法追究涉事人员的刑事责任。
3. 在检查工作中，必须严格遵守程序，确保各项措施的合法合
规性，确保检查工作的成效。
4. 联合执法：针对某些情况比较复杂的药品经营企业，必要时
可与行政监管部门、医药执法部门、价格监管部门等联合检查。
5. 投诉举报：药品监管机关应当充分利用各类举报渠道，接受
人民群众的投诉举报，及时查处各种违规违法行为。
六、检查结果
1. 对于检查中发现的问题，要及时予以解决、纠正或立案查处。
2. 对于涉嫌重罪的药品经营企业，应移交公安机关，由公安机
关依法处理。
3. 根据检查结果及相关资料，及时向上级药品监管部门报告，
并对检查结果进行统计分析，为下一阶段的监管工作提供依据。
七、总结
药品经营关系到人民群众的身体健康和生命安全，对于药品经
营企业的检查不能掉以轻心。
检查工作应当从加强培训、提高文化
素质、加强监管等方面入手，不断提高监管效能，进一步保障人民
群众的利益和权益，推动药品监管工作的不断完善和发展。