癫痫病治疗原则
痫病癫痫中医诊疗方案
痫病（癫痫）中医诊疗方案—-2019.09修订中医病名：痫病BNX080西医病名：癫痫G40.901一、概念痫病是一种反复发作性神志异常的病证，亦称“癫痫”。
临床以突然意识丧失，甚则仆倒，不省人事，强直抽搐，口吐涎沫，两目上视或口中怪叫，移时苏醒，一如常人为特征。
发作前可伴眩晕、胸闷等先兆，发作后常有疲倦乏力等症状。
可见于西医学中的癫痫，无论原发性或继发性，均可参照本病辨证论治。
二、诊断（一）疾病诊断1.中医诊断：参照国家中医药管理局1994年发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医痫病诊断疗效标准》中的诊断标准。
（1）全面性发作时突然晕倒，项背强直，四肢抽搐，或仅双目瞪视，呼之不应，或头部下垂，肢体无力。
（2）部分性发作时可见多种形式，如口、眼、手等局部抽搐而无突然晕倒,或幻视，或呕吐、多汗，或言语障碍，或无意识的动作等。
（3）起病急骤，醒后如常人，反复发作。
（4）有家族病史，每因惊恐、劳累、情志过极等诱发。
（5）发作前常有眩晕、胸闷等先兆。
（6）脑电图检查有阳性表现，有条件做CT、磁共振检查。
（7）应注意与中风、厥证、痉病等鉴别。
2、西医诊断：参照《临床诊疗指南•癫痫病分册》（中华医学会.北京：人民卫生出版社，2015修订版）的诊断标准。
(1)反复发作，可自行缓解。
(2)急性起病，经救治多可恢复，若日久频发，则可并发健忘，痴呆等症。
(3)病发前常有先兆症状，发病可有诱因。
(4)脑电图表现异常。
3.分期标准3.1.发作期：神昏，四肢抽搐，项背强直等发作阶段。
3.2.缓解期：症状发作缓解。
4.病类诊断4.L阳痫：卒然仆倒，不省人事，四肢强痉拘挛，口中有声，口吐白沫，烦躁不安，气高息粗，痰鸣漉漉，口臭便干；舌质红或暗红，苔黄腻，脉弦滑。
4.2.阴痫：卒然仆倒，不省人事，口吐涎沫，四肢抽搐无力，手足蠕动，四肢不温，二便自遗；舌质淡，少苔，脉细弱。
(二)证候诊断1、风痰闭阻证：发作时神情呆滞，双目上视，或咂嘴、舔唇、咀嚼、吞咽，或寻衣捻物，或错语独行，或莫名伤悲，或妄见妄为，或鼻闻焦臭，或气上冲胸，恶心、胸闷、心慌等。
癫痫病的用药原则是什么
陕西康杰癫痫医院癫痫病的用药原则是什么癫痫病的用药原则是什么？癫痫疾病的治疗当中，其中药物的治疗是主要的方式，而且大部分的患者更是需要长期的服用药物进行治疗的，因此对于患者而言掌握用药的原则这就相当的重要了，那到底癫痫病的用药原则是什么呢？癫痫病的用药原则是什么？癫痫患者用药需要掌握以下这些原因：1、根据发作类型选药癫痫发作的类型分为好几种，其中有失神发作、单纯局部性发作、全面性强直性痉挛发作以及复杂部分性发作等，那癫痫病的发作类型不同选择的药物也不一样，用药的问题上就要具体问题具体分析了哦！2、长期用药。
癫痫患者用药的原则就要坚持长期服用药物，一旦是找到了符合自己病情的药物，就应毫不间断地服用，定时服用，一次也不能忘记吃药，不要认为几个月不犯病病就好了，自行停药会导致更严重的发作。
大发作病人须坚持3～5年不犯病，才能在医生指导逐渐减量，递减过程需1～2年。
全程必须无复发。
有复发则从头开始用药。
小发作完全控制发作后，坚持用药1～2年无复发则可逐渐减量至停药，这个过程约需3～6个月。
如果癫痫不发作，但脑电图有异常的人也不能停药，待脑电图正常时再考虑减量至停药。
3、用药要有规则如果癫痫疾病的发作没有规律，就要掌握用药的一些原则，一日的用药量应该要分为三次服用，如果仅仅是在夜间或晨起时发作，可仅在睡前服一次药;如果女性仅在月经期有癫痫发作，应在每次月经来潮前5～7天开始增加服药剂量，月经过后即可减回原来的小剂量维持;遇到感染发烧时可诱发癫痫发作，也应短期增加抗癫痫药剂量。
苯妥英钠片一般饭后服用。
4、单一药物治疗原则。
很多的患者会错误的认为，对癫痫治疗上多种药物联合使用会更好，其实不是这样，研究发现两种以上药物合用因药物间相互作用，并不能提高甚至可能降低疗效，故多主张单用一种药物治疗。
不可突然停用前一种药物，应新旧二种药物同时服用1周，逐渐停掉第一种药，过渡到第二种药。
如病人同时患有两种类型的癫痫，可以用针对每种发作的两种以上的药物，以不超过3种为宜。
癫痫病治疗方法 癫痫的治疗需要注意什么
癫痫病治疗方法癫痫的治疗需要注意什么
一：神经调控治疗
这是一种新型的治疗癫痫病的方法，该技术结合了磁干扰技术、脑电起搏技术、仿生生物反馈技术、以及内环境调控技术为一体的现代诊疗技术。
通过调节脑异电状态，改善脑部代谢条件、调节植物神经功能，改变人体内环境抑制脑部异常放电。
它囊括了先进的神经调控治疗技术，同时避免了药物治疗带来的毒副作用和手术过程中的种种风险。
二：迷走神经刺激术
将一个类似于起搏器的刺激器植入左侧上胸部皮下，一根导线将刺激器和左侧迷走神经相连。
刺激器的电池一般可用35年后更换。
对适合的病例可能减少癫痫发作，但大部分不能完全消除癫痫病发作，这就是治疗癫痫的方法。
三：药物维持治疗
癫痫病药物治疗总的原则是：用药早、剂量足、服药准、时间长。
一旦癫痫病诊断确立后，应立即服药，控制发作。
剂量足够控制癫痫不
发作、且不出现药物毒性反应为准，必要时可进行血药浓度检查。
根
据不同的癫痫病类型或综合症，确定药物选择。
一般停止发作2年以上，方可停药。
四：饮食护理治疗
饮食进行癫痫病治疗主要指生酮饮食疗法。
这种治疗癫痫的方法是通
过选用含脂肪比例高，蛋白质和碳水化合物比例低的饮食配方，使体
内产生酮体，以模拟身体对饥饿的反应，来进行癫痫病治疗。
对于药
物难以控制的癫痫病，可考虑试行生酮饮食治疗，家属必须严格在有
条件的癫痫病专业医院，并严格执行饮食方案进行癫痫病治疗。
因为
其本身需要一定的技术监测、也有一定风险，病人和家属请勿擅自实施。
癫痫的中医中药治疗方案
癫病的中医中药治疗方案癫痫俗称“羊癫风”“母猪风”,是一种常见的疾病。
其特征为发作时突然跌倒，昏不知人，口吐诞沫，两目上视，四肢抽搐，或口中作如猪羊叫声，不久渐渐苏酲，醒后一如常人。
癫痫的发作具有突然性、暂时性与反复性三个特点。
有的患者脑电图检查可有异常。
癫痫可分两大类:(一)原发性癫痫，又称功能性癲痛。
发病原因尚不明了,往往在儿童期发病，与遗传因素可能有一定的关系。
脑部检查一般无明显的病理改变。
这类患者受各种因素的影响(情缩波动，饥饿，发热，强烈的声、光刺激)容易诱发癫痫。
(二)继发性癫痫，又称器质性癫痫。
这类癫痫常继发于各种疾病,癫痫发作只是这些疾病的一个症状或后遗症。
例如颅内肿瘤、脑血管畸形、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑缺血、脑缺氧、脑炎、脑膜炎、脑寄生虫病、颅脑外伤、子痫、尿毒症、血糖过低、血钙减少、维生索B6缺乏等都可引起瘋痫的发作。
癫痫的临床表现多种多样，最常见的有“大发作”、“小，发作”、“精神运动性发作”、“局限性发作”等四种类型，其中以“大发作”较为常见。
1.“大发作”:多数有先兆。
发作前病人有头昏、上腹部不适、恐惧、心慌及感觉(嗅觉、听觉、视觉)异常，随即突然跌倒、昏迷、喉头痉李发出异常叫声(如猪、羊叫声) ,呼吸停顿，全身肌肉强直痉挛，面色苍白,瞳孔散大,头和眼转向一侧，牙关紧闲，甚至咬破舌尖，口吐白沫，二便失禁，历时数十分钟后转入阵挛，肌肉变为一紧一松，经数分钟后，抽摘停止，病者进入昏睡状态，约半小时至数小时后逐渐清醒。
2.“小发作”:一时性的意识障碍，无全身性抽搐,多见于儿童。
有的可有节律性瞬眼，低头，两目直视，躯干前屈,约十多秒钟意识即恢复。
如果是婴幼儿，发作数秒钟即止，但往往每日多次发作。
3.“精神运动性发作”:多发于成年人,突然意识模糊,往往在工作时或睡眠中突然起立、徘徊、奔走，可持续数分钟至数小时。
也有表现为恐惧，愤怒，凭空咀嚼、吞咽等反常动作。
发作过后完全不自知(自己没有印象)。
癫痫持续状态的诊治
癫痫持续状态的诊治癫痫持续状态是一个常见的生命存有威胁的神经系统疾病。
需紧急处理,如不及时治疗,死亡率极高,即使存活下来,对患者的生活质量和家庭也有很大的影响,作为一个神经内科医生,应正确认识该病和及时恰当治疗。
1 癫痫的定义癫痫持续状态有许多不同定义,经过修改后于1993年由美国癫痫基金SE工作组提出的为广大学者及医务工作者认可,即癫痫持续发作长于30 min2次以上连续发作,发作间期意识不恢复即定义癫痫持续状态。
2 癫痫持续状态的分类任何一种癫痫类型均会发生持续状态。
在所有的持续状态中,全身惊厥性癫痫持续状态最为常见和最具有危险性,起主要分类如下。
2.1 惊厥性癫痫持续状态2.1.1 全身惊厥性癫痫持续状态:①强直阵挛性;②强直性;③阵挛性;④肌振挛性。
2.1.2 部分惊厥性癫痫持续状态:单纯部分运动性。
2.2 非惊厥性癫痫持续状态2.2.1 全身非惊厥性癫痫持续状态:①典型失神发作性;②非典型发作2.2.2 部分性非惊厥性癫痫持续状态:①复杂部分性;②单纯部分感觉性2.2.3 癫痫持续状态的病因已确诊癫痫病的患者,代谢障碍,基础病加重,症状性多于原发性癫痫,约5%成人患者有癫痫持续状态,儿童10~25%,既往无癫痫病者,常由急性脑病引起。
最常见为脑部外伤,脑血管痉挛疾病,急性中毒和代谢疾病。
3 癫痫大发作持续状态,即全身性强直-阵挛癫痫持续状态的治疗由于全身性强直-阵挛癫痫持续状态在临床上最常见,最重要,最需要紧急处置,因此本文拟对该型癫痫持续状态的治疗作重点介绍。
该型癫痫之所以需要紧急处置,是因为其可以导致一系列并发症。
如神经元坏死,高烧,酸中毒,低血糖,心律失常,休克,反射性肺水肿,吸入性肺炎以及比较少见的肌球蛋白尿症等,甚至威胁生命。
3.1 一般治疗原则3.1.1 选用强有力的,足量的抗惊厥药物,力求一次投药即达到控制发作。
3.1.2 常规吸氧,根据呼吸道情况必要时用气管插管或气管切开。
癫痫病的治疗原则是什么
癫痫病的治疗原则是什么对于癫痫病患者，选择最适合自己病情，而且具有较好疗效的方法是最重要的。
虽然治疗癫痫的过程很漫长，但是根据现代发达的医学技术，积极配合医生加上持之以恒，癫痫病是可以治愈的。
要注意的是，在癫痫病治疗期间，千万不能随意停药，要谨遵医嘱，防止病情的反复发作。
癫痫病的药物治疗原则1、癫痫患者要注意不要擅自的吃药治病，尤其是一些感冒发烧、感染性疾病症状，治疗癫痫最好的药一定要在医生的指导下进行药物的使用。
擅自吃药治病易导致癫痫病的复发。
2、不能盲目选择治疗，在做好诊断检查，才能对症治疗，避免癫痫病治疗走进误区。
在癫痫病的药物治疗过程中，癫痫患者一定要积极主动的吃药治疗癫痫病，癫痫患者的家属也要做好监督。
让癫痫患者定时定量的吃药，避免出现少服和漏服，也不要随意的更改癫痫药物的剂量，这是癫痫药物的使用原则。
3、科学使用癫痫病药物，是癫痫病治愈的关键。
做好科学的诊断检查，找准癫痫发作的病因，选择适合癫痫病情的癫痫药物，然后制定严谨的治疗方案，遵循科学的治疗原则，循序渐进的进行癫痫病的药物治疗。
癫痫病是可以治愈的。
4、保证足够的耐心和信心。
做好长期不间断治疗的心理准备，避免半途中断治疗。
治疗癫痫最好的药也不要随意的减药、停药，避免癫痫病的复发。
针对癫痫病药物治疗的长期性，癫痫患者一定要有坚定的信心，相信癫痫病是可以治愈的。
女性癫痫病的用药注意女性患者在癫痫治疗过程中除了应该注意药物对容貌的影响以外，还应该注意一下问题：因为有些药品长期服用可使女性皮肤变得粗糙，嘴唇变厚，面部和头皮皮下组织变厚，鼻子变宽，面部多毛等。
有的可使体重增加，特别是剂量较高时，对已经超重的肥胖妇女尤其要特别注意。
爱美是人的天性，女性更是如此。
除此以外，由于女性具有特殊的生理结构，所以在女性的特殊生理期也应该加强注意。
因此，月经期间，病人要保持心情舒畅，不吃生冷食物;同时，已婚病人，月经期要避免房事，最大限度地降低诱发因素。
癫痫病治疗经验交流发言稿
大家好！我是来自XX医院神经内科的一名医生，今天很荣幸能在这里与大家分享一些关于癫痫病治疗的实践经验。
癫痫是一种常见的神经系统疾病，严重影响患者的生活质量。
近年来，随着医疗技术的不断进步，癫痫病的治疗取得了显著成效。
下面，我就结合自己的临床经验，与大家交流一下癫痫病治疗的相关经验。
一、癫痫病的诊断癫痫病的诊断是治疗的基础。
首先，要明确癫痫的诊断标准，包括病史、临床表现、脑电图检查等。
病史方面，要详细询问患者的发作情况、发作频率、持续时间、诱因等；临床表现方面，要观察患者的意识状态、运动障碍、感觉异常、自主神经症状等；脑电图检查是诊断癫痫的重要手段，可发现异常放电。
在诊断过程中，要注意以下几点：1. 仔细询问病史，了解患者的发作特点，以便对癫痫类型进行初步判断。
2. 重视患者的神经系统检查，特别是对发作性症状的观察。
3. 脑电图检查是确诊癫痫的关键，要严格按照操作规范进行。
4. 对于疑似病例，要及时进行脑电图复查，排除其他疾病的可能性。
二、癫痫病的治疗1. 抗癫痫药物治疗抗癫痫药物治疗是癫痫病治疗的主要手段。
根据患者的病情、年龄、性别、体质等因素，选择合适的抗癫痫药物。
以下是一些治疗原则：（1）个体化治疗：根据患者的具体情况，选择合适的药物剂量、给药时间和治疗方案。
（2）长期治疗：癫痫病治疗是一个长期过程，患者需坚持长期服药，避免擅自停药或减药。
（3）联合用药：对于难治性癫痫，可考虑联合用药，以提高治疗效果。
（4）监测药物副作用：密切观察患者用药后的反应，及时调整药物剂量或更换药物。
2. 脑电图引导下的个体化治疗近年来，脑电图引导下的个体化治疗在癫痫病治疗中取得了较好的效果。
通过分析患者的脑电图，找到异常放电的起源，针对性地进行治疗。
3. 外科手术治疗对于药物治疗效果不佳的患者，可考虑外科手术治疗。
手术治疗的目的是切除或隔离异常放电的脑组织，以达到控制癫痫发作的目的。
4. 康复治疗癫痫病患者的康复治疗主要包括物理治疗、心理治疗和康复训练等。
癫痫诊疗指南
谢谢！
其它治疗
外科手术治疗，适用于药物难治性癫痫；病变 相关性癫痫，如局灶性脑皮质发育不良、海马 硬化等。
生酮饮食，可用于难治性儿童癫痫、葡萄糖转 运体Ⅰ缺陷症、丙酮酸脱氢酶缺乏症的治疗。
神经调控治疗，如迷走神经刺激术、经颅电刺 激、经颅磁刺激术均可作为辅助治疗的选择。
癫痫持续状态
目前癫痫持续状态（ＳＥ ）定义为全面性惊 厥发作超过5min，或者非惊厥性发作或部分 性发作持续超过15min，或者5~30min内两 次发作间歇期意识未完全恢复者。
癫痫诊疗指南解读
概述
癫痫是神经系统常见疾病，儿童及老年人群高 发，症状易反复发作，给社会、家庭和个人均 带来沉重负担。正确认识癫痫并建立合理、规 范的诊治方案在临床工作中尤为重要。
定义
癫痫不是单一的疾病实体，而是一种有着不同 病因基础、临床表现各异，但以反复癫痫发作 为共同特征的慢性脑部疾病状态。
药物治疗的总体原则
依据发作类型与综合征选药；尽可能单药治疗；对于儿童、 妇女等特殊人群需考虑患者特点；第一种药物治疗失败后需 考虑选用不同机制、药代动力学及不良反应无相互增加、具 有疗效协同增强作用的“合理的多药治疗”；治疗中需关注 抗癫痫药物不良反应；如合理使用一线抗癫痫药物仍有发作， 拟判断为药物难治性癫痫前需严格评估癫痫的诊断。
陷；脑电图明确痫样放电；不能承受再次发作风险；头颅影 像检查显示脑结构损害。
根据癫痫发作类型选择ＡＥＤｓ
癫痫发作类 一线治疗 型
添加治疗
全面性强直阵挛发作
卡马西平、拉莫 氯巴占、拉莫
三嗪、奥卡西平、 三嗪、左乙拉
丙戊酸钠
西坦、丙戊酸ຫໍສະໝຸດ 钠、托吡酯强直或失张 力发作
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癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则：以自发/不明原因的反复癫痫发作（即癫痫发作并非由全身短暂性、代谢性或中毒性疾病所激发）为特征的癫痫包括了一大组各种各样的临床状况，它们在发病年龄、癫痫发作类型（一例受试者只有一种或有多种类型）、病因背景、导致残障、预后和治疗效果方面存在差异。
全球超过5000万成人和儿童患有癫痫。
发病率最高的两个人群是儿童和老年人（65岁以上）。
总人群中癫痫的患病率估计为每1000人中有4-8例。
临床上反复癫痫发作是该疾病的主要标志。
癫痫发作分为多种类型，癫痫发作的国际分类如下：全面性、部分性/部分性（可继发全面性发作）以及无法分类的癫痫发作。
[1]除了癫痫发作类型之外，脑电图检测使我们确定具体的癫痫综合征，后者在癫痫和癫痫综合征的国际分类中列出。
其中有许多是年龄依赖性的。
脑影像学检查可能有助于病因学诊断。
与局部脑功能障碍相关的，局部起源的癫痫发作占所有病例的大约60％，包括了症状性（病变明确）、隐源性（未发现病变但可能为症状性）和特发性。
全面性癫痫发作占所有病例的大约30％，通常无病变且有遗传背景，也有症状性或隐源性的。
其余10％的分类不明确。
发生于儿童的大部分癫痫都是临床表现受到脑成熟进程影响的年龄依赖性癫痫综合征。
最常见的儿童特发性部分性癫痫（例如良性癫痫伴中央颞区棘波）和癫痫综合征（例如West综合征/婴儿痉挛症、Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征、肌阵挛-站立不能性癫痫和慢波睡眠期持续性棘慢波）都是这种情况。
儿童和成人癫痫之间的另外一项重要差异是，由于癫痫所产生的影响（所谓的癫痫性脑病），一些综合征在认知方面具有重要的预后意义。
如果未在早期进行适当治疗的话，发生于儿童期的部分性非特发性癫痫也可能对认知发育产生重要影响。
一些年龄依赖性癫痫综合征在成年期不会持续存在（例如West综合征或良性癫痫伴中央颞区棘波）。
抗癫痫药（AEDs）为主要的治疗方法。
新诊断患者中大约60％在服用单一AED（单药治疗）之后可以无癫痫发作。
另外10%-20％可以在接受多药治疗后达到无癫痫发作。
因此大约30％患者的病情未得到满意的控制，此外许多患者发生了显著的不良反应。
过去20年中开发了多种新型AEDs，其目的是改善现有AED疗法的获益/风险平衡。
常规状况下所有新型AEDs都在对难治性患者（之前的治疗无效）开展的添加治疗研究中进行了评估。
通常状况下，在这些研究中，20%-40％部分性癫痫患者的癫痫发作频率降低了50％或以上，与之相比安慰剂组患者降低了2%-25％。
但是，仅少数患者达到无癫痫发作，而这个应该是最终目标。
不同的癫痫发作类型和癫痫综合征决定了不同的有效性和耐受性特征。
例如某一特定药物可能改善一种癫痫类型/癫痫发作类型，但是加重另外一种。
AEDs可能具有不同的有效性范围。
在癫痫发作类型方面，大部分AEDs都对部分性癫痫发作（伴有或不伴有继发全面性发作）有效。
某些AEDs具有更广泛的有效性范围，包括部分性和许多全面性癫痫发作类型。
某些药物的有效性局限于一种或两种癫痫发作类型，例如只对失神性癫痫发作有效。
在癫痫综合征方面，重要的是一方面要了解与某一特定综合征相关的哪些癫痫类型（以及如何）受到了特定药物的影响。
另一方面，某一癫痫发作类型在不同的综合征中可能并不显示相同的反应性，特别是在某些年龄依赖性状况下。
此外，某些AEDs可能加重某些癫痫发作类型，同时对并存的其他癫痫发作类型有效。
当考虑在新诊断的患者中开展试验时，了解新药的有效性范围很重要。
治疗开始时许多患者的确切综合征和癫痫发作类型可能并未完全明了，因此只有试验药物显示广泛的有效性范围时这些患者才能被入选。
考虑到大部分临床研究都是在部分性癫痫发作（伴有或不伴有继发全面性发作）患者中开展的，因此需要注意的是对大部分抗癫痫药的有效性范围的了解都有限。
对其他癫痫发作类型开展的随机对照临床试验很少。
此外，试验中患者的入选工作通常都是基于癫痫发作类型而不是癫痫综合征，虽然后者具有预后意义。
二、适用范围本指导原则的目的是帮助申请者了解癫痫治疗药物临床试验中存在的具体问题。
范围限于癫痫发作的药物治疗。
三、正文4.1（一）癫痫发作类型和癫痫综合征的选择通常状况下，部分性癫痫发作是首要目标，因为它们的发病率最高，而且其中有相当比例未得到良好控制。
需要对所有部分性癫痫发作和继发全面性癫痫发作分别进行有效性评估。
探讨对其他癫痫综合征/癫痫发作类型的有效性是可取的。
虽然现有的动物模型未能涵盖所有的癫痫发作类型/癫痫综合征，但临床前数据可以帮助建立药物应用于临床的相关假说。
应该对下列综合征分别进行探讨：特发性全面性癫痫、症状性/隐源性全面性癫痫，包括某些特定发生于儿童的综合征（例如West或婴儿痉挛症、Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征、肌阵挛-站立不能性癫痫等）。
探讨这些癫痫综合征需要分析某一药物对特定状况下的各癫痫发作类型所产生的有效性，例如痉挛、全面性强直-阵挛性、失神性、肌阵挛性、强直性或失张力性癫痫发作等。
受试者入选工作可以是基于某一特定综合征的癫痫发作类型（例如见于青少年肌阵挛癫痫的原发性全面强直阵挛癫痫发作），或者是基于不同综合征的癫痫发作类型（例如见于特发性全面性癫痫和症状性全面性癫痫（例如Lennox-Gastaut 综合征）的原发性全面强直阵挛癫痫发作），也可以是基于综合征。
采用基于癫痫发作类型的方法时，应对综合征做出仔细定性，以便进行进一步评估。
只有证明某一药物对某一癫痫综合征的所有癫痫发作类型都有效，或者至少对综合征的最严重及“致残性”癫痫发作类型有效，且不会加重其他癫痫发作类型的前提下才能声明该药物对该综合征有全面的抗癫痫疗效。
也可探讨对综合征的其他临床特征（例如EEG或认知功能转归）产生的影响，如果计划做出上述声明的话，将需要研究这些情况。
如果声明对脑病进程本身有效的话，应该显示对认知、交流、EEG都有效，而不仅是对癫痫发作频率有效。
（二）癫痫临床试验的特点1.添加治疗研究新型抗癫痫药的初始评估程序包括在接受充分剂量适当药物治疗后仍然有癫痫发作的患者中确定新药在降低癫痫发作频率方面的有效性。
但是无法通过添加治疗研究全面评估一种新药的抗癫痫作用。
添加治疗研究中并用的抗癫痫药和试验药物之间发生干扰很常见，原因有多种，例如药代动力学相互作用、药效学相互作用、叠加毒性效应等。
因此，可能很难将叠加在药物真实作用之上的这些变化所产生的相对影响区分开。
应在两个方向上考虑可能发生的相互作用，合并用药与试验药物，以及试验药物与之前已经接受的合并用药。
因此，最好在之前仅服用一种或两种AEDs （将其血浆浓度稳定在适当水平）的患者中开展添加治疗试验。
要求对合用的AEDs和试验药物的血浆浓度进行监测，目的是排除药代动力学相互作用对疗效产生的干扰。
如果发现维持治疗期内无法保持合并用药不变的话（例如发生了叠加不良事件），有效性分析计划应事先考虑如何处理合用AEDs做出或未做出剂量调整的患者。
此外，对于安全性分析，通常很难确定某一不良事件应归因于试验药物、合用抗癫痫药/活性代谢物血浆浓度变化、药效学作用还是叠加毒性效应。
确定了新药与其他药物联用时的有效性之后，非常重要的一点是评估单药治疗情况下药物的有效性。
2.单药治疗研究药物开发过程中，为尽早获得新药对单药治疗的上市许可，也应在允许的情况下尽早开展单药治疗研究。
单药治疗研究的有效性评估要求有时间足够长的随机、对照临床试验。
根据癫痫发作类型和癫痫综合征的不同，试验时间也可能存在差异。
对于部分性癫痫发作，将单药治疗用于（因难治性部分性癫痫）接受术前评估的患者时可能获得一些短期有效性数据，但是它们与长期临床用药之间不具有相关性。
一些添加治疗研究的目的可能是获得多药治疗转换为单药治疗后的数据。
这些数据不能支持单药治疗的适应症，但其存在或缺乏具有提示意义。
3.剂量提交的资料中应包括固定剂量探索研究，用以证明确证性临床试验中采用的剂量和说明书中的剂量建议是合理的。
提交的资料中应有充分数据说明新药（及其活性代谢物）的血浆浓度与有效性和安全性之间的关系。
在临床实践中，采取添加治疗及单药治疗时，常对新型抗癫痫药进行滴定，直至观察到最佳效应，或者直至达到最大耐受剂量或最大允许剂量。
如果推荐的剂量方案包括了滴定的话，应评估剂量提高对有效性所产生的附加价值。
对难治性患者进行的添加治疗研究中的剂量应答关系可能不适用于单药治疗。
这一情况可能不仅是因为药效学和药代动力学相互作用，还因为大部分新诊断的患者具有较轻、对治疗应答较好的癫痫类型。
因此可能需要在单药治疗情况下单独进行剂量探索研究4.开发用于儿童的AEDs 50%的癫痫始发于18岁之前，其中1/4是难治性的，会对社会和认知功能产生严重影响。
发生于儿童期的癫痫和发生于成人的癫痫不同，尤其表现为癫痫发作发生于结构和功能正在成熟过程中的脑，发生并不见于成人患者的癫痫发作/癫痫类型，以及发生作为年龄依赖性癫痫综合征一部分的癫痫发作。
随着时间的推移，癫痫综合征的特征可能保持不变也可能发生变化。
此外，广义上讲癫痫可能影响儿童正常发育。
两种情况说明：（1）部分性癫痫（特别是隐源性和症状性）和特发性全面性癫痫（伴失神、肌阵挛和/或全面性抽搐癫痫发作），在这些情况下AEDs的有效性可能在儿童和成人中相似。
发生于4岁以上儿童的部分性癫痫与发生于青少年和成人的部分性癫痫具有相似的临床表现。
对于难治性部分性癫痫，在成人中进行的有效性试验的结果可以某种程度上外推至儿童，前提条件是要确定剂量。
对于婴幼儿（即1个月-4岁），新药一旦已经在较年长的儿童人群中显示了有效性，则通过视频脑电图监测应答情况以进行短期疗效评估可能已经足够。
2）仅见于儿童的癫痫/癫痫综合征（例如West综合征、Dravet综合征、肌阵挛-站立不能性癫痫、Lennox-Gastaut综合征和慢波睡眠期持续性棘慢波的癫痫综合征）：在注册儿童的这些适应症之前，必须在这一人群中获得充分数据。
新药可能对年龄依赖性癫痫发作/癫痫综合征有效，但是可能对发生于成人的癫痫发作类型无效。
应依照癫痫综合征的特征和转归标准讨论最短研究时间。
由于并非所有人群都能从新药获益，因此重点是确定可能获益的人群。
建议在确定儿童用药剂量之后尽早使这些患者参与探索性添加治疗研究。
这些研究最好是包含所有儿童癫痫综合征类型（不论其在成人中是否常见）的大型先导性研究，研究中依照综合征和/或年龄段进行分层，这样即可获得关于人群药代动力学的初步信息，以及关于安全性和有效性的初步数据。
分析此类试验的结果时应谨慎，鉴于对多种综合征进行了研究，因此对任何特定综合征所显示的有效性都具有一定的偶然性，都必须通过一项或多项随机对照临床试验进行确认。