19药品质量查询管理制度

定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。

范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。责任：质量管理部负责对药品药品质量查询有效控制管理。

内容：

1进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。2储存养护环节药品的质量查询：

2.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“可疑药品锁定单”，暂停发货, 通知质量管理部进行复查；

2.2复查确认无质量问题的药品，应签发“可疑药品解锁记录单”，去除待验标志，恢

复发货；

2.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志

（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。

3出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询：

3.1在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知购货企业停止发货与销售，等待复查；

3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知购

货方收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；

3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

4对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

5在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。