制药工程项目设计的基本程序
制药工程
制药工程1. 工程项目从计划建设到交付生产的基本程序：项目建议书----批准立项----可行性研究----审查及批准-----设计任务书-----初步设计-----设计终审----施工图设计-----施工----试车----竣工验收-----交付生产2. 上述基本工作程序分为3个阶段：设计前期（项目建议书，可行性研究，设计任务书）、设计期（初步设计，施工图设计）、设计后期（施工，试车，竣工验收，交付生产）3. 项目建议书重要性：是投资前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
4. 制药装置调试的总原则：从单机到联机到整条生产线，从空车到以水代料到实际物料5. 厂址选择重要性：是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提6. 厂址选择的基本原则：a 、贯彻国家的政策方针 b 、正确处理各种关系c 、注意制药工业对厂址选择的特殊要求d 、充分考虑环境保护和综合利用 e 、节约用地 f 、具备基本的生产条件g 、节约用地7. 总平面设计：是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程级安全，运输等要求，经济合理的确定各建（构）筑物、运输路线、工程管网的设施的平面及立面关系。
重要性：是工程设计的一个重要组成部分，其方案是否合理直接关系到工程设计的质量和建设投资的效果8. 建筑系数：指建筑用地范围内所有建筑物占地的面积与用地总面积之比。
反映了厂址范围内的建筑密度。
%100⨯+全场占地面积堆场、作业场占地面积建（构）筑物占地面积 9. 建筑坐标系：厂区和建（构）筑物方位一致的坐标系。
特点：以厂区和建（构）筑物的方位为坐标轴，故在确定厂区和建（构）筑物方位的位置时可避免烦琐的换算，给现场施工带来方便。
10. 洁净厂房：由于生产等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。
11. 工艺流程设计的作用：在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，是整个工艺设计的中心。
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
第17页
第三章、工艺流程设计
• 工艺流程图---经过图解形式表示化学生产过程 中由原料制得成品时物料流向，同时表示生产中 所采取化工设备和反应设备形式、台数、大小、 高低位置等。
• 工艺流程设计分为两类:
试验工艺流程设计
本章讲述
生产工艺流程设计
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
第18页
第一节、概述
第30页
工艺流程图分类
• 工艺流程图------是以图解形式表示工艺 流程。工艺流程设计不一样阶段, 工艺流程 图深度有所不一样。
•
工艺流程图分为---
•
工艺流程框图
•
设备工艺流程图
•
物料流程图
•
带控制点工艺流程图。
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
第31页
一、工艺流程框图
• 工艺流程框图------以圆框表示单元反应, 以方 框表示单元操作, 反之亦可。以箭头表示物料流向 , 用文字说明单元反应、单元操作及物料名称。
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
第36页
1.基本要求
• （1）、用设备图形表示单元反应和单元操作, 要反应物料及载能介质流向及连接；
•
（2）、表示出生产过程中全部仪表和控制方
案；
•
（3）、表示出生产过程全部阀门和管件；要
反应设备间相对空间关系。
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
第37页
2.图面要求 ）图纸尺寸
划分为行政区、生活区、生产区和辅助区
• （2）、建筑物布置合理，提升土地利用率； • （3）、协调人流、物流路径； • （4）、周密工程管线布置； • （5）、很好绿化布置---绿化面积最好达50 %以
3-制药工程设计
二、制药工程设计的工作程序
制药工程设计基本工作程序： 项目 建 议 书 批准 立项 可行性研究 设计任务书 初步设计 设计中审 施工 试车 竣工验收 交付生产 制药工程设计一般分为三个主要阶段： ① 设计前期工作：项目建议书、可行性研究、设计任务书 ② 初步设计 ③ 施工图设计 设计期 审查及批 准 施工图设计
21.2.2可行性研究报告
• 8、职业安全卫生 • 阐述项目的防爆、防火、防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工生 产安全；说明为保证项目产品达到GMP要求所采取的人净措施和各制剂车间净 化区域的洁净度级别及净化措施。 • 9、消防 • 10、节能、节水 • 11、总投资及资金来源 • （1）建设项目总投资额(大中型项目要列出静态投资和动态投资，生产经营 项目包括固定资产投资和铺底流动资金投资)。 • （2）要按建设内容列明主体工程、辅助工程、外部配套工程、其他费用(如 配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备)的投资额。 • （3）要按费用类别列明前期工程费(土地出让金、征地拆迁安置费等)、建安 工程费(建筑工程费、设备安装费等)，设备购置费和其他费用等(建设期贷款 利息、应缴纳的各种税费、不可预见费等)。 • （4）资金来源。
要内容。
• 熟悉初步设计的主要任务、内容、设计深度。
21.1 制药工程设计的基本要求和工作程序
制药工程设计：是将制药工程项目（例如，一个制 药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等）按照其 技术要求，由工程设计人员用图纸、表格及文字的 形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工 作。
一、制药工程设计的基本要求
① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁 布的GMP的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设 施、设备、工艺布局等方面符合GMP要求。 ② 选择最经济的工艺路线。必须进行工艺流程优化和参数优 化工作。 ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。 ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设 计同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令。
化学制药的基本流程
化学制药的基本流程化学制药是指利用化学方法合成药物的过程，是现代医药工业中不可或缺的一部分。
化学制药的基本流程包括药物研发、药物设计、合成、纯化、检测和临床试验等环节。
下面将详细介绍化学制药的基本流程。
一、药物研发药物研发是化学制药的第一步，也是最为关键的一步。
在药物研发阶段，科研人员需要根据疾病的特点和治疗需求，确定研究方向和目标。
通过文献调研、药物筛选等手段，确定可能的药物候选物。
在这个阶段，科研人员需要充分了解疾病的发病机制，寻找靶点，并设计合适的药物分子结构。
二、药物设计药物设计是药物研发的重要环节，通过计算机辅助设计、分子模拟等技术，科研人员可以预测药物的理化性质、生物活性等参数。
在药物设计阶段，科研人员需要考虑药物的溶解性、稳定性、靶向性等因素，以确保药物的疗效和安全性。
三、药物合成药物合成是化学制药的核心环节，通过有机合成化学方法，将设计好的药物分子结构合成出来。
在药物合成过程中，需要考虑反应条件、反应物的选择、反应的控制等因素，以确保合成的药物符合要求。
药物合成通常包括多步反应，需要经过精确的操作和严格的控制。
四、药物纯化药物合成后，需要进行药物的纯化工作，以去除杂质和提高药物的纯度。
常用的纯化方法包括结晶、凝胶过滤、柱层析等技术。
通过纯化工作，可以得到高纯度的药物物质，确保药物的质量和稳定性。
五、药物检测药物检测是化学制药过程中至关重要的一环，通过各种分析技术对药物进行质量控制和分析。
常用的药物检测方法包括高效液相色谱、质谱分析、核磁共振等技术。
通过药物检测，可以确保药物的质量符合标准，保证药物的安全性和有效性。
六、临床试验经过前期的研发和检测，药物需要进行临床试验，验证药物的疗效和安全性。
临床试验分为多个阶段，包括临床前研究、临床试验阶段Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。
通过临床试验，可以评估药物的药效、毒性和副作用，为药物的上市提供数据支持。
综上所述，化学制药的基本流程包括药物研发、药物设计、药物合成、药物纯化、药物检测和临床试验等环节。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
《制药工艺设计》学习指南
《制药工艺设计》学习指南一、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。
通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。
提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等的方法。
二、课程教学内容全书共十二章。
主要内容为：绪论、医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选择、车间布置设计、管道布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等内容，全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。
全书内容既能满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂设备知识要求，也能使适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。
三、建议教材及主要教学参考书------四、教学重点本课程重点简而言之就是工艺流程设计和“三算两布置”。
工艺流程设计决定了车间的全貌，工艺流程设计(Process Flow Design)是工艺设计的核心。
因为生产的目的是得到优质高产低耗的产品，而这取决于工艺流程设计的可靠性、合理性及先进性，而且工艺设计的其它项目均受制于工艺流程设计，同时流程设计与车间布置设计决定车间或装置的基本面貌。
三算指的是物料衡算、能量衡算、设备计算。
物料衡算是制药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算，可以得到单耗（生产1Kg产品所需要消耗原料的量）、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。
物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。
同时，物料衡算是制药工艺设计中最先完成的一个计算项目，其结果是后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、车间与管道布置设计等设计项目的依据。
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
书写内容
表2—1字体高度
推荐字号(mm)
书写内容
推荐字号(mm)
图标中的图名及视
7
图纸中数字及字母
3、3.5
图符号
工程名称
5
图名
7
文字说明
5
表格中文字
5(格子小于6时3.5
7、图形绘制和标注 1）、绘出设备一览表上所列的所有设备(机器) a.设备外形 设备和机器按管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘出。
3、图例 将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量
-控制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程 图内容。图例一般包括：
a.流体代号；b.设备名称代号；c. 管道等级号及管道材料 等级表； d. 隔热及隔声代号； e. 管件阀门及管道附件； f. 检测和控制系统的符号、代号等。
图例要位于第一张流程图的右上方。图例多时，给出 首页图，见HG 20519.4-92。
二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较 从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备
使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中确 定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
三、工艺流程图的绘图步骤及要求
①图框、图签；把地面线用单线绘出。
②根据设备所处的相对高度，自左至右用细实线画出各设 备的外形轮廓，设备之间留有一定间距。（设备外形尺寸 可按相对比例画，按设备图例画，还要画出设备主要管口 等，）并标明其流程号（设备位号）。
③主物料管线用粗实线画出，用箭头标明流向。用中粗实 线（草图用细实线）画出水、汽、真空、压缩空气、冷冻 剂等管线和流动方向，用细实线画出管线上的阀门及管路 附件 （草图是主要的） ；
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初步设计阶段带控制点的工艺流程图 带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工 艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件 和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设 计中必须完成的图样，它是施工、安装和生 产过程中设备操作、运行和检修的依据。
基本要求 1.在带控制点的工艺流程图中，用设备图形 表示单元反应和单元操作，同时，要反映物 料及载能介质的流向及连接 2.要表示出生产过程中全部仪表和控制方案 3.要表示出生产过程中的所有阀门和管件 4.要反映设备间的相对空间关系。
车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、 暖通等许多方面
方案设计的内容
对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、先进， 经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案，包括： 产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、汽、气用量及供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
字体
图形绘制和标注 1.设备外形 按表2-2管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘 出。未规定的设备和机器的图形可以根据实际外形 和内部结构特征简化画出。
2. 设备的位置 在流程图中，设备的位置 一般按流程顺序从左到右 排列，其相对位置一般考 虑便于管道的连接和标注。 3. 设备的标注 一种标注方法是标在流程 图的下方或上方，要求排 列整齐，并尽可能正对设 备，位号线上方标注设备 位号，下方是设备名称。
工艺流程设计的技术处理
确定生产线数目 根据生产规模、产品品种、换产次数、设备能 力等因素，决定采用一条还是几条生产线进 行生产。 操作方式 1.连续操作 2. 间歇操作 3.联合操作
保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率
以化学反应为中心，完善生产过程 1. 物料回收、循环套用 2. 提高能量利用率，降低能耗 3. 利用余压 合理设计各个单元操作 工艺流程的完善与简化
作业
制药工艺设计
一个完整的工程项目
设计前期工作
立项 可行性研究 下达设计任务
设计阶段
后期工作
施工 试车 投产
初步设计 施工图设计
第一部分 概论 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 工厂及车间布置 第四部分 通风空调与空气净化
制药工程项目设计的基本程序
筹建一个工厂或建设一个工厂(车间)，有一定的设想 和计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设 置在什么地方，工艺流程及其现实性、先进性，交 通、水电供应等。
设备工艺流程图 确定最优方案后，经过物料和能量横算，对 整个生产过程中投入和产出的各种物流，以 及采用设备的台数、结构和主要尺寸后，开 始设备工艺流程图的设计。 设备工艺流程图是以设备的外形、设备的名 称、设备间的相对位置、物料流向及文字的 形式定性地表示出由原料变成产品的生产过 程。
氨基比林工艺流程图
一般先作流程方案，经物 料、热量衡算后，确定 原材料、能量消耗，再 进行主要设备计算，做 出车间布置方案、厂房 基本结构形式以及车间 总投资概算。 生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图
设计说明书
目录
1. 设计依据及设计范围 2. 设计原则及指导思想 3. 产品方案及建设规模 4. 生产方法及工艺流程 5. 生产制度 6. 物料衡算 7. 热量衡算 8. 主要工艺设备的选择说明 9. 工艺主要原材料及公用系统消耗 10. 生产控制方法 11. 车间布置 12. 车间定员 13. 环境保护 14. 土建 15. 仪表及自动控制 16. 空调通风 17. 职业安全卫士 18. 工艺设备概算 19. 参考文献及资料 20. 附录
工艺流程设计
概述 工艺流程设计包括实验工艺流程和生产工艺 流程设计两部分。 生产工艺流程设计就是如何把原料通过化工 过程和设备，经过化学或物理的变化逐步变 成需要的产品。
工艺流程设计的任务 1.确定流程的组成 2.确定载能介质的技术规格和流向 3.确定生产控制方法 4.确定三废的治理方法 5.制定安全技术措施 6.绘制工艺流程图 7.编写工艺操作方法
工艺流程设计的基本 定性地表示出原料转 变为产品的路线和顺 序，以及要采用的各 种化工单元操作和主 要设备。
阿 司 匹 林 工 艺 流 程 框 图
NaOH 溶解 H2O 成盐 干燥 CO2 羧化 稀释 H2SO4 常压减压带水 苯酚 溶化
水 干燥 减压水 水
片 剂 生 产 工 艺 流 程 框 图
物料流程图 物料衡算完毕，可绘制物料流程图。物料 流程图是初步设计的成果，编入初步设计 说明书中。物料流程图有三纵行，左边的 表示原料、中间体和成品；中间的表示单 元反应和单元操作；右边的表示副产品和 “三废”排放物。每一个框表示出过程名 称、流程号及物料组成和数量，物料流向 及其数量分别用箭头和数字表示。
绘出全部管道 1. 绘制要求 管道的伴热管要全部绘出，夹套管可只绘出 两端头的一小段，有隔热的管道在适当部位 画上隔热标志；固体物料进程设备用粗虚弧 形线或折线表示；管线横平竖直，转弯应画 成直角，要避免穿过设备，管道交叉时竖断 横不断。
2. 管道标注
3. 绘出全部检测仪表、调节控制系统及分析 取样系统
相同系统的绘制方法 当一个流程图中包括有两个或两个以上的完 全相同的局部系统时，可以只绘出一个系统 的流程，其他系统用细双点划线的方框表示， 框内注明系统名称及其编号。 图形线条 粗线0.9-1.2 mm；中粗线0.5-0.7 mm；细线 0.15-0.3 mm。主要料管道用粗线，辅助物料 管道用中粗线，其他用细线。
绘制带控制点工艺流程图的一般规定
1.图幅 带控制点的工艺流程图采用1号图幅，流程简单的可用2号图 幅，但一套图纸的图幅宜一样。 2.比例 不按比例绘制，一般设备图形只取相对比例。 3. 图例 是指将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量-控 制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程图内容。 图例一般包括：流体代号、设备名称和位号、管道标注、管 道等级号及管道材料等级表、隔热及隔音代号、管件阀门及 管道附件、检测和控制系统的符号、代号等。
基建项目设计
初步设计：根据设计任务书，确定全厂性的 设计原则、标准和设计方案，进行工艺等计 算。以文本为主，附图。 施工图设计：根据已批准的初步设计及上级 审批意见，完成设备施工图、工程施工图设 计、模型设计。以图为主。
车间工艺设计一般包括以下内容
生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概(予)算的编制