药品超说明书使用管理规定.
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指医疗机构在药品治疗上超出药品说明书的使用，需遵守的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 经过严格评估：医疗机构应建立超说明书用药管理流程，对每一种超说明书用药进行严格评估，确保其安全性和有效性。
2. 临床合理性：医疗机构应对超说明书用药的临床适应症、剂量、用药途径等进行严格把关，确保其符合临床合理性。
3. 收集和评估相关信息：医疗机构应收集和评估关于超说明书用药的临床研究、实践经验、药理学等相关信息，判断其风险和益处。
4. 专家评审和决策：医疗机构应设立超说明书用药评审专家组，对每一种超说明书用药进行评审和决策，确保其合理使用。
5. 监测和报告：医疗机构应建立超说明书用药的监测和报告制度，及时发现和纠正超说明书用药的问题，并上报相关部门。
6. 宣传和教育：医疗机构应加强对医务人员和患者的宣传和教育工作，提高他们对超说明书用药管理规定的认识和遵守程度。
总之，超说明书用药管理规定是为了确保超说明书用药的安全、有效、合理使用而制定的管理规定，医疗机构应严格按照这些规定来进行超说明书用药管理。
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超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度为了加强药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，本医院制定了药品超说明书用药管理规定。
这些规定结合了相关法律法规，旨在规范超说明书用药的使用。
超说明书用药是指在临床实际使用药品时，适应证、给药方法或剂量不在药品说明书之内的用法。
这种用法也被称为超范围用药。
为了保障病人安全，临床用药应遵循药品说明书规定的范围，原则上不得超出范围。
特殊情况下，如果没有可替代的药品和疗法，且病人的生命和生活质量受到影响，医生可以考虑超说明书用药。
但是，必须充分考虑药品的不良反应、禁忌证和注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
同时，超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道，并且需要得到病人的知情同意。
在临床确需超说明书用药时，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，并签署知情同意书后方可进入审批程序。
超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据，由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
如果药师认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。
药事管理与XXX负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。
医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。
这些措施将有助于规范超说明书用药的使用，保障病人用药安全。
药学部负责对超出说明书用药的追踪分析和评价，并提供专业技术支持。
对于未经许可擅自超出说明书用药的医师，将予以通报批评并视情节轻重扣罚奖金。
对于擅自超出说明书用药造成不良后果的医师，将视为责任事故处理，并将与医师的考核和晋升挂钩。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。
（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。
（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。
（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
超说明书用药管理规定和程序
超说明书用药管理规定和程序为了规范医师的处方行为，减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，避免医疗纠纷，___制定了超说明书用药管理规定和程序。
这些规定旨在强化医生的合理用药意识、知识和行为，实现对患者治疗的利益最大化，并逐步完善医疗活动中的超说明书用药现状。
以下是这些规定的具体内容：1.超说明书用药是指临床在应用某种药品时，超过了___对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
2.禁止未经___批准，以试验研究为目的超说明书用药。
3.各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
4.医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
5.超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与___和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
6.医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
7.药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
8.当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
9.所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
___不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
11.超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
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药品超说明书使用管理规定药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。
药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。
药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。
在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。
很多临床医生对说明书认识不足,临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。
2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药,并且造成了严重的药物损害。
本文明确药品说明书其相对的法律性质,分析超说明书用药普遍性的原因和风险,促进临床合理用药,并尽量减少遗患之间的纠纷。
合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则,否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。
1 药品说明书的法定相对性在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中,170 人认为其只是一种指导,约占75%,而25%(58 人的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的,如图1 所示。
药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢?《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求,具有法律和医学上的意义。
它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。
《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定,并且在第三条规定:药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的,说明书中的适应症,用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。
2005 年版《中国药典》(一部凡例十三规定:药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述;天然药物以适应症形式表述。
此项内容作为临床用药的指导。
2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。
可以看出适应症对于临床使用来说,仅仅是一种指导,而非法定。
其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。
说明书中所列的数据,比如不良反应发生的概率等都是由一个较小的样本量测算出来,其临床试验等都是在单一病种下进行的,并未涵盖大多临床存在的多种疾病共存的患者,无法具体测定药物的相互作用等等。
所以说药品说明书的法律性质并不是绝对的,对象不同,其性质也不同。
2 超说明书用药的普遍性及原因2.1 超说明书用药普遍存在调研中的大多数临床医生也认识到药品说明书标注的功能主治或适应症只是一种临床用药指导,是因为临床上超适应症用药普遍存在,而且具有一定的合理性。
美国医疗机构药师协会将药品说明书之外的用法定义为:药品使用的适应证、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法[2]。
它的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同。
药品说明书之外的用法通常经过广泛研究,已有大量文献报道,与药物滥用不同。
我国对药品说明书之外的用法尚无明确立法,但这一现象在临床诊疗活动中也普遍存在。
超适应症用药在其范畴之内。
例如药物百奥蚓激酶是一种蛋白水解酶,说明书中的适应症表述为适用于缺血性脑血管病中纤维蛋白原增高及血小板凝集率增高的患者。
但其在心血管疾病、肾病综合征、视网膜中央静脉阻塞、糖尿病血管并发症等方面,在台湾、北京等地都被广泛使用,并且由于其降纤和抗血小板的双重药理作用,因而疗效得到了充分的认可(同时由于百奥蚓激酶是口服制剂,降纤降到正常范围后就不会继续再降,所以安全性好,尤其适合中老年人长期服用。
相关的文献也有报道。
再如沙丁安醇的适应症中并不包含对于早产的治疗,但临床使用发现其可以松弛子宫平滑肌,降低子宫肌肉对刺激的应急性,抑制子宫收缩,对早产有一定的治疗效果,所以广泛使用。
维生素C 注射液在《临床用药须知(2005》和药品说明书中均规定:一般治疗的使用量在每日100mg~500mg,而临床常用量超过此标准的相当多。
标示外用药这种情况国外也普遍存在,美国总统计局(General Accounting Office, GAO的统计资料显示90%以上罕见病患者用药都是标示外使用。
2.2 超说明书用药原因出现这种现象的原因是药品说明书本身具有滞后性。
药品上市前研究的病例数少,研究时间短,试验对象年龄严格控制和研究目的单一,使得上市药品的安全性信息和适应症不可能完全完整。
随着药品上市,临床经验的增加,临床试验的验证,药品的适应症或主治功能都会有所变化,要求说明书随之更新,但由于要花费大量时间和成本,如在美国FDA 审批一个新药大约需要8 -9 年,大约耗资3.68 亿美元,而对于已经上市药品新适应症的审批,其所号的时间与资金与新药几乎相同。
许多制药公司都不愿意主动更改说明书。
上市后药品若要更改说明书,制药公司需要为药品新的用法提供大量的安全性和有效性数据。
对于制药企业而言,利益是其追求的首要目标,他们不愿意对药物市场潜力小,利润低的适应证进行研究投资。
另外,企业在药品专利保护已经或即将到期情况下,面临与仿制药的激烈竞争,绝大多数企业都不会投入资金进行药物扩展用途的试验。
这样使得药物有价值的用途无法得到审批,只能通过说明书以外的方式用于患者的治疗,这样就会出现药品说明书标注外用药,即超说明书用药。
我国对此并无相关规定,国外有一些相关规定。
美国食品与药品管理局(FDA和美国医院药师协会都认可说明书以外的用法,并不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法,其他组织如医疗卫生财务管理处、美国蓝十字和蓝盾协会、美国医疗保险协会也认可。
台湾地区卫生署对标示外使用的态度也相当宽松,卫生署不禁止医生的标示外用药行为,但是要求医生必须对患者负责,同时根据《药害救济法》的相关规定,一旦发生严重的不良反应,患者将无法获得药害救济。
2.3 超适应症用药存在高风险虽然国外很多都对药品标示外用法政策相对宽松,但是不容忽视的是标示外的使用风险要远远高于审批适应症范围内的使用。
许多反对标示外使用的专家学者的主要理由就是标示外使用无法严格验证,不能说明其安全性和有效性[3]。
据美国的一位学者调查,美国一年内至少有8,000 人因药品标示外使用而受到生理上的伤害,包括心脏病发作、永久性神经伤害、失明等。
如在肿瘤治疗领域,有些医生往往单纯根据自己的临床经验或者在一些学术期刊上发表的文章,将美罗华用于乳腺癌治疗、格列卫用于骨肉瘤的治疗等,在临床上产生严重后果[4]。
如前所述的2010 年9 月上海市第一人民医院对患者进行眼内注射阿瓦斯汀药物后,有多位患者出现眼部红肿、视力模糊等症状,其中部分患者几乎失明。
而此药的生产厂家瑞士罗氏表示阿瓦斯汀在今年5 月才获得国家食品药品监督管理局的上市批准,国内的商品名定为安维汀。
该药在中国获批的惟一适应症是转移性直肠癌,没有批准用于眼科治疗,而且未来也没有在中国进行眼科方面的临床试验计划。
由此看来将因此药品标示外使用的风险不得不引起医生的高度重视。
3 合理的超适应症用药尽管临床超适应症用药会出现高的用药风险和法律风险,但是对于临床医生超适应症合理用药应该得到认可。
合理的超适应症用药需遵从三个方面:一用药目的是否仅仅是为了患者利益,而不是试验研究,或其他关乎医生自身利益的使用。
而且必须保证利益大于可能出现的危险。
二超适应症使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
如国内的一些医疗人士发现阿瓦斯汀对老年人常见的湿性黄斑变性有一定的疗效,所以有医院用它来进行眼部注射,以控制病情。
2010 年6 月,香港视网膜病变协会的一份报告指出,阿瓦斯汀只适用于静脉注射而并非眼内注射。
因为适用于后者的药物研发过程需要更为严谨,以往有因为阿瓦斯汀眼内注射后导致眼部感染的个案,最坏的结果甚至会构成生命危险。
显然阿瓦斯汀在眼科方面的使用并不具有充足的科学依据,临床实践等条件,医疗机构贸然使用,使患者的生命健康权遭受了巨大的侵害,应该承担侵权责任。
三患者享有的知情权应得以实现。
在使用说明书之外的用法时,医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
如果说明书之外的用法目前正在广泛使用,知情同意书显得没有必要,而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受,医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险,此时应该让病人签署知情同意书[5]。
4 出现药物损害时医生的责任4.1 说明书范围内用药医生的责任在一上述调研中,228 临床医生对适应症之内用药出现药害事件进行判别,其中46%认为自己没有责任,54%认为可能要承担责任,如图2 所示。
按照说明书用药出现药害时间医生也不是完全的免责,因为不同人种、人群、年龄、体质状况、并发疾病等,都需要医师制定特定的用药方案,医生要考虑疾病的复杂性以及代谢,药物相互作用等方面,一旦出现问题,可能依然要承担相应的责任。
4.2 超说明书用药医生的责任合理的超适应症用药,与之前所述范围内使用同样,医生不是完全免责的。
而对于没有为了患者利益的用药,没有相关依据,文献研究报道以及患者并不知晓的不合理用药,比如说试验性用药,出现药害事件医生要承担侵权责任。
在瑞士,保险公司拒绝对说明书外用法支付赔偿,医师要对药品说明书外的用法所带来的危险因素付全责,并接受相应的诉讼[6]。
上海阿瓦斯汀事件中,医疗机构和医生应该完全承担的侵权责任。
4.3 发生药品损害时医疗机构的免责事由由《侵权责任法》第六十条患者有损害,因下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任:(一患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗;(二医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;(三限于当时的医疗水平难以诊疗。
前款第一项情形中,医疗机构及其医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。
可以看出,临床上出现药物损害时,医疗机构也并不是完全过错方,也存在着免责事由,第一,在不存在医疗机构及其医务人员无过错时,患者或者其近亲属原因,没有按照药品说明书或者医嘱使用,擅自改变用法用量而出现损害;第二在紧急情况下已经进到合理诊疗义务的,如非典时,感染患者使用的大剂量抗生素就是超说明书使用,但为挽救患者的生命权,医疗机构的做法不能被认定为侵权;第三限于当时医疗水平难以诊疗,比如上世纪六十年代的反应停事件。