药业有限公司质量管理检查考核规章制度汇编
药业公司质量管理制度
药业公司质量管理制度一、质量方针与目标企业应制定明确的质量方针，确保全体员工理解并贯彻执行。
质量目标应具体可量化，与企业战略相一致，并且每年进行评估和修订。
二、组织结构与职责建立由高层管理人员领导的质量管理组织架构，明确各级质量管理人员的职责与权限。
确保质量管理部门的独立性和权威性，以便有效监督和指导生产过程。
三、人员培训与教育定期对员工进行质量管理相关的培训和教育，提高员工的质量意识和操作技能。
确保每位员工都能够熟练掌握与其岗位相关的质量要求。
四、文件管理建立完整的文件管理体系，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。
确保文件的编写、审核、批准、发放和更新等过程规范有序。
五、原料与供应商管理对供应商进行严格的选择和评估，建立供应商资质档案。
对原料进行严格的质量控制，确保原料符合药品生产的质量要求。
六、生产过程控制制定详细的生产操作规程，对关键生产环节进行严格控制。
实施过程监控和记录，确保生产过程符合预定的工艺参数和质量标准。
七、产品检验与放行建立严格的产品检验制度，对成品进行必要的化学、物理和生物学检验。
只有经过检验合格的产品才能被放行销售。
八、不良品的处理对发现的不良品进行及时隔离，分析原因，并采取纠正和预防措施。
确保不良品不流入市场，同时防止类似问题的再次发生。
九、内部审计与持续改进定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性。
根据审计结果，制定改进计划，持续提升质量管理水平。
十、风险管理建立风险评估机制，对可能影响药品质量的风险因素进行识别、评估和控制。
确保风险管理措施得到有效实施。
十一、客户反馈与投诉处理建立客户反馈和投诉处理机制，及时响应客户的意见和建议。
对投诉进行彻底调查，采取措施解决问题，并向客户提供满意的答复。
十二、法规遵从性确保所有质量管理活动符合国家法律法规和行业标准的要求。
定期对相关法律法规的变化进行跟踪，并及时调整企业内部的管理制度。
制药医药企业-质量管理制度考核检查项目与评定标准
质量管理制度考核检查项目与评定标准
第一部分考核办法与评定标准
1.1本办法适用于我公司所属各部门。
1.2本办法按公司的质量管理制度进行考核。
1.3考核采用评分法，按下列程序计算出被检查考核部门的“得分率”:
1、按下列评定标准确定“得分系数”：
1.0：按制度、程序做得很好；
0.8：做得较好，尚需改进；
0.6：按要求基本合格；
0.4：工作刚起步；
0：尚未开展工作。
2、求出检查项目的“实际得分”：
各项实际得分＝该项标准分×得分系数。
3、求出受检查考核部门的“得分率”
得分率＝100%×实际得分／部门应得标准分合计
注：部门应得标准分合计为该部门涉及条款的应得标准分的和，凡该部门不涉及的条款，作缺项处理，不计分数。
第二部分奖惩办法
2.1部门考核得分率≥90% 者，按奖金标准全额发放年度奖金；
2.2部门考核得分率≥80% 且＜90% 者，按奖金标准的80%发放年度奖金；
2.3部门考核得分率≥70% 且＜80% 者，按奖金标准的60%发放年度奖金；
2.4部门考核得分率≥60% 且＜70% 者，不发年度奖金，也不处罚；
2.5部门考核得分率＜60% 者，按奖金标准的50处以部门经理罚款，按奖金标准的30处以部门罚款。
2.6部门经理的奖金或罚款按部门经理的年度奖金标准计算。
2.7部门员工的奖金或罚款由部门经理在部门员工奖金或罚款的总额度内根据员工的业绩差别分配。
2.8奖金分配方案报质量领导组织审议批准后由行政人事部门执行。
2.9本办法的解释权归质量领导组织。
第三部分检查项目
. . .。
九康药业质量管理制度(2)(DOC)
晋中市九康药业有限公司药品质量管理制度编制人：李静编制日期：2016年07月01日审核人：李静批准日期：2016年07月03日批准人：程永福执行日期：2016年07月06日目录（一）经营质量管理制度一、药品购进及质量验收管理制度二、药品储存及陈列管理制度三、药品养护管理制度四、首营企业和首营品种审核制度五、药品销售管理制度六、药品处方管理制度七、药品拆零销售管理制度八、药品质量事故处理和报告制度九、质量信息管理制度十、药品不良反应报告及管理制度十一、卫生和人员健康管理制度十二、服务质量管理制度十三、不合格药品管理制度十四、特殊管理药品管理制度十五、药品效期管理制度十六、中药饮片进、销、存管理制度十七、计算机信息化及有效记录、凭证票据管理制度（二）质量管理岗位职责一、企业负责人岗位职责二、企业质量负责人岗位职责三、质量管理人岗位职责四、质量验收员岗位职责五、养护员岗位职责六、保管员岗位职责七、药品购进人员岗位职责八、处方审核员岗位职责九、营业员岗位职责（三）质量管理操作规程一、药品采购操作规程二、药品质量检查验收操作规程三、首营企业审核操作规程四、首营品种审核操作规程五、药品入库储存操作规程六、药品在库养护操作规程七、不合格药品的确定和处理操作规程八、药品销售操作规程1、目的严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入本企业；规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。
2、依据《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围适用于企业药品购进过程的质量管理；药品购进及售出退回验收工作。
4、责任人采购员、验收员。
5.内容5.1药品购进制度5.1.1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。
5.1.2严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。
5.1.3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。
某药业公司质量管理制度汇编(doc23页)
某药业公司质量管理制度汇编（doc 23 页）、绵阳安康药业质量管理制度管理办法一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。
二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见.三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。
其各项制度即发布之日起实行。
四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。
五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。
考试不合格的不能上岗。
六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。
七、企业员工如不服处理意见。
可向企业质量管理小组申请复议。
八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。
二、安康药业质量方针、目标管理制度质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施; 由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。
三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。
四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各部门及门店。
五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。
六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。
质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。
根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。
三、安康药业质量体系审核制度1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客放心的商品、满意的服务"。
2 、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。
医药公司GSP考核制度
医药公司GSP考核制度
《药品经营质量管理规范》（GSP）为药品经营活动的依据和准绳，仓库按照GSP的要求，对商品的验收、入库、储存、养护、出库复核、商品配送、销后退货、药品退厂等一系列环节制定符合仓库具体情况的考核标准，由仓库主任及其领导的GSP考核小组按考核标准进行考评。
一、仓库主任及全体GSP考核小组定期进行GSP工作检查，检查过程应认真细致，按考核标准进行逐项检查，逐条登记；
二、针对在检查中出现的问题应及时通知各自的责任人立即进行改正，并于事后进行工作复查，直至问题消除；
三、对可能出现质量隐患的环节加大考评力度，对验收入库、在库养护、出库复核等实施重点监督；不定期进行抽查，对每次审查情况进行登记，若发现问题责令责任人限期整改；
四、针对每次考评结果，召开全体人员大会给予公布，广泛听取职工意见，采纳职工提出的好的建议，改进考核办法。
药业有限责任公司质量管理文件
九、仓储保管、养护和出库复核管理制度一、 仓储保管的管理制度1.保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签名或者盖章的 “药品入库通知单”入库。
对货与单不符，质量异常、包装不牢或者破 损、标志含糊等情况及不符合有关规定的药品，有权拒收并填写“药 品质量复查通知单”报质量管理部和购进组处理。
2.药品应按规定的储存要求和按性质、剂型、用途实行分类、专 库保管与储存；在库药品实行色标管理。
其统一标准是：待验药品库 (区)、退货药品库(区) 为黄色； 合格药品库 (区)、待发药品库 (区) 为绿色；不合格药品库(区)为红色。
并建立仓库平面图。
3.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中：冰箱(2— 10℃)， 阴凉库( <20℃)，常温库( 0—30℃)。
各库房相对湿度应保持在 45—75%之间。
4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运 堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。
怕压药品应控制堆放审核部门审核日期 发布时间文件编号批准人**** ZD-09批准 日期版本号:□新版 □修订 □改版 执行日期文件名称起草部门起草日期 颁发部门高度，定期翻垛。
药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距。
药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米，灯距不小于 50 厘米。
5.对六个月以内的近效期药品应设“近效期药品一览表”。
并按月填报“近效期药品催销表”，报业务部。
6.药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味药品、危（wei）险品等应与其他药品分开存放；中药材、中药饮片存放在中药库。
不合格药品存放于不合格药品区。
7.销后退回药品，凭各批发部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库(区)，并做好退货记录。
销售退回的药品经验收合格的由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)，不合格的药品由保管员记录后放入不合格药品库(区)。
某药业有限公司质量管理检查考核制度汇编(DOC 76页)
山西康芝药业管理文件1、检查内容：各项质量管理制度的执行情况；各岗位职责的落实情况；各项工作程序的执行情况；各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法各岗位自查各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
质量管理制度检查考核小组被检查部门：企业的各岗位。
企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
山西康芝药业管理文件1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
4、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。
5、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
个体药店药品经营质量管理制度检查、考核细则
质量信息管 理制度
1、设置质量查询和质量投诉记录表，认真对待用户的质量查 询和 质量投诉，及时处理、明确答复 （2分）
2、发生质量事故应及时上报总部质管部 （2分）
1、未建立台帐全扣，未年检扣1
3分
2、不符合要求全扣
1、一次不处理全扣，不及时处理 扣1分
4 2、不上报全扣
1、营业员着工作服、戴工作牌、站立服务、用语文明 （1分）
2、计划不落实全扣
4
3、未按要求全扣
4、未按要求全扣
1、发现一处全扣
4 2、不按规定检查全扣
3、未建立全扣 4、未定期检查全扣， 1、不按规定检查全扣
3 2、不按规定检查全扣
1、不按规定检查全扣
5 2、不按规定检查全扣
3、不按规定检查全扣
1、不按规定检查全扣
3 2、不按规定检查全扣
3、未建立全扣。
1、不按规定全扣
4、拆零药品应统一使用公司的拆零药袋，认真填写品名、规 格、用法、用量、批号、数量、有效期、药店名称等 （1分）
2、未按要求全扣
4 3、一个未保存扣1分
4、发现一次未执行规定全扣
存在问题
整改意见
得分
设施设备和计量 1、计量器具每年经计量部门检定，并建立管理台帐 （2分） 器具管理制度 2、计量器具应保持清洁、计量准确 （1分）
3、药品效期不足一个月的，按不合格药品处理规程及时进行 处理（1分）
1、发现一处不符扣1分
5 2、不按规定检查全扣
3、不按规定保管全扣 4、不按规定保管全扣 1、不按规定检查全扣
5 2、不按规定检查全扣
3、不按规定全扣
总分：110分
累计扣除分数：
得分：
得分率：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
山西康芝药业有限公司治理文件1、检查内容：1.1 各项质量治理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。
3.2 质量治理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量治理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量治理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时刻、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业要紧负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门依照企业要紧负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
山西康芝药业有限公司治理文件1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
4、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。
5、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、讲明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
6、采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。
发票按照有关规定保存。
7、采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
山西康芝药业有限公司治理文件1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
验收抽取的样品应当具有代表性。
1）对到货的统一批号的整件药品按照堆垛情况随机抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
2）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
3）到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
2、由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，3、药品质量验收时应对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、讲明书及专有标识等内容检查，并按照药品批号查验同药品的检验报告书。
4、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时刻等质量操纵状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况。
核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
2)收货人员依照运输单据所载明的启程日期，检查是否符合约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量治理部门(人员)处理。
3）供货方托付运输药品的，采购部门（人员）应当提早向供货单位索要托付的承运方式、承运单位、承运时刻等信息，并将上述情况提早告知收货人员。
4)收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时刻等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量治理部门处理。
6、凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
6、验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量治理人员处理。
7、验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
山西康芝药业有限公司治理文件1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
2、陈列的药品必须是通过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类不标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
4、处方药不得开架销售。
5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
6、需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
7、陈列药品应幸免阳光直射，有冷藏等专门要求的药品不应陈列8、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发觉质量问题应及时通知质量治理人员复查。
9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品10、经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。
山西康芝药业有限公司治理文件1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须通过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
2、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5、销售药品必须以药品的使用讲明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
6、在营业时刻内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。
7、顾客凭处方购药，按照《药品处方调配治理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。
8、销售非处方药，可由顾客按讲明书内容自行推断购买和使用，假如顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
9、销售近效期药品应当向顾客告知。
10、药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
11、不得采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
12、不得销售国家规定不得零售的药品。
13、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
14、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
15、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告治理方法》的规定。
16、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
17、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。
18、销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
山西康芝药业有限公司治理文件1、供货单位合法性审核1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量治理体系、检验设备及能力、质量治理制度等，并重点考察其质量治理体系是否满足药品质量的要求等。
1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量治理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
2、采购品种合法性审核2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。
2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品讲明书及药品最小包装样品等资料。
2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量治理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
2.4 对首营品种的合法性和质量差不多情况应进行审核，审核内容包括：2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
山西康芝药业有限公司治理文件1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量治理规范》3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核治理。
4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量治理部门对本制度的实施负责。
5、内容：5．1 首营企业的审核5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权托付书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；5．1．4 经营专门治理药品的首营企业，还必须审核其经营专门治理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督治理部门的批准文件。