洁净室检测参照标准以及相关细则
洁净室的测试及验收标准
洁净室的测试及验收标准洁净室的测试和验收标准旨在控制洁净室空气参数，以检查其是否符合给定的洁净度级别。
这项工作不仅在洁净室投产调试之后需要进行，而且在洁净室使用阶段也需要定期进行。
各种标准和建议（16）都详细规定了洁净室空气参数的测试和控制方法，这些方法已经成为广大科技界的共同财富。
洁净室内的空气参数需要根据其用途的不同进行控制，包括测试状态的确定、空气中粒子的浓度、气流的风速和单向性（对单向气流而言）、风量和换气次数、最终过滤器的整体性、空气温度和湿度、洁净室的密闭性以及洁净室表面的洁净度。
在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，根据下表中的规定确定空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法。
粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度决定了洁净室的洁净级别。
粒径（微米）ISO级别序数N 最常见值D 粒子最大允许浓度Cn颗/m310 ISO 1级100 ISO 2级1000 ISO 3级ISO 4级352 3520 29ISO 5级237 2370xxxxxxx ISO 6级ISO 7级xxxxxxxISO 8级xxxxxxxISO 9级需要注意的是，在实际情况下粒子浓度的实际误差是存在的，因此求不出精度很高的浓度。
洁净度级别的表示实例包括ISO 4级；静态；给定粒径为352微米（粒子浓度为352颗/m3）和ISO 5级；静态；给定粒径为3520微米（粒子浓度为3520颗/m3）和29微米（粒子浓度为29颗/m3）。
当测试具体洁净室的洁净度级别时，只需要检测该级别给定粒子粒径的浓度，而不需要检测表中列出的所有粒径。
测定洁净室洁净度级别的方法包括：确认洁净室状态与给定的相符、确定给定粒径、洁净室取样点的数量和位置、每个取样点的取样数量、对每种给定粒径的粒子进行统计、将取样数据填入粒子统计记录表、整理数据、对结果进行分析并确定级别符合要求。
在检测洁净室气流时，需要测量气流风速和均匀性，以及目视检查气流。
洁净度检测规范
洁净度检测1、洁净度的测定.测定可分为空态、静态和动态。
空态是指洁净室已竣工,空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内无生产设备和工作人员状态下进行的测定。
静态是指空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内生产设备已安装,无工作人员状态下进行的测定。
动态是指洁净室已处于正常生产状态下进行的测定。
对于新建的洁净室竣工验收,应进行空态或静态测定。
而综合性能的全面评价是指在动态条件下测定,是由建设单位负责,设计、施工单位配合。
洁净工工作区空态或静态条件下的空气洁净度测定内容：(1) 测点布置在工作区内选择具有代表性的测点。
同时为了便于对空气洁净系统的洁净效果进行技术分析,还应在回风口、走廊及室外布置测点。
工作区测点的布置一般距离地面0.8~1m为宜。
测点个数的最低限度如下表注:1.在水平单向流时,面积A为气流方向呈垂直的流动空气截面的面积.2.最低限度的采样点数N L按公式N L=A0.5计算(四舍五入取整数).测点的布置: 布置在工作区的对角线位置,也可布置在两个高效过滤器之间或认为需要布置测点的其他部位.水平单向流洁净室的测点应布置在第一工作区内. 回风口的测点布置回风口的测点布置在有代表性的回风口处.走廊的测点布置走廊的测点应布置在走廊的中段距地面1m处.室外的测点布置室外的测点应布置在系统的新风口或大门口距地面1m以上具有代表性的部位.(2)采样和采样量洁净度测量中,采样和采样量直接影响测定结果的准确性。
1)采样所用的采样管必须处理干净,与粒子计数器和采样器连接处必须严密无渗漏。
采样管的长度控制在1.5m范围内。
采样管的流速,要与洁净室断面风速相接近,使之成为等动力流速采样。
对于大流量粒子计数器,为了降低采样管的进口空气速度能维持在0.5m/s左右,应配以采样头,否则将会出现灰尘微粒计数偏低现象。
如粒子计数器无配套的采样器时,可按下式计算自行制作一个异径管(大小头)D=(q/0.047v o)0.5式中D_____异径管头内径(mm);Q_____采样量(L/min);V o_____气流速度(m/c).测定人员采样时应在采样口下风侧,防止身上的灰尘微粒散发到采样口周围,影响测定数据的真实性,而且工作人员不宜超过3人。
洁净室竣工后需要检测哪些项目
洁净室竣工后需要检测哪些项目？
洁净室一般的检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
洁
净室竣工现场
洁净室检测项目一般包括：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
洁净室检测参照标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
洁净室检测应参考的洁净等级：
空气洁净度等级参考：。
洁净室检测规范
附录六洁净室综合性能检测方法一、过滤器检漏１ 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。
扫描法有检漏仪法（光度计法）和采样量最小为１Ｌ燉ｍｉｎ的粒子计数器法两种。
对于超高效过滤器，扫描法有凝结核计数器法和激光粒子计数器法两种。
２ 检漏仪法检漏（１）被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的８０％～１２０％之间运行。
（２）在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露１台过滤器的方法进行测定。
（３）当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
（４）对于高效过滤器，当检漏仪表为对数刻度时，上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的１０４倍；当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度需达到80～100μｇ燉Ｌ。
检漏仪表应具有0.001～100μｇ/Ｌ的测量范围。
３ 粒子计数器法检漏（１）被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80％～120％之间运行。
（２）在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μｍ微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104粒燉Ｌ；若检测超高效过滤器，则以大于或等于0.1μｍ微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×106～3.5×107粒/Ｌ。
（３）若上风侧浓度不符合上项规定，则应引入不经过滤的空气，如果还达不到规定，则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。
（４）检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面２～３ｃｍ处，以５～２０ｍｍ燉ｓ的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
二、风量和风速的检测１ 风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
２ 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
洁净区环境监测要求
监测项目
技术要求
监测方法
监测频次
温度
18～28OC（十万级、三十万级）
JGJ71-90
1次/班
湿度
45～65％（十万级、三十万级）
JGJ71-90
1次/班
换气次数
十万级≥15次/小时
JGJ71-90
1次/月
静压差
≥5Pa（不同洁净级别洁净室（区）之间）
JGJ71-90
1次/月
——
≥20
静压差(Pa)
微压差计
≥5
≥5
不同洁净区之间
1 1次/月
≥10
≥10
洁净区与室外
尘埃粒子数
(个/M3)
尘埃粒子
计数器
≥0.5um
≤3500
≥0.5um
≤35000
洁净区内关键操作点及100级超净工作台
1次/季
≥5um
0
≥5um
≤2000
沉降菌落数(个/皿)
培养皿
≤1
≤3
洁净区内关键操作点
1次/周
≥10Pa（洁净室（区）与室外）
≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））
尘埃粒子
≥0.5μm
≥5μm
GB/T16292-1996
1次/季
十万级≤3500000个/m3
≤20000个/m3
浮游菌
十万级≤500个/பைடு நூலகம்3
GB/T16293-1996
1次/季
沉降菌
十万级≤10个/皿
GB/T16294-1996
1次/周
100级和10000级洁净区环境监测要求
监测项目
监测仪器
洁净室 检测 标准
洁净室检测标准洁净室是一种特殊的工作环境，它要求在一定的温度、湿度、洁净度、微生物水平和气流速度等参数范围内进行生产、实验和其他操作。
洁净室的检测标准是保证其洁净度和微生物水平符合要求的重要手段，下面将详细介绍洁净室检测的标准。
首先，洁净室的检测标准应包括洁净度等级的要求。
洁净度等级通常采用颗粒物数量浓度来表示，国际上常用的是ISO14644标准。
该标准将洁净度等级分为ISO1-ISO9共10个等级，ISO1表示洁净度最高，ISO9表示洁净度最低。
在实际操作中，根据洁净室的使用要求，选择相应的洁净度等级进行检测和评定。
其次，洁净室的检测标准还应包括洁净室的微生物水平要求。
微生物水平是指洁净室内空气中的微生物总数和种类。
通常采用空气中微生物总数和霉菌、酵母菌等微生物种类的检测来评定洁净室的微生物水平。
根据不同的行业和使用要求，对洁净室的微生物水平有着不同的要求。
另外，洁净室的检测标准还应包括洁净室的温湿度要求。
温湿度是影响洁净室内空气质量的重要参数，也是影响生产和实验的关键因素。
在洁净室的检测标准中，应包括洁净室内空气的温度、湿度等参数的要求，并进行相应的检测和评定。
此外，洁净室的检测标准还应包括洁净室的气流速度和气流方向的要求。
洁净室内的气流速度和气流方向对于保持洁净室内空气的洁净度和微生物水平有着重要的影响。
因此，在洁净室的检测标准中，应包括对洁净室内气流速度和气流方向的要求，并进行相应的检测和评定。
最后，洁净室的检测标准还应包括洁净室的其他参数要求，如洁净室内的静电、光照、噪音等参数的要求。
这些参数虽然不是影响洁净室洁净度和微生物水平的直接因素，但对于一些特殊的生产和实验要求有着重要的影响。
因此，在洁净室的检测标准中，也需要对这些参数进行相应的检测和评定。
综上所述，洁净室的检测标准是保证洁净室洁净度和微生物水平符合要求的重要手段。
在进行洁净室的检测时，需要根据洁净室的使用要求，对洁净度等级、微生物水平、温湿度、气流速度和气流方向等参数进行相应的检测和评定，以确保洁净室的正常运行和使用。
洁净室环境检测标准
洁净室环境检测标准洁净室，听起来是不是觉得特别高大上？其实它离我们的生活并不遥远。
就好比咱们家里的小书房，要是书放得乱七八糟，空气里飘着灰尘，那读书的氛围就全没了。
洁净室也是一样，只不过它要求更高，像是给精密仪器和高科技产品准备的一个超级干净的小窝。
走进洁净室，你会看到穿着像宇航员一样的工作人员，全身上下包裹得严严实实。
这可不是为了扮酷，而是防止身上的尘埃、皮屑等微粒污染到工作环境。
要知道，在这里，一粒小小的灰尘都可能影响产品的质量，就像炒菜时不小心掉了一根头发，那味道可就不对了。
洁净室的空气清洁度有着严格的标准，就像我们每天都要打扫房间，保持家里整洁一样。
只不过，洁净室的清洁工作要复杂得多。
空气中的颗粒物数量、大小都有明确的限制。
比如说，ISO 14644-1标准就是国际上通用的一套规范，它将洁净室分为多个级别，每个级别的空气质量要求都不一样。
这就像是我们给家里的不同房间定下不同的清洁标准，客厅可能稍微宽松点，厨房就得严格控制油烟了。
要达到这样的标准，洁净室会配备一系列高科技设备。
空气净化系统就像是家里的空气净化器，不过威力大得多，能有效过滤掉空气中的微粒。
正压通风技术则保证室内气压高于外界，这样外面的脏空气就进不来了，有点像我们在门缝下面贴上密封条，防止冷风倒灌。
除了硬件设施，洁净室的管理也非常关键。
人员进出必须遵守严格的程序，甚至呼吸的方式都有讲究，以免破坏室内的洁净度。
这好比是我们进到图书馆，要轻声细语，尽量减少动静，免得打扰到别人。
当然，洁净室的环境监测也是必不可少的。
定期检查空气中的微粒数量，确保一切都在可控范围内。
这和我们平时定期检查家里的卫生状况，发现问题及时解决是一个道理。
如果发现哪天家里的灰尘多了，我们就会赶紧打扫；同样，洁净室一旦发现超标，也要立即采取措施，恢复其应有的洁净水平。
说到这儿，你是不是对洁净室有了更深入的了解？它不仅仅是一个干净的地方，更是高科技产品的守护神。
每一个细节都凝聚着人类智慧的结晶，每一份努力都是为了追求更好的品质。
洁净室(区)环境测试管理规定
洁净室（区）环境测试管理规定1 主题内容与适用范围本文件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）空气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地方使用的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。
本文件适用于公司洁净室(区)洁净度的测试和管理（包括其它地方使用的百级层流设施）。
2 引用标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010《药品生产质量管理规范》2010年修订《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《洁净厂房设计规范》 2009年6月1日《欧盟GMP附录一》 2009年3月1日3 术语3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
3.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
3.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
3.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。
3.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。
3.8 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
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洁净室检测参照标准以及相关细则
第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP 认证的生产环境洁净检测报告。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
参照检测标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
注：
（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 % （4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。