河南省兽药GSP现场检查评定标准
兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。
3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。
汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。
通过百分率计算来评定是否符合GMP。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。
5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。
7、结果评定二、兽药GMP检查验收项目综合评定结果：涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。
兽药GSP现场检查评定标准解析
•112.门店的工作人员应穿统
一的工作服装上岗。
•113.兽药经营企业质量管理
人员工作时间应在岗，因特 殊情况不在岗位时应指定代 理人负责。
• 114.企业主管兽药质量负责人、
质量管理机构负责人、质量管 理人员要保持相对稳定，应有 任命文件，变更时要报兽药经 营许可证发证机关备案。
• 115.兽药经营企业应按照岗位
• 513.兽药经营企业应按照兽药
外包装图式标志的要求搬运和 堆垛，操作规范。怕压兽药产 品要控制堆放高度，定期翻垛。
• 514.不合格兽药、待验和退货
兽药、合格兽药应分别采用红 色、黄色、绿色三色标识管理
• 515.兽药堆码应与地面、墙壁、
顶棚、散热器等之间有适宜的 间距或者隔离措施。
• *516.兽用生物制品经营单位应建
立兽药运输、陈列、储存的管理和 所需特定环境、温湿度条件控制管 理制度；贮藏条件特别是冷库的温 度应符合要求，各种防潮、控温、 控湿措施应有效，并及时记录，有 异常情况应及时处理。
规定建立质量管理体系，制定 管理制度、操作程序等质量管 理文件，并形成手册。
• 403.兽药经营企业应建立对有
效期兽药产品核查制度和不合 格兽药产品的处理制度，并做 好记录
• 404.兽药经营企业制定的教育、
培训、考核等管理制度应符合 规定要求
• 405.兽药经营企业应建立自检
制度，制定自检方案与计划， 并定期组织自检工作
设备等卫生管理制度和清洁操 作规程，定期清洁消毒。清洁 后应及时记录。
• 306.拆零销售兽药制剂或零售
中药饮片使用的包装材料应保 持清洁、卫生。
第四章 规章制度
• 本章共有18条，涉及关键条款3
兽药GSP现场检查评定标准
一、兽药GSP佥查评定标准的说明1 •本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP制定。
2 •兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目（条款号前加“ *”）7项，一般项目53项。
3 .在组织兽药GSF现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。
4 .现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”、“ 丫一”和“ N 3档。
凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“ Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%，但存在一般缺陷或不完善时，应打“ 丫―”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“ N'。
汇总时按照1个“N'相当于2个“丫一”的原则核定。
不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。
通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。
一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Y—）/涉及一般项目条款数（Y - +N+Y）X 100%5 .结果评定、检查程序:（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSF实施情况的汇报。
（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和 GS戎施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。
（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。
兽药GSP现场检查评定标准综合评定结果：涉及一般条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条，一般条款缺陷率为% 涉及关键条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条。
兽药GSP文件：质量管理制度的检查考核规定
*****兽药销售公司GSP文件
为保证兽药经营质量管理制度的贯彻执行，确保本企业GSP落到实处，根据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。
一、专职质量管理员负责质量管理制度的检查考核工作，每季度至少完成一次全部质量管理制度的检查考核工作。
二、检查考核方法主要有：
（一）记录资料检查法。
查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。
（二）现场观察法。
现场观察员工的操作情况，有无违返操作规程。
（三）知识测验法。
通过提问或问卷测试，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和质量管理知识的掌握程度等。
三、对检查发现的问题要坚持“三不放过”的原则（原因不查清不放过，责任者和员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过），认真分析存在问题的原因，制定整改措施并认真落实。
四、检查考核与奖惩挂钩，对制度执行情况好的员工给予必要的物质奖励，
对制度执行不力，发生严重质量问题要坚决予以否决。
五、建立质量管理制度检查考核档案。
相关表格：。
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。
本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。
二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。
2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。
三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。
2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。
3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。
2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。
3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。
4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。
5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。
五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。
2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。
3.国家药品监督管理局相关文件和指南。
六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。
2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。
gsp认证现场检查评定标准
gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。
一、概述。
GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。
GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。
本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。
二、现场环境。
1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。
2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。
3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。
三、人员管理。
1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。
2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。
3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。
四、药品管理。
1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。
2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。
3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。
五、质量管理。
1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。
2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。
3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。
六、相关记录。
1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。
2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。
3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。
七、总结。
GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。
GSP现场认证细则办公室
河南省药物批发企业GSP认证现场检查
实行细则（试行）
1. 为统一原则, 规范药物GSP认证检查, 保证认证工作质量, 根据《药物经营
质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药物批发企业GSP认证现场检查实行细则（试行）。
2. 药物批发企业GSP认证现场检查项目共352项, 其中关键项目（条款前加“*
＊”）31项, 重要项目（条款前加“＊”）167项, 一般项目154项。
3．现场检查时, 应从质量管理体系旳范围, 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查, 并逐项做出肯定或者否认旳评估。
凡属不完整、不齐全旳项目, 称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；重要项目不合格为重要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4. 成果评估：
药物批发企业GSP认证现场检查项目。
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）
一、兽药GMP检查验收评定标准说明
（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。
（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。
（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查验收组应调查取证并详细记录。
（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。
2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。
河南省药品零售企业GSP认证现场检查实施细则(与中药有关部分)
河南省药品零售企业GSP认证现场检查实施细则 （与中药有关部分）
序号 项目号 26 28 41 44 61 64 78 80 89 92 93 95 115 117 118 119 120 124 133 143 160 12902 12904 14101 14803 *14806 检查内容 从事中药饮片质量管理、验收、采购、人员、应当具有中药学中专以上学历或者 中药学专业初级以上专业技术职称。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 药品零售操作应当包括：3、中药饮片处方审核、调配、核对。 经营中药饮片的，营养场所应有存放饮片和处方调配的设备。 经营第二类精神药品、毒性中药品种盒罂粟壳的，应有符合安全规定的专用存放度应当包括：9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理。
*15301 存储中药饮片的企业应设置专用库房。 **15501 15510 *15601 企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货 单位销售人员的合法资格。 企业应建立采购记录，采购记录应当油药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、 供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。 药品到货时，验收人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到 票、帐、货相符。
*15701 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批次进行验收并做好记录。 中药饮片验收记录应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供 *15703 货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上 签署姓名和验收日期。 *16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 16411 16413 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 中药饮片应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。 *16412 中药饮片装斗前复核，防止错斗，窜斗，并作好记录。 *16414 不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录。 16503 陈列药品检查时应重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品及 中药饮片。
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河南省兽药GSP现场检查评定标准
企业名称：
验收时间：
一、兽药GSP检查评定标准的说明
1．本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。
2．兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。
3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应检查条款。
4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。
凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。
汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。
不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。
通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。
一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数（Yˉ+N+Y）×100%。
5．结果评定
关键项目不完善数一般项目缺陷率结果
带*的项目Yˉ数≤2 且N=0 ≤15% 关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格；
带*的项目Yˉ数﹥2或N﹥0 ﹥15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。
二、检查程序：
（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。
（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。
（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交验收单位、初审单位观察员和被检查企业各1份。