南京市质量技术监督局关于做好实验室质量体系文件转版等工作的通知
实验室质量管理体系
在质量方针的指导下，制定具体、可衡量的短期和长期目标 。
进行实验室质量策划
识别和评估实验室的质量需求，包括人员、设备、材料、方法等方面的要求。 制定并实施实验室质量计划，明确实现质量目标的具体措施和时间表。
编写质量手册与程序文件
质量手册
详细描述实验室质量管理体系的文件，包 括组织结构、职责、程序、标准等内容。
案例二
• 背景介绍：某企业实验室主要承担产品研发过程中的质量控 制任务。为了确保新产品能够顺利地投入市场并获得良好的 口碑，该实验室开始关注质量管理体系的构建与实践。
案例二
实践经验分享
1. 建立完善的质量控制流程：从样品采集、检测方法确定、数据记录 与分析到结果评估，每个环节都有详细的质量控制流程。
管理职责
质量方针和目标
制定明确、科学的质量方针和 目标，为实验室各项工作提供
指导和方向。
质量手册
编制详细的质量手册，包括质量 管理体系的范围、程序、流程图 等，确保实验室人员对质量管理 体系有统一的理解和遵循。
责任与权限
明确实验室各部门、人员的责任与 权限，确保在质量管理体系下，各 项工作有人负责、有章可循。
要点二
纠正措施
分析不合格原因，制定并实施有效的纠正措施，防止问 题再次发生。
预防措施的实施与改进效果的验证
预防措施
根据经验教训和风险评估，制定预防措施 并严格执行，降低问题出现的概率。
改进效果验证
定期评估改进措施的有效性，确保实验室 质量管理体系持续优化并符合预期目标。
05
实验室质量管理体系的常 见问题与解决方案
系统性：实验室质量管理体系不 仅关注单个实验或检测项目的质 量控制，还关注实验室内各项工 作的系统性协调和配合。
实验室质量监控计划（精简版）
实验室质量监控计划实验室质量监控计划实验室质量监控计划一：实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。
一、内部质量控制计划1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。
2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。
3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。
4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。
内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。
实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。
5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。
6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。
7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。
二、外部质量控制计划积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。
三、结果质量控制1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
如何做好实验室内部质量监督工作
如何做好实验室内部质量监督工作质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。
采用合理有效的质量控制手段，可监控检测工作过程，预见到可能出现问题的征兆，或及时发现问题的存在，使得能够有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。
质量监督是为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求，对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。
它是完善质量管理体系的一个重要方面，同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。
质量监督不是一种个人行为，它是在实验室最高管理者的授权下开展的，是确保检测全过程有效运行的重要保证。
质量监督是质量控制环节的方法之一，根据实验室评审准则等文件的规定，实验室应当设立监督人员，由监督人员对检测过程中的质量问题进行监督。
1 任命监督人员根据实验室评审准则等文件的规定，实验室应当设立监督人员，并在管理体系文件中规定监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的正式性记录和结果，以及在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。
监督人员应当能够胜任监督工作的需要，由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任，并由实验室予以任命。
监督人员应当认真履行职责，及时发现存在的问题，保证最终结果的质量。
人员素质与水平对实验室是至关重要的，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平。
此项规定从人员配备上说明了实验室要做好质量监督需要开展工作，只有在关键岗位上配备最强的力量才能切实地将这项工作落到实处。
2 确定详细的监督计划监督工作是保证检测工作质量的重要方式，要将监督工作贯穿于全年的检测工作中。
实验室应该根据自身、行业、季节等特点，结合日常工作有计划地、有针对性地开展监督检查工作。
监督工作可按月开展、按季度开展或者更频繁。
将质量监督的内容列出，按照计划实施，可以确保监督工作有效开展。
国家质量技术监督局关于印发《质量认证咨询机构备案登记管理办法》的通知
国家质量技术监督局关于印发《质量认证咨询机构备案登记管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家技术监督局(已撤销)•【公布日期】2001.03.20•【文号】质技监局认发[2001]53号•【施行日期】2001.03.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文国家质量技术监督局关于印发《质量认证咨询机构备案登记管理办法》的通知（２００１年３月２０日质技监局认发〔２００１〕５３号）各省、自治区、直辖市质量技术监督局：自１９９５年印发的《质量认证咨询机构管理办法》（试行）（以下简称《办法》）和《质量认证咨询机构管理办法实施细则》（以下简称《细则》）执行五年来，国家质量技术监督局和地方质量技术监督局共备案１５０余家质量认证咨询机构，对规范质量认证咨询市场起到了一定作用。
随着质量认证的发展，从事认证咨询活动的机构也迅猛增加。
为进一步加强对质量认证咨询机构的监督和管理，规范质量认证咨询市场，维护企业的合法利益，落实《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》（国发〔１９９９〕２４号）的有关精神，我们对《办法》进行了修改，并征求了有关方面的意见，现将修改后的《质量认证咨询机构备案登记管理办法》（见附件）印发给你们，请遵照执行。
原《质量认证咨询机构管理办法》（试行）（技监认函〔１９９５〕２１４号）同时废止。
附件：质量认证咨询机构备案登记管理办法附件：质量认证咨询机构备案登记管理办法第一条为加强对质量认证咨询机构的监督和管理，规范质量认证咨询市场，维护质量认证咨询活动中相关各方的合法权益，依据国家有关质量认证的法律、法规和国务院赋予国家质量技术监督局的职责，制定本办法。
第二条质量认证咨询机构的备案登记及其监督和管理适用于本办法。
本办法所称质量认证咨询机构是指指导企、事业单位建立或者健全管理体系的机构。
第三条在中国境内从事质量认证咨询活动的机构（含境外质量认证咨询机构及其分支机构或办事机构），应具备必要的从事咨询活动的资源，进行必要的备案登记。
关于成立体系标准换版文件修订小组的通知
关于成立质量、环境管理体系标准换版文件修订领导小组的通知各部门、单位：为满足质量、环境管理体系标准换版要求，公司结合现有的体系文件与公司运营实际，为改进和完善体系文件，特成立体系标准换版文件修订领导小组与体系文件换版修订工作小组。
体系标准换版文件修订领导小组组长：蔡斌华副组长：刘正印组员：张世杰、何新庄、鲍志远、向伦富、王书刚、任兆国、吴智明体系文件换版修订工作小组办公室设在生产技术部。
办公室主任：刘正印（兼）成员：谭慧丽、崔明建、黄小烜、佘亚妮、丁勇、缪李、芦东辉、梁宸、任兆国、韩财权、吴智明、朱伟成、欧琳、张慧。
体系文件换版修订人员具体工作安排如下：1QHSE管理手册和程序文件以及部门管理制度、办法的修订由生产技术部谭慧丽、崔明建、行政人事部黄小烜和财务经营部佘亚妮负责；2作业文件的修订由各基层单位具体实施：井下技术事业部丁勇、缪李。
2.1．2.2设备部芦东辉、梁宸。
2.3工矿产品分公司任兆国、韩财权。
2.4运输服务部吴智明、朱伟成。
2.5塔林石油机械有限责任公司欧琳、张慧。
3作业文件修订工作要求：3.1按照修订工作计划，对本部门、本单位负责的文件进行修订，按期进行文件评审；3.2公司结合各单位工作实际情况，原则上不将修订工作人员集中办公修订文件，但是为了不影响公司体系工作计划实施进度，每周对文件修订工作进度进行汇报（时间每周四下午16:00，地点生产技术部办公室）。
3.3作业文件修订时，（作业指导书）应考虑需要的记录、相关标准、法律法规。
4公司希望各部门、单位领导重视体系文件修订工作，充分发挥领导作用，支持和指导体系文件修订工作，确保体系文件修订工作按计划实施，确保第三方（认证公司）对公司换版体系文件及体系运行审核实施注册的目标。
附：《建立和实施质量、环境、职业健康安全管理体系工作计划》《根据新标需要新增程序文件编制计划》《质量/环境/职业健康安全管理体系职能分配表》体系标准换版文件修订领导小组．2017.4.12．建立和实施质量、环境、职业健康安全管理体系工作计划单位名称新疆塔林投资（集团）有限责任公司建立和实施质量、环境、职业健康安全管理体系工作计划项目工作内容负责人完成日期阶段内容天数时间/、成立体系标准换版文件修订领导小组与体系1年月日领导决策与准备总经理决策与准备阶段天 1 4 172017 文件换版修订工作小组、确定管理体系范围 2总经理、相关部门负责、确定质量、环境、职业健康安全方针和目标 3 日月年 4 192017 体系策划设计阶人（管理者代、组织机构、职能（职责）的策体系策划准表、安全事务代表任命、员工代表任命书、质量、环境、职业健康安全管理体系文件相关部门负责1201信息策划（文件名称、数量及主管部门版标准培201GB/T1900版标准培201GB/T2400培训老标准培11201（公司决策层、管理层、各单位负责人、内审员、对公司、部门、单位原有文件、记录表格行收集、梳理，对照新版标准要求进行修订。
国家质量监督检验检疫总局产品质量监督司关于《实施产品免于质量监督检查工作有关问题的说明》的通知
国家质量监督检验检疫总局产品质量监督司关于《实施产品免于质量监督检查工作有关问题的说明》的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2001.12.21•【文号】质检监函[2001]006号•【施行日期】2001.12.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《国家质量监督检验检疫总局关于印发＜产品质量国家免检工作规范＞的通知》（发布日期：2007年4月23日实施日期：2007年4月23日）废止国家质量监督检验检疫总局产品质量监督司关于《实施产品免于质量监督检查工作有关问题的说明》的通知（质检监函[2001]006号）各省、自治区、直辖市质量技术监督局：《产品免于质量监督检查管理办法》已于2001年11月21日经国家质检总局局务会议审议通过，并于2001年12月4日以国家质量监督检验检疫总局令第9号发布。
新发布的《产品免于质量监督检查管理办法》在原免检办法的基础上，对免检申请、审查、监督管理和证书、标志等内容作了必要的调整和补充。
为指导产品免检工作，现将实施免检工作中有关问题的说明印发你们，请遵照执行。
附件：关于实施产品免于质量监督检查工作有关问题的说明国家质量监督检验检疫总局产品质量监督司2001年12月21日附件：关于实施产品免于质量监督检查工作有关问题的说明为明确产品免于质量监督检查（以下简称免检）工作的具体要求，指导各地质量技术监督部门及有关企业做好产品免检实施工作，根据国家质量监督检验检疫总局令第9号《产品免于质量监督检查管理办法》（以下简称《免检办法》），现将免检工作实施过程中有关问题说明如下：一、职责国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质检总局”）负责确定开展免检的产品类别目录及每类产品的基本申请条件，确定免检申请的开始、截止日期及工作日程安排；对免检产品进行审定，颁发免检证书并向社会公告，组织对违反《免检办法》规定的单位和企业进行处理。
维护实验室质量管理体系持续运行的措施
维护实验室质量管理体系持续运行的措施定期开展质量管理体系的内部审核和管理评审工作是质量管理体系有效运行的标志，下面是搜集整理的一篇探究实验室质量管理体系的，供大家阅读参考。
作为为社会出具公正数据的检测实验室，为确保检测活动的科学、公正、准确、高效,须建有规范的质量管理体系并使之有效运行及持续改进。
持续改进是制定质量管理体系标准的基本思想，必须依靠质量管理体系的改进，才能保证实验室改进的持续性，促使实验室不断提升和完善。
现就本人实际工作的经验和体会，对如何维护好质量管理体系的持续运行进行讨论.1 树立质量管理体系改进的意识质量管理体系覆盖范围内的每个人员都必须认识到体系改进的必要性，都有责任和义务发现体系运行中的问题，提出改进建议和意见，树立质量管理体系改进的意识。
这就需要质量负责人与质量管理部门经常做好质量体系文件的宣贯，让每一员工都意识到体系运行的好与坏与自己息息相关。
2 不断修订和完善质量管理体系并持续宣贯质量管理体系标准要求建立文件化的质量管理体系，文件的符合性和有效性是质量管理体系正常运行和不断改进的根本保证，是运行质量管理体系的指南.首先，在标准版本、法律法规版本、技术标准发生变动后，必须根据变动修订原有的体系文件，其次，实验室的组织机构、部门职能、岗位职责调整或运作方式改变后，必须结合变化后的实际情况修订和完善相应的体系文件。
在不断修订和完善质量管理体系的同时，也要对全体人员进行质量管理体系的持续宣贯培训，主要是以宣贯和自学相结合的方式进行。
宣贯学习是一个不断持续的过程,宣贯的内容不仅有质量管理体系变动的条款，还有其他未做修改的条款,主要的是针对工作过程中容易出错的程序或是重复出现错误的程序；宣贯的对象不只是针对新来的和轮换岗位的相关人员，还包括现有岗位人员。
目的是使员工了解质量方针、目标及实验室管理的基本要求，按照体系文件要求进行工作.3 定期开展质量管理体系的内部审核和管理评审工作定期开展质量管理体系的内部审核和管理评审工作是质量管理体系有效运行的标志，也是不断发现问题，持续改进质量管理体系的基础.（1）内部审核作为一种自我改进机制,它能使质量管理体系持续的保持有效性,不断改进和完善。
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南京市质量技术监督局关于做好实验室质量体系文件转版等
工作的通知
【法规类别】机关工作综合规定
【发布部门】南京市质量技术监督局
【发布日期】2008.01.08
【实施日期】2008.01.08
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
南京市质量技术监督局关于做好实验室质量体系文件转版等工作的通知
各相关实验室：
国家认监委《关于印发＜实验室资质认定评审准则＞的通知》规定自2007年1月1日起实施新的《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》），所有计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成质量体系文件转版工作。
为顺利实施我市质量体系文件转版工作，省质监局已在南京市举办了五期《评审准则》转版培训班，大部分实验室按要求参加了培训，并着手对质量体系文件进行了转版。
近日，省局认证处要求对质量体系文件转版工作、数据网上录入工作进行审查并对旧版计量认证证书进行换发。
现将有关工作要求通知如下：
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