奥美拉唑肠溶胶囊质量研究工作的试验资料及文献资料(DOC)
复方奥美拉唑胶囊质量控制方法的研究
中图 分 类 号
Ｓ ｔ ｕｄ ｙ ｏ ｆ ｔ ｈｅ ｑ ｕａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏ ｆ ｔ ｈｅ ｃ ｏ ｍ ｐｏ ｕｎｄ ｏ ｍｅ ｐｒ ａ ｚ ｏ ｌ ｅ ｃ ａｐ ｓ ｕｌ ｅ
ＨＵ Ｃｈ ｅ ｎ － ， ＤＥ ＮＧＺ ｉ — ｗ ｅ ｉ ， Ｗ ＡＮＧ Ｘｕ ， Ｆ ＡＮＧ Ｚ ｈ ｉ — ｚ ｈ ｏ ｎ ｇ ， Ｚ ＨＵ Ｌ ｉ — ｑ ｉ ｎ ，
（ １ ． Ｔ ｈ ｅ Ｆ ｉ ｒ ｓ ｔ Ｃ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ， Ｔ ｉ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｔ ｉ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ ３ ０ ０ １ ９ ２ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ； ２ ． Ｄ ｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｙ ， Ｔ ｈ ｅ Ｆ ｉ ｒ ｓ ｔ Ｃ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ Ｈ ｏ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｔ ｉ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ ， Ｔ ｉ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ ３ ０ ０ １ ９ ２ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ； ３ ． Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ｏ ｆ Ｐ ｈ ａ ｍａ ｒ ｃ ｙ ， Ｔ ｉ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｔ ｉ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ Ｋ ｅ ｙ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ｏ ｎ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｅ ｓ Ｅ ｎ ａ ｂ ｌ ｉ ｎ ｇ Ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｍ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｐ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ｓ ａ ｎ ｄ Ｄ ｉ ａ ｇ ｎ ｏ ｓ ｔ ｉ ｃ ｓ （ Ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｎ ｏ ｓ ｔ ｉ ｃ ｓ ） ， Ｔ ｉ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ ３ ０ ０ ０ ７ ０ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ） Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ： Ｔ ｏ ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ａ ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｆ ｏ ｒ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｌ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｃ ｏ ｍ ｐ ｏ ｕ ｎ ｄ ｏ ｍ ｅ ｐ ｒ ａ ｚ ｏ ｌ ｅ ｃ ａ ｐ ｓ ｕ ｌ ｅ ｓ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ： Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ ａ ｎ ｄ ｕ ｌ ｔ ｒ ａ ｖ ｉ ｏ ｌ ｅ ｔ
复方奥美拉唑胶囊的质量标准研究
亚 太 传 统 医 药
Ａ ｓ ａ－ ｃｉｉ ａｄｉｉ ｉ Ｐａ ｆｃＴｒ ｔｏｎａｌ ｅ ｃｉ Ｍ ｄｉ ｎｅ
Ｖ＿１ ７Ｎ Ｏ． ０ ． ８
Ａ ｕｇ． ２０１１
复 方 奥 美 拉 唑 胶 囊 的 质 量 标 准 研 究
刘 亚 楠
（ 东 中科 药 物 研 究 有 限公 司 ， 东 广 州 ５ ０ ０ ） 广 广 １ ６ ０
氧 化钠溶 液 ２ ｍＬ， 置 ６ ， ｌ ｌＬ盐 酸 ２ 放 ｈ 加 ｍｏ／ ｍＬ， 流 动 相 以
稀 释至刻度 ， 匀 ， 过 ； 为碱破 坏溶 液 。③氧 化破 坏 ： 摇 滤 作 取
分 离 ， 关拉 唑 在 １ ． ～ ２ ． Ｍ ／ Ｌ的 范 围 内线 性 关 系 良好 ， 归 方 程 为 ： 奥 ２３ ８ ７ ｇｍ 回 Ｃ一 ４ ４ Ａ４ ４ ４ ． ｒ ８ １ ６ － ２ ３ ８， 一
０ ９ ９９ 平 均 回 收 率 为 ９ ． ３ ， Ｄ 为 ０ ４ 。 结 论 ： 质 量 控 制 方 法 准 确 ， 定 性 良 好 ， 用 于 复 方 ． ９ ； ９ ５ ＲＳ ．２ 该 稳 可 奥 美拉 唑 胶 囊的 质 量 评 价 。
Ｋｅ ｏ ｄｓ Ｃｏ ｏ ｎ ｙ Ｗ ｒ ： ｍｐ Ｕ ｄ Ｏｍｅ ｒ ｚ ｌ ｐ ｕ ｅ ； ＩＣ； ｎ ｅ ｔＤｅ ｅ ｍｉ ａ ｉ ｎ ｐ ａ ｏ ｅ Ｃａ ｓ ｌｓ ＨＰ Ｃｏ ｔ ｎ ｔ ｒ ｎ ｔ ｏ
复 方 奥 美 拉 唑 胶 囊 用 于 治 疗 胃 灼 热 和 其 他 食 管 反 流
２ ３ 鉴 别 ． ２ ３ １ 化 学 鉴 别 法ｌ ． ． ２ 取 本 品 适 量 （ 相 当 于 奥 美 拉 唑 １ ｍｇ ， ０ １ ｌＬ 约 ０ ） 加 ． ｍｏ／ 氢 氧 化 钠 溶 液 ２ ｍＬ， 摇 使 奥 美 拉 唑 溶 解 ， 过 ， 续 滤 液 ０ 振 滤 去 ３ ｍＬ， 硅 钨 酸 试 液 １ 加 ｍＬ， 匀 ， 加 稀 盐 酸 数 滴 ， 产 生 白 摇 滴 即 色 沉 淀 。结 果 符 合 规 定 。 ２ ３ ２ 高 效 液 相 色谱 法 ． ． 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ， 试 品 溶 液 主 峰 保 留 供 时间应 与对 照品溶 液 主峰的保 留时间一致 。 ２ ４ 检 查 ．
奥美拉唑肠溶胶囊含量测定方法研究
取对照 品溶液２ ０ ０ 倍稀释 ， 注入液相色谱仪 ， 以１ ０ 倍噪声峰高样品浓度 为定量 限， 结果定量 限为０ ． １ ・ ｇ／ ｍｌ 。 ４ ． 线性关系考察 ４ ． １ 分析 方法 ： 精密称取奥 美拉 唑对照 品适量 ， 置ｌ Ｏ Ｏ ｍｌ 量瓶中 ， 加 乙醇 ２ ０ ｍｌ 与磷酸盐缓冲溶液 （ Ｐ Ｈ 值１ １ ． Ｏ ） 约６ ０ ｍ ｌ ， 振摇使溶解， 用磷酸盐缓冲溶液 （ Ｐ Ｈ值 １ １ ． Ｏ ） 稀释至刻度， 摇匀， 按样 品处理方法进行处理， 即得， 分别取对照 品浓 度 溶 液０ ． １ ｍｇ ／ ｍｌ 、 ０ ． １ ２ ５ ｍｇ ／ ｍｌ 、 ０ ． １ ５ ｍｇ ／ ｍｌ 、 ０ ． １ ７ ５ ｍｇ ／ ｍｌ 、 ０ ． ２ ｍｇ ／ ｍｌ 依 次 注入液相色谱仪， 测定， 以浓度为横坐标， 峰面积为纵坐标进行线性 回归 。
４ ． ２ 线性回归方程与相关系数 ： 根据浓度与 峰面积 关系，得 出： ａ＝一５ ４ ２ ７ ． ４ ８ ３ ｂ＝３ ２ ７ ９ ２ ０ ３ ． ６ ３ ２＾ ｙ ：
０ ． ９ ９ ９ ９
２ ． ４ 测定法： 分别精密量取对照 品溶液、 供试品溶液各２ ０ ｌ ， 注 入液相色 谱仪， 记录色谱 图， 按外标法以峰面积计算， 按平均装量计算 ， 本 品含奥美拉
用磷酸盐缓冲溶液 （ Ｐ Ｈ值１ １ ． Ｏ ） 稀释至刻度， 摇匀 ， 精密量取５ ｍｌ ， 置５ ０ ｍｌ 棕色 量瓶中， 用水稀释至刻度， 摇匀 ， 即得。
峰面积 ３ ３ ０ ７ １ ６ ． ０ ６ ３ ４ ０ ９ ７ ２ ２ ． ３ ５ ０ ４ ９ １ ７ ６ ９ ． ０ ０ ０ ５ ７ ８ ０ ５ ， ９ ． １ ５ ０ ６ ６ １ ３ ４ ９ ． １ ８ ８
复方奥美拉唑胶囊质量控制方法的研究
复方奥美拉唑胶囊质量控制方法的研究胡晨;邓紫薇;王旭;房志仲;朱立勤【摘要】目的:建立复方奥美拉唑胶囊的质量控制方法.方法:紫外分光光度法和高效液相色谱法测定复方奥美拉唑胶囊中奥美拉唑的含量.结果:分光光度法在302 nm波长下测定奥美拉唑的吸光度,在2～17 μg/mL的浓度范围内,线性关系良好.回收率试验为100.63％,RSD为1.12％(n=9);高效液相色谱法,色谱柱:Kromasil-C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水-磷酸-三乙胺=60∶40∶0.12∶0.3,流速为0.8 mL/min,检测波长为302 nm,奥美拉唑在2～30 μg/mL的浓度范围内线性良好,回收率试验100.64％,RSD为1.1％,含量为标示量的99.36％,RSD为0.57％.结论:所建立的分析方法可用于复方奥美拉唑胶囊的质量控制.【期刊名称】《天津医科大学学报》【年(卷),期】2014(020)003【总页数】5页(P243-246,251)【关键词】奥美拉唑;复方胶囊;含量测定;质量控制【作者】胡晨;邓紫薇;王旭;房志仲;朱立勤【作者单位】天津医科大学一中心临床学院,天津300192;天津市第一中心医院药学部,天津300192;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学一中心临床学院,天津300192;天津市第一中心医院药学部,天津300192【正文语种】中文【中图分类】R927.11奥美拉唑（o meprazole，OMP）是一种H＋－K＋－ATP酶（质子泵）抑制剂，OMP与特异性H＋－K＋－ATP酶有两个结合位点，对胃酸分泌有明显抑制作用，起效迅速，适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和胃泌素瘤[1-2]。
_奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体药动学及生物等效性研究
第31卷 第4期青 海 医 学 院 学 报V o l.31 N o.4 2010年J O U R N A LO FQ I N G H A I ME D I C A LC O L L E G E2010奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体药动学及生物等效性研究周 鲲1 王国志1 伊红琳2(1青海省红十字医院药剂科;2中国药科大学) 摘 要 目的 研究两个不同厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体的生物等效性。
方法 20名健康志愿者采用双周期交叉试验。
高效液相色谱法测定血清中奥美拉唑浓度。
血药浓度-时间数据采用D A S2.0统计软件处理,计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。
结果 受试制剂及参比制剂的主要药代动力学参数t1/2、C m a x、T m a x和A U C0-12h分别为(1.79±0.86)h和(1.49±0.50)h、(0.51±0.25)μg·m L-1和(0.49±0.19)μg·m L-1、(2.05±0.64)h和(2.04±0.63)h、(1.64±1.41)μg·h-1·m L-1和(1.57±0.99)μg·h-1·m L-1。
受试制剂的相对生物利用度为(101.48±33.82)%。
结论 两种奥美拉唑肠溶胶囊具有生物等效性。
＊关键词 奥美拉唑 药物动力学 高效液相色谱 生物等效性中图分类号 R975+.2 文献标识码 AO ME P R A Z O L EE N T E R I C-C O A T E DC A P S U L E SI NH E A LT H YV O L U N T E E R S P H A R MA C O K I N E T I C SA N DB I O E Q U I V A L E NC ES T UD IE SZ h o u K u n1,W a n g G u o z h i1,Y i H o n g l i n2(1.Q i n g h a i R e d C r o s s H o s p i t a l D e p a r t m e n t o f P h a r m a c y;2.C h i n a P h a r m a c e u t i c a l U n i v e r s i t y) A b s t r a c t O b j e c t i v e T o i n v e s t i g a t e t h e b i o e q u i v a l e n c e o f o m e p r a z o l e e n t e r i c-c o a t e d c a p s u l e s m a d e i n t w o f a c t o r i e s i n C h i n e s e h e a l t h y v o l u n t e e r s.Me t h o d s T w e n t y v o l u n t e e r s w e r e r a n d o m l y d i v i d e d i n t o t w o g r o u p s(e x p e r i-m e n t a n d c o n t r o l),w i t h d o u b l e c r o s s o v e r d e s i g n.T h e c o n c e n t r a t i o n o f o m e p r a z o l e i n s e r u mw a s d e t e r m i n e d b y h i g h p e r f o r m a n c e l i q u i d c h r o m a t o g r a p h y(H P L C)a n d p h a r m a c o k i n e t i c p a r a m e t e r s w e r e c a l c u l a t e d w i t h D A S2.0p r a c t i-c a l p h a r m a c o k i n e t i c s p r o g r a m.R e s u l t s T h e p h a r m a c o k i n e t i c p a r a m e t e r s o f t h e e x p e r i m e n t a n d c o n t r o l g r o u p s w e r ea s f o l l o w s:t1/2w e r e(1.79±0.86)h a n d(1.49±0.50)h r e s p e c t i v e l y;C m a x w e r e(0.51±0.25)μg·m L-1a n d(0.49±0.19)μg·m L-1r e s p e c t i v e l y,T m a x w e r e(2.05±0.64)h a n d(2.04±0.63)h r e s p e c t i v e l y,A U C0-12h w e r e(1.64±1.41)μg·h-1·m L-1a n d(1.57±0.99)μg·h-1·m L-1,r e s p e c t i v e l y.T h e r e l a t i v e b i o a v a i l a b i l i t y o f t h e t e s t p r e p a r a t i o n w a s(101.48±33.82)%.C o n c l u s i o nT h e s t a t i s t i c a l a n a l y s i s s h o w e d t h a t t h e e x p e r i m e n t a n d c o n t r o l p r e p a r a t i o n s w e r e b i o e q u i v a l e n t.K e y w o r d s O m e p r a z o l e P h a r m a c o k i n e t i c s H i g h p e r f o r m a n c e l i q u i d c h r o m a t o g r a p h y B i o e q u i v a l e n c e＊周鲲(1974～),男,汉族,江苏籍,主管药师235 奥美拉唑(o m e p r a z o l e)为一种苯并咪类化合物,本身是无活性的前药,口服后吸收迅速,并选择性地分布于胃壁细胞的细胞膜和微管囊泡上的低p H值酸性环境中,经H+催化重排为活性物质,抑制胃酸分泌的最后环节[1]。
_奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究
邢增术等. 奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究 111
1. 3. 3 样本采集 根据生物等效性研究指导原则 要求和奥美拉唑干混悬剂的人体药代动力学特点设 计采血时间点。于服药前及服药后 0. 5, 0. 75, 1, 1. 5, 2, 2. 5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h 采取外 周静脉 血 5 mL, 置肝素管, 3 000 r /m 离心 5 m in, 分离血浆, 40 e 保存至分析。 1. 4 血药浓度测定方法 1. 4. 1 色谱分析 条件 流动相: 0. 1 m oL /L 乙酸 铵: 乙腈: 甲醇 ( 60: 35: 5), 色谱柱为: K rom asil C18, 5 U, 4. 6 @ 150 mm, 柱温为 25 e , 紫外检测波长 302 nm, 灵 敏 度 为 0. 001 AUFS, 流 动 相 流 速 为 1. 0 mL /m in。 1. 4. 2 血浆样品 的提取与分 离 取 肝素化血 浆 015 mL, 加内标液 50 LL ( 对羟基苯甲酸乙脂 溶液 5 m g /mL ), 涡旋 20 s, 加入 3. 0 m L 二氯甲烷, 涡旋 2 m in, 3 000 rpm, 离心 6 m in。吸 有机 相液, 置 于 40 e 恒温水浴中抽干, 残渣以 100 LL 流动相定溶, 吸取 20 LL定量环进样, 用峰高进行定量分析。 1. 5 数据处理
奥美拉唑调研报告
奥美拉唑调研报告一、引言奥美拉唑（Omeprazole）是一种常用的抗酸药物，属于质子泵抑制剂（PPIs）的一种。
它被广泛用于治疗胃酸相关疾病，例如胃溃疡、食管反流病和胃食管反流病等。
本调研报告旨在对奥美拉唑的使用情况、效果和副作用进行研究和分析。
二、背景信息奥美拉唑是一种处方药，于1989年首次上市。
它通过抑制胃黏膜细胞中的质子泵，减少胃酸的产生。
它可以用于口服或静脉注射的方式给药，常见的剂量为20mg或40mg。
奥美拉唑的作用原理基于对胃酸分泌的抑制，从而起到抗酸和保护胃黏膜的作用。
三、用途和效果奥美拉唑主要用于以下疾病的治疗：1.胃溃疡：奥美拉唑可以降低胃酸的分泌，从而有助于胃溃疡的愈合。
2.食管反流病：奥美拉唑可以减少胃酸的反流，缓解食管反流病的症状。
3.胃食管反流病：奥美拉唑可以降低胃酸的分泌，减轻胃食管反流病的症状。
4.Zollinger-Ellison综合征：奥美拉唑可用于治疗该罕见疾病，该疾病表现为胃酸过量分泌。
奥美拉唑通常需要长期使用才能达到最佳效果。
根据患者的病情和需要，医生会调整剂量和用药方式。
四、副作用和风险尽管奥美拉唑是一种常用的药物，但它也可能引起一些副作用和风险。
1.胃肠道问题：奥美拉唑可能导致胃肠道问题，如恶心、呕吐、腹泻等。
2.营养吸收问题：长期使用奥美拉唑可能影响某些营养物质的吸收，例如维生素B12、镁和钙。
3.骨质疏松：长期使用奥美拉唑可能增加骨质疏松的风险。
4.胃癌风险：一些研究发现，长期使用奥美拉唑可能增加胃癌的风险。
值得注意的是，上述副作用和风险并非所有患者都会出现，具体情况应由医生根据个体化评估来决定。
五、用药建议对于需要使用奥美拉唑的患者，以下是一些建议：1.遵医嘱使用：严格按照医生的指导和处方使用奥美拉唑。
2.避免长期使用：尽量避免长期使用奥美拉唑，特别是高剂量和长周期情况下。
3.注意营养摄入：因为奥美拉唑可能影响某些营养物质的吸收，患者应注意均衡饮食，并可以适当补充所需营养物质。
奥美拉唑肠溶胶囊治疗急性肠胃炎的临床疗效研究
奥美拉唑肠溶胶囊治疗急性肠胃炎的临床疗效研究摘要：目的：针对奥美拉唑肠溶胶囊治疗急性肠胃炎的临床疗效展开研究。
方法：研究期：2019年1月-2021年1月，纳入80名患者，患者表现为急性肠胃炎，采用计算机双色球分组法，对患者进行分组，并按照不同用药方式，对患者进行治疗：奥美拉唑肠溶胶囊治疗（观察组，n=40），阿莫西林治疗（对照组，n=40），比较不同治疗方案的临床效果差异。
结果：用药治疗效果对比，总有效率观察组患者97.50%（39/40）高于对照组患者85.00%（34/40），（p＜0.05）；用药不良反应（头晕、恶心呕吐、腹泻）总发生率对比，观察组患者（2.50%）低于对照组患者（15.00%），（p＜0.05）。
结论：针对急性肠胃炎患者的治疗，以奥美拉唑肠溶胶囊用药治疗，具有疗效显著，安全性佳的优势，值得应用。
关键词：奥美拉唑肠溶胶囊；急性肠胃炎；临床疗效急性肠胃炎属于一种多发于夏秋季节的急性炎症，通常发生于胃黏膜及肠粘膜处，饮食不当，食物中毒是诱发该疾病的主要原因。
急性肠胃炎发病急，发病后患者会出现恶心呕吐，腹痛腹泻等症状，如不及时治疗，将有严重脱水，电解质紊乱等病情恶化风险[1]。
药物治疗是目前临床治疗急性肠胃炎的主要方式。
本次研究就此展开探讨，以奥美拉唑肠溶胶囊用药治疗的临床疗效差异为重点，纳入80名急性肠胃炎患者，进行分组分析，内容如下。
1资料与方法1.1一般资料2019年1月-2021年1月，纳入80名患者，患者表现为急性肠胃炎，采用计算机双色球分组法，对患者进行分组，并按照不同用药方式，对患者进行治疗，统计学分析，结果显示患者无一般性资料差异，能够比较（p＞0.05）。
观察组中（奥美拉唑肠溶胶囊用药治疗，n=40），男性患者22例，女性患者18例，年龄最大者63岁，年龄最小者35岁，平均年龄（47.41±4.88）岁，病程范围2-26d，平均病程（14.30±1.31）d。
对主要研究结果总结及评价奥美拉唑肠溶胶囊
对主要研究结果的总结及评论××××1、综述资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z ，故名称以下：【药品名称】通用名：奥美拉唑胶囊曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Capsules汉语拼音：Aomeil ɑzuo Jiɑonɑnɡ本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5- 甲氧基-2-{[(4- 甲氧基-3,5- 二甲基-2- 吡啶基)-甲基]- 亚砜}-1 H- 苯并咪唑。
构造式：分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41标签、说明书严格依据?药品包装、说明书管理规定?〔暂行〕规定和依照药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制定。
2、药学研究资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民国卫生部部标准〔试行〕WS-136(X-108)-982.1、工艺、处方研究：经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行挑选，处方和工艺以下：2.1.1 处方奥美拉唑20.0g干涉胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000 粒2.1.2、工艺2.1.2.1 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120 型沸腾乏味机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min 。
控制干涉胶化淀粉的水分≤6.0%。
2.1.2.2 称取奥美拉唑、干涉胶化淀粉、微晶纤维素分别过80 目筛网。
2.1.2.3 称取处方量奥美拉唑20.0g、预胶化淀粉淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g 按等量递加法混淆均匀，并过80 目筛网。
2.1.2.4 半成品查验后，分装至 3 号空心胶囊。
2.1.2.5 铝塑包装即得。
2.2 质量研究奥美拉唑肠溶胶囊试制样品〔批号为：××0725 ××0726 ××0727〕和比较样品修正药业公司股份批号：××0302按药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z 和中华人民国卫生部部标准〔试行〕试验研究结果见下表：三批检测数据汇总表：名称修正药业公司股工程××××质量标准份××0725 ××0726 ××0727××0302容物应为白色或囊壳正常囊壳正常囊壳正常容物为类白色肠类白色肠溶颗粒容物为类白色肠容物为类白色肠容物为类白色肠溶颗粒性状溶颗粒溶颗粒溶颗粒供试品溶液主峰供试品溶液主峰供试品溶液主峰供试品溶液主峰供试品溶液主峰鉴识的保留时间应与对照品色谱峰保的保留时间与对照品色谱峰保留的保留时间与对照品色谱峰保留的保留时间与对照品色谱峰保留的保留时间与对照品色谱峰保留留时间一致时间一致时间一致时间一致时间一致装量差别应切合规定切合规定切合规定切合规定切合规定104.7% 103.8% 98.6% 99.1% 99.6% 98.2% 101.0% 99.3%开释度≥75%96.2% 98.1%103.8% 96.6% 100.2%102.3%100.5% 99.9%102.3%105.0%98.6% 97.3%99.2% 101.6%98.6% 103.0%含量测定90.0%~110.0% 104.8% 104.2% 104.4% 104.3%细菌数≤1000 个微生物限度检查/g霉菌数≤100 个/g活螨不得检出大肠杆菌不得检≤100 个/g≤10 个/g未检出未检出≤100 个/g≤10 个/g未检出未检出≤100 个/g≤10 个/g未检出未检出≤100 个/g≤10 个/g未检出未检出出2.3 稳固性研究：依据稳固性试验的方法进行了加快试验和长久试验，详细工作以下：2.3.1 加快试验20××年8 月6 日到20××年2 月15 日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、容物色彩、含量、开释度、水分、相关物质等工程进行了检测，并在0 月、6 月底对微生物限度进行了观察.试验结果见表1、表2、表3。
奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准研究
药物研 究 Βιβλιοθήκη 奥美拉 唑肠溶胶囊 的质量标准研究 ２年１第 期 ０ 第 卷２ ０ ７ ２ ８
于西全 肖 华 陈 欢 ， ，
（．南京军 区福州 总 医院 ， １ 福建 福 州 ３ ０ ２ ；２ ５ ０ ５ ．福建 医科 大学 ， 建 福 州 ３ ０ ０ ） 福 ５ ０ ４
摘要 ： 目的 制 订 自制 奥 关拉 唑肠 溶 胶 囊的 质 量标 准 。 法 采 用 高 效 液相 色谱 （ Ｐ Ｃ 法进 行 定量 测 定 ， 用 Ｈ Ｌ 方 ＨＬ） 采 Ｐ Ｃ法 、 外分 光 光 度 （ ｖ 紫 ｕ ）
Ｓ ｉｓ ｅｅ ｉ ｅ ｔ ｉｄ ｙ Ｈｅ ｗ ｒ ｄ ｎ ｉｅ ｂ ＨＰ Ｃ， ｐ ｃ ｒｐ ｏｏ ｔ ｎ ｃ ｅ ｃ ｌ ｍｅｈ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｎ ｅ ｔ ｏ ｍｅ ｒ ｚ ｌ ｔｒ ｆ Ｌ ＵＶ ｓ ｅ ｔｏ ｈ ｔｍｅｒ ａ ｄ ｈ ｍｉａ ｔ ｏ ． ｈ ｏ ｔｎ ｆ Ｏ ｐ ａ ｏｅ Ｅｎｅ ｉ ｙ ｃ—Ｃ ａｅ ｐ ｕ ｅ ｗ ｒ ｅ ｏ ｔｄ Ｃａ ｓ ｌ ｓ ｅ ｅ ｄ — ｔｒ ｎ ｄ ｙ ｅ ｍｉｅ ｂ ＨＰ Ｃ Ｒｅ ｕ ｔ ｈ ＨＰ Ｃ ｔｎ ａｄ ｕ ｖ ｗ ｓ ｌ ｅ ｒ ｗｉ ｉ ｔｅ ｏ ｃ ｎ ｒｔ ｎ ａ ｇ ｆ ０ ３—３ ． ， ／ ｆｒ ｏ ｐ ａ ｚ ｌ． Ｌ ． ｓｌ Ｔ ｅ ｓ Ｌ ｓ ｄ ｒ ｃ ｒｅ ａ ｉ ａ ｔ ｎ ｈ ｃ ｎ ｅ ｔａｉ ｒｎ ｅ ｏ １ ． ａ ｎ ｈ ｏ ０ ９ ｐｇ ｍＬ ｏ ｍｅ ｒ ａ ｏｅ
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质量研究工作的试验资料
及文献资料
试验单位：××××制药有限公司
试验负责人：
试验参加者：
试验日期：
资料保存处：
联系人：
电话：
××××制药有限公司
质量研究工作的试验资料及文献资料
1、质量标准:
奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z
奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）
WS-136(X-108)-98
2、试验仪器和药品
2.1试验仪器
高效液相色谱仪
分析天平上海天平仪器厂
片剂脆碎度测定仪 FT-2000 天津市矽新科技有限公司
智能溶出试验仪天津大学无线电厂
紫外可见分光光度计FWZ800-D3B 北京瑞利分析仪器公司
自动崩解时限检查仪ZB-1 天津药典标准义器厂
2.2药品
供试样品：奥美拉唑肠溶胶囊自制批号为：××0725 ××0726 ××0727
对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊吉林修正药业集团股份有限公司
批号：××0302
原料药批号：××0401
3、处方：
奥美拉唑20.0g
干预胶化淀粉70.0g
微晶纤维素10.0g
制成1000粒
4、工艺规程：
4.1 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分
4.2 称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
4.3 称取处方量奥美拉唑20.0g、干预胶化淀粉70.0g，微晶纤维素
10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
4.4 半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
4.5 铝塑包装即得。
5、质量研究：
5.1【性状】按胶囊剂的要求和三批小试实测数据进行描述：本品为胶囊剂内容物为白色或类白色肠溶颗粒。
5.3【装量差异】
5.3.1仪器：分析天平型号：
5.3.2：按胶囊剂（附录ⅠE）【装量差异】进行实验，检测数据见下表：
5.4【释放度】
5.4.1仪器: 智能溶出试验仪型号: ZRS-4
紫外可见分光光度仪型号: FWZ800-D3B
5.5【含量测定】
5.5.1仪器：分析天平型号：
紫外可见分光光度仪型号:
按微生物限度检查法（附录XI J）进行实验，检测数据见下表：
5.6【有关物质】参考奥美拉唑原料项下的【有关物质】进行试验
色谱条件与系统实用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L 磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节PH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为280nm。
理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。
测定法取本品1粒，倾出内容物，加流动相50ml，超声处理20分钟，滤过，制成每1ml中含0.2mg的供试品溶液和每1ml中含2ug 的对照溶液，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再准确量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积（1.0%）。
图谱附后
6、三批小试检测数据汇总表：
有关物质检查图谱
奥美拉唑肠溶胶囊
自制样品
批号：××0725
有关物质检查图谱
奥美拉唑肠溶胶囊
自制样品
批号：××0726
有关物质检查图谱
奥美拉唑肠溶胶囊
自制样品
批号：××0727
有关物质检查图谱
奥美拉唑肠溶胶囊
对照样品（吉林修正药业集团股份有限公司）
批号：××0302。