环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介
环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷（EO）是一种具有广泛用途的化学物质，尤其是在灭菌过程中。
环氧乙烷通过与微生物细胞结构的交互作用来杀灭细菌、病毒和其他微生物。
在本文中，我们将重点介绍环氧乙烷灭菌的基础知识。
一、环氧乙烷的基本特性环氧乙烷是一种无色、易燃的气体，具有剧烈的刺激性气味。
它具有强大的杀菌能力，可以在低温下杀死细菌、病毒和其他微生物。
它可以通过渗透到细胞内部，破坏细胞的核酸和蛋白质，从而使细菌无法生存。
二、环氧乙烷灭菌的工作原理环氧乙烷的灭菌作用是通过与微生物的DNA、RNA和蛋白质等细胞结构相互作用实现的。
当环氧乙烷进入细菌细胞时，它会与细胞的核酸和蛋白质结合，从而破坏细胞内的重要组成部分。
这会导致微生物无法进行正常的生长和繁殖，最终导致其死亡。
三、环氧乙烷灭菌的应用领域环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗卫生领域和制药工业中。
在医疗卫生领域，环氧乙烷可用于灭菌医疗器械、设备和药品等。
在制药工业中，环氧乙烷可以用于灭菌生物制剂、原料药和包装材料等。
四、环氧乙烷灭菌的优点1. 杀灭广谱微生物：环氧乙烷可以有效地杀死细菌、病毒和真菌等广谱微生物。
2. 温度适应性强：环氧乙烷可以在相对较低的温度下灭菌，避免了高温对灭菌物品的潜在损害。
3. 灭菌效果可靠：环氧乙烷在灭菌过程中可以充分渗透物品的所有部分，确保灭菌效果的可靠性。
4. 设备灵活性高：环氧乙烷灭菌设备可以根据实际需要灵活调整，适用于不同类型和规模的物品灭菌。
5. 不依赖湿热条件：环氧乙烷灭菌不依赖于湿热条件，因此可以灭菌一些对湿热敏感的物品。
五、环氧乙烷灭菌的操作流程环氧乙烷灭菌通常包括以下几个步骤：1. 准备灭菌器械和物品：将待灭菌的器械和物品放置在灭菌室中，并确保其无污染。
2. 密封装入：将器械和物品封装在合适的容器中，并将其密封。
3. 真空排气：通过建立负压环境，将灭菌室内的空气排除。
4. 加入环氧乙烷：向灭菌室中加入一定浓度的环氧乙烷气体。
环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷（Ethylene Oxide，EO）是一种无色气体，具有强烈的毒性和粘稠性。
由于其有效的杀菌能力，环氧乙烷广泛用于医疗、食品、制药和化妆品行业中的器械、设备及原材料的灭菌处理。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识，包括灭菌原理、灭菌机理、灭菌过程和应用范围等方面。
一、灭菌原理环氧乙烷灭菌是通过环氧乙烷与微生物细胞内的蛋白质、脂质和核酸等生物大分子发生共价键结合，干扰细胞的生物活性，从而达到杀灭微生物的目的。
环氧乙烷与微生物细胞内的DNA、RNA、酶和细胞膜等重要成分发生反应，使细胞内的蛋白质和核酸发生断裂、交联或酶变性，从而破坏细胞的代谢功能和生物结构，导致细胞死亡。
二、灭菌机理环氧乙烷灭菌的机理包括渗透作用和酶作用两个方面。
1. 渗透作用：环氧乙烷具有较强的渗透性，能够快速渗透进入微生物细胞内，与细胞内的生物大分子相互作用。
2. 酶作用：环氧乙烷能够与微生物细胞内特定的酶发生反应，引起酶的变性或失活，从而破坏细胞的代谢功能和生物结构。
三、灭菌过程环氧乙烷灭菌的过程主要包括预处理、灭菌和通风三个步骤。
1. 预处理：预处理是指对待灭菌物品进行清洗、干燥和包装等工作。
清洗是为了去除物品表面的污物和微生物，干燥是为了保证灭菌效果，包装是为了保护灭菌物品的卫生。
2. 灭菌：灭菌是指将预处理后的物品放入灭菌室内，与环氧乙烷气体接触一段时间。
灭菌的时间和温度是影响灭菌效果的重要因素，一般需要在特定的温度和湿度条件下持续一定的时间，以确保微生物的完全杀灭。
3. 通风：灭菌结束后，需要进行通风处理，将灭菌室内的环氧乙烷气体排除。
通风的时间和通风速度是需要控制的，以保证环氧乙烷残留在安全范围内。
四、应用范围环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗、食品、制药和化妆品等行业中的器械、设备和原材料的灭菌处理。
1. 医疗行业：环氧乙烷灭菌被广泛应用于医疗器械和医院环境的灭菌处理。
医疗器械包括一次性医疗器械、注射器、针头、导管等。
环氧乙烷灭菌的原理
环氧乙烷灭菌的原理
环氧乙烷灭菌的原理是通过环氧乙烷气体与微生物细胞内的DNA、RNA、蛋白质等生物活性分子发生化学反应，破坏微
生物细胞的生物结构和功能，从而达到杀灭微生物的作用。
具体过程包括以下几个步骤：
1. 环氧乙烷气体渗透：环氧乙烷气体能够较好地渗透进入微生物细胞内部。
由于环氧乙烷具有较小的分子大小和一定的溶解度，能够通过微生物细胞的细胞壁和细胞膜，进入到微生物细胞内。
2. DNA和RNA的断裂：环氧乙烷气体与微生物细胞内的
DNA和RNA之间发生化学反应，导致这些核酸分子的断裂。
这会导致微生物细胞内的基因信息无法被正确复制和传递，进而影响微生物的生存和繁殖能力。
3. 蛋白质的变性：环氧乙烷气体会与微生物细胞内的蛋白质发生反应，导致蛋白质的三维结构失去稳定性，产生变性。
这会破坏微生物细胞内的重要酶和蛋白质功能，从而影响微生物的代谢和生命活动。
4. 活性物质的失活：环氧乙烷气体会与微生物细胞内的其他重要活性分子，如酶和代谢产物等发生反应，使其失去生物活性。
这将使微生物细胞无法正常进行代谢过程，并最终导致微生物的死亡。
总结起来，环氧乙烷灭菌通过与微生物细胞内的DNA、RNA、蛋白质和其他活性分子发生化学反应，破坏其生物结构和功能，从而杀灭微生物。
这种灭菌方法适用于许多不适宜高温、高压或其他灭菌条件的物品。
在使用环氧乙烷进行灭菌时，需要控制灭菌剂的浓度和接触时间，以确保有效杀灭微生物，同时注意使用安全措施，避免环氧乙烷对人体和环境的伤害。
环氧乙烷灭菌管理制度
环氧乙烷灭菌管理制度一、环氧乙烷灭菌的原理与特点1. 环氧乙烷灭菌的原理环氧乙烷是一种无色、易燃、有麻醉作用的气体，在常温下呈液态状态。
其杀菌作用是通过干扰生物体的代谢和DNA合成，从而导致细菌、病毒、真菌等微生物的死亡。
环氧乙烷具有渗透性强、杀菌速度快、不会增加产品的湿度和温度等优点，因此被广泛应用于各种物品和设备的灭菌过程中。
2. 环氧乙烷灭菌的特点（1）广谱杀菌：环氧乙烷对细菌、病毒、真菌等微生物都有较强的杀灭作用，可以达到高效灭菌的目的。
（2）渗透性强：环氧乙烷能够渗透到一些密封性较好的容器和器械内部，对器械的各个部分都能进行灭菌。
（3）杀菌速度快：环氧乙烷灭菌的时间一般较短，一般只需数小时便可以完成整个灭菌过程。
（4）适用范围广：环氧乙烷可以用于各种类型的器械、容器和设备的灭菌，适用范围很广。
二、环氧乙烷灭菌管理制度的建立和执行1. 灭菌设备的选用（1）灭菌设备应符合国家相关标准要求，确保设备的质量和性能稳定。
（2）设备应配备相应的安全保护措施，如防火、防爆等装置，确保操作人员和设备的安全。
2. 灭菌操作规程（1）对于不同类型的物品和设备，应制定相应的灭菌操作规程，确定灭菌时间、温度、湿度等参数。
（2）操作人员应经过专业培训，掌握良好的操作技能，严格按照操作规程进行操作，杜绝操作失误。
3. 灭菌剂的管理（1）环氧乙烷灭菌剂的采购应选择正规渠道的产品，确保产品的质量和纯度。
（2）灭菌剂应储存在专用的防爆、防火柜中，严禁近火源和热源。
（3）定期对灭菌剂进行检测和检验，确保其浓度和纯度符合要求。
4. 灭菌记录的标准化灭菌过程中应详细记录灭菌设备、器械、环氧乙烷浓度、温度、湿度等关键信息，确保灭菌记录的完整和准确。
三、环氧乙烷灭菌风险控制和应急处理1. 风险控制措施（1）操作人员应佩戴防护用具，如防护眼镜、防护口罩等，避免环氧乙烷气体对人体的危害。
（2）设备应定期检查和维护，确保设备的安全性和稳定性。
环氧乙烷灭菌的基础知识范本
环氧乙烷灭菌的基础知识范本环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗设备、药品、食品以及化工产品等领域。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识，包括灭菌原理、操作步骤、设备和安全注意事项等内容。
一、灭菌原理环氧乙烷灭菌的原理是利用环氧乙烷对微生物的杀菌作用。
环氧乙烷是一种强烈的亲电杀菌剂，能与微生物的蛋白质、核酸等生物大分子反应，破坏微生物的细胞结构和代谢功能，从而达到灭菌的目的。
二、操作步骤1. 准备工作：将待灭菌物品分类整理，按照相应的灭菌要求清洗、消毒。
2. 装载物品：将待灭菌物品放置在环氧乙烷灭菌器内，并保持物品的整齐排列，确保灭菌气体能够充分接触到物品表面。
3. 密闭设备：将灭菌器和物品密封，确保环氧乙烷气体不会泄漏。
4. 灭菌程序设置：根据物品的特点和灭菌要求，设置合适的灭菌程序，包括温度、湿度、时间等参数。
5. 启动灭菌设备：启动灭菌设备，开始进行灭菌过程。
在灭菌过程中，环氧乙烷会逐渐释放，并通过循环系统充斥整个灭菌器内部，达到灭菌的效果。
6. 灭菌结束：根据设备指示或预设时间，灭菌过程结束。
关闭设备，待环氧乙烷减少到安全浓度后，打开灭菌器，取出物品。
7. 通风处理：将灭菌器内的环氧乙烷气体充分排出，通过通风系统进行处理。
8. 检查物品状态：检查灭菌后的物品状态，确保灭菌的效果。
三、设备1. 灭菌器：环氧乙烷灭菌器是进行环氧乙烷灭菌的主要设备，通常由加热系统、环氧乙烷释放系统、循环系统等组成。
根据不同的需求，灭菌器的规格和型号也有所不同。
2. 环氧乙烷：环氧乙烷是进行灭菌的杀菌剂，通常以液体形式储存在专用的容器中。
在灭菌时，环氧乙烷会通过加热系统逐渐释放。
3. 控制系统：灭菌器配备有相应的控制系统，用于设置和监控灭菌过程中的温度、湿度、时间等参数。
四、安全注意事项1. 通风系统：环氧乙烷是一种有毒气体，具有一定的爆炸性。
在进行环氧乙烷灭菌时，必须确保设备具备良好的通风系统，能够及时排出环氧乙烷气体。
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介环氧乙烷(EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
EO 可以与蛋白质上的羧基（-COOH)、氨基（—NH2）、硫氢基(-SH）和羟基(-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡.EO也可以抑制生物酶活性。
EO穿透性很强,可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌.环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求,是安全防范监管重点。
环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10。
8°C，其密度为1.52g/cm3,在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤,车间严重受损。
在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全.环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具)生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责,并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存; 二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志,并配备消防器材；四是灭菌车间周围30—50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作;五是消毒过程中,严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；六是消毒结束打开灭菌器时,必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度灭菌验证，即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数，能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且，一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装，改变装载顺序等——发生时,必须进行验证。
环氧乙烷灭菌方法
环氧乙烷灭菌方法环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广泛的杀菌谱和优良的渗透性，可用于灭菌医疗器械、药品、食品等领域。
环氧乙烷灭菌方法是一种常见的灭菌工艺，下面将介绍环氧乙烷灭菌的原理、操作流程及注意事项。
一、环氧乙烷灭菌原理。
环氧乙烷是一种亲脂性气体，能够渗透到物体内部，破坏微生物的细胞膜和蛋白质，从而达到灭菌的目的。
在灭菌过程中，环氧乙烷通过与微生物的细胞成分发生化学反应，破坏其代谢功能，使微生物失活，从而实现灭菌的效果。
二、环氧乙烷灭菌操作流程。
1. 准备工作，将需要灭菌的物品清洁干净，去除附着在表面的杂质和微生物。
2. 封闭物品，将需要灭菌的物品放入专用的环氧乙烷灭菌包装袋中，并密封包装袋。
3. 灭菌条件设定，根据物品的特性和灭菌要求，设定合适的灭菌温度、湿度和时间。
4. 环氧乙烷注入，将封闭的包装袋放入环氧乙烷灭菌设备中，注入适量的环氧乙烷气体。
5. 灭菌处理，根据设定的灭菌条件，进行灭菌处理，确保环氧乙烷充分渗透到物品内部。
6. 通风处理，灭菌结束后，将包装袋放置在通风处，让残留的环氧乙烷气体挥发掉。
7. 检测确认，使用合适的检测方法，检测灭菌后物品的残留环氧乙烷浓度，确认灭菌效果。
三、环氧乙烷灭菌注意事项。
1. 环氧乙烷是一种有毒气体，操作人员需佩戴防护装备，严格按照操作规程进行操作。
2. 灭菌设备和包装袋需具有良好的密封性能，确保环氧乙烷气体不会泄漏。
3. 灭菌条件的设定需根据物品的特性和灭菌要求进行合理调整，确保灭菌效果和物品质量。
4. 灭菌后的通风处理很重要，要确保环氧乙烷气体充分挥发，避免残留对人体造成伤害。
5. 环氧乙烷灭菌后的物品需进行合适的存放，避免再次受到污染。
通过以上介绍，相信大家对环氧乙烷灭菌方法有了更深入的了解。
在进行环氧乙烷灭菌操作时，一定要严格按照操作规程进行操作，确保灭菌效果和操作安全。
希望本文能够为大家提供一些帮助，谢谢阅读！。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌引言环氧乙烷灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工业等领域。
它通过使用环氧乙烷气体对器械、设备和材料进行灭菌，以达到有效杀灭微生物的目的。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的原理、方法和注意事项。
环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌的原理是利用环氧乙烷气体对微生物的细胞膜和核酸产生强烈的氧化作用，从而破坏微生物的生命活性和遗传物质。
环氧乙烷气体有较高的渗透性，可以穿透深入物体内部，对器械、设备和材料进行全面灭菌。
环氧乙烷灭菌方法器械准备在进行环氧乙烷灭菌之前，首先要对待灭菌的器械进行准备工作。
需要将器械进行清洁和预处理，去除表面的污物和污染物，确保器械表面没有残留物。
器械装载将准备好的器械按照规定的方式进行装载。
装载时要注意避免器械之间的交叉污染，保持器械之间的间隙，以便环氧乙烷气体能够充分接触每个器械。
灭菌条件设置根据具体的需求和要求，设置合适的灭菌条件。
环氧乙烷灭菌的关键参数包括温度、湿度和时间等。
一般情况下，温度在55-60摄氏度，湿度在40%-70%，时间在2-6小时左右。
灭菌操作将装载好的器械放入灭菌设备中，按照设备说明书进行操作。
通常情况下，环氧乙烷灭菌设备会提供相应的菌种灭活监测和记录功能，可以实时监测灭菌过程中的菌种灭活情况。
灭菌后处理在完成灭菌后，需要对器械进行相应的后处理。
将灭菌后的器械取出，放置在清洁的环境中，避免二次污染。
可以进行干燥和通风处理，排除残留的环氧乙烷气体，确保器械的安全和微生物的灭活。
环氧乙烷灭菌注意事项安全操作环氧乙烷是一种有毒、易燃的气体，使用过程中要严格遵循相关的安全操作规范。
在操作时，应戴好防护装备，防止接触和吸入环氧乙烷气体。
同时，要保证灭菌设备的良好通风，避免环氧乙烷气体积聚导致事故发生。
物质适用性环氧乙烷灭菌对不同器械和材料的适用性有一定要求。
一些温度、湿度敏感性较高的材料可能不适合用环氧乙烷进行灭菌，需要选择其他灭菌方法。
在选择环氧乙烷灭菌前，应对器械和材料的适应性进行评估。
2023年环氧乙烷灭菌的基础知识
2023年环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷灭菌是一种常用于消除微生物污染的方法，广泛应用于医疗、制药、食品等领域。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识，包括定义、原理、应用和注意事项等方面。
一、定义环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷气体对目标物进行消毒和灭菌的过程。
环氧乙烷是一种无色、可燃、易液化的气体，具有强大的杀菌能力。
通过将目标物放置于环氧乙烷气体环境下，使其吸收环氧乙烷，从而达到灭菌效果。
二、原理环氧乙烷灭菌的原理是环氧乙烷分子能与微生物细胞的蛋白质、核酸等生物大分子反应生成亲水基团，破坏细胞结构和功能，从而达到杀灭微生物的目的。
环氧乙烷能够渗透细胞壁，进入细胞内部，与细胞内的生物大分子发生化学反应，使其失去活性。
三、应用1. 医疗领域：环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械、器械包装等物品的消毒和灭菌。
对于一些温度敏感的器械，如光学仪器、塑料制品等，环氧乙烷灭菌是一种理想的方法。
2. 制药领域：在制药过程中，环氧乙烷灭菌被用于药品包装材料和容器的灭菌，以确保药品的无菌性和质量。
3. 食品领域：环氧乙烷灭菌被用于食品包装材料和容器的灭菌，以保持食品的新鲜度和质量。
4. 实验室研究：在实验室中，环氧乙烷灭菌常被用于对一些敏感的实验材料进行消毒和灭菌，以避免实验结果受到微生物污染的影响。
四、注意事项1. 环氧乙烷是一种有毒气体，对人体有一定的危害。
在使用环氧乙烷进行消毒和灭菌时，应严格遵守相关的操作规程，并采取必要的安全措施，如佩戴防护手套、护目镜等。
2. 环氧乙烷灭菌的过程需要一定的时间，通常需要几个小时到几十个小时。
在进行环氧乙烷灭菌时，需要进行合理的时间规划，以确保灭菌效果和生产效率的平衡。
3. 环氧乙烷具有高度易燃性和易爆性，在存储和使用过程中要特别注意防止火灾和爆炸事故的发生。
存放环氧乙烷的场所应保持通风良好，避免接触明火和高温物品。
4. 环氧乙烷灭菌后，需进行适当的通风和去除残留的环氧乙烷，避免对环境和人体健康造成损害。
环氧乙烷灭菌柜原理
环氧乙烷灭菌柜原理
环氧乙烷灭菌柜利用环氧乙烷的灭菌作用来对物品进行灭菌。
其原理如下：
1. 环氧乙烷的渗透作用：环氧乙烷具有较好的渗透性，可以穿透一些特殊形状的物品，如塑料袋。
2. 环氧乙烷的毒性作用：环氧乙烷能与微生物细胞膜上的脂质结合，破坏细胞膜的完整性，使细菌、真菌、病毒等微生物失去生存能力。
3. 环氧乙烷的微生物抗药性低：近年来，由于抗生素滥用和滥用，一些微生物对抗生素产生了抗药性，但对环氧乙烷的抗药性相对较低，仍能有效灭活绝大多数微生物。
4. 环氧乙烷的温度和湿度控制：灭菌柜内通常有加热和加湿装置，可以控制环境温度和湿度，提供适宜的条件以增加灭菌效果。
根据以上原理，环氧乙烷灭菌柜可将环氧乙烷喷洒在物品表面，通过其渗透和毒性作用，有效灭活物品表面的细菌、真菌和病毒，达到灭菌的目的。
同时，灭菌柜内的加热和加湿装置可以提供适宜的环境条件，进一步增加灭菌效果。
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环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介
环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。
EO也可以抑制生物酶活性。
EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。
环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。
在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。
环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：
一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；
二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；
三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；
四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；
五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；
六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；
七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度
灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下:
验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件.
安装验证：
需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.
运行验证(试运行)：
设备安装后,应按操作说明书启动设备,确定设备是否能在预期的设计范围内准确的运行,并能达到各项技术指标和使用要求.
对于预处理区,需验证其空载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其空载状态下的温度均匀性.
物理性能验证：
在满载状态下,验证设备达到预期工艺参数的能力.对于预处理区,需验证其满载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其满载状态下的温度均匀性.
微生物性能验证：
可以认为,之前的验证目的在于确保设备主体及其他辅助用品能够满足工艺要求.而微生物性能验证的目的在于,在这样的条件下,寻找并证明能够满足灭菌工艺要求——10-6无菌保证水平——的工艺参数.
在选定的温度,相对湿度和环氧乙烷浓度的条件下,能将生物指示剂的存活概率降低到10-6或以下的气体作用时间,就是所需寻找的工艺参数.工业上,通常用半周期法来确定所需的灭菌时间.通过将灭菌时间依次减半,直至找到最短灭菌时间——即刚好能将生物指示剂杀灭的时间.用该时间重复两次灭菌过程,需全部阴性.由于根据《ISO11138 医疗保健产品灭菌生物指示物》的规定,用于环氧乙烷灭菌验证和监测用的生物指示剂的最小菌量需达到1.0×106,该最短灭菌时间的两倍,即为能满足灭菌要求的气体作用时间,如图2所示.
需要提醒的是,半周期法虽然是最简便的方法,却并不是最可靠的.由于严格来讲,对于生物指示剂的杀灭曲线是未知的,半周期法的结果只是建立在推测的基础上.所以,有条件的企业,应该选用更严格,更可靠的存活曲线法或部分阴性法. 图2 半周期法
验证时生物指示剂需摆放在整个负载最难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果.对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐:
柜室体积达到5m3时,至少20支
柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支
柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支
常规监测用于对验证后的日常灭菌过程进行监测,控制产品放行.建议使用的生物指示剂的数量通常为验证时的一半. 当前存在的问题
目前在国内,由于经费的限制及认识的不足,对于工业上灭菌流程的规范,尚存在以下一些问题.
验证的不科学
"一招鲜"的验证方法,在国内还十分常见.所谓"一招鲜",就是只对一种产品,一台设备,一个装载方式进行验证,然后将这套灭菌工艺用于所有的产品,设备和装载方式.这主要是由于对验证的认识不足导致的.验证得到的灭菌参数只能用于该次验证的灭菌工艺,因为不同的产品,设备,装载等因素,都会对灭菌效果产生影响.对于不同的灭菌过程,没有任何一套灭菌参数是可以确保灭菌效果的.必须对任何不同的灭菌过程分别的进行验证,确定有科学依据的,可确保灭菌效果的灭菌参数.另外,有很多企业未严格遵守ISO标准规定的验证流程,文件系统的不规范,对于设备的验证不充分等问
题仍然存在.
常规监测的不重视
对于经过验证的灭菌过程,很多企业在日常的灭菌流程上,选择了参数放行,化学监测或无菌检验的方法来放行产品.以上这些控制方式,对于工业环氧乙烷灭菌来说,都是不充分的.
影响环氧乙烷灭菌效果的因素很多且相互关联,控制起来十分困难.
例如,湿度就是一个多变因素.即使经过了有效的预处理,由于环境湿度的不稳定,抽真空湿度损失等原因,灭菌作用过程中分散到每个包裹的湿度仍是不可预知和不可控制的.如使用混合环氧乙烷气体,由于气体的均匀性的不稳定,实际作用在产品上的环氧乙烷浓度也是很难精确计算和控制的.另外,还有很多未知因素影响着环氧乙烷灭菌的有效性.因此,即使通过验证确定了参数,仍旧要对日常的灭菌进行常规监测,确认灭菌实际有效后才能放行.
化学指示剂是通过灭菌过程对于化学物品的作用导致的化学变化,来模拟生物指示剂的灭活.然而,化学指示剂并不能代替生物指示剂的作用,最终能确定整个负载灭菌效果只有生物监测.
生物指示剂的选择和用法不当
用作灭菌验证和常规监测的生物指示剂,需谨慎的选择.性能符合ISO11138的规定并获得上市许可,是选择生物指示剂的基本条件.需要注意的是,如无菌产品将最终出口,所选择的生物指示剂也需满足该国的要求并获得认可.
对于生物指示剂的使用,目前也存在着用量不足和用法不当等问题.
在灭菌柜室中使用足够多的生物指示剂进行全面的监测是必须的.然而,出于成本的考虑,一些企业未使用足够多的生物指示剂进行验证和常规监测.其实,这样所得的结果是不够可靠的.因为无论是在验证还是常规监测时,只有全面监控整个灭菌柜室的情况,才能使所得灭菌参数真正能够保证灭菌的有效性.
另有一些企业,在验证和常规监测时使用不同的生物指示剂或混用不同品牌的生物指示剂.由于不同的生物指示剂的菌量和抗力有所不同,这对于验证和常规监测的一致性是有影响的.
将生物指示剂放在最难灭菌部位,也是至关重要的.PCD为灭菌过程对生物指示剂的杀灭提供最大挑战,是保证生物监测的有效性的重要手段.对PCD的可靠性,亦需进行验证.
什么是核辐照技术
核辐照(或放射)是γ(伽玛)幅照技术的简称。
γ辐照(或称γ射线)是某种放射性同位素发生核心衰变时所辐出具有一定放射活度的高能射线，也即γ射线是一种波长甚短(约10-10厘米数量级)，穿透能力极强的电磁波。
γ射线的能量比X射线、β射线、α射线，或一般的电子射线能量更高，被称为高能射线。
它具有较强的穿透能力(俗称透明度)，所以γ射线具有辐出能量高，透明度大，单色性好的3个特点。
γ射线对生物体(含植物和动物)的生理机制、生命过程，以及生物体内外的纯有机反应或化学效应，进行聚合、降解、异构、催陈或氧化等反应，其结果均产生或促进激活与滞后作用，并伴随有益的化学副效应或负向影响。
伽玛射线辐照是利用如钴-60等放射性同位素发射出的高能伽玛射线来对产品进行灭菌、防虫等处理的过程。
放射性同位素所防出的伽马射线能穿透从液体到金属的所有物质，杀灭其中的微生物。
伽玛辐照又被称为辐照加
工、伽玛消毒或辐射消毒。
在辐照过程中，伽玛射线彻底穿透材料，导致材料内的分子结构发生变化。
这些变化反过来影响材料的物理、化学及生物性能--例如导致虫卵失去孵化能力或杀灭食物内的微生物。
而材料的性能的改变多少则取决于材料所吸收的射线剂量。