医疗器械质量管理体系内审员练习题
医疗器械生产中的质量管理体系审核考核试卷
5.以下哪些是质量管理体系文件控制的目的？（）
A.确保文件的现行有效
B.防止文件的非授权修改
C.保证文件的可追溯性
D.提高文件的可读性
6.在医疗器械生产中，以下哪些是生产过程控制的主要内容？（）
A.生产设备的校准
B.生产环境的控制
C.生产操作的标准化
D.生产计划的制定
7.以下哪些是医疗器械生产中不合格品控制的主要措施？（）
1. ABC
2. ABCD
3. ABCD
4. ABCD
5. ABC
6. ABCD
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABCD
11. ABCD
12. ABCD
13. ABCD
14. ABCD
15. ABCD
16. ABCD
17. ABCD
18. ABCD
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
4.管理评审在医疗器械生产质量管理体系中的作用是什么？请阐述管理评审的主要目的和实施步骤。
标准答案
一、单项选择题
1. D
2. A
3. D
4. B
5. D
6. B
7. A
8. C
9. D
10. D
11. C
12. D
13. D
14. C
15. D
16. C
17. D
证机构
B.监管机构
C.客户
D.供应商
18.在ISO 13485标准中，以下哪个不是对设计控制的要求？（）
A.设计输入
B.设计输出
C.设计转换
D.设计评审
19.以下哪个不是医疗器械生产中记录控制的目的？（）
ISO134852016内审员试题
ISo13485∙2016内审员试题姓名得分一、单项选择题：（每题5分，共60分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）A、GB/T19002YY/T0288B、YY∕T0287ISO13485：i-）C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、管理评审应由（）进行？A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训（C、学术交流D、专业会议4、培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务）D、流程性材料5、文件发布前的评审和批准目的是（）A、确保文件的充分性与适宜性「小项4栗）B使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部6、防护涉及的对象是（）As成品B、半成品C、原材料D、以上全部1.ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发（—）B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发8、依据ISeH3485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在（）进行。
A、作出提供产品的承诺之前（IM34）B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后9.ISO13485：2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（）。
A、符合性、实施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、适宜性、充分性和有效性犷*案）D、适宜性、实施性和有效性10、依据ISOI3485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求3"—）D、成交价格有利可图Ik管理评审是O职责。
iso13485-内审员试卷及答案
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。
2、致力于满足质量要求的活动是。
3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。
4、医疗器械产品的基本要求是。
5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。
二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。
A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。
2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。
A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。
3、质量认证的基础。
A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。
4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。
5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。
A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。
6、管理评审是职责。
A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。
7、顾客要求可以是。
A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。
8、一个组织员工的能力应从判断。
A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。
三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。
5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。
医疗器械质量管理体系内审培训考试题库
医疗器械质量管理体系内审培训考试题库1.本次学习的ISO9001和ISO13485标准，被我国“等同采用”，转化为相应的GB/T19001和YY/T0287标准。
正确错误2.ISO13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。
正确错误3.医疗器械生产或经营企业只需按YY/T0287标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。
正确错误4.ISO9001：2015标准中无“管理者代表”要求，因此医疗器械生产公司可以不用任命“管理者代表”。
正确错误5.“PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实施、C—检查、A—处置。
正确错误6.《医疗器械生产质量管理规范》是所有医疗器械生产企业必须遵守的“法规”。
正确错误7.内审检查研发部XX产品设计开发资料，在“设计开发计划”中未包括设计转换工作的安排，可判定不符合YY/T0287-2017标准的7.3.2条款。
正确错误8.内审检查时，发现生产、研发经理对医疗器械主要法规不熟悉，也没培训，可判定不符合YY/T0287-2017标准的6.4条款。
正确错误9.医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。
正确错误10.国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。
正确错误11.内审年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。
正确错误12.公司总经理为确保资源的获得，应亲自去调研哪种设备适宜公司使用。
正确错误13.外包过程不必进行控制，因为此过程主要责任是提供外包的公司，但应在质量手册里对此过程进行描述。
正确错误14.标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。
正确错误15.国内的医疗器械生产、经营公司应遵循不良事件报告原则是“可疑即报”。
质量管理体系内审员试题及答案 (1)
质量管理体系内审员试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A+B+C2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合O OA.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D. A+B（正确？'：3、ISOI3485:2016标准中关于设计开发验证,下列错误的是（）。
A.验证计划包括方法、接收准则B.如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械, 验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件:确笞正）D.保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。
A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部5、顾客财产不包括O oA:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合O oA、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作（C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是O oA.确保文件的充分性与适宜性「不）B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。
A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行］D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是O OA、纠正（二：确答案）B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10＞审核员在现场审核中寻找的是O OA、不合格品B、不符合项C、客观证据D、过程程序11、内审每年最少不少于（）次A^ 1B、2C、3D、412、一份符合体系要求的文件，需要以下O的基本组成。
A、文件名称、文件编号和版本号B、文件内容C、签名、生效日期D、以上都要13、如果技术开发部把产品的配件（液晶显示屏）由原来的普通屏幕，升级到可触摸带手写功能的液晶显示屏，其余都没有发生任何变化，该归属于设计O OA、开发B、变更（C、验证D、策划14、质量方针应由O制定。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试试题01
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试试题（考试时间：120分钟）姓名：身份证号：联系电话：成绩：-----------------------------装-------订-------线-----------------------------一、选择题（每题2分，共20分）在（）内选择正确题号（）1.ISO13485： 2005标准中要求至少应有的程序文件和保持记录的数目是；（a）20、22 （b）26、40 （c）13、28 （d）26、28（）2.ISO13485： 2005标准要求文件/记录的保存期（多选）；（a）体系文件保存期限一致（b）与产品的寿命期一致（c）大于产品的寿命期（d）不少于两年（）3.质量手册中可不描述的内容：（a）质量方针、目标（b）过程顺序和相互关系（c）删减的细节与合理性（d）外包过程（）4. 对医疗器械的产品可追溯性，可以涉及到：（a）原材料和零部件的来源（b）加工过程的历史（c）产品交付后的分布和场所（d）a+b+c（）5.ISO13485：2005医疗器械的忠告性通知可不可以包括哪些内容：：（a）医疗器械的维修（b）医疗器械的销毁（c）医疗器械的改动（d）医疗器械的使用（）6.以下那些器械属于医疗器械（多选）：：（a）普通止血钳（b）纱布绷带（c）超声洁牙机（d）普通口罩（）7.有源植入性医疗器械必须能追溯到（多选）：：（a）产量和销量（b）器械的组件、材料（c）工作环境（d）货运收件人、地址（）8.对于医疗器械以下说法哪个是错的： :（a）医疗器械的技术人员应进行适当培训并保存培训记录（b）医疗器械的生产人员都必须经过健康检查（c）所有医疗器械法规要求时都应进行临床评价（d）任何顾客抱怨都应采取纠正措施，否则否则应说明理由并批准（）9.内审员应当是：（a）企业领导授权（b）经过培训，取得资格（c）与内审区域无直接责任（d）a+B+C（）10.设计开发的输入包括：：（a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求（b）适用的法律、法规要求（c）风险管理的输出（d）以上都包括二、判断题（每题2分，共20分）对的打√，错的打×在（）内（）1.ISO9001标准强调持续改进，ISO13485不强调持续改进但强调保持过程有效。
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案试题1一、单项选择题(每小题2分，共40分)1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是( )。
A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 13485C、GB/T19000 9000D、GB/T19011 190112、以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准( )。
A、9001B、9004C、10012D、190113、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为( )。
A、程序B、过程C、体系D、审核4、培训机构提供的产品是( )。
A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料5、以下哪项不属于八项质量管理原则( )。
A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用6、13485标准中7.3“设计和开发”指的是( )。
A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、对产品有关的要求进行评审应在( )进行。
A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后8、规定组织质量管理体系的文件称之为( )。
A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划9、内部审核员应( )。
A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C10、医疗器械产品的基本要求是( )。
A、获得专利产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理11、领导作用不包括( )。
A、制定质量方针、质量目标B、起模范带头作用C、提供资源D、营造组织的内部环境12、评价员工能否胜任工作应考虑( )。
A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C13、以下哪项不属于记录的作用( )。
A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育14、选择供方的目的是确保( )。
A、采购的货物是最高级的'B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫( )。
医疗器械质量管理体系内审员练习题
練習一。
選擇題一．單選題1.《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是A．I SO 13488B．I SO 13485C．I SO 9000D．I SO 190112.外包過程是A.質量管理體系所需的過程B.由供方實施的過程C.需要識別和控制的過程D.以上全部3.以下哪個標準不是ISO 9000-2000族的核心標準A.ISO 9001B.ISO 9004C.ISO 10012D.ISO 190114.以下那個關於返工的描述是正確的A.必須編制作業指導書B.必需時編制作業指導書C.返工后的產品應進行再驗證D.A+CE.B+C5.培訓機構提供的產品是A.硬件B.軟件C.服務D.流程性材料6.致力于滿足質量要求的活動是A.質量策劃B.質量控制C.質量保證D.質量改進7.以下哪項不屬於八項質量管理原則A.以顧客為關注焦點B.過程方法C.一絲不茍、精益求精D.領導作用8.ISO 13485標準中7.3“設計和開發”指的是A.產品的設計和開發B.工裝模具的設計和開發C.工藝的設計和開發D.市場的設計和開發9.對於產品有關的要求進行評審應在----進行A.做出提供產品的承諾之前B.簽訂合同之後C.將產品交付給顧客之前D.提交標書之後10.規定組織質量管理體系的文件稱之為A.質量方針B.質量目標C.質量手冊D.質量計劃11.下列哪項措施不屬於糾正措施範圍A.確定不及格原因B.返工C.采取措施確保此類不合格不再發生D.評價糾正措施的有效性12.對下列哪一種生產和服務過程需要實施確認A.顧客提出要求的過程B.使用專用設備的過程C.過程的輸出不能由後續的監視和測量加以驗證的過程D.A+B+C13.內部審核員應A.培訓合格B.有一定的產品專業知識C.有一定的管理知識D.A+B+C14.醫療器械產品的基本要求是A.獲得專利的產品B.數字化、智能化C.安全有效D.價格合理15.評價員工能否勝任工作應考慮A.受教育程度B.接受過的培訓C.掌握的技能和經驗D.A+B+C16.以下哪項不屬於記錄的作用A.證實作用B.追溯作用C.為糾正和預防措施提供信息D.對職工進行教育17.選擇供方的目的是確保A.采購的貨物是最高級的B.采購的貨物是最便宜的C.采購的貨物符合規定的采購要求D.以上都不是18.顧客抱怨產品有問題，企業調查后予以更換，這種做法叫A.預防措施B.質量改進C.糾正D.糾正措施19.質量管理體系審核可以由------進行A.第一方B.第二方C.第三方D.以上任何一方20.組織保存記錄的期限應A.按相關法規要求規定B.從組織放行產品的日期起不少於2年C.至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期D.A+B+C21.醫療器械設計過程中，按法規要求實施臨床評價，這屬於A.設計驗證B.設計確認C.設計輸出D.設計策劃22.顧客財產是指顧客提供的A.用於產品上的材料、元件或包裝B.用於產品上的設備、工具C.圖紙和資料D.A+B+C23.管理評審的目的是爲了確保質量管理體系的A.適宜性B.充分性C.有效性D.A+CE.A+B+C24.審核證據、審核發現和審核結論的關係A.都是審核過程中的要素B.審核證據是審核發現的基礎C.審核發現是審核結論的基礎D.A+B+C25.用於確保設計輸出滿足設計輸入目的的活動是A.設計評審B.設計驗證C.設計確認D.A+B+C26.對合格供方未進行再評審，這樣違反了A. 7.4.2B. 7.4.1C. 7.4.3D. 7.2.227.對員工進行績效評價，這屬於A. 6.2.2a/B. 6.2.2b/C. 6.2.2c/D. 6.2.2d/28.文件中標識版本號的做法屬於A. 4.2.4B. 4.2.3a/C. 4.2.3c/D. 4.2.3d/29.未保留最終產品的檢驗記錄和報告，這違反了A.7.4.3B.8.2.2C.8.2.3D.8.2.430.對不合格品做銷毀處理，這屬於A.8.3a/B.8.3b/C.8.3c/D.7.4.3二．多選題1.一個生產一次性使用注射器的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械試產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產質量管理規範植入性無源醫療器械檢查評定標準（試行）G.醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法2.一個生產監護儀的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產企業質量體系考核辦法3.一個生產血糖試紙的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法4.一個生產義齒的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法5.一個生產植入式心臟起搏器的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理體系無菌醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法練習二。
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練習一。
選擇題一．單選題1.《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是A．I SO 13488B．I SO 13485C．I SO 9000D．I SO 190112.外包過程是A.質量管理體系所需的過程B.由供方實施的過程C.需要識別和控制的過程D.以上全部3.以下哪個標準不是ISO 9000-2000族的核心標準A.ISO 9001B.ISO 9004C.ISO 10012D.ISO 190114.以下那個關於返工的描述是正確的A.必須編制作業指導書B.必需時編制作業指導書C.返工后的產品應進行再驗證D.A+CE.B+C5.培訓機構提供的產品是A.硬件B.軟件C.服務D.流程性材料6.致力于滿足質量要求的活動是A.質量策劃B.質量控制C.質量保證D.質量改進7.以下哪項不屬於八項質量管理原則A.以顧客為關注焦點B.過程方法C.一絲不茍、精益求精D.領導作用8.ISO 13485標準中7.3“設計和開發”指的是A.產品的設計和開發B.工裝模具的設計和開發C.工藝的設計和開發D.市場的設計和開發9.對於產品有關的要求進行評審應在----進行A.做出提供產品的承諾之前B.簽訂合同之後C.將產品交付給顧客之前D.提交標書之後10.規定組織質量管理體系的文件稱之為A.質量方針B.質量目標C.質量手冊D.質量計劃11.下列哪項措施不屬於糾正措施範圍A.確定不及格原因B.返工C.采取措施確保此類不合格不再發生D.評價糾正措施的有效性12.對下列哪一種生產和服務過程需要實施確認A.顧客提出要求的過程B.使用專用設備的過程C.過程的輸出不能由後續的監視和測量加以驗證的過程D.A+B+C13.內部審核員應A.培訓合格B.有一定的產品專業知識C.有一定的管理知識D.A+B+C14.醫療器械產品的基本要求是A.獲得專利的產品B.數字化、智能化C.安全有效D.價格合理15.評價員工能否勝任工作應考慮A.受教育程度B.接受過的培訓C.掌握的技能和經驗D.A+B+C16.以下哪項不屬於記錄的作用A.證實作用B.追溯作用C.為糾正和預防措施提供信息D.對職工進行教育17.選擇供方的目的是確保A.采購的貨物是最高級的B.采購的貨物是最便宜的C.采購的貨物符合規定的采購要求D.以上都不是18.顧客抱怨產品有問題，企業調查后予以更換，這種做法叫A.預防措施B.質量改進C.糾正D.糾正措施19.質量管理體系審核可以由------進行A.第一方B.第二方C.第三方D.以上任何一方20.組織保存記錄的期限應A.按相關法規要求規定B.從組織放行產品的日期起不少於2年C.至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期D.A+B+C21.醫療器械設計過程中，按法規要求實施臨床評價，這屬於A.設計驗證B.設計確認C.設計輸出D.設計策劃22.顧客財產是指顧客提供的A.用於產品上的材料、元件或包裝B.用於產品上的設備、工具C.圖紙和資料D.A+B+C23.管理評審的目的是爲了確保質量管理體系的A.適宜性B.充分性C.有效性D.A+CE.A+B+C24.審核證據、審核發現和審核結論的關係A.都是審核過程中的要素B.審核證據是審核發現的基礎C.審核發現是審核結論的基礎D.A+B+C25.用於確保設計輸出滿足設計輸入目的的活動是A.設計評審B.設計驗證C.設計確認D.A+B+C26.對合格供方未進行再評審，這樣違反了A. 7.4.2B. 7.4.1C. 7.4.3D. 7.2.227.對員工進行績效評價，這屬於A. 6.2.2a/B. 6.2.2b/C. 6.2.2c/D. 6.2.2d/28.文件中標識版本號的做法屬於A. 4.2.4B. 4.2.3a/C. 4.2.3c/D. 4.2.3d/29.未保留最終產品的檢驗記錄和報告，這違反了A.7.4.3B.8.2.2C.8.2.3D.8.2.430.對不合格品做銷毀處理，這屬於A.8.3a/B.8.3b/C.8.3c/D.7.4.3二．多選題1.一個生產一次性使用注射器的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械試產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產質量管理規範植入性無源醫療器械檢查評定標準（試行）G.醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法2.一個生產監護儀的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產企業質量體系考核辦法3.一個生產血糖試紙的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法4.一個生產義齒的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法5.一個生產植入式心臟起搏器的廠家，其質量管理體系應符合A.醫療器械生產質量管理規範（試行）B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）E.醫療器械生產質量管理體系無菌醫療器械檢查評定標準（試行）F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法練習二。
判斷題下列各題中，你認為正確的在括號內打“”，錯誤的打“”1.（T）ISO 13485:2003 是以ISO 9001:2000 為基礎的獨立標準，并遵循了ISO9001:2000的格式。
2.（T）質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構。
3.（F）管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規要求。
4.（T）在醫療器械產品實現過程中要求進行風險管理，實際就是進行風險分析。
5.（F）發布忠告性通知不屬於與顧客溝通的活動。
6.（F）產品說明書不屬於標記範圍。
7.（T）醫療器械產品如需在使用現場安裝調整，製造商應建立安裝和安裝驗收準則的形成文件的要求。
8.（T）無菌醫療器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。
9.（T）ISO 13485標準示管理標準，不包括對產品的技術要求。
10.（F）實施ISO 13485標準的目的是统一質量管理體系的結構和文件。
11.（T）醫療器械產品質量的基本要求是安全和有效。
12.（F）明示的要求是基本的，主要的，隱含的要求是輔助的，次要的。
13.（F）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。
14.（F）某企業的產品自己沒有能力檢驗，一直委托檢測中心為其檢驗，因此該企業可以刪減8.2.4產品的監視和測量。
15.（T）改進包括產品、過程和體系方面的改進。
16.（F）監視和測量設備控制的對象是指檢驗人員使用的設備。
17.（F）組織應對所需的所有過程進行確認，保證其具有實現策劃結果的能力。
18.（T）質量目標應該是可測量的。
19.（F）審核發現就是發現不合格20.（T）審核組不能僅根據不合格的多少來評價受審核方的質量管理體系。
21.（F）質量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進行，其目的都只是發現問題，改進工作。
22.（F）檢查表是審核員自用的輔助工具，不必向受審核方出示。
23.（F）藥監局作為監督管理組織不提供產品。
24.（F）對所有的顧客抱怨都要采取糾正措施。
25.（F）標記就是標識。
26.（T）如產品中的某項指標不符合保障人體健康的要求，即使該項指標在强制性標準中未作出規定，也可判定該產品存在缺陷。
27.（F）對於外包過程只要說明有哪些即可，不必對其進行控制。
28.（F）ISO 13485:2003中的安裝指的是組織使用的設備等的安裝。
29.（T）內審員不應該對自己承擔的工作進行審核。
練習三。
案例分析題以下事實均存在違反ISO 13485:2003的要求的情況，請寫出不符合的標準條款，并說明理由。
1.在人力資源部檢查時，發現沒有內審員的職責和權限的文件規定。
人力資源部主管解釋說，內審員都是兼職的，而且均有內審員證書，所以沒有必要規定內審員的職責和權限。
違反了ISO 13485:2003的條款：理由：售後服務部的質量目標是“1、熱情為客戶服務；2、客戶滿意率95%以上”。
違反了ISO 13485:2003的條款：理由：2.在成品庫發現碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產日期知道這批產品生產已經近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，後來合同修改，不要10ml的規格的，可是沒有通知生產部，內包裝外包裝都不符合注冊產品標準，無法在國內銷售。
違反了ISO 13485:2003的條款：理由：3.救護車設計任務書規定世俗應達到150公里/小時，經測試三台樣車，最大時速為135公里/小時、134公里/小時、130公里/小時，公司召開了鑒定會，決定此救護車的設計通過鑒定。
違反了ISO 13485:2003的條款：理由：设计确认无效，不能满足预期的使用要求4.某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態的產品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，百筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品。
審核員看見車間的一個角落里由一個綠筐，裡面有一些零件，工段長說：“這裡裝的是每次生產剩餘的零件，以備缺件時隨時補上。
”審核員問：“這些零件都是合格的嗎？”工段長說：“那不一定，如果需要補齊缺件數量時，再進行檢驗也來得及。
”違反了ISO 13485:2003的條款：理由：5.公司為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供。
半年後，由於公司經營業務的變化，公司將其中某些部件轉包另一專業工廠生產，未經該品牌公司的許可，將顧客提供的圖紙工藝全部轉交給該專業工廠。
違反了ISO 13485:2003的條款：理由：6.公司上次內審總共發現不合格45項，其中有35項已關閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。