中英文 ICH-Q8,Q9,Q10

合集下载

GMP(2010年修订版)中的中英文术语

GMP(2010年修订版)中的中英文术语

ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。

Q10:药品质量管理体系(PQS),基于QMS(质量管理体系)而来,最合适的指南应该是ICH的Q10。

Q9:质量风险管理。

Q8:药物开发。

自动化生产规范GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice)由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。

创立于1980年,是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛(GAMP Forum)组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。

纠正和预防措施CAPA(Corrective Action & Preventive Action)超出标准的可疑结果OOS(out of specification)质量管理 QM(Quality Management)质量保证 QA(Quality Assurance)质量控制 QC(Quality Control)生产管理 PM(Production Maanagement)工程设备管理 EM (Enginccr Equipment Managemant)销售管理 MS (Maragement Of Sales)行政人员管理AP (Administration and Personael Managemeht)工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV (Equipment Validation)工艺规程 PP (Process Procedure)质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM (Materid Management)原料管理 RM (Raw Material Management)辅料管理 EM (Excipient Management)质量标准 QS (Quality Standard)增补和修订A.A.A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会(美国)AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别(形象)CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局(美国)FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统: system起始原料:starting material物料:material物料平衡:reconcilination批: batch or lot批号:batch number (lot number)批档案:batch records文件: doocument标准操作规程:standard operating processsing工艺规程:master for processing纯化水: puritied water工艺用水:water for processing蒸馏水:distilled water去离子水:deionized water注射用水:water for injection无菌:sterile灭菌:sterlization(sterilise)无菌制剂:sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂:non-sterile product状态标志:status mark (labet)中间产品:intermediate product制造:manufacture带包装品:bulk product成品:finished product活性药物组分:active pharmaceutical ingredient理论产量:theoretical yield质量管理中的术语待验:quarantine控制点:control point质量保证:quality assurance质量控制:quality control质量管理:quality management质量体系:quality system质量监督:quality surveillance规格标准:specification生产过程中控制:in-process control返工:reprocessing退货:retured product拒收:rejected交叉污染:cross contamination放行:released质量要求:quality requirement质量管理体系:quality management system可追溯性:traceability合格(符合):conformity不合格:nonconformity预防措施:preventive action质量手册:quality manual计量确认:metrological confirmation验证术语:验证:validation空调净化系统:HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验:bubbling point挑战性试验:challenge test最差状况:worst case不合格限:edge-of-failure严整方案:validation protocol在线清洗:CIP(cleaning in place)在线灭菌:SIP(sterilization in place)预确认:pre qualification安装确认:IQ(instalation qualification)运行确认:OQ(operational qualitification)性能确认:PQ(performance qualificantion产品验证:PV(product validation)工艺验证:process validation前验证:prospective validation同步验证:concurrent validation回顾性验证:retrospective认证:certification其他术语:管理体系:management system组织结构:organizational structure指南:guideline销售许可证:marketing authorization计算机系统:computerized system生物反应器:biogenerator生物试剂:biological agents细胞库系统:cell bank system主细胞库:master cell bank工作细胞库:working cell bank细胞培养:cell culture种子库:seed lot主种子库:master seed lot工作种子库:working seed lot外源生物体:exotic organism放射性药品:radio pharmaceutical原植物(植物药)crude plant(vegetable drug)药用植物:medicinal plant草药品:herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读:•CAPA(Corrective Action & Preventive Action)纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。

中英文 ICH-Q8,Q9,Q10ppt课件

中英文 ICH-Q8,Q9,Q10ppt课件
7
ICH Q8 “Pharmaceutical Development” “药物开发”
8
Q8 deliverables 交付
• Product quality and performance achieved and assured by design of effective manufacturing processes 产品的质量及性能是由产品的有效设计及生产工艺的有效性来实施和 确保的 • Product specifications based on mechanistic understanding of how formulation and process factors impact product performance 产品标准是建立在对配方及产品性能的工艺影响因素等机械原理理解 的基础之上 • An ability to affect continuous improvement and continuous “real time” assurance of quality 达到持续改进及不断的实时质量监控的能力
6
Flexible Regulatory Approach 灵活的监管方式
• Regulators evaluate risk, based on: 监管机构在以下基础上评估风险: – Product and process design (Q8) 产品和工艺设计(Q8) – Measures to evaluate and manage risks (Q9) 评估和管理风险的措施(Q9) – Quality system implementation(Q10) 实施质量体系(Q10) • Regulators determine risk and modify level of oversight according for: 监管机构确定风险以及调整管理水平是根据: – Submissions 提交资料 – Post-approval change review 批准后变更回顾 – GMP inspections GMP 检查

ICH Q8,9,10 介绍 课件

ICH Q8,9,10 介绍 课件
ICH Q8, 9 & 10 介绍
Hangzhou,2011.10
1 Copyright © 2002 Aon Consulting. All rights reserved.
内容
• ICH Q8, 9 &10 产生背景 • ICH Q8 “药品开发” • ICH Q9 “质量风险管理” • ICH Q10 “药品质量体系” • ICH Q8, 9 &10 的相互联系和影响
• 法规程序
7
7
产品生命周期
8
8
上市许可
• 公司获得上市许可具有巨大的财政压力 - 被迫接受并非最佳的标准等
• 基于共同的数据,不同的法规监管部门有着 不同的要求
9
9
批准后变更和改进
• 法规监管部门对批准后变更的管理要求对生产工 艺和控制的改进造成妨碍
• 法规是国际性的或是区域性的 • 药品制造呈现全球化
38
38
Q8 寻求一种预期的状态
• 通过有效生产工艺设计达到并保证产品质量 和性能
• 产品标准基于对配方设计和工艺因素如何影 响产品性能的机制化的理解
• 影响持续改进和连续“实时” 确保质量的能力
39
39
Q8 的主要概念
• Q8 是PAT概念可以和法规程序相整合的一 个途径
• 来自药品开发研究的信息是风险管理的基础 (使用Q9) - 确定(蕴含着风险的)关键参数
- 液相 (LC)
- 气相 (GC)
16
16
PAT 方法
PAT 在药物生产方面的应用举例:
• 原料的定性鉴别 (Raw material identification) • 包材的定性鉴别 (Packaging material identification) • 中间反应监控 (Reaction monitoring) • 混料均匀度测定 (Blend uniformity) • 成品制剂含量测定 (Finished dosage form assay) • 粒度测定 (Particle size) • 湿度测定 (Moisture)

常用GMP英文词汇

常用GMP英文词汇

国际组织ISO(International Organization for Standardization):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦WHO(World Health Organization):世界卫生组织是联合国属下的专门机构,国际最大的公共卫生组织,总部设于瑞士日内瓦PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组建ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国FDA、美国药物研究生产联合会(PRMA)等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局(CHPB)为观察员ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering):国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一,在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡HHS(United States Department of Health and Human Services):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)FDA(Food and Drug Administration):美国食品药品监督管理局(HHS下属机构) PDA(Parenteral Drug Association):美国注射剂协会 EPA(Environmental Protection Agency):美国国家环境保护局CDER(Center for Drug Evaluation and Research):FDA药物评价与研究中心EMEA(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products):欧洲药物评审组织MHW(Ministry of Health and Welfare):日本厚生省,现改为厚生劳动省MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare),负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B(Dun & Bradstreet):邓白氏公司DUNS(DataUniversal Numbering System):邓白氏公司提供的唯一的公司代号,用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC(American Type Culture Collection):美国模式培养物集存库 ASTM(American Society for Testing Materials):美国材料与试验协会法规GMP(Good Manufacturing Practice):药品良好生产规范cGMP(Current Good Manufacture Practices):动态药品生产管理规范,即现行的 GLP(Good Laboratory Practice):药物非临床研究质量管理规范,及优良实验室规范 GSP(Good Supplying Practice):药品经营质量管理规范,及良好的药品供应规范 GAP(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs):中药材生产质量管理规范 GDP (Good Documentation Practice):良好文件管理 GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范GAMP(Good Automated Manufacturing Practice):优良自动化生产规范 USP(united states pharmacopeia):美国药典 EP(European Pharmacopeia):欧洲药典 JP(Japanese Pharmacopoeia):日本药典 CFR(Code of Federal Regulations):美国联邦法律CFR 21 Part 11(Code of Federal Registry Part11):联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS (Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia):欧洲药典适应性认证证书CEP认证,COS 证书CTD(Common Technical Document):国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS(Environment、Health、Safety):环境-健康-安全管理体系HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point):(保健食品)危害分析和关键控制点 REACH (REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals):欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》,欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A:新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B:稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C:稳定性试验:新剂型的要求ICH-Q1D:新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E:稳定性数据的评价ICH-Q1F:气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A:分析步骤验证:正文ICH-Q2B:分析步骤验证:方法学ICH-Q3A:原料药中的杂质ICH-Q3B:新制剂中的杂质ICH-Q3C:杂质;残留溶剂的指导原则ICH-Q4:药典ICH-Q4A:药典的同一化ICH-Q4B:各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A:来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B:生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C:生物技术产品的质量:生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E:生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A:质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质ICH-Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7:原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A:原料药的GMP规范ICH-Q8:药物研发指南ICH-Q9:质量风险管理ICH- Q10(PQS):药物质量体系ICH-Q11:原料药研发与生产常见术语QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制CQA(Critical Quality Attribute):关键质量属性QRM(Quality Risk Management):质量风险管理IPC(InproceicsQuality Control):制程品质控制/中控OOS(Out of Specification):检验结果超标OOT(Out of Trend):超趋势结果OOL(Out of Limit):超出极限的结果,如温湿度等OOE(Out of Expectation):超期望结果SOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程DMF(Drug Master File):药品主文件SMF(Site Master File):工厂主文件URS(User Requirement Specification):用户需求标准FAT(Factory Acceptance Test):工厂验收测试SAT(Site Acceptance Test):现场验收测试FS(Functional Specification):功能标准DS(Design Specification):设计标准DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认RQ(Requalification):再确认CAPA(Corrective Action & Preventive Action):纠正预防系统,Q10的四大要素之一QbD(Quality byDesign):质量源于设计PMC(Product Material Control):生产物料控制PC生产控制;MC物料控制CMC(Chemistry and manufacture control):生产和化学控制APR(Annual Products Review):年度质量回顾CNC(Controlled Non-Classified Area):受控非洁净区应用技术APS(Aseptic Processing Simulation):培养基模拟灌装CIP(Cleaning in Place):原位清洗(全自动,如针剂配制系统)WIP(Washing in Place):在线清洁(半自动,需要手动的拆卸,如流化床)SIP(Sterilization in Place):在线灭菌BFS(Blowing Filling and Sealing):吹-灌-封PA T(Process Analytical Technology):过程分析技术PLC(Programmable Logic Controller):可编程逻辑控制EDI(Electrodeionization):一种制备纯化水的离子交换技术MAC(Minimum Acceptable Cycle):最低可接受程序SAM(Steam-Air Mixture):蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT(Water IntrusionTest):水侵入测试(东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法) BP(Bubble Point Test):起跑点试验FF(Forward Flow/Diffusive Flow):前进流、扩散流试验HPLC(High Performance Liquid Chromatography):高效液相色谱GC(Gas Chromatography):气相色谱FTIR(Fourier Transform Infrared spectroscopy):傅氏转换红外线光谱分析仪MS(Mass Spectroscopy):质谱LC/MS:液质联用GC/MS:气质联用TOC(Total Organic Carbon):总有机碳NVR(NonvolatileResidue):不挥发残留物RFS(Ready for Sterilization):免洗胶塞RFU(Ready for Use):即用胶塞物品名称SVP(Small V olume Parenteral):小容量注射剂 LVP(Large Volume Parenteral):大容量注射剂 APA (Aseptic Processing Area):无菌区P&ID(Piping and Instrument Diagram):工艺管道仪表流程图 PFD(Process Flow Diagram):工艺流程图 UFD (Utility Flow Diagram):公用工程流程图HV AC(Heating Ventilation Air Conditioning):供热空气调节净化系统 HEPA(High Efficiency Particulate Air Filter):高效过滤器 FFU(Fan Filter Units):风机滤器单元 AHU(Air Handling Unit):空气处理单元COA(Certificate of Analysis):分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR(Batch Production Record):批生产记录API(Active Pharmaceutical Ingredients):药物活性成分,通常指的原料药 WFI(Water for Injection):注射用水DOP:为邻苯二甲酸二辛酯,HEPA检漏用的气溶胶 PAO:聚-α-烯烃,HEPA检漏用的气溶胶 IBC (IntermediateBulkContainer):中型散装容器 FBD(Fluid Bed Dryer):流化床IRTD(IntelligentResistance Temperature Detector):智能热电阻温度探头,标准温度探头 SV(Solenoid Valve):电磁阀FV:气动阀P/HG(Porous/Hard Goods Loads):多孔/坚硬装载,包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

ICH发布统一的Q8 Q9 Q10培训材料

ICH发布统一的Q8 Q9 Q10培训材料
control, communication and review of quality risks
• Applies over product lifecycle: development,
manufacturing and distribution
• Includes principles, methodologies and examples of
Outline
• Workshop Goals and Objectives
• ICH Q8, Q9 & Q10
• How the guidelines are working together throughout
the product life cycle
• Utility of ICH Q8, Q9 & Q10
Implementation of ICH Q8, Q9, Q10
How ICH Q8, Q9, Q10 guidelines are working together throughout the product life cycle
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Quality Risk Management Process - Q9
Process Development
© ICH, November 2010
Control Strategy Development
Continual Improvement of the product

ICH Q8(中英文)

ICH Q8(中英文)

ICH Q8(中英文)blueski推荐[2009-12-20]出处:Julia的blog作者:不详INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE人用药物注册技术要求国际协调会议ICH Harmonised Tripartite Guideline ICH三方协调指南Pharmaceutical Development药物开发Q8Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 10 November 2005 by the ICH Steering Committee ICH指导委员会2005年11月10日ICH第四阶段推荐采用This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA. 本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。

在规程的第4步,建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

TABLE OF CONTENTS目录1. INTRODUCTION简介 (1)1.1 Objective of the Guideline指南目的 (1)1.2 Scope范围 (1)2. PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT药物开发 (1)2.1 Components of the Drug Product制剂产品的组分 (4)2.1.1 Drug Substance活性成分 (4)2.1.2 Excipients辅料 (4)2.2 Drug Product制剂 (5)2.2.1 Formulation Development配方开发 (5)2.2.2 Overages超量 (6)2.2.3 Physicochemical and Biological Properties物化和生化性质 (7)2.3 Manufacturing Process Development制造工艺开发 (7)2.4 Container Closure System容器系统 (9)2.5 Microbiological Attributes微生物属性 (9)2.6 Compatibility兼容性 (10)3. GLOSSARY术语 (11)1. INTRODUCTION 简介1.1 Objective of Guideline 指南目的This guideline describes the suggested contents for the 3.2.P.2 (Pharmaceutical Development) section of a regulatory submission in the ICH M4 Common Technical Document (CTD) format. 本指南就 CTD 格式申请文件中第3.2.P.2 章:药物开发需要叙述的内容给出了建议。

常用制药及GMP英文缩写

常用制药及GMP英文缩写

ISO(International Organization for Standardization):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦WHO(World Health Organization):世界卫生组织是联合国属下的专门机构,国际最大的公共卫生组织,总部设于瑞士日内瓦PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组建ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国FDA、美国药物研究生产联合会(PRMA)等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局(CHPB)为观察员ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering):国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一,在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡HHS(United States Department of Health and Human Services):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)FDA(Food and Drug Administration):美国食品药品监督管理局(HHS下属机构)PDA(Parenteral Drug Association):美国注射剂协会EPA(Environmental Protection Agency):美国国家环境保护局CDER(Center for Drug Evaluation and Research):FDA药物评价与研究中心EMEA(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products):欧洲药物评审组织MHW(Ministry of Health and Welfare):日本厚生省,现改为厚生劳动省MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare),负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B(Dun & Bradstreet):邓白氏公司DUNS(Data Universal Numbering System):邓白氏公司提供的唯一的公司代号,用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP(Good Manufacturing Practice):药品良好生产规范cGMP(Current Good Manufacture Practices):动态药品生产管理规范,即现行的GLP(Good Laboratory Practice):药物非临床研究质量管理规范,及优良实验室规范GSP(Good Supplying Practice):药品经营质量管理规范,及良好的药品供应规范GAP(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs):中药材生产质量管理规范GDP(Good Documentation Practice):良好文件管理GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范GAMP(Good Automated Manufacturing Practice):优良自动化生产规范USP(united states pharmacopeia):美国药典EP(European Pharmacopeia):欧洲药典JP(Japanese Pharmacopoeia):日本药典CFR(Code of Federal Regulations):美国联邦法律CFR 21 Part 11(Code of Federal Registry Part11):联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS(C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia):欧洲药典适应性认证证书CEP认证,COS证书CTD(Common Technical Document):国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS(Environment、Health、Safety):环境-健康-安全管理体系HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point):(保健食品)危害分析和关键控制点REACH(REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals):欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》,欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A:新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B:稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C:稳定性试验:新剂型的要求ICH-Q1D:新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E:稳定性数据的评价ICH-Q1F:气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A:分析步骤验证:正文ICH-Q2B:分析步骤验证:方法学ICH-Q3A:原料药中的杂质ICH-Q3B:新制剂中的杂质ICH-Q3C:杂质;残留溶剂的指导原则ICH-Q4:药典ICH-Q4A:药典的同一化ICH-Q4B:各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A:来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B:生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C:生物技术产品的质量:生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E:生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A:质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质ICH-Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7:原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A:原料药的GMP规范ICH-Q8:药物研发指南ICH-Q9:质量风险管理ICH- Q10(PQS):药物质量体系QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QRM(Quality Risk Management):质量风险管理IPC(Inproceics Quality Control):制程品质控制/中控OOS(Out of Specification):检验结果超标OOT(Out of Trend):超趋势结果OOL(Out of Limit):超出极限的结果,如温湿度等OOE(Out of Expectation):超期望结果SAL(Sterility Assurance Level):无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负−lgN0对数,要求≥6SAL=−lg存活率=F0DD值:杀灭90%的微生物所需要的时间,D值越大,微生物死亡越难,D值与细菌的耐热性成正比Z值:指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值:为一定温度下,给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值:为一定温度下,Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃,Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间,t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间,用于热压灭菌LRV:除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程DMF(Drug Master File):药品主文件SMF(Site Master File):工厂主文件URS(User Requirement Specification):用户需求标准FS(Functional Specification):功能标准DS(Design Specification):设计标准DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认RQ(Requalification):再确认CAPA(Corrective Action & Preventive Action):纠正预防系统,Q10的四大要素之一QbD(Quality by Design):质量源于设计COA(Certificate of Analysis):分析证书/检验报告书/检验报告单BPR(Batch Production Record):批生产记录API(Active Pharmaceutical Ingredients):药物活性成分,通常指的原料药PMC(Product Material Control):生产物料控制PC生产控制;MC物料控制CMC(Chemistry and manufacture control):生产和化学控制APR(Annual Products Review):年度质量回顾KPI(Key Performance Indicators):关键业绩指标P&ID(Piping and Instrument Diagram):工艺管道仪表流程图PFD(Process Flow Diagram):工艺流程图UFD(Utility Flow Diagram):公用工程流程图CIP(Cleaning in Place):原位清洗(全自动,如针剂配制系统)WIP(Washing in Place):在线清洁(半自动,需要手动的拆卸,如流化床)SIP(Sterilization in Place):在线灭菌WFI(Water for Injection):注射用水HVAC(Heating Ventilation Air Conditioning):供热空气调节净化系统HEPA(High Efficiency Particulate Air Filter):高效过滤器DOP:为邻苯二甲酸二辛酯,HEPA检漏用的气溶胶PAO:聚-α-烯烃,HEPA检漏用的气溶胶IBC(I ntermediate Bulk Container):中型散装容器BFS(Blowing Filling and Sealing):吹-灌-封PAT(Process Analytical Technology):过程分析技术PLC(Programmable Logic Controller):可编程逻辑控制CPP(Critical Process Parameters):关键工艺参数FBD(Fluid Bed Dryer):流化床AHU(Air Handling Unit):空气处理单元SAT(Site Acceptance Test):现场验收测试FAT(Factory Acceptance Test):工厂验收测试。

ICH指南分类

ICH指南分类

ICH指南分类2005年11月ICH执行委员会接受了一套用于ICH指导原则的新编码法则,并与当月正式执行。

ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:1. “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。

2. “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。

3. “E”类论题:E代表EFFICACY,指那些与人类临床研究相关的课题。

4. “M”类论题:M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。

同时M又细分为5个小类M1: 常用医学名词(MedDRA)M2: 药政信息传递之电子标准M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4: 常规技术文件(CTD)M5: 药物词典的数据要素和标准Quality质量Q1: Stability稳定性Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage forms新剂型的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据Q2: Analytical Validation分析验证Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证:正文及方法论Q3: Impurities 杂质Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质:残留溶剂指南Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质:残留溶剂指南(保留)PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的PDEPDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) N-甲基吡咯烷酮的PDEQ4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNADerived Protein Products生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications 规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products:Chemical Substances (including decision trees)质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质(包括决定过程) Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices (GMP)Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Annex to Q8 Q8附录Q9: Quality Risk Management质量风险管理Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系ICH:Safety安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录:极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals基因毒性:药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释:毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学:重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验(啮齿动物和非啮齿动物毒性检验)S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to the Guideline on Detectionof Toxicity to Reproduction for Medicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动:药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化(QT间期)潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment ofNon-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理:速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmissionof Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南(E2B(M))的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements for Transmission ofIndividual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括:个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers临床安全数据管理的变动,包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理:已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录:已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理:速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量-效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP:良好的临床规范:统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究:老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-AntiarrhythmicDrugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件(见有关CTD章节)M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials forPharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

12
Q9’s Sample Process 示例流程
Initiate Quality Risk Management Process Risk Assessment Risk Identification 风险鉴定 Risk Analysis 启动质量风险管理
风险评估
风险分析
Risk Management Tools
Increasing Severity of Harm/Consequence 危害/后果严重程度的递增
2
History of Pharmaceutical Quality Management
药品质量管理的历史
• Early 1970’s: added quality assurance & GMP 20世纪70年代早期:增加了质量保证和 GMP – Written procedures 书面规程 – Focus on production process 侧重于生产过程 – Defect prevention using process controls 通过过程控制来预防缺陷 • Advantages 优势 – Documented systems 书面记录的系统 – Improved quality 提高了质量
风险质量管理的效果/结 果
事件审核
13
Concept: Link Back to Patient Risk 理念: 理念:与患者风险相联系
Opportunities to impact risk using quality risk management
使用质量风险管理影响风险的机会
Design 设计 Process 工艺 Materials 物料 Facilities 厂房 Manufacturing 生产 Distribution 销售 Patient 患者
ICH Q8, Q9, Q10
人用药物注册技术要求国际协调 会议
Brenda Uratani, Ph.D. Assistant Country Director (Drugs) FDA China Office, Beijing
1
History of Pharmaceutical Quality Management 药品质量管理的历史
v2
design space v1
设计空间
v3 Design parameters and their intersection in a “design space” concept “设计空间“概念下的设 计参数及其相互作用
What is the chance (probability) of “falling outside” of the design space per unit time?
14
QRM and the Design Space 质量风险管理( 质量风险管理(QRM)和设计空间 )
Risk analysts estimate probabilities of being outside (or inside!) of design limits, given various scenarios. 在不同情况下,风险分析师评估了在设计范围之外 的(或在之内!)的概率。
• 1960’s and before: Reliant solely on quality control 20世纪60年代以前:仅仅依靠质量控制 – Focused on the Product Specification 专注于产品质量标准 – Defect detection by end product testing 通过最终产品测试来检测缺陷 • Advantage 优势 – Sometimes detects defects 有时能检测出缺陷 • Disadvantage 劣势 – Faults found too late 故障发现为时已晚 – Often fails 经常失败 – High cost 成本高
4
Pharmaceutical Quality System 药品质量体系
5
ICH Q8, Q9, Q10
A harmonized pharmaceutical quality system applicable across the life cycle of the product emphasizing an integrated approach to quality risk management and science 开发一个和谐完整的制药质量体系,该体系强调风险管理与科学一体 化,并贯穿于整个 药物开发 – Q9, quality risk management 质量风险管理 – Q10, pharmaceutical quality system 药品质量体系
Risk Communication
Risk Evaluation
unacceptable
风 险 交 流
风险评估
不 合 格
Risk Control Risk Reduction
风 险 管 理 工 具
Risk Acceptance
风 险 控 制
风险降低
风险接受
Output / Result of the Quality Risk Management Process Risk Review Review Events
3
A New Approach to Regulation 一种新的监管方法
U.S. FDA 21st Century GMP initiatives 美国FDA 21世纪GMP动议 • Process analytical technology (PAT) 过程分析技术 (PAT) Process understanding 过程的理解 – Control in-process rather than end-product testing 对过程 过程进行控制,而非对最终产品进行检测 过程 – Minimize risks of poor quality 质量低劣风险最小化 – Identify the parameters that are critical to product quality 确定对产品质量关键 关键的参数 关键 • Measure these parameters 测量 测量这些参数 • Control these parameters (feed back, feed forward) 控制这些参数(反馈、前馈) 控制
6
Flexible Regulatory Approach 灵活的监管方式
• Regulators evaluate risk, based on: 监管机构在以下基础上评估风险: – Product and process design (Q8) 产品和工艺设计(Q8) – Measures to evaluate and manage risks (Q9) 评估和管理风险的措施(Q9) – Quality system implementation(Q10) 实施质量体系(Q10) • Regulators determine risk and modify level of oversight according for: 监管机构确定风险以及调整管理水平是根据: – Submissions 提交资料 – Post-approval change review 批准后变更回顾 – GMP inspections GMP 检查
10
ICH Q9 “Quality Risk Management” “质量风险管理” 质量风险管理” 质量风险管理
11
Q9 Overarching Principles 总体原则
• “The evaluation of the risk to quality should be based on scientific knowledge and ultimately link back to the protection of the patient; and 评估质量风险应基于科学知识并最终同对病人的保护联系起来。 • The level of effort, formality, and documentation of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk.” 投入的努力程度、管理的正式程度及文件管理水平应与风险水平相适 应。
“Systems” thinking
and methods!
“系统”的思维和方法
16
Severity and Probability Risk 严重程度和概率 风险
Increasing Probability of Occurrence 发生概率的递增
High Risk
Medium Risk Low Risk
9
Q8 Concepts 概念
• Information from pharmaceutical development studies is the basis for risk management (using Q9) 药物开发研究过程中所获得的信息是风险评估的基础(用Q9)。 – Identify critical parameters, which carry risk 识别有风险的重要参数 • This assessment helps define the “design space” 这项评估有助于定义“设计空间” – Multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality 已被证明可以保证质量的输入变数(如原料)和工艺参数的多维 结合及其相互作用。
相关文档
最新文档