过氧化氢低温等离子技术规格及参数
等离子低温灭菌系统主要技术规格及配置
等离子低温灭菌系统主要技术规格及配置一、适用范围：用于不能采用高温高压消毒的腔镜、管路等产品的消毒。
二、技术参数：1、原理：1．1、灭菌方法：采用过氧化氢等离子技术。
★1．2、灭菌剂：灭菌剂采用封闭卡匣式包装，灭菌剂浓度≤58%。
★1．3、灭菌舱：舱体总容积≥165L，舱体深度≥80CM。
2、特点：2．1、灭菌速度：标准灭菌循环≤55分钟、高级灭菌循环≤72分钟。
2．2、灭菌温度：40℃--55℃。
2．3、灭菌周期：采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测（提供卫生部认定的两个消毒产品检验机构出具的半周期检测报告）。
3、控制：3．1、控制方法：电脑控制。
3．2、控制精度：设备自控。
3．3、测试方法：采用黑色枯草杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌两种菌株进行生物监测（提供权威疾控中心的测试方法和实验结果）。
3．4、灭菌记录：电脑打印提供设备灭菌的时间，显示压力、灭菌过程和故障显示（提供该设备运行的打印单原件）。
3．5、监测系统：自动监测系统。
3．6、报警系统：自动报警系统。
3．7、操作情况：单键操作，LED显示屏。
3．8、低频等离离子发生器：频率范围≤50千赫兹。
4、环保：★1、灭菌后器械管腔过氧化氢残留量测试：无毒害（提供卫生部认定消毒产品检验机构出具的用以证明灭菌后器械管腔无过氧化氢残留量的实验报告）。
4．2、解毒设备情况：无需安装。
4．3、空气检测设备情况：无需安装。
4．4、灭菌剂的保存：常温，无需特殊保存条件。
三、附加必备条件：1、安装空间：占地面积小，移动方便（提供设备外形尺寸）。
2、提供常用配件及耗品的价格清单。
★3、提供卫生部颁发的消毒器械卫生许可证。
4、提供浙江装机大于10家医院用户名单。
5、提供中文使用操作手册、维修手册。
6、提供CE或FDA认证及其他相关证书四、其他1、提供保修期后的维修方案。
2、提供常用耗材的价格。
过氧化氢低温等离子体灭菌器技术参数
提供本该机型或关联机型的检测报告证明消毒灭菌剂的稳定性、PH值，具有权威检测报告，可证实灭菌处理后聚四氟乙烯管腔中过氧化氢残留量小于0.2ug∕c/,对不锈钢管腔过氧化氢残留量小于0.4ug∕cm2o
精准的加液系统，采用高精度和高灵敏度传感器，结合全自动真空注射技术，有效保证过氧化氢剂量的准确性。（要求提供证书或其他证明文件证明先进性）
整机结构
机架一体式结构，外壳为全金属结构；外观新颖美观。
灭菌腔内胆材料厚度应不低于8mm厚度，有效确保在高真空下腔体不变形，延长使用寿命。需提供盖有制造商公章的尺寸图纸，以备交货后实际查验测量材料厚度。
提供本该机型或关联机型的检测报告证明对医用不锈钢金属材质和聚四氟乙烯非金属材质在体外V79细胞毒性试验中无细胞毒性，具有良好的细胞相容性。
提供本该机型或关联机型的检测报告证明对金属及非金属材质器械的兼容性的评价，应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果
提供同容积规格机型的提供省级以上检测机构检测报告证实8h时间空气中过氧化氢残留值不大于0.6mg∕m∖
操作便捷性
腔体置物篮层数广2层可变，以适应不同形状大小的器械灭菌使用。（要求提供产品实景图片佐证，以备交货后实际操作查验）
与过氧化氢低温灭菌设备配套使用的灭菌器械盒，技术先进，方便客户操作。（要求提供证书或其他证明文件证明先进性）
控制系统和软件
采用PLC作为主控制器而非厂家自制的微电脑控制器（要求提供PLC照片、PLC原厂说明书及对应型号的CE认证）。带有与消毒供应中心质量追溯管理系统连接的通讯接口，且免费提供与追溯系统连接的软件通讯协议。提供控制系统电气箱真实全景照片及PLC控制器的CE认证，以备后续查验。
过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求
★参数1
一个主机，可配接三个规格及以上镜体支架，配套喉镜片使用。分别大号适合超高超重患者，中号适合大儿童成人患者，小号适合小儿患者。
2.2
★参数2
配套使用成人喉镜片，镜片完全根据中国人上呼吸道解剖结构特点设计镜片厚度、长度和角度. 镜片渐缩型镜片。
2.3
★参数3
配套使用儿童喉镜片，镜片完全根据中国人上呼吸道解剖结构特点设计镜片厚度、长度和角度. 镜片渐缩型镜片。
1套
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤ 6小时（本地）
维修到达现场时间≤24小时（外地）
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
参数10
目镜：10X宽视野目镜，带屈光度校准
2.11
参数11
聚光镜：万能聚光
2.12
参数12
通用高性能荧光紫外、蓝色带通、绿色激发滤色镜组，滤色镜均带有干涉镀膜。
3
配置需求
3.1
配置1
显微镜主机
1套
3.2
配置2
透射明场照明系统
1套
3.3
配置3
物镜：4X、10X、20X、40X、100X
1套
3.4
配置4
1.过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
过氧化氢低温等离子体灭菌器设备参数
9.灭菌时间：检测模式：≤31分标准模式：≤55分
灭菌周期：≤2个循环
检测模式:2mL/次标准模式:4mL/次检测模式：12次标准模式：6次
10.灭菌剂：浓度为≤58%的过氧化氢
11.卡匣式封装：每个卡匣≥12个胶囊，每个胶囊2ml过氧化氢，每循环刺破一个胶囊，全自动针刺胶囊吸入式，精确加注，人体无接触。全循环每次用2个胶囊，每循环之间灭菌剂用量误差小于1%(22μl)
2.总容积：≥110L
3.有效容积：≥100L
4.灭菌水平：SAL=10-6
5.生物监测菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢或枯草杆菌黑色芽孢
6.毒理学检测：灭菌后对细胞无毒性
7.理化性能检测：灭菌后对金属器械的腐蚀率R（mm/a）≤0.0100，对金属器械基本无腐蚀。
8.灭菌能力，在标准模式下灭菌：
内径等于或大于1mm和长度等于或短于500mm的单通道不锈钢导管
过氧化氢低温等离子体灭菌器设备参数
1、品名
过氧化氢低温等离子体灭菌器
2、型号
LK/MJQ-100，特别是怕热、怕湿、具有微细管腔特征的手术器械进行灭菌。
4、主要技
术要求
1.用途：适用于对金属、非金属类的手术器械，特别是怕热、怕湿、具有微细管腔特征的手术器械进行灭菌。
12.封装方式：卡匣式
13.卡匣识别系统：必须具备卡匣自动识别系统
14.内室形状：圆形
15.内胆材质:采用航空铝：（要求为一次铸造成型）
16.机架外壳：机架一体式结构，外壳全金属结构
17.显示尺寸：≥7寸TFT液晶显示TFT真彩双触控屏，分辨率：800*480
18.柜门：数量：1个
过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求
参数8
灭菌腔内胆材料厚度应不低于9mm厚度，有效确
保在高真空下腔体不变形，延长使用寿命。
2.9
参数9
灭菌器具有废气分解装置，以利于环保。
2.10
参数10
具有自动防卡功能，当关门过程遇到阻碍时，可 自动停止关门。
2.11
参数11
蒸发器应具有浓度提纯装置，以提高灭菌效果。
2.12
参数12
腔体置物篮层数可变，以适应不同形状大小的器 械灭菌使用。
20X(N.A.≥0.75，W.D.≥0.6spring)40X(N.A.≥0.95，W.D.≥0.18spring)100X(N.A.≥1.40，W.D.≥0.13spring,oil)
2.3
★ 参数3
物镜转换器：≥6孔编码物镜转盘，与软件连接后能够保存 物镜信息，随物镜转换能够自动校准标尺。
2.4
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
技术培训
支持
4.11
工程师培训
支持
序号
技术和性能参数 名称
技术参数和性能要求
3.2
配置2
透射明场照明系统
1套
3.3
配置3
物镜：4X、10X、20X、40X、100X
1套
3.4
配置4
必配的附件、配件、专用工具、消耗品等
4
过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求
★参数2
水平进样行程：≥19mm
样品垂直行程：≥58mm
2.3
★参数3
切片厚度：1～100μm
2.4
★参数4
修块厚度：5～500μm
2.5
★参数5
刀架及样品头制冷≤-27℃，确保持续稳定地样品制冷，采用刀架进样，确保进样的精确性
2.6
参数6
样品头X/Y轴8°定位，Z轴360°旋转定位
2.7
参数7
2.8
参数8
防霉装置：在双目观察筒、目镜、物镜都做了防霉处理
2.9
参数9
所采用光学元件均为环保无铅玻璃
2.10
参数10
调焦机构：有粗调限位，可以进行张力调节，避免标本或物镜的损伤。
3
配置需求
（一行只写一个配置）
3.1
配置1
显微镜主机
1套
3.2
配置2
明场照明系统
1套
3.3
配置3
物镜4X、10X、40X 100X
维修到达现场时间≤24小时（外地）
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
参数10
目镜：10X宽视野目镜，带屈光度校准
2.11
参数11
聚光镜：万能聚光
2.12
参数12
通用高性能荧光紫外、蓝色带通、绿色激发滤色镜组，滤色镜均带有干涉镀膜。
低温等离子灭菌器100L技术参数
低温等离子灭菌器100L技术参数低温等离子灭菌器（100L）技术参数1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。
*2、总容积≥170L3、灭菌时间：短循环≤55分钟，长循环≤75分钟*4、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，灭菌舱内产生等离子体，低频等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰（提供灭菌设备技术白皮书证明）。
5、灭菌温度：灭菌温度≤55度。
6、灭菌剂浓度：过氧化氢溶液浓度≤60%。
*7、采用密封胶囊卡匣式包装，外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露，机器具有读取条形码识别卡匣效期装置（提供灭菌剂卡匣说明书证明）。
*8、灭菌剂稳定性：54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较，下降率≤1%（提供有卫生部认定消毒产品检验机构出具的检验报告）。
9、采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测，灭菌效果符合最新消毒技术规范（提供国内权威机构出具的半周期检测报告）10、过氧化氢残留量测试：灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害，灭菌后器械管腔过氧化氢残留量平均值小于0.01mg/cm2（提供国内权威机构出具的检验报告证明）11、灭菌过程中必须符合卫生部《消毒供应管理办法》要求保证连续测量、监控和存储压力、时间、温度、真空度，在灭菌完成打印报告上体现，并在发生报错时可显示并打印具体报错信息，供追溯。
12、设备维护模式：机器有自动报警并提示维护功能及故障原因低温等离子灭菌器（40L）技术参数：1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。
*2、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，舱内产生等离子体，等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰（提供设备技术白皮书证明）。
3、灭菌时间：标准灭菌程序灭菌时间≤28分钟，软镜灭菌程序≤38分钟便于手术器械快速周转。
4、灭菌温度：灭菌温度≤55度。
过氧化氢低温等离子体灭菌器产品技术要求白象
过氧化氢低温等离子体灭菌器产品技术要求白象过氧化氢低温等离子体灭菌器适用范围：该产品用于内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。
1. 产品型号及其划分说明1.1 产品型号本次注册申报的产品型号包括PS-60T、PS-60、PS-90、PS-120、PS-150、PS-200、PS-350。
1.2 划分说明P S XXX T摆放形式台式，台子table的英文词容积，用灭菌器容积数值（L）表示“等离子、灭菌”的英文缩写1.3结构及组成该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械筐等组成。
1.4型号区别：见以下列表1内容表1不同型号区别2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 工作电压：AC220V±22V，50Hz±1Hz；AC380V±38V，50Hz±1Hz；b）环境温度：5℃～40℃；c）相对湿度：＜80%；d）大气压力：86kPa～106kPa；2.2.1灭菌器的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪等缺陷。
2.2.2灭菌器电镀件表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤等缺陷。
2.2.3灭菌器的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。
2.3灭菌程序2.3.1 灭菌器应内置有快速灭菌、标准灭菌和增强灭菌三种自动灭菌程序。
2.3.2灭菌器各程序运行过程包含下列步骤。
2.3.2.1快速灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；e)结束。
2.3.2.2标准灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；2.3.2.3增强灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；e)结束。
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过氧化氢低温等离子技术规格及参数
过氧化氢等离子低温灭菌系统
适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。
提供世界主流器械厂家OIyinP us 、Storz 、Stryker 厂家的器械灭菌兼容许可证明文件（厂家说明书数量26份）
技术参数
灭菌原理： 灭菌方法：氧化氢气体弥散在灭菌舱内，然后灭菌器以电磁方式激发过氧化氢
分子，使过氧化氢分子呈低温等离子状态，对医疗器械进行灭菌
灭菌剂浓度：≤59%
硬式内镜灭菌：可以对直径21mm 、长度W500mm 的硬性管腔（提供卫生部认定
的国家级消毒产品检验机构出具的对Imm 管腔灭菌能力的正式检测报告） 软式内镜灭菌：可以对直径2Imm,长度W2000mm 的软式内窥镜进行灭菌（提供设备说明书证明文件）
软式内镜灭菌程序可处理医院纤维支气管镜、输尿管镜、胆道镜等（每类需提供器械厂家说明书，说明书总数25）
医用管道：可以对直径21mll 1,长度W2000mm 的聚乙烯和特氟龙材料的医用管
道进行灭菌（提供设备说明书证明文件） 灭菌时间：W55分钟或高级灭菌循环W72分钟
灭菌温度：≤50°C （需提供说明书证明文件）
灭菌周期：
采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测（提供卫生部认定的国家级消毒产品检验机构出具的半周期检测报告） 软/硬件技术特点：
灭菌剂：采用密封胶囊卡厘式包装，人体无接触、无挥发：卡匣包装须有化学
泄露颜色指示条 灭菌剂注射装置：精确释放装置，注入量精确 灭菌剂剂量：每个灭菌循环用量W2ml 过氧化氢,单循环之间灭菌剂用量误差＜
3%；
舱体容积：舱体总容积2170L,有效容积210OL
显示屏：采用LED 显示屏，设备运行时可在显示屏上显示压力、灭菌时间等实
时数据
等离子发生器：采用低频等离子技术，频率范围‹50千赫兹，对其他电子电气设备无干扰（需要提供证明文件）
控制方法：具备各项指标连续诊断功能。
声吾报警，实时监控，并有设备自检系统，每次开机设备自动检测每个环节部件是否正常，自动预热功能，充分保证设备使用安全。
如遇循环取消必须能够提示出错误原因
控制精度及报警系统：真空期压力阈值大于0∙2mmHg 自动报警；灭菌
2.2.8阶段舱体压力阈值小于4mmHg 自动报警；等离子期等离子发生器输出功率范围超出500±50W 自动报警
1, 2. 2」
2. 1. 1 2. 1.2 2. 1.3
2. 1.4 2. 1.5 2. 1.6 2. 1.7 2. 1.8 2. 2
2. 2. 1 2. 2.2 2. 2.3 2. 2.4 2. 2.5
2. 2.6
2.3 灭菌监测系统：
物理监测：物理打印单打印灭菌时间，显示压力、温度、灭菌过程和故障显
示等记录，须提供该设备运行记录打印原件证明
2.3.2化学监测：指示卡连续条状色带，变色均匀
生物监测菌种：使用嗜热脂肪杆菌芽电，且芽抱含量须21.0*10",监. 测结果读取时间W30分钟
2.4其他必备条件：
灭菌后器械管腔过氧化氢残留量测试：无残留、无毒害（提供卫生部
2.4.1认定国家级消毒产品检验机构出具的用以证明灭菌后器械管腔无过氧化氢残留
量的生物相容性实验报告）
2.4.2提供达芬奇机器人生产厂家的器械灭菌兼容许可证明文件
具备动态更新的器械兼容性网络查询系统，提供相关链接及查询系统截图
9.Q
2.4.430分钟过乳化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂阅读器一台。