05口服液体药用聚酯瓶质量标准
口服固体药用聚酯瓶质量标准_概述及解释说明
口服固体药用聚酯瓶质量标准概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文主要介绍口服固体药用聚酯瓶质量标准的概况和解释。
口服固体药品广泛使用聚酯瓶进行包装，而聚酯瓶的质量标准对于保证药品质量和安全性至关重要。
因此，制定并严格执行口服固体药用聚酯瓶质量标准具有重要意义。
1.2 文章结构本文分为五个部分进行阐述。
首先是引言部分，介绍了文章的背景和目的。
其次是口服固体药用聚酯瓶质量标准的重要性，包括聚酯瓶在药品包装中的作用、使用优势和限制以及对质量与安全性需求的要求。
接下来是口服固体药用聚酯瓶质量标准的主要内容解释说明，包括外观要求、物理性能测试指标及其解释说明以及化学性能测试指标及其解释说明。
然后是口服固体药用聚酯瓶质量标准实施与监控，涵盖了质检流程与方法介绍、质检结果分析与评估方法说明以及问题及不合格品管理与处理步骤建议。
最后是结论与展望部分，总结文章的主要内容并提出未来需要进一步研究的方向。
1.3 目的本文的主要目的是介绍口服固体药用聚酯瓶质量标准的概述和解释说明。
通过对口服固体药用聚酯瓶质量标准重要性、主要内容以及实施与监控等方面进行详细阐述，旨在加强对该领域知识的了解和理解。
同时，也为相关行业提供指导和参考，促进聚酯瓶质量标准在口服固体药品包装中的有效应用，并提高药品质量和安全性的保障水平。
2. 口服固体药用聚酯瓶质量标准的重要性2.1 聚酯瓶在药品包装中的作用口服固体药用聚酯瓶广泛应用于制药领域，主要用于包装口服固体药物。
由于聚酯材料具有良好的透明度、耐腐蚀性和机械强度，因此被广泛选择作为药品包装容器。
聚酯瓶能够有效保护药物免受外界环境的影响，降低其中化学反应或微生物污染的风险，并延长了药物的保质期。
2.2 口服固体药用聚酯瓶使用的优势和限制使用口服固体药用聚酯瓶具有以下优势：首先，它们具有较高的耐用性和密封性能，可以确保内部药物不会泄漏或受到污染。
其次，与玻璃瓶相比，口服固体药用聚酯瓶更轻便、易于携带，并且不易碎裂。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。
药品包装用材料、容器（简称药包材）。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。
二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。
实施Ⅰ类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10 抗生素瓶铝塑组合盖；Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼剂瓶；（10) 输液瓶天然胶塞；（11) 抗生素瓶天然胶塞；（12) 气雾剂罐；（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14) 陶瓷药瓶；（15) 中药丸塑料球壳；Ⅲ类药包材：指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
口服液体药用聚酯瓶及瓶盖质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量标准，确保所用口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量。
二、范围：本规定适用于口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
2.技术要求
3.贮存条件：密封，存于清洁、通风处。
4.相关标准操作规程：口服液体药用聚酯瓶检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-017）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：口服液体药用聚酯瓶。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的口服液体药用聚酯瓶物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：密封，遮光。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100mL，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭矩见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27KPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力【抗跌性】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。
表2 跌落高度【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在温度20±2℃，相对湿度65±5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。
【溶出物试验】供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
Q_CX 002-2018口服固体药用聚酯瓶(含垫片)
口服固体药用聚酯瓶（含垫片）质量标准Q/CX 002-20182018-12-01制定 2019-02-27实施广西陆川县诚信包装材料厂（普通合伙）Q/CX 002-2018口服固体药用聚酯瓶(含垫片)Koufuguti Yaoyong Juzhi Ping(Handianpian)本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。
用于生产药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚酯封口垫片(YBB00142005-2015)的各项规定。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为1.31～1.38g/cm3。
【密封性】取本品适量（瓶盖附上垫片），于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量（瓶盖附上垫片），于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。
【水蒸气透过量】取本品适量（瓶盖附上垫片），照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（2），在试瓶中加无水氯化钙，在对照瓶加入相等量玻璃小球后，将盖子旋紧，热封垫片后，再去掉垫片中的纸片层。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准
起草人
审核人
批准人
部门
质保部QA
质保部
质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门
质保部
分发部门
存档
QA室
QC室
生产部
工程部
份数
分发部门
物料部
供应部
信息部
安全部
办公室
份数
分发部门
财务部
份数
文件变更记载及原因
版本号
执行日期
变更原因、依据及主要变更内容
01
制订新版本。
1、标准依据
2、技术指标
微生物限度
特殊检查水平S-1
1.5
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月
瓶体：成型饱满，色泽均匀，表面光洁，无明显气泡、污点；
瓶盖：成型饱满，结构完整，色泽一致，无污点、缺损。
57.5g±0.9g/瓶
不渗漏
≤100cfu/瓶
≤10cfu/瓶
≤10cfu/瓶
检验项目
检ห้องสมุดไป่ตู้水平
合格质量水平
（AQL）
外观
一般检查水平Ⅰ
4.0
瓶身重
一般检查水平Ⅰ
4.0
密封性
特殊检查水平S-3
4.0
2.1 外观
2.2瓶身重
2.3密封性
2.4 微生物指标
2.4.1菌落总数
2.4.2霉菌
2.4.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期
YBB00122002( 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家药品
包装容器标准）
GB/T 5009.60-2003（食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准）
药用口服液瓶标准
药用口服液瓶标准《药用口服液瓶标准，你了解多少？》嘿，你知道吗？在药品的奇妙世界里，就像超级英雄要有酷炫的装备一样，药用口服液瓶也有着它至关重要的“超级标准”呢！要是不重视这些标准，那可就像是超级英雄失去了战衣，后果不堪设想呀！这可不是开玩笑的哟，不搞懂药用口服液瓶标准，药品的质量和安全可就没保障啦，就像在黑夜里没有手电筒，容易摔跟头呢！一、瓶身质量大考验：坚如磐石才可靠“瓶身啊瓶身，你可别是个‘脆皮’呀！”药用口服液瓶的瓶身质量那可是相当重要滴！这就好比盖房子得有坚固的地基一样。
好的瓶身应该像钢铁侠的盔甲一样坚不可摧，能够抵御各种外界的“攻击”。
不能有瑕疵、裂缝这些“低级失误大赏”呀，不然药品可就容易受到污染或者变质啦！比如说，要是瓶身有裂缝，那空气呀、水分呀这些“小捣蛋鬼”就会偷偷溜进去搞破坏，这药品还能安全有效吗？所以呀，选择瓶身质量过硬的药用口服液瓶，那才是王道呢！二、密封性能要绝佳：守口如瓶才安全“密封呀密封，你可得把好关呀！”这密封性能就像是守护宝藏的大门，必须严丝合缝。
可以说，密封性能就是药用口服液瓶的“秘密武器”呀！它得像章鱼哥把自己的家守得死死的一样，绝对不能让外界的任何杂质、细菌有可乘之机。
想象一下，如果密封不好，就像一个到处漏风的房子，那药品不就像是暴露在风雨中的花朵，很快就会凋零啦！比如有些口服液瓶的密封盖没盖好，结果药品就失效了，这多让人头疼呀！所以呀，一定要确保药用口服液瓶的密封性能绝佳哦！三、材质选择有讲究：健康环保不能忘“材质呀材质，你得让人放心呀！”药用口服液瓶的材质可不是随便选选就行的哟！这就像我们挑衣服一样，得挑舒服又安全的。
好的材质应该是健康环保的，不能对药品产生任何不良影响。
就像是给药品找了个温馨的家，让它们能够安心地“住”在里面。
可不能选那些劣质的材质，不然就像是给药品找了个“毒窝”，那可不得了啦！比如说，有些不好的材质可能会释放有害物质，这不是在害药品嘛！所以呀，材质的选择可绝对不能马虎呢！四、容量精度要准确：分毫不差才完美“容量呀容量，你可别忽悠人呀！”药用口服液瓶的容量精度那也是相当关键的呢！这就好比做饭放盐一样，得恰到好处。
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案
YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶是新版药包材标准的重要组成部分，是直接接触药品，并长期存储药品，保证药品安全的药品包装材料。
济南三泉中石实验仪器有限公司该标准规定给药厂、包材厂制定了一套全面的YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案：
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯标准适用于以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂塑料瓶。
关键词：口服液体药用高密度聚乙烯瓶检测仪器、口服液体药用高密度聚乙烯瓶实验项目、口服液瓶实验设备
密封性测试仪
1.口服液体药用高密度聚乙烯瓶密封性测试
检测设备：密封性测试仪MFY-05A、瓶盖扭矩仪NLY-20A
标准要求：
测试方法：将口服液体药用高密度聚乙烯瓶用瓶盖扭矩仪NLY-20A封口，然后用密封性测试仪MFY-05A抽真空至真空度为27kPa维持2分钟，瓶内均不得有进或冒泡现象。
瓶盖扭矩仪
2.口服液体药用高密度聚乙烯瓶阻隔性能测试
检测设备：水蒸气透过量测试仪、透湿杯
标准要求：照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在稳定20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，重量不得损失过0.2%。
3.口服液体药用高密度聚乙烯瓶抗跌落性能测试。
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一、标准来源：国家药用包装容器(材料)标准 YBB00102002
二、范围：口服液体药用聚酯瓶的采购与质量验收。
三、责任：供销部、仓库、质量部有关人员。
四、质量标准：
口服液体药用聚酯瓶
本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
★【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。
★(2)密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。
再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。
按下式计算：
Wa
————× d
Wa - Ws
PET的密度应为1.31～1.38(g/cm3)。
★【密封性】 (1) 取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
(2) 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，
用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力
★【抗跌性】取本品适量，加水至标示容量，从规定高度(表2)自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
表2跌落高度
☆【水蒸气渗透】取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0.2％。
W
1-W
2
————×100％
W
1一W
W
1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)； W
：空液体瓶重量(g)；
W
2
：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)。
☆【乙醛】照气相色谱法(中华人民共和国药典2010年版二部附录V E)测定，不得过千万分之二。
色谱条件与系统适用性试验乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱：柱温130℃。
理论板数应不低于500。
乙醛标准溶液的制备取乙醛液lml，置于250ml烧瓶中，加水lOOml，加硫酸溶液(1—2)lOml，投入玻璃珠数粒，加热蒸馏，用装有少量水的烧杯收集馏出液，尾接管要插入水面以下，烧杯放在冰水浴内。
收集溜出液约50ml，停止蒸馏。
将烧杯内的馏出液转移至250ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，作为标准溶液，备用。
乙醛标准溶液的标定精密量取上述馏出液10ml，置于250ml碘量瓶中，精密加入0.05mol/L亚硫酸氢钠溶液25ml，混匀后在暗处放置30分钟，精密加碘滴定液(0.1mol/L)50ml，再在暗处放置5分钟。
用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液lml，继续滴定至无色。
并将滴定的结果用空白
试验校正。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.lmol／L)相当于22.03mgC
2H
4 O。
乙醛含量的计算(mg/m1)：
C×(V样一V空)×22.03
_________________________
10
C：硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度(mol/L)
供试品制备取样品数个，剪碎，称取5g，置于250ml玻璃瓶中，用纯氮气冲洗并赶走瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，置于23℃±2℃条件下恒温24小时。
对照品制备用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，注入1μl已知浓度(约lmg/m1)的乙醛溶液，40℃放置15分钟，使其完全挥发，取出后在23℃±2℃条件下放置30分钟。
测定分别从供试品瓶及对照品瓶中抽取1—5ml气体，注入气相色谱仪中测定，计算。
☆【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(中华人民共和国药典2010年版二部附录VⅢ N)，遗留残渣不得过0.1％。
(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0％)。
☆【溶出物试验】溶出物试液的制备分别取本品平整部分内表面积600cm2(分割成长5cm，宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
在30℃～40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃)、65％乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。
溶液澄清度取水浸液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法(中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ B)测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中华
人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之—。
pH变化值取水浸液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液(1→1000)lml，照pH值测定法(中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅵ H)测定，二者之差不得过1.0。
紫外吸收度除另有规定外，取水浸液适量，以水空白液为对照，照紫外-可见分光光度法(中华人民共和国药典2010年二部附录ⅣA)测定，220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0．002mol/L)20ml 与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5m1。
不挥发物分别精密量取水、65％乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65％乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg
【脱色试验】 (着色瓶)分别取试瓶表面积50cm2(以内表面计)，剪成2×0.3cm小片，分置三个具塞锥形瓶中，分别加入4％醋酸溶液(60℃±2℃、2小时)，65％乙醇溶液(25℃±2℃、2小时)，正己烷(25℃±2℃、2小时)50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65％乙醇溶液、正己烷为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。
★【微生物限度】取数个试瓶，加入1／2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法(中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪJ)测定。
细菌数每瓶不得过100个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
【异常毒性】 *将试瓶用水清洗干净，干燥后，取500cm2(以内表面积计)，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪC)，应符合规定。
【贮藏】液体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
五、内控标准：
1、质量标准中带“★”项为每批次必检项目；
2、质量标准中带“☆”的项目为选检项目及更换供应商第一批产品必检项目；
3、对方报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求。
附件：检验规则
外观、密封性、抗跌性、水蒸气渗透、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB／T2828—87)规定进行，检验项目、合格质量
水平(AQL)及检查水平见表3。
表3检验项目、检验水平及合格质量水平
注：
1、带*的项目半年内至少检验一次。
2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，应符合有关项下的规定。