医疗技术准入和分类管理规定定稿版
医疗技术准入和分类管理规定
医疗技术准入和分类管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。
一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。
第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。
三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
医疗技术准入和分类管理制度模版
医疗技术准入和分类管理制度模版一、目的和依据1.目的：为了加强对医疗技术准入和分类管理的监管，确保医疗技术的安全和有效性，保障患者的生命健康和权益，制定本制度。
2.依据：《国家医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理办法》等相关法规文件。
二、适用范围本制度适用于我单位涉及医疗技术准入和分类管理的所有相关工作。
三、术语定义1.医疗技术准入：在确保安全和有效性的前提下，对新的、改进的、传统的医疗技术进行审查、评估、决策和管理的过程。
2.医疗技术分类管理：根据医疗技术的特点和风险等级，对其进行分类管理和审查的过程。
四、程序细则1.医疗技术准入程序1.1.提交申请：医疗技术的开发者或生产商向相关部门提交技术准入申请。
1.2.技术审查：相关部门对申请材料进行审查，包括技术文献、研究报告、临床试验数据等内容。
1.3.评估和决策：根据技术审查结果和相关标准，进行技术的评估和决策是否准入。
1.4.许可和注册：经评估通过的医疗技术，进行许可和注册，并颁发许可证书或注册证书。
1.5.监督和检查：对许可和注册的医疗技术进行监督和定期检查，确保其安全和有效性。
2.医疗技术分类管理程序2.1.技术分类：根据医疗技术的特点和风险等级，将其划分为不同的分类，包括高风险、中风险和低风险。
2.2.分类管理：根据不同分类的医疗技术，制定相应的管理措施和要求，并定期进行评估和调整。
2.3.审查和监管：对高风险和中风险的医疗技术，进行严格的审查和监管，包括技术文献审查、临床试验监管等。
2.4.安全监测和事故报告：对已经准入和注册的医疗技术，建立安全监测机制，并要求生产商和使用单位及时上报相关事故情况。
五、责任分工1.相关部门负责医疗技术准入和分类管理的组织和实施工作。
2.生产商负责申请医疗技术准入，并按照相关要求进行临床试验和技术文件的提交。
3.使用单位负责医疗技术的安全使用和相关事故的上报工作。
六、违规与处罚对违反医疗技术准入和分类管理制度的行为，将依照相关法规和管理办法进行处理，包括警告、罚款、撤销执照等。
医疗技术分级与人员准入授权管理制度(1范本)
医疗技术分级与人员准入授权管理制度1. 引言医疗技术的发展对于提高诊疗质量、促进医疗服务创新具有重要作用。
然而，不合理的医疗技术应用可能会引发各种风险和问题，为了保障患者的安全和医疗质量，各医疗机构需要建立医疗技术分级与人员准入授权管理制度，对医疗技术进行合理分类，并确保相关人员具备相应的资质和技能。
2. 医疗技术分级医疗技术分级是对医疗技术进行分类的基础，能够清晰地界定医疗技术的风险等级，根据风险等级来确定技术的使用条件和人员的准入要求。
医疗技术的分级应该考虑技术的复杂性、风险性、专业性等因素。
一般而言，医疗技术可以分为几个等级：•一级：低风险、简单操作的医疗技术，可以由一般医务人员进行操作。
•二级：中等风险、较为复杂的医疗技术，需要具备一定专业知识和经验的医务人员进行操作。
•三级：高风险、高度复杂的医疗技术，需要具备较高专业水平和丰富经验的医务人员进行操作。
•四级：极高风险、极度复杂的医疗技术，需要具备最高专业水平和丰富经验的医务人员进行操作，并且需要经过专门的准入考核。
医疗技术分级的目的是为了确保医疗技术的安全运用，降低患者受到的技术风险，保障医疗质量的提高。
3. 人员准入授权管理制度人员准入授权管理制度是指对从业人员进行准入资格认定和授权管理的制度。
根据医疗技术的分级，确定不同技术水平人员的准入条件和资质要求，并进行相应的考核和批准。
医疗机构应建立完善的人员准入授权管理制度，并按照制度的要求进行操作。
3.1 人员准入条件不同级别的医疗技术对从业人员的要求不同，人员准入条件应符合原则：•一级技术：一般要求从业人员具备医学基础知识和基本操作技能。
•二级技术：要求从业人员具备相关专业学历或培训经历，并通过相应的技能考核。
•三级技术：要求从业人员具备相关专业学历和丰富的实践经验，并通过专业技能考核。
•四级技术：要求从业人员具备最高级的专业学历和丰富的实践经验，并通过严格的技能考核。
3.2 人员准入考核与批准流程医疗机构应设立专门的人员准入考核与批准机构或委员会，负责对申请准入的从业人员进行评估和考核，确保其具备相应的资质和技能。
医疗技术准入和分类管理制度范本
医疗技术准入和分类管理制度范本一、引言医疗技术是指在医疗领域中使用的各种医疗设备、医疗器械、医药产品等。
为了保障患者的安全和医疗质量，规范医疗技术的使用是十分必要的。
本制度的目的在于建立医疗技术准入和分类管理制度，明确医疗技术的准入要求和分类标准，确保医疗技术的安全有效。
二、医疗技术准入管理1. 准入要求（1）医疗技术应符合国家法律法规和技术标准的要求。
（2）医疗技术应经过临床试验和评价，证明其安全有效。
（3）医疗技术的生产、销售、使用等环节应符合相关法律法规的规定，取得必要的资质和许可。
2. 准入程序（1）提交准入申请：申请人应向相关部门提交准入申请，并提供相关的资料和证明材料。
（2）受理和审查：相关部门应对准入申请进行受理和审查，对医疗技术的安全性、有效性进行评估。
（3）决定准入：根据审查结果，相关部门应对准入申请作出决定，并及时向申请人通知。
三、医疗技术分类管理1. 分类标准（1）按照使用领域分类：将医疗技术按照其主要使用领域进行分类，如临床医学技术、实验室技术、康复技术等。
（2）按照风险等级分类：将医疗技术按照其风险等级进行分类，如高风险技术、中风险技术、低风险技术等。
（3）按照适用范围分类：将医疗技术按照其适用范围进行分类，如人体内使用技术、人体外使用技术等。
2. 管理要求（1）高风险技术应进行专门的管理，包括设立专门的使用和操作规范、进行定期的检测和维修、加强培训和监督等。
（2）中风险技术和低风险技术应按照相关规定进行管理，包括制定统一的使用和操作规范、定期检测和维修、加强培训等。
（3）不同分类的医疗技术应设立相应的管理机构和人员，负责日常管理和监督。
四、管理措施1. 监督检查（1）相关部门应定期组织对医疗技术的准入和分类情况进行监督检查，确保医疗技术的准入和分类管理制度的执行情况。
（2）对发现的问题和隐患，相关部门应及时采取措施进行整改，并对整改情况进行跟踪和记录。
2. 处罚措施（1）对违反医疗技术准入和分类管理制度的行为，相关部门应依法进行处罚，包括警告、罚款、扣押或撤销许可证等。
2024年医疗技术准入和分类管理制度（二篇）
2024年医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。
一、医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:1、涉及重大伦理问题;2、高风险;3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;4、需要使用稀缺资源;5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。
第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。
审核内容包括:(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;(五)医院医学伦理审查报告;(六)其他需要说明的问题。
医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
医疗技术准入和分类管理制度
医疗技术准入和分类管理制度医疗技术准入和分类管理制度是指根据国家法律法规和相关政策要求，对医疗器械和医疗技术进行准入审批和分类管理的制度。
该制度的主要目的是确保医疗技术的安全性、有效性和可用性，保障患者的生命健康权。
医疗技术准入是指对新技术、新产品或新应用的医疗技术进行审查和批准的过程。
在医疗技术的准入过程中，需要进行临床试验、质量评价、安全性评估等一系列科学和技术性的研究和检验。
这些研究和检验的结果将决定医疗技术是否能够获得准入许可。
医疗技术分类管理是指对医疗技术根据其安全性风险和临床价值等特征进行分类，并根据分类结果制定相应的管理措施。
根据分类管理制度，不同类别的医疗技术将被分别管理和监督，以确保其合理使用和安全有效。
医疗技术准入和分类管理制度的建立和完善，对于保障患者安全、提高医疗技术质量、推动医疗技术创新具有重要意义。
首先，通过准入审批，可以过滤掉不安全、不有效或不符合规定要求的医疗器械和技术，减少风险和危害。
其次，分类管理可以根据医疗技术的特点和风险等级，制定相应的管理措施，加强对高风险、高价值技术的监督和管理。
再次，该制度可以促进医疗技术的创新和发展，提高科技水平和医疗服务质量。
在医疗技术准入和分类管理制度中，需要涉及多个方面的内容。
首先是法律法规和政策的制定，明确医疗技术准入和分类管理的原则、程序和要求，建立相关的法律法规体系。
其次是组织管理体系的建立，明确相关部门的职责和权力，确保准入和分类管理的公正和科学。
再次是技术评价和准入审批的程序和标准，制定相应的评价方法和指标，确保医疗技术的安全性、有效性和可用性。
此外，还需要建立监督和检查机制，对准入和分类管理的实施进行监督和评估，发现和解决问题。
同时，医疗技术准入和分类管理制度的制定和实施也存在一些挑战和问题。
首先，医疗技术的创新速度较快，许多新技术层出不穷，需要及时跟进和审批，但同时也需要审慎评估和控制风险。
其次，准入和分类管理的标准和要求需要与国际接轨，避免技术壁垒和不必要的限制。
医疗技术准入管理规定
医疗技术准入管理规定为了加强对本院医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》、《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》[国办发〔2000〕16号]的要求及有关规定，结合我院实际，制定本规定。
一、组织领导成立医疗技术管理领导审查小组：二、技术管理（一）本制度所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。
其中，现有技术包括专项技术和常规技术。
新技术是指在院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1、临床上全新的诊疗技术方法或手段2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目（包括新的诊疗设备的使用）；3、.常规诊疗技术的新应用（包括药物）；4、新的疾病或病型的发现与诊治；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、组织、器官移植技术项目；7、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
8、超出当前诊疗常规规定范围的其它技术业务。
9、常规诊疗技术核心内容的改进和完善10新医疗技术业务的引进（包括新的诊疗设备的使用）（二）专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。
专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布（未公布之前，为医院现有的技术），可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。
医务人员不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。
医务人员使用未经许可诊疗技术，或执业医师未经批准到自己任职的医院以外行医的，一旦发生医疗纠纷，将被直接鉴定为医疗事故。
（三）常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。
（四）医院应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目。
1、将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目；2、将专项技术项目转为常规技术项目；3、取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。
医疗技术准入和分类管理制度范本（二篇）
医疗技术准入和分类管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗技术准入和分类管理，保障医疗技术的安全、有效和合理使用，促进医疗技术创新和发展，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条医疗技术准入和分类管理制度是指在医疗技术准入过程中，对不同类别的医疗技术进行分类管理和监督，并按照相应的要求制定准入标准、审评程序和风险评估等管理方法，确保医疗技术的安全性和有效性。
第三条本制度适用于所有从事医疗技术研发、生产、销售、使用、管理和监督的单位和个人。
第二章医疗技术准入和分类管理主体第四条医疗技术准入和分类管理的主体包括以下单位和机构：1. 国务院卫生主管部门负责医疗技术准入和分类管理的制定、实施和监督工作；2. 各级卫生主管部门负责本地区的医疗技术准入和分类管理的具体工作；3. 医疗机构和医疗技术企业应当按照相关法规要求，实施医疗技术准入和分类管理制度；4. 其他相关单位和机构应当配合卫生主管部门和医疗机构的工作，提供相应的支持和协助。
第三章医疗技术准入和分类管理的原则和方法第五条医疗技术准入和分类管理的原则包括以下内容：1. 安全性原则：医疗技术必须符合相关的安全标准和规定，确保对人体的安全没有危害；2. 有效性原则：医疗技术必须具备一定的临床疗效和预期的治疗效果；3. 合理性原则：医疗技术必须符合医学伦理要求，合理利用医疗资源，确保医疗费用的合理性；4. 公平性原则：医疗技术准入和分类管理的评价和审批过程必须公平、透明，不得有任何歧视；5. 创新性原则：医疗技术必须鼓励和支持创新，促进医疗技术的发展和提高。
第六条医疗技术准入和分类管理的方法包括以下内容：1. 准入标准的制定：根据医疗技术的安全、有效和合理使用的要求，制定相应的准入标准；2. 审评程序的制定：根据医疗技术的不同类别和风险等级，确定相应的审评程序；3. 风险评估的开展：对医疗技术进行风险评估，评估其安全性和有效性，确定相应的准入要求和审评要点；4. 监督和检查的开展：对已准入的医疗技术进行监督和检查，确保其符合准入要求和审评结果；5. 定期评估和更新：医疗技术准入和分类管理制度需要定期进行评估和更新，根据医疗技术的发展和需要，及时调整和完善。
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医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。
一、医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
1、涉及重大伦理问题；
2、高风险；
3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；
4、需要使用稀缺资源；
5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序
医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。
第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。
三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；
3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
附件一：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
附件二：四川省首批第二类医疗技术目录
二〇一〇年九月十四日
附件一：
卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
附件二：
四川省首批第二类医疗技术目录
一、冠心病介入诊疗技术；
二、先天性心脏病介入诊疗技术；
三、心脏导管消融技术；
四、起搏器介入诊疗技术；
五、全胰腺切除术；
六、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；
七、髋、膝关节置换翻修技术；
八、颈、腰椎间盘置换技术；
九、全椎体切除技术；
十、足趾移位拇指再造技术；
十一、角膜移植技术；
十二、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；
十三、口腔颌面复杂种植诊疗技术；
十四、输尿管镜诊疗技术；
十五、面目轮廓整形技术；
十六、临床基因扩增检验技术；
十七、经皮肾镜技术；
十八、内镜超声介入治疗技术；
十九、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；
二十、胎儿先天性畸形超声诊断技术；
二十一、海扶刀治疗技术；
二十二、耳整形术；
二十三、乳房整形技术（除隆乳术）；
二十四、男女外生殖器整形技术（除变性术）；
二十五、并指（趾）整形技术；
二十六、本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术）。