仓库温度分布确认方案
中药饮片阴凉库温湿度确认方案
******中药有限公司验证文件阴凉库温湿度确认方案目录1.概述2.目的3.适用范围4.验证组织职责及人员培训5.验证文件依据6.风险评估7.实施确认时间8.确认内容9.偏差处理与变更10.确认结果评价与建议10.1确认结果评价10.2风险的评价与接受10.3建议10.4验证周期10.5综合评审11. 验证委员会签署意见12.文件修订变更历史13.附表阴凉库温湿度确认方案1.概述公司为新建中药饮片生产企业，仓库的储存条件是影响物料与产品质量的重要因素。
根据《中国药典》（2015年版）、《河南省中药饮片炮制规范》(2005版）及公司内控质量标准规定，我公司部分中药材、中药饮片及辅料阴凉贮存条件要求不超过20℃，相对湿度控制范围35%~75%。
公司建有阴凉库，用于存放有阴凉贮存的中药材、辅料及中药饮片。
因此，为了证明公司现有的阴凉库是否能满足中药材、中药饮片及辅料的存放条件，需要对阴凉库进行春、夏、秋、冬四季的温度、湿度均匀度范围的确认。
2.目的确定阴凉库房温、湿度分布和均匀度规律，确定日常监控时温、湿度表摆放位置，确认该位置能代表阴凉库房温度总体情况，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3.适用范围本方案适用于阴凉库温湿度确认。
4.验证组织职责及人员培训4.1验证组织职责4.2 人员培训所有执行本方案的人员，均应经过相关SOP及GMP知识培训。
见附表1人员培训记录。
5. 验证文件依据-《药品生产质量管理规范》(2010年修订)-《中国药典》(2015年版)-《河南省中药饮片炮制规范》(2005版）-《药品生产验证指南》（2003 版）-《仓储条件控制管理规程》（SMP-WL-017-01）6.风险评估由于禹州市地处北亚热带与暖温带的过渡地带，四季分明，夏季最高气温可达42℃，冬季室内温度0℃左右，冬季的温度不影响室内原辅料和成品质量，所以只对四季中最高温度和湿度进行确认。
以储存的物料与产品的质量风险控制为目标，利用风险管理方法和工具，对能影响到物料与产品质量的各要素，进行分析评估以确认及验证范围及程度，最大可能降低物料与产品储存期间质量的风险。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案1. 引言仓库温湿度对于存储物品的质量和安全至关重要。
为了确保仓库温湿度的分布在可控范围内，需要进行验证。
本文档旨在介绍仓库温湿度分布验证的方案。
2. 目的本方案的主要目的是验证仓库中不同区域的温湿度分布是否满足设定的标准要求。
通过验证，我们可以确保仓库的存储环境符合相关的质量管理标准，保证产品的质量和安全。
3. 测量设备为了进行仓库温湿度分布的验证，需要使用以下设备:•温度和湿度计：用于测量仓库各个区域的温度和湿度值。
可以选择具有较高精度和可靠性的温湿度计，确保测量结果的准确性。
•数据记录仪：用于自动记录温湿度数值，并生成相应的数据报告。
数据记录仪应该具备可靠的数据存储和实时监测的功能。
•传感器布设工具：用于在仓库各个区域布设温湿度传感器。
可以选择无线传感器系统，以便于数据的实时采集和监测。
4. 测量点的确定在仓库中，需要确定一系列测量点以进行温湿度的测量和验证。
在确定测量点时，需要考虑以下因素：•仓库的布局和结构：仓库内部的布局和结构会对温湿度分布产生一定的影响。
应该选择代表性的位置作为测量点，以确保测量结果的有效性和代表性。
•存放物品的特性：不同的物品对温湿度的要求不同，因此需要根据存放物品的特性来确定测量点。
对于特殊要求的物品，可以设置额外的测量点。
•外部环境因素：仓库外部环境的影响可能会对温湿度分布产生一定的影响。
应该选择远离外部环境干扰的位置作为测量点。
确定了测量点后，需要在每个测量点安装温湿度传感器，并确保传感器的准确性和可靠性。
5. 测试步骤步骤一：传感器布设和校准在确定的测量点上布设温湿度传感器，并进行校准。
校准应该在合适的时间间隔内进行，以确保传感器的准确性。
步骤二：数据记录仪设置将数据记录仪与安装的温湿度传感器连接，并设置记录频率和时间间隔。
确保数据记录仪能够自动记录数据，并根据设置生成相应的数据报告。
步骤三：数据采集和监测启动数据记录仪并开始数据采集和监测。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案一说到阴凉库温湿度均匀性验证方案，我脑海中立刻浮现出一幅画面：一排排整齐的货架，上面堆满了各类药品，而在仓库的各个角落，温湿度传感器如同忠诚的守卫，默默记录着每一寸空间的数据。
就让我用这十年的经验，为你详细梳理一下这个方案。
我们要明确验证的目的。
阴凉库的温度和湿度对药品的储存至关重要，我们要确保库内每一处的温湿度都能满足药品储存的要求，这就需要我们对库内的温湿度均匀性进行验证。
第一步，我们先对阴凉库进行现场勘查。
这一步至关重要，我们要了解库房的尺寸、结构、通风情况等信息，为后续的布点提供依据。
勘查过程中，要重点关注库房内的死角和通风不畅的区域，这些地方往往是温湿度不均匀的高发区。
第二步，根据勘查结果，我们开始布点。
布点要遵循均匀分布的原则，确保每个传感器都能覆盖到库房内的关键区域。
一般来说，我们会选择在库房的四角、中间以及货架的上下层等位置布置传感器。
当然，具体布点要根据库房实际情况进行调整。
第三步，数据采集与分析。
在布点完成后，我们要对传感器进行校准，确保其准确无误。
然后，开始连续采集库房内各点的温湿度数据，持续一定时间，以便分析库内的温湿度变化趋势。
这一步的关键是要对数据进行实时监控，一旦发现异常，要及时调整布点或通风策略。
1.温湿度分布图：将库房内各点的温湿度数据绘制成分布图，直观地观察温湿度的分布情况。
如果分布图上的温湿度曲线平滑，没有明显的波动，说明库内的温湿度分布较为均匀。
2.数据统计分析：对采集到的温湿度数据进行统计分析，包括最大值、最小值、平均值、标准差等。
通过这些数据，可以判断库内的温湿度是否在允许范围内波动，以及波动是否在可接受范围内。
第五步，根据分析结果，编写验证报告。
报告要详细记录验证过程、布点位置、数据采集与分析结果等内容。
如果验证结果显示库内的温湿度均匀性不符合要求，我们要在报告中提出改进措施和建议。
阴凉库温湿度均匀性验证方案是一个系统性的工作，需要我们严谨、细致地对待每一个环节。
GMP温度分布验证要求2020年
USP 热分布研究过程 ，温度记录应足 以捕捉可能影响 空气流动和由此 产生的温度波动 的工作流程变化 （即：对于数据 收集，建议一个 星期的周期， 并 且应该捕获工作 流周期)
FDA
.温度分布时长，应 考虑该单元外部环 境条件 .为捕捉任何外部环 境对腔室的影响， 并在温度受控单元 内建立一致性与除 霜影响一般最低捕 捉三个或更多的完 整除霜周期数据 .如控制环境系统的 外部暴露在外部天 气中，建议温度分 布持续不要小于24 小时来捕捉这些来 自外部的影响。
总结
以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对 比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示 意图；对不受操作影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。 PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是，在进行仓储区 域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。
仓库、厂房温度分布验证
时间：2020年8月 ******
参考标准！
中国GSP《药品经营质量管理规范》附录5验 证管理。
中国GB/T34399-2917医药产品冷链物流温控 设施、设备验证、性能确认技术规范。
WHO地961号技术报告附录9：时间和稳定敏 感药品贮运指南。
USP<1079>药品良好的储存和分销实线。 PDA TR64-有源稳定受控系统：确认指南
置及区域
点设置温度自 .记录最冷点和最 经确定为热风 冷冻/藏单
.监测系统配置 动监测系统测 热点，确定检测系 险区，风险区 元先要进行
的测点终端参 点终端
统探头安装的最佳 应标识
空载测试，
数及安装位置 .开门测试保温 位置
.在三维空间中 测定除霜周
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 验证范围3 验证标准4 验证用具5 验证步骤6 结果处理7 结果判定8 验证周期9 再验证10 日常监控1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1 成品常温库，成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.2成品阴凉库，成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.3原辅料常温库，原辅料常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.4原辅料阴凉库。
原辅料阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.5包材库，仓库面积。
包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.6不合格品库，不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.2验证目的1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。
3 验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°C4验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量。
可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。
5验证步骤5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。
仓库温度分布、运输验证新国标发布,2018-05-01开始实施
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案为了确保仓库内货物的质量和安全，仓库温湿度的分布是一个至关重要的因素。
本方案旨在验证仓库温湿度的分布情况，以确保仓库内各个区域的温湿度在合适的范围内。
一、背景介绍随着物流行业的发展，温湿度控制在仓库管理中扮演着越来越重要的角色。
特别是对于存储对温湿度要求较高的货物，如食品、药品等，确保仓库内的温湿度分布均匀、稳定是至关重要的。
二、实施方法1. 设定测量点：为了全面了解仓库的温湿度分布情况，我们将在仓库内设置多个测量点。
测量点的布置应该考虑到仓库内的情况，包括货物摆放的密度和堆叠高度等因素。
2. 选择合适的仪器设备：选择合适的温湿度测量仪器设备对于准确验证温湿度分布是至关重要的。
应该选择高精度、可靠性强的仪器设备，并确保其符合相关标准和法规要求。
3. 进行实时监测：在仓库内的各个测量点，安装仪器设备进行实时监测。
利用这些仪器设备，可以实时记录温湿度数据，并将数据存储在监测仪器内部或者上传到电脑或云端等。
4. 数据分析和评估：通过分析所收集到的数据，可以对仓库内的温湿度分布情况进行评估。
可以通过采用图表、统计分析等方法，对数据进行可视化处理，以便更好地了解仓库内的温湿度分布情况。
三、工作流程1. 准备工作：在实施方案前，需要确认所需的测量点数量和位置，并选购合适的温湿度测量仪器设备。
2. 仪器安装和校准：将仪器设备安装在事先选择好的测量点上，并按照仪器设备说明书进行校准和调试，确保数据准确可靠。
3. 数据收集：开始监测后，仪器设备将实时记录温湿度数据。
收集过程中应确保设备正常工作，避免干扰因素的影响。
4. 数据分析：将收集到的温湿度数据进行整理和分析。
可以使用软件工具进行数据处理，生成可视化的图表和报告。
5. 评估和改进：根据数据分析结果，评估仓库内的温湿度分布情况。
如果存在温湿度异常区域，应及时采取措施进行改进，确保仓库内的货物质量和安全。
四、注意事项1. 定期维护和校准仪器设备，确保其性能和准确度。
仓库温湿度分布验证方案
中药材库房温湿度分布验证方案常温库验证方案的起草与审批验证小组成员职务姓名部门及职位职责组长曹凤利设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。
组员张瑞瑜设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。
负责仪器、仪表的校验工作。
组员王雪质量保证部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
组员高红梅生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。
组长田丽组长仓储部主任负责组织成员制定验证方案及报告、负责审核验证方案、报告；负责验证组织协调实施；负责再验证周期的确定。
组员巩汉伟组员仓储部库管员负责验证方案、报告的起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排；负责监测数据的复核及汇总工作。
负责验证方案的实施。
负责记录监测温湿度数据。
组员丁辉质量控制部QC 负责对样品的检验、检验数据的整理工作方案起草：起草人起草日期方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员 (4)5.职责 (4)6.验证依据 (4)7.验证时间 (4)8.验证内容 (6)9.异常情况处理程序 (17)10.再验证周期 (17)11.方案修改记录 (18)12.验证结果评定及结论 (19)1.概述我公司仓库是用于物料的储存。
按照工艺要求及GMP要求其温湿度应控制在：结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。
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仓库温湿度计摆放位置
确认方案
版次：第一版
制定人：年月日确认会签：(确证小组)
批准人：年月日生效日期：年月日
一、目的：仓库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。
为了确保仓库测量的温湿度数据具有代表性，需要对仓库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映仓库实际情况。
二、仓库：药材阴凉库、成品阴凉库 三、库存条件
阴凉库，温度≤20℃，湿度45%-75% 四、检测点的确定
检测点的确定原则是覆盖整个仓库有效储存空间并在仓库空间内对称、均匀分布，中间区域的检测点离地0.5m ，上层检测点2.0m ，四面墙体温湿度检测点设置在每面墙的中间2m 高位置,以免检测结果受到环境影响。
药材阴凉库、成品阴凉库为平面仓库，分别采用8+4点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层2×2即4个检测点，共计8个检测点。
四面墙体各设一处检测点共为4个点。
温湿度监测点的平面分布图如下（圆代表检测点）：
每个检测点的编号采用下述方式：
上层：上1-上4；下层：下1-下4,四面墙体用东西南北表示。
药材阴凉库南检测点,成品阴凉库东、西检测点为拟定日常温湿度检测点，也是本次确认的固定点。
温湿度计在监测点移动后，稳定时间10分钟以上计数。
五、检测时间
每天上午在9:00-9:30，11:00-11:30，下午在14:00-14:30，16:00-16:30
1
2
3
4 东
西
南
北
分四次进行测量，记下相应温湿度。
六、检测方式
测量仪器：采用经质量管理部计量员校验的TH101B温湿度计进行温湿度测量。
使用四支经确认合格的温湿度计逐点进行检测。
检测温湿度计的参数如下表：
计量编号
温度测量范围
温度测量准确度
相对湿度测量范围
相对湿度测量准确度
校验日期
有效期至
七、测试安排
1.人员：确认工作由物控部负责组织，质量管理部QA参与实施。
2.时间安排如下：
序
仓库名称测定时间记录人复核人QA
号
1
2
3.温湿度记录
库区：适宜温度范围：℃适宜湿度范围：%
年
时
间测定温度点(温度℃)
时
间
测定温度点(温度℃)
时
间
测定温度点(温度℃)
记录复核QA
月日上1 上2 上3 上4 下1 下2 下3 下4 东西南北
平均
温湿度
库区：适宜温度范围：℃适宜湿度范围：%
年
时
间测定温度点(湿度%)
时
间
测定温度点(湿度%）
时
间
测定温度点(湿度%）
记录复核QA
月日上1 上2 上3 上4 下1 下2 下3 下4 东西南北
平均
温湿度
八、数据分析
对确认所得数据进行综合分析，找出仓库温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，与日常温湿度固定检测点之间的差距绘出仓库温湿度分布趋势图。
表1：上层监测点的平均温湿度
上1 上2
上午9:00-9:30 上午9:00-9:30
上午11:00-11:30 上午11:00-11:30
下午14:00-14:30 下午14:00-14:30
下午16:00-16:30 下午16:00-16:30
上3 上4
上午9:00-9:30 上午9:00-9:30
上午11:00-11:30 上午11:00-11:30
下午14:00-14:30 下午14:00-14:30
下午16:00-16:30 下午16:00-16:30
图1：上层监测点平均温度曲线图
图2：上层监测点平均湿度曲线图
表2：下层监测点的平均温湿度
上1 上2
上午9:00-9:30 上午9:00-9:30
上午11:00-11:30 上午11:00-11:30
下午14:00-14:30 下午14:00-14:30
下午16:00-16:30 下午16:00-16:30
上3 上4
上午9:00-9:30 上午9:00-9:30
上午11:00-11:30 上午11:00-11:30
下午14:00-14:30 下午14:00-14:30
下午16:00-16:30 下午16:00-16:30
图3：下层监测点平均温度曲线图
图4：下层监测点平均湿度曲线图
表3：墙体四周监测点的平均温湿度
东西上午9:00-9:30 上午9:00-9:30 上午11:00-11:30 上午11:00-11:30 下午14:00-14:30 下午14:00-14:30 下午16:00-16:30 下午16:00-16:30
南北上午9:00-9:30 上午9:00-9:30 上午11:00-11:30 上午11:00-11:30 下午14:00-14:30 下午14:00-14:30 下午16:00-16:30 下午16:00-16:30
图5：墙体四周监测点平均温度曲线图
图6：墙体四周监测点平均湿度曲线图
九、确认结论。