影像型超声诊断设备新技术
2023年超声诊断行业市场分析现状
2023年超声诊断行业市场分析现状超声诊断是医疗行业中一种重要的影像学诊断技术，通过利用超声波的传播和反射原理，生成人体内部的图像，用于医生诊断疾病。
随着医疗技术的不断发展，超声诊断在临床应用中越来越广泛，对人们的健康起着重要作用。
本文将对超声诊断行业市场进行分析，并对其现状进行探讨。
1. 市场规模和发展趋势超声诊断行业市场规模巨大，并不断扩大。
根据市场研究公司的数据，全球超声诊断设备市场总额在2019年达到了500亿美元左右，预计到2025年将达到600亿美元以上。
这主要得益于超声诊断技术的不断创新和临床应用的广泛推广，以及人们对健康的日益关注。
超声诊断行业的发展趋势主要有以下几个方面：一是高端设备的快速发展，包括3D/4D超声、彩色多普勒超声等技术的应用，提高了诊断的准确性和显示效果，同时也推动了市场的增长；二是移动超声设备的兴起，由于其便携性和灵活性，越来越多的医疗机构和医生开始采用移动超声设备进行临床诊断；三是人工智能技术在超声诊断中的应用，通过机器学习和深度学习等技术，可以帮助医生更快速、准确地诊断疾病，提高工作效率。
2. 市场竞争格局超声诊断行业市场竞争激烈，主要的竞争者包括飞利浦、GE、西门子等大型跨国医疗设备公司，以及Mindray、United Imaging等国内知名企业。
这些公司拥有强大的研发和生产能力，不断推出新产品来满足市场需求。
另外，还有一些小型企业和初创公司通过与大型企业合作或自主研发，不断推出具有特色的超声诊断设备，争夺市场份额。
此外，一些互联网技术公司也开始涉足超声诊断领域，通过人工智能等技术，提供在线诊断服务。
3. 市场发展面临的挑战与机遇超声诊断行业发展面临一些挑战。
首先，技术创新的速度和投入成本较大，对企业的研发能力和资金实力提出了更高的要求。
其次，市场监管体系需要进一步完善，以确保超声诊断设备和服务的质量和安全性。
此外，随着互联网技术的发展，如何保护患者隐私和敏感信息也是一个重要的问题。
医疗器械技术审查指导原则目录
参数分析测 心电图机注册
量设备
技术审查指导
脉搏血氧仪注
册技术审查指
导原则
耳腔式医用红
外体温计注册
技术审查指导
动态心电图系
统注册技术审
查指导原则
脉搏波速度和
踝臂指数检测
产品注册技术
审查指导原则
07-04监护 设备
病人监护产品 （第二类）注 册技术审查指 导原则
持续葡萄糖监
测系统注册技
术审查指导原
07-05电声
发生、限束 管组件注册技
装置
术审查指导原
06-04X射线
影像接收处
理装置
06-05X射线
附属及辅助
设备
06-06医用
射线防护设
2016
2016 2019 2017 2019
2018 2018 2018 2019
B型超声诊断设 备（第二类） 产品注册技术 审查指导原则
2009
06-07超声 影像诊断设 备
一次性使用内 镜用活体取样 钳注册技术审 查指导原则
一次性使用皮 肤缝合器产品 注册技术审查 指导原则
α-氰基丙烯酸
酯类医用粘合
02-13手术 器械-吻 （缝）合器 械及材料
剂注册技术审 查指导原则 可吸收性外科 缝线注册技术 审查指导原则
腔镜用吻合器
产品注册技术
审查指导原则
吻（缝）合器
产品注册技术
10-04血液 一次性使用透 净化及腹膜 析器产品注册 透析器具 技术审查指导
血液透析浓缩 物产品注册技 术审查指导原 一次性使用胆 红素血浆吸附 器注册技术审 查指导原则 心肺转流系统 10-05心肺 体外循环管道 转流设备 注册申报技术 审查指导原则
影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)
附件3影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。
本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品—221—药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。
（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容。
（三）删除了43号公告覆盖的部分要求，例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等。
（四）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。
（五）对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改。
（六）修改了超声内窥镜探头的相关要求。
（七）增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求和产品技术要求中规格信息要求等内容。
一、范围本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。
超声技术的发展趋势和挑战
超声技术的发展趋势和挑战主要体现在以下几个方面：
1. 超声技术不断进步：随着科技的不断进步，超声技术也在不断发展。
目前，高分辨率超声、三维超声、超声造影等技术已经广泛应用，未来还将出现更多新技术，进一步提高超声的准确性和可靠性。
2. 智能化发展：随着人工智能和机器学习技术的不断发展，超声设备的智能化程度越来越高。
未来的超声设备将更加智能化，能够自动识别病变、自动分析图像，为医生提供更准确的诊断信息。
3. 多模态成像融合：目前，超声已经不再是单一的成像技术，与其他影像技术（如MRI、CT等）的融合成为趋势。
多模态成像融合可以相互补充，提高诊断的准确性和可靠性。
4. 个性化治疗：随着精准医学的发展，超声技术在个性化治疗方面也取得了很大的进展。
通过超声引导的精准介入治疗，可以实现个体化的治疗效果，提高患者的生存率和生活质量。
5. 远程医疗：随着互联网技术的发展，远程医疗也逐渐成为趋势。
超声设备可以通过远程控制实现远程诊断和治疗，为患者提供更加便捷的服务。
然而，超声技术的发展也面临着一些挑战：
1. 技术更新换代快：随着科技的不断进步，超声技术的更新换代也越来越快。
医疗机构需要及时更新设备和技术，跟上技术发展的步伐。
2. 诊断标准不统一：由于不同品牌、不同型号的超声设备差异较大，诊断标准不统一，这给临床医生和影像科医生带来了一定的困扰。
需要建立统一的标准和规范，提高诊断的准确性和可靠性。
3. 患者安全问题：在超声诊断和治疗过程中，如果操作不当或误诊可能会对患者造成伤害。
需要加强医生的培训和监管，提高患者的安全意识。
影像型超声诊断设备技术审评要求及常见问题解析
B超指导原则主要内容及注意问题
▪ （六）注册单元划分
- 二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册 单元。
- 超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单 元。
- 在满足上述两项要求的前提下，软件平台相同，硬件平台结构相似， 外形结构相似，设备配备的超声换能器类型基本类似，主要性能指 标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号 产品在工作模式、产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些 型号的产品可作为一个注册单元。
- （四）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。
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B超指导原则修订版与前版主要差异
- （五）对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改。 - （六）修改了超声内窥镜探头的相关要求。 - （七）增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求
和产品技术要求中规格信息要求等内容。
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B超指导原则主要内容及注意问题
▪ 产品技术要求 - 1.应明确产品规格相关信息 • 主要考虑涉及变更的信 息，必须给全 • 注意：每个探头的所有 临床适用范围，并明确 每个探头每个适用范围 所支持的成像模式、功 能，以表格形式列出， 格式可参考附录I临床适 用范围表格
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B超指导原则主要内容及注意问题
B超指导原则主要内容及注意问题
▪ 3.产品性能要求 - （2）若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY 0593《超声经颅多普勒血 流分析仪》的相关要求，若具有用于外周血管的多普勒探头，应参照该标准的相关 要求。 - （3）若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探头，应当考虑GB 11244 《医用内窥镜及附件通用要求》、YY 0068《医用内窥镜硬性内窥镜》系列标准等 内窥镜标准的适用性。经食道探头应参照标准YY 1028《纤维上消化道内窥镜》制 定相关的性能指标。
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (1)二、适用范围 (1)三、基本要求 (2)（一）技术资料 (2)（二）风险管理资料 (6)（三）标准 (6)（四）注册单元划分原则 (8)（五）检测单元划分原则 (9)（六）临床资料 (9)（七）说明书、标签和包装标识 (10)四、参考文献 (12)五、起草单位 (13)附录I 产品风险管理要求 (14)附录II 临床要求 (19)附录III 腔内探头的临床试验方法 (35)附录IV 临床适用范围表格 (42)影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。
本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。
其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。
境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。
医疗设备的最新技术创新与应用
医疗设备的最新技术创新与应用医疗设备已经成为现代医疗诊断和治疗的重要工具，它们的发展和创新不仅能够提高医疗水平，也可以为医疗行业带来更多商机和发展机会。
随着科技的不断进步，医疗设备的技术创新也尤为重要。
本文将从四个方面介绍医疗设备的最新技术创新和应用。
一、数字化医疗设备数字化医疗设备是近年来医疗科技领域的重要进展。
数字化医疗设备可以将医学成像、诊疗记录等传统医学学科与信息技术相结合，将医疗信息从纸质格式转换成电子格式，从而实现高效能、高精度、高数据安全的医学诊疗服务。
例如，数字化影像技术，如CT、MRI和超声波等，可以帮助医生更准确地诊断和治疗疾病，也可以为患者带来更加安全和便利的检查。
数字化医疗设备还可以为医疗信息化建设提供基础设施和技术支持。
二、人工智能技术在医疗设备中的应用人工智能是医疗设备应用的另一方面。
人工智能技术可以用于实现医学成像、诊断和治疗等多种应用。
例如，在医学影像中，人工智能技术可以快速准确地诊断CT或MRI扫描图像中的异常和病变，来帮助医生进行判读和诊疗决策。
在电子病历中，人工智能可以通过自动抽取病历的重要信息，以及通过监测患者健康状况的方式，来支持医生预测患者可能的健康风险，并自动提醒医生的决策。
三、3D打印技术在医疗中的应用3D打印技术在医疗行业中的应用也是相当广泛。
3D打印技术的应用场景多样，包括生物医学器械、医学影像分析、仿生器官等。
例如，在心脏外科手术中，医生可以准确地打印出病人的心脏模型，通过模型来更好地了解病变部位，准确定位手术部位和操作。
在骨科外科方面，3D打印技术可以在做手术前，在假体之前制作外形相似的手术仿真模型和假体，进一步优化手术方案和准确替换受损部位。
四、智能医疗设备智能医疗设备也成为新型医疗设备发展的主流趋势。
智能医疗设备是基于互联网技术和智能技术的医学设备，具有可穿戴、可远程访问、可自动检测等特点，能够帮助医生实现更加精准的诊断与治疗。
例如，智能血糖仪在记录患者血糖水平、自适应调整胰岛素剂量、提醒患者理性饮食等方面发挥了很大的作用；智能口罩在检测出空气污染程度以及对呼吸支援以及呼吸健康管理等方面都有着极佳的效果。
医学影像技术的新进展
医学影像技术的新进展近年来，随着科技的不断发展，医学影像技术也取得了令人惊讶的新进展。
这些新技术的涌现对于医学领域的诊断、治疗和研究都带来了革命性的改变。
本文将介绍医学影像技术的新进展，包括计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、超声波和介入放射学等各个方面。
一、计算机断层扫描（CT）计算机断层扫描（CT）技术是一种通过使用X射线和计算机技术生成横截面影像的方法。
近年来，CT技术取得了巨大的进步，不仅在成像质量上有了明显提高，还在剂量控制和图像重建等方面有了突破。
新一代的CT设备具备更高的分辨率和更快的扫描速度，能够更精确地检测和诊断疾病，为临床医生提供更多更准确的信息。
二、磁共振成像（MRI）磁共振成像（MRI）是一种通过利用磁场和无线电波产生图像的技术。
近年来，MRI技术在成像速度、分辨率和功能性成像等方面得到了突破性的进展。
新的MRI设备可以快速获取高分辨率的图像，并且可以进行功能性成像，如脑部活动和心脏功能的评估。
此外，新型MRI技术还可以进行弥散张量成像（DTI）和磁共振波谱成像（MRSI）等高级成像方法，为医学研究提供了更多的可能性。
三、超声波技术超声波技术是一种利用超声波在人体内部产生图像的方法。
近年来，超声波技术在成像分辨率、图像质量和功能性评估方面取得了显著进展。
新的超声波设备采用了更先进的传感器和信号处理技术，能够产生更清晰、更准确的图像。
此外，超声波技术还可以用于组织的弹性成像、动态血流成像和心脏功能评估等领域，为临床医生提供了更全面的信息。
四、介入放射学介入放射学是一种利用影像引导进行疾病治疗的技术。
近年来，介入放射学在技术和设备方面都有了重大突破。
新型的介入放射学设备具备更高的分辨率和更精准的导航功能，能够进行更复杂的介入治疗。
随着微创手术的发展，介入放射学在肿瘤治疗和心血管疾病治疗等方面发挥着越来越重要的作用。
综上所述，医学影像技术在近年来取得了显著的新进展，包括计算机断层扫描、磁共振成像、超声波和介入放射学等方面。
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附件影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则本指导原则是对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是对注册申报资料具体内容要求有关的其他文件的补充。
影像型超声诊断设备的注册申请还应参考《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于具有三维成像、造影成像、弹性成像功能的影像型超声诊断设备。
其中弹性成像不包含本指导原则“二、技术简介”“（三）弹性成像”中所述的外来声能量弹性成像方法。
各功能基本情况见本指导原则“二、技术简介”。
本指导原则不包含临床评价要求。
由于技术不断更新，实际技术可能与本指导原则所介绍内容存在一定差异，可参考本指导原则中适用的部分。
二、技术简介（一）三维成像1．成像原理三维超声成像的基本原理为：将采集的一系列二维超声断面用叠加的方法构成人体器官的三维图像。
三维超声成像分为静态三维超声成像和实时三维超声成像(也称为四维超声成像)。
（1）静态三维超声成像利用现有的二维超声成像，事先规定好探头的移动轨迹，扫查过程中在记录二维图像的同时记录每幅图像的几何位臵，将两者信息存入超声诊断仪或外部计算机系统，然后由相应的软件重构三维图像。
根据夹持探头的方式不同，分为自由臂三维超声成像和机械定位三维超声成像。
自由臂三维超声成像：医生手持B超探头做检查，系统随时跟踪探头的位臵和方向。
这样的系统可以让医生根据需要选择扫查的方向，并能在移动探头的过程中自动适应体表形状的变化。
这就是自由臂三维超声成像系统（也称为Free-hand系统）。
要求操作人员均匀、平稳地移动探头，根据移动的距离和花费的时间来估计出二维平面的间隔，然后重构出三维图像。
更好的方法是通过二维图像中斑点模式和图像特征的相关分析，来跟踪探头的移动。
这种方法可以大致地指示人体内部的结构，但是不能用来做准确的测量。
更精确的方法是使用位臵传感器获得一系列位臵已知的二维图像重构出三维图像。
机械定位三维超声成像：利用适当的机械定位系统按照规定好的移动轨迹移动二维B超探头, 扫查过程中在记录二维图像的同时记录每幅图像的几何位臵，将两者信息存入超声诊断仪或外部计算机系统，然后由相应的软件重构三维图像。
（2）实时三维超声成像静态三维超声成像采集一个三维图像(数据)需几秒或几分钟，病人呼吸、心跳等原因会引起的伪像或失真。
缩短数据采集的时间，一秒钟采集几个到几十个三维图像，称为实时三维超声成像。
根据探头分为机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像。
机械扫查实时三维超声成像：由马达驱动的旋转机构带动二维B超探头以一个转轴为中心摆动，将采集的一系列二维断面图像数据和相应的间隔角度数据(断面间的间隔通常不等同)组成一个三维图像数据，系统后端做三维重建。
不断重复，从而得到实时更新的三维图像。
电子扫查实时三维超声成像：用二维面阵探头，也就是用二维相控阵实现声束在空间的偏转，直接采集三维数据。
通常二维面阵探头由几十乘几十个阵元或几十乘上百个阵元组成二维阵列。
由于没有机械旋转机构摆动速度的限制，可实现更高的图像更新频率。
2．临床应用（1）与患者的接触部位：皮肤、粘膜、脏器表面等。
常用三维探头的接触部位为皮肤，术中扫描时接触的部位为脏器表面，经食道4D探头和经腔4D探头的接触部位为粘膜，血管内4D探头的接触部位为血管壁和血液。
（2）成像的人体部位：四肢、乳腺、直肠和肛管、腹腔及盆腔脏器、胎儿/胎儿心脏、成人心脏、新生儿/新生儿心脏等。
（3）临床应用及价值静态自由臂三维超声成像可用于浅表大器官的成像，常用于肌腱扫查，可直观显示肌腱损伤。
静态机械定位三维超声成像现多用于乳腺扫查和直肠肛管扫查。
机械扫查实时三维超声成像常用于胎儿三维成像，成人/胎儿心脏三维成像。
电子扫查实时三维超声成像常用于成人/胎儿心脏三维成像，胎儿三维成像。
（二）造影成像1．成像技术超声造影成像的基本原理为：造影剂经静脉注射进入血液循环，利用超声系统来探测造影剂的信号。
超声造影剂对声波的强反射大大增强了血流信号，使得原来不能被一般超声检测到的微小血管信号变得可以被检测。
在目前通用的超声造影成像中，声波的发射能量机械指数低（Low MI），从而保证造影剂能够持续几分钟时间而不被发射脉冲击破。
病人的扫查可以在这个时间内完成。
一般机械指数是低于0.2。
但不同造影剂的机械指数范围有所不同。
在有些国家使用的造影剂有较高的稳定性，可以承受较高的机械指数。
声波信号的发射、接收和二维灰阶成像原理并无区别。
为了进一步突出血流信号，造影成像常需要抑制身体组织信号。
这通常是利用造影剂的非线性特性加上一些成像技术来实现，例如相位反转谐波方法和调幅成像方法。
这些成像技术一般需要发射多个脉冲。
在相位反转谐波方法中，发射2个相位差为180度的脉冲，也就是一正一负的2个脉冲。
将这2个脉冲的接收信号叠加，截取其谐波信号。
由于身体组织声学特性在Low MI下基本为线性，其反射信号也是一正一负，并只含基波成分，叠加后的信号中，身体组织的信号基本相互抵消。
而造影剂是非线性的，其反射信号具有谐波成分，这样所截取的信号基本全是血流信号。
从而有效地抑制了身体组织信号。
在调幅成像方法中，发射多个幅度不同的脉冲，比如3个幅度为1∶－2∶1的脉冲，然后将3个接收信号叠加。
在接收信号中，身体组织信号是线性的，其反射信号幅度也是1∶－2∶1的比例，叠加后相互抵消，但是造影剂是非线性的，其接收信号比例就不是1∶－2∶1。
所获取的信号中就只有造影剂信号，也就是血流信号。
2．临床应用（1）与患者的接触部位(指超声设备/探头,不包括造影剂注射)：皮肤、粘膜、脏器表面等。
（2）检查的人体部位：肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、甲状腺、血管、心脏等。
（3）临床应用及价值超声造影的临床使用已经有十多年的历史。
在放射科，最常应用的器官是肝脏，也应用于乳腺、肾脏、胰腺、肌骨、甲状腺、血管、妇科、泌尿科及颅脑等部位。
除了体表探头，还有经直肠、经阴道探头。
超声造影对肝脏肿瘤的检测和鉴别肿瘤性质已经很成熟。
对其他器官的肿瘤检测和鉴别也有很大帮助。
肿瘤消融手术后，可以立刻用超声造影评估治疗效果。
还可以跟踪评估化疗效果。
与CT跟踪评估疗效相比，超声造影可以避免病人接收大量的电离辐射。
超声造影还可以检测创伤内出血，检查血管是否畅通，更加清楚地显示血栓等等。
每年都有大量的超声造影文章发表。
在其他国家有很多正在进行的超声造影剂的临床试验。
超声造影剂经静脉注射后只在血管内循环，不会透过血管壁渗透到血管之外。
（三）弹性成像1．成像技术超声弹性成像的基本原理为：通过人体组织自身运动或外来施压作用于组织，产生组织压缩/运动，利用超声成像系统，采用一些算法来得到代表组织弹性或内部应变分布的信息，帮助医生探测并发现硬度异常的组织。
根据产生组织压缩/运动的能量包括人体组织自身运动和外来能量两种。
常见的利用人体组织自身运动的弹性成像包括血管弹性成像和心脏弹性成像。
外来能量可分为外来机械能量(机电装臵施压)经体表传入人体内作用于组织和外来声能量经体表传入人体内转化为机械能量作用于组织。
常见的外来声能量弹性成像方法包括声辐射力脉冲成像(ARFI)和剪切波弹性成像。
2．临床应用（1）患者的接触部位：皮肤、粘膜等。
（2）成像的人体部位：肝脏、乳腺、甲状腺、血管等。
（3）临床应用及价值不同的超声弹性成像技术向医生提供的不同信息。
定性的弹性分布图像: 通常在B型图像上叠加应变分布图像，应变分布通常使用从红（弹性/软）到蓝色（弹性/硬）的色谱图来表示，在用户选择的感兴趣区中将此应变分布图叠加到B 型图像中。
此种应变分布图对医生获得临床信息来说是有效的，能让医生得到多于B型图像的组织信息。
指数信息：如弹性指数，表示目标区域对于整个区域或指定区域的相对应变，其临床含义是肿块对周围组织的相对硬度。
三、应明确的相关信息应当包括对功能进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：（一）三维成像应描述三维成像的类别(静态三维成像、实时三维成像等)；提供探头的基本信息，如探头类型（普通一维探头、机械扫查二维探头、二维面阵探头等）、探头频率、曲率半径、俯仰方向扫查角等；描述三维重建/显示的主要信息，如扫查区域范围等；描述测量等功能；应明确临床应用的部位。
（二）造影成像应描述超声造影剂的规格型号或技术参数、造影成像的功能(如定量分析功能)；应明确临床应用的部位。
（三）弹性成像应描述弹性成像的类别和基本原理、显示信息/测量值的意义；应明确临床应用的部位。
四、技术参数验证要求本部分给出注册时至少需要验证的技术参数（若适用），对参数数值/具体要求并不作明确规定，数值/具体要求由企业自行规定。
对于不适用的参数，同时给出不适用原因。
若有其他定量分析的参数，也应进行验证，并公布其物理意义和临床意义。
有些参数在本部分一并给出推荐的试验方法，对于推荐的试验方法并不做强制要求，企业可自行制定试验方法，自行制定的试验方法应同时给出试验方法的出处或合理性、可行性的分析。
试验方法应详细描述所使用体模的相关信息，具体信息要求参见本部分的（四）。
（一）三维成像不使用位臵传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。
使用位臵传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能，应对下列技术参数进行验证：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位臵精度、体积测量。
指标含意参见标准YY/T 1279-2015《三维超声成像性能试验方法》。
试验方法可参照标准YY/T 1279-2015《三维超声成像性能试验方法》。
（二）造影成像造影成像功能应验证的技术参数：1．造影成像深度，即造影模式下的可观察到造影剂的最大深度。
试验方法：使用改制的多普勒体模（或造影专用体模），加注造影剂，在造影成像功能模式下测量成像深度。
2．与B模式图像重合性实验方法：使用改制的多普勒体模（或造影专用体模），加注造影剂，在造影成像功能模式下，核实仿血流的造影图像与管道灰阶图像有无明显错位或溢出。
企业在规定试验方法时，应明确“明显错位或溢出”的判定准则。