GMP的五大要素
GMP勺五大要素
GM实施的基础总结起来为三要素：
硬件是基础，是实施GMPf药品生产的平台；
软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；
人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软” “硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GM各要素也可归类为：人、机、料、法、环
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMF工作的载体，也是GMF体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP勺前提。
质量部是我们整个GME规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作, 我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质
量信任，从而确保我们执行GMP勺有效性、符合性、适宜性。
GMP寸人员的要求：
1、专业知识与技能要求
GMP 规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求
遵守 1 药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GM规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求：
1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。
2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。
3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得寸药品或容器造成污染。
6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。
7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平” 、“二净”、“三见”、“四
无”：一平工房四周平整。
二净玻璃、门窗净、地面通道净。
三见轴见光、沟见底、设备见本色。
四无无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。
切记：模具必须上锁管理。
每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。
每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。
9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志。
切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
要素之三：料
物料管理的目标：
预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料
投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期
GMP规定：
1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程
或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。
3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规
定条件储存。
规定的储存条件：
(1)温度：冷藏：2~10C；
阴凉：20C以下；
常温：0~30C。
( 2) 相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。
( 3) 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
注
意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报
废。
4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 3 年，期满后应复验。
5、待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放，有易于识
别的明显标志，并按有关规定及时处理。
切记：物料状态与色标管理(黄绿红)
待验——黄色，标识处于搁置、等待状态。
合格——绿色，标识被允许使用或被批准放行。
不合格——红色，标识不能使用或不准放行。
注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！
6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：①标签和使
用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
②标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
③标签发放、使用、销毁应有记录。
7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染
的设施。
8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。
要素之四：法
法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。
企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。
“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。
通知、办法、规定，如
《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GM）《药品包装、标签和说
明书管理规定》等，是行业共同遵循的准则。
药品监督管理部门将监督药
品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责
任。
“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。
内部法通常在企业形成书面规定，主要
为药品生产质量管理文件。
要素之五：环
GMP规定：
1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对
药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭
菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
工作服应制定清洗周
期。
3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触
药品的操作。
4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药
品。
5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
养成良好的GMP意识
GMP意识之一一一法规意识
GMP意识之二一一质量意识
GMP意识之三一一范操作意识
GMPI识之四质量保证意识
GMP意识之五一一持续改进意识
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gmp基本要求
gmp基本要求GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种管理质量的体系，旨在确保生产过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和合规性。
GMP被广泛应用于制药、医疗器械、食品、化妆品和其他相关行业。
下面是GMP的基本要求和相关参考内容。
1. 设备和设施管理：- 生产设备的选择和安装应符合合适的标准，并确保设备的有效性和可靠性。
- 设备应定期进行校准、维护，并记录相关信息。
- 生产环境应符合卫生、安全和环境标准，如温度、湿度、气流等。
2. 原料管理：- 原材料应符合质量标准，并从可靠的供应商获得。
- 原材料应接受适当的检测、鉴定和采购记录。
- 原材料的存储和配送应满足相关要求，防止污染和混淆。
3. 生产过程控制：- 制定适当的生产工艺指导书，确保产品的一致性和合格性。
- 生产操作应按照规定的程序和要求进行，并记录相关数据。
- 对关键过程参数进行监控和控制，如温度、压力、时间等。
4. 质量控制：- 建立适当的质量控制体系，包括原材料、中间件和最终产品的检测和分析。
- 进行合适的验证和验证记录，确保产品符合规定的标准和规范。
- 建立不符合处理程序，包括原因调查、纠正措施和预防措施。
5. 文档管理：- 建立适当的文档控制程序，包括文件的审核、批准、颁发和存档。
- 文档应准确、清晰、具体，并容易访问和使用。
- 更新和修订的文档应进行版本控制，确保只有最新版本在使用。
6. 人员培训和卫生：- 所有员工应接受适当的培训，包括GMP的要求和操作程序。
- 建立良好的卫生实践，包括个人卫生、房间清洁和废物处理。
- 员工应定期接受健康检查，以确保他们适合从事相关工作。
这些是GMP的基本要求和相关参考内容，企业可以参考这些内容建立和改进其质量管理体系。
此外，公司还可以参考相关的国家和行业标准，如FDA的药品GMP指南、欧洲药典等。
重要的是，企业应根据自身情况和业务需求，制定适合自己的GMP方案，并确保其有效执行和持续改进。
实施GMP的要素
实施GMP的要素事实上任何版本的，无论是国内的还是国外的，是过去的还是现在的，是容易的还是复杂的，其基本要素有四个方面，就是硬件、软件、人员和工作现场，假如能对这四个要素举行深刻分析，并紧紧围绕这四个要素绽开GMP的实施工作，就能纲举目张、事半功倍。
以下，我们对这些要素举行分析。
（一）硬件要素所谓硬件就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。
在GMP实施的过程中，硬件的建设、改造和完美是药品生产企业投人最刚性、最大的一个要素。
所谓刚性，包括三个方面，第一方面，也就是对于一定的药品品种来说，必需要购置和药品生产工艺匹配的生产与检验设备，假如没有这些设备就不行能举行正常的药品生产与质量控制，也不行能满足GMP标准。
其次方面，也就是购买硬件的价格，比如购买空调净化系统、纯化水制备系统、药品生产设备、高效液相分析仪，包括生产所用的原料、辅料和包装材料等的价格，在一定条件下是固定的，也就是必需投入一定成本，才干达到规定的标准。
就我国国情来看，硬件投人所占GMP实施总体投人的比例是十分高的，普通其所占GMP建设与改造总投人的比例在70％以上。
第三方面，假如硬件建设一旦完成，在今后的生产与质量管理活动中假如发生问题，举行改动也十分困难，改动的投人也不会小。
比如，对于粉针剂生产线来说，因为粉针剂产品对尘粒污染和微生物污染控制有很高要求，因而对生产环境所用法的空调净化系统包括这个系统的安装、运行要求都很高，即使这个空调净化本身达到标准，假如安装与运行没有达到标准，那么实际工作环境就达不到规定标准，就要对空调净化系统举行重新安装，假如安装发生的问题比较大，那么改造成本将会很高。
因此，硬件是GMP实施过程中基础性要素。
谈到良好的硬件设施，人们普遍认为要有充沛的资金投入。
诚然，充沛的资金投入是硬件建设的保障，但对于企业来说，资金充沛与否始终是相对的，都要将投入的资金计入成本。
因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设成为企业在GMP实施过程中首要考虑的问题。
质量管理治理：GMP的基础知识
一、GMP是什么？GMP是GoOdManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。
GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。
实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。
二、我国GMP的发展历程1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP o1984年，国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP01988年，卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。
1992年，卫生部修订了GMP。
1998年，国家药品监督管理局再次修订了GMP o2010年，卫生部颁布新版GMP。
2015年版GMP是现行版本，于2015年11月20日发布，自2016年3月1日起施行。
三、实施GMP的目的1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。
2、最大限度减少药品生产过程中的风险（污染、交叉污染、混淆和差错）。
3、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。
四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想五、GMP的六大要素六、2010年版GMP的主要内容简介第一章总则：共4条明确了制定GMP的法律依据：药品管理法及实施条例。
说明了GMP的适用范围：影响药品质量的所有因素。
明确GMP的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。
第二章质・管理：共11条明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）。
质量保证：QuaIityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
GMP的五大要素
GMP的五大要素GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制度，用于规范和指导制药、食品和医疗器械等行业的生产过程。
其目标是确保产品的质量、安全性和有效性。
GMP按照国际和国家法律法规的规定，对生产过程中的五个要素进行了详细的规范，这五个要素分别是人员、设备、原料、程序和文件、环境。
一、人员：人员是GMP中最重要的要素之一、GMP要求公司聘请合格和经验丰富的员工，并为员工提供必要的培训和教育，以确保其在工作中遵守GMP原则。
员工需具备适当的技能和知识，并且要按照规定的程序进行工作和记录。
GMP还要求公司建立为员工提供培训和教育的系统，以确保他们了解GMP原则，并能够正确执行工作，包括质量控制和质量保证等方面的工作。
员工需要理解GMP的重要性，以及他们对产品质量和安全性的责任。
二、设备：设备是制造过程中另一个重要的要素。
GMP要求公司购买、校准和维护适当的设备。
设备应具备必要的功能，满足生产要求，并能够保证产品质量和安全性。
GMP还要求公司建立适当的维护程序，以确保设备的正常运行，并预防潜在的故障和损坏。
设备维护记录应当被准确地记录和保存，以便检查和审计。
三、原料：原料是制造产品的基本成分，因此GMP对其要求非常严格。
GMP要求公司购买符合质量要求的原料，并进行必要的测试和验证。
四、程序和文件：GMP要求公司建立一系列的程序和文件，以确保产品的质量和安全性。
这些文件包括标准操作程序（SOPs）、质量手册、验证文件等。
标准操作程序是确保工作按照规定程序进行的重要工具。
GMP要求公司编写和执行SOPs，并确保员工理解和遵守这些程序。
质量手册是公司的质量管理体系的核心文件之一、它包含了GMP要求的各个方面的规定，并对如何实施这些规定进行了详细的记录和说明。
验证文件包括原料和设备的验证结果，以及生产过程中的各种验证记录。
这些文件对于证明产品的质量和安全性具有重要意义。
五、环境：环境是制造过程中的一个重要因素，对产品质量和安全性有直接影响。
GMP每天一问
上期GMP有奖问答题答案1、GMP的三大目标要素是什么？答：（1）将人为的差错控制在最低限度；（2）防止对药品的污染；（3）建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
2、影响产品质量的几大因素是什么？答：人、机器设备、物料、方法、环境五大因素2月22日GMP有奖问答题答案1、请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？答：（1）检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料（2）检查设备处于已清洁及待用状态（3）核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
2、清场记录内容包括哪些？答：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
2月25日GMP有奖问答题答案1、药品生产企业整体环境要求是什么？答：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
2、生产区、仓储区应当禁止存放哪些非生产用物品？答：食品、饮料、香烟和个人用药品2月26日GMP有奖问答题答案1、规范对洁净区内表面的基本要求：答案：应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
2、仓储区应当有足够的空间，确保存放哪些物料和产品？答案：确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
3月6日GMP有奖问答题答案1、产尘操作间保持相对负压的目的是什么？答案：防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁2、产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆？答案：第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。
未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
3月7日GMP有奖问答题答案1、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了什么？答案：目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
GMP的基本概念及主要内容
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级
换气次数（次/h)
≥ 20 ≥ 15 ≥ 12
100,000级 300,000级
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的 静压差大于10帕。 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
培训内容
GMP的基本概念
实施GMP的意义
GMP的主要内容
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低限度； 2 防止对保健食品的污染 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质 量
保健食品企业实施GMP的意义
生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。
按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。
人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食品生产 及质量、卫生管理 2年以上的经验。
药品生产质量管理的五大要素
药品生产质量管理的五大要素在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱,因此，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。
药品生产质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境,笔者根据多年的管理经验对这几个要素进行阐述，谨与同行商榷。
第一要素：人员人员是生产质量管理工作中最重要的因素,做好这一要素的管理必须做好以下两点.一是人员培训。
培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展,让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。
培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。
二是人员管理.管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。
因此,为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制,并严格实施和考核。
第二要素：设备设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。
对设备的管理,一要正确使用.要做到正确合理地使用设备,首先要选配合格的操作员。
操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理原则。
其次是保证设备在安全的运行条件下运行。
每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。
二要预先修理。
要做好这项工作,管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查,判断设备运行是否存在事故隐患。
另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换,以消除事故隐患第三要素：物料物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容.物料管理要做到以下三点。
药品生产质量管理的五大要素
药品生产质量管理的五大要素在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，因此，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。
药品生产质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，笔者根据多年的管理经验对这几个要素进行阐述，谨与同行商榷。
第一要素：人员人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。
一是人员培训。
培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。
培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。
二是人员管理。
管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。
因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核.第二要素：设备设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。
对设备的管理，一要正确使用。
要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。
操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理原则。
其次是保证设备在安全的运行条件下运行。
每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。
二要预先修理。
要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。
另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患第三要素：物料物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。
GMP的五大要素
GMP的五大要素GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
医药行业gmp物料管理的重点
医药行业gmp物料管理的重点一、什么是gmp物料？根据专业人士表示gmp物料是保证药品质量的五项基本要素之一，即符合质量标准的原材料，中间体、包装材料、成品。
保证药品质量的其他四个要素分别是：人——人员的能力、意识、操作；机——生产能力、设备保养、及时维修维护；法——系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程；环——生产环境，通过对生产环境的监控，避免交叉污染。
二、gmp物料管理的重点1、购进的物料必须符合质量标准。
购进液体物料包装原则上是专用或新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。
2、进口物料必须经过国家批准。
3、不合格物料应严格管理。
4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、发管理。
5、毒剧品的原料的收、储、发管理。
6、标签、使用说明书的全过程严格管理。
7、物料标识明晰，标志产品名称、规格、总数量与实际货物相符。
三、物料的购入管理物料的购入管理包括物料供应商的选择、评估、审计和确认，以及供应商的维护。
1、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
2、物料采购标准控制：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3、特殊物料的采购：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
四、物料的接收管理1、物料的检查（1）相关文件检查:收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等。
（2）外包装检查:检查标签，并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染。
2、物料的过帐(编号)：供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号。