印度医药专利战略及其对我国的启示
印度在华中药领域专利分析
印度在华中药领域专利分析概述自古以来，中药一直是中华文化的重要组成部分，拥有着丰富的治疗经验和文化内涵。
在当前的全球化时代，中药逐渐被越来越多的国家所认可和使用。
印度作为一个具有悠久草药历史的国家，其对中医药也有非常深厚的研究和应用经验。
近年来，印度在华中药领域的专利数量日益增多，因此有必要对印度在华中药领域专利进行分析。
印度专利情况印度目前是世界上专利申请增长最快的国家之一，其在华中药领域专利数量也在逐年增加。
据统计，截至2019年底，印度在华中药领域专利数量已经达到了562件，其中发明专利占主要部分，约占总量的80%。
华中药领域专利类型印度在华中药领域的专利类型也比较丰富，主要包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利。
其中，发明专利是占据绝大多数的专利类型。
在印度申请的中药领域专利中，对中药的制备方法、提取方法、治疗方法、药物配方等进行的专利申请最多，涉及的中药种类也比较广泛。
华中药领域专利分布印度在华中药领域的专利申请主要分布在四个领域：中药饮片、中药粉末、中药浸膏和中药颗粒。
中药饮片是印度在华专利申请的主要领域，其专利数量约占总数的40%。
华中药领域专利保护情况印度在华中药领域的专利申请被中国专利局批准后，需要按照中国的法律法规进行有效期管理和管理费用的缴纳。
据了解，印度在华中药领域的专利保护情况较好，专利的保护范围也相对较广。
因此，专利申请者需要注意申请中药领域专利时的申请范围和专利保护期限。
总结印度在华中药领域的专利数量虽然不是很多，但其中的发明专利占据了绝大部分，涵盖了中药制备方法、提取方法、治疗方法、药物配方等领域。
中药饮片专利数量最多，但相关专利的有效期和范围需要特别注意。
在中药领域专利申请时，需要考虑专利的保护范围和保护期限等因素，以及适时地对中药领域的新技术和新发现进行专利申请，提高自身的专利竞争力和价值。
印度制药业发展规律对中国制药企业的启示
图目录
图 1：印度制药业规模（亿美元） ............................................................................................................................................ 5 图 2：印度制药业发展历史阶段 ................................................................................................................................................ 5 图 3：1977-2005 年印度制药企业研发投入金额 ...................................................................................................................... 7 图 4：印度制药企业研发投入占比（%） ................................................................................................................................ 7 图 5：1987-2003 年印度国内专利申请数量 .............................................................................................................................. 8 图 6：印度制药企业研发投入在 2005 年后略有下降，但仍维持在高位............................................................................... 8 图 7：印度本土制药企业出口规模（千万卢比） .................................................................................................................... 9 图 8：1998-2006 年印度药品进出口规模 .................................................................................................................................. 9 图 9：印度药品出口量占国内总出口量占比（ %） ................................................................................................................ 9 图 10：2006 年印度药品占发展中国家药品进口比重 ........................................................................................................... 10 图 11：2006 年印度药品占发达国家药品进口比重 ............................................................................................................... 10 图 12：印度近年规范市场出口增长迅猛（亿美元） ............................................................................................................ 11 图 13：2006 年印度制药企业海外市场收入占比 ................................................................................................................... 11 图 14：1995-2006 年印度制药企业海外并购数量变化 .......................................................................................................... 13 图 15：1995-2006 年印度制药企业海外并购区域分布 .......................................................................................................... 13 图 16：印度拥有美国本土外最多的 DMF 批文 ..................................................................................................................... 14 图 17：印度拥有美国本土外最多的 COS 批文 ...................................................................................................................... 14 图 18：印度拥有美国本土外最多的 ANDA 批文 ................................................................................................................... 14 图 19：印度拥有美国本土外最多的 FDA 认证工厂 .............................................................................................................. 14 图 20：1993 年 DR. REDDY 收入结构....................................................................................................................................... 15 图 21：1997 年 DR. REDDY 的品种结构和销售区域 ............................................................................................................... 15 图 22：DR. REDDY 收入及净利润规模及增速 ......................................................................................................................... 16 图 23：DR. REDDY2012 财年收入结构图 ................................................................................................................................ 17 图 24：DR. REDDY2012 财年业务区域分布 ............................................................................................................................ 17 图 25：DR. REDDY 历年研发投入金额及销售占比 ................................................................................................................. 18 图 26：DR. REDDY 发展历程..................................................................................................................................................... 18
印度新专利法的实行对医药企业的影响
印度新专利法的实行对医药企业的影响近年来，印度新专利法实施对医药企业产生了深远的影响。
印度新专利法实施后，该国政府拥有更大的权力来制定和执行知识产权政策，对医药企业的生产和销售等方面产生了重要的影响。
本文将探讨印度新专利法实施对医药企业的影响，并分析其可能的结果。
第一，印度新专利法对医药企业的市场准入产生了影响。
在新专利法前，医药企业可以在超过20年的期限内获得专利保护，从而获得对市场的垄断地位。
然而，随着新专利法的实施，医药企业必须面对更为严格的专利标准。
新专利法规定，发明必须具有更高的创新水平才能获得专利保护，这使得医药企业更难获得市场准入。
第二，印度新专利法改变了医药企业的商业模式。
新专利法规定，原产药必须在专利到期时被其它公司制造。
这意味着，原产药公司需要在短时间内从创新驱动的公司转化为主要依靠品牌而非专利保护的公司。
由于监管的加强，越来越多的公司认识到这一点，这进一步加剧了商业模式的转变。
第三，印度新专利法的实施改变了医药企业的研发战略。
医药企业必须更加注重创新，并更加关注疾病的治疗和预防。
这种变化意味着医药企业必须投入更多的时间和资金来开发新产品和技术，以应对新的专利标准和竞争。
这样的改变不仅加速了医药企业之间的竞争，也为病患提供了更丰富、更有益的治疗选择。
第四，印度新专利法产生了对原产药的海外出口。
在新专利法前，许多原产药在专利到期之前被印度公司大量生产和销售到其它国家。
然而，随着新专利法规定许多原产药在专利到期时必须由其它公司制造，这些公司开始了向海外市场出口的新轨迹。
这样的变化非常重要，因为它扩大了印度企业在全球市场上的影响力，同时也为印度带来了新的经济机遇。
综上所述，印度新专利法的实施对医药企业产生了显著的影响。
随着疾病的不断增加和人们对健康的关注不断增强，医药行业已成为一个富有竞争力和机遇的领域。
印度新专利法的实施加重了对创新的需求，对企业的经营方式、研发策略和市场影响产生了广泛的变化。
印度的医药政策及对我国药业国际化发展的启示
析 、 鉴 ， 出适 合 我 国药 业 国际 化 发展 的 思路 。 借 提 关 键词 ： 印度 ； 药政 策 ； 际化 ； 医 国 发展
中图分类号 ：９４ Ｒ ５
展外向型制药企业 ， 达到了提高国家药品 自主研发能力的 ＷＴ １９ Ｏ后 ， 印度的专利法根据 《 与贸易
理局 。 中央级的药品标准控制组织负责药品 、 化妆品和医疗器械 的
化系统 中。 据通过验证 的灭菌时 间 ， 根 设置定 时器开机 即可。 操作 使用特别方便 ， 运行费用也很低 。
一
印度 医药 行业的管 理部门 主要 有两个 ： 化学 品和化学 肥料部 （ ｎｓ ｙ ｆ Ｃ ｅ ｉ ｌ ｎ Ｆｒｌｅｓ 及 健 康 与 家 庭 福 利 部 Ｍｉｉｒ ｈ ｍｃ ｓ ｄ ｅｔｉ ｒ） ｔ ｏ ａ ａ ｉｚ （ ｎｓ ｙｏ ｅｌ ｎ ａ ｌ Ｗｅａｅ 。 Ｍｉｉｒ ｆＨ ａｈ ａｄ Ｆｍｉ ｌｒ） 前者 下设化学 品与 石化 ｔ ｔ ｙ ｆ 品 部 （ ｅａ ｍ ｎ ｏ ｈ ｍｃｌ ａｄ Ｐｔ ｃｅ ｉ ｌ） 国家 药 品价 Ｄ ｐｒ ｅｔ ｆＣ ｅ ｉ ｓ ｎ ｅｒ ｈ ｍｃ ｓ 和 ｔ ａ ｏ ａ 格局 （ ａｉ ａ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌＰ ｃｎ ｕ ｏ ｔ）分 别负 责产 业政 Ｎ ｔ ｎｌ ｈｒ ａｅｔ ａ ｒ ｉ Ａ ｔ ｒｙ ， ｏ ｃ ｉ ｇ ｈｉ 策制定 和药品价格控 制 ， 类似于我 国的发改委 在我 国医药产业管
有关 的知 识产权协 议》 Ｔ ＩＳ 进行 了调 整 ， （Ｒ Ｐ ） 颁布 了（ ９４年专利 １９ （ 修订 ） 条例》 以临时适 应 Ｔ Ｉ 的要求 。９ ５年 ３月 印度临 时适 ， ＲＰ Ｓ １９
国外仿制药专利制度对我国的启示
本科毕业论文题目：国外仿制药专利制度对我国的启示学生姓名 *****主修学号 2009115256主修院系 化工学院主修专业 生物工程辅修专业 知识产权指导教师 **教务处制二○一三年六月诚信声明本人郑重声明所呈交的学位论文是本人在导师的严格指导下所获得的研究成果。
论文中凡引用他人已发表或未发表的数据、观点等均已明确标注也不包含为获得西北大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。
除文中已注明的内容外不包含任何其他人已发表的论文。
学位论文作者签名：签字日期：年月日摘要随着众多“重磅炸弹”专利药的即将到期，全世界将迎来了仿制药的巅峰时刻。
作为仿制药大国，我们迫切希望能够在这场“战役”中取得完美的胜利。
然而，相较于其他几个仿制药强国，我们还有很多的不足之处。
为了让我国的仿制药行业能够更快更好地发展，本文对印度，美国等仿制药强国的专利制度方面进行研究分析，对比我国的仿制药专利制度现状，从中发现我国仿制药行业中的问题，借鉴国外优秀的仿制药知识产权发展战略，结合我国实际国情，对于完善我国仿制药行业的专利制度提出了的几点建议，以期能够更好的发展我国的仿制药行业，争取从仿制药大国晋升为仿制药强国。
关键词：仿制药专利法印度AbstractWith so many "blockbuster" drug patent is about to expire, the world will usher in a peak moment of generic drugs.As a generic big country, we desperately want to be able in this "campaign" to obtain a perfect victory.However, compared with other several imitates the drugs manufacture powerful nation, we also have very many deficiencies.In order to let the pharmaceutical industry of our country can develop quickly well,This study analyzed the India, the United States and other generic drug development process and the status quo powers,Contrasts our country the imitation medicine present situation, discovered that our country imitates issue in the pharmaceutical industry,Profits from the overseas outstanding imitation medicine developmental strategy, integrates with our country actual national condition,From the patent, the scientific research, the production aspect proposed separately develops our country to imitate pharmacy industry several suggestions.In order to better develop our generic drug industry and strive for an early promotion from the generic drug powerhouse as a pharmaceutical-like power.Keywords：Generics patent law India目录一引言 (1)二仿制药的专利制度现状研究 (2)2.1仿制药的界定 (2)2.1.1仿制药的概念 (2)2.1.2世界各国对仿制药的认定 (2)2.1.3 仿制药的优越性 (3)2.2 各国仿制药专利制度的研究分析 (3)2.2.1印度仿制药专利制度 (4)2.2.2美国仿制药专利制度 (6)2.2.3澳大利亚仿制药专利制度 (8)2.2.4我国仿制药专利制度 (9)三我国仿制药专利制度中的问题 (11)3.1仿制药法律地位不明确 (11)3.2仿制药行政审批法律程序繁琐 (11)3.3 专利法对内保护不足 (11)四完善我国仿制专利制度的建议 (13)4.1 发挥专利制度的引导作用，加强医药专利保护 (13)4.2明确仿制药法律地位，减少申请、审批程序 (13)4.3关注专利药的保护期限，选择产品跟踪仿制 (14)五结语 (15)参考文献 (16)致谢 (18)一引言21世纪的首个十年对世界制药界产生了重要的影响，在这十年中，很多世界著名公司将近一半药品的专利期陆续到期，其中很多是公司的拳头产品，不乏很多单品种年销售额过十亿美元的药品。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度是一个不可忽视的经济大国，也是一个世界性的医药大国。
近年来，印度在药品强制许可制度方面取得巨大进步，这成为了一个新的创新模式，为全球国家提供了宝贵的经验。
这里，我们将深入分析印度药品专利强制许可制度，并对中国的启迪进行探讨。
【印度药品专利强制许可制度简介】印度药品专利强制许可制度是按照技术发现和知识产权发展的规则，以公平和公正的方式建立的一种药品强制许可制度。
该制度于2005年进入施行，由印度政府的知识产权管理机构进行管理。
受该制度约束的所有知识产权主体必须按照规定向政府提交其专利申请，否则将被取消其普遍受到的外国专利权利，必须在按照强制许可条款提交的框架内服从政府的要求。
【印度药品专利强制许可制度的启示】印度药品专利强制许可制度不仅是一个新颖的创新模式，而且也是一种激励国家药品开发的有效方式。
药品强制许可制度使得创新的药品能够在短时间内获得市场上的发展，同时也促进了药品价格的下降，从而维护了患者的合法权益。
同时，印度药品专利强制许可制度也为全球开发药品的其他国家提供了重要的经验，启发了广大国家如何实施药品强制许可制度。
【对中国的启迪】中国正面临着全球性的药品价格上涨现象，药品开发效率低下和补偿不足以及知识产权保护不到位等多重挑战，其中很大一部分原因就是政府缺乏有效的制度手段来控制药品价格和保护知识产权，以促进药品创新。
因此，在药品强制许可制度方面，中国应当从印度的经验中受益，引入更完善的制度体系，吸纳印度的经验，使药品开发得到有效推动，同时实施专利保护制度，让开发药品的公司能够充分受益，提高他们开发药品的积极性和效率，实现行业和企业的可持续发展。
【结论】印度药品专利强制许可制度对促进药品创新有重要的意义，同时为全球开发药品的国家的提供了宝贵的经验。
针对中国当前药品开发的一系列挑战，中国可以通过借鉴印度的经验，在药品强制许可制度方面进一步完善，最终可以实现药品创新、知识产权保护和价格下降的目标。
印度医药专利战略及其对我国的启示
中 图分 类 号 ：Ｒ９１ ；Ｒ ５ ． —８ ９ １３
文献标 识码 ：Ａ
文章编 号 ：１ ０ —７ ７ （ ０ ２ ５０ ２ —５ ０ ２７ ７ ２ １ ）０ — ５ ９０
Ｉ ｉ ｎ Ｍ ｅ ｉ ａ ｔ ｎｔ Ｓ ｒ ｔ ｇ ｎｄ ｔ ｅ Ｉ ｐｌｃ ｔ ｏ ｏ ｎｄ ａ ｄ ｃ ｌ Ｐａ ｅ ｔ ａ ｅ ｙ ａ ｈ ｍ ｉ ａ ｉ ｎｓ ｆ ｒ Ｃｈｉ ａ ｎ
信 息 支持 。方 法 对 印度 《 专利 法》修 改前后 的 医药 专利 战略 进行 剖析 ，以 Ｄｅｗｅ ｔ ａｙｉ ｒ ｎ ｌｔ ｓ为工 具 ，分 Ａｎ ｃ
析 印度 近 ５年 的 医 药发 明 专 利 数 据 。结 果 与 结 论 印 度 的 医 药 专 利 战 略 促 进 了 医 药 产 业 快 速 发 展 ，促 进 本 土 医 药 产 业 原 始 性 创 新 ，拓 展 了 广 泛 的研 发 合 作 模 式 ，值 得 我 国借 鉴 。 关键词 ： 印 度 ；专 利 战 略 ； 医 药
药 品 、食 品及 农 业 化 学 品 等 产 品 本 身 不 能 授 予 专
利 ，只对 上述 产 品 的工 艺 过 程 授 予 专 利 ，化 学 品
（ ＷＴＯ）后 ，促 使其 医药 业发展 模式 从工 艺创 新 向
产 品创 新转 变 。２ ０ ０ ５年 ，印 度 开 始 实 施 与 《 贸 与 易有关 的知识产 权 协议 》 （ Ｉ Ｓ ＴＲ Ｐ ）相符 的专 利制 度＿ ，印度制 药业 的药 品研发 部 门正在成 为全 球 市 １ ］
Ｃｏ ｃｕ ｉｎ Ｉ ｄ ａ ｅ ｉａ ｐ ｔ ｎ ｔａ ｅ ｉｓ ｒ ｍｏ ｅ ｒ ｐ ｄ ｄ ｖｅｏ ｍ ｅ ｔ ｏ ｈｅ Ｉ ｄ ａ ｈａ ｍａ ｅ ｔｃ ｌｉ ｄ ｓ ｒ ｎ ｌ ｓｏ ｎ ｉｎ ｍ ｄ ｃ ｌ ａ ｅ ｔ ｓ ｒ ｔｇ ｅ ｐ ｏ ｔ ｄ ａ ｉ ｅ ｌｐ ｎ ｆ ｔ ｎ ｉｎ ｐ ｒ ｃ ｕ ｉａ ｎ ｕ ｔｙ， ｓ ｐ ｏ ｔ ｄ ｉｓ ｏ ｉ ｉ ｌｉ ｎ ｖ ｔｏ ｎ ｘ ａ ｄ ｄ ｅ ｔ ｎ ｉ ｅ ｒ ｓ ａ ｃ ｎ ｅ ｅｏ ｍ ｅ ｏ ｅ ． Ｉ ｉ ｓ ｆ ｌ ｏ ｕ ｕ ｐ ｒｅ ｔ ｒｇｎａ ｎ ｏ ａ ｉｎ ａ ｄ ｅ ｐ ｎ ｅ ｘ ｅ ｓｖ ｅ ｅ ｒ ｈ ａ ｄ ｄ ｖ ｌｐ ｎｔｍ ｄ ｓ ｔ ｓ ｕ ｅ ｕ ｆ ｒ ｏ ｒ
印度新专利法的实行对医药企业的影响
印度新专利法的实行对医药企业的影响印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。
其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。
中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。
事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。
2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。
这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。
从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。
因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。
1印度新专利法实施的背景介绍印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。
在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。
印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。
在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。
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印度医药专利战略及其对我国的启示
作者：李扬， 池慧， Li Yang， Chi Hui
作者单位：中国医学科学院医学信息研究所,北京,100005
刊名：
中国药事
英文刊名：Chinese Pharmaceutical Affairs
年，卷(期)：2012,26(5)
被引用次数：2次
参考文献(19条)
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2.冯国忠;夏莹印度新专利法的实行对医药企业的影响[期刊论文]-上海医药 2007(04)
3.倪钎;江滨;鄢尤奇当前印度制药产业探析 2007(02)
4.Barnard,D In the high court of South Africa,case No.4138/98:The global politics of access to low-cost AIDS drugs in poorcountries 2002(02)
5.印度专利局驳回雅培制药申请昂贵艾滋药物专利的请求[外文期刊] 2011
DL About TKDL 2011
7.赵琪;曹阳印度传统药物知识产权保护研究[期刊论文]-中国执业药师 2011(01)
8.India moves to protect traditional medicines from foreign patents 2011
9.KasturiDas CombatingBiopiraeytheLegalWay 2011
10.EPO India's Traditional Knowledge Digital Library (TKDL):A Powerful Tool for Patent Examiners[外文期刊] 2011
11.曹素璋TRIPS背景下印度制药业战略联盟的价值链分析 2010(01)
12.Barlett C;Ghoshal S Going global:Lessons from late movers 2000(02)
13.潘松我们向印度学什么(印度超-流企业的崛起与启示) 2010
14.王莉印度医药企业的国际化模式及启示 2010(07)
15.刘燕;余正印度制药行业为提升核心竞争力实施海外并购战略动因分析[期刊论文]-齐鲁药事 2010(10)
16.Beena.S Mergers and Acquisitions in the Indian Pharmaceutical Industry:Nature.Structure and Performance 2011
17.张小林;刘晓琳印度仿制药生产企业在日本的并购所引发的思考[期刊论文]-中国医药技术经济与管理
2008(04)
18.印度制药外包促进创新升级 2011
19.张文杰基于部门创新视角的印度制药业发展及其启示 2008(03)
引证文献(2条)
1.陈亚飞浅谈药品研发技术外包与知识产权问题[期刊论文]-中国药事 2013(9)
2.周怡瑶中印传统医药的知识产权保护比较研究[期刊论文]-电子知识产权 2013(10)
本文链接：/Periodical_zhonggys201205032.aspx。