冷冻干燥技术在制药领域的应用
制药工艺中冷冻技术的应用探讨
料 中的 冰升 华 ， 但 是 要 保 证 冰不 溶 化 ， 并 且 物 料 冻 结 点 的 饱 和 蒸 汽 压 高于 冰周 围的 水蒸 气 。 这 就要 求 快 速地 移走 产 生 的水 蒸气 以及不 冻干措施 的全名是冷冻干燥措施 ， 也就是把药剂放入低温度环 断补 充 升华 所 需要 的热量 ， 温度 和 压强 成 为 这个 过 程 中 的 主要 影 响 境 中进行冷冻迟滞 ， 再放人真空环境 中进行升华去除水分 ， 升华之 因素。 首先是升华干燥时的温度， 此温度应该设定在共熔点以下 ， 共 后使用干燥技术除掉所含的结合水分。 由于它是在低温以及真空环 熔点附近升华速度最快 。那些性质稳定 、 容易成型或加甘露醇等辅 境中开展的， 所以在制药方面得到 了普遍 的使用。冻干措施牵扯到 料 比例较大的产品温度可 以一次性升至最大值 ， 升温时间可以较长 热传质 、 主动掌控 、 流体力学 、 食品营养 、 材料学 以及生物工程等学 点 ， 这样可以方便操作及缩短生产周期 。 对那些产品性状不稳定 、 识。 这种措施是在一八一三年研究 的， 是华莱斯顿英 国人研究的； 之 较 难 生产 或 正在 工 艺摸 索 中 的产 品 冻 干 ， 温度 可 以设 定 在 共熔 点 以 后在－ －／ Ｌ 九零年埃特曼使用这种方法查看组织以及细胞切片 ， 研究 下 二 到五 摄 氏度 进 行升 华 ， 升 温 干燥 方 式 为 阶梯 式 ， 这 样更 安 全 ， 更 出了生物产品的冷冻干燥措施 ； 一九零九年沙克尔为了使物品能够 有 益 于观 察 各温 度 段产 品的 变化 。然后 是 升华 干 燥 时 的真 空 度 ， 压 存放更久 的时间同时防止蛋 白因为高温发生改变 ， 对抗霉素 、 狂犬 强低有利于升华 ， 但实际上 ， 真空 中益于升华 ， 这是因为适宜的真空 病毒 以及菌种和别的生物产品使用冷冻干燥措施 ；一九三五年 ， 冷 度 能促 进 热量 的传 递 和 水分 子 的 扩 散 ， 在 较 低 的 真空 度 下会 降 低 升 冻干燥措施有了很大的进步 ， 第一次进行冷冻干燥时并且随之进行 华速率 ， 在较高的真空度下会阻碍热对流 ， 同样会降低冻干速率。 真 加热， 提 升冷 冻 干 燥 的 速度 ； 一 九 四零 年 ， 这种 措 施 在 军 队 中 运用 ， 空 度一 般 控制 在 １ ５ ～ ３ ０ Ｐ ａ 范 围内 ， 有 利 于缩 短 生 产周 期并 且 保 证 产 推动 了冻干的前进 。第二次世界大战之火 ， 冷冻干燥措施在商业范 品 的质 量 。 围内第一次被使用 ， 例如冷冻干燥菌类 、 培养基、 维生素 、 药品 、 荷尔 ２ ． ３ 产 品 的解析 干 燥 蒙、 人血浆等等 ， 这时这项措施正式 的进入到医药界中 ， 一九五零年 物料 中所 有 的冰 晶升 华 干燥 后 会 留下 许 多 的空 穴 ， 但 仍 然会 留 之后 ， 有关 的冻 干设施 产 生 ， 代 表着 这项 措 施正 慢 慢 的成 熟 。 有１ ０ ％左右 的未冻结水 分 ， 解析干燥就是把这部分水分降低 ， 使其 １ ． ２冷 冻 干燥 措施 的特 征 维持在 ２ ％左 右 ， 起 到干燥 物 料 的作 用 。 应 该根 据 产 品性 质及 成 品要 （ Ｉ ） 冷冻干燥措施要在低温的条件下开展 ， 例如蛋 白质 、 微生物 求 的含水量来确定这一 阶段的最高温度 ， 但是可 以适 当地提高温度 措施等这些对热比较敏感 的材料性质不会发生改变 ， 就不会改变其 以降低含水量 。 在再干燥 阶段需要适 当提高压强 ， 使热量得到传导。 生 物性 质 ； 冷 冻干 燥 时没 有 牵扯 到 物理 、 化学 以及 酶 的改 变 ， 确 保 化 为 了加快 干燥 速 度 及缩 短 时 间 ， 可 以 当制 品 温度 完 全达 到 导 热媒 设 学组 织 的完 整 ；并 且 冷冻 干 燥 药剂 分 装要 在 药 剂 冰冻 之 前进 行 的 ， 定 的 温度 时再 恢 复 高真 空 。 能 够 掌控 好 药 剂 的 分量 ； 冷 冻干 燥 措 施 确保 药 剂 冷 冻 的 状 态 、 颜 色 ３冻 干设 备 的简 介 以及大小都不会出现变化 ；冷冻干燥容积是使用无 菌水进行调制 冻 干 机 由 四个 部 分 组成 ： 致冷系统 、 真 空 系统 、 加 热 系统 和 控 制 的， 并 且 要进 行 过 滤 、 灌装 ， 确保 所 含 杂 质 量最 少 ； 冷冻 干燥 措 施 所 系 统 ， 主要 设 备有 冻 干箱 、 冷凝器、 冷冻 机 、 真空 泵 等 。 致冷 系统 是 对 生产的物质多孑 Ｌ 、 松散 、 具有脆性 、 易溶于水 、 能够快速整体 的溶解 ， 冻干箱和冷凝器进行致冷 ， 由冷冻机与冻干箱 、 冷凝器 内部的管道 在 临床上很方便运用 。不过也具有一些不足 ： 程序过于繁琐 、 时 间 组成 。真空系统是对制品进行升华干燥所需 的真空 ， 主要包括冻干 久、 设施成本 昂贵、 使用能源多 、 技术要求高等 。 不过整体来说 ， 其带 箱 、 冷凝器 、 真空泵 、 真空管道和 阀门等。加热系统是对制 品加热来 来 的利益还是要多于缺陷的。 升华 其 中的水 分 ， 冻干 机 的加 热 方 法有 直 接 电加 热 法 和循 环 的 中间 （ ２ ） 冻干措施 的道理 与程序。冷冻干燥措施能够经过升华 的形 介质加热法 。 控制系统是通过手动或 自动控制的方式来实现对冻干 式除去生物中所含的水分以及别的液体 ， 水在固体 、 液体 、 气体 中处 机的控制 ， 以保证生产合格产品。 主要 由各种控制开关 、 指示调节仪 于一个均衡的状态 ， 水在变化时 ， 压力较低 ， 能够从 固体直接升华为 表及 自动装置组成 。 冻干箱是保证在低温低压下升华水分以达到干 气体 ， 这个步骤就是冷冻干燥原理 中运用的物理学。一般在真空程 燥 目的 ， 其温度可控制在一 ４ ０ ℃～ ＋ ５ ０ Ｚ ： ， 箱 内有 放 制 品 的 金 属 板 层 。 度在适宜的温度下的饱和状态蒸汽压的二分之一到 四分之一时进 冷凝器是一种真空密闭容器 ， 其作用是把水蒸气冻结吸附在其内部 行冷冻干燥 。 能够划分为三个部分 ： 预冷冻阶段 、 升华干燥阶段以及 金 属 表 面上 ， 能 维持 稳定 的低 温 ， 可 以达 到一 ４ ０ ￣ Ｃ 以下。 解 析干 燥 阶段 。 ４结 束语 ２ ． １要进行制造产 品的预冻阶段 目前 ， 冷 冻 干燥 措施 被 普 遍使 用 ， 具 有 许 多好 处 ， 如 冷 冻 干燥 措 主 要是 进 行稳 固 ， 方 便 干燥 物 品 ， 是 十分 重 要 的环 节 ， 假 如 没有 施能够使药品在性质不变 、 性能不变 的情况下完成。冷冻干燥措施 处置恰当 ， 就会导致很多商品形状方面抑或品质方面的毛病 ， 所 以， 对 工作 环 境 的清 洁度 有 较 高 的需求 ， 这 就对 生 产 厂 间 的制 冷空 调 有 要严 格 掌控 预 冻 时间 、 真 空 以及 温 度状 况 ， 不 过 在真 实 的 制 造 中 ， 一 了更高 的需求 。 药 品 以及 生 物制 品使 用 冷冻 干燥 设 备 要提 升 主动 性 般对真空度要求不严。先讲述一下预冻使用的温度 ， 大多使用的温 的牢靠性 ， 更一步提升消毒灭菌的性能。冷冻干燥措施能够有用 的 度 是在冻结点五摄 氏度以下 ，也能够是共 晶温度十到十五摄 氏度 ， 确保生物性能 ， 所 以， 这项措施肯定能够有更加广阔的发展前景。 参 考 文献 这种状态下 的温度最适宜 。严格掌控预冻时的温度 ， 由于温度太高 或者太低对预冻效果都有着直接 的影响。 太高的温度其冻结会不完 【 １ ］ 范碧 亭． 中 药药 剂 学【 Ｍ １ ． 上海： 上 海科 学技 术 出版 社 ， １ ９ ９ ８ ． 整， 在抽 空 时可 能会 出现 干缩 、 浓度加强、 喷瓶 、 起 泡 等 变化 ， 对 商 品 ［ ２ 懂 充慧， 苏 杭， 张特 立， 等． 真空冷冻干燥技术在 生物制药方面的应 外表产生不 良影响 ， 还有可能会导致预冻的失败 ， 温度太低会浪费 用ｌ Ｊ １ ． 沈阳药科大学学报， ２ ０ ０ ９ ， ２ ６ （ 增刊１ ： ７ ６ — ７ ８ ． 能源 ， 对商品形状的形成产生影响。真空度 ， 降温时 ， 板层温度 以及 商品 自身温度存 在差异 ，商品及时不在真空环境 中也能够进行生 化， 同时 出现 干 燥 结 构 ， 妨 碍 之后 的生 化 ， 导 致 商 品脱 皮 、 收缩 、 分 层， 还有可能导致预冻的失败。 不
冷冻干燥技术在制药领域的应用
、ห้องสมุดไป่ตู้
冷冻干燥技术是一种在低温条件下对产 品进 行干燥处理 的～种 工艺， 其具备着常规干燥条件下不可 比拟的工作优 势。这种干燥技术最早出现于 十九世纪世纪初期 ， 是在食品加工领域应用较 多的一种 ， 直至上个世纪后 期 才在制药领域 得到使用 。这种技术的出现对于制药生产而言可谓 是一个质 的飞跃， 对制药行业 的发展有着极大的推 动和促进作用 。 １ 、 冷冻干燥技术概念 为 了生存 ， 人类每天都需要摄取食物 中所含有 的水分 为 了生存 ， 人 类 保存食物、 药物必须要除去水分 ， 为 了更好 的生存 ， 人类很多生活资料 必须 要彻底 的去除水分 。 在 这种 时代背景下， 我们便会发现干燥技术是一个多么 重要的工作 。 干燥技术 是保证物质不致腐败和变质的主要方法之～， 是 目前 社会 生产领域 中最为常见的工作。 冷冻干燥技术 作为一项干燥新技术， 在近 年来 的社会发展中得到了广 泛的应用 ， 尤其是在食品生产 、 药品生产和农副 业加 工等领域 中， 更是成为产品保鲜 、 保质的主要手段 。所谓的冷冻干燥技 术也被人们广泛的称之为动感技术 ， 是温度在０ ｑ Ｃ以下进行水分去 除的一种 技术 。 ２ 、 特 点 在现阶段的社会发展中， 干燥技术的应用不断深入 ， 这也使得干燥技术 的使用方法得到了极大的优化和改进 。 冷冻干燥技术作为一种工作新技术 ， 其主要的特点表现在 以下几个方面： ２ ． １ 、 冷冻干燥法通 常都是在低温条件下进行 的， 其在应 用的过程 中热 敏性的物质在高温干燥条件下容易产生性 能变化 ，而采用冷冻干燥方法则 有效的避免了这一问题 的产生 。 ２ ． ２ 、 冷冻干制 品药液在冻 结前进行分装 ， 剂量十分准确 ， 同时在制药生 产中对于药品的生产优势也较为明显。 ２ ． ３ 、 冷冻干燥过程 中避 免了化学 、 物理和霉菌等相关变化模式 ， 其需要 确保制品的物理性质不变。 因此在应用之中采用冷冻干燥方法进行处理， 这 对 于提 升 药 品 稳 定 性 十 分有 效 。 ２ ． ４ 、 冷冻干燥方法 的选用有助于药品稳定性 。在药品生产 中， 冻结条件 下的药性经济危机稳定， 避 免了药物失衡而产生的药效流失。 这种方法的应 用中， 药物在在干燥之后 ， 虽然其体积一定程 度上缩小 、 变化， 但是其颜色和
冷冻干燥技术在制药工艺中应用论文
冷冻干燥技术在制药工艺中的应用研究【中图分类号】r94 【文献标识码】a 【文章编号】1672－3783(2011)06－0365－01【摘要】随着科技的飞速发展和人们对健康需求的不断提高，冷冻干燥技术因其加工后的药品具有一定的稳定性和生物活性，被广泛应用于药品制作中。
但因药品冷冻干燥技术涉及到制冷与真空技术等多个门类的科技知识，受到多种因素的影响，还有待进一步优化和改进。
【关键词】冷冻干燥技术；制药工艺；应用冷冻干燥技术是一项对食品、药品护色、保鲜、保质的高新加工技术，被认为是目前最优良、最为先进的干燥技术之一，简称冻干技术。
随着科技的发展和社会的进步，人民群众对健康保障的需求不断提高，各种先进的科学技术被应用于药品的制作中，冷冻干燥技术因其加工后的药品具有较高的稳定性和生物活性，受到了药品制作企业的青睐，但因这项技术受到多种因素影响，还有待于进一步优化和改进。
1 冷冻干燥技术的工作原理及特点药品冷冻干燥过程主要由药品准备、预冻、升华干燥和解吸干燥、密封保存等五个环节组成，其工作原理是在低温下将药品溶液冻结，进而在真空条件下进行升华干燥，同时除去在这一环节中所产生的冰晶，再通过解吸干燥除去药品中的部分结合水，最终得到干制品。
经过冷冻干燥技术加工后的药品剂量准确，药物成分损失小，结构稳定、容易储存，复水性好并容易恢复活性，药效显著。
因此被广泛应用于制备药物包埋剂脂质体、口服速溶药物及固体蛋白质药物等药品的制作中。
药品冷冻干燥技术涉及到生物学、药学、制冷、真空和控制等领域，在具体的药品生产过程中受到药品性质、真空、温度、时间、速率、能耗等方面因素的影响，其工艺流程也有很大的改进空间。
2 影响药品冷冻干燥技术的因素及优化从药品冷冻干燥的流程着手进行分析，影响药品冷冻干燥效果的因素初步有以下几方面：2.1 药品准备环节：药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。
药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。
冻干工艺对药品稳定性和保存期限的影响与评估
冻干工艺对药品稳定性和保存期限的影响与评估摘要：冻干工艺是一种常用的制备药品的方法，它通过将溶液在低温下急速冷冻并施加适当的真空，使溶剂以固态气化的方式从样品中蒸发，从而得到固体的冻干产物。
冻干工艺在药品制备领域得到广泛应用，并且对药品的稳定性和保存期限有着重要的影响。
本文将详细介绍冻干工艺的原理、影响药品稳定性和保存期限的因素，并提出相应的评估方法。
一. 引言1.1.背景介绍药品的稳定性和保存期限是制药行业非常重要的考虑因素。
药品在生产、贮存和使用过程中容易受到环境条件的影响而发生降解，从而导致药效的减退或者产生不良反应。
因此，保持药品的稳定性和延长其保存期限对于保证药物质量和疗效具有至关重要的意义。
1.2.冻干工艺的重要性冻干工艺（lyophilization）被广泛应用于制药工业中，它是一种通过冷冻和真空蒸发的方法将液态药品转变为固态，去除水分的过程。
这种工艺能够有效地延长药品的保存期限并提高其稳定性，因此在制备高价值药品、生物制剂和灵敏药物等方面具有重要的应用价值。
二. 冻干工艺的原理冻干工艺（lyophilization）是一种将液态药品转变为固态的技术，通过控制冷冻和真空蒸发过程，去除药品中的水分并保持活性成分的方法。
下面将介绍冻干工艺的原理，包括冷冻步骤、真空蒸发步骤和干燥步骤。
2.1.冷冻步骤冷冻是冻干工艺的第一个关键步骤。
在这一步骤中，液态药品被迅速冷却至低温，形成冰晶结构，并将药物分子固定在冰晶网中。
冷冻的目的是降低药品中的温度，使其达到玻璃态转变温度以下，从而防止药品的降解和不稳定[1]。
在冷冻过程中，需要注意以下几个关键因素：冷冻速率：快速冷冻有助于形成较小的冰晶和均匀的冰晶分布，以减少药物分子的损伤和结晶速度的提高。
冷冻温度：冷冻温度应低于药物的玻璃态转变温度，以确保药品能够形成玻璃态结构。
冷冻介质：常用的冷冻介质有液氮和乙二醇等，它们可以提供足够的冷却速率和稳定性。
2.2.真空蒸发步骤真空蒸发是冻干工艺的第二个关键步骤。
冷冻干燥技术在制药工艺中的应用
冷冻干燥技术在制药工艺中的应用【关键词】冷冻；干燥；制药工艺；应用冷冻干燥技术指将含水物料冷冻到冰点以下使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法，是目前公认的最为环保、优良的干燥技术，因而在药品制造领域应用较为普遍。
1.冷冻干燥技术概述冷冻干燥技术处理分为准备药品、对药品进行预冻处理、解吸与升华干燥、密封保存五个步骤，这五个处理步骤必须按照相关规范要求进行，主要因为每个步骤的处理质量会给下个步骤的处理带来直接影响，进而影响药品整体处理效果，造成不必要药品的浪费。
因此，使用冷冻技术处理时技术人员应以身作则，按照处理规范对药品进行处理。
同时加强对处理质量的检查，发现质量问题应及时采取有效措施解决，尝试对恢复处理材料，实在不行则只能放弃。
冷冻干燥处理技术工作原理为：将药品溶液置于温度较低的环境冻结处理，然后将其转移到真空环境中升华干燥，同时将该过程产生的冰晶清理干净，最后通过吸解干燥方法将药品中存在的结合水处理干净，得到最后的干制品。
经冷冻干燥技术处理的干制品在我国食品行业较为常见，例如在超市中见到的各种真空速冻食品等。
该种技术之所以能在食品行业得到大力应用，因为经其处理后的产品不但能够满足长时间运输需要，而且对于容易变质产品的存放无疑是一种最佳选择。
不过，该种技术最为显著的运用则表现在医药行业，首先，该技术使短缺药物的长时间保存成为可能，满足了救治病人方面要求；其次，之前无法进行的科学研究在技术条件下得以顺利开展，一定程度上促进了医药行业的发展。
不过我们在享受冷冻干燥技术为制药等领域带来便利的同时，应注意其在发展中存在的问题，进而寻找出解决措施，为冷冻干燥技术更好的造福人类奠定坚实的基础。
2.药品冷冻干燥技术应用冷冻干燥技术处理的各个步骤联系紧密，而且处理过程中容易受到其他因素的影响，因此实际处理时怎样采取有效措施排除来自其他因素的干扰，保证药品处理质量成为冷冻干燥技术应用的重要问题，下面针对冷冻干燥技术处理的不同步骤应注意的问题进行详细的探讨。
冷冻干燥技术在药物制剂中的应用案例
冷冻干燥技术在药物制剂中的应用案例导语：随着现代医学科技的不断发展，冷冻干燥技术在药物制剂中的应用也越来越广泛。
冷冻干燥技术以其独特的优势在制药领域中得到广泛应用，并成为药物研发和生产过程中不可或缺的环节。
本文将以几个典型的应用案例为例，说明冷冻干燥技术在药物制剂中的重要性和应用价值。
案例一：疫苗制剂中的冷冻干燥技术疫苗是预防和控制传染病的重要手段，但许多疫苗由于其成分的特殊性，需要在低温环境中储存和运输。
冷冻干燥技术通过将疫苗制剂冻结并在真空条件下脱去水分，使其变成干燥的粉末状，从而延长疫苗的保质期。
同时，冷冻干燥技术还能有效保留疫苗中的活性成分，确保疫苗的疗效。
案例二：蛋白质制药中的冷冻干燥技术蛋白质是重要的生物活性分子，在制药领域中应用广泛。
然而，由于蛋白质的不稳定性，传统的制剂方法很难保持其活性。
冷冻干燥技术通过在低温下将蛋白质冻结，并在真空条件下脱去水分，使其形成稳定的干燥粉末。
这一过程可以保持蛋白质的活性和结构完整性，从而提高蛋白质制剂的稳定性和生物活性。
案例三：生物制剂中的冷冻干燥技术生物制剂是一类通过基因工程技术制备的大分子药物，如单克隆抗体、生物合成的蛋白质等。
由于其特殊的性质，生物制剂往往需要冷藏甚至冷冻保存。
而传统的制剂方法往往会导致生物制剂的活性和稳定性下降。
冷冻干燥技术能够有效地保持生物制剂的活性和结构完整性，同时延长其保质期，为生物制剂的研发和应用提供了有力支持。
结语：以上案例仅仅是冷冻干燥技术在药物制剂中的应用的冰山一角。
随着科学技术的进步和制药工艺的不断优化，冷冻干燥技术在药物制剂领域中的应用前景会更加广阔。
通过冷冻干燥技术，药物制剂的稳定性和可控性得以大幅提高，为研发和生产创新药物提供了重要手段。
相信在不久的将来，冷冻干燥技术将继续在药物制剂中发挥更为重要的作用，为医药领域的进步和发展做出更大的贡献。
制药工业所用冻干技术的现状及发展趋势
制药工业所用冻干技术的现状及发展趋势制药工业中使用的冻干技术，即真空冷冻干燥技术，是一种在低温低压环境下，通过升华过程去除物料中水分的干燥技术。
在制药工业中，冻干技术广泛应用于生物制品、血液制品、疫苗、抗生素、诊断试剂、激素、酶制剂等药品的生产。
目前，制药工业所用冻干技术的现状呈现出以下特点：1. 技术不断成熟：随着科技的不断进步，冻干技术也在不断成熟和完善。
现代的冻干设备具有更高的自动化程度、更精确的控制能力和更高的生产效率。
2. 应用范围不断扩大：随着制药工业的快速发展，冻干技术的应用范围也在不断扩大。
除了传统的生物制品和血液制品外，越来越多的药品开始采用冻干技术进行生产。
3. 绿色环保：冻干技术是一种绿色环保的干燥技术，因为它在干燥过程中不需要使用任何有机溶剂，避免了溶剂残留和环境污染的问题。
未来，制药工业所用冻干技术的发展趋势将呈现出以下几个方向：1. 技术进一步升级：随着科技的不断进步，冻干技术将进一步升级和完善。
未来的冻干设备将具有更高的自动化程度、更精确的控制能力和更高的生产效率。
2. 应用范围进一步扩大：随着制药工业的快速发展，冻干技术的应用范围将进一步扩大。
未来的冻干技术将不仅仅局限于生物制品和血液制品的生产，还将广泛应用于更多的药品领域。
3. 绿色环保理念将得到更深入的贯彻：未来的冻干技术将更加注重环保和可持续发展。
制药企业将更加注重选择环保型的冻干设备和技术，以减少对环境的污染和破坏。
4. 智能化和自动化程度将提高：随着人工智能和物联网等技术的发展，未来的冻干设备将具有更高的智能化和自动化程度。
这将使得制药企业能够更加精确地控制冻干过程，提高生产效率和质量。
总之，制药工业所用冻干技术的现状和未来发展趋势都呈现出不断升级和完善的趋势。
随着科技的不断进步和制药工业的快速发展，冻干技术将在未来的制药工业中发挥更加重要的作用。
浅谈真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用
浅谈真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用作者：夏雪倩来源：《现代盐化工》2021年第01期摘要：在近些年的发展过程中，我国经济在国际市场当中的地位明显提升，因此在工业领域，我国对于一些技术的改进也取得了长足的进步。
现阶段，伴随着我国科学技术的发展，医学领域也取得了相应的发展。
基于此，着重分析真空冷冻干燥技术在生物制药方面的具体应用。
关键词：生物制药;真空冷冻干燥技术;环境要素;技术理论真空冷冻干燥技术是近年来发展起来的一种技术类型，现阶段已经在各行各业得到了广泛的应用。
对于医学界而言，真空冷冻干燥技术可以有效地应用于生物制药领域，进一步提升药品的生产质量。
1 生物制药技术生物制药技术出现在20世纪初期，但是在20世纪末才逐渐发展起来，并于21世纪初逐渐应用于医疗领域。
在生物制药的过程中，虽然制造的工艺流程比较简单，并不需要投入大量的资金成本，但是对制造环境提出了较高的要求。
同时，生产出来的药品需要妥善地保存，因此，在长期的发展过程中，药品的保存问题一直困扰着人们。
将真空冷冻干燥技术应用到生物制药领域，对药品进行适当的处理，可以有效地保障制药环境以及药品保存环境，促进现阶段生物制药技术的发展。
由于水有3种不同的态相，伴随着压力的变化，虽然水的冰点并不会发生较大的变化，但是其沸点会产生较为明显的变化。
随着压力的降低，沸点逐渐与冰点相近。
一旦压力降到真空程度，水的冰点和沸点将保持一致，这样冰无需液化便能直接发生汽化和升华反应。
真空冷冻干燥技术的应用需要在低温低压的环境中进行，使得物料中的水分子升华，有效地进行干燥[1]。
2 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用现阶段，生物制药技术不断发展，越来越多的药品被研制出来。
不同的药品对于不同的疾病具有有针对性的治疗效果。
但是，生物制药对于制造的环境有着较高的要求，应尽可能地在真空、干燥以及温度合理的环境当中进行高效的制造。
药品的保存同样需要在这样的环境下完成。
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摘要：随着社会经济的发展和人民物质生活水平的日益提高，人们对身体健康也提出了新要求。
药品作为保障人类身体健康的重要成分，如何保证药效的稳定性、药物的高质性深受业内人士的重视。
冷冻干燥技术作为目前药品生产中最为关键的环节，其在药物生产稳定方面深受业内人士的关注。
本文主要对冷冻干燥技术概念、原理、特点进行分析，着重探讨了其未来发展和应用前景，旨在为同行工作提供参考。
关键词：冷冻干燥技术；制药工艺；应用情况
新世纪，物质生活不断丰富、生活节奏的不断加快使得人们对生活质量也提出了新要求，这也促使了人类对健康认识的全面。
制药工艺的改革力度的不断深入，无论是生产技术还是生产理念，都出现了巨大的转变。
基于这种社会发展形势，冷冻干燥技术在制药领域引起了人们的高度重视，并形成了一个涉及范围广、工作效率高的工作方式。
药品冷冻技术在应用中是集制冷、真空技术为一体的综合性技术，但在工作中，由于冷冻干燥技术的应用容易受到外界环境的干扰，为此必须要提前进行严格的改革和设计，促使这门技术在应用中朝着理想、可靠的方向发展。
一、冷冻干燥技术概述
冷冻干燥技术是一种在低温条件下对产品进行干燥处理的一种工艺，其具备着常规干燥条件下不可比拟的工作优势。
这种干燥技术最早出现于十九世纪世纪初期，是在食品加工领域应用较多的一种，直至上个世纪后期才在制药领域得到使用。
这种技术的出现对于制药生产而言可谓是一个质的飞跃，对制药行业的发展有着极大的推动和促进作用。
1、冷冻干燥技术概念
为了生存，人类每天都需要摄取食物中所含有的水分；为了生存，人类保存食物、药物必须要除去水分，为了更好的生存，人类很多生活资料必须要彻底的去除水分。
在这种时代背景下，我们便会发现干燥技术是一个多么重要的工作。
干燥技术是保证物质不致腐败和变质的主要方法之一，是目前社会生产领域中最为常见的工作。
冷冻干燥技术作为一项干燥新技术，在近年来的社会发展中得到了广泛的应用，尤其是在食品生产、药品生产和农副业加工等领域中，更是成为产品保鲜、保质的主要手段。
所谓的冷冻干燥技术也被人们广泛的称之为动感技术，是温度在0℃以下进行水分去除的一种技术。
2、特点
在现阶段的社会发展中，干燥技术的应用不断深入，这也使得干燥技术的使用方法得到了极大的优化和改进。
冷冻干燥技术作为一种工作新技术，其主要的特点表现在以下几个方面：
2.1、冷冻干燥法通常都是在低温条件下进行的，其在应用的过程中热敏性的物质在高温干燥条件下容易产生性能变化，而采用冷冻干燥方法则有效的避免了这一问题的产生。
2.2、冷冻干制品药液在冻结前进行分装，剂量十分准确，同时在制药生产中对于药品的生产优势也较为明显。
2.3、冷冻干燥过程中避免了化学、物理和霉菌等相关变化模式，其需要确保制品的物理性质不变。
因此在应用之中采用冷冻干燥方法进行处理，这对于提升药品稳定性十分有效。
2.4、冷冻干燥方法的选用有助于药品稳定性。
在药品生产中，冻结条件下的药性经济危机稳定，避免了药物失衡而产生的药效流失。
这种方法的应用中，药物在在干燥之后，虽然其体积一定程度上缩小、变化，但是其颜色和形状以及成分基本不变，避免了浓缩现象的产生。
2.5、在冷冻干燥技术的应用中，干燥后的材料多呈现出疏松多孔的工作方式，一般都成海绵状，这种状态之下的复水性能好、溶解度较为迅速，物料在水中溶解的时候其冰晶的形态出现较多，即容易融入无机盐等相关的物料之中，避免了一般干燥无机盐随着水分表面浅
议而出现变化以及硬化模式。
二、冷冻干燥技术工作原理及发展现状
在科学技术大力发展的新时代，健康越来越被人们重视。
但是，要想达到良好的健康状态，就必须要更加有效的进行疾病治疗、疾病预防，减轻患者痛苦和药物所产生的副作用，在这种时代背景下，我们必须要大力发展制药新技术，这样使得冷冻技术出现受到人们的重视。
1、工作原理
药品的冷冻干燥技术的应用是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时出去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，最终得到干燥的药品。
2、冷冻干燥技术的发展现状
在目前的制药生产工作中，冷冻干燥技术的应用极为广泛，尤其是在国内的西药制取中，更是得到了深入的使用。
但是就目前的应用现状而言，由于受到各种因素的影响，使得其中还存在着诸多的问题，这些问题主要表现在以下方面：
2.1、药品准备环节
药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。
药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。
为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品共熔点，还可以通过冻干实验记录下不同成份的药液对冻干过程中各项指标的不同要求，积极进行冻干效果对比，寻求最佳解决方案。
2.2、药液预冻环节
预冻是冷冻干燥技术中重要环节，预冻的目的是要固化自由水和物化结合水，并保证产品的主要性能稳定、物质结构合理。
若药液预冻没有做好，产品冻结不实，会影响所产生的冰晶的形态和大小，并进一步影响药品制作后期的干燥速率及质量。
三、冷冻干燥技术的应用优势
1 药液在冻干前分装，分装方便！准确！可实现连续化；
2 处理条件温和，在低温低压下干燥，有利于热敏物质保持活性，可避免高温高压下的分解变性，以实现蛋白质不会变性；
3 含水量低，冻干产品含水量一般在1%～3%，同时在真空，甚至可在通n2保护情况下干燥和保存，产品不易被氧化，有利于长途运输和长期保存；
4 产品外观优良，为多孔疏松结构且颜色基本不变，复水性好，冻干药品能迅速吸水还原成冻干前状态；。
四、结语
通过冷冻干燥技术制备药品，能最大限度地避免药品产生变性或失去生物活力，已在医药领域得到广泛地应用。
但因药品制备过程中的复杂性和冷冻干燥技术的综合性，在药品冷冻干燥过程会产生多种应力，容易使药品发生不同程度的变性，而且冻干法本身也存在速率低、时间长、能耗高和设备投资大等缺点。
因此，制药企业应结合生产实践，在确保质量的基础上，就如何实现节能降耗、降低生产成本等问题进行深入研究，进一步优化和改进冷冻干燥技术。