临床科研设计的基本原则与方法(课堂PPT)
医学科研设计的基本原则和方法
观察研究
观察研究不涉及任何变量的干预，而是通过观 察被调查对象来寻找变量之间的联系。
研究伦理的考虑
研究参与者的知情同意
需要确保所有参与研究的个体都明白实验的 目的，并知道他们的权利和义务。Байду номын сангаас
保护研究参与者的安全
需要确保研究参与者的安全和隐私得到充分 保障。
保证研究者诚实
需要确保研究者诚实无欺，并始终在伦理极 限内工作。
研究结果的公正和透明
需要确保研究结果的公正和透明，以便其能 够得到广泛应用。
研究结果的应用
1
研究结果的整理和归纳
需要对实验的结果进行整理和归纳，以便更好地理解它们对健康和医疗领域的意 义。
2
将结果应用到临床实践中
需要将研究结果应用到临床实践中，以便改善病人的健康和生活质量。
3
推广和传播研究成果
需要将研究成果推广和传播，以便让更多的人受益于它们。
样本大小的确定
需要确定样本大小，以便能够得出有意义的 结果并减少偏差和误差。
实验组和对照组的划分
需要合理地划分实验组和对照组，以便能够 得出准确的结果。
数据收集和处理的方法
需要选择合适的数据收集和处理方法，以确 保实验结果的正确性。
随机化和对照的设计
随机化的原则
随机化是减少偏差和误差的重 要手段。需要确保研究变量能 够被充分地随机分配到实验组 和对照组中。
医学科研设计的基本原则 和方法
医学科研设计是医学和生物科学领域中最重要的一环，它能够帮助我们更好 地理解和治疗人类疾病。了解医学科研设计的基本原则和方法是成为一名优 秀的医学研究者所必需的。
研究问题的选取和界定
确定研究目的和问题
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案近年来，医学科研在不断发展，越来越多的医务人员积极参与到临床科研中。
临床科研是指在医疗过程中对临床问题进行研究和解决的一种方法。
在进行临床科研之前，科研人员需要了解临床科研设计的基本原则以及设计方案。
下面我们就来详细探讨一下。
一、临床科研设计的基本原则1.明确科研目标和研究问题在进行临床科研之前，首先要明确科研的目标和研究问题。
科研目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
而研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
选取合适的研究设计可以提高研究的可靠性和有效性。
3.明确研究对象和样本大小在临床科研中，研究对象通常是患者。
科研人员需要明确研究对象的特征和数量，并根据样本大小计算方法确定有效的样本量。
样本大小的确定需要考虑统计学因素、实际资源限制等因素。
4.完善研究方法和操作流程科研人员在进行临床科研时，需要选择合适的研究方法和操作流程。
如何收集、处理和分析研究数据，如何识别干扰因素等都需要在设计阶段就进行充分考虑和细致规划。
5.合理评估研究结果在完成临床科研后，科研人员需要进行结果评估。
评估结果的有效性和可信度是评估研究的重要指标。
科研人员可以运用统计学方法对数据进行分析，验证研究结果的有效性。
此外，科研人员还可以通过同行评议、学术交流等方式获得专业人士的评估意见。
二、临床科研设计的一般方案1.确定研究目标和研究问题在进行临床科研之前，需要明确科研目标和研究问题。
研究目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
临床科研方法课件ppt
经验层次
理论层次 逻辑层次 分析综合 哲学层次 归纳演绎
感性认识 理性认识
最小代价
目的
完成
具体 工作 方案
最大效益
三、循证医学
循证医学与传统医学的比较
传
指导
统
（个人）临床经验
医
学
基础
（病理、生理）理论知识
指导
循
客观（实验）证据 证
医
基础
学
循证医学与传统医学的特征比较
循证医学
传统医学
1. 合格临床医生：临床经验与 相关技能是必要条件，但非 充分条件；
3. 掌握独立准确评价证 据的方法，对正确认 识和引用某些文献的 研究结论至关重要！
4. 成本—效益是考虑诊 疗的重要因素。
传统医学
3. 熟练的技能与临床 经验是指导实践的 基础，可以评价新 的诊疗方法；
4. 较少考虑成本—效 益与卫生经济学。
四、临床流行病学定义
现代流行病学
卫生统计学 临床医学
设计
T1 T2 : 处理因素
N1 N2: 非处理应素
Te1 Te2 : T产生的效应 Ne1 Ne2 : N产生的效应
例1 食管癌的病因研究(病例对照研究)
西安市食管癌病例与对照居住年限的均衡性检验
居住年限 病例组人数 对照组人数 合计
10~
11
12
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25~Βιβλιοθήκη 173047
30~
31
26
57
35~
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“疑”字是核心， 是关键。
理性的怀疑，不 疑不会有异，无异 不会有新。只有： 生疑→存疑→质疑， 才能有新发现，新 发明。
求异思维从孩童 期培养。
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案临床科研是指医学领域中通过实验、观察、调查等方法，对疾病的诊断、治疗及预防进行系统性研究的过程。
科学合理的临床科研设计是保证研究结果可靠性的关键。
本文将介绍临床科研设计的基本原则和设计方案。
一、临床科研设计的基本原则1. 科学性原则：临床科研设计应当确保科学性，即确保所采用的方法和步骤能够合理地回答研究问题。
科学性的要求包括：要选择与研究目的相适应的研究设计；要确保样本的代表性；要制定详细的研究方案，确保研究无偏倚。
2. 可行性原则：临床科研设计应当具备操作性和可行性。
研究方案的制定和实施应当符合实践经验、技术手段和条件的要求。
研究人员应合理评估自身的能力和资源，并据此制定可行的研究方案。
3. 伦理性原则：临床科研设计应当具备伦理性。
研究人员在进行临床科研时应遵循伦理原则，确保研究的安全、无害、有利于个体或集体，保护研究对象的权益。
4. 可比性原则：临床科研设计应当具备可比性。
在进行临床研究时，应确保所采用的研究方法和步骤具备可比性，以保证结果的可比较性和可推广性。
二、临床科研设计的方案1. 研究问题的确定：确定研究问题是临床科研设计的首要任务。
研究问题的确定应具备科学性和实践性，与临床实际问题相关，并具备一定的解答价值。
2. 研究设计的选择：根据研究问题的具体特点，选择合适的研究设计。
常用的临床科研设计包括：随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究等。
选择适合研究目的的设计，能够提高研究结果的可靠性。
3. 样本的选择和计算：在临床科研设计中，样本的选择和计算十分重要。
样本的选择要考虑实际可行性和统计学意义。
根据研究设计和研究问题的要求，合理计算样本量，以保证研究结果的可靠性。
4. 数据收集和分析：在临床科研设计中，数据的收集和分析是非常重要的环节。
数据的收集要遵循统一的收集流程和标准，确保数据的准确性和完整性。
数据的分析要根据研究设计和研究问题的要求，选择合适的统计方法进行分析，以得出准确的结论。
临床科研设计基础知识ppt课件
水舞青风 2016年12月
•完整最新ppt
•1
设计一个临床研究，就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽 可能小的“故事”，来证明被提出的研究选题！
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•2
什么是临床研究？
•
临床研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明
疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本
研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b非研究因素临床研究的基本原则均衡随机研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b随机对照试验研究对象分组依据队列研究处理因素随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生平行组对照示意图结局结局试验组对照组样本目标人群结局机对照临床试验的基本原理时间方向洗脱期试验组试验组对照组对照组交叉对照示意图未发生结局未发生结局nowfuture发生结局列研究原理示意图研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b研究对象分组依据病例对照研究诊断试验调查方向
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•8
科学性原则
•针对选题有合适的方法进 行科学的研究设计，尽量 能体现科学性原则。
•科研假设有一定的理论或实践依据。
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可行性原则
• 有能力和有条件开展研究，工作量适中。 • 对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究，另一 方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。
•干预措施 的结局
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例3：霉酚酸酯治疗重型肝炎的临床研究
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预后研究选题的基本要素
研究因素
研究对象
效应指标
可疑的影响 预后的因素
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
临床科研基本方法
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
董卫中国医科大学第一临床学院临床流行病学教研室医学临床科研设计须遵循三个基本原则,即随机的原则、对照的原则和盲法的原则。
1 随机的原则
( randomization)
随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位
都有同等机会被分配到观察组或对照组。
随机的意义有 3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研
究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组)
不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增
加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处
理可以得到可靠、真实的结果。
随机的方法介绍以下几种:
1.1 简单随机法可以按掷硬币的正反面,某些证件的
末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配
到观察组或对照组。
但是以上的方法都可能参有不随机因
素。
正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对
象被分配到观察组还是对照组。
在应用医学统计学书中的随。
《医学科研设计》PPT课件
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•概念
指为验证研究假设，对整个研究过程事先作出周密 合理的安排。
•类型
1. 调查设计
客观反映事物的实际情况，未施加任何干预措施。
例如：拟调查了解和比较甲、乙两地环境条件对食 管癌死亡率水平的影响。
（1）研究因素——两地环境条件， 是客观存在的。
（2）混杂因素——两地性别、年龄构成等不同，在 调查时不能平衡。
2.受试对象
主要是受试对象的选择问题
(1)动物的选择 应注意种类、品系、年龄、性别等。
(2)病例的选择 要考虑：1）对处理效应敏感的患者；
2）处理措施对患者无害； 3）规定适宜进入试验的患者（或对象）
的标准。
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6
3.实验效应 主要是指标的选择
(1)客观性 (2)精确性
准确度：观察值与真值的接近程度。 精密度：观察值之间的离散程度。 (3)灵敏性 (4)特异性
是根据研究目的而施加的特定试验措施。
例如：某种降压药的疗效试验。
• 要求: (1)抓住实验中的主要因素
任何实验效应都是多种因素（包括已知的和
未知的）作用结果，我们不能也不必要把所知的一
切有关因素多放在一次或几次实验之中。
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(2)找出非处理因素
非处理因素：指与研究目的无关，但能影响实 验结果的各种因素。
Mini 法 ⑶
525 415 508 444 500 460 390 432 420 227 268 443
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自身对照简单易行，但若实验前后某些环境因素 或自身条件发生变化，并能影响实验结果，则自身对 照就难以说明问题。
例：1976年某单位报告了果胶驱铅的疗效观察。 30名铅中毒的工人脱离现场后住院治疗，治疗前测得 尿铅的均数为0.116mg/L，血铅均数为1.81mg/L。服用 20天后再测，尿铅均数降为0.087mg/L，血铅均数降为 0.73mg/L。说明果胶有较好的驱铅作用。
医学科研设计的基本原则和方法
无法代表有明确定义的总体，调查结果不 宜推断总体
自愿样本
被调查者自愿参加，成为样本中的一分子，向调
查人员提供有关信息
例如，参与前列腺癌的研究，主动联系研究者要参 与该项研究的，都属于自愿样本
自愿样本与抽样的随机性无关
样本是有偏的
不能依据样本的信息推断总体
判断抽样
研究人员根据经验、判断和对研究对象的了解，有
提出课题——《饮水中钙含量与地方性甲状腺肿的关系》
科研设计的基本原则
D M E
D M design 设计 measurement 测量
E
evaluation 评价
临床科研为什么要设计
对研究的具体内容、方法进行设想、计划与安 排；科研要事先进行设计，才能 — — — 保证研究达到预期目的 可重复性（推广意义） 精确、准确、可靠、经济
干类，然后在每个类中采用方便抽样或判断抽样
的方式选取样本单位；
操作简单，可以保证总体中不同类别的单位都能
包括在所抽的样本之中，使得样本的结构和总体 的结构类似； 抽取具体样本单位时，不是依据随机原则，属于 非概率抽样 。
滚雪球抽样
先选择一组调查单位，对其实施调查之后，再请他们
提供另外一些属于研究总体的调查对象，调查人员根
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比 较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被 抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数
抽样方法
什么是抽样？ 抽样是通过抽取总体中的部分单位，收集这些 单位的信息，从而对总体进行推断的一种手段。
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随机化的意义
实施随机化的原则，最重要的就是为了防止对研 究对象的选择或分组分配时人为的主管因素干扰，包 括来自于研究者或被研究者两个方面的人为干扰。
2、双盲（double-blind ）：受试对象和试验执行者（干 预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况， 不知道受试者接受的是哪一种干预措施 。
3、三盲（triple-blind ）：受试对象、试验执行者和资 料分析与报告者三方均不知道受试者接受的是哪一种 干预措施，全部采用编号密封。
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的效应与试验措施的效应进行比较。 2、有效对照：以目前临床公认的有效处理方法
（如治疗某病常规、有效的治疗方法）施加给 对照，然后与试验组处理措施（新治疗方法） 的效果相比较。 3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、记录 结果，并将其与试验组的效应进行比较。
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设立对照组的意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理因素） 的作用以外，还有很多因素可能影响研究对象的临床 结局：
①不能预知的结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③安慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知因素的影响
当比较组间主要临床特点以及性别、年龄 等因素具有显著性差异（P<0.05），则基线不 可比或称为基线不均衡。此时，应据主要影响 疗效或预后的因素，对资料进行分层分析。
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ห้องสมุดไป่ตู้
Thank you!
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2、分层随机分配法：先将研究对象按某一特征进行分组 （层），然后在各层中采用简单随机的方法抽取研究 对象组成样本，或在各层中按简单随机分配的方法， 分出试验对象与对照组对象，最后将各层试验对象合 在一起作为试验组、将各层对照对象合在一起作为对 照组，实现分层随机分组再随机分组。
3、区组随机法：先将研究对象分为不同区组，然后再对 每一区组内的研究对象用简单随机法进行分配。
3、配对对照：以可能对研究结果产生影响的混杂因素（如年龄、 性别、病情等）为配比条件，为每一个试验对象选配一个以上的 对照。
4、非随机对照：试验组与对照组未严格按随机化原则进行分组。 5、历史对照：试验仅设一组接受新干预措施的受试对象，并将该
组的处理效果与过去采用的旧干预措施的效果进行比较。
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（二）、按干预措施的性质设置对照 1、安慰剂对照（placebo control） ：将安慰剂
临床科研设计的原则
• 随机化原则 • 设立对照组原则 • 盲法原则 • 试验前组间主要基线状况可比性原则
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一、随机化
• 随机抽样
R
随机抽样
目标人群
• 随机分组
合格样本
试
Rs
验 组
对
随机分组
照 组
2
合格样本
随机化的方法
1、简单随机法：如抛硬币法、抽签、掷骰子、查随机数 字表、用电子计算机或计算器随机法等。
可比性：比较组之间除了处理措施（研究因素） 不同以外，其他可能影响研究结局的因素（非 研究因素）处于相同或相近水平。
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保证组间具有可比性的方法
（一）研究设计 • 1. 在研究设计中，设定纳入、排除标准，对受试对象
的基线条件进行限制，避免研究对象基线差异过大。 • 2. 在设计时采用匹配（matching）的方法。即要求对
盲法的目的
主要目的是使研究的观测执行者和受试者 均不知其接受试验的组别和干预措施的具体内 容。
使受试者所反映的或观测记录到的临床现 象和资料，以及分析的结果，都不受主观意愿 左右，能实实在在地记录客观而真实的状况， 从而保障研究结果的真实性。
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四、验前基线可比性
验前基线：主要是指研究措施执行之前，被研究 对象的临床特征，包括年龄、性别、病情、病 程及实验室检查等资料。
为避免以上因素的影响，必须设置对照。
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三、盲法
盲法试验（blind trial）是指临床 研究过程中，指标的观测、数据的收集 和结论的判断均在不知道研究对象分配 的组别、不知接受的是试验措施还是对 照措施的前提下进行。
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盲法的分类
1、单盲（single-blind ）：对于研究对象的分组及所施 加的处理因素（如选用药物）情况，只有研究者知道， 而受试对象不知道。
3
4、系统随机抽样法：先将总体的观察单位按某一特征的 顺序（如按入院先后顺序）编号，再根据抽样比例将 其分为若干部分，先从第一部分随机抽取第一个观察 单位，然后按一固定间隔在第二、第三……等各部分抽 取观察单位组成样本。
5、多级随机抽样法首先从总体中随机抽取范围较大的单 元，称为一级抽样单元（例如省、市），再从抽中的 一级单元随机抽取范围较小的二级单元（如区、街 道），若抽样到此为止称为二级抽样，若再继续往小 范围抽样，则称为多级抽样。
这样就可以让目标人群中合格的研究对象拥有同 等被选择的机会参与研究，使抽样的样本能反映出总 体的代表性。
随机化不是“随意”，更不是“随便”。
5
二、设立对照组
（一）按临床研究设计方案的分类设置对照
1、同期随机对照：指按严格规定的随机化方法将研究对象同期分配 到试验组和对照组。
2、前-后对照与交叉对照：将一组受试对象分为前后两个阶段，分 别施加不同的干预措施，然后比较两个阶段的两种处理效应的差 异。
照组在某些因素和特征（性别、年龄、病型、病程、 病情等）上与试验组保持一致。 • 3. 采用分层随机分组的方法，将重要的危险因素或预 后因素设为分层因素，将患者分层后再的通过严格的 分层随机分组。 • 4.制定统一的检测标准。
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（二）实施过程 在研究实施阶段，应在测定基线数据后，
尽快实施干预。如果间隔时间过久，患者的基 线情况可能发生改变，进而破坏组间的均衡性。 （三）资料处理