医疗机构药剂管理相关法律法规讲义
药事管理相关法律、法规及规章简述
PPT文档演模板
药事管理相关法律、法规及规章简述
规章
❖医疗机构药事管理暂行条例 ❖药品不良反应监测管理办法 ❖药品注册管理办法 ❖药物非临床研究质量管理规范 ❖药品临床试验质量管理规范 ❖药品包装用材料、容器管理办法 ❖等等
PPT文档演模板
药事管理相关法律、法规及规章简述
中华人民共和国药品管理法
行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度
PPT文档演模板
药事管理相关法律、法规及规章简述
药品不良反应报告和监测制度
第四十二、七十一条是关于对已批准上市的 药品实行调查监测制度和药品不良反应报 告制度。
❖药品不良反应：是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。包括：副作用、毒性反应、变 态反应、后遗效应、继发反应、、特异性 遗传素质反应。
❖ 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以 任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他 利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、 医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、 经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
❖违犯此条例的由卫生行政部门或者本单位给予处 分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业 医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
PPT文档演模板
药事管理相关法律、法规及规章简述
药品不良反应报告和监测制度
报告的范围：
❖1、对监测期内的新药，应报告该药品发生 的所有不良反应，新药监测期已满的药品， 报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
❖2、进口药品自首次获准进口之日起5年内， 报告该进口药品发生的所有不良反应；满5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重 的不良反应。
医疗机构药事管理法规_概述及解释说明
医疗机构药事管理法规概述及解释说明1. 引言1.1 概述医疗机构药事管理法规是指对医疗机构进行药事管理的相关法律、法规和规章制度。
它旨在确保医疗机构在药品采购、配送与库存管理以及药品处方与使用等方面能够依法进行规范操作，保障患者用药安全和合理使用药物。
1.2 文章结构本文将分为五个部分进行阐述。
首先，在引言部分我们将对文章的背景和内容进行概述；接着，在第二部分我们将整体介绍医疗机构药事管理法规的概况，包括定义、重要性以及发展历程；第三部分我们将详细解释和说明具体的药事管理法规内容，包括药品采购与供应管理、药品配送与库存管理以及药品处方与使用管理；第四部分我们将探讨实施医疗机构药事管理法规所面临的挑战，并提出相应的对策；最后，在结论部分，我们将总结全文并对未来医疗机构药事管理法规的发展进行展望。
1.3 目的本篇长文主要旨在向读者全面介绍医疗机构药事管理法规的概述，并对具体的法规解释进行说明。
通过对该领域研究的分析和总结，旨在提高读者对医疗机构药事管理法规的理解和应用能力，并为相关从业人员提供宝贵的参考和指导，促进医疗机构在药事管理方面的规范化水平。
2. 医疗机构药事管理法规概述2.1 药事管理法规定义医疗机构药事管理法规是指为了保障人民群众用药安全、合理使用药品和维护公共卫生利益，国家制定的对医疗机构进行药品采购、配送、库存和处方使用等方面进行规范和监管的法律法规。
2.2 医疗机构药事管理的重要性医疗机构药事管理是保障患者安全用药的基础工作，具有极高的重要性。
良好的药事管理可以提高医疗质量、减少医疗错误、降低不良反应和风险，同时还能提高资源利用效率。
通过严格的管理，确保药品品质稳定可靠，合理配置资源，并实施有效的监督措施以防止滥用和误用。
2.3 药事管理法规的发展历程我国的医疗机构药事管理法规经历了不断完善和发展的过程。
最初，主要依靠行政部门颁发政策文件进行监管。
后来，随着我国医改进程的推进，相继出台了一系列法规文件，如《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事服务管理办法》等。
医疗机构药事管理规定ppt课件
1
1
原卫生部高强部长批示
对医疗机构用药管理是我部一项重要职责 ，既有利于控制不合理用药，又可减轻患者负 担。要研究制定合理用药办法，监督医生认真 执行。 这是当前我部必须认真抓好的一项工作。
1
《中华人民共和国药品管理法》 于 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过，1985年7月1日起实 施。2001年2月28日第九届全国人民代表大会 常务委员会第二十次会议修订 ，2001年12月 1日起施行。
17
1
药事管理与药物治疗学委员会人员组成
组 成 人 员 医院级别 机构名称 药学专 临床医学 医院感 家 专家 染专家 高级技术职务 行政管 理专家
三级医院
药事管理与药物 治疗学委员会 药事管理与药物 治疗学委员会 药事管理与药物 治疗学组
二级医院 其他医疗机构
中级以上技术职务 初级以上职务
1
第二章 组织机构（7-14条）
25
1
第三章 药物临床应用管理（15-22条）
第十七条
医疗机构应当建立由医师、临床 药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床 合理用药工作。 第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床 应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和 药品说明书等合理使用药物；对医师处方、 用药医嘱的适宜性进行审核。 第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临 床药师应当全职参与临床药物治疗工作；对 患者进行用药教育，指导患者安全用药。
26
1
临床药师工作内容
临 床 药 学 专 业 技 术 人 员
参与临床药物治疗方案设计
对重点患者实施治疗药物监测 指导合理用药
收集药物安全性和疗效等信息，建立 药学信息系统，提供用药咨询服务
医疗机构药事管理工作及相关法律法规PPT课件
CONTENTS
壹 医疗机构药事管理组织架构
目
录
贰 药事管理的法律法规
叁 最新药事管理法律法规的解理组织架构
壹 医疗机构药事管理组织架构
医疗机构的概念和类别： ➢医疗机构概念：医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾 病诊断、治疗活动的社会组织开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记领 取《医疗机构执业许可证》。 ➢医疗机构类别：①各类医院；②妇幼等专科医院；③乡、镇卫生院；④门诊部； ⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨ 诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。
必须完整准确；若要改变影响药品质量的生产工艺，须报原批准部门审核 批准； ➢ 中药饮片须按国家药品标准炮制，若无国家标准，须按省级药监部门制定 的炮制规范炮制； ➢ 生产药品所需的原料、辅料均须符合药用要求，并对生产的药品进行质量 检验，不符合国家药品标准或不按省级药监部门炮制规范炮制中药饮片的 ，不得出厂。
贰 药事管理的法律法规
《中华人民共和国药品管理法》：
➢ 立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护 人民身体健康和用药的合法权益。
➢ 适用范围：中国境内、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 ，港澳台地区不适用。
贰 药事管理的法律法规
➢药品生产行为的管理 ： ➢ 除中药饮片外，须按国家药品标准和SFDA批准的生产工艺生产，生产记录
贰 药事管理的法律法规
➢ 药品经营行为的管理： ➢ 建立购进验收、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度； ➢ 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 ➢ 医疗机构配备药学技术人员的规定：必须配备依法经过资格认定的药学技
医疗机构药剂管理相关法律法规讲义
医疗机构药剂管理相关法律法规讲义（重点问题摘录）问题一：药房、药库药品储存要注意哪些问题？1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。
2、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。
储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。
药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。
药品垛堆之间应有一定距离。
3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
4、药品存放实行色标管理。
待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。
5、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：①药品与非药品分开；②处方药与非处方药分开；③内服药与外用药分开；④性质相互影响、容易串味的药品分开存放；⑤品名和外包装容易混淆的品种分开存放；⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。
6、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。
7、应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。
对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。
陈列药品每月至少检查养护一次。
对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。
8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
问题二：医疗机构采购药品时，如何审核供货单位的合法性？要索取哪些资料？如何审核这些资料？1、加盖供货单位原印鉴的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件，企业GMP或GSP证书复印件；2、有企业法定代表人签名或用印的销售人员授权委托书；3、销售人员的身份证复印件；4、合法销售发票。
5、采购进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等复印件。
医疗机构药事管理工作及相关法律法规PPT课件
销比例明显高于非基本药物。
贰 药事管理的法律法规
贰 药事管理的法律法规
➢处方的书写： ➢填写完整准确：中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。 ➢专业术语规范：使用现行《中国药典》等规定的标准名称不使用缩写，剂量 使用公制单位,克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l） 、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等。 ➢用法用量准确：写明给药途径与方法，外用药写明用药部位；每张处方仅限 一人，每张处方不得超过5种药品；特殊管理药品使用专用处方，中药饮片要 单独开具处方。
必须完整准确；若要改变影响药品质量的生产工艺，须报原批准部门审核 批准； ➢ 中药饮片须按国家药品标准炮制，若无国家标准，须按省级药监部门制定 的炮制规范炮制； ➢ 生产药品所需的原料、辅料均须符合药用要求，并对生产的药品进行质量 检验，不符合国家药品标准或不按省级药监部门炮制规范炮制中药饮片的 ，不得出厂。
力；消除虚高价格；企业、单位必须执行，不得擅自提价； ➢ 市场调节价：按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则；禁止暴利和
价格欺诈行为。 ➢ 医疗机构价格管理：价格清单；如实公布常用药品的价格；由国务院卫生
行政部门规定。
➢ 禁止药品回扣 ：生产企业、经营企业或其代理人以任何名义给予；医疗机 构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受。
贰 药事管理的法律法规
➢ 处方的颜色： ➢ 麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”； ➢ 急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”； ➢ 儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科” ； ➢ 普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。
【医疗机构药事管理规定】20XX药事管理法规辅导：医疗机构药事管理规定-药剂管理
【医疗机构药事管理规定】20XX药事管理法规辅导：医疗机构药事管理规定-药剂管理20XX药事管理法规辅导：医疗机构药事管理规定-药剂管理第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
()第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。
经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。
药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。
易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。
第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。
发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。
为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。
第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。
住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
医疗机构药事管理规定ppt课件
第一章 总则 第二章 组织机构 第三章 药物临床应用管理 第四章 药剂管理 第五章 药学专业技术人员配置与管理 第六章 监督管理 第七章 附则
14 1
ppt课件.
第一章 总则（1-6条）
第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障 公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗 机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法 律、法规
《中华人民共和国药品管理法 》
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学 技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 第二十七条：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核 对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采 取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药 品质量。
81
ppt课件.
医疗机构药事管理规定
1
ppt课件. 1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定背景
❖ 医院药学是医疗工作的重要组成部门 ❖ 要求药师参与临床用药，促进药物合理使用 ❖ 国外医院药学发展为我国医院药学提供了借鉴
1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定意义
一、是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件 ❖ 明确了医疗机构药事管理的定位 ❖ 明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分 ❖ 二、明确了医院药学的领导体制 ❖ 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事监督管理
71
ppt课件.
《中华人民共和国药品管理法 》
第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药 品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及 时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门制定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗机构药剂管理相关法律法规讲义
医疗机构药剂管理相关法律法规讲义
（重点问题摘录）
问题一：药房、药库药品储存要注意哪些问题？
1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。
2、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。
储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。
药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。
药品垛堆之间应有一定距离。
3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
4、药品存放实行色标管理。
待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。
5、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：
①药品与非药品分开；
②处方药与非处方药分开；
③内服药与外用药分开；
④性质相互影响、容易串味的药品分开存放；
⑤品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。
6、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。
7、应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。
对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。
陈列药品每月至少检查养护一次。
对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。
8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
问题二：医疗机构采购药品时，如何审核供货单位的合法性？要索取哪些资料？如何审核这些资料？
1、加盖供货单位原印鉴的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件，企业GMP或GSP证书复印件；
2、有企业法定代表人签名或用印的销售人员授权委托书；
3、销售人员的身份证复印件；
4、合法销售发票。
5、采购进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等复印件。
6、要有诚信卡（我县通常做法）
问题七：库存药品中易患串味药品有哪些？
答：易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发物质的药品。
常见有以下几类：
内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；外用捈剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；
外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。
问题八：医疗机构采购中药饮片有何新规定？
答：《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）规定：医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。
严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
问题九：医疗机构特殊管理的药品有哪些？应如何加强管理？
答：简而言之，毒麻精放。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。
我国麻醉药品管制范围的包括：阿片类、可卡类、可待因类、大麻类和合成麻醉药类及其他易瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等，共7类121种。
我国精神药品管制范围的包括：兴奋剂、抑制剂和致幻剂等，共2类130种。
毒性药品包括中药和西药：
一、毒性中药品种
砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金
子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄
二、西药毒药品种
去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品
三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱
亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱士的年
放射性药品定义：指用于临床诊断或治疗的放射性毒素制剂，主要品种：碘化钠
详见《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
问题十：如何审核业务员授权委托书？
答：1、要有企业授权编号；
2、要有具体的授权范围；
3、要有企业法人名字签章；
4、要有企业印章；
5、所有印章必须是原印章，如提供复印件需补盖红印章；
问题十一：如何审核业务员提供的销售票据？
答：1、药品业务员的销售票据一定要电脑打印，不能有任何的人为涂改痕迹；票据上一定要盖有红色或蓝色或钢印的公司销售印章；
2、医疗器械业务员的销售票据一定要是该公司统一制式票据；加盖该公司红印章；
3、所有票据都应有编号，有供货企业名称、药械名称、规格、批号、价格、数量等内容；
我县医疗机构药剂管理现状：
1、资料审核不严。
2、资料收集不全。
3、药房卫生不洁。
4、验收记录不全。
5、思想认识不到位。
附：1、我县业务员《诚信卡》样式
2、业务员授权委托书规范本。