奥美拉唑肠溶胶囊质量标准
奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)的说明书事实证明，肠胃的好坏直接跟身体的好坏挂钩，如果您不注重肠胃的保健，就会造成身体出现多种并发症的出现。
早期的肠胃疾病治疗是比较简单的，千万不要拖延到晚期再进行治疗，否则可能有致癌的危险。
服用奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)治疗肠胃疾病就是一种很好的选择，对于奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)的治疗功效，我们来看看介绍吧。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(AoXi)【主要成份】本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
【成份】化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41【性状】本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周；2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周；3.卓-艾综合征：一次60mg （一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。
腹痛、胃肠胀气及便秘。
偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高。
质量标准奥美拉唑
AS-NAI 质量标准
检查项目方法标准规定
性状目测
本品应为白色或类白色的冻干块状物或
粉末
鉴别一般鉴别试
验
本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2010
年版二部附录Ⅲ）
HPLC
在对映体纯度测定项下记录的高效液相
色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
HPLC
在含量测定项下记录的高效液相色谱图
中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
溶液的颜色与澄清度溶液颜色检
查法
澄清度检查
法
取本品1瓶，加水1ml使溶解，溶液
应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准
液（中国药典2010版二部附录IX B）比
较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准
比色液（中国药典2010版二部附录IX A）
比较，不得更深。
碱度碱度检查法
取本品1瓶，加水1ml溶解后，依
法测定（中国药典2010版二部附录VI
H），pH值应为10.0～11.5
水分水分测定法
取本品适量，以无水甲醇为溶剂，照
水分测定法（中国药典2010年版二部附
录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过
0.5%。
有关物质HPLC 按面积归一化法计算，杂质C（碸）的量不得过0.2%、杂质A（咪唑）, 杂质B （氮氧化物）和杂质D（硫醚）的量均不得过0.1%，其他单个杂质的量不得过0.1%，杂质总量不得过0.5%。
对映体纯度HPLC 纯度不低于99.5%
含量HPLC 含埃索美拉唑钠（C17H18N3NaO3S）应为标示量的90%～110%。
奥美拉唑肠溶胶囊(可意)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(可意)的说明书肠胃疾病在我国属于比较高发的一种疾病，许多患者早期不关注，到了中期治疗又不及时，晚期就造成肠子都悔青了，从中不难看出肠胃疾病的隐蔽性。
治疗肠胃疾病选择药物治疗很有效，为此，我们特意为您介绍一种叫做奥美拉唑肠溶胶囊(可意)的药物，它对于人体是没有副作用的。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(可意)拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(KeYi)【主要成份】本品主要成份为奥美拉唑化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.42【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
3.卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本药耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。
另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。
2.神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。
奥美拉唑肠溶胶囊质量研究工作的试验资料及文献资料(DOC)
质量研究工作的试验资料及文献资料试验单位：××××制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：资料保存处：联系人：电话：××××制药有限公司质量研究工作的试验资料及文献资料1、质量标准:奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982、试验仪器和药品2.1试验仪器高效液相色谱仪分析天平上海天平仪器厂片剂脆碎度测定仪 FT-2000 天津市矽新科技有限公司智能溶出试验仪天津大学无线电厂紫外可见分光光度计FWZ800-D3B 北京瑞利分析仪器公司自动崩解时限检查仪ZB-1 天津药典标准义器厂2.2药品供试样品：奥美拉唑肠溶胶囊自制批号为：××0725 ××0726 ××0727对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊吉林修正药业集团股份有限公司批号：××0302原料药批号：××04013、处方：奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒4、工艺规程：4.1 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分4.2 称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
4.3 称取处方量奥美拉唑20.0g、干预胶化淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
4.4 半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
4.5 铝塑包装即得。
5、质量研究：5.1【性状】按胶囊剂的要求和三批小试实测数据进行描述：本品为胶囊剂内容物为白色或类白色肠溶颗粒。
5.3【装量差异】5.3.1仪器：分析天平型号：5.3.2：按胶囊剂（附录ⅠE）【装量差异】进行实验，检测数据见下表：5.4【释放度】5.4.1仪器: 智能溶出试验仪型号: ZRS-4紫外可见分光光度仪型号: FWZ800-D3B5.5【含量测定】5.5.1仪器：分析天平型号：紫外可见分光光度仪型号:按微生物限度检查法（附录XI J）进行实验，检测数据见下表：5.6【有关物质】参考奥美拉唑原料项下的【有关物质】进行试验色谱条件与系统实用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L 磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节PH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为280nm。
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片制剂处方根据原研产品的信息以及相关文献报道，原研产品采用的为微丸包衣膜控肠溶工艺，工艺较为复杂，对生产设备要求也比较高。
溶出曲线奥美拉唑肠溶胶囊的设计思路是使制剂在pH 值为 1.2 的介质溶出2h释放量≤5%，而在pH值为6.8 的介质中在规定的时间内释放量≥85%，考虑到溃疡患者肠道pH 值降低以及奥美拉唑在酸性条件下的不稳定性，故制备的肠溶制剂应该是在pH值为6.0 的介质中能缓慢释放药物。
肠溶制剂的释药行为与其处方、工艺密切相关。
因此，考察不同释放介质和条件下的药物释放行为对研究肠溶制剂的质量尤为重要。
文献“国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂的体外释放度比较”报道了五种国产奥美拉唑肠溶胶囊和原研制剂的溶出曲线对比，具体如下：在pH 为1.2 的氯化钠盐酸溶液中，5 个生产厂家的奥美拉唑肠溶胶囊均具有较好的耐酸性。
在纯化水中，Losec、A、C 在纯化水中释放度小于10%，释放度较小，B 和D 在纯化水中的释放度较大。
在pH 6.0 的磷酸盐缓冲液中，结果表明，在pH为6.0 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；其中样品A和C在60 min时的累积释放度低于5%；在100 r·min-1条件下样品B、D 在45 min时的累积释放度与Losec相近，但在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
在pH 6.8 的磷酸盐缓冲液中，结果表明，在pH为6.8 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；在100 r·min-1条件下，样品A、C、D 在45 min时的累积释放度高于Losec，而在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
部分国产奥美拉唑肠溶胶囊的体外释放行为与原研制剂相比存在一定的差异，这可能会导致制剂在体内生物利用度的差异。
奥美拉唑说明书
奥美拉唑说明书奥美拉唑适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
本文是品才网小编精心编辑的奥美拉唑相关内容，希望能帮助到你！产品品名奥美拉唑肠溶胶囊主要原料本品活性成份为奥美拉唑。
主要作用适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
产品规格20mg*14s用法用量口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1-2次。
晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为 4～8周。
3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～ 6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
生产企业康普药业股份有限公司奥美拉唑说明书【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊【主要成份】本品活性成份为奥美拉唑。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1-2次。
晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为 4～8周。
3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～ 6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。
奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的说明书饱一顿饿一顿的情况往往出现在工作比较忙的人群当中，平时吃饭没规律是导致肠胃疾病发生的重要原因。
生活中大家一定要养成按时吃饭的习惯，不能根据自身的喜好来饮食。
目前推出了一种叫做奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的肠胃药，这是一种纯天然中草药制成的肠胃药，对于人体无毒副作用，您可以放心使用。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(DeBiXin)【主要成份】本品主要成份为奥美拉唑化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.42【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
3.卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本药耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。
另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。
2.神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。
奥美拉唑药典检验标准
奥美拉唑本品为5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
按干燥品计算，含C17H19N3O3S不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】（1)取本品约3mg，加0.lmol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液lml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品，加0.lmol/L氢氧化钠溶液制成每lml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集675图）一致。
【检查】二氯甲烷溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加二氯甲垸25ml 溶解，溶液应澄清无色；如显色，立即照紫外-可见分光光度法（附录IV A)，在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
有关物质避光操作。
取本品适量，用流动相制成每lml中约含0.2mg的供试品溶液与每lml中约含2μg的对照溶液；另取奥美拉唑对照品lmg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-〔〔(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基〕-磺酰基〕-1H苯并咪唑）对照品lmg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（附录V D)测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.Olmol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈（75：25)为流动相；检测波长为280nm；理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0 。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
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国家食品药品监督管理局
标准
奥美拉唑肠溶胶囊
Aomeilazuo Changrong Jiaonang
Omeprazole Enteric-coated Capsules
本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度取本品1粒，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀)适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2010年版二部附录Ⅹ E)。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L 磷酸氢二钠溶液（5：4）〕稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。
取供试品溶液和对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。
限度为标示量的80%，应符合规定。
国家食品药品监督管理局发布省药品检验所审核
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评提出
耐酸力取本品,照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第一法)，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L 磷酸钠溶液110ml，加0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀）将颗粒转移至100ml 棕色量瓶中，照含量测定项下方法，自“加乙醇20ml”起，依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒中每粒含量不得少于标示量的90%；如有1～2粒小于标示量的90%，平均含量不得少于标示量的90%。
有关物质避光操作(供试品溶液配制后，应在2小时内进行测定)。
取本品的内容物研细，取细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，高速离心(3000转/分)10分钟，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基}-1H-苯并咪唑）对照品1mg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20 μl 注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（附录V D)测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长280nm。
理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
奥美拉唑峰与与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0。
取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl ,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其中奥美拉唑磺酰化物不得大于对照溶液主峰面积0.5倍（0.5%），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.2倍（0.2%），除奥美拉唑磺酰化物外各杂质面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠE）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长302nm。
理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
测定法取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置l00ml 量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0) （取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀）约60ml，超声使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。