生物技术制药习题复习资料夏焕章版
生物技术制药复习题
1、生物技术制药的特征
A、高技术：生物技术制药的高技术性主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。
B、高投入：生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建设和设备仪器的配置方面。
C、长周期：生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，一般需要8-10年。
D、高风险：生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险
E、高收益：利润回报率很高。
一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报高达10倍以上。
2、基因工程菌的不稳定性
A、质粒的不稳定性：基因工程菌的质粒不稳定常见的是分裂不稳定。
质粒的分裂不稳定是指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象。
B、质粒的结构不稳定性：是DNA从质粒上丢失或碱基重排、缺失所致工程菌性能的改变。
C、提高质粒稳定性的方法：
1.选择合适的宿主菌；
2.选择合适的载体；
3.选择压力；
4.分阶段控制培养；
5.控制培养条件；
6.固定化。
生物制药复习题(有答案)
《生物技术制药》习题（课后作业）一、下列概念：⑴生物制药：⑵生物药物：包括生物技术药物，天然生化药物，微生物药物，海洋药物和生物制品。
(3)生物技术制药：采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品。
(4)生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
（5）现代生物技术：以现代生命科学为基础, 把生物体系与工程学技术有机结合在一起，按照预先的设计，定向地在不同水平上改造生物遗传性状或加工生物原料, 产生对人类有用的新产品(或达到某种目的)之综合性科学技术。
（6）基因表达：⒈转录：在RNA聚合酶的催化下以DNA为模板合成mRNA的过程。
2、翻译：以mRNA为模板,tRNA作为运载工具,将活化的氨基酸在核糖体上合成蛋白质的过程（7）质粒的分裂不稳定：基因工程菌分裂时产生一定比例不含质粒的子代菌的现象,即重组分子从受体细胞中逃逸。
（8）质粒的结构不稳定：DNA从质粒上丢失或碱基重排、缺失所致工程菌性能的改变。
重组DNA分子某一区域发生变异，导致表观生物学功能的丧失；（9）显微注射：显微注射就是借助光学显微镜的放大作用，利用显微操作仪，直接把DNA注射到动物早期胚胎、胚胎干细胞、体细胞或卵母细胞中，然后生产动物个体的技术。
经过显微注射DNA发育而成的动物中，有少数整合了被注射的DNA分子，成为转基因动物。
（10）悬浮细胞：（11）补料分批培养：是指分批培养过程中，间歇或连续地补加新鲜培养基的培养方法。
（12）连续培养行下去的一种培养方法。
（13）接触抑制：细胞在生长分裂时达到相互接触而停止分裂的现象,称为接触性抑制（14）单克隆抗体：由一个抗原决定簇刺激的、单一的B细胞和骨髓瘤细胞融合增殖后所产生的、高度均一的抗体。
（15）多克隆抗体：一种抗原具有多个抗原决定簇,每个抗原决定簇都能刺激一个B细胞产生一种抗体。
这样所获得的免疫血清是多种抗体的混和物。
（16）人-鼠嵌合抗体：人一鼠嵌合抗体是将鼠源单抗的可变区与人抗体的恒定区融合而得到的抗体。
生物技术制药考试题复习修订稿
生物技术制药考试题复习内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）一：选择题1、酶的主要来源是（C）A、生物体中分离纯化B、化学合成C、微生物生产D、动/植物细胞与组织培养2、所谓“第三代生物技术”是指 (A)A、海洋生物技术B、细胞融合技术C、单克隆技术D、干细胞技术3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产生代谢副产物乙酸：(A)A、大于B、等于C、小于D、无关4、促红细胞生长素（EPO）基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是因为：（E）A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用?B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定?C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化5、目前基因治疗最常用的载体是：(B)A、腺病毒?B、反转录病毒C、腺相关病毒D、痘苗病毒E、疱疹病毒6、cDNA第一链合成所需的引物是：（D）A、Poly?AB、PolyCC、PolyGD、PolyTE、发夹结构7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A)A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达?C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达?D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A)A、表达产物的功能B、表达产物的产量C.表达产物的稳定性D.表达产物分离纯化的难易?9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和（安全性鉴定）。
10、基因工程药物的化学本质属于：(C)A.糖类B.脂类C.蛋白质和多肽类D.氨基酸类11、用聚二乙醇（PEG）诱导细胞融合时，下列错误的是：(C)A、PEG的相对分子量大，促进融合率高B、PEG的浓度高，促进融合率高C、PEG的相对分子量小，促进融合率高D、PEG的最佳相对分子量为400012、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C)A、表达产物为糖基化蛋白质B、表达产物存在的部位是在菌体内C、容易培养，产物提纯简单D、表达产物为天然产物?13、人类第一个基因工程药物是：(A)A、人胰岛素B、重组链激酶C、促红细胞生成素D、乙型肝炎疫苗14、下列不属于加工改造后的抗体是：(C)A、人-鼠嵌合抗体?B、单链抗体C、鼠源性单克隆抗体D、单域抗体15、动物细胞培养的条件中，不正确的是：(D)A.最适pH为B.最适温度为37±C.最理想的渗透压为290-300mOsm/kg?D.氧浓度为100%16、第三代抗体是指：(D)A、B淋巴细胞合成和分泌的球蛋白B、多发性骨髓瘤细胞产生的免疫球蛋白C、融合细胞产生的单克隆抗体D、利用基因工程技术制备的基因工程抗体17、现代生物技术的标志是：(C)A、DNA互补双螺旋结构模型的提出?B、DNA测序技术的诞生C、第一只克隆羊“多莉”的诞生D、人类基因组草图的完成18、获得目的基因最常用的方法是：(B)A、化学合成法?B、PCR技术C、逆转录法D、DNA探针技术19、疫苗组成是由抗原和（佐剂）组成20、鸟枪法克隆目的基因的战略适用于（A）A、原核细菌B、酵母菌C、丝状真菌D、植物E、人类21、cDNA法获得目的基因的优点是：（B）A.成功率高?B.不含内含子C.操作简便D.表达产物可以分泌?E.能纠正密码子的偏爱性22、有机相酶反应的优点：1．有利于疏水性底物的反应；2．可提高酶的热稳定性；3．从低沸点的溶剂中易分离纯化产物；4．热力学平衡向产物方向移动如脂合成和肽合成；5．减少由水引起的副反应，如水解反应；6．酶易于实现固定化；7．酶和产物易于回收；8．可避免微生物污染。
生物技术制药考试复习资料整理版
第一章、绪论1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。
2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂；⑵基因药物⑶来自动物、植物和微生物的天然药物；⑷合成与部分合成的生物药物。
5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。
6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养⑶酶工程制药⑷发酵工程制药8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）第二章基因工程制药1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。
⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。
⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。
2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于：⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。
⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。
（完整版）生物技术制药考试题复习
（完整版）⽣物技术制药考试题复习⼀：选择题1、酶的主要来源是( C)A、⽣物体中分离纯化B、化学合成C、微⽣物⽣产D、动/ 植物细胞与组织培养2、所谓“第三代⽣物技术”是指(A)A、海洋⽣物技术B、细胞融合技术C、单克隆技术D、⼲细胞技术3、菌体⽣长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产⽣代谢副产物⼄酸：(A)A、⼤于B、等于C、⼩于D、⽆关4、促红细胞⽣长素( EPO)基因能在⼤肠杆菌中表达，但却不能⽤⼤肠杆菌的基因⼯程菌⽣产⼈的促红细胞⽣长素，这是因为：( E)A、⼈的促红细胞⽣长素对⼤肠杆菌有毒性作⽤B、⼈促红细胞⽣长素基因在⼤肠杆菌中极不稳定C、⼤肠杆菌内毒素与⼈的促红细胞⽣长素特异性结合并使其灭活D、⼈的促红细胞⽣长素对⼤肠杆菌蛋⽩⽔解酶极为敏感E、⼤肠杆菌不能使⼈的促红细胞⽣长素糖基化5、⽬前基因治疗最常⽤的载体是：(B)A、腺病毒B、反转录病毒C、腺相关病毒D、痘苗病毒E、疱疹病毒6、cDNA第⼀链合成所需的引物是：( D)A、Poly AB、Poly CC、Poly GD、Poly TE、发夹结构7、为了减轻⼯程菌的代谢负荷，提⾼外源基因的表达⽔平，可以采取的措施有：(A)A将宿主细胞⽣长和外源基因的表达分成两个阶段D、当宿主细胞快速⽣长时诱导重组质粒的复制8、基因⼯程制药在选择基因表达系统时，⾸先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能B、表达产物的产量 C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易9、疫苗出产前需进⾏理化鉴定、效⼒鉴定和(安全性鉴定)。
10、基因⼯程药物的化学本质属于：(C)A. 糖类B.脂类C.蛋⽩质和多肽类D.氨基酸类11、⽤聚⼆⼄醇( PEG)诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分⼦量⼤，促进融合率⾼B、PEG的浓度⾼，促进融合率⾼C、PEG 的相对分⼦量⼩，促进融合率⾼D、PEG的最佳相对分⼦量为400012、以⼤肠杆菌为⽬的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋⽩质B、表达产物存在的部位是在菌体内C、容易培养，产物提纯简单 D 、表达产物为天然产物13、⼈类第⼀个基因⼯程药物是：(A)A、⼈胰岛素B、重组链激酶C、促红细胞⽣成素D、⼄型肝炎疫苗14、下列不属于加⼯改造后的抗体是：(C)A、⼈-⿏嵌合抗体B、单链抗体C 、⿏源性单克隆抗体D、单域抗体15、动物细胞培养的条件中，不正确的是：(D)A. 最适pH为7.2-7.4B. 最适温度为37±0.5CC.最理想的渗透压为290-300mOsm/kgD.氧浓度为100%16、第三代抗体是指：(D)A、B 淋巴细胞合成和分泌的球蛋⽩B、多发性⾻髓瘤细胞产⽣的免疫球蛋⽩C、融合细胞产⽣的单克隆抗体 D 、利⽤基因⼯程技术制备的基因⼯程抗17、现代⽣物技术的标志是：(C)A、DNA互补双螺旋结构模型的提出B、DNA测序技术的诞⽣C、第⼀只克隆⽺“多莉”的诞⽣D、⼈类基因组草图的完成18、获得⽬的基因最常⽤的⽅法是：(B)A、化学合成法D、DNA探针技术19、疫苗组成是由抗原和(佐剂)组成20、鸟枪法克隆⽬的基因的战略适⽤于( A)A、原核细菌 B 、酵母菌 C 、丝状真菌D 、植物E 、⼈类21、cDNA法获得⽬的基因的优点是：( B) A. 成功率⾼B.不含内含⼦C.操作简便 D.表达产物可以分泌 E. 能纠正密码⼦的偏爱性22、有机相酶反应的优点：1．有利于疏⽔性底物的反应；2．可提⾼酶的热稳定性；3．从低沸点的溶剂中易分离纯化产物；4．热⼒学平衡向产物⽅向移动如脂合成和肽合成；5．减少由⽔引起的副反应，如⽔解反应；6．酶易于实现固定化；7．酶和产24、25、凝胶过滤层析进⾏分离的依据是：分⼦⼤⼩26、质粒载体必备三要素：复制⼦、选择标记、多克隆位点。
第二章微生物药物生物合成与调控第一节02(发酵工艺学夏焕章第三版)资料
u 酶的抑制可以是不可逆的或可逆的，前者造成代谢作用停止；后者， 除去酶的抑制剂后，酶活性恢复7。
u 酶的抑制多数是可逆的，且多属于反馈抑制（feedback inhibition）。
7
（二）酶活性调节的方式
在分支代谢途径中，按一定顺序逐步进行的反馈抑制称
为顺序反馈抑制（图2-9）。
3
1
X
A E1
B
E4
C
D
21
E5
存在于芳香族氨基酸合成的过程中
2
. 同工酶调节
同工酶（isoenzyme）又称同功酶： 是指催化相同的生化反应，但酶蛋白结构有差异，而且
控制特征也不同的一组酶的通称。
馈抑制效果远大于一种终产物过量时的反馈抑制作用（图28）。
19
19
• 每个终产物都能独立地发挥较弱的反馈抑制作用。当所有终产物都过量 合成时，才共同作用以增强抑制效果。
E2
C
D
E1
A
B
E3
E
F
20 完全抑制
部分抑制
图2-8 终产物D、F的增效反馈抑制
20
7. 顺序反馈抑制（sequential feedback inhibition）
同工酶调节： 如果代谢途径中某一反应受到一组同工酶的催化，那么
不同的同工酶可能受各不相同22的末端产物控制，即称为同工 酶调节（图2-10）。
22
• 酶E1和酶E2都是催化A至B的同工酶。E过量时，抑制酶E1的活性，C再也 不能经过D到E。与此同时，酶E2的活力不受影响，A可以顺利地到G，从 而使G过量，抑制酶E2的活性，但它也不影响酶E1的活性。
（完整版）生物技术制药习题答案（夏焕章版）
（完整版）生物技术制药习题答案（夏焕章版）第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
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培养基配制（根据培养基的配制原则制备，实践中需多次试验配方）
灭菌（杀灭杂菌（胞体、孢子及芽孢）
扩大培养和接种
发酵过程（检测进程，满足营养需要；严格控制温度、pH、溶氧、转速等） 分离纯化（菌体：过滤、沉淀；代谢产物：蒸馏、萃取、离子交换）
5、简述基因工程操作流程 答：基因工程的操作流程：
（1）分：分离目的基因； （2）切：对目的基因和载体适当切割； （3）接：目的基因与载体连接；
1
14. 单克隆抗体： 通过 B 细胞杂交瘤技术, 获得特异性针对某一种抗原决定簇的细胞克隆，产生均一 性的抗体。
15. 基因工程抗体：基因工程抗体：将抗体的基因按不同需要进行改造和重组，然后导入适当的受体 细胞中进行表达，便产生了第三代抗体－基因工程抗体。
16. 基因工程多肽疫苗： 利用基因工程技术制备抗原成分的亚单位的疫苗称为基因工程多肽疫苗。 17. DNA 疫苗：DNA 疫苗又称核酸疫苗、基因疫苗，是通过基因重组技术把编码抗原蛋白的基因序列 克隆到质粒，并在基因的上游加上细胞可以识别的启动子，形成一个表达载体，将这个表达载体 DNA 直 接导入宿主细胞，由细胞的基因转录、转译系统直接合成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应 答，达到防病治病目的。 18. 基因治疗：广义上来讲是指将某种遗传物质转移到患者细胞内，使其在体内发挥作用，以达到治 疗疾病目的的方法。 19. 细胞治疗技术： 将患者自身细胞在体外进行处理后回输体内进行治疗的方法。 20. 生化药物：所谓生化药物是指以天然的动物、植物、微生物等生物体组织和器官为原料，通过化 学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的内源性生理生化物质，用于预防、治疗、诊断疾病。包 括由上述这些已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界所没有的新药物。 二、简答题 1. 简述生物药物新药的研发流程。 答：新药研究和开发的主要过程： (1) 确定研究计划； (2) 准备候选菌株； (3) 选择合适药理模型初筛（摇瓶）、复筛（小型发酵）体外试验、细胞试验； (4) 提纯有效成分进行化学分析 ； (5) 精制样品（中型发酵）； (6) 临床前Ⅱ期(Preclinical Ⅱ) ； (7) Ⅰ期临床 (Preclinical I)； (8) Ⅱ期临床 (Preclinical Ⅱ)； (9) Ⅲ期临床 (Preclinical Ⅲ)； (10) 注册申请上市、试生产 ； (11) 售后监测(Post－marketing surveillance)。 2. 简述生物药物的优点和缺点。
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第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
代表产品如酒、醋、乙醇，乳酸，柠檬酸等。
（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。
代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。
（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA重组技术。
所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。
代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。
3.生物技术在制药中有那些应用?生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难症的新型药物，具体体现在以下几个方面：（1）基因工程制药，利用基因工程技术可生产出具有生理活性的肽类和蛋白质类药物，基因工程疫苗和抗体，还可建立更有效的药物筛选模型，改良现有发酵菌种，改进生产工艺，提供更准确的诊断技术和更有效的治疗技术等。
随着基因技术的发展，应用前景会更广阔。
（2）细胞工程和酶工程制药该技术的发展为现代制药技术提供了更强大的技术手段，使人类可控制或干预生物体初次生代谢产物和生物转化等过程，使动植物能更有效的满足人类健康方面的需求。
（3）发酵工程制药发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺的改进，新药的研制和高效菌株的筛选和改造等。
第二章基因工程制药填空题1.基因工程药物制造的主要步骤是：目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验。
2.目的基因获得的主要方法是反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法。
3.基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。
第一类为原核细胞，目前常用的主要有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉素；第二类为真核细胞，常用的主要有酵母、丝状真菌。
4.基因工程菌在传代过程中经常出现质粒不稳定性的现象，质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性；基因工程菌的不稳定性至少维持25 代以上。
5.基因工程菌的培养方式主要有分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养；6.高密度发酵一般是制培养液中工程菌的浓度在50g DCW/L 以上，理论上的最高值可达200g DCW/L 。
7.影响高密度发酵的因素有培养基；溶氧浓度；PH ；温度和代谢副产物。
8.基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括细胞破碎；固液分离；浓缩与初步纯化；高度纯化和成品加工。
9.在基因工程药物分离纯化过程中，分离细胞碎片比较困难，可用离心；膜过滤和双水相分配的方法，使细胞碎片分配在一相，目标药物分配在另一相从而达到初步分离的目的。
10.人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是 3’→ 5’，合成的DNA 5’末端是磷酸酯键， 3’末端是 -OH选择题1、凝胶过滤法是依赖（A ）来分离蛋白组分。
A、分子大小B、带电状态C、分子质量D、解离状态2、在工程菌发酵过程中，选用那种糖会对lac启动子有阻遏作用。
（A ）A、甘油B、葡萄糖C、甘露糖D、饴糖3. 可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（B ）合成的A RNAB 基因C 氨基酸D 激素4. 用反转录法获得目的基因，首先必须获得（D）A tRNAB cDNAC rRNAD mRNA5.那一类细菌不属于原核细胞（C ）A 大肠杆菌B 枯草芽孢杆菌C 酵母D 链霉菌6.基因工程菌的生长代谢与（D ）无关A 碳源B RNA聚合酶C 核糖体D产物的分子量7.基因工程菌的稳定性至少要维持在（B ）以上A 20B 25C 30D 408.基因工程菌的高密度发酵过程中，目前普遍采用（A ）作为发酵培养基的碳源A 葡萄糖B 蔗糖C 甘油D甘露醇9. 基因工程药物多为胞内产物，分离提取时需破碎细胞。
化学破碎法是常用的方法，但（ D ）不是化学破碎细胞的方法。
A 渗透冲击B 增溶法C 脂溶法D 酶溶法10 下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（C）A 离子交换色谱B 亲和色谱C 凝胶色谱D气相色谱名词解释1.基因工程技术也可称为DNA重组技术，将所要重组对象的目的基因插入载体、拼接、转入新的宿主细胞，构建工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
2.基因工程药物利用DNA重组技术生产出来的药物被称为基因工程药物。
3.基因表达基因表达是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。
3.高密度发酵一般是指培养液中工程菌的菌体浓度在50g DCW/L 以上的发酵过程，理论上的最高值可达200g DCW/L。
简答题1.简述基因工程生产药品的优点（1）利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便更深入的进行研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）可以挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）可对内源性生理活性物质的不足之处进行改造；（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
2. 根据真核基因在原核细胞中表达的特点，表达载体必须具备那些条件？表达载体必须具备下列条件：（1）能够独立的复制；（2）具有灵活的克隆位点和方便的筛选标记，以利于外源基因的克隆、鉴定和筛选；（3）应具有很强的启动子，能为大肠杆菌的RAN聚合酶所识别；（4）应具有阻遏子（5）应具有很强的终止子（6）所产生的mRNA必须具有翻译的起始信号。
3.简述影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素：（1）外源基因的剂量（2）外源基因的表达的表达效率（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢负荷（5）工程菌的培养条件4.为了提高基因工程菌的质粒稳定性，可采用那些主要方法？为了提高基因工程菌的质粒稳定性，可采取：（1）选择合适的宿主菌；（2）选择合适的载体；（3）选择压力；（4）分阶段控制培养；（5）控制培养条件；（6）固定化技术。
5.影响基因工程菌培养工艺的主要因素有那些？主要因素有：（1）培养基的影响（2）接种量的影响（3）温度的影响（4）溶解氧的影响（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序的影响（7）PH的影响6.建立基因工程药物分离纯化工艺时，应该考虑那些因素？应考虑下列因素：（1）含目的的产物的初始物料的特点；（2）物料中杂质的种类和性质；（3）目的产物特性；（4）产品的质量要求7.基因工程技术生产的目标产物是多肽和蛋白质类化合物，这些产品有什么特点？（1）目的产物在初始物料中含量低（2）含目的产物的初始物料组成复杂（3）目的产物的的稳定性差，对酸碱热等外界因素敏感；（4）种类繁多（5）产品的质量要求9.分离纯化基因工程药物常用的色谱方法有那些？它们的原理是什么？分离纯化基因工程药物常用的色谱方法有：离子交换色谱，疏水色谱，亲和色谱和凝胶过滤色谱；离子交换色谱，以离子交换剂为固定相，依据流动相中的组分离子和交换剂上的平衡离子进行可拟交换时的结合力大小的差别而进行分离的一种色谱方法；疏水色谱，利用蛋白质表面的疏水区域与固定相上疏水性基团相互作用力的差异对蛋白质组分进行分离的色谱方法；亲和色谱：利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除的原理分离纯化蛋白质；凝胶过滤色谱，是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相色谱方法。
10. 影响高密度发酵的因素有那些？（1）培养基为满足菌体生长和外源蛋白表达的需求，常需投入几倍于生物量的基质，为了达到理想的效果，需要对培养基的营养物质的配比进行优化。
（2）溶氧浓度溶解氧的浓度过高或过低都会影响细菌的代谢，因而对菌体生长和产物表达影响很大。
要保持适宜的溶氧浓度，需要确定发酵罐的通气量和搅拌速度。
（3）PH在高密度发酵的过程中，PH的改变会影响细胞的表达和基因产物的表达，因此一定要考虑细菌的最适PH范围。
（4）温度温度是影响细菌生长和调控细胞代谢的重要因素。
较高的温度有利于细菌的生长，提高菌体的生物量。
（5）代谢副产物大肠杆菌在发酵过程中都会产生一些有害的代谢副产物，这些副产物积累到一定量会抑制菌体的生长和蛋白的表达，可通过填加某些物质如氨基酸可减轻某些有害物质如乙酸的抑制作用。
第七章发酵工程技术概论填空题1. 发酵工业的生产水平取决于三个要素，分别是生产菌种、发酵工艺和发酵设备。
2.发酵工程产品开发的关键是筛选到高效菌株，一般优良菌种的选育方法主要有自然选育、诱变育种和原生质体融合。