利伐沙班作用机制与药理学性质
【利伐沙班片说明书】详细说明书用法用量使用注意不良反应
【利伐沙班片说明书】详细说明书用法用量使用注意不良反应药品名称：利伐沙班片治疗疾病：下肢深静脉血栓、静脉血栓栓塞性状：本品为红色薄膜衣片。
功效主治：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。
2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。
3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
用法用量：利伐沙班给药方式：口服。
利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。
利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。
预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成推荐剂量为口服利伐沙班10 mg，每日1次。
如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6～10小时之间。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。
如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。
治疗DVT，降低急性DVT复发和PE的风险急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次，之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次，如表1所示。
表1利伐沙班片用于DVT的给药方案在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间。
应基于一过性危险因素（如：近期接受手术、创伤、制动）进行短期治疗（3个月），并应基于永久性危险因素或者特发性DVT 进行长期治疗。
对于该适应症，使用利伐沙班超过12个月的经验上不充足。
如果在15mg每日两次治疗期间（第1-21天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用30mg利伐沙班。
这种情况下可能需一次服用两片15mg片剂。
之后，应依照用药建议继续接受常规的15mg每日两次给药。
如果在20mg每日一次治疗期间（第22天和以后）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，之后应依照推荐剂量继续接受每日一次给药。
利伐沙班的临床应用
利伐沙班的临床应用一、利伐沙班的作用机制：Xa因子为内源性和外源性凝血途径的关键环节，是共同凝血途径的第一步。
每分子Xa因子活化能产生大约1000分子凝血酶，因此抑制Xa因子比灭活凝血酶具有更强的抑制纤维蛋白形成的作用。
Xa因子抑制剂减少凝血酶生成，但不影响已经生成的凝血酶活性，对生理性止血功能影响小，与凝血酶相比，Xa 因子作用比较单一，仅有促进凝血酶和炎症反应的作用，特异性、直接抑制游离和结合性的Xa因子，阻断凝血酶生成而抑制血栓形成。
二、药效学和药动学特点：口服吸收迅速，2-4小时达血浆峰浓度（Cmax）；血浆浓度-时间曲线呈剂量依赖性；口服10mg绝对生物利用度为80%-100%。
15mg和20mg均应与餐同服，几乎完全吸收。
血浆蛋白结合率较高，约92%-95%。
主要通过细胞色素P4503A4（CYP3A4）代谢。
1／3有活性的原型药物经肾脏清除，2／3被代谢为无活性的代谢产物，通过粪便和尿液排泄；平均终末消除半衰期为7-11小时。
在髋关节置换患者的研究显示，利伐沙班20mg po qd与10mg po bid血浆峰浓度和谷浓度90%的区间范围重叠，且利伐沙班可24小时有效抑制凝血酶生成。
三、临床适应症：1、用于择期髋关节或膝关节置换术成年患者，以预防静脉血栓形成2、非瓣膜性房颤卒中四、禁忌症：1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏2、有活动性出血3、伴有凝血功能异常和有出血风险的肝损害，包括肝功能分级标准B和C级肝硬化4、孕妇及哺乳期5、Ccr＜15ml／min6、血小板＜20×109／L五、利伐沙班抗凝活性检测：利伐沙班抗凝作用可预测好、治疗窗宽、多次给药后无蓄积，与食物和药物相互作用少，无需常规监测凝血指标，临床常用指标PT、APTT、INR等不能反应反应利伐沙班的抗凝作用，但PT明显延长，可能提示出血风险增加。
尽管服用利伐沙班无需常规监测凝血功能，但在特殊情况下，如疑似过量、急诊手术、发生严重出血事件、需要溶栓或者可疑依从性差，可测定抗Xa因子活性或敏感性试剂测定PT评估利伐沙班的抗凝作用和出血风险。
利伐沙班片
利伐沙班片利伐沙班片，新型抗凝药物，适应症为：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。
2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT 后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。
3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
警示语A.提前停用利伐沙班将使血栓栓塞事件风险升高：提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。
为降低这种风险，如因病理性出血或已完成治疗之外的原因必须提前停用利伐沙班时，需考虑给予另一种抗凝剂。
B.脊柱/硬膜外血肿：在接受硬膜外麻醉或脊椎穿刺时接受利伐沙班治疗的患者中发生过脊柱/硬膜外血肿。
这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。
在安排患者接受脊柱手术时需考虑这些风险。
可能使这些患者发生硬膜外或脊柱血肿风险升高的因素包括：使用留置导管；同时使用影响止血的其他药物，例如非甾体类抗炎药(NSAIDs)、血小板抑制剂、其他抗凝剂;创伤性或反复的硬膜外或脊椎穿刺史脊柱畸形或脊柱手术史。
利伐沙班给药与椎管内手术的最佳间隔时间尚不清楚（参见【注意事项】及【不良反应】）。
需对患者进行密切观察，以发现神经功能损伤的体征及症状。
如果发现神经功能损伤，必须进行紧急治疗。
对于已经或即将接受抗凝治疗以预防血栓的患者，在进行硬膜外麻醉或脊椎穿刺前应进行获益与风险评估（参见【注意事项】脊椎穿刺/硬膜外麻醉）。
【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。
如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。
治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。
利伐沙班与硫酸氢氯吡格雷的区别
利伐沙班与硫酸氢氯吡格雷的区别在选择抗凝药物时，利伐沙班与硫酸氢氯吡格雷是两种常见的选择。
本文将对这两种药物的区别进行详细解析，以帮助您做出更明智的用药决策。
一、药物分类及作用机制1.利伐沙班利伐沙班属于直接因子Xa抑制剂，通过抑制因子Xa的活性，从而阻断凝血酶的生成，达到抗凝效果。
2.硫酸氢氯吡格雷硫酸氢氯吡格雷属于血小板聚集抑制剂，通过阻断血小板上的ADP受体，抑制血小板聚集，降低血栓形成的风险。
二、适应症1.利伐沙班利伐沙班主要用于治疗成人非瓣膜性房颤的卒中和全身性栓塞预防，以及治疗深静脉血栓形成和肺栓塞。
2.硫酸氢氯吡格雷硫酸氢氯吡格雷主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如心肌梗死、缺血性卒中和短暂性脑缺血发作。
三、用药剂量及用法1.利伐沙班利伐沙班的常用剂量为10mg或15mg，每日一次，口服。
2.硫酸氢氯吡格雷硫酸氢氯吡格雷的常用剂量为75mg，每日一次，口服。
四、药物相互作用及注意事项1.利伐沙班利伐沙班与某些药物（如华法林、肝素等）可能存在相互作用，需谨慎合用。
此外，利伐沙班可能导致出血风险增加，需密切监测。
2.硫酸氢氯吡格雷硫酸氢氯吡格雷与某些药物（如阿司匹林、华法林等）可能存在相互作用，需谨慎合用。
同时，硫酸氢氯吡格雷可能增加出血风险，特别是消化道出血。
五、禁忌症1.利伐沙班利伐沙班的禁忌症包括：对利伐沙班或任何辅料过敏、有严重出血倾向、严重肝功能不全、活动性病理性出血等。
2.硫酸氢氯吡格雷硫酸氢氯吡格雷的禁忌症包括：对硫酸氢氯吡格雷或任何辅料过敏、有严重出血倾向、严重肝功能不全等。
总结：利伐沙班与硫酸氢氯吡格雷在药物分类、作用机制、适应症、用药剂量、药物相互作用、注意事项和禁忌症等方面存在一定差异。
在选择药物时，请根据自身病情和医生建议，合理选用。
利伐沙班(已整理)
利伐沙班片【性状】本品为红色薄膜衣片。
【适应症】1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，预防静脉血栓（VTE）（深静脉血栓DVT和肺栓塞PE）形成。
2、预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险。
【用法用量】1、口服利伐沙班10mg，每日1次。
2、如伤口已止血，首次用药应于术后6-10小时之间进行。
3、治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。
（1）接受髋关节大手术者，推荐一个治疗疗程为服药5周。
（2）接受膝关节大手术者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
4、发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。
5、服药不受进食影响，患者可在进餐时服用，也可单独服用。
【禁忌】1、对利伐沙班或片剂辅料过敏者禁用；2、有临床明显活动性出血者禁用；3、有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者禁用；4、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】缺乏安全性和疗效数据，不推荐用于18岁以下青少年或儿童。
【老年患者用药】对老年患者（>65岁）无需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇：利伐沙班禁用于妊娠期妇女。
尚无利伐沙班用于妊娠期妇女的充分数据，动物研究显示有生殖毒性。
由于潜在生殖毒性、固有出血风险及利伐沙班可通过胎盘，育龄妇女在利伐沙班治疗期间应避孕。
2、哺乳期：利伐沙班禁用于哺乳期妇女。
尚无哺乳期妇女使用利伐沙班的资料，动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。
【注意事项】1、出血风险：（1）亚群患者的出血风险较高，治疗开始后，对患者实施密切监测，观察是否有出血并发症征象。
（2）定期对患者进行体格检查，对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白。
（3）任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。
2、肾损害：在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班血药浓度可能显著升高，致出血风险升高。
利伐沙班临床合理应用
疗效评估：利伐沙 班在临床试验中表 现出良好的疗效， 且安全性较高。
耐药性研究：针对 利伐沙班耐药性的 研究正在进行中， 已有部分研究成果 。
联合治疗：利伐沙 班与其它药物的联 合治疗研究也在开 展中，以提高治疗 效果。
研究展望
深入探索利伐沙班在各种疾病中的疗效和安全性
开展长期随访研究，评估利伐沙班的远期疗效和副作用 针对特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）的研究，以制定更个性化的用 药方案 探索与其他药物的联合应用，以提高治疗效果和降低副作用
禁忌症
对利伐沙班或片剂中任何成分过敏的患者 有严重凝血障碍和活动性出血的患者 有严重心、肝、肾功能不全的患者 有严重感染、创伤或手术的患者
用法用量
适应症：用于髋关节或膝关节择 期置换手术成年患者，预防静脉 血栓栓塞事件
剂量调整：根据患者的体重和肾 功能状况进行剂量调整
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用法：口服，每日一次，每次 10mg
04
增强药效的药物
氯吡格雷：同时使用利伐沙班和氯吡格雷可增强抗血小板活性，降低血栓形成的风险。 华法林：与华法林合用时，利伐沙班可增强抗凝效果，需密切监测凝血指标。 硝酸酯类药物：与硝酸酯类药物合用时，可增强血管扩张作用，降低血压。 非甾体抗炎药：与非甾体抗炎药合用时，可增加出血风险，需谨慎使用。
减弱药效的药物
食物：如葡萄柚、 橙子等柑橘类水果
药物：如抗真菌药、 抗肿瘤药等
酒精：长期大量饮 酒会影响利伐沙班 的吸收和代谢
其他抗凝药物：如 华法林、肝素等， 同时使用可能会增 加出血风险
需要避免同时使用的药物
抗凝血药物：如华法林、肝 素等，避免引起过度抗凝。
非甾体抗炎药：如布洛芬、 吲哚美辛等，避免增加出血
利伐沙班
说明书利伐沙班：请仔细阅读说明书并在医师指导下服用【药品名称】通用名：利伐沙班片英文名：Rivaroxaban tablets 汉语拼音：LiFaShaBanPian【性状】【药理毒理】利伐沙班高度选择性和可竞争性抑制游离和结合的Xa因子以及凝血酶原活性，以剂量-依赖方式延长活化部分凝血活酶时间板(PT) 和凝血酶原时间(aPTT)。
利伐沙班与磺达肝素钠/肝素的本质区别在于它不需要抗凝血酶III参与，可直接拮抗游离和结合的Xa因子。
而肝素则需要有抗凝血酶III才能发挥作用，且对凝血酶原复合物中的Xa因子无效。
【药代动力学】【适应症】用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成。
也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
编辑本段详细介绍药品样图(1张)【主要成份】本品主要成份为利伐沙班，其化学名称：5-氯-氮-((5S)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-吗啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基-2-噻吩-羧酰胺。
【性状】本品为红色薄膜衣片。
【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。
如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。
治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。
患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。
【药物过量】由于利伐沙班的药效学性质，用药过量可能导致出血并发症。
尚无对抗利伐沙班药效的特异性解毒剂。
如果发生利伐沙班用药过量，可以考虑使用活性炭来减少吸收。
如果发生出血，对出血的处理采取以下步骤：推迟下次利伐沙班的给药时间或适时终止治疗。
利伐沙班作用机制及药理学性质
利伐沙班作用机制及药理学性质利伐沙班（Rivaroxaban）是一种新一代口服抗凝血药物，属于直接凝血酶抑制剂。
它被广泛应用于防治血栓性疾病，如深静脉血栓形成（DVT）和肺血栓栓塞（PE），以及预防或治疗心房颤动（AF）引起的栓塞性事件。
利伐沙班与华法林等传统抗凝药物相比，具有使用方便、剂量可控、不需要定期监测以及较低的发生出血并发症的优势。
利伐沙班的作用机制主要是通过抑制凝血酶的活性来达到抗凝血效果。
凝血酶是一个重要的血栓形成因子，参与了凝血级联反应的最后一步，即将纤维蛋白原转变为纤维蛋白，形成凝血栓。
利伐沙班通过直接与凝血酶结合，抑制其活性，阻断了纤维蛋白的形成，从而抑制了血栓的形成。
利伐沙班的药理学性质如下：1.吸收：利伐沙班口服后能够迅速吸收，峰值浓度通常在2-4小时内达到。
食物可影响其吸收速度和程度，因此建议在饭后服用。
2.分布：利伐沙班与血浆蛋白的结合率高达92-95%。
血浆中的游离药物呈线性关系与剂量相关，但药物浓度较高时与白蛋白的结合会增加。
3.代谢：利伐沙班主要通过肝脏酶系统（CYP3A4和CYP2J2）代谢，生成多个代谢产物。
其中，13%的药物以未代谢形式从肾脏排出，因此肾功能不全时剂量需要调整。
4.消除：利伐沙班以肾脏排泄为主，大约66%的药物以代谢物的形式通过肾脏排出体外。
由于利伐沙班的半衰期较长，肾功能不全或年老体弱者的药物排除速度可能较慢。
5.药物相互作用：利伐沙班会与一些药物发生相互作用，例如强CYP3A4抑制剂（如克唑替尼、奎尼替尼）会增加利伐沙班的浓度，而CYP3A4诱导剂（如卡马西平、利巴韦林）则可能减少其浓度。
总体而言，利伐沙班是一种有效的抗凝药物，通过直接抑制凝血酶的活性，阻断纤维蛋白的形成，从而防止血栓的形成和进一步生长。
了解利伐沙班的作用机制和药理学性质，有助于临床合理应用该药物，并且注意与其他药物的相互作用，以确保患者获得最佳的治疗效果。
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纤维蛋白 不直接影响血小板聚集
利伐沙班: 新型口服直接Xa因子抑制剂
• 小分子抑制剂 • 无需辅助因子
ON O
O NO H
N
Cl S
利伐沙班 O
• 特异性、竞争性，直接作 用于Xa因子活性中心
• 同时抑制游离的、结合的 Xa因子
• 抑制凝血酶的生成——作 用于凝血级联反应的扩增 阶段
• 对凝血酶诱导的血小板聚
低分子肝素 VKA
1980s
1940s
Xa+IIa （1：1 ratio）
依赖AT
II,VII,IX,X (Protein C,S)
Xa+IIa (Xa＞IIa) 依赖AT
口服IIa 静脉间接Xa 抑制剂
抑制剂 2004
2002
IIa Xa,依赖AT
口服Xa 抑制剂 2008
Xa
利伐沙班--研发里程碑 满足血栓治疗领域未满足的需求
40 mg 利伐沙班 (n = 8)
80 mg 利伐沙班 (n = 6)
200
利伐沙班血浆浓度 (µg/L)
150
100
50
0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
时间 (小时)
Adapted from Kubitza D et al. Clin Pharmacol Ther 2005;78:412–21, with permission from the Nature Publishing Group.
• 抑制Xa因子可以抑制凝血酶爆发式的生成
XIIa XIa IXa
Xa
组织因子
VIIa
利伐沙班
抑制1单位Xa可抑制1000单位凝
II 因子 (凝血酶原)
已形成的IIa 因子
IIa 因子 (凝血酶 )
血酶生成，更高效
(凝血酶 )
不影响已生成的凝血酶，对初级
纤维蛋白原
纤维止蛋血白影响小
纤维蛋白原
Adapted from Weitz & Bates, J Thromb Haemost 2005
Xarelto Summary of Product Characteristics
口服2–4小时即达峰，与LMWH皮下 注射相当
300
1.25 mg 利伐沙班 (n = 8)
单次给药
5 mg 利伐沙班 (n = 6)
10 mg 利伐沙班 (n = 8)
250
健康志愿者
20 mg 利伐沙班 (n = 7)
IIa
血栓形成阶段 纤维蛋白原
II
凝血酶原
直接IIa因子
抑制剂
来匹卢定
凝血酶
比伐卢定 阿加曲班
达比加群
TGN-167
纤维蛋白
Adapted from Spyropoulos AC. Expert Opin Investig Drugs 2007;16:431–40.
AT, 抗凝血酶
直接抑制 Xa因子的优势
利伐沙班作用机制及药理学性质
内容
利伐沙班研发历程 凝血途径、利伐沙班作用机制
利伐沙班药代动力学、药效学
内容
利伐沙班研发历程 凝血途径、利伐沙班作用机制
利伐沙班药代动力学、药效学
抗凝药物发展趋势：单靶点、直接、口服方便
单靶点抗凝药 凝血因子直接抑制剂
多靶点抗凝药 香豆素类，肝素类
普通肝素 1930s
Байду номын сангаас
使用利伐沙班时大多无需剂量调整
利伐沙班：治疗窗宽 Xa因子在更宽的浓度范围内激活凝血作用*
120
凝血酶
100
80
Xa因子
Clotting time(s)
60
40
20
0
0
50
100 150 200 250
*模型及体外分析数据
酶稀释度
Esmon CT. Thromb Haemost 2009, Turpie AGG. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2007;27:1238–47.
级止血功能 2005; Graff et al., J Clin Pharmacol 2007; Fareed et al., J Thromb Haemost 2005; Tinel et al., Blood 2006,
Roehrig S et al. J Med Chem 2005;48:5900–8
• 1998 BSP确定血栓治疗领域未满足的临床需求 • 1999 从众多的化合分子中筛选出了“利伐沙班” • 2000 临床前研究 • 2002 临床研究阶段 • 2003 II 期临床研究 • 2005 首次公布于世（悉尼 ISTH 会议） • 2006 III 期临床 RECORD 研究 • 2007 成人THR和TKR术后VTE预防适应症递交药监部门 • 2008 首个适应症获批(VTEp OS) • 2011 VTEp适应症的使用患者数超过 一百万 • 2011 欧盟批准 SPAF 和 DVTx 适应症 • 2012 欧盟批准 PE 治疗适应症，美国批准 VTEx 适应症 • 2014 全球已有超过 1千2百万的患者使用了利伐沙班
集无直接作用，不影响初 Perzborn et al., J Thromb Haemost 2005; Pathophysiol Haemost Thromb 2004; Depasse et al., J Thromb
Hameost 2005; Kubitza et al., Clin Pharmacol Ther 2005; Br J Clin Pharmacol 2007; Eur J Clin Pharmacol
内容
利伐沙班研发历程 凝血途径、利伐沙班作用机制
利伐沙班药代动力学、药效学
20mg利伐沙班与食物同服生物利用度高 双通道代谢和消除
• 吸收 • 20mg片剂空腹口服生物利用度为 66% • 当与食物同服时，相对于空腹其平均 AUC 增加 39% ，几乎完全吸收，
有很高的口服生物利用度 • 分布 • 血浆蛋白结合率92–95%，分布容积中等 • 代谢 • 约2/3 需要代谢 • 无活性循环代谢物产生 • 消除 • 约1/3 以活性成分原型经肾脏排泄 • 经代谢的2/3： 一半经肾脏消除，另一半经肝胆途径消除
ISTH：国际血栓形成与止血学会 OS；骨科手术
内容
利伐沙班研发历程 凝血途径、利伐沙班作用机制
利伐沙班药代动力学、药效学
新型抗凝药：均为单一作用靶点
起始阶段
TF VIIa
间接Xa因子 抑制剂
磺达肝癸钠
X AT
Xa
扩增阶段
IX IXa
非活化因子 活化因子 转化 催化
直接Xa因子 抑制剂
利伐沙班 阿哌沙班