12实验十二 维生素C注射液的分析
实验十二维生素C注射液的分析
实验十维生素C注射液的分析
一、实验目的
1. 掌握注射液分析的特点及附加成分的干扰与排除方法。
2. 掌握维生素C注射液含量测定的原理和方法。
二、实验原理
维生素C具有还原性，可与碘滴定液定量反应，以淀粉为指示剂。
本品含维生素 C应为标示量的90.0〜110.0 %。
三、实验仪器和试剂
1. 仪器：
容量瓶、移液管、锥形瓶、碱式滴定管、烧杯、分析天平、永停滴定仪
2. 试剂：丙酮、醋酸、淀粉指示剂、碘滴定液
四、实验内容
精密量取本品适量（约相当于维生素 C 0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘液（O.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续 30秒钟不褪，即得。
每 1ml的碘液（0.1mol/L）相当于8.806mg的GHsQ。
五、实验结果与讨论
1、碘量法操作中，应用碘量瓶。
维生素C还原性强，操作时应迅速（维生素C在空气中易被氧化，过滤、滴定等操作应迅速）七、思考题
1. 试简述维生素 C的结构与分析方法之间的关系。
2. 用碘量法测定含量时，加入丙酮和稀醋酸的目的是什么 ?。
维生素C注射液的检查和含量测定
无菌检查
总结词
确定注射液中无微生物污染
详细描述
通过无菌检查的方法，对维生素C注射液进行微生物学检测，确保注射液中无微生物污染，符合无菌要求。
热原检查
总结词
检测注射液中的热原物质
详细描述
进行热原检查以确定维生素C注射液中是否存在热原物质。通过鲎试剂法或其他相关方法进行检测， 确保注射液不含有热原物质。
控制措施
加强生产环境的清洁和消毒，定期对 操作人员进行卫生培训，提高他们的 卫生意识。对原辅料进行严格检查和 控制，确保其无菌状态。
可见异物产生的原因及控制措施
原因
生产过程中异物混入、过滤器破损、灌装过程中产生等。
控制措施
加强生产现场的清洁和整理，确保无杂物混入。定期对过滤 器进行检查和更换，确保其完好无损。优化灌装工艺参数， 减少灌装过程中产生的可见异物。
维生素C注射液的检查和含 量测定
目录
• 维生素C注射液的简介 • 维生素C注射液的检查 • 维生素C注射液的含量测定 • 维生素C注射液的质量问题及控
制 • 维生素C注射液的储存和运输要
求
01
维生素C注射液的简介
维生素C的作用和用途
抗氧化作用
维生素C具有强大的抗氧化作用，能够清 除体内的自由基，减少氧化应激反应，保 护细胞和组织不受损伤。
02
维生素C注射液的检查
外观检查
总结词
判断注射液的外观是否符合规定
详细描述
检查维生素C注射液的外观，包括颜色、透明度、是否有沉淀、杂质等，以确保 其外观正常，无明显缺陷。
装量检查
总结词
确保每支注射液的装量准确
详细描述
按照相关规定，对每支维生素C注射液进行装量检查，确保每支注射液的装量准 确，符合规定。
维生素C注射液含量测定
维生素C注射液含量测定维生素C，也称为抗坏血酸，是一种重要的水溶性维生素，对人体的生长和发育、维护结缔组织、治疗感染、促进铁吸收、增强免疫力等方面都具有重要作用。
维生素C是人体所必需的，但人体无法自己合成，必须从外部获得。
维生素C主要存在于新鲜的蔬菜、水果和肉类中。
为了满足人体对维生素C的需求，维生素C注射液被广泛应用于医疗领域。
然而，由于注射液的生产过程中，可能会出现维生素C含量偏低等问题，因此对维生素C注射液的含量进行测定，是确保维生素C注射液质量的重要措施。
一、实验目的1. 学习对维生素C含量的测定方法；2. 掌握分光光度法测定维生素C的原理和操作技术；3. 熟悉实验中的注意事项和操作方法。
二、实验原理分光光度法是测定维生素C含量的一种常用方法。
其基本原理是：维生素C有特征性吸收波长，可以在紫外-可见光谱仪上测定，得到图谱后，根据标准曲线计算维生素C的含量。
三、实验仪器和试剂仪器：紫外-可见光谱仪；试剂：含0.1% H3PO4的维生素C标准溶液、未知浓度的维生素C注射液。
四、实验步骤1. 准备工作① 维生素C标准曲线的制备取维生素C标准溶液1mL，加入10mL比色管中，加入0.1%的磷酸溶液和适量的双氧水，用0.1mol/L NaOH溶液调节pH值为3.0，加适量去离子水至刻度即可。
将所选维生素C注射液10mL加入容量瓶中，加入0.1% H3PO4溶液，用去离子水定容至10mL；2. 测定实验① 范围测试设置紫外-可见光谱仪的波长范围为200~400nm，用去离子水校准基线，并检查荧光灯是否正确打开。
② 确定波长在紫外-可见光谱仪上选择波长为265nm，记录基线的吸光度值。
将处理好的维生素C注射液1000μL加入试验药液中，稳定立即记录吸光度值。
④ 计算维生素C含量根据维生素C标准曲线，计算维生素C注射液的含量。
五、实验结果处理好的维生素C注射液的吸光度为0.505。
根据维生素C标准曲线计算，该维生素C 注射液的含量为90.3mg/10mL。
维生素B12注射液的定性鉴别及定量分析
实验十六维生素B12注射液的定性鉴别及定量分析一、实验目的1．掌握定性鉴别的方法和吸光系数法的定量方法；2．熟悉紫外分光光度计的操作方法；3．了解含量测定、标示量的百分含量及稀释度等计算方法。
二、实验原理维生素B12是一类含钴的卟啉类化合物，具有很强的生理作用，可用于治疗恶性贫血等疾病。
维生素B12不是单一的一种化合物，共有七种。
通常所说的维生素B12是指其中的氰钴素，为深红色吸湿性结晶，制成注射液其标示含量有每毫升含维生素B1250、100或500μg等规格。
维生素B12的水溶液在278n m±1nm、361nm±1nm与550nm±1nm三波长处有最大吸收。
药典规定，在361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70～1.88。
361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度比值在3.15～3.45范围内，这为定性鉴别E值（207）为测定注射液的依据。
药典规定，以361nm±1nm处吸收峰的百分吸光系数%11cm实际含量的依据。
三、实验仪器及试剂1．仪器紫外－可见分光光度计、石英吸收池、容量瓶、吸量管。
2．试样维生素B12注射液。
四、实验内容与步骤1．试样溶液制备精密吸取维生素B12注射液样品（100μg/mL）3.0mL，置于10mL量瓶中，加蒸馏水至刻度，摇匀，得试样溶液。
2．测定将试样稀释液装入1cm石英吸收池中，以蒸馏水为空白，在278nm、361nm波长处与550nm 波长处分别测定吸光度。
五、数据处理1．定性鉴别根据测得的278nm、361nm与550nm波长处的吸光度数据，计算该两两波长处的吸光度比值，并与药典规定的幅度值比较，进行维生素B 12的鉴别。
2．吸光系数法将361nm 波长处测得的吸光度A 值与48.21相乘，即得试样稀释液中每毫升含维生素B 12的微克数。
按照百分吸光系数的定义，每100mL 含1g 维生素B 12的溶液（1％）在361nm 处的吸光度应为207。
维生素C注射剂的含量分析
目 录
• 引言 • 维生素C注射剂的制备方法 • 维生素C注射剂的质量控制 • 维生素C注射剂的含量分析方法 • 含量分析方法的验证 • 结论
01
引言
目的和背景
维生素C对人体健康至关重要，具有 抗氧化、增强免疫力和促进铁吸收等 作用。
维生素C注射剂常用于治疗坏血病、 感冒和疲劳等症状，因此准确测定其 含量对于确保药品质量和治疗效果具 有重要意义。
高效液相色谱法
高效液相色谱法是一种常用的分离和检测方法，具有高分离 效能、高灵敏度和广泛应用的特点。通过高效液相色谱法， 可以快速准确地测定维生素C注射剂中的维生素C含量。
高效液相色谱法的原理是利用不同物质在固定相和流动相之 间的分配系数差异，使不同物质在色谱柱上得到分离。维生 素C在流动相中被紫外吸收检测器检测，通过与标准品比较， 可计算出维生素C注射剂中的含量。
03
水平，确保质量控制工作的有效性和准确性。
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稳定性考察
考察样品在一定时间内的稳定性，确保测量结果的 一致性。
仪器稳定性
定期对分析仪器进行校准和维护，确保仪器 性能稳定。
线性范围
线性方程
通过线性回归分析，确定含量与测量值之间的线性关 系，并建立线性方程。
线性范围
确定线性范围，即测量值在一定范围内与含量呈线性 关系。
线性验证
在实际样品测量中，验证线性关系的适用性，确保测 量结果的准确性。
03
加强生产环境的监控，保证生产环境的卫生和稳定， 避免外界因素对产品质量的影响。
对质量控制的建议
01
完善质量检验标准，提高对产品中维生素C含量的检测精度和准 确性。
维生素C注射剂的含量分析
参考文献
• 李 艳等，旋光法测定维生素c注射液的含量，辽 宁 药 物 与临 床，1999，2(2);11 • 杨婷等.菲林B近红外分光光度法测定维生素C.分析化学研究简 报.2005.11(33).1593-1595 • 陆 茜 等，紫外分光光度法测定维生素C含量，江汉大学学报(自 然科学版)，2005，33(2), • 仉玲等，紫外分光光度法测定维生素C注射剂的含量，安徽医药， 2001 ,S(4) • 肖本富等,高效液相色谱法测定血浆中维生素C的含量苏州大学学 报(医学版)2004；24(6) • 杨辉等,双波长薄层扫描法测定维生素C的含量锦州l矗学院学报， 2006，27(3) • 胡晓艳. HPLC测定力度申泡腾片中维生素C的含量.广东药 学.2005.15(1);8-10 • 谭甜有,钟世顺 ,李丽明. HPLC测定健元片中维生素C含量的方法 研究.国际医药卫生导报.2006 .12(12):107-109
菲林B近红外分光光度法
• 标准曲线制备 分别准确配制浓度为0-50.0 mg/L的维生素C系列标准工 作液，按上述实验方法测定吸光度 。 • 线性回归做标准曲线。 • 根据标准曲线求出维生素C含量。
紫外分光光度法
• 实验方法 在10mL比色管中依次加入pH=9.5醋酸一醋酸钠缓冲溶 液2mL，1．06μg/mL甲基紫2mL；在其中一个比色管 中加人一定量的维生素C注射液(在稀释后浓度小于50 mg／L)，在另一个比色管中不加维生素C注射液；用 二次蒸馏水定容，摇匀。用水作空白，1cm 比色皿于 265nm 处，测定吸光度 。
2，6-二氯靛酚滴定法
• 实验方法
精密量取注射液适量（约相当于维生素C50mg），置 于100mL容量瓶中，加偏磷酸-醋酸试液20mL，用水稀 释至刻度，摇匀；精密量取稀释液适量（约相当于维 生素C2mg）置50mL锥形瓶中，加加偏磷酸-醋酸试液 5mL，用2，6-二氯靛酚滴定液滴定，至溶液现玫瑰红 色，并持续5S不褪；另取偏磷酸-醋酸试液5.5mL，加 水15mL，用2，6-二氯靛酚滴定液滴定，作空白试验 校正。以2，6-二氯靛酚滴定液浓度体积以及相应维 生素C滴定度计算。
维生素c注射液的质量分析
毕业设计（论文）维生素c注射液的质量分析Vitamin C Injection Quality Analysis班级工业分析与检验（工分061班）学生姓名 xx 学号 4指导教师 xx 职称副教授导师单位 xx环境工程系论文提交日期xx一、课题名称：维生素c注射液的质量分析二、毕业专题（设计）主要内容：维生素c为维生素类药。
维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解读功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。
维生素c用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。
它还可用于慢性铁中毒的治疗：维生素c促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。
另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。
注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。
注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度，然后进行鉴别试验、pH值检查，最后进行含量测定。
注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。
本课题选择维生素c注射液为研究对象，根据《中国药典》2005年版的相关标准，对其进行质量分析，最终写出科学性论文。
1、选题2、搜集阅读文献资料3、设计实验方案、方案实施4、方法验证5、撰写报告6、论文答辩三、计划进度1、5月24日动员2、5月24日—5月25日查阅资料，拟定提纲3、5月26日—6月25日实施实验4、6月26日—6月30日撰写报告，完成专题报告四、毕业专题（设计）结束应提交的材料：1、毕业专题任务书2、毕业专题实验报告3、毕业专题答辩成绩4、毕业专题成绩指导教师教研室主任2010年5月24日2010 年5 月24 日论文真实性承诺及指导教师声明学生论文真实性承诺本人郑重声明：所提交的作品是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，内容真实可靠，不存在抄袭、造假等学术不端行为。
维生素C注射液的质量检查实验设计
维生素C注射液的质量检查实验设计维生素C注射液的质量检查实验设计一、实验目的1.掌握维生素C鉴别的方法。
2.熟悉用紫外分光光度计检查药物中杂质的操作。
3.熟练使用碘量法测定维生素C注射液的含量的操作并能进行有关计算。
二、实验原理（一）鉴别实验1.与硝酸银反应维生素C分子中有二烯醇基，具强还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素C，同时可产生黑色银沉淀。
2.与2,6-二氯靛酚钠反应2,6-二氯靛酚钠为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中微蓝色。
与维生素C作用后生成还原型无色的酚亚胺。
（二）杂质检查实验维生素C及其制剂在贮存期间易变色，且颜色随贮存时间的延长而逐渐加深。
因为维生素C的水溶液在pH高于或低于5~6时，受空气、光线和温度的影响，分子中的内酯环可发生水解，并进一步发生脱羧反应生成糠醛聚合呈色。
故可采用吸光度法检查。
（三）含量测定实验1.碘量法维生素C属水溶性维生素，分子中的烯二醇基具有强还原性，被碘定量地氧化成二酮基，因而可用碘标准溶液直接测定。
→?++H I 2HI 2+使用淀粉作为指示剂，根据消耗碘滴定液的体积即可计算出维生素C 的含量。
用直接碘量法可测定药片、注射液、饮料、蔬菜、水果中维生素C 的含量。
2. 2,6-二氯靛酚钠滴定法2,6-二氯靛酚钠是一种染料，其氧化型在酸性介质中为红色，碱性介质中为蓝色，与维生素C 反应后，生成无色的还原型酚亚胺，因此，在酸性条件下，用2,6-二氯靛酚钠滴定至溶液显玫瑰红色，即为终点；无需另加指示剂。
三、实验仪器与试剂1.仪器：紫外—可见光光度计、比色皿、50mL 锥形瓶、100mL 容量瓶、移液管，量筒；ＷＡＹ型阿贝折光仪2.试剂：维生素C 注射液（1g/5ml ）、硝酸银溶液、稀醋酸、淀粉指示剂、碘标准滴定溶液、醋酸试液2,6-二氯靛酚钠反应。
四、实验操作（一）鉴别实验1.与硝酸银反应取维生素C 注射液0.5ml ，加水10ml 溶解。
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实验十维生素C注射液的分析
一、实验目的
1.掌握注射液分析的特点及附加成分的干扰与排除方法。
2.掌握维生素C注射液含量测定的原理和方法。
二、实验原理
维生素C具有还原性，可与碘滴定液定量反应，以淀粉为指示剂。
本品含维生素C应为标示量的90.0～110.0％。
三、实验仪器和试剂
1. 仪器：
容量瓶、移液管、锥形瓶、碱式滴定管、烧杯、分析天平、永停滴定仪
2. 试剂：丙酮、醋酸、淀粉指示剂、碘滴定液
四、实验内容
精密量取本品适量(约相当于维生素C 0.2g)，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪，即得。
每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
五、实验结果与讨论
六、注意事项
1、碘量法操作中，应用碘量瓶。
维生素C还原性强，操作时应迅速（维生素C在空气中易被氧化，过滤、滴定等操作应迅速）
七、思考题
1.试简述维生素C的结构与分析方法之间的关系。
2.用碘量法测定含量时，加入丙酮和稀醋酸的目的是什么?。