山东大学网络教育药事管理学(3)试题及答案

山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有BA. 保证供应B. 中西药并重C 以西药为主D. 国产优先E. 非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的DA.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 DA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E. 新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA. 已有国家标准的药品B. 未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是BA.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C. 非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为CA．一年B．二年C．三年D．五年E. 十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21. 《药品经营质量管理规范》为C22.《药物非临床研究质量管理规范》为A23.《药物临床试验质量管理规范》为D24.《中药材生产质量管理规范》为BA. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A30．直接接触药品的包装材料，必须符合B31．药品包装必须适合C32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C. C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。

E40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是B A．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量41.处方一般不超过D42.急诊处方一般不得超过B43.医疗用毒性药品每张处方不得超过E44.麻醉药品注射剂处方是A45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过CA．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号46.药品批准文号的格式为A47.《进口药品注册证》证号的格式为B48.《医药产品注册证》证号的格式为E49.新药证书号的格式为D50.药品广告批准文号的格式为C三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。

51. 医疗机构二级管理的药品是ADEA. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白52.《药品管理法》所指的“许可证”是BEA．《制剂许可证》B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》53.药品的质量特性为ABCA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABCA.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性55.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDEA.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCDA.警告B.罚款C.没收违法生产、销售的药品D.没收违法所得E.吊销《药品生产许可证》58．药品流通监督管理的主要方面包括ACDA.严格经营药品的准入控制B.制定实施《药师法》配备执业药师C.推行药品流通质量管理规范D.实行处方药与非处方药分类管理E.加强药品广告、标识物、价格管理59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDEA.超剂量使用药品签名并注明原因B.修改处方时，签名并注明修改日期C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字E.审核临床药师开具的处方后签名60．下列哪些叙述是正确的？ CDA．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。

四、填空题61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（中药材）。

62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（ GSP）。

63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专用处方）、专用账册、专册登记。

64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（甲类非处方药）。

65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（说明书）。

66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。

67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（批记录）。

69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（ 5 ）年。

70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。

五、名词解释71.药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

72.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

73.补充申请新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

六、简答题1. 药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数：20至30例。

②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：100例。

③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。

④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数：2000例。